УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ПОДКОЖНОЙ КАПСУЛЫ Российский патент 1998 года по МПК A61J3/07 

Изобретение относится к устройству для изготовления капсул, наполненных медицинским веществом, главным образом, в виде порошка, эти капсулы предназначены для имплантации под кожу, через стенки капсул медицинское вещество попадает в систему кровообращения. Применяются капсулы, например, при дозировке гормонов, особенно противозачаточных гормонов, а также веществ группы антабуса.

Проблема дозировки противозачаточных гормонов состоит в том, что имеется небольшое количество гормона, которое должно быть точно разделено на порошкообразные дозы в маленьких капсулах. Количество вещества, поступающего из капсулы, пропорционально количеству вещества в капсуле, и следовательно, для обеспечения правильного и во всех случаях верно заданного выделения капсулы должно содержать точно такое же количество вещества. В указанном гормональном применении допустимые предельные значения составляют ±5% , такую точность чрезвычайно трудно достигнуть при использовании известного способа дозирования вручную. Способ дозирования вручную является, естественно, также очень дорогостоящим этапом в производстве капсул из-за большой потребности в рабочей силе.

Изобретение предлагает полностью автоматический способ изготовления подкожных капсул, заполненных медицинским веществом, где единообразие конечного результата гораздо лучше, чем в предшествующих аналогах, требующих частично этапов работы вручную.

В процессе изготовления капсулы исходной точкой является трубка, образующая оболочку капсулы, подходящим материалом для которой является силиконовый пластик. Диаметр трубки для изготовления гормональных капсул составляет 1,5 мм. Трубка, имеющая непрерывную длину, подается на линию изготовления капсул от соответствующего аппарата. В начальной точке линии изготовления капсулы трубка разрезается на капсульные заготовки нужной длины, например около 34 мм.

Указанные заготовки затем располагаются в ряд, образованный из нескольких заготовок. Один ряд может, например, состоять из 12 заготовок. Положение заготовок преимущественно выбирается в соответствии с рабочими положениями трубки в предшествующем режущем приспособлении. Преимущество заключается в том, что один из таких рядов соединяется вместе, затем он образует обрабатываемый элемент для последующих этапов процесса. Чтобы собрать этот обрабатываемый единый ряд, возможно использование средства для удержания заготовок в нужных положениях, с помощью которого обрабатываемый единый ряд переходит с одного этапа на другой в ходе процесса, а также устанавливается для каждого этапа процесса. Таким средством может быть преимущественно кассета с зажимающими выступами, соединенными с натянутой пружиной, где могут быть образованы соответствующие выемки на контактных поверхностях выступов, чтобы через отверстия закрепить капсульные заготовки. Выступы выполнены с целью отвода их назад друг от друга против действия указанной пружины для закрепления капсульных заготовок. Действие кассеты осуществляется преимущественно синхронно с приспособлением, режущим капсульные заготовки.

Чтобы капсульная заготовка могла наполниться, один из ее концов должен быть герметически запаян. В устройстве, согласно заявке, этот этап осуществляется таким образом, что один конец трубок, образующих капсульные заготовки, заполняется небольшим количеством клея, например силиконового клея, который прочно прилипает к материалу трубки, образующей капсульную стенку. Склейка осуществляется с использованием очень тонкого игольчатого сопла, вставляемого в капсульную заготовку на глубину около 1,6 мм. Клей поступает из сопла одновременно при вращении и извлечении игольчатого сопла. Путем регулирования скорости, с которой извлекается игольчатое сопло, можно регулировать количество клея, остающегося в капсульной заготовке. В способе согласно заявке такая возможность используется в целях избежания резких колебаний вязкости клея с помощью регулирования нагрузки на насос для клея и скорости, с которой игольчатое сопло извлекается в зависимости от нагрузки. Клей с высокой вязкостью, поступающий из сопла, будет иметь большую нагрузку на дозирующий насос, чем клей с низкой вязкостью. При увеличении нагрузки на дозирующий насос скорость, с которой извлекается игла, падает.

Клей, поступающий в конец капсульной заготовки, затвердевает посредством подходящего ускорителя, т.е. с помощью влажности или нагревания. После затвердевания клея при желании есть возможность окончательной обработки запаянного конца путем отрезания части конца капсульной заготовки от области, запаянной склеиванием. После запаивания капсульных заготовок ряд из них поворачивается таким образом, что оставшиеся открытыми концы направлены вверх. В таком положении капсульные заготовки движутся дальше к этапу заполнения.

Этап заполнения влечет за собой в качестве основного элемента дозирование массы вещества, которая должна поступить в капсульную заготовку. В способе согласно заявке используется приспособление, в котором дозирование проводится с помощью диска, скользящего по ровной поверхности и имеющего сквозные отверстия, определяющие дозы. Вещество, предназначенное для дозирования, направляется к отверстиям, закрытым нижней ровной поверхностью; нужное количество в конечном итоге получается путем счищения лишнего вещества с соответствующего отверстия к уровню верхней поверхности диска. Дозированные таким образом количества вещества распределяются индивидуально на каждую капсульную заготовку при движении диска вдоль гладкой поверхности до такого положения, когда нижние поверхности отверстий будут свободными.

В способе, согласно заявке, дозированное количество вещества попадает из каждого отверстия на соответствующий ему движущийся паз, выполненный в поверхности диска и действующий по принципу вибрирующего конвейера. Когда отверстия опустошаются, дозирующий диск возвращается в позицию заполнения. Вещество в дозированных количествах переходит в пазы вибрирующего конвейера, затем к питающим воронкам, под которыми проходят капсульные заготовки, закрепленные с помощью кассеты с зажимными выступами. Для того, чтобы обеспечить заполнение капсульных заготовок нужным количеством вещества, применяется специальный спиральный питатель. Он состоит из спиральной пружины, диаметр которой меньше, чем внутренний диаметр капсульной заготовки, и находящийся внутри прямолинейной направляющей проволоки. Пружина вращается вперед по спирали.

Как только начинается этап заполнения, процедура осуществляется таким образом, что спиральная пружина входит в капсульную заготовку и начинает вращаться. Одновременно с активизацией вращательного движения начинается извлечение спиральной пружины из капсульной заготовки. При таком вращении пружина действует как подающий винт. В ходе заполнения капсульной заготовки спиральная пружина извлекается, из капсульной заготовки, находясь все еще в состоянии вращения. В течение указанных этапов питающие воронки удерживаются в состоянии вибрации. Когда головка спиральной пружины поднята до нужного уровня заполнения капсулы веществом, ее подъем прекращается, а вибрация и вращение пружины продолжается. Таким образом, спиральная пружина определяет высоту столбика вещества, заполняющего капсулу.

После этапа заполнения необходимо очистить внутренние поверхности открытых концов капсульных заготовок, удалить прилипшее наполняющее вещество, чтобы обеспечить надежное запаивание концов капсульных заготовок. Очистка может проводится на внутренней поверхности заготовки с применением соскабливающего вращающегося скребка или соответствующей щетки. Концы капсульной заготовки запаиваются так же, как уже было описано выше относительно закрывания первых концов капсульных заготовок. После затвердевания клея концы капсул могут быть также отрезаны от их запаянных частей.

После этих этапов капсулы проходят через все известные процедуры, в ходе которых они моются, сушатся, проверяются, упаковываются и стерилизуются до готового к применению продукта.

На фиг. 1 показана принципиальная схема производственного процесса, согласно заявке; на фиг. 2 - вариант выполнения аппарата для нарезания капсульных заготовок и их размещение в обрабатываемых единых рядах; на фиг. 3 - дозирующий и заполняющий аппарат, вид спереди; на фиг. 4 - дозирующий и заполняющий аппарат, вид сверху; на фиг. 5 - дозирующий и заполняющий аппарат, вид сбоку в направлении процесса вперед; на фиг. 6 - дозирующий и заполняющий аппарат, в аксонометрии; на фиг. 7 - упрощенная схема процесса согласно фиг. 6; на фиг. 8 - увеличенная деталь питающих воронок.

По основной схеме производственного процесса согласно фиг. 1 рабочие этапы показаны в порядке, как описано выше.

Первый этап процесса, т.е. нарезание капсульных заготовок и их размещение в ряды, образующие обрабатываемый элемент, более детально показан на фиг. 2.

Силиконовая трубка 1, образующая оболочку капсулы, подается непрерывно с катушки, управляемой двумя подающими роликами 2, к отверстию, выполненному в диске 3, вращающемся вокруг вертикальной оси. Отверстие - сквозное, его диаметр подобран так, чтобы оно подошло к внешнему диаметру трубки и ее отрезанная часть оставалась в отверстии без какого-либо специального поддерживающего средства, частично благодаря тенденции остаточной деформации материала трубки. Режущее устройство 4, которым отрезается трубка до уровня верхней поверхности диска, соединено с устройством подачи трубки. Длина нарезанных капсульных заготовок может быть определена продолжительностью вращательного движения подающих роликов 2.

Путем вращения диска вокруг вертикальной оси можно перемещать капсульную заготовку, образованную в результате нарезания трубки, к пункту разгрузки, где капсульная заготовка вынимается из своего отверстия с помощью сквозной пробойной оправки 5. С точки зрения гибкой работы аппарата удобно иметь несколько сквозных отверстий в диске 3, тогда нарезание новой заготовки и вынимание предыдущей заготовки могут осуществляться одновременно.

Функционирование режущего устройства осуществляется синхронно с работой механизма, устанавливающего нарезанные капсульные заготовки. В качестве такого механизма, устанавливающего капсульные заготовки, удобно использовать снабженную пружиной зажимную кассету 6 с выступом, состоящую из двух противолежащих взаимосвязанных половин 6' и 6". Половины отделены друг от друга вертикальной разделяющей плоскостью, при этом разделяющие поверхности имеют обязательно полукруглые противолежащие пазы, пересекающие разделяющую плоскость. При работе они образуют сквозные отверстия 8, в которые попадают капсульные заготовки 7. Отверстия 8 размещены на одинаковом расстоянии друг от друга, а зажимная кассета 6 с выступом расположена таким образом, что она передвигается поэтапно с промежутками соответствующей длины в направлении ряда отверстий с целью приема капсульных заготовок 7, поступающих от режущего устройства.

Для упрощения приема отдельных капсульных заготовок 7 от режущего устройства зажимная кассета 6 с заостренным выступом должна открываться до определенной степени для каждого приема. Эта способность открываться обеспечивается двумя клиньями 9, расположенными в разделяющей плоскости на концах кассеты, эти клинья могут продвигаться навстречу друг другу в разделяющей плоскости.

Под действием этих клиньев половины зажимной кассеты 6 с выступом могут быть оттянуты друг от друга против действия пружины (не показано), прижимающей их друг к другу. Натяжение пружины может быть достигнуто, например, с помощью винтового соединения, соединяющего половины зажимной кассеты, или пружинящих шайб, или подобных устройств, так как движение на открывание не должно быть очень большим по отношению к диаметру капсульной заготовки.

В отличие от варианта, представленного на фиг. 1 и 2, диск 3 режущего устройства может также быть расположен таким образом, что он сможет вращаться вокруг горизонтальной оси, и, соответственно, зажимная кассета 6 сможет принимать нарезанные капсульные заготовки в горизонтальных положениях.

Капсульные заготовки, зажатые кассетой 6, переносятся к следующим рабочим этапам и проходят их, описание этих этапов, касающееся запаивания вторых концов и их выравнивания, было выполнено выше. Эти операции могут выполняться тогда, когда капсульные заготовки находятся или в вертикальном положении, как показано на фиг. 1, или, альтернативно, в горизонтальном. Альтернативное выравнивание концов может также сочетаться с выравниванием после запаивания заполненных концов, что будет описано дальше, на одном единственном этапе.

Со ссылкой на фиг. 3 - 8 описывается дозирование вещества, предназначенного для заполнения капсул, как важная часть способа, а также относящееся к этой стадии оборудование. Указанное оборудование применяется для дозирования вещества для каждой капсульной заготовки и направления его к соответствующей капсуле по соответствующему пути.

Дозирующее оборудование основано на так называемой технологии дискового отверстия, согласно которой масса вещества дозируется посредством пластины одинаковой толщины, движущейся по гладкой поверхности и снабженной сквозными отверстиями, определяющими дозируемые количества. Когда дозы отмеряются, диск остается на ровной поверхности, и ровная поверхность закрывает нижнюю часть отверстий. Вещество, предназначенное для дозирования, падает в отверстия, и точное количество определяется путем сметания лишнего количества вещества на уровне верхней поверхности диска. Затем диск передвигается по ровной поверхности к пункту сбрасывания, где нижняя поверхность отверстий открыта в приемник для вещества.

В аппарате согласно фиг. 3 предназначенное для заполнения дозирующих отверстий, подается из конвейера 10 с помощью питателя 11 с отделением, обеспечивающим приблизительное дозирование, к вибрирующему конвейеру 12, выполненному в виде желоба. Этот вибрирующий конвейер переносит предназначенное для дозирования вещество дальше к распределительному сквозному отверстию 13, расположенному внизу, открытая нижняя часть которого представлена дозирующим диском 14, Дозирующий диск 14 скользит по ровной поверхности 15. Число сквозных отверстий в дозирующем диске 14 в описываемом варианте равно половине количества капсульных заготовок, предназначенных для заполнения в зажимной кассете 6 с выступом. Естественно, части аппарата могут быть также подобраны по размеру так, что число отверстий и число капсульных заготовок, предназначенных для заполнения, могут быть одинаковыми. Размер диаметра отверстия 16 выбран таким образом, что с учетом толщины диска 14 с отверстиями последние, заполненные до уровня верхней поверхности диска, будут определять объем дозы для каждой капсулы или же таким образом, что объем будет складываться из нескольких заполнений отверстия.

В аппарате на фиг. 3, 4 т 5 вещество, предназначенное для дозирования и поступающее по вибрирующему конвейеру 12, распределяется в распределительное сквозное отверстие 13 с помощью приспособления, приводимого в движение посредством цилиндрического поршневого механизма 18. Оптическое контрольное устройство 19 соединено со сквозным отверстием, посредством которого в распределительном сквозном отверстии 13 контролируется уровень поверхности вещества, предназначенного для дозирования, и на основе полученной информации определяется число рабочих циклов питателя 11 с отделением, который функционирует как приспособление для приблизительного дозирования.

Ровная поверхность 15, по которой скользит диск 14 с дозирующими отверстиями м на которой он остается в течение заполнения дозирующих отверстий, соединена с соответствующим вибрирующим механизмом, чтобы направлять вибрирующий эффект на ровную поверхность во время этапа заполнения отверстий 16. Этот вибрирующий эффект будет действовать на плотность упаковки вещества, предназначенного для заполнения дозирующих отверстий 16. Возможно регулировать степень упаковки с помощью регулирования продолжительности и/или интенсивности вибрации. Другим фактором, влияющим на степень упаковки, является уровень заполнения вещества в распределительное сквозное отверстие 13, этот уровень контролируется оптическим контрольным устройством 19.

После заполнения отверстий дозирующий диск 14 движется по ровной поверхности 15 к пункту разгрузки отверстий. Верхняя поверхность дозирующего диска 14 соединена плавно с нижней поверхностью распределительного отверстия 13, посредством этого нижний край сквозного отверстия выравнивает объемы доз в отверстиях до верхнего уровня поверхности дозирующего диска 14, и избыток материала остается в распределительном сквозном отверстии 13, закрытом дозирующим диском 14.

В ровной поверхности 15 образован ряд разгрузочных отверстий 20, соответствующих дозирующим отверстиям 16, над которыми скользят отверстия 16. Расположенный под разгрузочными отверстиями 20 вибрирующий конвейер образован диском 21 с пазами. В диске 21 с пазами расположено столько же пазов 22, сколько и разгрузочных отверстий 20, при этом пазы и разгрузочные отверстия выравнены таким образом, что вещество в дозирующих отверстиях может попадать через разгрузочные отверстия 20 в соответствующий им паз 22 в диске 21 м пазами. Желательно, чтобы диск 21 с пазами был наклонен и снабжен вибрирующим механизмом, с помощью которого паз 22 образует конвейер для одного дозирования.

Предназначенное для дозирования вещество поступает на диск 21 с пазами к заполняющим воронкам 23, расположенным в поперечном ряду под краем падения диска 21 с пазами. Под эти заполняющие воронки в свою очередь подходит и ряд капсульных заготовок 7, закрепленных на зажимной кассете 6 с выступом, при этом нижние концы капсульных заготовок уже запаяны и преимущественно зачищены в соответствии с мерами, описанными выше.

Согласно фиг. 3 - 8 оборудование также включает заполняющий прибор 24, состоящий из нескольких питающих устройств, соответствующих количеству заполняющих воронок 23. Каждое питающее устройство имеет ротационный мотор 25, шпиндель 26 и шнековый питатель27, прикрепленный к нижнему концу шпинделя. Чтобы привести в действие шнековый питатель 27, учитывая малые размеры заполняемых капсул, пробка с резьбой образована тонкой спиральной пружиной. Для лучшего контроля за движениями спиральной пружины внутри нее расположена тонкая прямая направляющая проволока, проходящая обязательно вдоль всей длины спиральной пружины.

Шнековый питатель 27, образованный спиральной пружиной, проходит через каждую заполняющую воронку 23 к капсульной заготовке под ней и вращается. Естественно, вращательное движение происходит в направлении питания спиральной пружины. Шнековый питатель, вращающийся в капсульной заготовке, направляет вещество, поступившее в питающую воронку, прямо в капсульную заготовку. В целях предупреждения нежелательного уплотнения вещества в капсульной заготовке шнековый питатель поднимается по мере заполнения капсулы. Как только поступит необходимое количество вещества, шнековый питатель полностью удаляется из капсульной заготовки, и капсулы переходят к этапу запаивания. Перед запаиванием можно очистить внутреннюю поверхность около входного отверстия, чтобы удалить оставшееся вещество. Запаивание осуществляется с помощью заклеивания точно так же, как и запаивание противоположного конца заготовки перед стадией заполнения.

После запаивания концы полных капсул могут быть зачищены с помощью обрезания. После зачищения готовые капсулы удаляются из соответствующих зажимных кассет, после чего они будут использоваться отдельно согласно известной технологии, которая кратко была описана выше.

Использование: В медицине для заполнения медицинских капсул. Сущность изобретения: устройство содержит последовательно установленные в порядке выполнения технологических операций режущее средство для нарезания из трубки заготовок определенной длины, средство для расположения заготовок параллельно в ряды, содержащее зажимную кассету с заостренными выступами для закрепления заготовок в ряды в течение последующих рабочих операций, средство для дозирования медицинского вещества в каждую заготовку, средство для дозирования клея после заполнения заготовки медицинским веществом и средство для затвердевания клея. Согласно изобретению в устройство введено средство для дозирования клея для запаивания одного конца заготовки до дозированного медицинского вещества, средство для затвердевания клея до дозирования и средство для поворота зажимной кассеты для обеспечения вертикальной ориентации заготовок открытым концом вверх. Средство для дозирования медицинского вещества выполнено на основе диска с дозирующими отверстиями, установленного с возможностью скольжения по гладкой поверхности, и включает средство для направления отдельных доз медицинского вещества к питателю, снабженному вращающейся спиральной пружиной для введения в заготовку и выведения из нее. Технический результат: обеспечение полной автоматизации процесса изготовления. 3 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Устройство для изготовления подкожной капсулы, содержащее последовательно установленные в порядке выполнения технологических операций режущее средство для нарезания из трубки заготовок определенной длины, средство для расположения заготовок параллельно в ряды, содержащее зажимную кассету с заостренными выступами для закрепления заготовок в ряды в течение последующих рабочих операций, средство для дозирования медицинского вещества в каждую заготовку, средство для дозирования клея после заполнения заготовки медицинским веществом и средство для затвердевания клея, отличающееся тем, что в него введены средство для дозирования клея для запаивания одного конца заготовки до дозирования медицинского вещества, средство для затвердевания клея и средство для поворота зажимной кассеты для обеспечения вертикальной ориентации заготовок открытым концом вверх, при этом средство для дозирования медицинского вещества выполнено на основе диска с дозирующими отверстиями, установленного с возможностью скольжения по гладкой поверхности, и включает средство для направления отдельных доз медицинского вещества к питателю, снабженному вращающейся спиральной пружиной для введения в заготовку и выведения из нее. 2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что средства для дозирования клея до и после заполнения заготовки медицинским веществом включает сопло для подачи клея, выполненное с возможностью введения в заготовку и выведения из нее и с возможностью регулирования скорости извлечения для регулирования количества клея, оставшегося в заготовке. 3. Устройство по п. 2, отличающееся тем, что средства для дозирования клея до и после заполнения заготовки медицинским веществом выполнены с возможностью регулирования скорости извлечения сопла из заготовки в прямой зависимости от текущей нагрузки на мотор насоса, подающего клей. 4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что в него введено средство для обрезания заклеенных концов заготовок в пределах участка, запаянного клеем.