УСТРОЙСТВО ДОЗИРОВАНИЯ ПОРОШКОВОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Российский патент 1997 года по МПК A61M13/00 A61M15/00 

Изобретение относится к устройству дозирования порошкового лекарственного средства, предназначенному для ингалятора, при этом оно содержит емкость для лекарственного средства, а также средство для измерения и дозирования и выдачи этой дозы из емкости.

Обычно дозированная подача лекарства для ингаляции осуществляется с помощью вытесняемого газом под давлением дозированного аэрозоля или посредством порошкового ингалятора. При дозировке аэрозоля измерение дозы точно базируется на определении жидкого объема в дозировочном клапане, причем внешняя влажность не оказывает влияния на процедуру ингаляции. С порошковыми ингаляторами дозирование неточное по нескольким причинам. Дозирование или измерение дозы основаны на двух известных принципах. Порошок может содержаться в виде отмеренных порций в небольших мерных контейнерах для небольших доз, например в капсулах, из которых он дозируется и подается пациенту с вдыхаемым воздухом в процессе ингаляции. Большое количество порошкообразного лекарства также может содержаться в емкости, помещенной в ингаляторе, в котором используют специальный механизм для подачи дозированного количества порошка во вдыхаемый пациентом воздух в процессе ингаляции. Такие многодозовые ингаляторы более удобны вследствие своей простоты.

Дозы лекарства, предназначенного для ингаляции посредством порошкового ингалятора могут изменяться в пределах от десятых долей миллиграмма до десятков миллиграмм. Но чем меньше дозы, тем труднее осуществить достаточно точное измерение дозы и тем больше вредный эффект внешних возмущающих факторов на точность измерения. Наиболее значительным возмущающим фактором является влажность извне. Если порошкообразное лекарство увлажнено, например в процессе хранения, то в нем могут образовываться куски, ухудшающие точность дозировки. Степень проникновения влажности в лекарственную субстанцию зависит от герметичности медикаментной емкости, в которой находится лекарство, от водопроницаемости структуры материала емкости, а также от абсорбционной способности самого лекарства поглащать влагу. Известно, что можно также уменьшить воздействие влаги за счет применения дегидрирующего агента, связанного с медикаментным резервуаром.

Влага также влияет на точность медикаментозной дозы, выходящей из ингалятора. Если внутренние поверхности ингалятора, контактирующие с выпускаемым лекарственным порошком, становятся влажными, то подаваемое количество медикамента будет уменьшаться до доли нормальной дозы. Увлажнение может быть результатом выдоха через ингалятор или при переносе аппарата из холодного места в более теплое. Эту проблему влаги можно исключить путем оснащения ингалятора одноходовым клапаном, который препятствует выдоху или другим протокам воздуха через аппарат.

На основании изложенного выше емкость для лекарства и дозировочный механизм, включенные в многодозовый ингалятор, должны удовлетворять следующим условиям:
отмерять достаточно точно большие и малые дозы;
иметь герметичную и по возможности компактную конструкцию;
в значениях его для упрощения применения одноходового клапана в ингаляторе.

Кроме того, в значениях общих расходов на лечение было бы предпочтительно использовать съемную емкость для лекарства.

Известно устройство дозирования порошкового лекарственного средства, предназначенное для ингалятора, содержащее емкость для лекарственного средства, дозирующий вал с мерной выемкой, установленный с возможностью перемещения относительно емкости для выведения отмеренной дозы за пределы емкости [1]
В упомянутом известном устройстве порошковое лекарство хорошо защищено против воздействия влаги, но требуется, чтобы оно имело исключительно хорошую текучесть или оно должно хорошо струиться для равномерного заполнения выемки для дозы. При использовании описанной конструкции пациент может принять чрезмерно большую дозу лекарства, если перед ингаляцией загрузку лекарства в мерную выемку производили несколько раз. Емкость для лекарства несъемная, отсутствует одноходовой клапан для блокирования выдоха.

Известны и другие аналогичные устройства, но все они имеют некоторые недостатки: или порошковое лекарство плохо защищено от воздействия влаги, или неточное измерение малых доз с реальной опасностью передозировки, или емкость для лекарства выполнена без возможности е замены, отсутствие или неэффективное использование одноходового клапана для блокирования выдоха [2]
Поэтому в основу изобретения положена задача создать такое устройство дозирования порошкового лекарственного средства, которое позволило бы в большей степени устранить вышеперечисленные недостатки и отвечало бы вышеперечисленным требованиям.

Поставленная задача в устройстве согласно изобретению решается за счет того, что вал расположен внутри емкости, которая дополнительно снабжена прижимной створкой, свободный конец которой размещен на валу с возможностью перекрытия мерной выемки, а второй конец створки закреплен с возможностью вращения вокруг оси вала, установленного с возможностью продольного перемещения.

При этом предпочтительно, чтобы один конец створки был закреплен на стенке емкости, установленной с возможностью вращения вокруг оси вала.

Преимущественно вал частично выполнен полым, а мерная выемка сообщена с полой частью вала.

Кроме того, в устройстве согласно изобретению полая часть вала образована на одном из его концов и выполнена проходящей за пределы мерной выемки в его стенке, при этом в полой части вала размещена неподвижная трубка, сообщенная с мерной выемкой, расположенная внутри емкости и простирающаяся до одной ее стенки, а вал установлен с возможностью выталкивания относительно неподвижной трубки на расстояние выхода выемки за пределы емкости.

При этом емкость для запаса порошка выполнена заменяемой совместно с нажимной створкой и уплотнительными элементами для вала.

Кроме того, устройство согласно изобретения снабжено средством для обеспечения однонаправленного вращения емкости.

На фиг. 1 показан основной вид устройства по настоящему изобретению с емкостью для лекарства в разрезе в продольном направлении вала; фиг. 2(a,b, c) устройство, представленное на фиг. 1, в продольном направлении вала, причем емкость повернута на полный оборот; фиг. 3(a,b) другой пример выполнения согласно изобретению; фиг: 4(a,b) ингалятор, включающий устройство согласно изобретению; фиг. 5 другой пример выполнения ингалятора, содержащего устройство согласно изобретению; фиг. 6-9 модифицированная конструкция, показанная на фиг. 5.

Как показано на фиг. 1, основная конструкция устройства представлена с емкостью для лекарства в разрезе в продольном направлении дозирующего вала 3, а фиг. 2 показывает ее в поперечном разрезе в направлении вала. Устройство содержит корпус 1 емкости для лекарства, крышку 2, дозирующий вал 3 круглого сечения, а также прижимную створку 4, опирающуюся на вал с небольшим натяжением. Соосно с прижимной створкой 4 вал 3 снабжен мерной выемкой 5 для измерения дозы. Порошкообразное лекарство 6 свободно размещается на дне емкости 1. Внутри емкости можно разместить дегидрирующий агент 7, упакованный, например, в виде кольцевого тела. Отверстия 8 для вала уплотнены, но допускают продольное перемещение вала. При необходимости может быть выполнено несколько мерных выемок 5, расположенных в различных местах дозирующего вала 3. Количество прижимных створок 4 может быть также более одного. Емкость для лекарства 1 преимущественно имеет круглое поперечное сечение, но также допустимы и другие формы сечения. Дозирующий вал 3 преимущественно расположен по центру емкости для лекарства, но также допускается его эксцентричное расположение.

Операция по измерению или дозированию дозы показана на фиг. 2a, b и c. При вращении емкости для лекарства порошковое лекарство сначала (фиг. 2a) вращается вместе с емкостью, но при непрерывном вращении оно начинает осыпаться и падать вниз, накапливаясь на прижимной створке 4 (фиг. 2b). При завершении одного оборота прижимная створка 4 заполняет мерную выемку 5 полностью порошком с небольшим натяжением (фиг.2c Толкая дозирующий вал 3, дозу можно вытеснить из емкости, при этом отверстие 8 для плотной посадки вала одновременно снимает избыточное количество порошка. Когда сильный поток воздуха (например, создается во время вдыхания) направляется в мерную выемку 5, то последняя освобождается от порошкообразного лекарства. Термин "выемка" относится к углублению, расположенному на валу и имеющему объем, который соответствует индивидуальной дозе лекарства.

Испытания подтвердили, что устройство, снабженное одной мерной выемкой 5 и прижимной створкой 4, способно обеспечить точность дозировки в пределах приблизительно ± 10% когда масса дозы составляет более 2 мг. В этом случае емкость может быть заполнена порошком наполовину, и точность дозировки начнет ухудшаться после того, как будет израсходовано приблизительно 2/3 порошка. Следовательно, цилиндрическая емкость для лекарства 1 диаметром 2 см и высотой 1 см способна отмерить или выдать более 200 доз по 2 мг (в зависимости от удельного веса порошка). Испытания также подтвердили, что свойства текучести определенных медицинских средств недостаточны для точной работы устройства. Это требует использования механизма, который известным образом вызывает вибрацию емкости в процессе е вращения. Протекание порошка и заполнение мерной выемки можно также усилить за счет специальной конструкции внутренних стенок емкости, а также посредством регулирования длины и ширины прижимной створки и эксцентричного расположения дозирующего вала 3. Если дозируемая порция меньше 2 мг, то предпочтительно использовать конструкцию вала, показанную на фиг. 3, где дозирующий вал 3 полый на одном конце несколько за пределами упомянутой мерной выемки 5. Внутри вала 3 установлена неподвижная трубка 9. После заполнения мерной выемки 5 упомянутый вал 3 выталкивается из емкости 1, при этом трубка 9 сохраняет свое положение (фиг. 3b). Когда некоторый поток газа (например, вызванный вдыханием) проходит через упомянутую трубку 9, то происходит эффективное высасывание лекарства из мерной выемки.

Емкость для лекарства 1 и крышку с е прижимной створкой 4 в устройстве по настоящему изобретению можно легко изготовить из пластмассы, причем элементы можно соединить вместе путем прессовой посадки или ультрозвуковой сварки. Если применяемым материалом является эластомер, например мягкий полиэтилен или более жесткий эластомер, то в этом случае отдельные уплотнения 8 для вала не требуются. Предпочтительным материалом для вала и его внутренней трубки является полированная нержавеющая сталь.

Заполнение лекарства в емкость можно осуществлять до установки крышки на емкость, когда одно из отверстий вала закрыто, или соответственно через другое отверстие вала, когда крышка на месте.

Устройство согласно изобретению можно заменять в корпусе порошкового ингалятора вместе с валом либо без него. Если замену осуществляют без вала, то отверстия в валу в емкости для лекарства закрывают во время хранения пробкой, проходящей через емкость и имеющей один из е концов, снабженный выточкой для приема конца вала. После удаления пустой емкости с вала конец вала располагается в этой выточке, а емкость проталкивается на вал, который заставляет пробку выталкиваться спереди его из емкости. Емкость будет установлена в соответствующее положение согласно центрирующим меткам на ней, а также на корпусе ингалятора.

Устройство согласно изобретению позволяет дозировать с достаточной точностью как малые, так и большие порции порошка. Порошковое лекарство очень хорошо защищено от влаги, причем его конструкция упрощает применение одноходового клапана для исключения выдоха через устройство. Устройство просто в изготовлении, а возможность его замены гарантирует умеренные затраты на обслуживание.

Следующее описание относится к примерам выполнения, иллюстрирующим сборку устройства согласно изобретению, служащего в качестве законченного порошкового ингалятора.

На фиг. 4a представлено простое устройство, в котором проход дозы в ингаляционный канал 10 осуществляется вручную путем нажатия кнопки 11. Вал представляет собой массивный вал, как показано на фиг. 1, один конец которого находится в гнезде 13, растянутом пружиной 12. Емкость для лекарства натянута в е положении кольцевым, оснащенным пружиной шестеренчатым механизмом 14, который только позволяет емкости поворачиваться в заданном направлении, и также вибрирует емкость при вращении для более плавного потока порошкового лекарства. Вал скошен в позиции 15 для установки его в правильное положение. В данном примере описано использование цифрового счетчика 16 доз, а также контакта 17. Емкость можно заменить путем раскрепления зажима 18, при этом секция, в которой имеется емкость, отсоединяется вместе с валом по линии 19 (фиг. 4b), а более дорогая часть, содержащая счетчик доз, используется постоянно.

При применении устройства емкость 1 вручную поворачивается на один оборот, например, в соответствии с отметками центрирования, за которым следует нажатие на кнопку 11 и ингаляция через мундштук 20. При освобождении кнопка возвращается в е исходное положение, при этом мерная выемка проталкивается сама внутрь емкости с лекарством и готова для повторного использования.

На фиг. 5 представлена более сложная конструкция, в которой используют устройство в соответствии с изобретением для дозирования относительно небольшого количества порошка совместно с вихревой камерой, распыливающей частицы лекарства. В устройстве применяется конструкция вала, показанная на фиг. 3. Прохождение дозы из емкости для лекарства осуществляется автоматически, при этом ингалятор надежно защищен от воздействия влаги при выдохе.

Емкость для лекарства имеет переднюю крышку 2, предназначенную служить в качестве задней стенки вихревой камеры 21. Другая крышка емкости снабжена двумя зацеплениями одно 22 находится в контакте с шестеренкой 24, а другое 23 контактирует с пружиной 25, установленной в корпусе ингалятора, причем эта пружина предназначена для предотвращения вращения емкости в неправильном направлении, а также для обеспечения вибрации емкости в процессе е вращения. Вал 26 несет реверсивное колесо 27, шлицевой цилиндр 28, а также шестеренку 24 и оканчивается выступом 29 для передачи импульса цифровому счетчику 16 доз. Дозирующий вал 3 снабжен передаточным средством 30, один конец которого сообщается через колеса, соединенные с помощью оси, практически без трения с пазом шлицевого цилиндра 28, а также с направляющей, расположенной под передаточным средством в нижней части ингалятора.

Когда реверсивное колесо 27 поворачивается на один оборот, упомянутый вал 3 перемещается внутрь емкости 1 для лекарства, при этом внутренняя трубка 9 закрывает дно мерной выемки 5, мерная выемка заполняется и дозирующий вал 3 возвращается в свое исходное положение из емкости 1 в упомянутую вихревую камеру 21. В процессе ингаляции через мундштук 20 запорный клапан 32, который действует в качестве одноходового клапана, открывается и воздух проходит через впускную трубу вихревой камеры 33 внутрь камеры. Небольшая часть ингаляционного воздуха проходит через мерную выемку 5 по трубе 9, извлекая вместе с вихревым потоком внутри камеры лекарство из мерной выемки.

Выдох через устройство может производиться через мерную выемку и трубку 9. Однако на практике это невозможно, поскольку при дозировке или измерении небольших доз отверстие в дне мерной выемки имеет диаметр менее 1 мм, поэтому пациент не может сделать выдох при запорном клапане, закрывающем вход для воздуха.

Если используют массивный вал, то выдох через устройство полностью блокирован.

Замена емкости для лекарства осуществляется посредством расцепления шарнирной части, включенной в зажимное средство 18 и поворотом реверсивного колеса 27 на один оборот. Таким образом емкость 1 для лекарства выходит, когда она выталкивается валом, поэтому е легко снять с дозирующего вала 3. Новую емкость устанавливают в заданном положении, как это было описано выше.

На фиг. 6 9 представлена модификация устройства, показанного на фиг. 5, причем ингалятор в данном случае снабжен новой системой дозирования. Здесь дозирующий вал 3, модификации устройства для ингаляции, имеющий мерную выемку 5, остается неподвижным, но при этом емкость 1 и связанная с ней вихревая камера 21 с соплом 20 подвижны. Отдельная секция, включающая в себя емкость для лекарства 1, расположена вокруг неподвижного дозирующего вала 3, снабженного мерной выемкой 5, причем упомянутый вал проходит через емкость с лекарством. Открытый конец емкости с лекарством снабжен вихревой камерой 1 с соплом. Часть емкости 1 для лекарства снабжена на ее наружной стенке выступающим штифтом, входящим в спиральную щель, имеющуюся в устройстве. При вращении устройства штифт, перемещаемый в спиральной щели емкости, выталкивает е вместе с вихревой камерой наружу, благодаря чему упомянутая емкость 1 перемещается и вращается относительно дозирующего вала 3. Форма щели выбрана таким образом, чтобы обеспечить полное возвратно-поступательное перемещение за один оборот. На фиг. 6 устройство представлено в закрытом положении для осуществления ингаляции, при котором мерная выемка 5 в валу 3 размещается в вихревой камере 21. На фиг. 7 устройство показано в промежуточной точке операции загрузки, при этом емкость 1 смещена наружу относительно дозирующего вала 3 таким образом, что упомянутая мерная выемка 5 теперь находится внутри емкости 1.

На фиг. 8 дан вид в разрезе в плоскость А А фиг. 6, а фиг. 9 показывает устройство в открытом состоянии для замены емкости 1 для медикаментозной субстанции.

Изобретение относится к устройству, предназначенному для дозирования порошкового лекарственного средства для ингаляции и содержащему емкость с лекарством (1) через которую проходит дозирующий вал (3), снабженный по меньшей мере одной мерной выемкой (5). Емкость (1) снабжена по меньшей мере одной прижимной створкой (4), опирающейся на вал (3), причем он сцентрирован относительно мерной выемки, а его один конец вращается вокруг дозирующего вала (3), другой конец упомянутой створки простирается по поверхности вала, причем дозирующий вал (3) перемещается в продольном направлении относительно емкости (1), при этом мерная выемка (5) вместе с порцией лекарства в ней переносится из емкости (1). Настоящее изобретение также относится к дозировке порошкового лекарства для ингаляции с помощью устройства, описанного выше. 6 з.п. ф-лы, 9 ил.

1. Устройство дозирования порошкового лекарственного средства, предназначенное для ингалятора, содержащее емкость для лекарственного средства, дозирующий вал с мерной выемкой, установленный с возможностью перемещения относительно емкости для выведения отмеренной дозы за пределы емкости, отличающееся тем, что вал расположен внутри емкости, которая дополнительно снабжена прижимной створкой, свободный конец которой размещен на валу с возможностью перекрытия мерной выемки, а второй конец створки закреплен с возможностью вращения вокруг оси вала, установленного с возможностью продольного перемещения. 2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что один конец створки закреплен на стенке емкости, установленной с возможностью вращения вокруг оси вала. 3. Устройство по пп.1 и 2 отличающееся тем, что вал частично выполнен полым. 4. Устройство по п. 3, отличающееся тем, что мерная выемка сообщена с полой частью вала. 5. Устройство по п.3, отличающееся тем, что полая часть вала образована на одном из его концов и выполнена проходящей за пределы мерной выемки в его стенке, при этом в полой части вала размещена неподвижная трубка, сообщенная с мерной выемкой, расположенная внутри емкости и простирающаяся до одной ее стенки, а вал установлен с возможностью выталкивания относительно неподвижной трубки на расстояние выхода выемки за пределы емкости. 6. Устройство по пп. 1 5, отличающееся тем, что емкость для запаса порошка выполнена заменяемой совместно с нажимной створкой и уплотнительными элементами для вала. 7. Устройство по пп. 1 6, отличающееся тем, что оно снабжено средством для обеспечения однонаправленного вращения емкости.