ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА Российский патент 1998 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных аортальных и митральных клапанов сердца человека. Не менее успешно настоящее изобретение может быть использовано для замены пораженного трикуспидального клапана.

Известен протез клапана сердца [1], содержащий кольцеобразный корпус, в котором размещен запирающий элемент в виде двух поворотных относительно корпуса створок, каждая из которых имеет обращенные к прямому и обратному потоку крови восходящие и нисходящие соответственно поверхности, боковую поверхность, имеющую возможность контакта с внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса и ограничители поворота створок, а также средства для установки створок внутри кольцеобразного корпуса, содержащие выемки с поверхностью тела вращения на внутренней поверхности корпуса и выступы на каждой из створок, боковая поверхность которых повторяет поверхность выемок. Средства для установки створок внутри кольцеобразного корпуса позволяют последним повернуться из положения закрытия клапана в положение открытия и обратно вокруг осей, параллельных плоскости разъема створок.

Однако, этот протез клапана имеет существенный недостаток, снижающий его надежность, так как для обеспечения надежного закрепления створок выемка должна быть достаточно глубокой, а это влечет за собой утоньшение стенок корпуса и следовательно снижение его прочности.

Известен протез клапана сердца [2], содержащий кольцеобразный корпус, в котором размещен запирающий элемент в виде двух поворотных относительно корпуса створок, каждая из которых имеет обращенные к прямому и обратному потоку крови восходящие и нисходящие соответственно поверхности, боковую поверхность, имеющую возможность контакта с внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса, створки выполнены в виде века и имеют опорные поверхности взаимодействующие друг с другом и предотвращающие смыкание створок в открытом положении. На внутренней поверхности кольцеобразного корпуса выполнен кольцеобразный выступ, а на боковых поверхностях створок пазы которые взаимодействуют с упомянутым выступом с зазором шарнирного типа.

Однако, этот протез клапана обладая большей надежностью по сравнению с аналогом имеет большее гидродинамическое сопротивление вследствие того, что выступ на внутренней поверхности корпуса уменьшает его проходное, гидравлическое отверстие. Кроме того, выступ вызывает дополнительное возмущение потока крови, образование локальных вихревых зон, а это инициирует процессы тромбообразования.

Это протез клапана выбран нами в качестве прототипа. Задачей предлагаемого изобретения является улучшения гемодинамических характеристик протеза клапана сердца с сохранением его надежностных показателей.

Данная задача может быть решена, если в известном протезе клапана сердца, содержащем кольцеобразный корпус и две створки, установленные в кольцеобразном корпусе с возможность поворота между положениями открытия для прохождения прямого потока крови и положением закрытия для ограничения обратного потока крови, каждая из которых имеет восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую поверхность, обращенную и обратному потоку крови и имеющую по меньшей мере один участок с опорной поверхностью, взаимодействующей с соответствующей поверхностью другой створки и препятствующей смыканию створок в открытом положении, боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью корпуса и поверхность смыкания, взаимодействующей поверхностью другой створки в закрытом положении, причем кольцеобразный корпус имеет один элемент ограниченный опорными и боковыми поверхностями и каждая створка имеет соответствующие им поверхности которые взаимодействуют с этими опорными поверхностями упомянутого элемента с зазором шарнирного типа, что позволяет створке поворачиваться между положениями открытия и закрытия, при этом:
а) упомянутый элемент расположен на торцевой поверхности кольцеообразного корпуса, обращенной к прямому потоку и опорная поверхность упомянутого элемента, обращенная к обратному потоку, выполнена на уровне или выше по течению прямого потока от упомянутой торцевой поверхности кольцеобразного корпуса обращенной к прямому потоку крови, а поверхности створок, взаимодействующие с опорной поверхностью упомянутого элемента, обращенной к прямому потоку, расположены на выступах, выполненных на противоположных сторонах поверхности смыкания створок;
б) упомянутый элемент выполнен в виде двух выступов, расположенных на диаметрально противоположных участках торцевой поверхности корпуса, обращенной к прямому потоку крови, а боковые поверхности элемента, обращенные друг к другу, выполнены по существу параллельными;
в) упомянутый элемент выполнен по всему периметру торцевой поверхности кольцеобразного корпуса, обращенной к прямому потоку крови;
г) часть внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, расположенная ниже по течению прямого потока от опорной поверхности упомянутого элемента, обращенной к обратному потоку крови, выполнена в виде конфузора, а на боковой поверхности створок выполнены дополнительные выступы, взаимодействующие с конфузорной поверхностью кольцеобразного корпуса и с опорной поверхностью упомянутого элемента, обращенной к обратному потоку;
д) по периметру наружной поверхности кольцеобразного корпуса выполнен один кольцевой выступ из углеродного материала с модулем упругости большим, чем модуль упругости материала кольцеобразного корпуса.

Отличительными признаками заявляемого технического решения от прототипа являются:
а) выполнение упомянутого элемента на торцевой поверхности кольцеобразного корпуса, обращенной к прямому потоку крови;
б) выполнение опорной поверхности упомянутого элемента, обращенной к обратному потоку на уровне или выше по течению прямого потока от упомянутой торцевой поверхности кольцеобразного корпуса, обращенной к прямому потоку;
в) расположение поверхности створок, взаимодействующей с опорной поверхностью упомянутого элемента, обращенной к прямому потоку, на выступах, выполненных на противоположных сторонах поверхности смыкания створок;
г) выполнение упомянутого элемента в виде двух выступов, расположенных на диаметрально противоположных участках торцевой поверхности корпуса, обращенной к прямому потоку крови;
д) выполнение боковых поверхностей упомянутого элемента, обращенных друг к другу, по существу параллельными;
е) выполнение упомянутого элемента по всему периметру торцевой поверхности кольцеобразного корпуса, обращенной к прямому потоку крови;
ж) выполнение части внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, расположенной ниже по течению прямого потока от опорной поверхности, обращенной к обратному потоку крови, в виде конфузора;
з) выполнение на боковой поверхности створок дополнительных выступов;
и) дополнительные выступы на боковой поверхности створок взаимодействуют с конфузорной поверхностью кольцеобразного корпуса и с опорной поверхностью упомянутого элемента, обращенной к обратному потоку;
к) выполнение по периметру наружной поверхности кольцеобразного корпуса одной кольцевой обоймы из углеродного материала с модулем упругости большим, чем модуль упругости материала кольцеобразного корпуса.

Эти отличительные признаки обеспечивают соответствие заявляемого технического решения критерию "новизны".

Известных технических решений с сочетанием признаков, сходных с признаками, отличающими заявляемое решение от прототипа, не выявлено.

При расположении упомянутого элемента на торцевой поверхности корпуса, обращенной к прямому потоку крови, выполнении опорной поверхности упомянутого элемента, обращенной к обратному потоку, на уровне или выше по течению прямого потока от упомянутой торцевой поверхности кольцеобразного корпуса, обращенной к прямому потоку крови, и расположении поверхности створок, взаимодействующей с опорной поверхностью упомянутого элемента, обращенной к прямому потоку, на выступах, выполненных на противоположных сторонах поверхности смыкания створок, упомянутый элемент корпуса, на котором закрепляются створки, располагается не внутри гидравлического отверстия корпуса, а вне его. При этом появляется возможность его выполнения таким образом, чтобы сужение гидравлического отверстия корпуса и возмущения потока крови со стороны упомянутого элемента были минимальны.

В частности, выполнение упомянутого элемента в виде двух выступов, расположенных на диаметрально противоположных участках торцевой поверхности корпуса, обращенной к прямому потоку крови, расположение опорных поверхностей упомянутого элемента, обращенных к обратному току крови в плоскости торцевой поверхности корпуса, обращенной к прямому потоку крови и выполнение боковых поверхностей упомянутого элемента, обращенных друг к другу, по существу параллельными, упомянутый элемент корпуса может лишь частично выступать в область гидравлического отверстия корпуса. Причем это сужение фактически не оказывает влияние на поток крови т.к. оно закрывается телом створок, которые закрепляются на упомянутом элементе, а в области гидравлического отверстия корпуса, свободной от створок, упомянутый элемент отсутствует.

При выполнении упомянутого элемента по всему периметру торцевой поверхности кольцеобразного корпуса, обращенной к прямому потоку крови, совпадающей с торцевой поверхностью кольцеобразного корпуса, у протеза клапана сердца проявляется дополнительное преимущество. створки клапана получают возможность, кроме перемещения из положения закрытия в положение открытия, дополнительного вращения вокруг центральной оси корпуса. Этим достигается пространственное перемещение локальных застойных зон и зон вихреобразований на клапане и следовательно снижение возможности активизации процессов тромбообразования.

Однако оптимальные характеристики протеза клапана сердца достигаются при выполнении части внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, расположенной ниже по течению прямого потока от опорной поверхности упомянутого элемента, обращенной к обратному потоку крови, в виде конфузора и выполнении на боковой поверхности створок дополнительных выступов, которые взаимодействуют с конфузорной поверхностью кольцеобразного корпуса и с опорной поверхностью упомянутого элемента, обращенной к обратному потоку. При этом обеспечивается полное вынесение упомянутого элемента корпуса, к которому крепятся створки, за пределы гидравлического отверстия корпуса. В этом случае упомянутый элемент корпуса не препятствует движению крови через клапан и не вносит возмущений в поток крови.

При выполнении по периметру наружной поверхности кольцеобразного корпуса одной кольцевой обоймы из углеродного материала с модулем упругости большим, чем модуль упругости материала кольцеобразного корпуса, достигается повышение жесткости корпуса, повышение устойчивости сохранения функциональной работоспособности клапана при воздействии на него со стороны мышц сердца. При этом достигается, так же повышение прочности и надежности корпуса клапана.

Указанные свойства обеспечивают создание положительного эффекта - улучшение гемодинамических характеристик протеза клапана сердца при сохранении его надежности.

На фиг. 1-4 изображен протез клапана сердца, в котором упомянутый элемент корпуса клапана для крепления створок, выполнен в виде двух выступов, расположенных на диаметрально противоположных участках торцевой поверхности корпуса, обращенной к прямому потоку крови, причем опорные поверхности упомянутого элемента, обращенные к обратному току крови расположены на уровне торцевой поверхности корпуса, обращенной к прямому потоку крови, а боковые поверхности, обращенные друг к другу, выполнены по существу параллельными, причем, на фиг. 1 представлен общий вид протеза клапана в диаметральном сечении при закрытом положении створок, на фиг. 2 - общий вид протеза при открытом положении створок (створки условно не рассечены), на фиг. 3 и 4 - соответственно разрезы по А-А и Б-Б.

На фиг. 5-6 изображен протез клапана сердца, в котором упомянутый элемент корпуса выполнен по всему периметру торцевой поверхности кольцеобразного корпуса и опорная поверхность, обращенная к обратному потоку крови, выполнена на уровне торцевой поверхности кольцеобразного корпуса, кроме того внутренняя поверхность кольцеобразного корпуса, расположенная со стороны прямого потока, выполнена в виде конфузора, а на боковой поверхности створок выполнены дополнительные выступы, взаимодействующие с конфузорной поверхностью кольцеобразного корпуса и с опорной поверхностью упомянутого элемента, обращенной к обратному потоку, причем на фиг. 5 представлен общий вид протеза клапана в диаметральном сечении при закрытом положении створок (створки условно не рассечены), а на фиг. 6 - разрез по В-В.

Протез клапана сердца (фиг. 1-4) содержит кольцеобразный корпус, в котором размещен запирающий элемент в виде двух поворотных относительно корпуса створок 2. Каждая створка 2 имеет восходящую поверхность 3, нисходящую поверхность 4, боковую поверхность 5 и поверхность смыкания 6. Причем восходящая поверхность 3 створок 2 выполнена выпуклой вдоль поверхности смыкания 6 и вогнутой поперек ее, а нисходящая поверхность 4 выполнена вогнутой вдоль поверхности смыкания 6 и выпуклой поперек ее. На нисходящей поверхности 4 створки 2 имеются участки опорной поверхности, выполненные в виде четырех попарно противолежащих кулачков 7, предотвращающих смыкание створок 2 в открытом положении. Корпус 1 имеет внутреннюю поверхность 8, и торцевую поверхность 9. На торцевой поверхности 9 корпуса 1 имеется два элемента 10 для крепления створок 2, выполненных в виде выступов, которые имеют восходящую поверхность 11, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую опорную поверхность 12, обращенную к обратному потоку крови и боковые поверхности 13, обращенные друг к другу. Боковые поверхности 13 элементов 10 выполнены параллельными друг другу. Опорная поверхность 12 упомянутого элемента 10, обращенная к обратному потоку, выполнена в одной плоскости с торцевой поверхностью 9 корпуса 1. На противоположных сторонах поверхности смыкания 6 створок 2 выполнены выступы 14, взаимодействующие с восходящей опорной поверхностью 11 упомянутого элемента 10. Участки 15 боковой поверхности 5 створок 2, выполнены параллельными и взаимодействуют с боковыми поверхностями 12 элементов 10. Корпус 1 и створки 2 выполнены из антитромбогенного пиролитического углерода. По всему периметру наружной поверхности корпуса 1 выполнена кольцевая обойма 16. Обойма 16 выполнена из углеродного материала с модулем упругости большим, чем модуль упругости материала корпуса 1. Обойма 16 неразъемно и неподвижно соединена с корпусом 1. Этим достигается не только повышение жесткости корпуса, но и его прочности. Протез клапана сердца содержит пришивную манжету 17, служащую для закрепления его в сердце человека.

Протез клапана сердца (фиг. 5, 6) отличается тем, что упомянутый элемент 10 крепления створок 2 выполнен по всему периметру торцевой поверхности кольцеобразного корпуса 1. При этом опорная поверхность упомянутого элемента 10, обращенная к обратному потоку, расположена на уровне торцевой поверхности 9 корпуса 1. Внутренняя поверхность 8 кольцеобразного корпуса 1 снабжена конфузорным участком 18, расположенным непосредственно за опорной поверхностью 12 элемента 10, а на боковой поверхности 5 створок 2 выполнены дополнительные выступы 19, взаимодействующие с нисходящей опорной поверхностью 12 упомянутого элемента 10 и конфузорным участком 18 внутренней поверхности 8 корпуса 1. Минимальный диаметр конфузорного участка 18 внутренней поверхности 8 кольцеобразного корпуса 1 равен или меньше минимального диаметра боковой поверхности 13 упомянутого элемента 10 крепления створок 2.

Протез клапана сердца работает следующим образом. При возникновении избыточного давления на входе протеза створки 2, взаимодействуют выступами 14 с восходящей опорной поверхностью 11 элемента 10 корпуса 1 и кулачками 7 поворачиваются и открывают клапан, обеспечивая через него прямой ток крови. При полном открывании створок 2 они начинают взаимодействовать участками 15 с боковыми поверхностями 11 элемента 10 корпуса 1. Этим достигается ограничение угла открытия створок 2 и удерживание их в корпусе 1.

При возникновении избыточного давления на выходе протеза, створки 2, взаимодействуют боковой поверхностью 5 с нисходящей опорной поверхностью 12 элемента 10 корпуса 1 закрываются и предотвращает обратный ток кроки. При этом ограничителем обратного поворота служат выступы 14 створок 2, которые взаимодействуют с восходящей опорной поверхностью 11 элемента 10 корпуса 1.

При работе протеза клапана сердца, изображенного на рис 1-4 створки 2 взаимодействуют своими участками 15 боковой поверхности 5, выполненными параллельными, с боковыми поверхностями 13 элемента 10, выполненными также параллельными. Этим предотвращается поворот створок 2 вокруг центральной оси корпуса 1. Такое исполнение протеза клапана сердца необходимо для протеза, имплантируемых в митральную позицию, и при наличии анатомических аномалий в левом желудочке сердца, которые могут препятствовать движению створок.

При работе протеза клапана сердца, изображенного на фиг. 4-6 участки 15 боковой поверхности 5 створок 2 и боковые поверхности 13 элемента 10 выполнены кольцевыми. Этим обеспечивается возможность вращения створок 2 вокруг центральной оси корпуса 1. Такое исполнение протезов клапанов сердца целесообразно для протезов имплантируемых в аортальную позицию или митральную при отсутствии внутрижелудочковых образований, препятствующих движению створок. Преимуществом такого исполнения протеза является их более высокая тромборезистентность.

Предложенный протез клапана сердца, сохраняя такие преимущества прототипа, как распределенный по всей длине окружности внутренней поверхности корпуса характер износа, обладает улучшенными гемодинамическими характеристиками за счет увеличенного гидравлического отверстия клапана и повышенной надежностью в работе из-за наличия кольцевой обоймы из углеродного материала повышенной жесткости и прочности. Кроме того, протез более прост в изготовлении и контроле профиля взаимодействующих поверхностей, т.к. эти поверхности представляют собой поверхности вращения или плоские поверхности.

Источники информации.

1. Клапан сердца. Патент США N 4276658.

2. Протез клапана сердца.

Заявка на европейский патент N 0327790 А1.

Использование: в кардиохирургии для замены пораженных естественных клапанов сердца человека. Технический результат: улучшение гемодинамических характеристик при сохранении надежности протеза клапана. Сущность изобретения: протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус 1, в котором размещен запирающий элемент в виде двух поворотных относительно корпуса створок 2. Каждая створка 2 имеет восходящую поверхность 3, и нисходящую поверхность 4, боковую поверхность 5 и поверхность смыкания 6. На нисходящей поверхности 4 створки 2 имеются участки опорной поверхности, выполненные в виде четырех попарно противолежащих кулачков 7, предотвращающих смыкание створок 2 в открытом положении. Корпус 1 имеет внутреннюю поверхность 8, и торцевую поверхность 9. На торцевой поверхности 9 корпуса 1 имеется два элемента 10 для крепления створок 1, выполненных в виде выступов, которые имеют восходящую опорную поверхность 11, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую опорную поверхность 12, обращенную к обратному потоку крови и боковые поверхности 13, обращенные друг к другу. Боковые поверхности 12 элементов 10 выполнены параллельными друг другу. Причем расстояние между боковыми поверхностями 13 упомянутых элементов 10 больше или равно диаметру внутренней поверхности 8 корпуса 1. Внутренняя поверхность 8 корпуса 1 содержит конфузорный участок 18. Нисходящая опорная поверхность 12 упомянутого элемента 10 выполнена на уровне торцевой поверхности 9 корпуса 1. С противоположных сторон поверхности смыкания 6 створок 2 выполнены выступы 14, взаимодействующие с восходящей опорной поверхностью 11 упомянутого элемента 10, а на боковой поверхности 5 створок 2 выполнены дополнительные выступы 17, взаимодействующие с нисходящей опорной поверхностью 12 упомянутого элемента 10 и конфузорным участком 18 внутренней поверхности 8 корпуса 1. По всему периметру наружной поверхности корпуса 1 выполнена кольцевая обойма 16. Обойма 16 выполнена из углеродного материала с модулем упругости большим, чем модуль упругости материала корпуса 1. Обойма 16 неразъемно и неподвижно соединена с корпусом 1. Этим достигается не только повышение жесткости корпуса, но и его прочности. Улучшение гемодинамических характеристик протеза достигается тем, что элемент 19 крепления створок 2 располагается вне гидравлического отверстия корпуса 1, тем самым не внося дополнительных возмущений в поток крови. Повышение надежности протеза обеспечивается выполнением на наружной поверхности корпуса 1 кольцевой обоймы 16 из углеродного материала с повышенной жесткостью и прочностью. 4 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус и две створки, установленные в кольцеобразном корпусе с возможностью поворота между положениями открытия для прохождения прямого потока крови и положением закрытия для ограничения обратного потока крови, каждая из которых имеет восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови и имеющую по меньшей мере один участок с опорной поверхностью, взаимодействующей с соответствующей поверхностью другой створки и препятствующей смыканию створок в открытом положении, боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса, и поверхность смыкания, взаимодействующую соответствующей поверхностью другой створки в закрытом положении, причем кольцеобразный корпус имеет по меньшей мере один элемент, ограниченный опорными и боковыми поверхностями, и каждая створка имеет соответствующие им поверхности, которые взаимодействуют с этими опорными поверхностями упомянутого элемента с зазором шарнирного типа, что позволяет створке поворачиваться между положениями открытия и закрытия, отличающийся тем, что упомянутый элемент расположен на торцевой поверхности кольцеобразного корпуса, обращенной к прямому потоку, и опорная поверхность упомянутого элемента, обращенная к обратному потоку, выполнена на уровне или выше по течению прямого потока от упомянутой торцевой поверхности кольцеобразного корпуса, обращенной к прямому потоку крови, а поверхности створок, взаимодействующие с опорной поверхностью упомянутого элемента, обращенной к прямому потоку, расположены на выступах, выполненных на противоположных сторонах поверхности смыкания створок. 2. Протез по п.1, отличающийся тем, что упомянутый элемент выполнен в виде двух выступов, расположенных на диаметрально противоположных участках торцевой поверхности корпуса, обращенной к прямому потоку крови, а боковые поверхности элемента, обращенные друг к другу, выполнены по существу параллельными. 3. Протез по п.1, отличающийся тем, что упомянутый элемент выполнен по всему периметру торцевой поверхности кольцеобразного корпуса, обращенной к прямому потоку крови. 4. Протез по одному из пп.1 3, отличающийся тем, что по меньшей мере часть внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, расположенная ниже по течению прямого потока от опорной поверхности упомянутого элемента, обращенной к обратному потоку крови, выполнена в виде конфузора, а на боковой поверхности створок выполнены дополнительные выступы, взаимодействующие с конфузорной поверхностью кольцеобразного корпуса и с опорной поверхностью упомянутого элемента, обращенной к обратному потоку. 5. Протез по любому из пп.1 4, отличающийся тем, что он снабжен по меньшей мере одной кольцевой обоймой, расположенной по периметру наружной поверхности кольцеобразного корпуса и выполненной из углеродного материала с модулем упругости большим, чем модуль упругости материала кольцеобразного корпуса.