ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА Российский патент 2005 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных аортальных и митральных клапанов сердца человека. Не менее успешно настоящее изобретение может быть использовано для замены пораженного трикуспидального клапана.

Известен протез клапана сердца [1], содержащий кольцеобразный корпус с ограничителями угла поворота створок, и створки, установленные в кольцеобразном корпусе с возможностью поворота между положением открытия, обеспечивающим прохождение прямого потока крови, и положением закрытия, ограничивающим обратный поток крови, каждая из которых имеет восходящую и нисходящую поверхности, обращенные соответственно к прямому и обратному потокам крови, на которых расположены выступы, фиксирующие положение створок в корпусе.

Выступы на восходящих и нисходящих поверхностях створок взаимодействуют с ограничителями угла поворота створок, обеспечивая поворот створок из положения закрытия в положение открытия. Однако этот протез клапана имеет существенный недостаток, снижающий его надежность, так как при открытии и закрытии створки совершают не только вращательное, но и поступательное движение, а взаимодействие выступов с ограничителями носит характер трения скольжения. Это вызывает повышенный износ элементов протеза. Кроме того, наличие выступов на створках повышает их момент инерции, что снижает быстродействие протеза клапана сердца.

Кроме этого, выполнение ограничителей угла поворота створок внутри корпуса уменьшает его проходное отверстие и увеличивает гидродинамическое сопротивление протеза клапана потоку крови, ухудшая тем самым его гемодинамические характеристики.

Известен протез клапана сердца [2], содержащий кольцеобразный корпус с фиксирующими элементами, ограниченными опорными обращенными к прямому и обратному потокам крови поверхностями и боковой поверхностью, обращенной к центральной оси корпуса, и створки, установленные в кольцеобразном корпусе с возможностью поворота между положением открытия, обеспечивающим прохождение прямого потока крови, и положением закрытия, ограничивающим обратный поток крови, каждая из которых имеет боковую наружную поверхность, на которой выполнены выступы с опорными поверхностями, обращенными к прямому крови, которые взаимодействуют с соответствующими опорными поверхностями упомянутого фиксирующего элемента корпуса, поверхность смыкания, взаимодействующую с соответствующей поверхностью смыкания другой створки в закрытом положении, на которой расположены выступы с опорными поверхностями, обращенными к обратному потоку и взаимодействующими с опорной поверхностью фиксирующего элемента корпуса восходящую и нисходящую поверхности, обращенные соответственно к прямому и обратному потокам крови, причем на нисходящей поверхности створок выполнены выступы-кулачки. предотвращающие смыкание створок в открытом положении и ограничивающие угол открытия створок.

Этот протез, как показал опыт клинического применения, обладает хорошими гемодинамическими характеристиками, небольшим процентом тромботических и тромбоэмболических осложнений, однако технологически сложен в изготовлении и из-за недостаточного промывания узла крепления створок с корпусом сохраняется возможность тромботических осложнений.

Этот протез клапана выбран в качестве прототипа.

Задачей предлагаемого изобретения является повышение тромборезистентности клапана сердца.

Предложен протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус, на диаметрально противоположных сторонах внутренней поверхности которого расположены фиксирующие элементы, выполненные в виде выступов, ограниченных опорными поверхностями, обращенными к прямому и обратному потокам крови, и боковыми поверхностями, обращенными к центральной оси корпуса, и створки, установленные в кольцеобразном корпусе с возможностью поворота между положением открытия, обеспечивающим прохождение прямого потока крови, и положением закрытия, ограничивающим обратный поток крови, каждая из которых имеет восходящую и нисходящую поверхности, обращенные соответственно к прямому и обратному потокам крови, поверхность смыкания, взаимодействующую с соответствующей поверхностью смыкания другой створки в закрытом положении, и боковую наружную поверхность, на которой выполнены пазы с боковыми поверхностями, обращенными к соответствующим боковым поверхностям фиксирующих элементов корпуса, и опорными поверхностями, обращенными к прямому и обратному потоку крови, которые взаимодействуют с соответствующими опорными поверхностями соответствующих фиксирующих элементов корпуса. При этом на боковых поверхностях фиксирующих элементов корпуса выполнены пазы, ориентированные преимущественно вдоль центральной оси корпуса, а на боковых поверхностях пазов, расположенных на боковых поверхностях створки, выполнены выступы, взаимодействующие с пазами на корпусе, и каждый паз на фиксирующих элементах корпуса выполнен в виде вогнутой цилиндрической поверхности, центральная ось которой ориентирована преимущественно вдоль центральной оси корпуса, а выступы на боковых поверхностях упомянутых пазов на створках выполнены в виде преимущественно сферических сегментов, причем радиусы вогнутых цилиндрических поверхностей больше радиусов сферических сегментов. Кроме того, опорные поверхности в пазах на створках, обращенные к прямому потоку крови, плавно сопряжены с соответствующими прилегающими восходящими и нисходящими поверхностями створок, причем зоны сопряжения с восходящими поверхностями створок взаимодействуют с опорными поверхностями, обращенными к обратному потоку крови, фиксирующих элементов корпуса при закрытом положении створок, а зоны сопряжения с нисходящими поверхностями створок взаимодействуют с опорными поверхностями, обращенными к обратному потоку крови, фиксирующих элементов корпуса при открытом положении створок. На каждой опорной поверхности фиксирующих элементов корпуса, обращенной к прямому потоку крови, выполнены дополнительные выступы, ориентированные преимущественно параллельно центральной оси корпуса и взаимодействующие с восходящей поверхностью створки в ее открытом положении. Глубина цилиндрических пазов на фиксирующих элементах корпуса выполнена меньшей, чем их радиусы и приблизительно соответствующей толщине фиксирующих элементов, а ширина упомянутых цилиндрических пазов выполнена большей, чем толщина створки в зоне паза, расположенного на ее боковой поверхности. Кроме этого, на фиксирующих элементах корпуса между цилиндрическими пазами выполнены выемки, у которых дистальные относительно прямого потока крови кромки сопряжены с внутренней поверхностью корпуса, а проксимальные относительно прямого потока крови кромки сопряжены с боковыми поверхностями фиксирующих элементов корпуса в области поверхностей смыкания створок, на которых выполнены каналы для прохождения ограниченного обратного потока крови.

При выполнении на боковых поверхностях фиксирующих элементов корпуса пазов, ориентированных преимущественно вдоль центральной оси корпуса, и выполнении на боковых поверхностях пазов, расположенных на боковых поверхностях створок, выступов, взаимодействующих с пазами на корпусе, обеспечивается создание осей вращения створок, проходящих через точки взаимодействия упомянутых выступов с пазами на боковых поверхностях фиксирующих элементов корпуса. Более того, этим достигается создание сквозных каналов для прохождения ограниченного обратного потока крови через узел крепления створок к корпусу, что обеспечивает его промывание кровью и снижение риска тромбообразования.

При выполнении каждого паза на фиксирующих элементах корпуса в виде вогнутой цилиндрической поверхности, центральная ось которой ориентирована преимущественно вдоль центральной оси корпуса, и выполнении выступов на боковых поверхностях упомянутых пазов на створках в виде преимущественно сферических сегментов обеспечивается свободное вращение створок с минимальным трением, а выполнение радиусов вогнутых цилиндрических поверхностей на фиксирующих элементах корпуса больше радиусов сферических сегментов обеспечивает создание гарантированных зазоров между упомянутыми взаимодействующими элементами для прохождения ограниченного обратного потока крови, что повышает тромборезистентность протеза при минимальной травме форменных элементов крови.

При выполнении опорных поверхностей, обращенных к прямому потоку крови, в упомянутых пазах на створках плавно сопряженными с соответствующими прилегающими восходящими и нисходящими поверхностями створок и обеспечении взаимодействия упомянутых зон сопряжения с восходящими поверхностями створок с опорными обращенными к обратному потоку крови поверхностями фиксирующих элементов корпуса при закрытом положении створок, а также обеспечении взаимодействия упомянутых зон сопряжения с нисходящими поверхностями створок с опорными обращенными к обратному потоку крови поверхностями фиксирующих элементов корпуса при открытом положении створок достигается снижение контактных напряжений на взаимодействующих поверхностях и, следовательно, уменьшение износа этих поверхностей.

При выполнении на каждой опорной обращенной к прямому потоку крови поверхности фиксирующих элементов корпуса дополнительных выступов, ориентированных преимущественно параллельно центральной оси корпуса и взаимодействующих с восходящей поверхностью створки в ее открытом положении, во-первых, обеспечивается предотвращение вылета створки из корпуса в процессе ее открытия, а во-вторых, обеспечивается стабильный угол открытия створки. Более того, выполнение дополнительных выступов на каждой опорной обращенной к прямому потоку крови поверхности фиксирующих элементов корпуса увеличивает высоту фиксирующих элементов корпуса, что повышает их прочность и, следовательно, надежность протеза.

При выполнении глубины цилиндрических пазов на фиксирующих элементах корпуса меньшей, чем их радиусы и приблизительно соответствующей толщине фиксирующих элементов и при выполнении ширины упомянутых цилиндрических пазов большей, чем толщина створки в зоне паза, расположенного на ее боковой поверхности, обеспечивается максимально возможная глубина и ширина канала для пропускания обратного потока крови, омывающего узел крепления створки с корпусом, минимальное искажение структуры упомянутого потока крови, что повышает устойчивость клапана к тромбозу и снижение уровня гемолиза.

При выполнении на фиксирующих элементах корпуса между цилиндрическими пазами выемок, у которых дистальные относительно прямого потока крови кромки сопряжены с внутренней поверхностью корпуса, а проксимальные относительно прямого потока кромки сопряжены с боковыми поверхностями фиксирующих элементов корпуса в области поверхностей смыкания створок, на которых выполнены каналы для прохождения ограниченного обратного потока крови, обеспечивается создание дополнительного ограниченного обратного потока между створками в их закрытом положении, что улучшает омывание фиксирующих элементов корпуса и снижает риск тромбоза.

Указанные свойства обеспечивают создание положительного эффекта - повышение тромборезистентности, повышение надежности протеза и снижение травмы форменных элементов крови - гемолиза.

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг.1 представлен главный вид протеза клапана в диаметральном сечении, створки которого показаны в закрытом положении и условно не рассечены, штриховыми линиями показаны створки в открытом положении.

На фиг.2 показан кольцеобразный корпус протеза клапана, представленного на фиг.1, в диаметральном сечении, штриховыми линиями показаны створки, причем левая створка показана в закрытом положении, а правая створка показана в открытом положении.

На фиг.3 показан разрез А-А протеза клапана, представленного на фиг.1, в области крепления створок к корпусу.

На фиг.4 показан кольцеобразный корпус протеза клапана, представленного на фиг.1, в изометрии.

На фиг.5 показана в изометрии створка протеза клапана сердца.

На чертежах для удобства восприятия условно показан прямой поток крови I и обратный поток крови II.

Протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус 1, на диаметрально противоположных сторонах внутренней поверхности 2 которого расположены фиксирующие элементы 3, выполненные в виде выступов, ограниченных опорными поверхностями 4, 5, обращенными соответственно к прямому и обратному потокам крови, и боковой поверхностью 6, обращенной к центральной оси корпуса 1, и створки 7, установленные в кольцеобразном корпусе 1 с возможностью поворота между положением открытия, обеспечивающим прохождение прямого потока крови, и положением закрытия, ограничивающим обратный поток крови, каждая из которых имеет восходящую поверхность 8, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую поверхность 9, обращенную к обратному потоку крови, поверхность смыкания 10, взаимодействующую с соответствующей поверхностью смыкания 10 другой створки 7 в закрытом положении, и боковую наружную поверхность 11, на которой выполнены пазы 12 с опорными поверхностями 13, 14, обращенными к прямому и обратному потокам крови соответственно, которые взаимодействуют соответственно с опорными поверхностями 5 и 4 соответствующих фиксирующих элементов 3 корпуса 1, и боковыми поверхностями 15, обращенными к соответствующим боковым поверхностям 6 фиксирующих элементов 3 корпуса 1.

На боковых поверхностях 6 фиксирующих элементов 3 корпуса 1 выполнены пазы 16, ориентированные преимущественно вдоль центральной оси корпуса, а на боковых поверхностях 15 пазов 12, расположенных на боковых поверхностях 11 створки 7, выполнены выступы 17, взаимодействующие с пазами 16 на корпусе 1.

Каждый паз 16 на фиксирующих элементах 3 корпуса 1 выполнен в виде вогнутой цилиндрической поверхности 18, центральная ось которой ориентирована преимущественно вдоль центральной оси корпуса 1, а поверхности 19 выступов 17 на боковых поверхностях 15 упомянутых пазов 12 на створках 7 выполнены преимущественно сферическими, причем радиусы вогнутых цилиндрических поверхностей 18 больше радиусов сферических поверхностей 19.

Опорные поверхности 13 в пазах 12 на створках 7, обращенные к прямому потоку крови, плавно сопряжены с соответствующими прилегающими восходящими 8 и нисходящими 9 поверхностями створок 7, причем зоны 20 сопряжения с восходящими поверхностями 8 створок 7 взаимодействуют с опорными поверхностями 5 фиксирующих элементов 3 корпуса 1 при закрытом положении створок 7, а зоны сопряжения 21 с нисходящими поверхностями 9 створок 7 взаимодействуют с опорными поверхностями 5 фиксирующих элементов 3 корпуса 1 при открытом положении створок 7.

На каждой опорной обращенной к прямому потоку крови поверхности 4 фиксирующих элементов 3 корпуса 1 выполнены дополнительные выступы 22 с опорной поверхностью 23, ориентированные преимущественно параллельно центральной оси корпуса 1 и взаимодействующие с соответствующей восходящей поверхностью 8 створки 7 в ее открытом положении.

На фиксирующих элементах 3 корпуса 1 между цилиндрическими пазами 16 выполнены выемки 24, у которых дистальные относительно прямого потока крови кромки 25 сопряжены с внутренней поверхностью корпуса 2, а проксимальные относительно прямого потока крови кромки 26 сопряжены с боковыми поверхностями 6 фиксирующих элементов 3 корпуса 1 в области поверхностей смыкания 10 створок 7, на которых выполнены каналы 27 для прохождения ограниченного обратного потока крови.

Протез клапана сердца содержит манжету 28 которая условно показана на чертежах.

Протез клапана сердца работает следующим образом.

При возникновении избыточного давления на входе протеза створки 7, взаимодействуя выступом 17 с цилиндрическим пазом 16 на корпусе 1 и опорной поверхностью 14 с опорными поверхностями 4 на корпусе 1, поворачиваются до взаимодействия восходящих поверхностей 8 створок 7 с опорными поверхностями 23 корпуса 1 и поверхностей 21 створок 7 с опорными поверхностями 5 фиксирующих элементов 3 корпуса 1 и открывают клапан. Вследствие того, что в процессе поворота створок 7 происходит взаимодействие сферических поверхностей выступов 17 на створках 7 с цилиндрическими поверхностями пазов 16 на корпусе 1, а радиус сферических поверхностей пазов 16 больше, чем радиус сферических поверхностей выступов 17, силы трения во взаимодействующих элементах минимальны. Расстояние между центрами цилиндрических пазов 16 на корпусе 1 определяет расстояние между нисходящими поверхностями 9 створок 7 и обеспечивает распределение прямого потока крови, движущегося через открытый протез клапана сердца.

При выполнении опорных поверхностей 23, ограничивающих угол открытия створок 7, практически параллельными центральной оси корпуса 1 и при выполнении восходящих поверхностей 8 створок 7 цилиндрическими с центром, лежащим в плоскости основания корпуса 1, когда створка находится в открытом положении, а нисходящих поверхностей 9 створок 7 в виде двух пересекающихся под углом плоскостей, причем, когда створка находится в открытом состоянии, плоскости, прилегающие к поверхностям смыкания 10 створок 7, параллельны центральной оси корпуса 1, все поверхности корпуса 1 и створок 7, обращенные к потоку, устанавливаются практически параллельно линиям тока прямого потока крови, при этом происходит их практически безотрывное обтекание с минимальным сопротивлением потоку.

При возникновении избыточного давления на выходе протеза створки 7, взаимодействуя выступами 17 с цилиндрическими пазами 16 на корпусе 1 и поверхностями 20 на створках 7 с опорными поверхностями 5 фиксирующих элементов 3 корпуса 1, поворачиваются в положение закрытия до взаимодействия поверхностей смыкания 10 створок 7 и последующего взаимодействия поверхностей 11 створок 7 с внутренней поверхностью 2 корпуса 1. При закрытии створок 7 прерывается обратный поток крови II. Описанный процесс закрытия створок 7 достигается определенным соотношением конструкторских размеров створок 7 и корпуса 1 и обеспечивает снижение уровня шума при закрытии клапана. Во время движения створок возможно из-за флуктуации потока крови в камерах сердца неодновременное закрытие створок 7. В этом случае первая закрывшаяся створка 7 будет взаимодействовать поверхностью 11 с внутренней поверхностью 2 корпуса 1 и поверхностью 20 с поверхностью 5 фиксирующего элемента 3 корпуса 1 с последующим взаимодействием поверхностей смыкания 10 обеих створок 7. Но и при таком характере движения створок с помощью конструкторских размеров предотвращается взаимодействие поверхностей 14 створок 7 и поверхностей 4 фиксирующих элементов 3 корпуса 1, что обеспечивает снижение нагрузок на фиксирующие элементы 3 и повышает надежность клапана. При закрытом положении створок 7 между поверхностями выступов 17 и поверхностями цилиндрических пазов 16 образуются гарантированные зазоры для пропускания ограниченного потока крови, необходимого для промывания узла вращения створок. Также через каналы 27 на плоскостях смыкания 10 створок 7 проходит дополнительный поток крови, омывающий внутреннюю поверхность 2 корпуса 1 в зонах между цилиндрическими пазами 16. Эти потоки крови смывают тромбоциты, осевшие на упомянутых поверхностях во время движения прямого потока крови, и снижают риск тромбоза клапана.

Предложенный протез клапана сердца, сохраняя такие преимущества прототипа, как уменьшенное гидродинамическое сопротивление, обладает повышенной тромборезистентностью.

Источники информации

1. Протез клапана сердца. Патент США №5137532.

2. Протез клапана сердца. Патент России №2113191.

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных клапанов сердца человека. Протез содержит кольцеобразный корпус, фиксирующие элементы 3, выполненные в виде выступов, и створки, установленные в кольцеобразном корпусе с возможностью поворота. На боковых поверхностях фиксирующих элементов корпуса выполнены пазы, ориентированные преимущественно вдоль центральной оси корпуса, а на боковых поверхностях пазов, расположенных на боковых поверхностях створки, выполнены выступы, взаимодействующие с пазами на корпусе. Технический результат состоит в повышении тромборезистентности протеза клапана сердца. 5 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус, на диаметрально противоположных сторонах внутренней поверхности которого расположены фиксирующие элементы, выполненные в виде выступов, ограниченных опорными, обращенными к прямому и обратному потокам крови, поверхностями и боковой поверхностью, обращенной к центральной оси корпуса, и створки, установленные в кольцеобразном корпусе с возможностью поворота между положением открытия, обеспечивающим прохождение прямого потока крови, и положением закрытия, ограничивающим обратный поток крови, каждая из которых имеет восходящую и нисходящую поверхности, обращенные соответственно к прямому и обратному потокам крови, поверхность смыкания, взаимодействующую с соответствующей поверхностью смыкания другой створки в закрытом положении, и боковую наружную поверхность, на которой выполнены пазы с боковыми поверхностями, обращенными к соответствующим боковым поверхностям фиксирующих элементов корпуса, и опорными поверхностями, обращенными к прямому и обратному потоку крови, которые взаимодействуют с соответствующими опорными поверхностями соответствующих фиксирующих элементов корпуса, отличающийся тем, что на боковых поверхностях фиксирующих элементов корпуса выполнены пазы, ориентированные преимущественно вдоль центральной оси корпуса, а на боковых поверхностях пазов, расположенных на боковых поверхностях створок, выполнены выступы, взаимодействующие с пазами на корпусе.2. Протез клапана сердца по п.1, отличающийся тем, что каждый паз на фиксирующих элементах корпуса выполнен в виде вогнутой цилиндрической поверхности, центральная ось которой ориентирована преимущественно вдоль центральной оси корпуса, а выступы на боковых поверхностях упомянутых пазов на створках выполнены в виде преимущественно сферических сегментов, причем радиусы вогнутых цилиндрических поверхностей больше радиусов сферических сегментов.3. Протез клапана сердца по п.1, отличающийся тем, что опорные поверхности в пазах на створках, обращенные к прямому потоку крови, плавно сопряжены с соответствующими прилегающими восходящими и нисходящими поверхностями створок, причем зоны сопряжения с восходящими поверхностями створок взаимодействуют с опорными поверхностями, обращенными к обратному потоку крови, фиксирующих элементов корпуса при закрытом положении створок, а зоны сопряжения с нисходящими поверхностями створок взаимодействуют с опорными поверхностями, обращенными к обратному потоку крови, фиксирующих элементов корпуса при открытом положении створок.4. Протез клапана сердца по п.1, отличающийся тем, что на каждой опорной поверхности фиксирующих элементов корпуса, обращенной к прямому потоку крови, выполнены дополнительные выступы, ориентированные преимущественно параллельно центральной оси корпуса и взаимодействующие с соответствующей восходящей поверхностью створки в ее открытом положении.5. Протез клапана сердца по п.2, отличающийся тем, что глубина цилиндрических пазов на фиксирующих элементах корпуса выполнена меньшей, чем их радиусы и приблизительно соответствующей толщине фиксирующих элементов, а ширина упомянутых цилиндрических пазов выполнена большей, чем толщина створки в зоне паза, расположенного на ее боковой поверхности.6. Протез клапана сердца по п.5, отличающийся тем, что на фиксирующих элементах корпуса между цилиндрическими пазами выполнены выемки, у которых дистальные относительно прямого потока крови кромки сопряжены с внутренней поверхностью корпуса, а проксимальные относительно прямого потока крови кромки сопряжены с боковыми поверхностями фиксирующих элементов корпуса в области поверхностей смыкания створок, на которых выполнены каналы для прохождения ограниченного обратного потока крови.