СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Российский патент 1998 года по МПК A61K35/22 

Изобретение относится к медицине, в частности к технологии получения лекарственных, косметических и прочих препаратов на основе гормоносодержащего сырья животного происхождения, используемых для лечения различных заболеваний, стимуляции иммунной и нервной систем, повышения общего тонуса и сопротивляемости организма, в геронтологической практике, для снижения веса, нормализации сна и аппетита, улучшения памяти, при импотенции и расстройствах овариально-менструального цикла, для купирования явлений выпадения при климаксе и сенсорных расстройств при аменореях и дисменореях, в психиатрии и т.д., а также в ветеринарии и животноводстве для повышения привеса и увеличения производительности.

Применение мочи человека в народной медицине имеет давнюю историю. Моча использовалась как средство гигиены (умывание, мытье посуды), при ожогах и ранениях. Однако для этих целей необходимо иметь свежую мочу, поскольку хранение ее с сохранением изначальных свойств представляет достаточно сложную проблему.

В настоящее время моча человека главным образом используется как сырье для выделения отдельных биологических фракций с широким спектром воздействия. Известен способ приготовления человеческой кислой уро-протеазы и применения ее при лечении аллергических (бронхиальная астма) заболеваний, для восстановления иммунитета (нефриты, гепатиты) и пр. (см. патент США N 4540569, A 61 K 35/22, 1985).

Выбор в качестве исходного сырья при приготовлении лекарственных препаратов мочи беременных женщин, как, впрочем, и непосредственное ее использование, дает существенно больший эффект, так как в моче беременных женщин содержится большое число гормонов и биологически активных веществ.

Наиболее близким по сущности к описываемому способу является способ получения лекарственного препарата, заключающийся в том, что в качестве сырья используют мочу беременных женщин (см. авт. св. СССР N 54384, A 61 K 35/22, 1939). Известный способ предполагает получение водных и масляных растворов фолликулина из мочи беременных женщин. В известном способе также использована лишь часть положительных свойств мочи беременных женщин, поскольку в процессе переработки разрушаются компоненты, оказывающие положительное воздействие на организм.

Задачей настоящего изобретения является создание способа получения лекарственного препарата на основе мочи беременных женщин, сохраняющего практически все свойства исходного продукта.

При решении данной задачи реализуется новый технический результат, заключающийся в проявлении у получаемого продукта свойства аутостерильности при одновременном сохранении положительных качеств исходного продукта - мочи беременных женщин.

Указанный технический результат достигается тем, что в способе получения лекарственного препарата, заключающемся в том, что в качестве сырья используют мочу беременных женщин, мочу предварительно выдерживают при температуре 0,5 - 15^oC в течение не менее 12 суток в условиях отсутствия воздействия видимого света, затем полученную среду пропускают через фильтровальное устройство, имеющее на выходе размер пор не более 0,25 мкм, и дополнительно выдерживают в течение 3 - 8 суток при температуре 30 - 37^oC.

Отличительная особенность настоящего изобретения состоит в специальной обработке мочи беременных женщин путем выдержки в условиях отсутствия воздействия видимого света в течение определенного времени, последующего фильтрования и дополнительной выдержки при соблюдении температурного режима. Только указанная комбинация вышеперечисленных операций позволяет обеспечить получение нового технического результата. Выдержка в условиях отсутствия воздействия видимого света (в темноте) приводит к уменьшению ферментативных процессов в моче, выпадению солей и иных компонентов, оказывающих влияние на последующую сохранность препарата. Предварительную выдержку производят при температуре от 0,5 до 15^oC. Снижение температуры менее 0,5^oC приводит к выпадению в осадок биологически активных веществ, в частности при замораживании существенно изменяется структура исходного сырья. Выдержка при температуре более 15^oC резко повышает процессы роста бактерий и приводит к разлаганию исходного продукта. Осуществление последующей фильтрации без предварительной выдержки сопровождается последующим выпадением солей и иных компонентов и помутнением среды. Поэтому необходимо перед фильтрацией производить предварительную выдержку в течение не менее 12 суток. За данный минимальный промежуток времени, определенный экспериментально, практически полностью заканчиваются ферментативные процессы, среда становится более однородной, в осадок выпадают вещества, оказывающие негативное воздействие на стерильность получаемого препарата.

Иные негативные компоненты, в частности бактерии, не выпадающие в осадок, удаляются фильтром с размером пор на выходе не более 0,25 мкм. После чего производится дополнительная (провокационная) выдержка при повышенных температурах, что позволяет стабилизировать препарат. Дополнительная выдержка производится при повышенных температурах 30 - 37^oC, соответствующих температуре тела человека, т.е. в условиях температуры, при которых в организме происходит образование мочи. При этом осуществляется стабилизация свойств исходного сырья - мочи беременных женщин.

Приготовленный таким образом продукт начинает проявлять свойство аутостерильности и в течение длительного срока сохраняет свойства исходного сырья.

Кроме того, предварительную выдержку мочи производят при температуре 3 - 5^oC.

Целесообразно использовать в качестве фильтровального устройства по крайней мере два последовательно установленных фильтра с размерами пор 1-3,0 мкм у первого и не более 0,25 мкм у последнего, а процесс фильтрования осуществлять при температуре 16 -20^oC с давлением фильтрации 0,2 - 0,4 кг/ см².

Сведения, подтверждающие возможность осуществления изобретения.

Лекарственный препарат получают следующим образом. Мочу беременных женщин собирают в стерильную стеклянную посуду, например в баллон емкостью 30- 40 л. Очевидно, что данный объем заполняется мочой от разных доноров, что увеличивает однородность получаемого препарата. Емкость устанавливают в термостат и выдерживают при оптимальной температуре 4^oC. Помещение емкости с мочой в термостат исключает воздействие на исходное сырье видимого света. В принципе, создание аналогичных условий может быть осуществлено любыми известными путями - обдувом емкости хладагентом с необходимой температурой, использованием темного стеклянного баллона и пр.

После выдержки в течение не менее 12 суток полученную среду фильтруют. Причем предпочтительно извлекать среду из баллона с использованием сифона и без вибраций, оставляя в баллоне выпавший осадок, что существенно уменьшает засоряемость фильтров.

В качестве фильтров используют фильтр "Миллипор" с порами размером 1 - 1,5 мкм, что позволяет отделить крупные фракции, не выпавшие в осадок. Фильтром "Сарториус", имеющим размер пор не более 0,25 мкм, отделяют более мелкие составляющие. Возможно использование и других фильтров с аналогичными характеристиками. Выбор количества фильтров и их параметров определяется с точки зрения оптимизации срока их службы, но при условии обеспечения последней стадии фильтрования через поры с размером не более 0,25 мкм.

Стадию фильтрования проводят при оптимальной температуре среды, составляющей 17 - 19^oC, и при оптимальном давлении фильтрации величиной 0,2-0,4 кг/см², что существенно увеличивает срок эксплуатации фильтров.

Полученную среду выдерживают дополнительно при температуре 30 - 37^oC для окончательной фиксации и завершения процесса обработки. При отсутствии помутнения среды и выпадения осадка полученный препарат направляют на розлив в ампулы. Экспериментально установлено, что приготовленный описываемым способом лекарственный препарат сохраняет свойства исходного сырья - мочи беременных женщин, но приобретает свойство аутостерильности, позволяющее эффективно использовать его даже после 5 - 10 лет хранения.

Ниже приведены некоторые примеры многочисленного использования полученного продукта в качестве лекарственного препарата.

Пример 1.

Больной Г., 51 год. Установлен артериосклероз мозга. Тоны сердца глухие. Пульс жесткий. Периферические сосуды жестки и извилисты, височные пульсируют на глаз. Кровяное давление 200 - 190. Плохой сон, аппетит, головные боли. Обнаружен эффект страха.

Лечение полученным лекарственным препаратом производилось в дозах 0,2 через день. Через две недели заметная перемена к лучшему. В дальнейшем улучшение состояния продолжается: крепкий сон, отсутствие тревоги (страха), кровяное давление 160 - 155.

Пример 2.

Больной С. , 74 года. В течение трех лет дизурические явления и периодические задержки мочи. Весь отечный. Сердце расширено влево на два пальца, тоны глухие. Кровяное давление 165/120. Остаточной мочи 450,0.

Сделано 5 инъекций с интервалами в 3-5 дней. В результате: мочеиспускание свободное, остаточной мочи нет. Мочеиспускание свободное. Отечность прошла, сердце сократилось на 1 палец. Кровяное давление 130/90. Общее состояние хорошее.

Пример 3.

Истощенный 20-летний жеребец. От слабости едва стоял на ногах. Корма практически не принимал.

Десять инъекций лекарственного препарата по 50 куб. см. привели к восстановлению веса, а также яркого полового влечения, с последующим воспроизводством потомства.

Способ получения лекарственного препарата предусматривает использование в качестве исходного сырья мочи беременных женщин. Исходный продукт обрабатывается путем предварительной выдержки в течение не менее 12 суток в условиях отсутствия воздействия видимого света при температуре 0,5- 15^oC. Получают среду, фильтруют с использованием устройства, имеющего на выходе размер пор не более 0,25 мкм. После чего производят дополнительную выдержку при температуре, соответствующей температуре образования мочи в теле человека, 30-37^oC. Способ обеспечивает получение препарата на основе мочи беременных женщин, сохраняющего практически все свойства исходного продукта. 3 з. п. ф-лы.

1. Способ получения лекарственного препарата, заключающийся в том, что в качестве сырья используют мочу беременных женщин, отличающийся тем, что мочу предварительно выдерживают при температуре 0,5 - 15^oC в течение не менее 12 суток в условиях отсутствия воздействия видимого света, затем полученную среду пропускают через фильтровальное устройство, имеющее на выходе размер пор не более 0,25 мкм, и дополнительно выдерживают в течение 3 - 8 суток при температуре 30 - 37^oC. 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что мочу предварительно выдерживают при температуре 3 - 5^oC. 3. Способ по п.1 или 2, отличающийся тем, что в качестве фильтровального устройства используют по крайней мере два последовательно установленных фильтра с размерами пор 1 - 3,0 мкм у первого и не более 0,25 мкм у последнего. 4. Способ по п.1, или 2, или 3, отличающийся тем, что среду пропускают через фильтровальное устройство при температуре 16 - 20^oC с давлением фильтрации 0,2 - 0,4 кг/см².