ИНЪЕКЦИОННАЯ ИГЛА ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ И СПОСОБ ЕЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ Российский патент 1998 года по МПК A61M5/32 B21G1/08 

Изобретение относится к медицинской промышленности и может быть использовано в практической медицине для внутримышечных инъекций лекарственных средств.

В настоящее время одной из важнейших проблем в практической медицине является предупреждение случаев заражения других людей через шприцы и иглы.

Известна инъекционная игла однократного применения [1], содержащая заостренную трубку и переходник, снабженный конической втулкой из эластичного материала, установленный в проточке переходника, а на торцах втулки выполнены дискообразные наружные выступы с прорезями и надрезами на поверхностях.

Принцип работы такой иглы основан на создании разности давлений в момент инъекции, при котором выступы иглы плотно прижимаются к стенкам, а затем благодаря наличию прорезей части втулки "наползают" друг на друга, закрывая отверстие, что исключает повторное использование иглы.

Известная инъекционная игла имеет следующие недостатки:
неразъемна со шприцем, что не позволяет повторно использовать шприц, хотя его безопасность должно обеспечивать устройство иглы;
сложность конструкции, причем должна быть соблюдена высочайшая точность в изготовлении, например, прорезей на стенках втулки, которые преимущественно треугольного профиля и ориентированы вдоль образующих конуса - иначе может не возникнуть необходимая разность давлений.

Наиболее близкой к предлагаемой является одноразовая инъекционная игла [2 - прототип] , которая может использоваться в шприцах многократного использования.

Игла состоит из трубки, адаптера, втулки и обратного клапана, выполненного, например, в виде эластичной мембраны или эластичной ниппельной трубки и закрепленных на втулке.

Лекарство в шприц набирают известной иглой, затем ее заменяют на иглу-прототип, в которой после вкалывания от повышения давления клапан открывается, и лекарство истекает внутримышечно. После этого давление снижается и клапан закрывается, предотвращая попадание обратно в иглу и шприц содержимого из ранки больного.

Недостатками данной одноразовой инъекционной иглы являются:
сложность конструкции, что обычно чревато выходом из строя той или иной детали и делает на практике такую иглу не очень надежной;
ее травматичность из-за круглого сечения режущего конца иглы, так как стержень иглы полый, при этом она не прокалывает, а высекает участок кожи, нанося травму, вызывает болевой синдром у больных, боязнь уколов, а высеченный участок кожи может протолкнуться иглой вглубь ткани и, в случае попадания в кровеносный сосуд, закупоривает его, образуя тромб.

Решается задача создания инъекционной иглы одноразового пользования, годной для шприцев многоразового использование которая обладала бы атравматичностью и несложной конструкцией.

На чертеже изображена предлагаемая игла. Это достигается разработкой конструкции иглы, которая состоит из сплошного U-образного в сечении стержня 1, заостренного на одном конце 2, и канюли 3 со сквозным отверстием 4 для тока лекарств из шприца на другом конце. Выше заостренного конца на стержне выполнен паз 5, что придает игле в разрезе (вид с торца) U-образную форму. Снаружи вся игла покрыта пленкой 6 из эластичного полимерного материала, которая здесь выполняет роль "крыши" паза, образуя канал для подачи лекарства из шприца, при работе иглы.

Игла работает следующим образом.

Ее вставляют в шприц с уже набранным любой известной иглой лекарством. Острым концом неполого стержня иглы прокалывают (без травмы и высекания кусочка ткани) кожу больного, и лекарство через отверстие в канюле 4, по каналу, нижней поверхностью которого служит паз 5 стержня, а верхней - пленка 6, под действием давления поршня шприца, истекает внутримышечно. При прекращении инъекции лекарства, под действием упругости тканей тела пленка перекрывает паз канала, выполняя роль клапана, и предотвращает обратное попадание в иглу и далее в шприц содержимого из ранки больного.

Для повторного использования эта игла уже непригодна, так как, пленка на ее конце прорвана и при повторном введении начнет задираться (сползать) со стержня.

Отличительные признаки предлагаемой иглы от известных:
стержень иглы сплошной (известные имеют канал внутри корпуса), что значительно упрощает и конструкцию и изготовление таких игл;
конец иглы колющий (а не режущий, как у большинства известных игл);
упрощение конструкции также состоит в сокращении количества деталей, так пленка служит и клапаном во время инъекции, и "крышей", образуя с пазом канал для протекания лекарства.

Преимущества предлагаемой конструкции иглы :
атравматичность;
простота конструкции (стержень не в виде трубки, а U-образный, нет адаптера, втулки обратного клапана, роль которых выполняется одной позицией - пленкой, герметично покрывающей всю иглу);
предлагаемая игла, как и игла по прототипу, может использоваться в шприцах многоразового использования, что, не создавая опасности заражения, значительно сокращает расходы на выпуск большого количества шприцев.

Как видно из описания устройства иглы, предлагаемая игла, в отличие от всех известных инъекционных игл, в статике не имеет канала внутри, т.е. не трубчатая, не полая.

Способа, по которому изготавливают не полые (в статике) инъекционные иглы, в патентно-информационных источниках нами не обнаружено.

Известные технологии, применяемые в промышленности для изготовления полых инъекционных игл сводятся к следующим операциям :
изготовление полого корпуса иглы, например, из ленты стальной путем прокатки в валках [3], сварки ее швом по всей длине;
затем, например, методом протяжки в калибрах трубку, заполненную жидкостью и запаянную с обоих концов, доводят до нужного диаметра, например до 0,5 мм;
нарезка заготовок по длине иглы, заточка рабочего конца обработкой абразивом [4] , заделка другого конца в канюлю, стерилизация промывкой, стерильная упаковка.

Недостатки технологий:
сложная, многооперационная и требующая последующих доработок: например по устранению заусениц, которые имеют место и на швах, и острие иглы, и на внутренних поверхностях, устранение шероховатостей наружной поверхности до пределов, требуемых соответствующими ГОСТами, что приводит к значительному удлинению цикла [6];
способ предусмотрен для изготовления полых игл.

В качестве прототипа рассматриваем известный способ изготовления инъекционной полой иглы, например, [5], который включает операции формирования стержня, головки и заточку рабочего конца иглы и, как правило, стерилизации и герметичности стерильной упаковки.

Недостаток известного способа заключается в том, что он также разработан для полых игл.

Отличительные признаки предлагаемого способа:
стержень формируют U-образного профиля;
эту операцию, как и остальные операции, имеющиеся в известном способе, осуществляют одновременно, предпочтительно штамповкой, а после стерилизации всю иглу покрывают эластичной полимерной пленкой.

Следует отметить, что кроме штамповки возможно применение и других технологий: вальцовка, прокатка, волочение и т.п., с последующим нарезанием стержня необходимой длины и заточкой его острого конца.

Покрытие полимерной пленкой также возможно различными способами : напылением, погружением в жидкий полимер и др.

Пример. Ленту из нержавеющей стали, например марки 12Х18Н10Т, подвергают термообработке и методом штамповки изготавливают заготовку стержня иглы U-образного профиля нужного размера. В штампе предусмотрены все позиции, необходимые для выполнения операций по изготовлению заготовки стержня 1, а именно заострению 2, формированию U-образного профиля, разрезанию на отрезки, равные длине иглы. Затем незаостренный конец стержня заделывают в канюлю 3, изготовленную из пластмассы или металла, при этом через отверстие 4 в канюле обеспечивается прямой проход в паз 5 стержня вставной втулкой 7, у которой другой конец служит державкой. Затем, не удаляя втулку из канюли, покрывают всю, предварительно обработанную поверхность стержня, например погружением в жидкий полимер типа силикон или напылением, при этом образуется эластичная полимерная пленка 6 толщиной в несколько микрон, что достаточно для обеспечения нормальной работы иглы. Затем втулка убирается, и изготовленная игла упаковывается, готовая к применению.

Таким образом предлагаемый способ имеет следующие преимущества:
упрощает технологию изготовления;
сокращает время на изготовление;
достаточно прост для автоматизации технологического процесса изготовления;
не требует дополнительной обработки по доведению поверхности иглы до требований ГОСТа так как полимерное покрытие наряду с основной задачей решает и эти проблемы.

исключается образование заусенцев на внутренних стенках канала (что имеет место в известных полых иглах);
упрощает процесс утилизации использованных игл.

Источники информации :
1. Авторское свидетельство СССР N 1813455, кл. A 61 M 5/32, 1993.

2. Авторское свидетельство СССР N 1725914, кл. A 61 M 5/32, опубл. 1992, (прототип).

3. Хренов А. Д. Справочник молодого кузнеца-штамповщика.-М.: Трудрезервиздат, 1958, с. 231-232.

4. Кудряшова Р. Ф., Хабибулина П. В. Применение электролитического метода заточки в производстве медицинских микроигл из нержавеющей стали и других материалов. Новости мед. техники ВНИИ мед. приборостроения. -М.: 1983, вып. 5, с. 39 - 40.

5. SU а.с. 1068201 кл. B 21 G 1/00 A 61 H 39/08 Опубл. БИ 3/84 (Прототип).

6. Отраслевой стандарт. Иглы трубчатые спец. назначения. ТУ ОСТ 64-1-102-82, Мин. мед. пром.-М.: 1982, ОКП 94 3220.

Изобретение относится к медицинской промышленности и может быть использовано в практической медицине для внутримышечных инъекций лекарственных средств. Технический результат - атравматичность и несложность конструкции иглы одноразового пользования, годной для многоразовых шприцев, при исключении попадания крови больного в шприц. Игла выполнена из сплошного стержня, в котором канал для прохождения лекарств образован продольным U-образным пазом вдоль стержня и пленкой из полимерного материала. Способ изготовления такой иглы включает в себя формирование U-образного профиля и после стерилизации покрытие эластичной пленкой, 2 с.п. ф-лы, 1 ил.

1. Инъекционная игла однократного применения, содержащая стержень, острый с одного конца, канюлю с отверстием на другом конце, клапан, отличающаяся тем, что стержень выполнен сплошным, а канал для прохода лекарства образован продольным U-образным пазом вдоль стержня и пленкой из полимерного материала, покрывающей всю иглу, которая во время инъекции срабатывает как клапан. 2. Способ изготовления инъекционной иглы однократного применения, включающий формирование профиля стержня с заостренным рабочим концом и заделку другого конца в канюлю с последующей стерилизацией и герметичной упаковкой, отличающийся тем, что профиль изготавливают U-образным и после стерилизации покрывают эластичной полимерной пленкой.