СПОСОБ ИСПЫТАНИЯ ИСКУССТВЕННЫХ КЛАПАНОВ СЕРДЦА Российский патент 1998 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к способам исследований различных характеристик искусственных клапанов сердца.

Известен способ испытаний искусственного венозного клапана сердца, включающий помещение клапана в поток жидкости, в котором имитируется характер и величина параметров кровяного давления в организме млекопитающегося (см. описание к заявке РСТ N 92/19199, A 61 F 2/24 /1/). Недостатком известного способа является то, что он позволяет оценить только механические характеристики испытуемых клапанов.

Известен способ испытания искусственных клапанов сердца, включающий размещение испытуемого клапана в потоке рабочего тела, способного осаждаться на поверхностях (см. описание к а.с. СССР N 1623640, A 61 F 2/24, 1991, /2/). Недостатком известного способа является то, что в качестве рабочего тела используется газ с перемешанным в нем многокомпонентным порошком, который по своим параметрам отличается от крови, а кроме того, способ не позволяет оценить влияние клапана на травму крови - гемолиз (свободноuj гемоглобина крови).

Наиболее близким к заявляемому по своей технической сущности и достигаемому результату является известный способ испытаний искусственных клапанов сердца, который включает размещение испытуемого клапана в канале системы искусственной циркуляции, заполненной жидкостью, близкой по своим свойствам к свойствам крови (см. описание к а.с. СССР N 787022, A 61 F 2/24, 1980 /3/).

Недостатком известного способа является невозможность определения каким образом механической клапан травмирует кровь и влияет на изменение свободного гемоглобина плазмы крови (гемолиз) и соответственно оценить степень гемолиза в зависимости от конструкции клапана. Гемолиз является суммарным показателем, характеризующим травму крови.

Заявляемое изобретение направлено на обеспечение возможности оценки уровня гемолиза искусственных клапанов сердца.

Указанный результат достигается тем, что способ испытания искусственных клапанов сердца включает размещение испытуемого клапана в канале системы искусственной циркуляции, заполненной жидкостью, при этом используют жидкость с добавкой полимера с вязкостью крови, а степень гемолиза определяют по изменению времени релаксации упругих напряжений в отбираемых в процессе испытаний пробах жидкости.

Указанный результат достигается также тем, что в качестве жидкости используют воду с добавкой полиэтиленоксида в концентрации 0,05% по объему.

Отличительными признаками заявляемого способа являются:
- использование для заполнения системы искусственной циркуляции жидкости с вязкостью крови;
- оценка степени гемолиза по изменению времени релаксации упругих напряжений в отбираемых в процессе испытаний пробах жидкости;
- использование в качестве жидкости с вязкостью крови жидкости следующего состава, об.%:
полиэтилен оксид - 0,05
вода - остальное
Использование для заполнения системы искусственной циркуляции жидкости с вязкостью, равной вязкости крови, позволяет наиболее точно воспроизвести работу искусственного клапана сердца в реальных условиях, а следовательно, повысить точность оценки степени гемолиза, вызываемого работой клапана.

При этом в качестве такой жидкости может быть выбрана любая из числа известных, как однокомпонентных, так и многокомпонентных, не являющихся ядовитыми или агрессивными по отношению к узлам и деталям измерительной установки.

Как показали эксперименты, наиболее удобной для этой цели оказалась двухкомпонентная жидкость из воды с добавкой полимера, повышающая вязкость композиции до уровня вязкости крови.

При этом введение в жидкость добавки полимера позволяет обеспечить оценку уровня гемолиза искусственным клапаном, т.к. молекулы полимера моделируют поведение эритроцитов в крови при работе искусственного клапана сердца.

При исследованиях использовались следующие полимеры: полиакриламид молекулярных масс 2, 4, 6, 9 миллионов и полиэтиленоксид молекулярной массы 4 миллиона.

Как показали эксперименты, наиболее точно моделирующим процесс гемолиза является процесс разрушения полиэтиленоксида.

Экспериментально установлено, что процессы деструкции полимеров в жидкости при работе искусственного клапана сердца полностью соответствуют процессу разрушения им эритроцитов в крови, а количественное разрушение молекул полимера (и соответствующее им количественное разрушение эритроцитов) определяется по изменению времени релаксации упругих напряжений в жидкости, содержащей полимер и циркулирующей в измерительной установке. Поэтому, если периодически отбирать пробы жидкости из установки в процессе проведения испытаний клапана и измерять время релаксации упругих напряжений в пробах, то по его изменению можно судить о степени гемолиза.

Сущность заявляемого способа испытания искусственных клапанов сердца поясняется примерами реализации и чертежами. На фиг. 1 представлена принципиальная блок-схема установки для исследования искусственных клапанов сердца; на фиг. 2, 3, 4 представлены зависимости степени гемолиза и деструкции полимеров в модельных жидкостях (в условных единицах) от времени работы клапанов, при этом кривая 1 отражает данные по эксперименту с кровью; кривая 2 - по эксперименту с жидкостью, содержащей полиакриламид; кривая 3 - по эксперименту с жидкостью, содержащей полиэтиленоксид с концентрацией 0,1%; кривая 4 - с жидкостью, содержащей полиэтиленоксид с концентрацией 0,05%.

Установка содержит два замкнутых контура I и II, включающих мягкие резервуары 1 и 2, искусственные желудочки сердца 3 и 4 типа "модуль", соединенные с пневмоприводом 5 модели "Синус-ИС". Каждый контур снабжен гидравлическим сопротивлением 6 и 7. В каждый искусственный желудочек устанавливаются на вход и выход клапаны одного типа 8 и 9.

Пример 1. Перед началом экспериментов оба контура проходили обработку в ультразвуковой ванне и тщательно промывались детергентным раствором, а затем дистиллированной водой. Перед заполнением кровью оба контура заполняли физиологическим раствором для проверки герметичности и предварительной настройки желудочков в каждом контуре. После удаления физраствора оба контура были заполнены свежей кровью, взятой за час до эксперимента у одного донора. Режим работы искусственных желудочков 3 и 4 сердца, задаваемый с помощью пневмопривода 5, обеспечивал ударный выброс Q_уд. = 80 ± 5 мл при частоте сокращений f = 80 уд/мин и длительности фазы изгнания τ (систолы) 40 ± 5% от полного цикла. Давление на входе в искусственный желудочек составляло 15 ± 5 мм рт. ст. С помощью гидравлических сопротивлений 6 и 7 поддерживалось среднее давление на выходе 95 ± 5 мм рт.ст. При этом пневмодавление в фазе изгнания (систола) устанавливали в пределах 230 ± 10 мм рт.ст., а в фазе всасывания (диастоле) устанавливали небольшое разрежение в пределах 7 ^oC 20 мм рт.ст. Испытанием подвергались клапаны ЭМИКС, ДИКС и МЕДИНЖ. Полное время работы клапана с кровью в каждом эксперименте составляло 150 мин.

Величина гемолиза крови определялась методом спектрофотометрии центрифугированных проб крови. Пробы брались в момент запуска искусственных желудочков сердца, затем через каждые 30 мин работы и в конце эксперимента. Для оценки гемолиза использовался модифицированный индекс гемолиза. Результаты представлены на фиг. 2, 3, 4 в виде кривой 1.

Пример 2. Способ осуществлялся как описано в примере 1, но система заполнялась не кровью, а жидкостью, содержащей воду с добавкой 0,06% по объему полиакриламида. Длительность экспериментов с каждым клапаном составляла 150 мин, пробы жидкости отбирались в те же временные промежутки, что и в экспериментах с кровью.

С помощью прибора РЕОТЕСТЕР, реализующего способ определения времени релаксации упруговязких жидкостей, известный из описания к а.с. СССР N 1318845, G 01 N 11/00, 1987, измерялось время релаксации упругих напряжений в отобранных пробах. На основании полученных данных была построена кривая (см. кривую 2 на фиг. 2, 3, 4) зависимости изменения времени релаксации жидкости от времени работы клапана. Полученная кривая сравнивалась с кривой зависимости степени гемолиза от времени работы клапана с кровью, полученной в эксперименте, описанном в примере 1. Было установлено, что молекулы полиакриламида слабо разрушаются при работе клапанов и выявленная динамика деструкции не соответствует динамике гемолиза.

Пример 3. Способ осуществлялся как описано в примере 2, но в качестве полимера использовался полиэтиленоксид марки ФПР (М = 4•10⁶), добавляемый в количестве 0,1% по объему. Сопоставление полученного графика с графиком, полученным в эксперименте с кровью (пример 1), показало, что имеет место отклонение одной кривой от другой (см. фиг. 2, 3, 4).

Пример 4. Способ осуществлялся как описано в примере 2, но в качестве полимера использовался полиэтиленоксид, добавляемый в количестве 0,05% по объему.

В результате на основе полученных данных была построена кривая 4, которая почти совпадала с кривой 1 гемолиза крови (пример 1). При этом было установлено, что тот клапан, который в меньшей степени разрушает кровь, в такой же меньшей степени разрушает молекулы полимера в модельной жидкости.

Таким образом, предлагаемый способ позволяет определять влияние работы искусственных клапанов сердца на гемолиз крови и не требовать для проведения испытаний дорогостоящей крови, поскольку, как показали опыты, при использовании предлагаемого способа могут быть получены точно такие же данные, но при использовании предлагаемой модельной жидкости и способа исследования ее характеристик, моделирующих поведение эритроцитов при гемолизе.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к способам исследований различных характеристик искусственных клапанов сердца. Технический результат заключается в обеспечении возможности оценки уровня гемолиза искусственных клапанов сердца. Способ испытания искусственных клапанов сердца включает в себя размещение испытуемого клапана в канале системы для испытаний и создание в ней искусственной циркуляции. Используют жидкость с добавкой полимера с вязкостью крови, а степень гемолиза определяют по изменению времени релаксации упругих напряжений в отбираемых в процессе испытаний пробах жидкости. Кроме того, в качестве жидкости может быть использована вода с добавкой полиэтиленоксида в концентрации 0,05% по объему. 1 з.п.ф-лы, 4 ил.

1. Способ испытания искусственных клапанов сердца, включающий размещение испытуемого клапана в канале системы для испытания и создание в ней искусственной циркуляции жидкости, отличающийся тем, что используют жидкость с добавкой полимера, имеющую вязкость крови, а степень гемолиза определяют по изменению времени релаксации упругих напряжений в отбираемых в процессе испытаний пробах жидкости. 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве жидкости используют воду с добавкой полиэтиленоксида в концентрации 0,05% по объему.