ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО Российский патент 1999 года по МПК A61B17/39 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в конструкции высокочастотной электрохирургической аппаратуры различного назначения. Наиболее эффективно его использование в конструкции эндоскопических хирургических инструментов.

Известно электрохирургическое устройство (ЭХУ), содержащее источник электрического питания, катетер с электронагревательной электродной системой (ЭС) и поглотитель тепла, выполненный с возможностью теплоотвода в зоне контакта рабочего электрода с тканью (патент США N 5230349, A 61 N 1/05, 1993). Для управления подачей теплоносителя ЭХУ оснащено системой автоматического регулирования температуры, оснащенной датчиком температуры электрода, подключенным к регулятору с исполнительным механизмом, установленным с возможностью изменения расхода теплоносителя в зависимости от температуры рабочего конца электрода (патент США N 5342357, A 61 B 17/39, 1994).

Однако данное устройство неудобно в работе из-за отсутствия контроля и регулирования размеров, конфигурации и температуры зоны аблации.

Известно также ЭХУ, содержащее последовательно соединенные между собой блок управления (БУ), источник питания высокой частоты (ВЧ) и электродную систему. Устройство оснащено также блоком измерения мощности, подводимой к электродной системе, блоком измерения импеданса и запоминающим устройством. Схема управления выполнена с возможностью программного регулирования подводимой мощности в зависимости от импеданса с пропорциональным алгоритмом управления (патент России N 2008830, A 61 B 17/39, 1994).

Недостаток этого устройства заключается в невозможности его использования без сведений о программе управления импедансом по критерию оптимальной деструкции ткани, представляющей собой, очевидно, объект "ноу-хау".

Наиболее близким к заявляемому является ЭХУ, включающее хирургический инструмент с ЭС, подключенной к генератору высокой частоты (ГВЧ), блок измерения импеданса (БИИ) и блок управления (БУ), включенный с образованием главной импедансной обратной связи между ГВЧ и ЭС с возможностью регулирования импеданса (патент PCT 94/24951, A 61 В 17/39).

Однако использование данного устройства не гарантирует оптимального проведения операции, поскольку импеданс, являясь косвенным критерием, не определяет в полной мере ее качество в отношении размера, конфигурации и температуры зоны аблации, так как управление по импедансу ненадежно из-за возможного обугливания биологической ткани.

Решаемая техническая задача заключается в повышении надежности управления ЭХУ.

Для решения указанной задачи ЭХУ, содержащее хирургический инструмент с электродной системой, подключенной к генератору высокой частоты, блок измерения импеданса и блок управления, подключенный с возможностью образования импедансной главной обратной связи генератора с электродной системой, дополнительно содержит один или несколько датчиков температуры, установленных в зоне проведения операции и/или других точках тела оперируемого пациента и подключенных ко входу соответствующих корректирующих каналов управления в блоке управления с возможностью выдачи сигнала, ограничивающего мощность, подводимую к электродной системе независимо от уровня импеданса, а блок управления содержит соединенные по каскадной схеме задающий регулятор, связанный с каналами управления и подключенный к его выходу через элемент сравнения регулятор мощности, при этом к электродной системе подключен датчик подводимой мощности, установленный с возможностью подачи сигнала на элемент сравнения.

Целесообразно расположение первого датчика температуры на электроде, находящемся непосредственно в зоне хирургического вмешательства. Этот датчик выдает сигнал каналу управления, ограничивающему мощность, подводимую к ЭС в случае перегрева ткани в зоне операции, независимо от уровня импеданса.

Другие датчики температуры при необходимости располагают в точках тела пациента, температура в которых определяет наличие или отсутствие нежелательных перегревов, в том числе могущих вызвать послеоперационные осложнения. На базе этих датчиков сформированы остальные корректирующие каналы, действующие аналогично.

Таким образом, в предлагаемом ЭХУ реализован новый принцип управления подводимой к ЭС мощности по сигналу главной обратной связи по импедансу с корректирующим воздействием по температуре.

В связи с тем, что электрохирургическая операция характеризуется высокой динамичностью изменения режимных параметров, для повышения качества их регулирования блок управления выполнен по каскадной схеме с возможностью формирования на выходе первого каскада заданного значения подводимой к электродной системе мощности, и регулирования ее вторым каскадом. Этот вариант исполнения наиболее предпочтителен.

На фиг. 1 приведена функциональная схема предлагаемого ЭХУ.

ЭХУ содержит вводимый в зону операции на биологической ткани 1 хирургический инструмент с ЭС 2, подключенной к ГВЧ 3 работающему в диапазоне 400-3000 кГц, БИИ 4, БУ 5, включенный с образованием главной обратной связи ГВЧ 3 с ЭС 2, датчики 6, 7 и 8 температуры, устанавливаемые в зоне проведения операции и, при необходимости, в других точках тела пациента. БУ 5 оснащен корректирующими каналами управления, ко входу каждого из которых подключен соответствующий датчик температуры, при этом корректирующие каналы БУ 5 выполнены с возможностью ограничения мощности, подводимой к ЭС 2 при превышении температуры относительно ее предельного значения в любой точке контроля.

Данная схема может быть реализована на базе любого оборудованного ЭС инструмента, предназначенного для применения в высокочастотной электрохирургии (ВЧ электроскальпель, эндоскоп и т.п.).

ГВЧ 3 представляет собой двухкаскадный генератор напряжения прямоугольной формы с кварцевой стабилизацией частоты. Для уменьшения радиопомех, воздействующих, в частности, на измерительные цепи, ГВЧ 3 снабжен выходными РЧ-фильтрами. Выходная мощность ГВЧ 3 - от 1 до 20 Вт. Действующее значение тока через ЭС 2 - от 0.14 до 0,6 А.

БИИ 4 выполнен по схеме, предусматривающей измерение действующих значений напряжения и тока ЭС 2 и вычисление импеданса с помощью делителя значений этих параметров.

БУ 5 содержит соединенные по каскадной схеме задающий регулятор 9 и регулятор 10 мощности. При этом к ЭС 2 подключен датчик 11 подводимой к ней мощности, а вход регулятора 10 мощности подключен к выходу задающего регулятора 9 через элемент сравнения 12, установленный с возможностью формирования сигнала разности действующего значения мощности, выдаваемого датчиком 11, и ее заданного значения, формируемого на выходе задающего регулятора 9.

Устройство работает следующим образом.

ГВЧ 3 подает на ЭС 2 ЭХУ напряжение, осуществляющее нагрев биологической ткани 1 в зоне оперативного вмешательства по критерию обеспечения уровня импеданса, задаваемого согласно действующим нормативным и методическим документам для оптимального проведения электрохирургического воздействия.

Измеренное блоком 4 значение импеданса поступает на вход БУ 5, который сравнивает измеренное значение с заданным и по результатам сравнения формирует сигнал управления генератору 3 на изменение мощности, подводимой к ЭС 2, регулируя тем самым значение импеданса на заданном уровне. При этом задающий регулятор 9 выдает заданное значение подводимой к ЭС 2 мощности в зависимости от значения импеданса, измеряемого БИИ 4, или от значения температуры, поступающего от датчиков 6 - 8. Регулятор 10 осуществляет регулирование подводимой к ЭС 2 мощности по сигналу разности между ее действительным и задаваемым регулятором 9 значениями.

ЭХУ работает в описанном режиме автоматического регулирования импеданса, если ни по одному из входов корректирующих каналов управления не поступает сигнал от датчиков 6, 7 или 8 температуры о превышении соответствующего заданного значения. В последнем случае БУ 5 автоматически переключится в режим формирования подводимой к ЭС 2 мощности по сигналу управления от соответствующего датчика температуры. В этом режиме регулирование подводимой мощности осуществляется не по импедансу, а по температуре в соответствующей точке контроля. Алгоритм управления, реализуемый при превышении предельной температуры, измеряемой датчиками 6 - 8, предусматривает уменьшение подводимой к ЭС 2 мощности, вплоть до полного отключения ГВЧ 3. Он настраивается раздельно по каждому корректирующему каналу.

Эффективность работы ЭХУ иллюстрируется следующими примерами.

Пример 1. ЭХУ фиг. 1 подключают к ЭС, состоящей из вводимого в биологическую ткань собаки активного игольчатого электрода, нерабочая часть которого покрыта электроизолирующей оболочкой, и пассивного электрода, выполненного в виде гибкой электропроводящей пластины, контактирующей с поверхностью тела оперируемого животного. Активный электрод выполнен с возможностью выдвижения его рабочей части из электроизолирующей оболочки на необходимую длину в диапазоне от 2 до 24 мм. Его вводят в зону оперативного вмешательства через операционный канал эндоскопа, оснащенного оптическим каналом, используемым для контроля за позиционированием точки ввода электрода. Операцию проводят под ультразвуковым контролем.

Электрохирургическому воздействию подвергают ткани печени, почек и предстательной железы 20 собак. Операцию проводят под внутривенным наркозом при следующих значениях режимных параметров: частота - 1760 кГц; заданное значение импеданса - 600-700 Ом; длина рабочей части активного электрода - 10 мм. При операциях на печени и почке датчик 6 температуры устанавливают на рабочей части активного электрода. В этих сериях испытаний реализован один корректирующий канал обратной связи по температуре с уставкой 90-98^oC. При операциях на простате дополнительно подключают датчики 7 и 8 температуры, устанавливаемые в прямой кишке и в уретре. Алгоритм работы БУ 5 предусматривает по достижении температуры ткани у активного электрода 95-98^oC переключение ЭХУ в режим ограничения подводимой к ЭС 2 мощности из расчета регулирования температуры в данной точке контроля, независимо от значения импеданса. При проведении операции на простате алгоритм работы БУ 5 дополнительно предусматривает полное отключение подводимого к ЭС 2 напряжения при превышении температуры, измеряемой датчиками 7 или 8, значений 42 и 50^oC соответственно.

Для сравнительной оценки проводят серию испытаний, где ЭС 2 соединена с прототипным ЭХУ, что достигается отключением каналов корректирующей обратной связи по температуре. Сравнительные испытания предлагаемого устройства с прототипом проводят при адекватных режимах нерегулируемых параметров.

Результаты сравнительных испытаний представлены в табл. 1. Как видно из таблицы, использование предлагаемого ЭХУ позволяет получить зону некроза объемом 5,8-7,2 см³, тогда как прототипное устройство дает меньший объем зоны некроза - от 4,2 до 4,7 см³. Полученные различия статистически достоверны при p = 0,05.

Пример 2. Электрохирургическому воздействию подвергают 45 гиперплазированных узлов предстательной железы человека, выделенные при чреспузырной аденомэктомии у больных доброкачественной гиперплазией простаты. Активный электрод вводят в ткань гиперплазированного узла, помещенного в поддон с гипертоническим раствором хлорида натрия, на дне которого располагают пассивный электрод. Производится измерение температуры ткани у активного электрода. Режимные параметры: частота - 440 кГц, заданные значение импеданса - 600-700 Ом, максимально допустимой температуры у активного электрода - 80-95^oC.

Для контроля проводят серию операций с использованием прототипного ЭХУ при адекватных режимах нерегулируемых параметров.

Результаты сравнительных испытаний представлены в табл. 2. Как видно из таблицы, использование предлагаемого ЭХУ позволяет получить зону некроза предстательной железы объемом 3,7-4,8 см³, тогда как прототипное устройство дает зону некроза лишь в объеме 2,6-3,1 см³ (различия достоверны при p= 0,05).

Как видно из приведенных примеров, использование предлагаемого устройства по сравнению с прототипом обеспечивает оптимальное проведение электрохирургического воздействия, что подтверждается статистически значимым увеличением зоны некроза в 1,4-1,5 раза, а также уменьшением отклонения среднего значения этого параметра в пределах, указанных в табл. 1 и 2. Увеличение объема некроза достигнуто за счет исключения обугливания оперируемого участка биологической ткани, имевшего место в 65-75% случаев использования ЭХУ без корректирующих обратных связей. Таким образом, реализованный принцип управления подводимой к ЭС мощности по сигналу главной обратной связи по импедансу с корректирующим воздействием по температуре позволяет повысить надежность работы ЭХУ.

Устройство используется в медицинской технике, а именно в высокочастотной электрохирургической аппаратуре, преимущественно в эндоскопических хирургических инструментах. Электрохирургическое устройство состоит из хирургического инструмента с электродной системой (2), подключенного к генератору высокой частоты (3), блока (4) измерения импеданса и блока управления (5), включенного с образованием импедансной главной обратной связи генератора (3) с электродной системой (2). Для повышения надежности в устройство дополнительно введены один или несколько датчиков температуры зоны операции и/или других точек тела (6, 7, 8) оперируемого пациента. Датчики подключены ко входу соответствующих корректирующих каналов управления в блоке управления (5). Корректирующие каналы блока управления выполнены с возможностью ограничения мощности, подводимой к электродной системе независимо от уровня импеданса. Блок управления (5) выполнен по каскадной схеме и содержит задающий регулятор (9), связанный с каналами управления, а также подключенный к его выходу через элемент сравнения (12) регулятор мощности (10). К электродной системе подключен датчик подводимой мощности (11), установленный с возможностью подачи сигнала на элемент сравнения (12). Выполнение блока управления (5) по каскадной схеме позволяет повысить надежность управления устройством. 1 ил., 2 табл.

Электрохирургическое устройство, содержащее хирургический инструмент с электродной системой, подключенной к генератору высокой частоты, блок измерения импеданса и блок управления, подключенный с возможностью образования импедансной главной обратной связи генератора с электродной системой, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит один или несколько датчиков температуры, установленных в зоне проведения операции и/или других точках тела оперируемого пациента и подключенных ко входу соответствующих корректирующих каналов управления в блоке управления с возможностью выдачи сигнала, ограничивающего мощность, подводимую к электродной системе независимо от уровня импеданса, а блок управления содержит соединенные по каскадной схеме задающий регулятор,связанный с каналами управления и подключенный к его выходу через элемент сравнения регулятор мощности, при этом к электродной системе подключен датчик подводимой мощности, установленный с возможностью подачи сигнала на элемент сравнения.