УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПОДАЧИ ЖИДКОСТИ ПРИ ГИСТЕРОСКОПИЧЕСКОЙ ДЕСТРУКЦИИ ЭНДОМЕТРИЯ Российский патент 1999 года по МПК A61M31/00 

Настоящее изобретение относится к области гистероскопических хирургических вмешательств, выполняемых в сочетании с подачей жидкости в полость матки, в частности, к устройству для подачи упомянутой жидкости.

Предпосылки создания изобретения
В патенте США N 5242390 описан способ и устройство для термической деструкции внутренней выстилки матки (известной как эндометрий). Запатентованный прибор включает гистероскоп, имеющий проксимальный отдел для введения в матку через влагалище, и дистальный отдел для удерживания в руках и зрительного контроля. Гистероскоп включает как оптическое приспособление для осмотра полости матки, так и канальное приспособление для осуществления коагуляции ткани и контролируемой подачи нагретой жидкости в полость, а также термоизоляционное приспособление для гистероскопа. Термоизоляционное приспособление изолирует другие структуры организма от потенциально повреждающего тепла жидкости в течение периода подачи нагретой жидкости с тем, чтобы избежать термического повреждения других тканей, кроме эндометрия (таких как ткань влагалища и ткань канала шейки матки). Устройство также включает приспособление для подачи жидкости в полость матки и из нее, а также контрольное приспособление для регуляции температуры и давления нагретой жидкости.

Способ осуществления описанного в указанном патенте изобретения включает следующие этапы: (а) растяжение полости матки физиологически совместимым водным раствором (таким как солевой раствор или другая подходящая жидкость) под прямым контролем зрения посредством гистероскопа, имеющего канальное приспособление для подачи и введения жидкости в полость матки под давлением, достаточным для растяжения и обеспечения прямого доступа ко всей поверхности эндометрия; б) подтверждение того, что проксимальный отдел гистероскопа правильно размещен внутри полости матки путем соответствующего зрительного осмотра ее внутреннего строения; (в) удаление водного раствора из полости матки, вызывающее таким образом существенное спадение стенок матки; и г) растяжение спавшихся таким образом стенок матки под прямым контролем зрения с помощью упомянутого гистероскопа путем подачи и введения в полость матки водного раствора углеводов (или подходящего эквивалентного раствора), нагретого до температуры, вызывающей коагуляцию ткани эндометрия, под давлением, достаточным для обеспечения прямого доступа ко всей поверхности эндометрия, и в течение времени, достаточного для поддержания контакта раствора со всей поверхностью эндометрия, что, таким образом, вызывает равномерную и полную деструкцию эндометрия.

В патенте описывается устройство для подачи жидкости в гистероскоп в виде цилиндра шприца и поршня, содержащего нагретую жидкость, которая вручную нагнетается во впускное отверстие корпуса гистероскопа. Жидкость, которая выходит из полости матки назад через указанный канал и отверстие корпуса, поступает в резервуар для стока. Возможен вариант отдельной подачи холодной жидкости также в виде цилиндра шприца и поршня. Описаны различные клапаны для регулирования поступления и оттока различных жидкостей.

Определенные проблемы могут возникнуть во время таких хирургических вмешательств, если во время введения жидкости определенное ее количество попадает в циркуляцию больной (или в фаллопиевы трубы). Известно, что при некоторых видах гистероскопических процедур больные абсорбировали большие количества жидкости (до 2 000 мл или 3 000 мл), что может вызвать тяжелые осложнения, вплоть до смертельного исхода. Очевидно, что исключительно важно тщательно контролировать количество жидкости, используемое для выполнения этих процедур, для обеспечения уверенности в том, что не было абсорбировано значительное количество жидкости. Устройство для подачи жидкости, описанное в патенте N 5242390, фактически не обеспечивает какой-либо практической возможности выполнения такого контроля.

Краткое изложение сущности изобретения
Настоящее изобретение предназначено для преодоления отмеченных выше недостатков предшествующих аналогов. Соответственно, изобретение обеспечивает устройство и способ подачи жидкости, используемой для выполнения гистероскопической деструкции эндометрия (или других гистероскопических процедур в полости матки), в котором количество используемой жидкости можно тщательно контролировать в любое время. В своем самом широком аспекте изобретение включало первую и вторую магистраль для жидкости соответственно для подачи и отведения физиологически совместимой жидкости в полость матки и из полости матки больной. Первая магистраль доставляет первый поток жидкости известной величины (под "величиной" подразумевается скорость потока, давление, объем или любая другая измеряемая характеристика, которая отражает количество вводимой жидкости). Устройство также включает приспособления для измерения величины второго потока и для определения разности между величиной второго потока и известной величиной первого потока. Имеются приспособления для прекращения указанного первого потока, когда измеренная разница превышает предварительно заданную величину, т.е. количество жидкости, вытекающей из матки, меньше, чем поступающее ее количество, на величину, превышающую выбранное значение, указывая таким образом на то, что у больной происходит абсорбция слишком большого количества жидкости. Предварительно заданная величина будет отражать тип выполняемой процедуры. Устройство может также включать приспособление для нагревания первого потока жидкости.

В предпочтительном исполнении устройство является магистральной системой с закрытой петлей, в которой происходит рециркуляция и нагревание жидкости. Внутри циркуляционной петли устройства расположена камера, предпочтительно имеющая на своей поверхности отметки уровня объема. Тщательный контроль за уровнем жидкости в камере поможет выявить, происходит ли абсорбция какого-либо количества рециркулирующей жидкости у больной. Если уровень жидкости внутри камеры падает, то циркуляция жидкости через закрытую петлю может быть немедленно прекращена, и процедура закончена до того, как у больной произойдет абсорбция вредных количеств жидкости. Предпочтительно, чтобы камера включала датчик для определения того, произошло ли падение уровня жидкости ниже предварительно заданного минимального уровня, и связанный с ним выключатель для отключения питания устройства.

В предпочтительном исполнении устройства по настоящему изобретению жидкостная камера через жидкость сообщается с подачей физиологически совместимого водного раствора (как описано в упомянутом выше патенте '390, описание которого включено в настоящее описание в виде ссылки). Первый самостягивающийся клапан регулирует поток раствора между источником и камерой. Ниже по потоку по отношению к камере в устройстве расположен нагреватель, через который циркулирующий раствор проходит для нагревания до эффективной температуры; предпочтительно, чтобы температурный монитор был функционально связан с нагревателем для поддержания температуры циркулирующего раствора на желаемом уровне. Нагреватель через жидкость (предпочтительно через теплоизолированную магистраль) сообщается с впускным отверстием корпуса гистероскопа, используемого для выполнения процедуры термической деструкции таким образом, что нагретый раствор поступает в корпус, а затем в полость матки больной. Жидкость, вытекающая из полости матки и корпус через выпускное отверстие корпуса, под действием перистальтического насоса рециркулирует через закрытую петлю. Предпочтительно, чтобы закрытая петля была также образована из теплоизолированных трубок. Возможно расположение источника раствора и камеры выше уровня больной (предпочтительно от трех до четырех футов), а перистальтический насос может располагаться на уровне больной или ниже его. Возможно расположение отдела системы рециркуляции даже на более низком уровне с тем, чтобы жидкость, вытекающая из корпуса, дренировалась под действием силы тяжести и собиралась перед входом в насос. Для сбора раствора в этой точке можно расположить вторую, нижнюю камеру.

Перистальтический насос через жидкость сообщается с верхней камерой так, что циркулирующий раствор может закачиваться против силы тяжести обратно в камеру. Бутыль для сбора жидкости также сообщается через жидкость с системой закрытой петли для сбора жидкости первичного заполнения до тех пор, пока петля закрыта. Второй и третий самостягивающиеся клапаны расположены соответственно между перистальтическим насосом и верхней камерой и между бутылью для сбора жидкости и закрытой петлей. Жидкостная камера включает также воздушный клапан, который открывается и закрывается посредством четвертого самостягивающегося клапана.

Краткое описание чертежей
Следующее подробное описание лучше всего понятно при ссылке на чертежи, на которых:
фиг. 1 является схематическим изображением корпуса гистероскопа, используемого для выполнения термической деструкции эндометрия, причем указанный корпус снабжен впускным отверстием и выпускным отверстием; а
фиг. 2 является схематической диаграммой исполнения с закрытой петлей устройства по настоящему изобретению для подачи нагретой жидкости к корпусу гистероскопа, изображенному на фигуре 1; и
фиг. 3 представляет схематическое изображение нижнего отдела системы закрытой петли альтернативной реализации.

Подробное описание предпочтительной реализации
Во всем следующем подробном описании для ссылки на одни и те же элементы настоящего изобретения, показанные на имеющихся в описании множественных фигурах, используются одинаковые цифры. На фиг. 1 показан корпус гистероскопа 7, приспособленный для проведения операции термической деструкции эндометрия. Подробности устройства корпуса 7 описаны в патенте США N 5242390 и не будут обсуждаться в деталях. Достаточно сказать, что поток нагретого, биологически совместимого водного раствора направляется в корпус 7 через впускное отверстие 8. Затем он течет через корпус 7 в полость UC матки для контакта со всей поверхности эндометриальной выстилки. Жидкость из полости матки UC затем возвращается через корпус гистероскопа 7 (каналы потока жидкости не показаны; более подробное описание дано в патенте '390) и выходит из корпуса гистероскопа 7 через выходное отверстие 9.

На фиг. 2 в схематическом виде представлен такой корпус гистероскопа 7, используемого у больной P., у которой проводится термическая деструкция эндометрия. Настоящее изобретение включает устройство 10 для рециркуляции и нагревания физиологически совместимого водного раствора. На фиг. 2 стрелками показано направление потока жидкости через различные элементы устройства 10. Устройство включает камеру 12, имеющую на своей поверхности отметки 14 для контроля за уровнем содержащейся в ней жидкости. Источник 16 физиологически совместимого раствора через жидкость сообщается с камерой 14 посредством трубки 18. Первый самостягивающийся клапан 20 регулирует поток жидкости между источником 16 и камерой 14. Камера 14 также через жидкость сообщается посредством магистрали 22 с нагревателем 24, через который жидкость течет и нагревается. Предпочтительно, чтобы монитор 52 был функционально связан с нагревателем с тем, чтобы можно было постоянно контролировать и соответственно регулировать температуру жидкости. Термоизолированная впускная трубка 26 обеспечивает сообщение через жидкость между нагревателем 24 и корпусом гистероскопа 7. Впускная трубка 26 соединена с впускным отверстием 8 корпуса 7. Затем нагретая жидкость течет через корпус 7 в полость матки UC. Жидкость из полости матки UC течет назад через корпус 7 из выпускного отверстия 9 и в термоизолированную выпускную трубку 34 и затем собирается в трубку сбора 35, которая через жидкость сообщается с перекачивающим приспособлением 36, например, перистальтическим насосом. Перистальтический насос 36 служит для перекачки циркулирующей жидкости вверх, против действия силы тяжести, через магистраль 38, которая через жидкость сообщается с камерой 12 для закрытия петли системы. Второй самостягивающийся клапан 40 регулирует поток жидкости между насосом 36 и камерой 12. Бутыль сбора также через жидкость сообщается с магистралью 38 посредством трубки 44. Третий самостягивающийся клапан 46 регулирует поток жидкости между бутылью сбора и остальной частью устройства 10. Как показано направлением стрелок, жидкость течет из источника 16 в устройство, тогда как она течет из устройства 10 в бутыль сбора 42.

Устройство рециркуляции 10 функционирует следующим образом: устройство 10 первично заполняется путем открытия источника жидкости 16, предпочтительно пластикового мешка, содержащего 0,9% раствор поваренной соли, так, что жидкость стекает в камеру 14 через трубку 18. Камера 12 предпочтительно имеет объем приблизительно между 50 и 75 см³, а метки уровня на ней должны быть проградуированы с шагом приращения 1-2 см³. Первоначально воздушный вентиль 50 в камере 12 остается закрытым, так как закрыт четвертый самостягивающийся клапан 48, как и второй самостягивающийся клапан 40, который регулирует поток жидкости в камеру 14 из насоса 36. Однако первый самостягивающийся клапан 20 из источника жидкости 16 открыт. Рециркулирующий раствор первоначально частично заполняет верхнюю камеру, а затем продолжает заполнять магистраль 22, ведущую к нагревателю 24. После заполнения нагревателя 24 жидкость течет через впускную трубку 26 и впускное отверстие 8 для заполнения корпуса гистероскопа 7 и циркуляции в полость матки UC. Затем жидкость вытекает назад в корпус гистероскопа 7 и наружу через выпускное отверстие 9 для дренирования через выпускную трубку 34 в трубку сбора 35. Жидкость собирается в трубке сбора 35 и отсасывается из трубки 35 насосом 36 и рециркулирует назад по направлению к камере 12. В течение процесса первичного заполнения третий самостягивающийся клапан 46 между бутылью сбора 42 и устройством 10 открыт, так что вся жидкость будет течь в бутыль для первичного заполнения 42.

Когда устройство 10 полностью заполняется солевым раствором и хирург убеждается в том, что ему обеспечен хороший и отчетливый обзор полости матки UC, третий самостягивающийся клапан 46 закрывается таким образом, что жидкость больше не будет течь в бутыль сбора 42. Второй самостягивающийся клапан 40 между насосом 36 и камерой 12 открыт. Первый самостягивающийся клапан из бутыли источника 16 закрыт, тогда как четвертый самостягивающийся клапан 48, регулирующий воздушный клапан 50 камеры 12, открыт. Предпочтительно самостягивающиеся клапаны 46 и 20 закрыты и самостягивающиеся клапаны 40 и 48 открыты при одной механической операции, что достигается с помощью клапана поворотного типа. В качестве меры предосторожности возможно оборудование выключателя 25 для нагревателя 24 на поворотном клапане с тем, чтобы нагреватель 24 работал только во время циркуляции жидкости. Воздушный вентиль 50 необходим для того, чтобы насос 36 не увеличивал давление внутри устройства вследствие воздушной компрессии.

После того как самостягивающиеся клапаны 20 и 46 закрываются, а самостягивающийся клапан 40 открыт, жидкость будет постоянно циркулировать через различные элементы устройства 10, пока насос 36 продолжает работать. Камера 14 обеспечивает удобный способ зрительного контроля количества жидкости, циркулирующей через устройство 10. Однако реализация, представленная на фиг. 2, включает также датчик 13, расположенный в камере 12, для определения того, упал ли уровень жидкости внутри камеры 12 ниже предварительно заданного минимального уровня. Включатель 15 соединен с датчиком 13 и автоматически выключает питание устройства 10 после получения сигнала от датчика 13. До тех пор пока уровень жидкости в камере 12 остается постоянным, хирург знает, что потери жидкости не происходит ни вследствие утечки, ни вследствие абсорбции в циркуляцию больной. Возможно возникновение утечек вокруг шейки матки, но это можно устранить на стадии первичного заполнения с помощью наложения соответствующего зажима на шейку матки. Если предложить, что действительной утечки жидкости нет, то любое снижение объема в верхней камере 12 во время выполнения процедуры деструкции будет обязательно обусловлено попаданием жидкости в циркуляцию больной или, возможно, через фаллопиевы трубы. Таким образом, если уровень жидкости в камере 14 начинает падать во время процедуры, она будет автоматически и немедленно прекращена для предотвращения любой дальнейшей абсорбции жидкости.

На фиг. 3 показана альтернативная реализация нижней части устройства 10. В этой реализации выпускная трубка 34 подсоединяется ко второй, нижней камере 37, снабженной воздушным вентилем 52. В этой реализации жидкость, вытекающая из корпуса 7, под действием силы тяжести дренируется в нижнюю камеру 37 и в последующем выкачивается насосом 36. Для содействия дренированию под действием силы тяжести один конец 54 камеры 37 (ближайший к выпускной трубке) предпочтительно выше, чем другой конец 56, ближайший к насосу 36. Воздушный вентиль 52 всегда остается открытым.

Следует отметить, что максимальное давление, которое можно достичь в устройстве на фиг. 3, равно напорному давлению уровня жидкости в камере 12, воздействующему на уровень больной Р. при предпочтительном перепаде уровней в три или четыре фута. Дальнейшее повышение давления в устройстве не требуется.

Таким образом, устройство и способ по настоящему изобретению дает механически простой, совершенный и надежный способ рециркуляции нагретой жидкости, используемой при процедуре деструкции и наряду с этим обеспечивает возможность постоянного контроля за устройством для выявления внезапного и нежелательного падения уровня жидкости. Конечно, несмотря на то что устройство описано как предназначенное для подачи солевого раствора, его также можно использовать для подачи любой другой физиологически совместимой жидкости, необходимой для выполнения процедуры, а также для подачи как холодной, так и нагретой жидкости, в зависимости от потребностей, просто используя и не используя нагреватель. Таким образом, вся жидкость, используемая при хирургическом вмешательстве, описанном в патенте США N 5242390, может подаваться с помощью системы рециркуляции по настоящему изобретению.

Хотя настоящее изобретение было описано со ссылкой на определенные исполнения и приведенные в нем примеры, оно не ограничивается конкретными описанными конструкциями. Специалисты в этой области, получившие полезную информацию из настоящего описания, могут предложить определенные варианты способа и устройства по настоящему изобретению. Например, для реализации настоящего изобретения может быть необязательным использование конкретной компоновки и компонентов описанного устройства, и они могут модифицироваться и изменяться в соответствии с требованиями без отхода от предмета изобретения. К этому прилагается формула изобретения и все его приемлемые эквиваленты, которые определяют объем настоящего изобретения.

Способ и устройства, с помощью которых он осуществляется, используются в области гистероскопических хирургических вмешательств. Согласно способу жидкость предпочтительно циркулирует по замкнутому контуру. Устройство подачи жидкости включает нагреватель для нагревания жидкости и камеру известного объема, имеющую расположенные на ней градуировочные метки таким образом, что количество жидкости, циркулирующее внутри устройства с замкнутым контуром, можно постоянно контролировать. Устройство подсоединено к впускному и выпусному отверстиям корпуса гистероскопа, вводимого внутрь полости матки больной. Технический результат состоит в определении по падению уровня жидкости внутри градуированной камеры факта, что у больной происходит нежелательная абсорбция жидкости. 3 с. и 12 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Устройство для подачи жидкости при выполнении гистероскопической деструкции эндометрия, содержащее камеру известного объема с градуировочными отметками уровня жидкости, сообщающийся с ним контейнер физиологически совместимого раствора, нагреватель жидкости, корпус гистероскопа, снабженный впускным и выпускным отверстиями, трубку наполнения, соединяющую нагреватель с впускным отверстием корпуса, и трубку оттока, отличающееся тем, что в него введены приспособление для сбора раствора, присоединенное к трубке оттока для сбора вытекающей из корпуса гистероскопа жидкости, приспособление для перекачивания жидкости, сообщающееся с приспособлением для сбора раствора, первую магистраль, расположенную между камерой и нагревателем, первый клапан для регулировки потока физиологически совместимого раствора из контейнера в камеру, вторая магистраль между камерой и приспособлением для перекачивания жидкости, бутыль для сбора жидкости, содержащую определенное количество физиологически совместимого раствора и сообщенную со второй магистралью, второй клапан, расположенный во второй магистрали между бутылью и камерой для регулировки потока жидкости в камеру, и третий клапан для регулировки потока жидкости между бутылью и второй магистралью. 2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что включает температурный монитор, связанный с нагревателем, для контроля за температурой жидкости, поступающей в корпус гистероскопа. 3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что приспособление для перекачки жидкости выполнено в виде перистальтического насоса. 4. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что приспособление для сбора жидкости выполнено в виде второй камеры, расположенной под углом, при этом верхний конец ее расположен вблизи трубки оттока, а нижний конец - вблизи приспособления для перекачки жидкости. 5. Устройство по п.4, отличающееся тем, что вторая камера расположена на три-четыре фута выше уровня больной. 6. Устройство по п.1, отличающееся тем, что камера снабжена воздушным клапаном. 7. Устройство по п.6, отличающееся тем, что воздушный первый, второй и третий клапаны выполнены в виде одиночного клапана поворотного типа с возможностью обеспечения синхронной работы. 8. Устройство по п.1, отличающееся тем, что первая и вторая магистрали, трубки заполнения и оттока жидкости и приспособление для сбора жидкости образованы из трубок с термоизоляцией. 9. Устройство по п.1, отличающееся тем, что в него введен датчик, расположенный в камере, для контроля за уровнем жидкости и имеющий возможность подачи сигнала при падении уровня жидкости ниже предварительно заданного минимального уровня. 10. Устройство по п.9, отличающееся тем, что в него введен выключатель, соединенный с датчиком и выполненный с возможностью прекращения работы устройства при поступлении сигнала от датчика. 11. Способ рециркуляции и нагрева жидкости при гистероскопической деструкции эндометрия, заключающийся во введении корпуса гистероскопа в полость матки, нагрева физиологически совместимого раствора, введении его в полость матки посредством корпуса гистероскопа, циркуляции в полости матки и выведении через выпускное отверстие наружу, отличающийся тем, что используют устройство по п.6, после введения корпуса гистероскопа в полость матки закрывают воздушный и второй клапаны и открывают первый и третий клапаны, подают физиологически совместимый раствор из контейнера в камеру, первую магистраль и нагреватель, одновременно задействуют нагреватель, после вытекания раствора из выпускного отверстия подают его в приспособление для сбора раствора, одновременно задействуют приспособление для перекачивания и откачивают собранную в приспособлении для сбора раствора жидкость во вторую магистраль, подают перекачиваемую жидкость в бутыль для сбора раствора до тех пор, пока полость матки не заполнится физиологически совместимым раствором, а затем закрывают первый и третий клапаны и открывают второй и воздушный клапаны и осуществляют подачу перекачиваемого раствора в камеру для последующей рециркуляции. 12. Способ по п.11, отличающийся тем, что осуществляют контроль уровня жидкости в камере. 13. Способ по п.12, отличающийся тем, что прекращают циркуляцию раствора через устройство, когда уровень раствора в камере начинает снижаться. 14. Устройство для рециркуляции физиологически совместимого раствора, содержащее источник физиологически совместимого раствора, магистраль для жидкости, имеющую первый конец, соединенный к впускному отверстию корпуса гистероскопа, и второй конец, подсоединенный к выпускному отверстию корпуса гистероскопа, камеру, соединенную с источником и магистралью для жидкости выше по потоку корпуса гистероскопа, и нагреватель, отличающееся тем, что в него введены перекачивающие приспособления, расположенные в магистрали ниже по потоку корпуса гистероскопа, бутыль для сбора жидкости, сообщающаяся с магистралью, расположенная посередине между перекачивающим приспособлением и камерой, первый, второй и третий клапаны для регулировки соответственно потока жидкости между источником и камерой, перекачивающим приспособлением и камерой, бутылью и магистралью, при этом магистраль образует замкнутую жидкостную систему, а нагреватель расположен в магистрали посередине между камерой и корпусом. 15. Устройство по п.14, отличающееся тем, что магистраль выполнена из термоизолированной трубки.