АППАРАТ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОГО КАВИТАЦИОННОГО ОРОШЕНИЯ ПОЛОСТИ МАТКИ С ГИСТЕРОСКОПИЧЕСКОЙ АССИСТЕНЦИЕЙ Российский патент 2017 года по МПК A61N7/00 

ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Предлагаемое изобретение относится к области медицины, а именно к акушерству и гинекологии, и касается устройств, предназначенных для лечения воспалительных заболеваний матки, а именно хронического эндометрита, и реабилитации эндометрия после прерывания регрессирующей беременности.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Аналоги

1. Известно применение ультразвуковой санации влагалища и вульвы озвученным физиологическим раствором при лечении хронического сальпингита (Зуев В.М., Педдер В.В., Полякова О.Б.) [1, 2].

2. Лечение послеродовых ран промежности у родильниц с использованием аппарата низкочастотного ультразвукового орошения «Гинетон-ММ», описано Летучих А.А. [4].

Аппарат «Гинетон» применялся также для профилактики гнойно-септических осложнений после операции кесарева сечения путем «озвучивания» тканей передней брюшной стенки 1% раствором диоксидина в течение 2 минут [5, 6].

Прототипом изобретения является «Устройство для местного лечения воспалительных заболеваний полости матки», патент RU 125853 U1 МПК А61 №7/00 (2006.01). Данное устройство содержит ультразвуковой генератор, акустический узел, волновод-инструмент с внутренним ирригационным каналом и защитным чехлом, инфузионную систему. Инфузионный канал для подачи лекарственного раствора находится внутри акустического узла, диаметр канала волновода-инструмента составляет 2 мм, рабочее окончание волновода представлено в виде короткого цилиндра с защитным кожухом из тонкостенной металлической трубки с завальцованным дистальным концом.

Недостатком данной модели является абсолютное отсутствие визуализации патологического очага в эндометрии, на который направлено ультразвуковое кавитационное воздействие во время проведения процедуры. В связи с этим процедура проводится вслепую, что не дает возможности контролировать направление и интенсивность воздействия озвученных сред на патологический очаг в эндометрии.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Аппарат для ультразвукового кавитационного орошения полости матки с гистероскопической ассистенцией отличается тем, что включает в себя два узла:

1) модифицированный операционный гистероскоп;

2) прибор для ультразвуковой санации полостей тела, имеющий внутренний ирригационный канал в акустическом узле и волноводе, заканчивающийся стальным проводником-наконечником.

Посредством стального проводника, который является дистальным наконечником прибора для ультразвуковой санации полостей тела, осуществляется соединение прибора для ультразвуковой санации полостей тела с модифицированным операционным гистероскопом следующим образом: стальной проводник-наконечник прибора для ультразвуковой санации полостей тела вводится в инструментальный канал операционного гистероскопа. Это позволяет проводить ультразвуковое кавитационное орошение полости матки под визуальным гистероскопическим контролем патологических процессов эндометрия.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Целью изобретения явилось создание аппарата для низкочастотного ультразвукового кавитационного орошения полости матки на основе операционного гистероскопа, который сочетает возможность терапевтического воздействия на эндометрий кавитированных низкочастотным ультразвуком жидких лекарственных сред с прямой визуализацией патологического процесса в эндометрии.

Рабочая схема оборудования представлена на рисунках 1, 2, 3, 4.

Аппарат для ультразвукового кавитационного орошения полости матки состоит из двух узлов. Основной узел представлен гистероскопом, модифицированным на основе операционного артроскопа (рисунок 1). Во внешний тубус гистероскопа (1) диаметром 7,5 мм вводится внутренний оптический тубус гистероскопа (3) диаметром 4,5 мм, после чего замок фиксации внешнего тубуса гистероскопа (5) закрывается поворотом узла на 45°. К замку (7) оптической трубки фиксируется камера гистероскопа. К крану (2) для подачи жидкости присоединяется гистеропомпа с физиологическим раствором в качестве визуализационной среды для проведения гистероскопии. Кран (4) для оттока жидкости держится в закрытом положении. В инструментальный канал (6) гистероскопа, который жестко фиксирован на внешнем тубусе дополнительным портом с краном (8) для обеспечения входа в инструментальный канал (6), вводится стальной проводник для подачи кавитированных жидких сред (15). Расстояние от дистального конца порта (8) до дистального конца гистероскопа составляет 60 мм. Длина стального проводника для подачи кавитированных сред (15) составляет 140 мм, внутренний диаметр 1 мм. Длина инструментального канала модифицированного гистероскопа составляет 136 мм, таким образом, проводник может выходить за пределы гистероскопа на расстояние до 4 мм. Это позволяет осуществлять прицельное воздействие кавитированных сред на патологический очаг в эндометрии под непосредственным контролем зрения: оптический угол составляет 30°.

Проводник (15) является частью второго узла аппарата - узла генерации кавитированных жидких лекарственных сред (рисунок 2). С помощью резьбового соединения (16) стальной проводник жестко фиксируется к тубусу волновода-инструмента (14), рисунок 3. Резьбовое соединение исключает возможность протечки квитированной жидкой среды на границе соединения, которая обладает свойствами сверхтекучести. Максимальная точка интенсивности кавитации находится на границе волновода-инструмента и проводника. В связи с этим нами были рассчитаны минимальные длина и диаметр проводника для подачи кавитированных сред. Это определило длину инструментального канала и операционного тубуса модифицированного гистероскопа. Она составила 155 мм.

Узел генерации кавитированных жидких лекарственных сред состоит из УЗ генератора (12), акустического узла (13) с присоединенным к нему УЗ волноводом-инструментом (14) и системы для подачи лекарственного раствора (10) (Рисунок 2). Система подачи лекарственного раствора (10) содержит емкость для лекарственного раствора, инфузионную систему с роликовым регулятором расхода жидкости (11), которая через силиконовый элемент соединяется со штуцером (19) акустического узла.

Узел акустический (13) имеет внутренний ирригационный канал (17), предназначенный для доставки жидкости к дистальному концу УЗ волновода-инструмента (14), также имеющему канал для ирригации (17) (Рисунок 4). Наличие ирригационного канала (17), проходящего через нагруженные участки акустического узла (13), позволяет обеспечивать эффективное отведение выделяемого при работе тепла, а следовательно, и длительную работу акустического узла без перегрева на больших мощностях. Узел акустический выполнен герметичным, что позволяет производить его стерилизацию широко распространенным методом автоклавирования.

УЗ волновод-инструмент (14) с внутренним ирригационным каналом (17) малого диаметра (2 мм) позволяет при умеренных объемных расходах (100-150 мл/мин) получать повышенную (в сравнении с инструментами с отверстиями больших диаметров) скорость истечения кавитационной струи, что обеспечивает более глубокое воздействие на патологический очаг. Кроме того, при указанном диаметре ирригационного канала удается сохранить малым и наружный диаметр УЗ инструмента. Это дает возможность не только увеличить амплитуду колебаний дистального конца УЗ волновода-инструмента (мощность кавитационной струи, интенсивность барботирования), но и сохранить высокую интенсивность ультразвуковых колебаний на выходе из проводника в жидкой среде полости матки при проведении гистероскопии. Отверстия во внешнем корпусе ирригационного канала (18) позволяют поддерживать стабильное внутриматочное давление за счет оттока по ним отработанной жидкости. Это профилактирует маточный рефлюкс при проведении процедуры внутриматочных кавитационных орошений.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Заявляемое устройство работает следующим образом. Перед проведением процедуры кавитационного орошения полости матки производят обработку шейки матки раствором антисептика, например 0,05% водным раствором хлоргексидина либо 1% раствором йодопирона. Затем производят процедуру ультразвукового кавитационного орошения полости матки с гистероскопической ассистенцией.

Для этого собирают операционный гистероскоп, как описано выше. В инструментальный канал модифицированного гистероскопа (6) вводится проводник для подачи кавитированных жидких сред (15), предварительно присоединенный к волноводу-инструменту (14) с помощью резьбового соединения (16). К ультразвуковому генератору (12) подключают акустический узел (13), к штуцеру (19) акустического узла подсоединяют систему для подачи лекарственного раствора (10). Затем включают гидропомпу операционного гистероскопа и через цервикальный канал в полость матки вводят тубус операционного гистероскопа. Производят визуализацию полости матки, определение патологических процессов в эндометрии и эндоцервиксе. Далее с помощью регулятора инфузионной системы (11) устанавливают струйную подачу лекарственного раствора в ирригационный канал ультразвукового инструмента (17). После этого осуществляют запуск ультразвуковых колебаний и производят обработку полости матки «озвученным» лекарственным раствором в течение 3-5 минут при частоте ультразвуковых колебаний 25 кГц и скорости инфузии лекарственного раствора около 100-150 мл/мин. Особое внимание уделяют обработке выявленных патологических очагов в эндометрии, их орошение производят на расстоянии около 2-3 мм под визуальным контролем.

После окончания процедуры выключают генератор ультразвуковых колебаний, прекращают подачу лекарственного раствора из инфузионной системы, отключают гистеропомпу и модифицированный гистероскоп удаляют из полости матки.

Кратность процедур составляет 1 раз в день. Длительность курса лечения зависит от степени тяжести заболевания и в среднем составляет от 3 до 7 процедур. Продолжительность каждой процедуры равна 3-5 минутам.

Пример 1

Пациентка П. 35 лет, обратилась в клинику с жалобами на кровянистые выделения из половых путей в течение 3 дней.

Соматически страдает хр. холециститом, вне обострения.

Менструальная функция. Менархе с 13 лет, цикл через 28 дней по 3 дня умеренные по характеру, безболезненные.

В анамнезе у пациентки данная беременность - четвертая. Предыдущие три беременности заканчивались регрессами в ранние сроки до 12 недель.

Обследована на предгравидарном этапе. Выявлены маркеры генетических тромбофилий в системе факторов свертывания и фибринолиза. На предгравидарном этапе получала гепариноиды. В посеве из цервикального канала роста микрофлоры не выявлено.

По данным УЗИ определяется регрессирующая беременность 7-8 недель.

После дообследования пациентке выполнена вакуум-аспирация содержимого полости матки. Интраоперационно введен амоксиклав 1,2 г.

Соскоб исследован гистологически, проведено цитогенетическое исследование материала. По данным гистологии определяется децидуальная ткань в состоянии дистрофии, с отеком и очаговым коагуляционным некрозом, по всей децидуальной ткани выраженная лимфоидная инфильтрация.

По данным цитогенетического исследования, кариотип 46 ху.

На третьи сутки начат курс кавитационного ультразвукового орошения полости матки с использованием разработанного аппарата с гистероскопической ассистенцией. В качестве жидкостной среды в работе использовался физиологический раствор. Параметры процедуры: частота ультразвуковых колебаний 25 кГц, расход лекарственного раствора 200-250 мл/мин, экспозиция 5 минут.

В полости матки выявлены очаги выраженного расширения сосудистого рисунка в проекции трубных углов матки и по передней стенке матки ближе к дну матки, фибриновые налеты в области перешейка. С помощью визуализации удалось дополнительно воздействовать на пораженные участки слизистой, увеличив экспозицию орошения. Процедура прошла без осложнений.

Проведен курс из 5 процедур. Пациентка выписана домой в удовлетворительном состоянии.

В контрольных посевах из цервикального канала через 1 месяц после операции - Lactobacillus 10⁶ КОЕ/мл.

Выполнена контрольная pipelle биопсия эндометрия на 8 день следующего менструального цикла.

Гистологически картина эндометрия соответствует ранней фазе пролиферации с единичными очагами лимфоидной инфильтрации в строме. Таким образом, признаков эндометрита не выявлено.

В настоящее время пациентка беременна, срок гестации 30-31 неделя, удалось преодолеть индивидуальные критические сроки, беременность протекает удовлетворительно, плод соответствует сроку гестации.

Пример 2

Пациентка К., 34 года обратилась в связи с жалобами на отсутствие наступления беременности в течение 1,5 лет, скудные менструации в течение последних 4 лет.

В анамнезе у пациентки срочные роды, три мед. аборта и три регрессирующих беременности.

Пациентка госпитализирована.

Выполнено У3-исследование. На 7 день цикла толщина М-эхо всего 4 мм.

В посеве из цервикального канала выявлен St. agalacticae в титре 10⁵ КОЕ/мл. Проведена его санация курсовыми дозами антибактериальной терапии по чувствительности (амоксиклав 2000 мг/сутки №7)

На 7-9 день цикла выполнена pipelle биопсия эндометрия. Гистологически картина соответствует гипертрофическому эндометриту.

Проведен курс из 5 процедур кавитационного орошения полости матки с гистероскопической ассистенцией с использованием разработанного аппарата.

Параметры процедуры: частота ультразвуковых колебаний 25 кГц, расход лекарственного раствора 250 мл/мин, экспозиция 5 минут.

Во время проведения процедуры в полости матки найдено:

Слизистая яркая, истончена, выраженный сосудистый рисунок по всей поверхности слизистой эндометрия, единичные полиповидные утолщения слизистой в области трубных углов с обеих сторон. Выполнена прицельная обработка патологических очагов. Процедура проведена без осложнений.

После лечения пациентка выписана домой в удовлетворительном состоянии без жалоб.

Контрольная pipelle биопсия эндометрия проводилась на 7 день следующего менструального цикла. Картина эндометрия соответствовала ранней стадии фазы пролиферации с умеренной лимфоидной инфильтрацией стромы.

Признаков гипертрофического эндометрита не выявлено. В контрольных посевах из цервикального канала выделены Lactobacillus 10³ КОЕ/мл.

Через 4 месяца у пациентки наступила спонтанная беременность, которая завершилась срочными родами. Родилась девочка 3400 г / 50 см в удовлетворительном состоянии.

Источники информации, принятые во внимание при экспертизе

1. Зуев В.М., Педдер В.В., Полякова О.Б. Неинвазивные технологии лимфогенной терапии сальпингоофорита с применением озоно-ультразвукового метода. Вопр гинекол., акуш. и перинатол., 2004; 3: 2: 68-75.

2. Полянская И.Б. Комплексный озоно-ультразвуковой метод лечения генитального кандидоза: автореф. канд. мед. наук: Омск, 2009.

3. Милованов А.П. Влияние местной обработки полости матки специальным раствором с помощью аппарата "ФОТЕК АК100" у женщин с гистологически подтвержденным эндометритом. Отчет НИИ Морфологии человека РАМН. М: 2010.

4. Летучих А.А. Низкочастотный ультразвук в акушерстве и гинекологии. Омск, 1996.

5. Назарова С.В., Нестерова А.А., Захарова Л.В. Профилактика гнойно-септических осложнений после кесарева сечения. Актуальные вопросы акушерства и гинекологии, 2002; 1: 1: 27-34.

6. Самойлова И.А., Садыков Б.Г., Фаткулин И.Ф., Габидуллина Р.И. Применение низкочастотного ультразвука для профилактики воспалительных осложнений после кесарева сечения. Казанск. мед. Журнал, 1997; 6: 15-17.

Изобретение относится к медицинской технике. Аппарат для ультразвукового кавитационного орошения полости матки с гистероскопической ассистенцией включает два узла: операционный гистероскоп и узел генерации кавитированных жидких лекарственных сред. При этом гистероскоп включает в себя оптический тубус с фиксированной к нему камерой и инструментальный канал длиной 136 мм. Узел генерации кавитационных жидких лекарственных сред состоит из ультразвукового (УЗ) генератора, акустического узла с присоединенным к нему УЗ волноводом и системы подачи лекарственного раствора. Внутренний ирригационный канал в акустическом узле и волноводе посредством стального проводника длиной 140 мм, внутренним диаметром 1 мм соединяется с инструментальным каналом гистероскопа. Применение данного изобретения позволит проводить прицельное воздействие кавитированных сред на патологический очаг в эндометрии под визуальным контролем патологических процессов эндометрия. 4 ил., 2 пр.

Аппарат для ультразвукового кавитационного орошения полости матки с гистероскопической ассистенцией, отличающийся тем, что включает в себя два узла: операционный гистероскоп и узел генерации кавитированных жидких лекарственных сред, при этом гистероскоп включает в себя оптический тубус с фиксированной к нему камерой и инструментальный канал длиной 136 мм, а узел генерации кавитационных жидких лекарственных сред состоит из ультразвукового (УЗ) генератора, акустического узла с присоединенным к нему УЗ волноводом и системы подачи лекарственного раствора, причем внутренний ирригационный канал в акустическом узле и волноводе посредством стального проводника длиной 140 мм, внутренним диаметром 1 мм соединяется с инструментальным каналом гистероскопа.