СИСТЕМА МОНИТОРИНГА ДЛЯ НЕПРЕРЫВНОЙ ДИАГНОСТИКИ МАТКИ Российский патент 2020 года по МПК A61B1/303 A61B1/05 A61B1/06 A61B5/01 A61B5/53 

Настоящее изобретение относится к системе и способу мониторинга матки, в частности, для поддержки терапии бесплодия.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

В настоящее время наиболее эффективными способами терапии бесплодия являются способы ЭКО (экстракорпорального оплодотворения). С целью подготовки матки пациентки к размещению эмбриона во время ЭКО-терапии, врач может искусственно регулировать уровни гормона эстрогена у пациентки. Повышенные уровни указанного гормона регулируют эндометриальную достаточность, которая, в свою очередь, имеет значительное влияние на готовность матки к приему эмбриона. С целью подготовки надлежащей среды в теле женщины и повышения шансов на созревание нескольких здоровых и зрелых яйцеклеток, женщину в течение примерно 2 недель подвергают интенсивной подготовке, включающей в себя гормональную терапию с помощью «лекарств от бесплодия», взятие анализов крови и 2-3 сеанса УЗИ яичников, а также процедуры эндометриальной биопсии, которые могут осуществляться для оценки состояния матки до начала терапии.

Одним из основных факторов, на которые должен обращать внимание врач, является реакция пациентки на гормоны. Измерение уровней эстрогена в крови помогает врачу контролировать состояние матки. Кроме того, мониторинг пациенток, принимающих HMG (человеческий менопаузальный гонадотропин), важен для подбора дозировки и предотвращения побочных эффектов. Реакция каждой женщины на терапию является уникальной, и вводимая доза должна подбираться с осторожностью.

Одним из распространенных побочных эффектов терапии бесплодия является задержка жидкости, вызванная передозировкой эстрогенных гормонов, вводимых пациентке во время ЭКО-терапии. Некоторые гормоны стимулируют пролиферацию и дифференциацию в фаллопиевых трубах для повышения активности слизистых оболочек труб. Эстрадиол повышает содержание влаги в цервикальной слизи и способствует сокращению маточного эндометрия.

Фактически, оптимальным для оплодотворения, т.е. пересадки эмбриона, является период продолжительностью 24-48 часов в течение нескольких недель терапии бесплодия. Это период может быть труден для определения из-за влияния всех вышеописанных факторов. Определение требует тщательного и непрерывного мониторинга, который в настоящее время сопряжен с частыми визитами пациентки в больницу и осуществлением множества трудоемких тестов.

Указанный мониторинг может также использоваться для оценки вышеупомянутой задержки жидкости, которая может оказаться избыточной: Возникновение скопления жидкости внутри маточной полости было исследовано у женщин, подвергающихся ЭКО-ПЭ (экстракорпоральному оплодотворению с переносом эмбрионов), для исследования корреляции с заболеваниями труб и влияния на исход беременности. Доля забеременевших в группе женщин с избыточным скоплением жидкости в матке во время циклов ЭКО-ПЭ составила 5,7%. Для сравнения, доля забеременевших среди женщин, у которых не было обнаружено скопление жидкости, достигла 27,1% [http://humrep.oxfordjournals.org/content/17/2/351.full]. Следовательно, избыточная жидкость в матке может негативно сказаться на показателе эффективности имплантации эмбрионов. Таким образом, обнаружение избыточного скопления важно для определения влияния на исход беременности.

Указанный мониторинг осуществляют либо с помощью гистероскопии и УЗИ, которые являются единственными видами диагностики, осуществляемыми в клиниках, либо путем взятия проб крови и оценки различных параметров в этих пробах. Разумеется, лишь пробы крови показывают системные характеристики и не являются локальными/местными видами обследования матки.

Таким образом, существует потребность в мониторинге в реальном времени с целью оптимизации процесса подготовки к оплодотворению, а также с целью ослабления побочных эффектов. Не существует известных способов и устройств, способных осуществлять непрерывный мониторинг в течение продолжительных периодов времени, и дополнительно терапии, необходимой для вышеуказанной подготовки. Цель состоит в обеспечении системы и способа, в которых устранены недостатки уровня техники.

Другие цели и преимущества настоящего изобретения станут ясны из последующего описания.

РАСКРЫТИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Согласно одному аспекту, предложена система мониторинга, содержащая:

внутриматочное вставочное устройство, имеющее выступающую часть вставочного устройства, которое содержит по меньшей мере один датчик, и выполненное с возможностью размещения в матке;

модуль размещения, имеющий возможность разъемного соединения с внутриматочным вставочным устройством, при этом выступающая часть вставочного устройства выполнена с возможностью изгиба при соединении внутриматочного вставочного устройства с модулем размещения, когда модуль соединен с внутриматочным вставочным устройством;

устройство управления системой, функционально подключенное для непрерывного приема сигналов от указанного по меньшей мере одного датчика и для преобразования сигналов в данные, представляющие эти сигналы, и

дисплей, функционально подключенный для отображения данных от устройства управления системой.

В предпочтительных вариантах реализации внутриматочное вставочное устройство дополнительно содержит корпус вставочного устройства, который имеет гибкие соединительные средства и имеет возможность присоединения к выступающей части вставочного устройства.

Соединительные средства выбраны из группы, состоящей, например, из следующего: криволинейные ребра с прорезями, надувные элементы и их комбинации.

Внутриматочное вставочное устройство имеет продольную ось. В некоторых вариантах реализации указанные ребра удалены от выступающей части вставочного устройства и расположены под непрямым углом наклона к указанной оси.

В некоторых вариантах реализации указанные ребра являются убирающимися.

В некоторых вариантах реализации каждый из указанных надувных элементов содержит асимметричное отверстие.

В некоторых предпочтительных вариантах реализации система выполнена с возможностью визуального мониторинга тканей матки.

Осуществляют мониторинг по меньшей мере одного параметра, выбранного из группы, состоящей, например, из следующего: число, численная плотность, размер и распределение желез; плотность кровеносных сосудов; распределение кровеносных сосудов; насыщение крови кислородом; и общая концентрация кислорода.

Датчик может быть выбран из группы, состоящей из следующего: камера, термометр, рН-чувствительный электрод, датчик биоэлектрического сопротивления и их комбинации.

Внутриматочное вставочное устройство может содержать микроскоп, содержащий камеру.

Система может дополнительно содержать осветительный компонент, выполненный с возможностью создания освещения для камеры.

В некоторых вариантах реализации внутриматочное вставочное устройство дополнительно содержит затвор, выполненный с возможностью закрытия, когда внутриматочное вставочное устройство отсоединено от указанного модуля.

В некоторых вариантах реализации внутриматочное вставочное устройство дополнительно содержит блок электропитания, соединенный по меньшей мере с одним датчиком.

В некоторых предпочтительных вариантах реализации внутриматочное вставочное устройство содержит по меньшей мере одну антибактериальную композицию, способную предотвращать восходящее заражение.

В некоторых предпочтительных вариантах реализации внутриматочное вставочное устройство выполнено с возможностью размещения в матке на длительный период времени.

В некоторых вариантах реализации выступающая часть вставочного устройства дополнительно содержит по меньшей мере один шнурок, который имеет возможность присоединения к указанному модулю таким образом, что когда данный модуль взаимодействует с внутриматочным вставочным устройством, он может быть использован для приложения тянущего усилия по меньшей мере к одному шнурку и таким образом изгибания выступающей части вставочного устройства.

В некоторых вариантах реализации система обеспечивает возможность введения веществ из выступающей части вставочного устройства через отверстия для введения, проходящие вдоль выступающей части вставочного устройства, и/или через сопло на конце выступающей части вставочного устройства.

В некоторых вариантах реализации выступающей части вставочного устройства содержит основной подающий канал, походящий через выступающую часть вставочного устройства к указанным отверстиям и/или соплу.

В некоторых вариантах реализации система дополнительно содержит блок электропитания, электрически соединенный с насосом, который соединен с основным подающим каналом.

Некоторые варианты реализации содержат по меньшей мере одно сопло, выполненное с возможностью промывки по меньшей мере одного объектива камеры.

В некоторых вариантах реализации камера имеет возможность дистанционно управляемого перемещения.

Камера предпочтительно выполнена с возможностью обеспечения четкого обзора стенок матки.

Выступающая часть вставочного устройства может дополнительно содержать шнур, выполненный с возможностью осуществления по меньшей мере одной из следующих функций:

проводная связь между внутриматочным вставочным устройством и устройством управления системой;

поддержка извлечения внутриматочного вставочного устройства;

и поддержка дренажа снаружи влагалища при установленной выступающей части вставочного устройства.

От устройства управления системой на внутриматочное вставочное устройство могут передаваться один или более из следующих выходных сигналов: параметры получения изображения; электрический ток; введения антител; введения флуорофора; введения гормонов; введения фармацевтических композиций; и введения дезинфицирующих композиций, а от внутриматочного вставочного устройства на устройство управления системой могут передаваться один или более из следующих входных сигналов: статические изображения и/или видеоизображения; сигналы сопротивления; сигналы, характеризующие кислотность слизистых оболочек; сигналы, характеризующие состав слизистых оболочек; сигналы результатов флуоресцентного измерения; и результаты измерения температуры.

Если не указано иное, все технические и научные термины, используемые в данном документе, имеют тот же самый смысл, в каком их обычно понимают средние специалисты в области техники, к которой относится настоящее изобретение. Хотя при практической реализации или проверке настоящего изобретения могут использоваться способы и материалы, аналогичные или эквивалентные тем, которые описаны в данном документе, подходящие способы и материалы описаны ниже. В случае конфликтов настоящее описание, включая определения, будет корректироваться. Кроме того, материалы, способы и примеры являются лишь иллюстративными и не предназначены для ограничения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На фиг. 1 схематично показана система мониторинга согласно настоящему изобретению;

На фиг. 2 показан один перспективный вид внутриматочного вставочного устройства, содержащего корпус вставочного устройства и выступающую часть вставочного устройства;

На фиг. 3 показан еще один перспективный вид внутриматочного вставочного устройства и выступающей части вставочного устройства, показанных на фиг. 2;

На фиг. 4 показано, каким образом систему размещают для мониторинга и/или терапии репродуктивной системы женщины;

На фиг. 5а показан перспективный вид участка внутриматочного вставочного устройства;

На фиг. 5b показан модуль системы на перспективном виде спереди в разрезе;

На фиг. 5с показан тот же модуль системы на перспективном виде сзади в разрезе;

На фиг. 6 показан корпус вставочного устройства, содержащий затвор, который защищает внутриматочное вставочное устройство в матке;

На фиг. 7 схематично показан еще один вариант реализации внутриматочного вставочного устройства еще в одном варианте реализации системы;

На фиг. 8 показан вид сбоку внутриматочного вставочного устройства еще в одном варианте реализации системы;

На фиг. 9 показан перспективный вид еще одного варианта реализации;

На фиг. 10 показано внутриматочное вставочное устройство в системе, аналогичной той, которая показана на фиг. 8;

На фиг. 11 схематично показан перспективный вид системы, показанной на фиг. 10, в данном случае изображен также модуль;

На фиг. 12 схематично показан способ использования системы во время терапевтической процедуры, согласно одному аспекту настоящего изобретения;

На фиг. 13 схематично показан способ использования системы во время терапевтической процедуры в сходном варианте реализации.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Перед подробным пояснением по меньшей мере одного варианта реализации следует отметить, что настоящее изобретение не ограничено в его применении к деталям конструкции и расположению компонентов, указанным в последующем описании. Настоящее изобретение может иметь другие варианты реализации, или оно может быть реализовано на практике или осуществлено различными путями. Кроме того, следует понимать, что фразеология и терминология, применяемые в данном документе, предназначены для целей описания и не должны рассматриваться как ограничительные.

Согласно одному аспекту настоящего изобретения, предложена система мониторинга. Как показано на схематичном чертеже на фиг. 1, система 1000 содержит внутриматочное вставочное устройство (uterine insert) 100, модуль 200 размещения и устройство 300 управления системой. Система 1000 выполнена с возможностью приема устройством управления сигналов, которые передаются от внутриматочного вставочного устройства 100. Внутриматочное вставочное устройство 100 выполнено с возможностью размещения в матке на длительный период времени.

Как показано на двух перспективных видах на фиг. 2 и 3, внутриматочное вставочное устройство 100 содержит корпус 110 вставочного устройства и выступающую часть 120 вставочного устройства. Модуль 200 содержит корпус 210 модуля и выступающую часть 220 модуля. Внутриматочное вставочное устройство 100 и модуль 200 имеют возможность разъемного соединения друг с другом; внутриматочное вставочное устройство 100 имеет гнездо 111 в корпусе 110 вставочного устройства, а модуль 200 имеет штекер 221 на выступающей части 220 модуля, имеющий возможность соединения с гнездом 111. Соединение может быть осуществлено вручную путем точного совмещения штекера 221 и гнезда 111 и прижатия друг к другу внутриматочного вставочного устройства 100 и модуля. В альтернативных вариантах указанный модуль имеет гнездо, а внутриматочное вставочное устройство имеет штекер (не показано), или могут быть применены другие средства соединения и разъединения.

Перед использованием системы 1000 врач обычно производит стандартный осмотр матки пациентки с использованием ультразвуковой технологии или гистероскопии. Врач может подготовить систему 1000 к первому этапу осмотра путем соединения внутриматочного вставочного устройства 100 с модулем 200 размещения, проверки системы, например, путем закачки воды во внутриматочное вставочное устройство 100, и с помощью других функций.

Корпус 210 модуля представляет собой по существу рукоятку, которая имеет кнопки 212 для манипулирования внутриматочным вставочным устройством 100 и отверстия 214 для размещения пальцев, которые обеспечивают возможность удобного захвата модуля 200 врачом. В некоторых вариантах реализации такие отверстия отсутствуют. В некоторых вариантах реализации (не показаны) указанные кнопки представляют собой сенсорные кнопки и/или дисковые регуляторы и/или кнопки, показанные на чертеже, или другие известные средства, приводимые пальцами.

Система содержит необязательное фиксирующее приспособление (не показано в полном виде), которое содержит по меньшей мере одну кнопку 212 на модуле 200, механически соединенную или электрически соединенную с штекером 221 или с гнездом 111 для того, чтобы обеспечить возможность фиксации гнезда 111 и штекера 221 друг с другом. В других вариантах реализации указанное фиксирующее приспособление отсутствует.

На фиг. 4 показано, каким образом система 1000 размещена для мониторинга и/или терапии репродуктивной системы 12 женщины 10. Женщина 10 лежит на подходящей терапевтической кровати 20. Гинекологическое зеркало 30 применяют для того, чтобы обеспечить возможность доступа внутриматочного вставочного устройства 100 к репродуктивной системе 12. Внутриматочное вставочное устройство 100, соединенное с модулем 200, вводят во влагалище 12 до тех пор, пока не будет достигнут вход 14 в шейку матки. В этот момент сгибают выступающую часть 120 внутриматочного вставочного устройства, чтобы обеспечить возможность прохождения выступающей части 120 вдоль влагалища, поверхности шейки матки и матки 15.

На фиг. 5а показан перспективный вид участка внутриматочного вставочного устройства 100. Выступающая часть 120 вставочного устройства содержит первый шнурок 121, который проходит вдоль выступающей части 120 вставочного устройства. Одна из кнопок модуля (не показана) может быть соединена с первым шнурком 121 таким образом, чтобы обеспечить возможность сгибания выступающей части 120 вставочного устройства в матке, когда модуль соединен с внутриматочным вставочным устройством 100. В некоторых вариантах реализации усиление давления на кнопку приводит к увеличению изгиба выступающей части 120 вставочного устройства, а ослабление давления на кнопку приводит к уменьшению изгиба.

На фиг. 5b показан модуль 200 на перспективном виде спереди в разрезе, а на фиг. 5с показан тот же самый модуль 200 на перспективном виде сзади в разрезе.

Система 1000 имеет питающий кабель 7, соединенный посредством эластичной муфты 75 с модулем 200. Корпус 210 модуля содержит: шасси 97, эластичную муфту 75 питающего кабеля, управляющие кнопки 212, шасси 97, печатную плату 81 управления и рукоятку 93. Шасси 97 закреплено методом жесткой фиксации (с помощью клея, винтов или других средств) на печатной плате 81 управления с внутренней стороны шасси 97. На задней стороне шасси 97 (как показано на фиг. 4а) расположены управляющие кнопки 212, выполненные таким образом, чтобы они были защищены в рабочей среде. Нижняя часть шасси 97 выполнена, исходя из эргономических соображений, таким образом, чтобы обеспечить поддержку и захват врачом, пальцы которого находятся в перчатках.

Выступающая часть 220 модуля содержит корпус 74, кабели 83 и охватываемый стыковочный интерфейс 90. Корпус 74 может быть выполнен в виде узкой и продолговатой трубы и удерживает все кабели 83, проходящие от корпуса 210 модуля до охватываемого стыковочного интерфейса 90. Корпус 74 выполнен на дистальном конце в виде воронки для размещения стыковочного интерфейса 90. Охватываемый стыковочный интерфейс 90 жестко соединен с корпусом 74, а также соединен с кабелями 83 путем сварного присоединения этих кабелей к интерфейсу 90 или с использованием другого подходящего способа прикрепления. Охватываемый стыковочный интерфейс 90 содержит структуру 119, содержащую три стыковочных ножки 86 с торцевыми поверхностями 113 и прорезями 117 совмещения, которые выполнены в каждой стыковочной ножке 86, причем структура 119 имеет две функции. Первая функция структуры 119 состоит в соединении между модулем 200 размещения и внутриматочным вставочным устройством 100. Вторая функция состоит в раскрытии защитных ребер (на данном чертеже не показаны), когда внутриматочное вставочное устройство 100 связано с модулем 200 размещения или было отсоединено. На передней поверхности охватываемого стыковочного интерфейса 90 расположен электрический диск 91 с пальцами, который выполнен по форме таким образом, чтобы обеспечить возможность связи и совмещения с охватывающей стороной, расположенной на внутриматочном вставочном устройстве 100. Посередине охватываемого стыковочного интерфейса 90 расположена прозрачная круглая область 89, которая может использоваться в качестве места для направляющей камеры и источника света. Структура 110 содержит диск 91 с пальцами. В средней части пальцев 95 на диске 91 расположены пять электрических соединителей 115. Количество соединителей 115 выбрано в соответствии с функциональными требованиями, предъявляемыми внутриматочным вставочным устройством 100.

В других вариантах реализации обеспечены другие средства сгибания/разгибания выступающей части вставочного устройства.

В некоторых вариантах реализации сгибание выступающей части 120 вставочного устройства может блокироваться и разблокироваться с помощью блокировочного механизма, обычно активируемого путем нажатия еще одной кнопки на модуле.

В некоторых вариантах реализации (не показаны) имеется второй шнур, проходящий вдоль выступающей части 120 вставочного устройства, и система выполнена таким образом, чтобы обеспечить возможность манипулирования этим вторым шнуром путем нажатия клавиши на корпусе модуля. Манипулирование вторым шнуром обеспечивает возможность сгибания этого шнура, в направлении, по существу перпендикулярном направлению сгибания первого шнура. Таким образом обеспечена улучшенная возможность управления выступающей частью вставочного устройства.

Когда внутриматочное вставочное устройство 100 находится в выбранном месте внутри матки, это внутриматочное вставочное устройство 100 может оставаться на своем месте в течение длительного периода времени. В некоторых вариантах реализации (не показаны) система дополнительно содержит средства, которые обеспечивают возможность отсоединения модуля от внутриматочного вставочного устройства таким образом, что во время отсоединения и удаления модуля от внутриматочного вставочного устройства не происходит вытягивание последнего, способствуя тем самым предотвращению нежелательного смещения внутриматочного вставочного устройства. Например, некоторые варианты реализации могут иметь фиксирующий механизм для соединения внутриматочного вставочного устройства и модуля, содержащий упругие средства, которые устанавливаются, когда внутриматочное вставочное устройство и модуль прижаты друг к другу, и используются, когда фиксирующий механизм установлен на отсоединение внутриматочного вставочного устройства от модуля. Как и ранее, такое отсоединение может быть осуществлено с помощью кнопки на модуле, которая соединена с блокировочным механизмом.

Корпус 110 вставочного устройства, показанный на фиг. 5а, дополнительно содержит мягкие и гибкие криволинейные ребра 114 с прорезями 115, которые могут способствовать удержанию стенок влагалища на удалении для облегчения вставления выступающей части 120 вставочного устройства внутрь матки 15. Прорези 115 обеспечивают возможность прохождения жидкости между корпусом 110 вставочного устройства и указанными стенками. Ребра дополнительно способствуют удержанию выступающей части 120 вставочного устройства на удалении от стенок влагалища, а также фиксации внутриматочного вставочного устройства 100. В предпочтительных вариантах реализации ребра 114 наклонены под непрямым углом к продольной оси А внутриматочного вставочного устройства 100 и, предпочтительно, удалены от выступающей части 120 вставочного устройства для наилучшего удержания корпуса вставочного устройства в верхней части влагалища непосредственно перед входом в шейку матки. В некоторых вариантах реализации ребра 114 являются убираемыми. В некоторых вариантах реализации убирание ребер может осуществляться с помощью убирающих средств, расположенных в корпусе вставочного устройства, однако управление убиранием осуществляется с помощью внешнего управляющего модуля (вышеуказанного модуля или другого устройства), так что обеспечена возможность вытягивания внутриматочного вставочного устройства наружу без необходимости в присоединении какого-либо устройства к вставочному устройству.

Кнопки 212 используются для выполнения одной или более из следующих функций, некоторые из которых будут дополнительно описаны ниже:

1. Регулирование направления;

2. Выдвижение и убирание ребер;

3. Надувание крепежных надувных компонентов и их сдувание перед извлечением внутриматочного вставочного устройства;

4. Отсоединение и присоединение внутриматочного вставочного устройства во время размещения/извлечения, и

5. Введение веществ дезинфицирующих средств и/или других веществ (воды, воздуха, гормонов и т.д.).

В предпочтительных вариантах реализации выступающая часть вставочного устройства 120 покрыта антибактериальным материалом, способным предотвращать восходящее загрязнение. В некоторых предпочтительных вариантах реализации все участки внутриматочного вставочного устройства 100 покрыты указанным материалом.

Как показано на фиг. 6, корпус 110 вставочного устройства содержит затвор 152, который защищает внутриматочное вставочное устройство, т.е. вышеописанные электрические схемы и компоненты, в матке после размещения внутриматочного вставочного устройства 100, т.е. сразу же после того, как внутриматочное вставочное устройство 100 отсоединено от модуля. В некоторых вариантах реализации система выполнена таким образом, что затвор автоматически закрывается одновременно с отсоединением внутриматочного вставочного устройства и модуля друг от друга.

Обратите внимание на сопряжение корпуса 110 вставочного устройства и выступающей части 220 модуля, как показано в увеличенных вставках на фиг. 5b и фиг. 6.

1. Система мониторинга выполнена с возможностью диагностики готовности матки к оплодотворению. Как показано на фиг. 5а и 6, система 1000 дополнительно содержит осветительный компонент 123 и визуализирующий компонент 124, такой как камера. Осветительный компонент может содержать светодиод (LED), источник ультрафиолетового излучения, источник инфракрасного излучения, источник света в виде лампы накаливания или любую их комбинацию. Корпус 110 модуля содержит источник питания, такой как батарея 116, который обеспечивает подачу питания на осветительный компонент и на визуализирующий компонент, а в некоторых вариантах реализации - на другие компоненты, такие как термометр. Оптическая система содержит осветительный компонент, визуализирующий компонент и источник питания, которые выполнены таким образом, чтобы обеспечить врачу возможность надлежащим образом управлять внутриматочным вставочным устройством 100. В предпочтительных вариантах реализации система 1000, в частности, в типовом случае - камера 124, выполнена с возможностью обеспечения четкого обзора стенок матки, т.е. эндометрия. В некоторых вариантах реализации камера 124 имеет возможность дистанционно управляемого перемещения.

Батарея также обеспечивает подачу электрической мощности на насос 147, что будет описано после завершения описания мониторинговых компонентов.

Как показано на фиг. 1, съемочный компонент передает сигналы изображения на устройство 300 управления системой, которое, в свою очередь, передает их на экран 400. В альтернативных вариантах реализации (не показаны) устройство управления передает данные, представляющие измерительные сигналы, на запоминающее устройство, данные из которого могут извлекаться, обрабатываться и отображаться на различных устройствах индикации. Устройство индикации может помогать в оценке состояния различных физиологических параметров в матке, таких как размер желез и плотность кровеносных сосудов, а также в оценке изменений состояния этих параметров во времени. Экран отображает изображения, которые помогают врачу вести вставочное устройство 100 и отслеживать условия в матке в течение длительного времени без необходимости в осуществлении многократных ручных инвазивных процедур. В некоторых вариантах реализации экран 400 удален от внутриматочного вставочного устройства, например, находится в кабинете врача, так что визуальный мониторинг пациентки врачом не требует присутствия пациентки. Визуализирующий компонент может содержать цифровую камеру, которая может включать в себя ПЗС-датчики и/или КМОП-датчики, оптико-механические части, объективы, затворы, печатные платы и т.д., как известно из уровня техники. В некоторых вариантах реализации ведение вставочного устройства поддерживается путем непрерывной ультразвуковой съемки матки.

В некоторых вариантах реализации ведение осуществляют только с помощью ультразвуковой съемки, и система не содержит визуализирующего компонента и осветительного компонента.

Как показано на фиг. 4, внутриматочное вставочное устройство дополнительно содержит датчики 125, которые могут содержать матрицу датчиков/электродов биоэлектрического сопротивления для мониторинга тканей матки с целью непосредственного контроля эндометриальных параметров, таких как биоэлектрическое сопротивление, и косвенной оценки параметров, таких как васкуляризация, размеры слизистых и состав слизистых. Эти параметры оценивают на основе реакции тканей на электромагнитные сигналы различных амплитуд и частот. Такие датчики хорошо известны из уровня техники [Rezac P., Theriogenology 2008; 70(1):1 1-14]. Другие варианты реализации не содержат таких датчиков или вместо них/в дополнение к ним содержат другие датчики, такие как датчики рН. Аналогично оптическому компоненту, система в данных вариантах реализации выполнена с возможностью передачи сигналов от указанных датчиков на устройство управления системой, в котором эти сигналы будут доступны врачу для анализа.

Настоящее изобретение может быть реализовано в различных вариантах, некоторые из которых были описаны выше. По меньшей мере в некоторых случаях, в процессе стандартной ультразвуковой процедуры врач, на основе структуры влагалища, шейки матки и матки пациентки, может определять, какого типа и размеров внутриматочное вставочное устройство должно быть введена пациентке, а также, при необходимости, может определять рабочий профиль и программирующие операции, необходимые для надлежащего мониторинга и, не обязательно, терапии пациентки.

На фиг. 7 схематично показан еще один вариант 100' реализации внутриматочного вставочного устройства для другой системы 1000' после отсоединения от модуля (не показан) при нахождении в желаемом месте внутри матки 15. Внутриматочное вставочное устройство 100' содержит шнур 107, который может иметь одну или более функций, в частности обеспечивать возможность проводной связи между внутриматочным вставочным устройством 100' и устройством управления системой (не показано) с тем, чтобы от устройства управления системой на внутриматочное вставочное устройство 100' могли передаваться один или более следующих выходных сигналов: параметры получения изображения (например, мощность и спектр экспонирующего освещения, угол освещения, использование фильтров, использование поляризатора); электрический ток (например, для измерения сопротивления); введения антител; введения флуорофора; введения гормоны; введения фармацевтических композиций; и введения дезинфицирующих веществ. В дополнение, система может быть выполнена таким образом, что устройство управления системой может принимать через шнур 107 от внутриматочного вставочного устройства 100' один или более следующих входных сигналов: неподвижные изображения и/или видеоизображения; сигналы сопротивления; сигналы, характеризующие кислотность слизистых; сигналы, характеризующие состав слизистых (например, содержания и концентрации гормонов); сигналы результатов флуоресцентного измерения; и результаты измерения температуры. Шнур 107 может также использоваться для помощи в извлечении устройства 100'' с целью замены, техобслуживания или в случае завершении мониторинга. Еще одна функция в некоторых вариантах реализации состоит в поддержке дренажа снаружи влагалища. В других вариантах реализации эти функции дополнительно/в качестве альтернативы могут осуществляться дистанционным и беспроводным способом посредством управляющего модуля, который размещают на теле пациентки или вблизи (и снаружи) него.

Введение указанных веществ может осуществляться с помощью внешнего насоса, такого как насос, расположенный в устройстве управления системой, или внутреннего насоса, такого как насос 147 во внутриматочном вставочном устройстве 100 (фиг. 5). Внутренний насос может также быть выполнен с возможностью отсасывания избыточных жидкостей в некоторых вариантах реализации.

На фиг. 8 показан вид сбоку внутриматочного вставочного устройства 100''' в еще одном варианте 1000''' реализации системы. На дистальном конце 163 выступающей части 120''' вставочного устройства расположены стабилизирующие элементы 156, которые действуют как элементы для удержания выступающей части 120''' вставочного устройства на стенках матки, например для обеспечения возможности поддержания постоянного расстояния от камеры до стенок. Внутри стабилизирующих элементов расположены надувные элементы 157, которые могут сдуваться и надуваться из места, находящегося снаружи матки. Каждый надувной элемент образует асимметричный треугольный валик с отверстием, которое улучшает закрепление внутриматочного вставочного устройства 100''', поскольку ткани могут входить в это отверстие с образованием еще одного места удержания. Надувные элементы 157 могут надуваться воздухом или жидкостью из «подающей трубки» во время процедуры размещения. Перед извлечением вставочного устройства 100''' надувные элементы 157 сдувают и сжимают, чтобы обеспечить возможность легкого извлечения вставочного устройства 100'''.

Надувные элементы 157 содержат секции 158, которые могут обеспечивать возможность улучшенного управления операциями надувания/сдувания. Некоторые варианты реализации содержат надувные элементы, но эти надувные элементы не содержат указанных секций.

На фиг. 5а показан надувной элемент 43 в сжатом состоянии.

Дистальный конец 163 содержит корпус 159 съемочного элемента. На дистальной стороне корпуса 159 расположены ножки 154, которые поддерживают сопло 150, содержащее распылительное отверстие 153, через которое может осуществляться подача жидкости, такой как растворы гормонов и/или антител и/или флуорофоров, например, для обеспечения возможности определения веществ, характеризующих состояние готовности матки к оплодотворению. В некоторых вариантах реализации (не показаны) выступающая часть вставочного устройства дополнительно содержит по меньшей мере одно промывочное сопло, расположенное и ориентированное таким образом, чтобы обеспечивать возможность промывки объективов камеры.

В предпочтительных вариантах реализации все участки внутриматочного вставочного устройства 100'' покрыты антибактериальным материалом.

На фиг. 9 показан перспективный вид еще одного варианта 1000''' реализации. Корпус 110''' вставочного устройства может быть размещен снаружи влагалища женщины. Корпус 110''' вставочного устройства содержит крылья 194 с отверстиями 191, которые совместно обеспечивают возможность прикрепления корпуса вставочного устройства к пациентке, и корпус 189, внутри которого могут быть установлены средства мониторинга и другие средства. Выступающая часть вставочного устройства 200''' содержит надувной удерживающий элемент 180, например баллон (который может содержать несколько составляющих модулей) для удержания корпуса 110'' вставочного устройства во влагалище, корпус 159 и подающий шнур 183.

На фиг. 10 показано внутриматочное вставочное устройство 100'''' в системе 1000'''', аналогичное вставочному устройству 100', показанному на фиг. 8, обеспечивающее возможность введения материала, такого как дезинфицирующее вещество, во время размещения и удаления внутриматочного вставочного устройства 100' и, необязательно, во время его вытягивания. В корпусе 110'''' вставочного устройства, а также вдоль выступающей части 120'''' вставочного устройства расположены выпускные отверстия для вводимых веществ. Может быть предусмотрен основной подающий канал 182 осаждаемых материалов для разветвления потока осаждаемого материала по множеству вспомогательных каналов 184 осаждаемого материала для равномерного охвата целевой области. Другие каналы или те же самые каналы могут также использоваться для подачи жидкости к одному или более вышеописанным соплам. Внутриматочное вставочное устройство 100'''' содержит вышеописанные: сопло 150; ножки 154; надувные элементы 156 с асимметричными отверстиями; и кабель 162 регулирования направления; и дополнительно содержит звено 161 сгибаемой секции.

На фиг. 11 схематично показан перспективный вид системы 1000''''', в данном случае изображенной вместе с модулем 200'''''. Модуль 200''''' содержит: трубку 234 подачи вещества для установочного инструмента; контейнер 237 для вещества; модуль 241 сжатия вещества; управляющий кабель 244 курка; и курок 248. Соединитель (не показан) может соединять подающую трубку 234 с основным каналом 182. Нажатие курка приводит к тому, что кабель 244 активирует модуль 241 сжатия, в результате чего материал высвобождается из контейнера 237 через трубку 234 и далее выводится наружу из внутриматочного вставочного устройства 110'''''.

На фиг. 12 схематично показан способ использования системы во время терапевтической процедуры, согласно одному аспекту настоящего изобретения. После того, как внутриматочное вставочное устройство 100 установлено в теле пациентки, врач наблюдает терапевтическую процедуру с помощью двухсторонней шифрованной связи с помощью внутриматочного вставочного устройства через передатчик 169, который усиливает сигналы 166 от установленного устройства и передает их в виде радиосигналов 171 на используемое врачом устройство обработки данных, такое как компьютерное устройство 174 и т.п.

На фиг. 13 схематично показан способ использования во время терапевтической процедуры в аналогичном варианте реализации. После того, как внутриматочное вставочное устройство 100 установлено в матке, врач получает возможность во время терапевтической процедуры осуществлять полостное наблюдение тела пациентки с использованием двухсторонней шифрованной связи с внутриматочным вставочным устройством через передатчик 169, который усиливает сигналы 166 от установленного устройства и передает их в виде радиосигналов 171 на устройства обработки данных, такое как компьютер 174 и т.п.

Настоящее изобретение относится к системам и способам подготовки пациентки к процедурам оплодотворения путем непрерывного мониторинга тканей матки и, возможно, с помощью средств для введения веществ (например медикаментов, гормонов, красителей для микроскопии, контрастных агентов, дезинфицирующих веществ и т.п.). Устройство размещают в репродуктивной системе пациентки через естественное отверстие последней.

Система может содержать различные датчики, такие как видеокамера, объединенная с увеличительным устройством («мини-микроскопом»), а также средства связи, удерживающие, стабилизирующие и фиксирующие элементы, элементы для введения и/или другие.

Согласно одному аспекту, предложен способ, содержащий этапы, на которых: осуществляют визуальный мониторинг тканей матки с помощью какой-либо из вышеописанных систем с целью определения эндометриальных параметров, таких как количество, численная плотность, размер и распределение желез, плотность кровеносных сосудов, распределение кровеносных сосудов (по размерам и пространственное), степень насыщения крови кислородом и общая концентрация кислорода, а также других анатомических параметров, которые претерпевают изменения в процессе естественного маточного цикла и в процессе терапии бесплодия.

В некоторых вариантах реализации система и способ включают в себя освещение в темном поле или наклонное освещение и поляризованное освещение (в ярком или темном поле или наклонное), с возможным использованием поляризаторов перед системой наблюдения маточного эндометрия.

В некоторых системах и способах непрерывный мониторинг кислотности эндометрия (измерение рН) осуществляют с помощью подходящих средств, выполненных с возможностью осуществления этого мониторинга.

Вышеописанные средства введения могут использоваться для введения красителей для микроскопии и флуорофоров, как свободных, так и связанных с биологическими веществами (например, антителами).

В качестве альтернативы или дополнительно, средства введения могут служить для местного введения гормонов и медикаментов или для распределения дезинфицирующих веществ и антисептиков. Введение может активно осуществляться во время размещения или извлечения системы, или оно может непрерывно осуществляться в то время, когда устройство уже установлено в своем конечном положении.

Различные варианты реализации, аналогичные вышеописанным системам мониторинга, могут использоваться или адаптироваться для ветеринарных целей, например применительно к млекопитающим: лошадям, коровам, овцам, козам, собакам и т.д.

Следует иметь в виду, что некоторые признаки настоящего изобретения, которые, для ясности, описаны в контексте отдельных вариантов реализации, могут также быть представлены в комбинации с единственным вариантом. И наоборот, различные признаки настоящего изобретения, которые, для краткости, описаны в контексте единого варианта реализации, могут также быть представлены по-отдельности или в любой подходящей подкомбинации.

Хотя настоящее изобретение было описано в отношении его конкретных вариантов реализации, очевидно, что специалистам в данной области техники должны быть понятны также многие альтернативные варианты, модификации и видоизменения.

Соответственно, настоящее изобретение предназначено для охвата всех альтернатив, модификаций и видоизменений, которые находятся в рамках идеи и широкого объема приложенной формулы изобретения.

Изобретение относится к медицинской технике. Система (1000) мониторинга матки содержит внутриматочное вставочное устройство (100) для размещения в матке, модуль (200) размещения для разъёмного соединения с внутриматочным вставочным устройством, устройство (300) управления системой и дисплей (400). Выступающая часть внутриматочного вставочного устройства содержит датчик и выполнена с возможностью изгиба при соединении внутриматочного вставочного устройства с модулем размещения c обеспечением возможности прохождения выступающей части вставочного устройства вдоль влагалища, шейки матки и внутрь матки. Устройство управления системой функционально подключено для непрерывного приема сигналов от датчика и для преобразования их в данные, представляющие эти сигналы. Дисплей функционально подключен для отображения данных от устройства управления системой. Обеспечивается непрерывный мониторинг в течение продолжительных периодов времени с целью оптимизации процесса подготовки к оплодотворению, а также с целью ослабления побочных эффектов. 23 з.п. ф-лы, 13 ил.

1. Система мониторинга матки, содержащая:

внутриматочное вставочное устройство, имеющее выступающую часть вставочного устройства, которая содержит по меньшей мере один датчик, и выполненное с возможностью размещения в матке;

модуль размещения, выполненный с возможностью разъёмного соединения с внутриматочным вставочным устройством, при этом выступающая часть вставочного устройства выполнена с возможностью изгиба при соединении внутриматочного вставочного устройства с модулем размещения c обеспечением возможности прохождения выступающей части вставочного устройства вдоль влагалища, шейки матки и внутрь матки;

устройство управления системой, функционально подключенное для непрерывного приема сигналов от указанного по меньшей мере одного датчика и для преобразования этих сигналов в данные, представляющие эти сигналы; и

дисплей, функционально подключенный для отображения данных от устройства управления системой.

2. Система по п. 1, в которой внутриматочное вставочное устройство дополнительно содержит корпус вставочного устройства, который имеет гибкие соединительные средства и имеет возможность присоединения к выступающей части вставочного устройства.

3. Система по п. 2, в которой соединительные средства выбраны из группы, состоящей из следующего: криволинейные ребра с прорезями, надувные элементы и их комбинации.

4. Система по п. 3, в которой внутриматочное вставочное устройство имеет продольную ось, причем ребра расположены на удалении от выступающей части вставочного устройства под непрямым углом наклона к этой оси.

5. Система по п. 3, в которой ребра выполнены убираемыми.

6. Система по п. 3, в которой каждый из надувных элементов имеет асимметричное отверстие.

7. Система по любому из пп. 1-5, выполненная с возможностью визуального мониторинга тканей матки.

8. Система по п. 6, в которой параметр для мониторинга выбран из группы, состоящей из следующего: количество, численная плотность, размер и распределение желез; плотность кровеносных сосудов; распределение кровеносных сосудов; степень насыщения крови кислородом и общая концентрация кислорода.

9. Система по любому из пп. 1-5, в которой датчик выбран из группы, состоящей из следующего: камера, термометр, рН-чувствительный электрод, датчик биоэлектрического сопротивления и их комбинации.

10. Система по п. 8, в которой внутриматочное вставочное устройство содержит микроскоп, содержащий камеру.

11. Система по п. 9 или 10, дополнительно содержащая осветительный компонент, выполненный с возможностью создания освещения для камеры.

12. Система по любому из пп. 1-5, в которой внутриматочное вставочное устройство дополнительно содержит затвор, выполненный с возможностью закрытия, когда внутриматочное вставочное устройство отсоединено от модуля.

13. Система по любому из пп. 1-5, в которой внутриматочное вставочное устройство дополнительно содержит блок питания, электрически соединенный с указанным по меньшей мере одним датчиком.

14. Система по любому из пп. 1-5, в которой внутриматочное вставочное устройство содержит по меньшей мере одну антибактериальную композицию, способную предотвращать восходящее заражение.

15. Система по любому из пп. 1-5, в которой выступающая часть вставочного устройства дополнительно содержит по меньшей мере один шнурок, который имеет возможность присоединения к модулю таким образом, что когда модуль соединен с внутриматочным вставочным устройством, он может использоваться для натяжения указанного по меньшей мере одного шнурка и, следовательно, для сгибания выступающей части вставочного устройства.

16. Система по любому из пп. 2-6, выполненная с возможностью обеспечения введения веществ из выступающей части вставочного устройства через отверстия для введения, расположенные вдоль выступающей части вставочного устройства, и/или через сопло на конце выступающей части вставочного устройства.

17. Система по п. 16, в которой выступающая часть вставочного устройства содержит основной подающий канал, проходящий через выступающую часть вставочного устройства до указанных отверстий и/или до указанного сопла.

18. Система по п. 17, дополнительно содержащая блок питания, электрически соединенный с насосом, который соединен с основным подающим каналом.

19. Система по п. 9, дополнительно содержащая по меньшей мере одно сопло, выполненное с возможностью промывки по меньшей мере одного объектива камеры.

20. Система по п. 9, в которой камера имеет возможность дистанционно управляемого перемещения.

21. Система по п. 9, в которой камера выполнена с возможностью обеспечения обзора стенок матки.

22. Система по любому из пп. 1-5, в которой выступающая часть вставочного устройства дополнительно содержит шнур, выполненный с возможностью осуществления по меньшей мере одной из следующих функций:

проводная связь между внутриматочным вставочным устройством и устройством управления системой;

помощь в извлечении выступающей части вставочного устройства;

и помощь в дренаже снаружи влагалища при установленной выступающей части вставочного устройства.

23. Система по любому из пп. 1-5, в которой от устройства управления системой на внутриматочное вставочное устройство передаются один или более из следующих выходных сигналов: параметры получения изображения; электрический ток; введения антител; введения флуорофоров; введения гормонов; введения фармацевтических композиций; и дезинфицирующие вещества, а от внутриматочного вставочного устройства на устройство управления системой передаются один или более следующих входных сигналов: неподвижные изображения и/или видеоизображения; сигналы сопротивления; сигналы, характеризующие кислотность слизистых; сигналы, характеризующие состав слизистых; сигналы результатов флуоресцентных измерений и сигналы результатов измерения температуры.

24. Система по п. 23, в которой передача входных и выходных сигналов осуществляется беспроводным способом.