КОСТНЫЙ ИМПЛАНТАТ Российский патент 2000 года по МПК A61F2/28 

Изобретение относится к медицинской технике и может использоваться для протезирования фрагментов скелета, преимущественно плоских костей грудной клетки.

Хирургическое лечение дефектов костей скелета сводится к пластике дефекта в случае его малости, либо тотальному замещению костей имплантатами - при обширности дефекта. Из давно известных аналогов костных имплантатов до настоящего времени используются аутоимплантаты - участки собственной кости или хряща. С развитием органической химии и металлургического материаловедения появились биосовместимые материалы, функционально пригодные в качестве костных амотрансплантатов.

Известен костный имплантат из полиметилметакрилата, укрытый капроновой тканью и используемый для протезирования ребер [1]. Имплантат по анатомическому подобию имеет вид пролонгированной пластины и закрепляется к остаткам иссеченных ребер с помощью капроновых лигатур. Недостатки этого аналога, свойственные полимерным имплантатам - низкая биосовместимость, низкая механическая прочность и циклостойкость.

Известен костный имплантат [2], принятый по наибольшему сходству за прототип. Он содержит сердечник как прочностной базис из кобальтовых сплавов, нанесенного на него покрытия из титана или ниобия, тантала и фиксирующего элемента. Последний выполнен в виде гофрированной пластины и жестко скреплен с покрытием сердечника, например, точечной сваркой. Размер образуемых полостей - не менее 0,1 мм. Материал фиксирующего элемента предпочтителен однородный с материалом покрытия. Функция его - фиксация имплантата к окружающим тканям, в частности в конкретном случае - к костной ткани коленного сустава.

Недостатки прототипа обусловлены свойствами использованных материалов, малосовместимых с живыми тканями, а также жесткостью структурных связей и всего устройства, противоречащей природе живых тканей. Такой имплантат не применим для протезирования ребер грудной клетки, имеющих высокую эластичность, прочность и циклостойкость.

Технический результат предлагаемого изобретения - повышение состоятельности протезирования костей, преимущественно плоских эластичных костей, например ребер грудной клетки.

Указанный технический результат достигается тем, что в костном имплантате, содержащем сердечник и расположенный на его поверхности элемент фиксации к тканям, в качестве материала сердечника выбран сверхэластичный никелид титана, элемент фиксации к тканям выполнен в виде слоя из пористого никелида титана и скреплен с сердечником с возможностью их взаимного микроперемещения.

Предпочтительно выполнение элемента фиксации к тканям в виде отдельных слоев из пористого никелида титана и расположение их на участках преимущественного контакта с окружающими тканями. Предпочтительно скрепление сердечника с элементом фиксации к тканям спиральной обвязкой их нитью из никелида титана, распределенной по длине устройства.

Предпочтительно скрепление сердечника с элементом фиксации к тканям охватывающими скобами из никелида титана в локальных местах по длине устройства.

Наличие сердечника из сверхэластичного никелида титана создает костному имплантату ряд свойств, обеспечивающих анатомическое функционирование и достижимость технического результата.

1. Максимальное из известных материалов сходство нагрузочно-деформационных свойств никелида титана и кости обеспечивает хорошую биомеханическую совместимость, т.е. быстрое срастание с тканью, отсутствие отторжения, достаточную механическую прочность и износостойкость.

2. Эластичность сплава никелида титана, количественно сравнимая с эластичностью костной ткани, высокая циклостойкость делают возможным протезировать кости скелета, подвергаемые значительной и многократной деформации, например ребра грудной клетки.

3. Оптимальные весогабаритные характеристики материала обеспечивают максимальную анатомическую сопряженность имплантата.

4. Высокая коррозионная стойкость критически исключает несостоятельность протезирования по этому поводу.

Для прикрепления сердечника к окружающим тканям, фиксации его служит фиксирующий элемент из пористого никелида титана. Пористая структура сплава после имплантации устройства прорастает окружающей тканью (костной), кровеносными сосудами и таким образом интегрирует имплантат в участок скелета.

При замещении плоских деформируемых костей (например, ребер грудной клетки) необходима пластическая способность имплантата. В указанной структуре - сердечник, фиксирующий элемент - слой пористого никелида титана должной эластичностью не обладает. В условиях изгибовой деформации имплантата в пределах естественной деформации костей возможно разрушение его в жесткой связи с сердечником. Для предотвращения этого скрепление фиксирующего элемента с сердечником выполнено с возможностью взаимного перемещения. Расчеты показывают, что это перемещение составляет доли процента длины реального имплантата, что дает основание сформулировать это как "микроперемещение".

Для реализации возможности микроперемещения, т.е. ограниченной свободы связи элементов, пригодны различные технические приемы скрепления сердечника и фиксирующего элемента. Наиболее доступные, относительно дешевые и достаточно эффективные - это обвязка обоих элементов в виде спирали нитью из никелида титана (как материала однородного с сердечником и фиксирующим слоем), распределенной по длине устройства, а также скобами в охват обоих элементов в локальных местах устройства.

Форма фиксирующего слоя, его распределение на поверхности сердечника определяется целесообразностью и спецификой связи костного имплантата с окружающими тканями. Возможна вариация количества отдельных слоев (от одного и больше), их формы и размеров, локализации на поверхности сердечника.

Таким образом, удовлетворение предложения критерию изобретения "новизна" следует из наличия отличительных признаков: материала сердечника, материала, структуры и формы фиксирующего слоя, вида связи структурных элементов. Соответствие критерию "изобретательский уровень" следует из неизвестности совокупности существенных признаков в их причинно-следственной связи с техническим результатом.

На иллюстрациях представлено:
Фиг.1. Костный имплантат - прототип. 1 - сердечник, 2 - фиксирующий элемент.

Фиг. 2. Костный имплантат - эндопротез плоской кости (ребра грудной клетки) 1 - сердечник, 2 - фиксирующий элемент, 3 - средство скрепления.

Работоспособность костного имплантата и достижимость технического результата проверены конкретным примером протезирования ребра грудной клетки подопытного животного (беспородной собаки) в клинике госпитальной хирургии Сибирского государственного медицинского института. Использован костный имплантат (фиг. 2), моделирующий ребро, в виде плавно изогнутой (радиус дуги 115 мм) пластины из никелида титана (сердечник 1) ТН-10 длиной 115 мм, шириной 8 мм, толщиной 1 мм. На плоские поверхности пластины наложены отдельно фиксирующие элементы 2 в виде слоев пористого никелида титана толщиной 1 мм. Вся сборка охвачена нитью из никелида титана диаметра 0,5 мм (средство скрепления 3), спирально и равномерно обвязанной по всей длине устройства. При обвязке проволока умеренно натянута для обеспечения беззазорного взаимодействия деталей и возможности их взаимного перемещения при деформации изгиба на расстоянии до 1% длины устройства.

Устройство работает следующим образом (по методике проведения операции и функционирования в организме животного).

Под общей анестезией по общепринятой методике выполняют поднадкостничную резекцию ребра в пределах костного и хрящевого отрезков истинных ребер. В образованное ложе помещают костный имплантат с примыканием его проксимального и дистального концов соответственно к костной и хрящевой части ребра. Послойно ушивают надкостницу, мышцы, фасции, подкостную клетчатку и кожу.

По поведению собаки можно судить о нормальном функционировании имплантата. Рентгенологический контроль через 2 и 15 месяцев после имплантации показал образование костной мозоли, более выраженное у проксимального конца имплантат, и прорастание местных тканей в поры фиксирующих элементов по всей их длине. Морфологическое исследование методом шлифования, проведенное после выведения животного из опыта через 15 месяцев после операции, подтвердило и конкретизировало результаты рентгенологического контроля и засвидетельствовало прорастание пористой структуры зрелой костной тканью и целости устройства.

Источники информации
1. И.Г.Назаренко "Аллопластика грудной стенки после обширного иссечения ребер по поводу опухоли" //"Клиническая хирургия", N 7, 1967, с. 60-62.

2. Заявка ЕПВ N 0191152, МКИ 4 A 61 F 2/30 "Металлический имплантат" (прототип).

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано при протезировании плоских костей, преимущественно ребер грудной клетки. Технический результат изобретения заключается в повышении состоятельности протезирования костей, преимущественно плоских эластичных костей, например ребер грудной клетки. Устройство содержит сердечник сверхэластичного никелида титана и расположенный на его поверхности фиксирующий элемент в виде монолитного или разнесенного слоев пористого никелида титана, скрепленного с сердечником с возможностью взаимного микроперемещения при изгибной деформации. 3 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Костный имплантат, содержащий сердечник и расположенный на его поверхности фиксирующий элемент, отличающийся тем, что в качестве материала сердечника выбран сверхэластичный никелид титана, фиксирующий элемент выполнен в виде слоя из пористого никелида титана и скреплен с сердечником с возможностью микроперемещения. 2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что фиксирующий элемент выполнен в виде отдельных слоев из пористого никелида титана, расположенных на участках сердечника преимущественного контакта с окружающими тканями. 3. Устройство по любому из пп.1 и 2, отличающееся тем, что скрепление фиксирующего элемента с сердечником выполнено в виде спиральной обвязки их нитью из никелида титана, распределенной по длине устройства. 4. Устройство по любому из пп.1 и 2, отличающееся тем, что скрепление фиксирующего элемента с сердечником выполнено локально расположенными скобами в охват сердечника и фиксирующего элемента.