РЕАБИЛИТАЦИОННОЕ СРЕДСТВО НА ОСНОВЕ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ Российский патент 2001 года по МПК A61K35/78 

Изобретение относится к медицине и химико-фармацевтической и пищевой промышленности, а именно - к фитосборам, и может быть использовано преимущественно для реабилитации больных онкологическими заболеваниями, а также для восстановления функций организма после перенесенных хирургических операций, для профилактики и коррекции функциональных расстройств и заболеваний, связанных с воздействием на организм стрессовых и источающих факторов внешней среды, ионизирующего и радиационного излучения.

Известные средства на основе растительного сырья зачастую узконаправлены на лечение какого-то определенного органа. Они действуют либо как стимулирующие средства, либо как седативные (успокоительные), либо как источники витаминов без учета того, что как в адаптогенных, так и в патологических реакциях участвуют практически все системы организма. Так, например, фитосбор, содержащий кору крушины (3 ч.), листья мяты (2 ч.), листья крапивы (3 ч.), корневища аира (1 ч.), корни валерианы (1 ч.), направлен на регулирование деятельности кишечника. См. Г. Базанов, Р. Богомолова. Целебная флора верхней Волги. Тверь, 1990, с. 93.

Известно также средство на основе растительного сырья, содержащее, мас. %:
Зверобой продырявленный - 1,0-1,2
Тысячелистник - 0,7-1,0
Чистотел - 1,0-1,2
Земляника лесная - 1,0-1,2
Спорыш - 1,0-1,2
Шиповник - 2,0-2,2
Лещина обыкновенная - 2,0-2,2
Водяной перец - 0,3-0,5
Крапива двудомная - 1,5-1,8
Береза белая - 2,0-2,2
Лопух большой - 1,0-1,5
Малина обыкновенная - 1,0-1,5
Толокнянка - 3,0-3,2
Пикульник - 1,0-0,2
Дуб - 1,5-2,0
Буковица лекарственная - 1,0-1,5
Боярышник - 1,5-2,0
Сенна - 2,0-2,2
Ландыш майский - 0,5-0,7
Овес посевной - 2,0-2,2
Мята перечная - 0,5-0,7
Пустырник - 1,5-1,7
Ромашка аптечная - 1,0-1,5
Пион - 0,5-0,7
Солодка - 0,3-0,5
Чернобыльник - 2,5-3,0
Хвощ полевой - 1,0-1,3
Череда - 2,0-2,2
Ежевика - 2,0-2,2
Подорожник - 0,5-0,7
Смородина - 1,0-1,2
Вода - До 100,0
См. заявку N 95121619/14 от 21.12. 95 г., A 61 K 35/78.

Указанный сбор имеет довольно узкую направленность, не смотря на большое число составляющих. В основном он действует очищающе, т.к. содержит слабительные (сенна), мочегонные (чистотел, спорыш, толокнянка, ландыш) и желчегонные (чистотел, череда, почки березы) компоненты. При этом для компенсации потери витаминов и микроэлементов, выводимых из организма при его очистке, сбор содержит такие компоненты, как земляника, малина, овес, ежевика.

Указанный сбор также очень сложен, содержит большое количество компонентов, поэтому из-за сложности он недостаточно сбалансирован, содержит некоторые компоненты, оказывающие в комплексе кроме требуемого очищающего еще и угнетающее действие на центральную нервную систему (пустырник, череда, чистотел). См. Г. Базанов, Р.Богомолова, Целебная флора верхней Волги. Тверь, 1990, с. 59-62. Такие растения как пикульник и лопух недостаточно изучены научной медициной и не могут быть рекомендованы к широкому применению.

Наиболее близким по назначению и достигаемому эффекту к заявляемому (прототипом) является реабилитационное средство на основе растительного сырья, содержащее солодку, родиолу розовую и пион, а также подорожник и тысячелистник в терапевтических дозах. См. А.Ф.Лазарев, Я.Н.Шойхет. Оптимизация методов хирургического и лекарственного лечения рака желудка. - Барнаул. - 1996. - С. 141-148.

В известном средстве указанное растительное сырье представлено в виде экстрактов и настоек, дневная доза которых разделена на части для приема утром, в обед и вечером. Указанное средство является реабилитационным, т.к. направлено на стимулирование защитных сил организма, а также обладает стабилизирующим действием. Однако следует отметить, что в состав части препарата, предназначенной для приема, например, утром, а также в обед, входят компоненты, имеющие взаимоисключающее действующее начало. Так, родиола розовая обладает выраженным тонизирующим действием, тогда как использование пиона дает выраженный седативный эффект, т.е. состав недостаточно сбалансирован. В результате снижается общее восстановительное и терапевтическое действие препарата. Кроме того, родиола розовая входит в состав известного средства в виде спиртового экстракта, что может привести к раздражению слизистой, что противопоказано некоторым категориям больных.

Следует отметить также, что при приеме известного средства возникает побочное явление - повышение артериального давления, а характеризуемое известное средство не содержит компонентов, нейтрализующих нежелательный эффект и одновременно усиливающих реабилитационные свойства.

Таким образом, известное средство имеет несбалансированный качественный состав, довольно узкое назначение - реабилитация при лечении рака желудка и недостаточный реабилитационный эффект. К тому же при использовании средства каждый компонент принимается в установленных для него терапевтических дозах, которые требуются при лечении одним этим компонентом, а в комплексе их количественный состав также не сбалансирован, что может привести к снижению требуемого эффекта и возникновению побочных явлений.

Задачей изобретения является создание средства на основе растительного сырья широкого спектра действия с повышенным реабилитационным эффектом.

Указанная задача решается тем, что реабилитационное средство на основе растительного сырья разделено на дозы для разового приема, содержащие солодку, родиолу розовую и пион, согласно изобретению дополнительно содержит чагу и крапиву, при этом утренняя доза содержит родиолу розовую, чагу, солодку и крапиву при следующем соотношении компонентов, г:
Родиола розовая - 0,10-0,50
Солодка - 0,10-0,25
Крапива - 0,20-0,75
Чага - 0,10-0,50
и вечерняя доза содержит пион, солодку, крапиву и чагу при следующем соотношении компонентов, г:
Пион - 0,10-0,50
Солодка - 0,10-0,25
Крапива - 0,20-0,75
Чага - 0,10-0,50.

При этом наиболее целесообразно, чтобы средство было выполнено в виде таблеток, отдельно утренняя и вечерняя дозы.

Таблетки препарата изготавливают следующим образом.

Таблетки прессуют из высушенного и измельченного сырья. Причем родиолу розовую, солодку и корни пиона собирают с середины мая до середины июня и с середины сентября до середины октября, так известно, что в этот период указанное растительное сырье обладает наибольшей биологической активностью. Чагу собирают в течение всего года, а крапиву - в мае-июне до ее цветения.

Сырье высушивают обычным образом и измельчают на молотковой дробилке Р3-ДДС, дозируют измельченное сырье с помощью установки для многоканального дозирования УМК-Ф-2 и смешивают посредством смесителя вибрационного, непрерывного действия, сконструированного на базе возбудителя ИВ-99. Однородность смешивания - 89-92%. Прессование таблеток осуществляют на роторной таблетировочной машине РТМ-41, таблетки прессуют по 1 г каждая в указанных количественных соотношениях. Утренние и вечерние дозы помещены в разные упаковки. Это позволяет предотвратить неточную дозировку, что могло бы случиться, если больные принимали бы средство в виде, например, настоек из отдельных высушенных компонентов, а также исключить негативное влияние спирта на слизистые.

При употреблении таблетку растворяют в стакане кипятка, настаивают до остывания и выпивают.

Оптимальное процентное соотношение компонентов в заявляемых пределах следующее:
в утренней дозе: родиола розовая 25%, солодка 12,5%, крапива 37,5%, чага 25%,
в вечерней дозе: пион 25%, солодка 12,5%, крапива 37,5%, чага 25%.

Суточные дозы в зависимости от состояния пациентов - 1-4 г (т.е. 0,5-2 таб. на прием). Оптимальная доза - 2 г.

Высокие реабилитационные и терапевтические свойства заявляемого средства подтверждаются следующими примерами.

Пример 1. Больная А. С диагнозом "Рак молочной железы" справа. Прошла курс предоперационной лучевой терапии, перенесла операцию - удаление молочной железы, прошла 4 курса химиотерапии. Из-за возникшей лейкопении перерывы между курсами были увеличены, что неблагоприятно для прогноза. При проведении 5 и 6 курсов химиотерапии принимала упомянутое средство в максимальной дозировке - по 2 таблетки утром и вечером, всего 4 грамма. Прошла два курса по 1 месяцу. Состояние больной улучшилось, число лейкоцитов не падало ниже 3·10⁹/л, пропала раздражительность, уменьшилась слабость, увеличился вес.

В результате перерывы между последующими сеансами химиотерапии сокращены до оптимальных. Наблюдается 3 года. Самочувствие хорошее.

Пример 2. Больная В. проходила курс облучения по поводу рака шейки матки. В середине курса обратилась с жалобой на слабость, недомогание. Отметила, что часто бывает лекарственная аллергия, лекарства принимает в минимальных дозировках. Отмечена лейкопения (лейкоциты - 2,9·10⁹/л), назначено упомянутое средство в минимальной дозировке по 1 таблетке по 0,5 г утром и вечером, курс - 1 месяц. Состояние больной улучшилось, аллергической реакции не наблюдалось. Это позволило без перерыва закончить курс лучевой терапии. К концу курса число лейкоцитов возросло до 3,8·10⁹/л, что очень хороший показатель при лучевой терапии в конце лечения. Отмечена также нормализация деятельности центральной нервной системы (улучшился сон, исчезли вялость и раздражительность).

Пример 3. Больная С. страдала железистокистозной диффузной мастопатией в течение 5 лет. Проявлялась она почти непрерывными ноющими болями в обеих молочных железах. Эффект от традиционных методов лечения был кратковременным. После трехмесячных курсов приема средства в дозировке 1 г в день (1 табл. по 0,5 утром и вечером). Наблюдается в течение 1,5 года. Состояние С. стойко хорошее. Незначительные боли появляются за 3-4 дня до месячных и с началом месячных прекращаются.

Пример 4. Больной К. подвергался лучевой терапии по поводу рака нижней губы. Зная состав указанного средства и работая лесником, пробовал пить травы, входящие в сбор, в произвольных весовых соотношениях, а также по отдельности. В результате такого лечения повысилось артериальное давление, нарушился сон. Обратился в фитоцентр. Назначен курс лечения заявленным средством в дозировке 1,5 г на прием. Состояние нормализовалось в течение первых пяти дней приема.

Пример 5. Пациент С., 38 лет, принимал сбор для укрепления здоровья и для профилактики онкозаболеваний, т.к. его брат и сестра умерли от них в молодом возрасте. Принимал средство в дозе 1 г на прием (2 г в сутки) в течение 2-х месяцев. На фоне приема наступило стойкое улучшение в течении хронического простатита, которым С. болел около семи лет. Усилилась половая потенция, уменьшились боли в надлобковой области.

Таким образом, использование заявленного реабилитационного средства показало высокий реабилитационный и хороший терапевтический эффект при самых разнообразных заболеваниях. Особый эффект отмечен при лечении мастопатий у женщин и простатитов у мужчин, а также при лечении онкологических заболеваний. В Алтайском онкологическом центре проведена клиническая апробация препарата в группе из 120 пациентов с распространенными формами рака молочной железы, яичников и тела матки. Во второй группе использовали средство-прототип: родиола розовая, солодка, пион, подорожник, тысячелистник в стандартных терапевтических дозах каждый компонент. Контрольную группу составили пациенты с аналогичными заболеваниями, не получающие фитотерапию. Результаты приведены в таблице 1.

Именно заявляемое сочетание трав в реабилитационном средстве и в указанной дозировке обеспечивает повышенный реабилитационный эффект, позволяет реализовать системный подход к лечению и реабилитации больных, т.к., по нашему мнению, и в патологических и в адаптогенных реакциях участвуют все системы организма. Оптимально сбалансированный препарат позволяет также нейтрализовать побочное нежелательное действие отдельных компонентов.

Так, родиола розовая - классический адаптоген женьшеневого ряда. Основное ее воздействие проявляется через эндокринную гипотоламогипофизарную систему. Солодка также обладает выраженными адаптогенными свойствами, но воздействует, стимулируя деятельность коры надпочечников. Пион защищает организм через центральную нервную систему, оказывая на нее седативное и стабилизирующее воздействие. Крапива содержит большое количество хлорофилла (до 7-8%), химическая формула которого очень схожа с химической формулой человеческого гемоглобина - переносчика кислорода в крови. Крапива способствует повышенного образования эритроцитов крови. Чага - хорошее укрепляющее средство общего действия. При этом повышение артериального давления - побочное явление при приеме родиолы розовой нейтрализуется нормализующим действием чаги и крапивы. Вяжущий эффект родиолы розовой уменьшают легкие слабительные свойства чаги и солодки. Приторно-сладкий вкус солодки уменьшается при одновременном приеме с вышеуказанными травами. А в комплексе обязательно в указанных выше качественных соотношениях эти травы усиливают свойства друг друга, нейтрализуют нежелательные эффекты, дают повышенный реабилитационный эффект, причем величина его, как показали опыты (см. табл. 2), не равна сумме эффектов составляющих компонентов, а также не равна эффекту от недостаточно сбалансированного состава-прототипа, даже если к нему, наряду с общими и отличающимися компонентами, добавить, например, еще один адаптоген. Это доказывает, что предложенное решение в полной мере соответствует критерию "изобретательский уровень".

Введение в состав средства добавочных компонентов, обладающих сходными свойствами (тонизирующим, успокоительным, кроветворным и т.п.), ощутимого положительного результата не дает, только появляются побочные явления, что также доказывает неочевидность решения. Введение родиолы розовой и пиона в разные дозы средства, а именно: родиола розовая в утреннюю дозу, пион в вечернюю дозу, позволяет не только исключить взаимную частичную нейтрализацию их действия, но и, что особенно важно, опыт показал, что стимулирование гипотоламогипофизарной системы утром и стабилизирующее, успокоительное воздействие на центральную нервную систему вечером вызывают улучшение адаптогенных реакций всех систем организма, улучшают метаболизм тканей, снимают уровень гормонов стресса в крови, вследствие чего заявляемое средство оказывает мощное стабилизирующее и восстановительное действие на весь организм, повышает устойчивость организма к стрессовым воздействиям самого разного характера. Причем это воздействие большее, чем при, например, введении в сбор добавочных компонентов сходного действия. Это доказывает, что общий эффект сбора не является с неизбежностью простой суммой эффектов составных частей. Подтверждают сказанное также опыты на мышах, результаты упомянутых опытов отражены в таблице 2.

Необходимо отметить также, что при уменьшении в соответствующей пропорции, конечно, дозировки средства ниже нижнего предела (по 0,5 г утром и вечером) эффект фитотерапии незначителен. При увеличении дозировки выше максимальной (по 2 г утром и вечером) возникали у значительной части пациентов побочные явления, такие, например, как отвращение к солодке из-за ее выраженного приторного вкуса, повышение артериального давления.

Данные таблицы кроме неочевидности доказывают высокий реабилитационный эффект средства. Так, при применении его после введения циклофосфана погибло 20% мышей, тогда как в контроле - 80%, а при изменении качественного состава средства погибло от 36 до 42% мышей.

Изобретение относится к медицине и химико-фармацевтической промышленности, а именно к реабилитационному средству на основе растительного сырья, и может быть использовано преимущественно для реабилитации больных онкологическими заболеваниями, а также для восстановления функций организма после перенесенных хирургическим путем операций, для профилактики и коррекции функциональных расстройств и заболеваний, связанных с воздействием на организм стрессовых и истощающих факторов внешней среды, ионизирующего и радиационного излучения. Реабилитационное средство на основе растительного сырья разделено на дозы для разового приема, содержащие родиолу розовую, солодку и пион: доза 1 (утро): родиола розовая 0,10 - 0,50, солодка 0,10 - 0,25, крапива 0,20 - 0,75, чага 0,10 - 0,50; доза 2 (вечер): пион 0,10 - 0,50, солодка 0,10 - 0,25, крапива 0,20 - 0,75, чага 0,10 - 0,50. Средство выполнено в виде таблеток из смеси растительного сырья, причем утренняя и вечерняя дозы таблетированы отдельно. Средство проявляет широкий спектр фармакологического действия с повышенным реабилитационным эффектом. 1 з.п.ф-лы, 2 табл.

1. Реабилитационное средство на основе растительного сырья, содержащее родиолу розовую, солодку и пион, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит чагу и крапиву, при этом утренняя доза содержит родиолу розовую, солодку, крапиву и чагу при следующем соотношении компонентов, г:
Родиола розовая - 0,10 - 0,50
Солодка - 0,10 - 0,25
Крапива - 0,20 - 0,75
Чага - 0,10 - 0,50
и вечерняя доза содержит пион, солодку, крапиву и чагу при следующем соотношении компонентов, г:
Пион - 0,10 - 0,50
Солодка - 0,10 - 0,25
Крапива - 0,20 - 0,75
Чага - 0,10 - 0,50
2. Реабилитационное средство по п.1, отличающееся тем, что оно выполнено в виде таблеток в качестве утренних и вечерних доз.