КОМПОЗИЦИИ "ГИНРОЗИН", ОБЛАДАЮЩИЕ ОБЩЕУКРЕПЛЯЮЩИМ И АДАПТОГЕННЫМ ДЕЙСТВИЕМ Российский патент 2002 года по МПК A61K35/78 A61K9/00 

Изобретение относится к медицине, в частности к химико-фармацевтической промышленности для создания средств, обладающих общеукрепляющим и адаптогенным действием на основе растительного сырья.

В фармакологии из фармацевтических препаратов, обладающих адаптогенным и тонизирующим действием, широко используются препараты, содержащие в качестве ингредиента экстрактивные вещества элеутерококка или женьшеня и фармацевтически приемлемый носитель.

Из препаратов женьшеня широко применяется настойка корня женьшеня на 70% этиловом спирте, которую рекомендуется принимать по 15-25 капель 3 раза в день (Машковский М. Д. Лекарственные средства. М.: Медицина, 1988. Ч.1. С. 139). Следует отметить, что настойка женьшеня не стандартизируется по основным действующим веществам, поэтому содержание в ней действующих компонентов колеблется в широких пределах, и поэтому использование настойки женьшеня может быть затруднено в экстремальных ситуациях.

К наиболее распространенным препаратам из элеутерококка относится экстракт элеутерококка на 40% этиловом спирте. (Машковский М.Д. Лекарственные средства. М.: Медицина, 1988. Ч.1. С.141).

Известно средство, обладающее общеукрепляющим и тонизирующим действием, представляющее собой водно-спиртовой экстракт лекарственных растений (плоды шиповника, корни и корневища элеутерококка и родиолы розовой, чага, трава полыни горькой и т.д.) - RU 2162702 от 24.07.2000.

В настоящее время предпочтение отдается многокомпонентным смесям, поскольку в них имеет место взаимное усиление или смягчение действия входящих в их состав растительных компонентов. Такие средства, известные под названием бальзамов или эликсиров, рекомендуются широкому кругу лиц ввиду поливалентности их фармакологического действия. Однако они все являются спиртосодержащими препаратами и поэтому, соответственно, имеют ограничения.

Известно средство, обладающее адаптогенной активностью и композиция на его основе. Данное средство содержит экстракт эхинацеи пурпурной, пектин и кислоту аскорбиновую (RU 2129010 от 20.04.1999).

Известны композиционные средства, обладающие адаптогенной активностью. Так, например, экстракт, получаемый из композиции трав, включающей корни и корневища девясила высокого, плоды яблони ягодной, плоды кардамона, плоды боярышника, корни имбиря, плоды шиповника, траву тимьяна ползучего, плоды можжевельника обыкновенного и корни солодки голой (RU 1745256, 1992).

Задачей настоящего изобретения является расширение арсенала средств растительного происхождения, обладающих общеукрепляющим и адаптогенным действием и способствующих повышению общей сопротивляемости организма и нормализации иммунной системы.

Поставленная задача решается тем, что предложена группа изобретений, объединенная единым изобретательским замыслом.

Для достижения указанного технического результата предложенное средство включает женьшень, шиповник и эхинацею, взятые в соотношении 1:4:2 соответственно в виде сухих экстрактов. Средство может быть выполнено в виде гранул весом 1,0±5% или в виде капсул весом 0,37±5%. Предложена также биологически активная добавка, включающая сухие экстракты женьшеня, шиповника и эхинацеи, взятые в соотношении 1:4:2 соответственно. Кроме того, биологически активная добавка может быть выполнена в виде шипучей таблетки весом 3,5±5%. Композиции названы - "Гинрозин".

Изобретение иллюстрируется следующими примерами:
Пример 1.

Для получения средства "Гинрозин", обладающего общеукрепляющей и адаптогенной активностью, в виде гранул весом 1,0±5% используют:
экстракт женьшеня сухой - 0,050 г
(ТУ 64-4-119-95)
экстракт шиповника сухой - 0,200 г
(ВФС 42-3285-96)
экстракт эхинацеи сухой - 0,100 г
эстифан
(ВФС 42-2372-94)
лактоза - 0,570 г
(ОСТ 49-63-85)
поливинилпирролидон - 0,050 г
(ФС 42-1194-78)
лимонная кислота - 0,020 г
(ГОСТ 3652-69)
нипагин - 0,010 г
(ФС 42-1460-89)
Полученные гранулы в виде крупинок круглой, цилиндрической или неправильной формы имеют темно-коричневый цвет, специфический запах и слабокислый вкус. Колебания массы гранул допускаются в пределах ±5% от среднего веса гранул, т.е. находятся в пределах от 0,950 г до 1,050 г и соответствуют требованиям ТФ XI, вып. 2, ст. 139 [1].

Пример 2.

Для получения средства "Гинрозин", обладающего общеукрепляющим и адаптогенным действием, в виде капсул весом 0,37 г используют:
экстракт женьшеня сухой - 0,050 г
(ТУ 64-4-119-95)
экстракт шиповника сухой - 0,200 г
(ВФС 42-3285-96)
экстракт эхинацеи сухой - 0,100 г
эстифан
(ВФС 42-2372-94)
поливинилпирролидон - 0,020 г
(ФС 42-1194-78)
Содержимое капсул темно-коричневого цвета, специфического запаха и горько-кисловатого вкуса помещают в твердые желатиновые капсулы 00 белого цвета (ТУ 64-5-238-88). Масса гигроскопичная, комкуется. Капсулы соответствуют требованиям ТФ XI, вып.2, ст. 139.

Отклонение массы каждой неоткрытой капсулы должно быть ±10% от средней массы капсулы с содержимым - 485 мг - ±10%, т.е. не менее 436,5 мг и не более 533,5 мг.

Пример 3.

Для получения биологически активной добавки "Гинрозин", обладающей общеукрепляющим и адаптогенным действием, в виде шипучей таблетки весом 3,5 г используют:
экстракт женьшеня сухой - 0,020 г
(ТУ 9191-015-41971112)
экстракт шиповника сухой - 0,100 г
(ВФС 42-2195-93)
экстракт эхинацеи сухой - 0,050 г
эстифан
(ФС 42-2372-94)
натрия карбонат - 0,080 г
(ГОСТ 83-79)
натрия гидрокарбонат - 0,800 г
(ГОСТ 2156-76)
лимонная кислота - 1,200 г
(ГОСТ 908-79)
подсластитель - 0,020 г
(разрешенный к применению
Госсанэпиднадзором МЗ РФ)
сорбитол (или декстроза) - 1,130 г
(разрешенный к применению
Госсанэпиднадзором МЗ РФ)
ароматическая отдушка - 0,100 г
(разрешенный к применению
Госсанэпиднадзором МЗ РФ)
Шипучие таблетки "Гинрозин" фасуют по 10 таблеток в полимерные пеналы, вес одной таблетки 3,5 г. Суточная доза средства в виде гранул составляет 2 пакета на прием в первой половине дня из расчета один пакет массой 1,0 г, растворенный в 50-100 мл воды. Суточная доза средства в виде капсул составляет 2 капсулы на прием в первой половине дня из расчета одна капсула массой 0,37 г.

Суточная доза биологически активной добавки в виде шипучей таблетки с профилактической целью составляет 1 таблетка на прием в первой половине дня из расчета одна таблетка массой 3,5 г, растворенная в стакане воды, применяемая во время еды с пищей.

Средство "Гинрозин" и биологически активная добавка "Гинрозин" противопоказаны детям до 12 лет, беременным и кормящим женщинам, при повышенной возбудимости, бессоннице, гипертонии, нарушении сердечной деятельности, при выраженном атеросклерозе, а также прием в вечернее время и при индивидуальной непереносимости компонентов, входящих в композицию.

Клинические испытания были проведены на базе отделения гастроэнтерологии клиники факультетской терапии им. В.Н. Виноградова ММА им. И.М. Сеченова. Исследования были проведены на 30 больных с астеническими проявлениями различного генеза. Возраст испытуемых колебался от 21 до 56 лет. Среди больных было 8 мужчин и 22 женщины. "Гинрозин" принимали внутрь, при этом препарат назначали первые три дня - 1 раз в сутки - утром; затем, с учетом хорошей переносимости, все больные в течение всего периода испытаний принимали по 1 пакету гранул или по 1 капсуле, запивая кипяченой водой, 2 раза в сутки в первую половину дня. Часть больных принимали гранулы также в виде водного раствора в 1/4 стакана теплой воды. Продолжительность курса 3 недели. По набору заболеваний, полу и возрасту испытуемая и контрольная (принимала настойку женьшеня) группы идентичны.

Комплексное клинико-лабораторно-инстументальное исследование показало безопасность и отсутствие побочного эффекта при курсовом применении "Гинрозина" в эффективных терапевтических дозах.

Отмечено преимущество "Гинрозина" по сравнению с настойкой женьшеня как по эффективности, так и по переносимости у больных с хронической патологией печени и желудочно-кишечного тракта.

"Гинрозин" эффективен в комплексной терапии больных с дискинезией желчного пузыря, при дискинезии толстой кишки, при хроническом холецистите в стадии реконвалесценции, циррозе и жировой дистрофии печени алкогольного генеза.

"Гинрозин" способствовал редуцированию основных симптомов астенического синдрома у данной категории больных (слабость, повышенная утомляемость, вялость и др.).

"Гинрозин" оказал положительный эффект при ликвидации болей в правом подреберье, обусловленных гипотонической и гипокинетической дискинезией желчного пузыря.

Испытания были проведены в НИИ неврологии РАМН на 20 больных с начальными проявлениями недостаточности кровоснабжения мозга (НПНКМ). Под влиянием "Гинрозина" почти в 10 раз уменьшился средний балл выраженности беспокоившего больных чувства внутреннего напряжения. Отмечено также отчетливое улучшение настроения больных, повышение работоспособности, уменьшение утомляемости вегетативно-сосудистой дисфункции.

Кроме того, испытания проводились на базе Волгоградского училища олимпийского резерва (г. Волгоград). При проведении испытаний выявлено:
- "Гинрозин" является эффективным общеукрепляющим средством, повышающим общую и физическую работоспособность, ускоряющим ее восстановление, замедляющим утомление при интенсивных тренировочных нагрузках у спортсменов;
- "Гинрозин" уменьшает проявления специфических для спорта хронических и острых воспалительных заболеваний (синуситы, тендовагиниты), уменьшает проявления печеночно-болевого синдрома, нормализует сексуальные функции, обладает хорошими органолептическими качествами;
- "Гинрозин" равноэффективен в гранулах, капсулах и в виде шипучей таблетки;
- "Гинрозин" в качестве общеукрепляющего средства, повышающего общую и физическую работоспособность и ускоряющего ее восстановление, замедляющего развитие утомления, может найти применение у авиационных и корабельных специалистов, спасателей в рабочем периоде, а также в проведении реабилитационных мероприятий у больных после перенесенных операций в весенне-осенний период и т.д.

Изобретение относится к медицине, в частности к химико-фармацевтической промышленности для создания композиций, обладающих общеукрепляющим действием на основе природного растительного сырья. Предложено средство и биологически активная добавка, включающие женьшень, шиповник и эхинацею, при этом данные растительные компоненты могут быть взяты в виде сухих экстрактов. Средство может быть выполнено в виде гранул и капсул, а биологически активная добавка - в виде щипучей таблетки. Предложенные композиции повышают общую и физическую работоспособность, уменьшают проявления острых и хронических воспалительных заболеваний у спортсменов, уменьшают проявления печеночно-болевого синдрома, нормализуют сексуальные функции и т.д. 2 с. и 5 з.п. ф-лы.

1. Средство, обладающее общеукрепляющим и адаптогенным действием на основе растительного сырья, отличающееся тем, что оно включает женьшень, шиповник и эхинацею, взятые в соотношении 1: 4: 2 соответственно. 2. Средство по п. 1, отличающееся тем, что оно включает сухие экстракты женьшеня, шиповника и эхинацеи. 3. Средство по п. 1, отличающееся тем, что оно выполнено в виде гранул весом 1,0 г. 4. Средство по п. 1, отличающееся тем, что оно выполнено в виде капсул весом 0,37 г. 5. Биологически активная добавка, обладающая общеукрепляющим и адаптогенным действием на основе растительного сырья, отличающаяся тем, что она содержит женьшень, шиповник и эхинацею, взятые в соотношении 1: 4: 2 соответственно. 6. Биологически активная добавка по п. 5, отличающаяся тем, что она включает сухие экстракты женьшеня, шиповника и эхинацеи. 7. Биологически активная добавка по п. 5, отличающаяся тем, что она выполнена в виде шипучей таблетки весом 3,5 г.