ОБТУРАТОР ГРЫЖЕВЫХ ВОРОТ Российский патент 2003 года по МПК A61B19/00 

Изобретение относится к хирургической технике, конкретно к пластическому укрытию дефектов передней брюшной стенки (грыжевые ворота, диастаз мышц).

Закрытие обшитых дефектов в брюшной стенке до настоящего времени остается сложной, в ряде случаев труднопреодолимой проблемой в хирургии грыж. Аутопластика с использованием местных или перемещенных тканей пациента позволяет без особых проблем закрывать дефекты диаметром до 15-16 сантиметров [1] . При большем размере дефектов применение только аутопластики может привести к сокращению объема брюшной полости и вследствие этого к развитию легочно-сердечной недостаточности, прорезыванию пластических швов из-за чрезмерного натяжения тканей, достигающего нескольких килограммов. При дефектах, превышающих в диаметре 16 см, укрепить брюшную стенку, не сократив объема брюшной полости, можно лишь с помощью дополнительных устройств - имплантатов биологического, синтетического или другого происхождения.

Уровень техники
В последнее время широкое распространение в технике закрытия больших грыж получили имплантаты в виде сеток из полимеров (полипропилен, перлон, капрон) [2] . Их достоинства: относительно высокая прочность, сохранение прочности в течение относительно длительного времени (полипропилен - 2 года, капрон - 6 мес), достаточная упругость, удобство в обращении. Применение полипропиленовых сеток обеспечивает снижение рецидивов грыж по сравнению с аутопластикой в 2-4 раза [3] . Известны разновидности сеток, выполняемых монофиламентными или же полифиламентными; тканые по принципу основа-уток или вязание по принципу рыбацкой сети с узлами и ячеями.

К недостаткам указанных имплантатов относятся: низкая биологическая совместимость, проявляющаяся в реакции со стороны окружающих тканей вплоть до образования серозных свищей, волокнистых кист, отторжения. Кроме того, полимерные имплантаты трудно поддаются стерилизации, поскольку при кипячении они теряют механическую прочность. Радикальная стерилизация возможна лишь в промышленных условиях и производится гамма-облучением. Отвечая на внедрение полимерного имплантата воспалительной реакцией, организм в конечном счете формирует вокруг него соединительно-тканный каркас, который может достигать значительной толщины. Эта на первый взгляд прочная искусственная брюшная стенка фактически является морфологически неполноценной, поскольку в ней нарушено соотношение коллагеновых и эластических волокон. Вокруг нитей полимера формируется очаг асептического воспаления, а в дальнейшем гиперпродукция соединительной ткани вплоть до гиалиноза (ткань хрящевой плотности с низкой эластичностью). Эффект рецидивирования более всего проявляется по краю фиксации имплантата - на границе между здоровыми тканями и зоной неполноценных, но армированных имплантатом тканей. В связи с этим существует тенденция увеличивать размеры имплантата, отступая от края дефекта от 2 до 10 см. Имплантат увеличенных размеров вызывает и более обширную реакцию отторжения, выше становится и уровень воздействия полимера на макроорганизм (всасывание компонентов полимера в организм с непредсказуемыми последствиями, например, нет доказательств по канцерогенной безопасности). Особо выражены бывают осложнения, связанные с использованием полимерных сеток при инфицированных грыжах. В ряде случаев вокруг имплантата идет бесконечный воспалительный процесс и имплантат приходилось удалять.

Известен также имплантат для закрытия дефектов брюшной стенки, в котором синтетическая сетка дополнена слоем биологической ткани (например, твердой мозговой оболочкой от трупа) [4]. Биологический материал стимулирует местные регенераторные процессы за счет продуктов его деструкции вследствие реакции отторжения. По мере созревания грануляционной ткани синтетическая часть имплантата прорастает соединительной тканью, выполняя удерживающую роль, а затем биоматериал в ходе биодеструкции замещается соединительной тканью. Данный имплантат обеспечивает значительное снижение вероятности рецидива. Однако недостатком композитного биосинтетического имплантата является большая вероятность раневых осложнений (краевой некроз кожи, скопление серозной жидкости, нагноение, серозный свищ). Указанные осложнения встречаются в 5-18% случаев.

Общим недостатком полимерных сеток, фактором, снижающим биомеханическую совместимость, является их нерастяжимость, создающая нескомпенсированные усилия в основном по краю имплантата. Это имеет следствием ослабление прочности в области крепления (на краю) за счет гиперпродукции неполноценной соединительной ткани.

Из известных обтураторов грыжи заявители считают наиболее близким к заявляемому сетчатый имплантат, приведенный в [5], обладающий типичными достоинствами и недостатками имплантатов из полимерной сетки, и предлагают его в качестве прототипа.

Сущность изобретения
Задачами предлагаемого изобретения являются: снижение вероятности раневых осложнений, исключение местных реакций и реакций на уровне макроорганизма, повышение удобства применения, увеличение срока службы устройства.

Для осуществления поставленных задач в обтураторе грыжевых ворот на основе сетчатого имплантата 1) указанный сетчатый имплантат выполнен из никелидтитановой нити, причем накелид титана проявляет эффект сверхэластичности; 2) обтуратор сформирован по типу трикотажной вязки; 3) обтуратор выполнен слоистым, причем нижний слой выполнен в виде пластины из пористого сплава; 4) пластина из пористого сплава расчленена продольно и поперечно на отдельные фрагменты.

Перечень фигур графических иллюстраций
Фиг.1 - Примеры выполнения обтуратора грыжевых ворот.

Фиг.2 - Операционная зона в разрезе.

Сведения, подтверждающие возможность осуществления изобретения
Связь заявляемых признаков с осуществлением задач изобретения подтверждается следующим.

Снижение вероятности раневых осложнений обусловлено высокой биологической совместимостью сплава на основе никелида титана, подтвержденной многочисленными исследованиями [6]. Металлический имплантат в отличие от полимерного легко стерилизуется без утраты механических свойств. Реализуемое преимущество сетчатого имплантата, сформированного по принципу трикотажной вязки, состоит в том, что он обладает всесторонней сверхэластичной растяжимостью. Растянутый перед установкой на область дефекта сетчатый имплантат постепенно стягивает края грыжевых ворот в послеоперационном периоде, снижая нагрузку на ткани в области раны. Одним из значительных преимуществ пористого материала является возможность насыщения его асептическим раствором.

Исключение местных реакций и реакций на уровне макроорганизма также обеспечивается биологической совместимостью сплава на основе никелида титана. В отдаленный период вокруг имплантата формируется полноценная соединительная ткань с оптимальным соотношением эластических и коллагеновых волокон. Не происходит образования грубого соединительно-тканного каркаса, нарушающего биомеханику, как это имеет место в случае полимерных имплантатов. Отсутствует также молекулярная диффузия материала имплантата и связанные с ней возможные реакции на уровне макроорганизма.

Повышение удобства применения обусловлено характером механического контакта сетчатых имплантатов из никелид-титанового сплава с тканями. Благодаря смачиваемости и облеганию неровностей имплантат в момент наложения предварительно самофиксируется, что облегчает его окончательную фиксацию.

Увеличение срока службы обеспечивается уникальными механическими свойствами сплава на основе никелида титана, проявляющего эффект сверхэластичности. По опубликованным данным материал выдерживает до миллиона циклов деформации без потери прочности [6]. Дополнительными исследованиями заявителей установлено сохранение прочности после 10 миллионов циклов. Эта величина находится на уровне прижизненного количества деформаций брюшины и на несколько порядков превосходит аналогичный показатель для традиционных полимеров.

Дополнение сетчатого имплантанта нижним слоем в виде пластины из пористого сплава обеспечивает более надежное закрытие дефекта, придавая обтуратору функцию каркаса.

Расчленение пластины из пористого сплава на фрагменты повышает гибкость сформированной искусственной брюшной стенки при относительно большой площади дефекта.

В литературных источниках отсутствуют сведения об обтураторах грыжи из сплавов на основе никелида титана. Возможность выполнения обтуратора грыжи с заявленными конструктивными признаками и достижимость целей изобретения были подтверждены результатами многолетних исследований на животных и последующей клинической практики.

Примеры выполнения сетчатого обтуратора грыжевых ворот из сплава на основе никелида титана приведены на фиг.1. Цифрами обозначены: 1 - сетка, выполненная из никелид-титановой нити по принципу трикотажной вязки, 2 - пластина из пористого сплава, 3 - фрагменты продольно и поперечно расчлененной пластины из пористого сплава. На фиг.2 изображен разрез операционной зоны. Цифрами обозначены: 4 - мышцы, 5 - апоневроз, 6 - брюшина. В области дефекта слои апоневроза и брюшины перекрыты и произведена первичная фиксация швами 7. На дефект наложена пластина 2 (или ряд пластин, что повышает гибкость формируемой брюшной стенки). Поверх пластины накладывают предварительно растянутую сетку 1 и фиксируют швами 8 по периметру к здоровым тканям. В зависимости от конкретных размеров дефекта, его формы и состояния тканей обтуратор может быть представлен только пластиной, только сеткой, комбинацией пластины и сетки, комбинацией расчлененной пластины и сетки.

Пористая структура пластины обеспечивает прочную фиксацию и прорастание тканями брюшной стенки. Сетка удерживает ткани и армирует ткани брюшной стенки. Кроме того, постоянная тракция постепенно стягивает края грыжевых ворот в послеоперационном периоде. Величина стягивания достигает 10 мм. Благодаря своей эластичности сетка совершает биомеханические движения вместе с брюшной стенкой, не вызывая высоких локальных напряжений.

Таким образом, приведенная совокупность признаков обеспечивает надежное закрытие дефектов брюшной стенки при самых различных размерах и морфологических отклонениях тканей в области дефекта.

Осуществимость предлагаемого изобретения подтверждается результатами его применения в клинике общей хирургии Новосибирской государственной медицинской академии.

Клинический пример
Больной К. , 52 г., история болезни 348. Поступил в клинику общей хирургии Новосибирской государственной медицинской академии 25.01.99 г. Диагноз: большая послеоперационная вентральная грыжа. 29.01.99 проведена операция грыжесечения.

Ход операции
Рассечение кожи. Выделение грыжевого мешка из подкожной клетчатки. Вскрытие грыжевого мешка. Освобождение его от содержимого (петли кишечника, сальник) путем перемещения их в свободную брюшную полость. Частичное иссечение грыжевого мешка. Аутопластика грыжевых ворот местными тканями по типу дупликатуры до восстановления анатомической целостности. Укрепление данного участка двухслойным имплантатом. Вначале неполноценная ткань покрывается по всей поверхности фрагментами расчлененной пористой пластины из сплава на основе никелида титана. Они удерживаются на поверхности без дополнительных средств фиксации за счет высокой адгезии и естественной шероховатости пористого материала. Затем область дефекта укрывается никелид-титановой сеткой, предварительно растянутой в радиальных направлениях, и фиксируется к полноценным тканям, окружающим грыжевые ворота, отдельными швами. Пластина имобилизует линию первичной пластики, а сетка в силу своей эластичности распределяет нагрузку по периметру, снимает концентрацию напряжения по этой линии, разгружает ее и предотвращает прорезывание первичных швов. Заключительный этап операции - ушивание раны.

Результаты операции
Благоприятное течение раневого процесса в ближайшем послеоперационном периоде - отсутствие уплотнения, инфильтрации тканей, отсутствие реакции отторжения. В течение 2-х месяцев - формирование надежной, полноценной брюшной стенки. Полное восстановление трудоспособности и полноценности жизни. Отсутствие жалоб, неприятных ощущений в зоне операции.

На протяжении 3,5 лет в вышеуказанной клинике проведено 60 операций по поводу вентральных грыж с аллопластикой комбинированными никелид-титановыми имплантатами из пористых пластин с сеткой. Отдаленные результаты: отторжений - 0, осложнений - 1 (лигатурный свищ), рецидивы - 0.

Источники информации
1. Заривчацкий М.Ф., Яговкин В.Ф. Большие и гигантские послеоперационные вентральные грыжи. - Пермь, 1996. - 142 с.

2. Исаев Н. М. Применение синтетической сетки из нитей "АНИД-6" при грыжесечениях: Дис. канд. мед. наук. - Куйбышев, 1972. - 143 с.

3. Лукомский Г.И. и др. Частные аспекты хирургического лечения послеоперационных вентральных грыж. Хирургия, 1995, 1, стр. 51-53.

4. Андреев С.Д., Адамян А.А. Пластика обширных дефектов брюшной стенки синтетическими протезами. Хирургия, 1993, 9, с 30.

5. Kaufman M. et al. Repair of recurrent inguinal hernia with Marlex mesh. - Surg. Ginecol. Obstet., 1985, 160: 505 - 506 - прототип.

6. Медицинские материалы и имплантаты с памятью формы / Гюнтер В.Э., Дамбаев Г.Ц., Сысолятин П.Г. и др. Томск, изд-во Том. ун-та, 1998. - 487 с.

Изобретение относится к хирургической технике и может быть использовано для пластического укрытия дефектов передней брюшной стенки (грыжевые ворота, диастаз мышц). Обтуратор выполнен на основе сетчатого имплантата из никелид-титановой нити. Никелид-титан проявляет эффект сверхэластичности. В результате снижаются вероятности раневых осложнений, исключаются местные реакции и реакции на уровне макроорганизма, повышается удобство применения и увеличивается срок службы. 3 з.п.ф-лы, 2 ил.

1. Обтуратор грыжевых ворот на основе сетчатого имплантата, отличающийся тем, что сетчатый имплантат выполнен из никелид-титановой нити, причем никелид-титан проявляет эффект сверхэластичности. 2. Обтуратор по п. 1, отличающийся тем, что сформирован по типу трикотажной вязки. 3. Обтуратор по п. 1, отличающийся тем, что выполнен слоистым, причем нижний слой выполнен в виде пластины из пористого сплава. 4. Обтуратор по п. 3, отличающийся тем, что пластина из пористого сплава расчленена продольно и поперечно на отдельные фрагменты.