ИСКУССТВЕННЫЙ СФИНКТЕР Российский патент 2001 года по МПК A61F2/04 A61L27/06 

Изобретение относится к медицине, конкретно к области хирургического лечения рака прямой кишки, и может применяться для сохранения функции толстокишечного держания.

Существует проблема кишечного недержания при наложении различных колостом после удаления замыкательного аппарата прямой кишки. Актуальность этой задачи обусловлена распространенностью подобных вмешательств (экстрипация прямой кишки, колпрокэктомия), а также психосоциальной значимостью функции толстокишечного держания для человека и важностью ее сохранения.

Уровень техники
Известен ряд устройств, служащих для формирования замыкательной функции и обеспечивающих предупреждение неконтролируемого пассажа через колостому. Например, в [1] искусственный сфинктер в области колостомы выполняется с использованием мышц передней брюшной стенки. Однако развивающийся рубцовый процесс быстро приводит к утрате функции держания. Известен ряд устройств, содержащих имплантируемое в колостому магнитное запирательное устройство и снабженных вводимым извне обтуратором. Эти устройства сложны в изготовлении и обращении, кроме того, длительное применение обтуратора приводит к ишемии сдавливаемых тканей в зоне колостомы, так что значительную часть времени пациент проводит без обтуратора со всеми вытекающими неудобствами. В связи с указанными недостатками большое внимание уделяется разработке устройств, более удобных для пациента и допускающих длительное ношение.

Наиболее близким к заявляемому устройству является устройство, приведенное в [2] и выбранное в качестве прототипа. Оно содержит кольцевой металлический имплантат, устанавливаемый в охват кишки в зоне колостомы. Функция запирания обеспечивается при помощи дополнительного приспособления - обтуратора, вводимого в кишку. Удержание обтуратора происходит за счет притяжения намагниченного кольца и магнитных вставок в обтураторе. Достоинством данного устройства является восстановление функции держания на период до 10 часов в день, обеспечивающее удовлетворительное социально-психологическое состояние пациента и возможность его нахождения в обществе и на работе. Других близких аналогов авторами не выявлено. К недостаткам прототипа относятся: непостоянность функционирования, которое ограничено вышеуказанным временем ношения, и в связи с этим неполная социальная реабилитация; неудобство пользования, обусловленное необходимостью регулярных манипуляций с обтуратором - введения и выведения его, ухода за ним. Непостоянство ношения (и, соответственно, свободное прохождение колостомы в остальное время) ограничивает ретенционную функцию толстой кишки. При использовании обтуратора не исключена возможность осложнений в виде периколостомических воспалений и грыж, что связано с неполной биосовместимостью имплантата (металлическое кольцо, облицованное силиконовой резиной), а также наличием сдавливающих усилий, ведущих к ишемии сдавливаемых тканей.

Сущность изобретения
Задачами предлагаемого изобретения являются: обеспечение постоянного функционирования; увеличение ретенционной функции толстой кишки; повышение удобства пользования; уменьшение вероятности осложнений.

В соответствии с поставленными задачами в известном устройстве, содержащем металлический имплантат, устанавливаемый в охват терминального участка кишки, указанный имплантат выполнен из сверхэластичного никелида титана в виде цилиндрической втулки с продольным разрезом, втулка выполнена слоистой, внешние слои выполнены из пористого материала, промежуточный слой выполнен из сплошной пластины, равномерно перфорированной отверстиями, и все слои скреплены между собой нитью из сверхэластичного никелида титана.

Перечень фигур графических иллюстраций
Фиг. 1. Искусственный сфинктер.

Фиг. 2. Установка искусственного сфинктера в область колостомы.

Фиг. 3. Брюшная стенка с колостомой после имплантации искусственного сфинктера.

Сведения, подтверждающие возможность осуществления изобретения
Связь существенных признаков с возможностью осуществления задач изобретения обусловлена следующим.

Выполнение устройства в виде разрезной втулки обеспечивает постоянное функционирование сфинктера за счет создания на охватываемом участке кишки циркулярной компрессии, преодолеваемой только при определенном давлении. Благодаря разрезу устройство может расширяться, пропуская содержимое кишечника, и сужаться, обеспечивая запирательую функцию. Исключение дополнительных приспособлений и манипуляций повышает удобство пользования.

Выполнение устройства из сверхэластичного никелида титана обеспечивает его постоянное функционирование в организме неограниченно долгий срок благодаря его биосовместимости и подобию живым тканям по механическим свойствам [3, стр. 10- 14] , причем никелид титана в сверхэластичной фазе допускает многократную (миллионы циклов) деформацию без развития дислокаций и утраты механической прочности. Осложнения, связанные с местными воспалительными реакциями и рубцеванием, исключаются благодаря биохимической и биологической совместимости никелида титана.

Сверхэластичные свойства никелида титана проявляются также в том, что для удержания просвета сфинктера требуется значительно меньшее усилие, чем для его расширения. Таким образом, проходу содержимого не создается препятствия, пока не уменьшится давление, после чего просвет вновь перекрывается.

Увеличение ретенционной функции толстой кишки достигается за счет постоянства запорного действия устройства.

Выполнение эндопротеза слоистым обеспечивает совмещение свойств пористости, обеспечивающей сквозное прорастание тканями и механической прочности, которую придает пластина из сплошного материала. Существенной для прочности является равномерность деформации, недостижимая в случае тонкой пластины из пористого материала из-за случайного распределения пор и наличия вследствие этого слабых мест, по которым может иметь место разрушение пористой пластины. Сплошная пластина обеспечивает равномерное распределение деформаций в пределах сверхэластичных свойств материала, сохраняющихся при деформациях до 6-8 %.

Толщина слоев определяется индивидуальными особенностями пациента и находится, как правило, в пределах 0,1...0,3 мм.

Перфорация сплошной пластины отверстиями обеспечивает ее проницаемость для прорастания тканей и транспорта питательных веществ. Общая площадь отверстий не должна превышать половины площади пластины, в противном случае прочность пластины резко снижается и становится меньше прочности пористых пластин.

Скрепление слоев никелид-титановой нитью обеспечивают целостность устройства. Нить из никелида титана, в отличие от обычных шовных материалов, не инкапсулируется и не требует последующего извлечения. Скрепление может быть осуществлено, например, путем обвива или прошивания.

Внешний вид искусственного сфинктера приведен на фиг. 1. Устройство, выполняемое из сверхэластичного никелида титана, представляет собой втулку с продольным разрезом, составленную из радиальных слоев. Наружные слои 1, 2 выполнены из пористого материала, промежуточный слой 3 - из сплошного материала, перфорированного отверстиями. Слои скреплены никелид-титановой нитью 4.

Устройство применяют следующим образом. В момент формирования колостомы, после подшивания толстой кишки к апоневрозу, устройство 5 накладывают в виде манжеты на терминальный участок кишки 6 и погружают в подкожножировую клетчатку [фиг. 2]. Дополнительной фиксации не требуется. Операция завершается сшиванием кожи и слизистой [фиг. 3]. Положение устройства в послеоперационном периоде контролируется рентгенологически. Пористые наружные слои устройства прорастают окружающими тканями толстой кишки, что обеспечивает фиксацию устройства в области колостомы и иммобилизацию перистальтической волны. Промежуточный слой обеспечивает дозированную циркулярную компрессию, предотвращающую неконтролируемый пассаж через колостому. Субъективно пациенты отмечают: ощущение наполненности, позывы, контролируемый стул.

Клинические примеры.

1. Больная А. , 75 лет, история болезни N 168, находилась в 11 муниципальной клинической больнице г. Новосибирска с 5.04 99 г. по 7.05 99 г. с диагнозом: рак прямой кишки. 21.04.99 под общим обезболиванием больной выполнена брюшнопромежностная экстрипация прямой кишки. В момент формирования в колостому имплантирован искусственный сфинктер. Гладкий послеоперационный период. Больная находится под наблюдением в течение 5 месяцев. Стул через колостому 2-3 раза в сутки.

2. Больная М., 56 лет. История болезни N 141, находилась на стационарном лечении в той же клинике с 21.03 99 г. по 16.04 99 г. Больной проведена операция аналогично первому примеру. Больная находится на амбулаторном наблюдении в течение 5 месяцев. Отмечается состоятельность устройства.

Приведенные примеры подтверждают высокую эффективность предложенного устройства в соответствии с заявленными целями изобретения.

Иисточники информации
1. Аминев Н.М. О создании возможности замыкания искусственного заднего прохода после радикальных операций на прямой кишке по поводу рака. Вестник хирургии, 1961, т. 87, N 9, с. 81-84.

2. Федоров В.Д., Покровский Г.А., Рыков В.И. и др. Управляемая колостома с магнитным запирающим устройством. Хирургия, 1981. N 8, с. 91-94. - прототип.

3. Медицинские материалы и имплантаты с памятью формы / Гюнтер В.Э., Дамбаев Г.Ц., Сысолятин П.Г. и др. Томск, изд-во Том. ун-та, 1988.

Изобретение относится к медицине, конкретно к области хирургического лечения рака прямой кишки, и может применяться для сохранения функции толстокишечного держания. Технический результат изобретения: обеспечение постоянного функционирования, увеличение ретенционной функции толстой кишки, повышение удобства пользования и уменьшение вероятности осложнений. Искусственный сфинктер содержит кольцевой металлический имплантат, устанавливаемый в охват терминального участка кишки. Имплантат выполнен из сверхэластичного никелида титана в виде слоистой цилиндрической втулки с продольным разрезом. Наружные слои выполнены из пористого материала, промежуточный слой выполнен из сплошного материала и равномерно перфорирован отверстиями. Все слои скреплены между собой нитью из сверхэластичного никелида титана. 3 ил.

Искусственный сфинктер, содержащий металлический имплантат, устанавливаемый в охват терминального участка кишки, отличающийся тем, что он выполнен из сверхэластичного никелида титана в виде цилиндрической втулки с продольным разрезом, втулка выполнена слоистой, внешние слои выполнены из пористого материала, промежуточный слой выполнен из сплошной пластины, равномерно перфорированной отверстиями, и все слои скреплены между собой нитью из сверхэластичного никелида титана.