ИСКУССТВЕННЫЙ СФИНКТЕР Российский патент 2004 года по МПК A61F2/04 A61F2/08 

Изобретение относится к медицине, конкретно к технике проктологической хирургии, и может применяться для сохранения функции толстокишечного держания.

Существует проблема кишечного держания при наложении различных колостом после удаления замыкательного аппарата прямой кишки. Актуальность этой задачи обусловлена распространенностью подобных вмешательств (экстирпация прямой кишки, колпрокэктомия) и психосоциальной значимостью функции толстокишечного держания для человека.

Известен ряд устройств, служащих для исполнения замыкательной функции прямой кишки (искусственные сфинктеры) и предупреждения неконтролируемого пассажа через колостому. Например [1], искусственный сфинктер в области колостомы выполнен с использованием мышц передней брюшной стенки. Его эффективность мала, так как развивающийся рубцовый процесс быстро приводит к утрате функции держания. Более эффективными являются механические искусственные сфинктеры с магнитным запирательным устройством. Известен искусственный сфинктер [2] в виде магнитного кольца, устанавливаемый в охват кишки в зоне колостомы. Функция запирания в нем осуществляется вводимым в кишку обтуратором, удерживаемым за счет магнитного притяжения. Устройство обеспечивает держание в течение 10 часов, после чего необходимо выводить обтуратор и переустанавливать. Недостатки устройства - непостоянство функционирования, неудобство пользования, неполная социальная реабилитация больного, низкая биосовместимость и возможность периколостомических воспалений и грыж.

Известен искусственный сфинктер, выбранный в качестве прототипа [3], содержащий имплантат из листового слоистого сверхэластичного никелида титана, выполненный в виде цилиндрической поверхности, сформированной по незамкнутой круговой направляющей (фиг.1). Имплантат устанавливают в охват терминального участка кишки, по причине чего его диаметр выбран адекватным поперечным размерам кишки. Структура листового материала, т.е. стенок устройства содержит три слоя, из которых два – внешние - выполнены из пористого, третий – промежуточный - из сплошного никелида титана с равномерно распределенными перфорациями в виде круглых отверстий. Количество отверстий выбрано из условия сохранения прочности.

Слои в указанном порядке скреплены нитью из аналогичного никелида титана обвивом или прошиванием всего композита.

Выполнение стенок сфинктера слоистыми обеспечивает совмещение свойств пористости, обеспечивающей сквозное прорастание тканями, и механической прочности, которую придает сплошной слой.

Работа устройства основана на использовании деформационных свойств сверхэластичных сплавов на основе никелида титана. На фиг.2 изображена диаграмма “напряжение-деформация” [4], характерная для указанных материалов и благоприятная для выполнения заданной функции сфинктера. На верхнем участке 1-2 гистерезисной кривой имеет место эластичная (резиноподобная) деформация при нагрузке материала. Обратный ход (участок 3-4) деформации при разгрузке проходит при меньших напряжениях. Динамика действия устройства соответствует указанному ходу диаграммы, а именно: при увеличении давления в кишке, охваченной устройством, до давления Р₁ происходит разгибание стенки искусственного сфинктера, растяжение стенки кишки и ее опорожнение, завершающееся падением давления. Сфинктер возвращается к своему исходному состоянию с заметно меньшим Р₂ напряжением, которого оказывается достаточно для удержания сомкнутого просвета кишки. Таким образом, устройство выполняет роль клапана, реагирующего на изменение давления в кишке. Сфинктер имеет ряд существенных достоинств:

1. При установке устройство самофиксируется за счет интеграции пористого слоя в окружающих тканях. Дополнительной фиксации не требуется.

2. Высокая биосовместимость материала обеспечивает постоянное функционирование в организме неограниченно долгий срок, минимизирует возможность осложнений, связанных с местными воспалительными реакциями и рубцеванием.

3. Надежно и автоматически обеспечивается функция сфинктера.

Недостатком устройства, побуждающим к его совершенствованию, является относительно высокое удельное давление на ткани кишки и угроза ишемических последствий.

Технический результат предлагаемого изобретения - снижение удельного давления на ткани кишки. Указанный технический результат достигается тем, что в искусственном сфинктере, содержащем имплантат из сверхэластичного никелида титана, устанавливаемый в охват терминального участка кишки и выполненный из листового трехслойного материала в виде незамкнутой цилиндрической поверхности, причем внешние слои материала выполнены пористыми и скреплены нитью с промежуточным слоем, выполненным сплошным и равномерно перфорированным, направляющая цилиндрической поверхности образована двумя зеркально расположенными и сонаправленно ориентированными отрезками, плавно замкнутыми с одних концов дугообразной кривой.

Предпочтителен изгиб отрезков направляющей наружу с радиусом кривизны, составляющим отношение 4-6 с радиусом дугообразной кривой.

Предпочтительна линейная форма отрезков направляющей.

Предпочтителен изгиб отрезков направляющей внутрь с радиусом кривизны, составляющим отношение 4-6 с радиусом дугообразной кривой.

Внешний вид искусственного сфинктера в его трех модификациях приведен на фиг.3, 4, 5. Устройство представляет собой трехслойную пластину 1 из сплава на основе никелида титана, свернутую в виде незамкнутой цилиндрической поверхности, направляющие которой 2 имеют незамкнутую форму с выпуклыми, линейными и вогнутыми отрезками. Наружные слои 3 пластины 1 выполнены из пористого никелида титана, промежуточный слой 4 - из сплошного материала, перфорированного отверстиями. Слои скреплены обвивом никелидотитановой проволокой 5.

Устройство применяют следующим образом. В момент формирования колостомы, после подшивания толстой кишки к апоневрозу (фиг.6) устройство накладывают в виде манжеты на терминальный участок кишки 2 и погружают в подкожно-жировую клетчатку. При этом кишку 6 (фиг.3) размещают в объеме искусственного сфинктера, примыкающем к замкнутому участку. В противоположном, незамкнутом объеме размещают брыжейку 7 кишки. Дополнительной фиксации кишки не требуется. Операцию завершают ушиванием слизистой и кожи. Положение устройства в послеоперационном периоде контролируют рентгенологически. Пористые наружные слои устройства прорастают окружающими тканями толстой кишки, что обеспечивает фиксацию устройства в области колостомы и иммобилизацию пропульсивной перистальтической волны. Промежуточный (функциональный) слой обеспечивает компрессионную обтурацию просвета кишки и предотвращает неконтролируемый пассаж через колостому.

Достижимость технического результата обусловлена следующим.

Выполнение устройства в виде цилиндрической поверхности с направляющей указанных форм (фиг.3, 4, 5) обеспечивает при деформации сплющивание охваченного участка кишки и образование щелеобразного и в итоге обтурированного просвета (фиг.3). Такая деформация требует меньших усилий, чем циркулярно радиальная (прототип), трансформирующая просвет кишки к круглому отверстию. Меньшим усилиям напряжения соответствуют меньшее удельное давление на стенки кишки и возможность использования облегченной конструкции.

Кривизна отрезков направляющей определяет ее общую форму и, в конечном итоге конфигурацию внутреннего объема сфинктера и обтурированного просвета пережимаемой кишки. Выгнутые наружу отрезки направляющей создают более щадящее воздействие стенок сфинктера на кишку. Линейная форма отрезков приводит к большему сжатию кишки на среднем участке ее просвета. Вогнутые внутрь отрезки повышают компрессию на кишку на среднем участке и увеличивают надежность удержания давления в состоянии запирания. Таким образом, имеется возможность варьировать характеристики запирания по показаниям, т.е. в зависимости от анатомии и состояния патологии.

На иллюстрациях представлено:

Фиг.1. Искусственный сфинктер - прототип.

Фиг.2. Диаграмма “напряжение-деформация” для сверхэластичного никелида титана.

Фиг.3. Искусственный сфинктер по п. 2 формулы; 1 - пластина, 2 - направляющая цилиндрической поверхности, 3 - наружные слои, 4 - промежуточный слой, 5 - проволока, 6 - кишка, 7 - брыжейка кишки.

Фиг.4. Искусственный сфинктер по п. 3 формулы;

Фиг.5. Искусственный сфинктер по п. 4 формулы;

Фиг.6. Схема установки сфинктера.

Фиг.7 Диаграмма сфинктерометрии.

Фиг.8 Рабочий момент установки сфинктера.

Конкретные примеры достижимости технического результата реализованы в клинических условиях применения при формировании колостомы после экстирпации прямой кишки.

Пример.

Больная А., 73 года (история болезни №88) поступила в муниципальную клиническую больницу г. Новосибирска с диагнозом: аденокарцинома нижнеампулярного отдела прямой кишки 10.01.02 г. Больной выполнена брюшно-промежностная экстирпация прямой кишки с одноствольной концевой сигмостомией. На готовую сигмостому установлен искусственный сфинктер (фиг.8) со следующими техническими характеристиками.

Форма сфинктера - с вогнутыми отрезками направляющей (фиг.5). Осевая длина сфинктера 40 мм. Радиус кривизны дугообразной кривой и примыкающих к ним участков отрезков 15 мм. Продольный размер устройства 21 мм. Стенки сфинктера образованы тремя слоями листового никелида титана с толщиной каждого 0,5 мм. Компрессионные свойства сфинктера исследованы путем измерения давления в прямой кишке в условиях действия устройства (сфинктерометрия). На фиг.7 представлена временная диаграмма изменения давления в участке кишки проксимальнее установленного устройства. Результаты свидетельствуют о нарастании давления (накопление кала) до 68 см вод.ст. и резкий спад до 15 мм вод.ст. после пассажа и опорожнения кишки.

Искусственный сфинктер устанавливают разведением его половин до размеров, превышающих поперечный размер кишки, и размещением кишки и ее брыжейки в просвете сфинктера. Эластичный возврат устройства к исходной форме сжимает кишку до обтурации ее просвета и оставляет свободной брыжейку. Операцию заканчивают формированием плоской сигмостомы в соответствии с формой перекрытого участка.

Послеоперационный период протекал без осложнений. Фрагментарное поступление кала по стоме отмечено на третьи сутки после операции. Осмотр через 3 месяца показал достижение желаемого эффекта: стабильную работу кишечника с опорожнением 1 раз в 1-2 дня.

Источники информации

1. Аминев Н.М. О создании возможности замыкания искусственного заднего прохода после радикальных операций на прямой кишке по поводу рака. Вестник хирургии, 1961, т.87, №9, с.81-84.

2. Федоров В.Д., Покровский Г.А., Рыков В.И. и др. Управляемая колостома с магнитным запирающим устройством. Хирургия, 1981, №8, с.91-94.

3. Патент РФ №2162308 (прототип)

4. Эффекты памяти формы и их применение в медицине. г. Новосибирск: Наука, Сибирское отделение, 1992 г., с.195-196.

Изобретение относится к медицинской технике и может использоваться для сохранения функции толстокишечного держания. Устройство содержит имплантат из трехслойного листового сверхэластичного никелида титана, выполненный в виде незамкнутой цилиндрической поверхности, направляющая которой образована двумя зеркально расположенными и сонаправленно ориентированными отрезками, замкнутыми с одних сторон дугообразной кривой. Наружные слои материала выполнены пористыми, третий, промежуточный слой -сплошной и перфорирован круглыми отверстиями. Все слои скреплены между собой нитью из сверхэластичного никелида титана. Искусственный сфинктер устанавливается в охват на терминальный участок кишки с расположением последней вблизи замкнутого участка и брыжейки - в раскрытом участке. В нормальном состоянии устройство щелеобразно деформирует кишку до обтурации ее. Технический результат заключается в снижении удельного давления на ткани кишки. 3 з. п. ф-лы, 8 ил.

1. Искусственный сфинктер, содержащий имплантат из сверхэластичного никелида титана, устанавливаемый в охват терминального участка кишки, выполненный из листового трехслойного материала в виде незамкнутой цилиндрической поверхности, причем внешние слои листового материала выполнены пористыми и скреплены нитью с промежуточным слоем, выполненным сплошным и равномерно перфорированным, отличающийся тем, что направляющая цилиндрической поверхности образована двумя отрезками, зеркально расположенными и сонаправленно ориентированными, плавно замкнутыми с одних сторон дугообразной кривой.2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что отрезки направляющей выгнуты наружу с радиусом кривизны, составляющим отношение 4-6 с радиусом дугообразной кривой.3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что отрезки направляющей выполнены линейными.4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что отрезки направляющей вогнуты внутрь с радиусом кривизны, составляющим отношение 4-6 с радиусом дугообразной кривой.