МАТЕРИАЛ ДЛЯ ПЛАСТИЧЕСКИХ ОПЕРАЦИЙ Российский патент 2005 года по МПК A61L15/00 A61B17/04 

Изобретение относится к медицине, конкретно к хирургической технике для пластики тканей и укрывания ран.

Пластика тканей - общее название хирургических методов восстановления формы или функций отдельных органов. Это делается путем перемещения (трансплантации) тканей или имплантации замещающих их материалов. Здесь термин "материал" относится не к веществу, а к выполненному из него полуфабрикатному изделию, исходному для производства из него конкретного имплантата.

Функционально сходным с пластикой является укрывание тканей, например ран, зияющих отверстий, для защиты от инфицирования и/или восстановления тканей. В этой роли используемые технические средства (материалы для пластики) должны удовлетворять ряду необходимых условий, таких как:

1. Биосовместимость. Желательна минимальная реакция отторжения чужеродного объекта организмом.

2. Адекватные физико-механические характеристики: пластичность и эластичность, циклостойкость изгибным деформациям, возможно меньший удельный вес, толщина материала в местовом исполнении.

3. Адгезивность (пропитываемость жидкостями организма) и влагоудержание в укрываемом объеме.

4. Коррозионная стойкость.

5. Удобство стерилизации.

Эти и другие важные свойства указанных материалов в последнее время успешно реализуются благодаря интенсивному развитию материаловедения и технологии материалов. Заметным шагом в этом направлении явилась разработка материалов с пористой проницаемой структурой, способствующей оптимизации взаимодействия материала с живой тканью. В медицинских целях используют различные биосовместимые химические соединения.

Известны пористые металлические (тантал, титан, сплавы на его основе, ниобий и др.), пористые неметаллические (керамики, стекла, полимеры), природные (гидроксиапатит) материалы с регулярной (текстура трикотажа или текстиля) и нерегулярной (типа "канитель" или "войлок") структурами [1].

Материалы для пластики с регулярной структурой условно относятся к пористым, поскольку размеры отдельных элементов структуры и расстояния между ними в тканом (текстильном) и вязаном (трикотажном) исполнении сопоставимы со статистическими размерами пор в нерегулярных пористых материалах. Перевязочный материал типа марлевых бинтов также можно отнести к пористым материалам, давно и широко используемым для укрывания ран.

Известны материалы для пластики и укрывания тканей [1] в виде вязаных или тканых сеток из высокопластичной проволоки из различных биоинертных металлов и сплавов: вольфрама, молибдена, нихрома, коррозионностойкой углеродистой стали, а в последнее время предпочтительно титана.

Сочетание пластичности материала волокон, вязкоупругой деформации вследствие изменения петельной структуры и широкого участка квазипластической деформации в процессе течения и частичного разрушения контактных узлов между волокнами обуславливает высокую пластичность материала в целом, необходимую при манипуляциях им в специфических и стесненных условиях выполняемой хирургической операции.

Недостатком указанных материалов является низкая интеграционная способность с тканями организма, высокая воспалительная реактивность и возможность отторжения.

Известен монолитный материал для пластики и укрывания тканей из пористого проницаемого сплава на основе никелида титана, выполненный в виде листа тонкого профиля [2]. Этот материал используется и проявил свои положительные свойства в качестве технического средства в пластических операциях на различных тканях. В указанном аналоге он использован для пластики дефектов костной ткани верхней и средней зоны скелета лица. Поровое пространство имплантата в процессе эксплуатации заполняется тканевыми жидкостями и живыми тканями организма, а металлическая матрица вступает в комплексное взаимодействие с ними, включая механическое, электрохимическое и др.

По динамике ремоделирования тканей никелид титана превосходит ныне известные медицинские материалы, что признано в российской и мировой хирургической практике.

Принятый по сходству главного признака - исходного материала - за прототип предлагаемый материал для пластики имеет недостатки.

Жесткая структура материала затрудняет формообразование, конгруэнтное замещаемой ткани или заполняемого пространства. Хрупкость материала повышает риск несостоятельности операции.

Технический результат предлагаемого изобретения - повышение пластической способности при конгруэнтном замещении тканей.

Указанный технический результат достигается тем, что в материале для пластики и укрывания тканей с пористой структурой из сверхэластичного никелида титана структура материала образована нитевидными волокнами с поперечным размером 10-100 мкм, расположенными с промежутками, не превышающими 3 мм.

Предпочтительна трикотажная форма структуры материала.

Предпочтительна текстильная форма структуры материала.

Предпочтительна нерегулярная форма структуры типа "канитель".

Предпочтительно выполнение волокон материала в виде одной или комплекса нитей.

Достижимость технического результата относительно прототипа обусловлена разволокнением материала, подвижным соединением его элементов. Схемы расположения волокон представлены на фиг.1, 2, 3.

Трикотажная форма (фиг.1) структуры по сравнению с текстильной (фиг.2) имеет дополнительную степень подвижности отдельного элемента за счет возможности изгибной деформации петель. Известная из инженерного опыта для таких структур и экспериментально подтвержденная для структур, выполненных из никелида титана, пластичность превышает пластичность прототипа многократно. Функциональные свойства материала для пластики - пропитываемость жидкостями организма и удержание объемов жидкости (при укрывании) - обеспечиваются организацией эффекта капиллярности. Для этого элементы структуры материала - волокна - расположены на относительно малых расстояниях друг от друга. Для смачивающих жидкостей, к которым относятся жидкости организма на поверхности никелида титана, толщина двух пленок жидкости на смежно расположенных волокнах примерно определяет промежуток между ними, чтобы эти пленки сомкнулись. Для заявленного интервала толщин волокон экспериментально найдено предельное значение промежутков - 3 мм. Нижняя граница промежутков может доходить до нулевых значений, т.е. плотного, но практически не достигаемого герметичности расположения волокон, когда зазоры между ними еще существуют и обеспечивают капиллярное проникновение жидкости.

Конкретизирующим вариантом предложения является структура типа "канитель" (фиг.3). Это беспорядочно спутанная и скомканная в необходимый объем проволока (волокна), которая в замещающих операциях также должна удовлетворять указанным признакам.

Выполнение волокон материала, должное для нужной пластичности и гидрофильности и возможное с точки зрения технологии никелидотитановой проволоки, может варьироваться от одной нити (моноволокна) до двух или нескольких, расположенных в ряд или спрятанных в многожильные комплексы.

На иллюстрациях представлено:

Фиг.1. Фрагмент структуры трикотажного материала для пластики и укрывания тканей.

Фиг.2. Фрагмент структуры текстильного материала для пластики и укрывания тканей.

Фиг.3. Структура "канитель" материала для пластики и укрывания тканей.

Достижимость технического результата подтверждена экспериментально лабораторными сравнительными испытаниями материалов, изготовленных по технологии спекания и формования тонких пористопроницаемых листов (прототип) и по технологии вязания (предлагаемый материал). Усилия изгибной деформации разнятся кратно. Величина изгибной деформации пористого монолита не превышает 10%. Предлагаемые материалы позволяют деформировать их в больших пределах до миллиметровых радиусов кривизны, что обеспечивает конгруэнтное размещение материала в операциях общей хирургии на различных органах и тканях и дефектах любой конфигурации.

Достижимость технического результата обусловлена свойствами смачиваемости и капиллярности. Нитеплетеная структура материала как разновидность проницаемо-пористой структуры выполнена из сплава на основе никелида титана, который является смачиваемым по отношению к тканевым жидкостям организма, в частности и главным образом крови. Размеры элементарных ячеек предлагаемого материала характерны для капиллярных вместилищ жидкости. Явления смачивания и капиллярности в совокупности определяют динамику поведения материала, помещенного в жидкую среду организма. Жидкость после пропитывания структуры, под действием сил поверхностного натяжения удерживается в виде пленки в просвете ячейки. При этом на прочность удержания влияют толщина нити и размеры просвета ячейки. Взаимозависимость этих параметров физически объяснима и сводится к тому, что прочность удержания тем выше, чем меньше размеры просвета ячейки, а при постоянстве последних - чем тоньше нить. Таким образом, варьируя толщину нити, можно управлять размером ячейки при условии удержания ею жидкостной пленки. В предлагаемом решении задачи выбраны величины диаметра нити и промежутков, обеспечивающие удержание, т.е. для максимального значения интервала промежутков 3 мм можно подобрать диаметр нити менее 100 мкм, а для максимального значения диаметра нити 100 мкм - промежуток менее 3 мм, когда условие удержания пленки выполняется.

Экспериментально найдено, что для никелида титана и характерных жидких сред организма указанная связь проявляется для диаметра нити до 105-115 мкм и резко ослабляется с его увеличением за эти пределы.

В практическом смысле, заложенном в предлагаемом решении, удержание жидкостной пленки означает образование сплошной, респираторной для газов аэрозолей и бактерий поверхности, что необходимо для хирургического укрывного материала.

В материале-прототипе, который выполнен плетением никелид-титановых нитей диаметра 120 мкм и выше с промежутками от 1,5 мм, эффект удержания слаб или вовсе отсутствует.

Дополнительным фактором, подкрепляющим технический результат, является наличие на поверхности микронити (диаметр до 100 мкм) пористости (см. фиг.1, 2 (доп.)), образующейся в процессе технологии волочения. Пористость увеличивает эффективную поверхность нити и прочность поверхностно-жидкостных связей. С увеличением диаметра нити выше 115 мкм пористость уменьшается и совсем исчезает.

Заявленные размерные характеристики материала не снижают и тем более не упраздняют его функциональность как "арматурного" материала для пластических операций. Напротив, в случаях, когда необходимо увеличить прочность редуцируемых тканей, их связи с краями раны, использование такого материала предпочтительно.

Таким образом, использование выявленных свойств сетчатого материала приводит к расширению его функциональных возможностей за счет способности укрывать раневую поверхность, а неочевидность и неизвестность указанных связей в уровне техники свидетельствует о соответствии предложения критерию "изобретательский уровень".

Для наглядности представления материалов - прототипа и предлагаемого - приводим также фотографии фрагментов, выполненные в одном масштабе. Их можно использовать дополнительно к иллюстрациям первичных материалов заявки.

На дополнительных иллюстрациях представлено:

Фиг.4 и 5. Микрофотографии поверхности никелид-титановой нити при разном увеличении с диаметром 60 мкм, полученной технологией волочения.

Фиг.6. Фрагмент материала для пластических операций (прототип).

Фиг.7. Фрагмент предлагаемого материала для пластических операций.

Масштаб изображения одинаков с фиг.6.

Испытывались сетчато-вязаные материалы (фиг.1) из никелидотитановой проволоки диаметра 45 мкм. Расстояние между соседними волокнами составляли в разных направлениях 0,5-3,0 мм.

Материал, имплантированный в ткань организма, работает по динамике, известной для пористых материалов на основе никелида титана, т.е. пропитывается жидкостями, заполняется со временем соединительной и в последующем функциональной тканью, васкуляризируется и иннервируется.

Состояние технологической базы производства волокнистого никелида титана, успешная апробация материала в клинических условиях позволяют сделать вывод о его промышленной применимости.

Источникиинформации

1. Биосовместимые материалы и имплантаты с памятью формы. Под ред. В.Э.Гюнтера. Томск, Нортхэмптон, МА, 2001. С.9-11.

2. Патент РФ №20823-55 (прототип). Эндопротез для верхней и средней зон лицевого скелета.

Изобретение относится к медицинской технике общей хирургии. Материал для пластики дефектов различного генеза, области расположения и конфигурации дефекта выполнен из тонкой (до 100 мкм в диаметре) никелидотитановой проволоки, сплетенной в пористопроницаемую структуру по трикотажной и текстильной технологии или войлочного скатывания. Благодаря пластичности никелида титана, квазипластичности плетеной структуры пластичность материала кратно превосходит таковую в монолитных пористых листовых материалах и удовлетворяет условиям конгруэнтного размещения его в оперируемых органах и тканях. 7 ил.

Материал для пластических операций, образованный переплетением сверхпластичных никелидтитановых нитей, отличающийся тем, что выбраны нити с поперечным размером 10÷100 мкм и расположены в плетеной структуре материала с промежутками, не превышающими 3 мм.