ЭНДОПРОТЕЗ МЕЖПОЗВОНКОВОГО ДИСКА Российский патент 1997 года по МПК A61F2/44 

Изобретение относится к области медицины и может быть использовано при хирургических операциях на позвоночнике.

В настоящее время имеется целый ряд различных устройств, которые в той или иной степени отвечают одному или нескольким требованиям, предъявляемым к эндопротезам. Из множества таких требований основными являются:
1. Надежность и качество фиксации имплантата в кости, которое блокировало бы как возможность его вертикального, так и горизонтального смещения.

2. Обеспечение свободы разворота двух соседних позвонков, между которыми находится составной имплантат.

3. Простота установки при операции.

4. Наименьшая травматизация тела позвонка при установке эндопротеза.

5. Сокращение послеоперационного периода.

Создание многофункционального эндопротеза, который сочетал несколько таких качеств, привело бы к значительному прогрессу при лечении таких тяжелых заболеваний, как грыжа диска, сколиоз, повреждение диска.

Наиболее близким к данному изобретению по технической сути и достигаемому результату является эндопротез и фиксирующее устройство.

Устройство состоит из верхней и нижней пластин диска, на внешней поверхности которых находятся небольшие конические шипы. При внедрении в тело позвонка они фиксируют диск от горизонтального смещения. Внутренняя поверхность диска выполнена в виде выпуклой полусферы, которая входит в зацепление с прокладкой, расположенной между дисками, и позволяет осуществлять небольшие изгибающие движения.

Недостатком конструкции эндопротеза и фиксирующего устройства является:
фактическое отсутствие закрепления дисков относительно вертикальных осевых смещений в кости позвонков;
небольшая эффективность фиксации поперечного смещения из-за малого размера вертикально расположенного шипа.

Шип не может иметь большую длину из-за ограниченного расстояния, на которое можно развести позвонки при установке эндопротеза. Наличие выступа в сфере и углубления в прокладке еще в большей степени должны увеличить это расстояние, что усложнит операцию по установке. Слабая стабильность сегмента в седле при одновременных растягивающих и угловых смещениях в клинической практике может быстро привести к "разбалтыванию" протеза и необходимости его замены.

Ожидаемым от изобретения техническим результатом является улучшение качества фиксации имплантата, увеличение стабильности в сегменте, уменьшение травматизации и упрощение операции по его установке.

Сущность устройства поясняется чертежами и состоит в следующем.

На фиг. 1 изображен эндопротез и фиксирующее устройство, установленное в место дефекта позвонка (разрез).

Эндопротез достаточно прост в устройстве и установке. Состоит из трех основных частей: из двух опорных пластин с фиксирующими элементами 1 и амортизирующего эластичного диска 2. Пластины выполнены из биологически совместимого металла (например, титана). На внешней поверхности пластин, соприкасающихся с телом позвонка, расположены четыре плоских (для меньшей травматизации тела позвонка) элемента фиксации 3, которые, в основном, обеспечивают поперечную фиксацию пластины относительно позвонка, и по два заостренных с внешней стороны Т-образных элемента 4 из никелида титана, обеспечивающих продольную, а также дополнительную поперечную фиксацию.

В увеличенном виде Т-образный фиксирующий элемент 4 представлен на фиг. 2. Его ножка в сечении имеет эллипсоидальную форму, чтобы уменьшить вероятность проворота в отверстии пластины. Она жестко закреплена с внутренней стороны пластины. Кроме того, перед установкой ножку слегка наклепывают. При последующем функциональном нагреве, когда протез будет установлен на место, посадочный размер ножки увеличивается, дополнительно закрепляя ее в гнезде.

На внутренней поверхности пластин имеется кольцевой фиксирующий выступ 5 с углублением 6. Поверхность диска, обращенная к опорной пластине обратна ей по форме. Такая конструкция, кроме поперечной фиксации между прокладкой и пластиной, допускает возможность вращения вокруг оси и угловое смещение благодаря эластичности диска.

Таким образом, эндопротез обеспечивает надежное закрепление в кости позвонков и отсутствие поперечных и вертикальных смещений в ней, допускает вращение и угловой изгиб между двумя дисковыми составляющими имплантата. Фиксация пластины при повороте Т-образных элементов фиксации, выполненных из материала с памятью формы осуществляется следующим образом. Перед установкой на место удаленного несостоятельного диска (остеохондроз, травма) поперечину Т-образного элемента фиксации поворачивают вокруг своей оси на угол 30-50^o, как показано на фиг. 3, в положение 3-2. Специальным приспособлением создают необходимое межпозвонковое пространство. В устройство устанавливают строго соосно опорные верхнюю и нижнюю пластины элементами фиксации в сторону позвонка. Этим же устройством пластины вдавливаются до упора в тело позвонка с сохранением замыкательной пластины, но обязательной ее перфорацией Т-образным элементом.

Место установки нагревают до 50-60^oC с помощью нагревателя либо омывают теплым биологическим раствором. При фазовом превращении поперечина восстанавливает форму, поворачиваясь вокруг вертикальной оси, фиксирует поперечину Т-образного элемента в здоровой части кости позвонка, занимая положение, показанное на фиг. 3 (3-3). После восстановления формы Т-образный элемент исключает возможность вертикального смещения диска относительно позвонка. В межпозвонковое пространство между пластинами вставляют диск 2. Раздвижное устройство удаляют.

Проведены предварительные стендовые испытания по определению эффективности действия элементов фиксации. Испытания проводились в Институте физики металлов УРО РАН в лаборатории механических свойств.

Опорные пластины с элементами фиксации вдавливались в тело позвонка и определялось усилие, необходимое для вытягивания (удаления) пластин из позвонка в случаях:
1) конструкции без Т-образного элемента только плоские заостренные фиксаторы;
2) конструкции с фиксирующим Т-образным элементом после разворота вокруг оси его поперечины.

Результаты показали, что усилие, необходимое для отделения пластины от тела позвонка, составляет в первом случае P_нагр.=1 кГ, во втором случае P_нагр.=10 кГ.

Считается, что после прорастания костной ткани усилие для удаления пластины увеличится до 25 кГ.

Использование: в медицине при хирургических операциях на позвоночнике. Сущность изобретения: эндопротез межпозвонкового диска представляет собой имплантат, содержащий две осесимметричные пластины с кольцевым направляющим краем и вогнутостью в центральной части. Пластины имеют выступающие элементы фиксации на стороне, противоположной вогнутости. Между двумя пластинами, обращенными вогнутостями друг к другу, установлен диск из аллопластичного материала, который соединен с направляющими краями каждой из них. Элементы фиксации выполнены двух видов: треугольные и Т-образные. Последние выполнены из материала с эффектом памяти формы с возможностью обеспечения в результате фазового превращения при температуре 50-60^oC поворота их поперечины относительно оси ножки и фиксации пластины в позвонке от продольного и поперечного смещения. 3 ил.

Эндопротез межпозвонкового диска, представляющий собой имплантат, содержащий осесимметричную пластину с кольцевым направляющим краем и вогнутостью в центральной части, имеющую выступающие элементы фиксации на противоположной вогнутости стороне, и соединенный с нею диск из аллопластичного материала, отличающийся тем, что эндопротез содержит вторую пластину, аналогичную первой, а диск установлен между ними и соединен с направляющими кольцевыми краями каждой из них, при этом одни элементы фиксации выполнены треугольными, а другие Т-образными и жестко закреплены ножками в пластинах, причем Т-образные элементы выполнены из материала с эффектом памяти формы с возможностью обеспечения в результате фазового превращения при 50 - 60^oС их поворота относительно оси и фиксации пластины в позвонке от продольного и поперечного смещения.