ЭКСТРАКАРДИАЛЬНЫЙ КЛАПАНОСОДЕРЖАЩИЙ КОНДУИТ И СПОСОБ ЕГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ Российский патент 2003 года по МПК A61F2/24 A61F2/06 

Изобретение относится к области медицины, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано при выполнении операций у больных со сложными врожденными пороками сердца при создании новых выводных трактов из желудочков сердца - экстракардиальных кондуитов.

Среди всего многообразия известных типов экстракардиальных кондуитов нет ни одного, который отвечал бы всем требованиям, предъявляемым к идеальному протезу, имплантируемому в сердечно-сосудистую систему, главные из которых:
- биологическая и иммунная инертность применяемого материала;
- хорошие пластические свойства, позволяющие, с одной стороны, интраоперационно моделировать кондуит, ориентируясь на анатомические пропорции порока, а с другой - обеспечить необходимый гемостаз после имплантации;
- гемо-гидродинамически оптимизированная структура проточной части кондуита;
- наличие в кондуите надежного клапана;
- низкий процент обструкций и кальцификации протеза и клапана в отдаленные сроки после операции;
- простота в изготовлении, стерилизации и хранении.

По своим пластическим свойствам лучшими для реконструктивной хирургии сердца являются различные биологические ткани, взятые у самого пациента или у трупов людей и животных.

Наиболее популярными на сегодняшний день являются аллографты (гомографты) - специально обработанные, стерилизованные и сохраненные сегменты легочного ствола или восходящей аорты с нативными клапанами (Подзолков В. П. и др. Экстракардиальные кондуиты в хирургическом лечении сложных врожденных пороков сердца. - М.: Изд-во НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН, 2000. - С.64-74).

Обобщение многолетнего опыта применения аллографтов позволило разработать жесткие правила их забора и использования, которые заключаются в следующем:
- забор ткани необходимо производить от доноров моложе 45 лет;
- время между смертью донора и забором протеза не должно превышать 48 ч;
- необходимо избегать химической и радиационной обработки аллографтов;
- необходимо стремиться к максимальному сокращению срока между заготовкой протеза и его использованием для сохранения живыми фибробластов и эндотелия донора;
- необходимо проведение мероприятий, направленных на подавление иммунного ответа, влияющего на скорость развития дегенеративных процессов в "живом" трансплантате и др.

Для обработки ксеногенных биологических кондуитов применяют известный метод кондиционирования, а в качестве стерилизующей среды используют раствор глютаральдегида. Для консервации аллографтов используют растворы антибиотиков с добавлением различных органических ингредиентов, например антистафилококковой плазмы.

К специфическим осложнениям, характерным для биологических кондуитов, изготовленных по известному способу, относятся кальциноз створок и стенок протеза, стенозы в области проксимального и дистального анастамозов, аневризмы, тромбозы протезов, бактериальный эндокардит и т.д.

Жесткие требования к отбору и хранению ограничивают возможности создания полноценного банка аллографтов.

Кроме того, до настоящего времени в России не разработано законодательство, регламентирующее забор донорских тканей, что существенно ограничивает возможности использования аллографтов.

Известны экстракардиальный кондуит, состоящий из синтетической дакроновой трубки со вшитым внутрь ее ксеноартальным клапаном, и способ его изготовления (Чеханов B. C. , Красиков Л.И. Техника изготовления искусственных клапансодержащих протезов // Грудная хирургия. - 1978. - 5. - С.65-69). Сущность способа заключается в том, что свиные ксеноартальные клапаны после забоя животного обрабатывают в 0,9% физиологическом растворе, препарируют и иссекают до получения аортального цилиндра высотой 1,0-1,5 см. Приготовленный клапан моделируют в синтетической дакроновой манжете и при их соответствии подшивают проксимальный и дистальный края клапана отдельными П-образными швами, причем на проксимальный край накладывают прокладки. После проверки смыкания створок прошивают проксимальную и дистальную бранши дакронового протеза, соответствующего диаметру манжеты. По всему периметру анастамозов накладывают обвивные швы, которые для лучшей герметичности пропитывают биологическим клеем. Готовый протез помещают в раствор антибиотиков (метициллин, гентомицин) с гипериммунной антистафилококковой плазмой и хранят в этом растворе при температуре не выше 4^oС. Основным преимуществом таких кондуитов является атромбогенность клапанного элемента.

К недостаткам следует отнести то, что синтетический протез с ксеноаортальным клапаном в значительной степени подвержен стенозированию, вследствие чего до 15% больным в среднем через 4 года требуется повторная операция из-за кальциевой обструкции.

Предложен экстракардиальный клапаносодержащий кондуит с бескаркасным биологическим протезом аортального клапана. Отличием предложенного кондуита является то, что он снабжен перикардиальной гибкой манжетой, сформированной в приточной части протеза, а проточная часть кондуита выполнена из перикарда телят и содержит две раздельные части, одна из которых герметично соединена через перикардиальную гибкую манжету с приточной частью аорты, а вторая - с выводной частью аорты.

Способ изготовления предложенного экстракардиального клапаносодержащего кондуита включает отбор аортальных ксенокомплексов из сердец свиней, отмывку их в 0,9%-ном физиологическом растворе и предварительную препарировку с последующей обработкой корня аорты и формированием бескаркасного протеза аортального клапана сердца, гибкой манжеты в приточной части протеза, соединение их с проточной частью кондуита, стерилизацию и консервирование изготовленного кондуита. Новым в способе изготовления является то, что гибкую манжету и проточную часть кондуита формируют из предварительно обработанного перикарда телят, причем гибкую манжету формируют из лоскута перикарда телят толщиной до 0,6 мм и фиксируют его с внутренней стороны приточного отдела корня аорты на 2 мм ниже уровня прикрепления створок к стенке аорты непрерывным обвивным швом с захватом интимы и медианной части стенки аорты и со сшивкой свободных краев лоскута между собой и креплением его непрерывным швом к наружной стенке аорты с захватом адвентициального и медианного слоев, а для изготовления проточной части кондуита используют два лоскута перикарда телят, причем один лоскут клиновидной формы толщиной до 1 мм крепят изнутри приточной части протеза аортального клапана к гибкой перикардиальной манжете с захватом ткани манжеты и свободные края лоскута герметично сшивают между собой, а второй лоскут перикарда прямоугольной формы толщиной 1 мм фиксируют обвивным непрерывным швом в выводном отделе аорты к внутренней поверхности на расстоянии 1 мм от свободного края аорты и свободные края лоскута герметично сшивают между собой через все слои, начиная непосредственно от аорты на протяжении 0,7 см, а затем накладывают за первым швом еще 3-4 аналогичных шва.

Формирование протеза аортального клапана проводят с сохранением синусов Вальсальвы. Отличием способа является также то, что после изготовления клапаносодержащий кондуит и/или его отдельные элементы помещают в 2-5%-ный раствор эпоксисоединения в герметично закрытый контейнер при температуре 5-25^oС.

Предложенные экстракардиальные клапаносодержащие кондуиты с бескаркасным биологическим протезом аортального клапана сердца были изготовлены и прошли клинические испытания, которые подтвердили их преимущества по сравнению с синтетическими кондуитами с механическими протезами клапана и с комбинированными кондуитами:
- во всех ситуациях создается адекватный искусственный путь оттока крови из венозного желудочка;
- протез прост в изготовлении и не требует специальных условий для хранения;
- отмечена хорошая функция клапана;
- возможно создание банка биопротезов.

Сущность изобретения поясняется чертежом, где показан общий вид экстракардиального клапаносодержащего кондуита.

Аортальные ксенокомплексы извлекают из сердец свиней с массой тела не менее 30 кг и возрастом не более 6 месяцев непосредственно после забоя. После отмывки в 0,9%-ном физиологическом растворе осуществляют визуальную селекцию и предварительное препарирование, которое включает пересечение аорты на 2 см выше уровня вершин комиссур, полное удаление адвентициального слоя и участков хрящевой ткани в области фиброзного кольца. Коронарные сосуды пересекают с оставлением культей длиной 1,0-1,5 см. Материал полностью выбраковывают при наличии механических повреждений, фиброза и очагов кровоизлияний в створках, а также кальциноза структур корня аорты. Перикард телят также извлекают непосредственно после забоя и отмывают в 0,9%-ном физиологическом растворе. Обработанный материал затем помещают в герметичные контейнеры с физиологическим раствором при температуре не более 4-8^oС и транспортируют в специализированную лабораторию, где производят повторную визуальную селекцию. Один комплекс из партии направляют в гистологическую лабораторию для проведения гистологического исследования тканей. Остальные ксенокомплексы измеряют в двух перпендикулярных направлениях и сортируют по типоразмерам будущих протезов. Одновременно проводят визуальную селекцию лоскутов перикарда телят, разделяют их по группам в зависимости от толщины (0,5-0,7 мм и более 1 мм) и один лоскут также направляют на гистологические исследования. Оставшийся материал стерилизуют 2-5%-ным раствором эпоксисоединения по разработанной методике.

При обработке корня аорты в области правой коронарной створки, которая у свиньи представлена участком мышечной ткани, доходящей до основания створки, проводят плоскостную резекцию мышцы с оставлением участка толщиной не более 1 мм и шириной 1,0-1,5 мм. Аналогично обрабатывают участок ткани передней створки митрального клапана в области основания левой коронарной и некоронарной створок. Для снижения динамических нагрузок на ткани клапана 1 при формировании протеза сохраняют синусы Вальсальвы 2. Гибкую манжету 3 формируют в приточной части протеза с использованием прямоугольного лоскута из перикарда телят толщиной не более 0,6 мм, предварительно консервированного раствором диэпоксисоединения. Лоскут фиксируют с внутренней стороны приточного отдела корня аорты на 2 мм ниже уровня прикрепления створок к стенке аорты непрерывным обвивным швом с захватом интимы и медианной части стенки аорты атравматической нерассасывающейся нитью "MIRALENE" ("PROLENE") 6/0. Свободные края лоскута сшивают между собой такой же нитью. Путем выворачивания лоскута перикарда изнутри кнаружи полностью закрывают обработанные ранее мышечный участок и фиброзное кольцо по всей окружности. Излишек перикарда отсекают на уровне перехода мышечной части в стенку аорты и фиксируют непрерывным швом 4 к наружной стенке аорты такой же нитью, при этом интима аорты в шов не вовлекается. Изготовленный протез клапана выдерживают в течение 24 ч в растворе диэпоксисоединения. В этом же растворе одновременно стерилизуют два кусочка аорты от данного комплекса размерами 0,5•0,5 см и две створки клапана из контрольной группы. Через 24 ч раствор заменяют и последующую стерилизацию осуществляют в течение 21 сут. Аналогичным способом стерилизуют и перикард телят, предназначенный для изготовления проточной части кондуита.

По истечении сроков стерилизации проводят окончательное изготовление экстракардиального клапаносодержащего кондуита. Изнутри приточной части биопротеза к перикардиальной гибкой манжете 3 непрерывным матрацным швом 5 с захватом только ткани манжеты во избежание повреждения створок клапана атравматической нерассасывающейся нитью "MIRALENE" 6/0 фиксируют лоскут 6 из перикарда телят толщиной не более 1 мм длиной 7 см клиновидной формы с расширением к свободному концу на 2 см по отношению к соответствующему диаметру биопротеза. Свободные края перикардиального лоскута 4 герметично сшивают между собой непрерывным матрацным швом 7 такой же нитью. В выводной части аорты, отступая 1 мм от свободного края аорты, фиксируют обвивным непрерывным швом 8 прямоугольный лоскут 9 перикарда телят толщиной 1 мм и длиной 2-4 см. Свободные края перикардиального лоскута 9 герметично сшивают между собой непрерывным матрацным швом 10 через все слои аналогичной нитью, начиная непосредственно от аорты на протяжении 0,7 см, после чего нити связывают между собой. Непосредственно за первым швом по аналогичной методике накладывают 3-4 шва длиной по 0,7 мм. Это позволяет избежать распускания всего шва на перикардиальном лоскуте при отсечении последнего в ходе трансплантации кондуита до нужной в каждом конкретном случае длины. В результате описанного выше процесса изготовления получают кондуит, содержащий бескаркасный биологический протез аортального клапана сердца и проточную часть, выполненную из двух частей, соединенных соответственно с приточной и выводной сторонами биопротеза клапана.

Изготовленному кондуиту присваивают серийный номер, проводят бактериологический контроль и помещают его в 2-5%-ный раствор эпоксисоединения в специальные герметично закрытые опломбированные контейнеры. Изделие хранят при температуре 5-25^oС в течение 1 года.

Использование предложенного биологического клапаносодержащего кондуита и технологии его изготовления позволяет улучшить гемодинамические характеристики и снизить вероятность дисфункции кондуита в целом и обструкции ксеноаортального клапана и зон анастомозов с проточной частью кондуита. Обработка кондуита с использованием раствора эпоксисоединения позволяет уменьшить его кальцификацию.

Проведенными исследованиями установлено, что после применения описанных методов стерилизации и хранения кондуиты являются девитализированными, в них сохранены волокнистые структуры, но отсутствуют процессы обмена и размножения.

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано при выполнении операций у больных со сложными врожденными пороками сердца для создания новых выводных трактов из желудочков сердца путем имплантации биологических экстракардиальных клапаносодержащих кондуитов. Биологический экстракардиальный кондуит снабжен перикардиальной гибкой манжетой, сформированной в приточной части клапана, а проточная часть кондуита выполнена из перикарда телят и содержит две раздельные части, одна из которых герметично соединена через перикардиальную гибкую манжету с приточным отделом аорты, а вторая - с выводным отделом аорты. Согласно способу изготовления кондуита гибкую манжету и проточную часть кондуита формируют из предварительно обработанного перикарда телят. Гибкую манжету формируют из лоскута перикарда телят и фиксируют его с внутренней стороны приточного отдела корня аорты ниже уровня прикрепления створок к стенке аорты с захватом интимы и медианной части и со сшивкой свободных краев лоскута между собой и креплением его к наружной стенке аорты с захватом адвентициального и медианного слоев. Для изготовления проточной части кондуита используют два лоскута перикарда телят, причем один лоскут клиновидной формы крепят изнутри приточной части протеза аортального клапана к перикардиальной гибкой манжете и свободные края лоскута герметично сшивают между собой, а второй лоскут перикарда прямоугольной формы фиксируют в выводном отделе аорты к внутренней поверхности и свободные края лоскута герметично сшивают между собой через все слои, начиная от аорты. Затем накладывают за первым еще 3-4 аналогичных шва. Использование предложенного клапаносодержащего кондуита и технологии его изготовления позволяет улучшить гемодинамические характеристики, снизить вероятность дисфункции кондуита в целом и обструкции ксеноаортального клапана и зон анастомозов с проточной частью кондуита. 2 с. и 1 з.п. ф-лы, 1 ил.

1. Экстракардиальный клапаносодержащий кондуит, включающий бескаркасный биологический протез аортального клапана, отличающийся тем, что протез аортального клапана выполнен из аортального ксенокомплекса сердца свиньи, манжета выполнена из перикарда телят, сформирована в проточной части протеза и фиксирована к приточному отделу корня аорты, проточная часть кондуита выполнена из двух лоскутов перикарда телят, один из которых клиновидной формы герметично соединен с манжетой, а второй прямоугольной формы - фиксирован в выводном отделе аорты. 2. Способ изготовления экстракардиального клапаносодержащего кондуита, включающий отбор аортальных ксенокомплексов из сердец свиней, отмывку их в физиологическом растворе и предварительную препарировку с последующей обработкой корня аорты и формированием бескаркасного протеза аортального клапана сердца, стерилизацию и консервирование изготовленного кондуита, отличающийся тем, что из предварительно обработанного перикарда телят формируют гибкую манжету и проточную часть кондуита, причем гибкую манжету изготавливают из лоскута перикарда телят и фиксируют его с внутренней стороны приточного отдела корня аорты ниже уровня прикрепления створок к стенке аорты непрерывным обвивным швом с захватом интимы и медианной части стенки аорты и со сшивкой свободных краев лоскута между собой и креплением его непрерывным швом к наружной стенке аорты с захватом адвентициального и медианного слоев, а для изготовления проточной части кондуита используют два лоскута перикарда телят, причем один лоскут клиновидной формы крепят изнутри приточной части протеза аортального клапана к гибкой перикардиальной манжете с захватом ткани манжеты, при этом свободные края перикардиального лоскута герметично сшивают между собой, а второй лоскут перикарда прямоугольной формы фиксируют обвивным непрерывным швом в выводном отделе аорты к внутренней поверхности на расстоянии от свободного края аорты и свободные края лоскута герметично сшивают между собой через все слои, начиная непосредственно от аорты, а затем накладывают за первым швом еще 3-4 аналогичных шва. 3. Способ по п.2, отличающийся тем, что формирование протеза аортального клапана проводят с сохранением синусов Вальсальвы.