СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ПРОТЕЗА ДЛЯ РЕКОНСТРУКЦИИ ВЫВОДНЫХ ОТДЕЛОВ ЖЕЛУДОЧКОВ И КЛАПАНОВ СЕРДЦА Российский патент 2009 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицине, а именно к реконструктивной хирургии сердца, и может быть использовано при изготовлении протезов для замещения аорты и/или легочной артерии с одновременной реконструкцией выводного отдела желудочков.

Известна кардиальная протезная заплата, содержащая одну или более створок (патент США №6517576 В2, А61F 2/06, опубликован 13.06.2002). Заплата содержит, как минимум, одну створку полулунного клапана с соответствующим участком стенки клапанного комплекса. Стенка клапана прикрепляется к удлиняющему лоскуту биосовместимого материала, предназначенному для вшивания в выводной отдел желудочка и формирующему приточную часть заплаты. Соединение элементов заплаты осуществляется пятью линиями швов: тремя горизонтальными (двумя внутренними через все слои - ниже линии основания створки и вдоль нижнего края сегмента клапанной стенки, и одним наружным, фиксирующим верхний край удлиняющего лоскута к клапанной стенке) и двумя вертикальными обвивными через все слои, фиксирующими линию наложения друг на друга клапанной стенки и удлиняющего лоскута.

Основным недостатком предложенного способа является ригидность зоны синуса, так как именно в данной зоне расположена дупликатура клапанной стенки и удлиняющего лоскута, имеющих различные биомеханические свойства. Кроме того, наличие большого количества шовного материала на внутренней части заплаты повышает вероятность тромбообразования, а швы по боковым краям заплаты усложняют ее интраоперационное моделирование, так как необходимость адаптации краев заплаты с краями выводного отдела желудочка и легочной артерии реципиента может потребовать срезания края заплаты в зоне фиксирующих швов.

Этого недостатка лишен способ интраоперационного формирования моностворчатого клапана из перикарда, впервые подробно описанный Gundry S.R. (Gundry S.R. Pericardial and synthetic monocusp valves: indication and results.//Semin. Thorac. Cardiovasc. Surg. Annu., 1999; 2: 77-82). Способ заключается в интраоперационном выкраивании заплаты и створки, исходя из анатомии порока, с последующей фиксацией их наружным швом через все слои так, что моностворка оказывается закрепленной внутри между выводным отделом и заплатой. При этом проксимальная часть заплаты используется для реконструкции выводного отдела правого желудочка, а дистальная - для реконструкции стенки легочной артерии.

Известен также биологический ксеноперикардиальный кондуит аорты (патент на полезную модель №35217, МКП⁷ А61F 2/06, 2004) и легочной артерии (патент на полезную модель №35216, МКП⁷ А61F 2/06, 2004), основанный на вышеописанном принципе и содержащий трубку и трехстворчатый запирательный элемент из биологической ткани с комиссурами, закрепленный внутри трубки швом по наружной поверхности трубки. При изготовлении данного протеза формируют наружный шов, фиксируя створку к проксимальной трубчатой части, симулирующей выводной отдел желудочка, и дистальной части, симулирующей стенку крупного сосуда - ствола легочной артерии или восходящего отдела аорты.

Недостатком вышеописанных конструкций является отсутствие синусов - анатомических образований, присутствующих в нормальной аорте и легочной артерии, где они значительно менее выражены, чем в аорте. Основные функции синусов заключаются в ослаблении гидравлического удара в момент закрытия клапана и демпфировании нагрузки на закрытый клапан в момент диастолы, а также в образовании «вихрей Хилла» - потоков крови, омывающих внутреннюю поверхность створок и предупреждающих тем самым застой крови и тромбообразование в данной зоне.

Отсутствие синусов в клапаносодержащих протезах, имплантируемых в аорту и легочную артерию, приводит к более раннему развитию кальцификации биоматериала и дисфункции клапана вследствие увеличения циклических нагрузок, а также к повышению риска тромбообразования вследствие появления «застойных зон» в выводном отделе клапана.

В качестве прототипа принят кондуит по патенту США №5545215 (A61F 2/24, выдан 13.08.1996), формируемый из биологического (ауто-, алло- или ксеноперикард) или другого биосовместимого плоского лоскута, в котором синусы Вальсальвы искусственно формируют на объемном шаблоне определенного размера. Одна из поверхностей шаблона имеет выпуклости, имитирующие синусы Вальсальвы, другая - выпуклости, имитирующие створчатый аппарат. Лоскут биоматериала складывают пополам так, чтобы обе его части были натянуты на шаблоне и одна часть облегала выпуклости наружной поверхности шаблона, вторая - выпуклости внутренней поверхности, затем обрабатывают его консервантом, с тем чтобы зафиксировать форму. Лоскут, зафиксировавший форму, снимают с шаблона и сшивают обе части вдоль линии основания створок, выравнивают в створках свободные края и срезают избыток тканей вдоль линии шва, а затем его замыкают в тубулярную конструкцию наружным обвивным швом на высоту клапанного аппарата и далее отдельными швами прошивают вплоть до проксимального и дистального краев тубулярной конструкции. После этого снаружи к кондуиту подшивают жесткий каркас из металла или пластика. Каркас в целом имеет цилиндрическую форму, но устроен таким образом, что его элементы, расположенные снаружи кондуита, соответствуют жестким элементам клапанного комплекса - фиброзному кольцу клапана, комиссурам и синотубулярному сочленению, то есть выбухания, соответствующие синусам Вальсальвы, свободно помещаются между элементами каркаса. По утверждению авторов, данный каркас препятствует интра- и послеоперационной дислокации клапанного аппарата кондуита, а также «слипанию» кондуита под действием давления грудной клетки, повышающегося после сведения краев операционной раны.

К недостаткам известного кондуита относятся:

- при формировании створчатого аппарата и синусов из плоского лоскута на объемном шаблоне приобретение формы происходит за счет перерастяжения тех частей плоского лоскута, которым придается выпуклая форма. Фиксация их консервантом в данном перерастянутом состоянии приводит к истончению и потере естественных упругоэластических свойств и соответственно к уменьшению толерантности к циклическим нагрузкам, испытываемым при работе как створчатым аппаратом, так и искусственными синусами;

- наличие внешнего каркаса технологически усложняет конструкцию в целом;

- наличие жесткого внешнего каркаса при малом объеме грудной полости и сложностях при сведении краев операционной раны повышает риск образования пролежней, травматических повреждений и воспалительных процессов на внутренней поверхности грудной клетки в результате трения жесткого элемента конструкции о ткани реципиента, что даже в случае благоприятного течения послеоперационного периода приводит к формированию грубой соединительной ткани в парапротезной зоне и большим техническим сложностям при повторных операциях.

Техническим результатом осуществления изобретения является улучшение гемодинамических характеристик протеза, снижение риска усталостного износа биоматериала и тромбообразования на створчатом аппарате.

Предложен способ изготовления протеза для реконструкции выводных отделов желудочков и клапанов сердца, включающий выкраивание дистальной и проксимальной частей и створчатого аппарата с соответствующими створками, комиссуральными зонами, синусами и свободными краями для последующего сшивания их с соблюдением расчетного размера окружности реконструируемого выводного отдела.

Отличием предлагаемого способа является то, что создают виртуальный макет протеза и осуществляют развертку на плоскость и выкраивание всех его элементов, при этом длину дуг элементов по линии крепления принимают одинаковой, затем выкроенные створки и дистальную часть сопоставляют висцеральной стороной друг к другу так, чтобы совпали центры синусов и основания створок, прикладывают проксимальную часть к основанию створок и сшивают все элементы непрерывным обвивным швом с формированием комиссуральных стержней, при этом синусы в дистальной части протеза формируют путем соединения проксимальной части с наименьшим и дистальной части с наибольшим радиусами кривизны, измеренными на развертках.

Отличием является также то, что при сшивании краев дистальной части протеза формируют дополнительно комиссуральный стержень.

Использование различной кривизны деталей по линии шва позволяет получить объемную конструкцию сложной формы (выпуклые створки с внутренней стороны и выпуклые синусы с наружной стороны), не прибегая к предварительному растягиванию плоского материала на объемных шаблонах.

При формировании трехстворчатого протеза длина и форма свободного края проксимальной и дистальной частей могут варьировать в зависимости от анатомической зоны реконструкции (аорта или легочная артерия) и хирургических задач (реконструкция клапана легочной артерии моно- или бикуспидальным протезом, обход «правый желудочек - ствол легочной артерии» при коррекции врожденных пороков сердца или протезирование клапана легочной артерии при операции Росса, необходимость одновременной реконструкции выводного отдела левого желудочка и корня аорты или протезирование клапана и восходящей аорты, а также др.).

Лекала для выкраивания всех элементов протеза каждого типоразмера рассчитывают с использованием метода математического моделирования для перевода плоских объектов в объемные. Створчатый аппарат би- и трикуспидального протеза может быть сформирован как из отдельных створок, так и единым элементом сложной формы.

Ниже приведен пример осуществления изобретения, который поясняется чертежами, где на фиг.1 показан общий вид протеза, содержащего одну створку (вид со стороны внутренней поверхности), на фиг.2 - общий вид протеза, содержащего две створки (вид со стороны наружной поверхности), на фиг.3 - общий вид протеза, содержащего три створки (вид со стороны внутренней поверхности, торцевые края дистальной и проксимальной частей еще не сшиты), на фиг.4 приведены развертки лекал для изготовления трикуспидального протеза, на фиг.5 - лекало отдельной створки, на фиг.6 - лекало для выкраивания моностворчатого протеза, на фиг.7 - общий вид трикуспидального протеза аорты и на фиг.8 - общий вид трикуспидального протеза легочной артерии.

Для изготовления протезов используют пластинчатый биологический материал (ксено-, алло-, и аутогенный перикард, аллогенная твердая мозговая оболочка, широкая фасция бедра и т.д., но чаще всего - перикард крупного рогатого скота), предварительно консервированный в свободном (ненатянутом) состоянии.

Все элементы протеза выкраивают по специальным лекалам сложной формы с использованием вырубной матрицы или путем лазерного раскроя. Для каждого типоразмера разрабатывают отдельный комплект лекал с учетом вариаций формы проксимальной и дистальной частей, а также створчатого аппарата.

Для этого на первом этапе методом компьютерного моделирования создают виртуальный объемный макет протеза, руководствуясь следующими принципами:

- общая ширина сложного створчатого элемента 1 , развернутого на плоскости, равна плановой длине окружности реконструируемого выводного отдела желудочка плюс небольшие (не более 1 мм) припуски на формирование комиссуральных стержней. Радиусы дуг основания R₁ и свободного края створок R₂ формируются, исходя из развертки на плоскость объемной модели створок 2;

- ширину проксимальной части протеза 3 рассчитывают также исходя из планового диаметра реконструируемого выводного отдела желудочка. Таким образом, ширина проксимального лоскута трехстворчатого протеза равна длине окружности выводного отдела желудочка плюс запас (2-3 мм) на шов торцовых краев; в этот прямоугольник вписываются три дуги, равные по длине дуге основания створки соответствующего размера, однако радиус этих дуг R₃ меньше, чем R₁, кроме того, учитывают по 2 мм на перемычки (4), предназначенные для швов;

- дистальная часть 5 в области синусов после развертки на плоскости обрабатывается следующим образом: длины дуг, образованных окружностями с радиусом R₄, выравниваются по отношению к длинам дуг основания створок с образованием перемычек 6 между дугами, служащих основаниями комиссуральных стержней трикуспидального протеза.

Таким образом, при равной длине дуг их радиусы, взятые из разверток, отличаются друг от друга и соответствуют следующим назначениям:

R₁ - радиус дуги основания (пришивная линия створки);

R₂ - радиус свободного края створки;

R₃ - радиус дуги пришивной линии проксимальной части;

R₄ - радиус дуги пришивной линии дистальной части.

На фиг.4 в качестве примера приведены лекала для реконструкции выводного отдела желудочка ⌀ 25 мм. Соответствующие значения составляют: l₁=81,5 мм; R₁=13,7 мм; R₂=16,4 мм; R₃=11,7 мм; R₄=15,7 мм.

Длина дуг, образованных R₁, R₃ R₄, одинакова и равна 36,7 мм.

При моделировании лекал для моно- и бикуспидального протеза берут за основу параметры, полученные для трикуспидального протеза, исходя из плановой длины окружности реконструируемых отделов сердца. Расстояние между основаниями боковых комиссуральных стержней створок равно соответственно 1/3 или 2/3 планируемой длины окружности выводного отдела желудочка.

Выкроенные створки 2 и заготовку дистальной части 5 сопоставляют висцеральной стороной друг к другу так, чтобы совпадали центры синусов и основания створок. Далее прикладывают проксимальный лоскут к основанию створок и непрерывным обвивным швом 7 сшивают вместе три слоя деталей. При изготовлении моно- и бикуспидального протеза боковые комиссуральные зоны створок вшивают внутрь дупликатуры дистальной части. Одновременно формируют комиссуральные стержни 8: при изготовлении моностворчатого протеза - два, бикуспидального - три, вшивая комиссуральную зону 9 створки 2 внутрь дупликатуры дистальной части после сведения краев разреза 10 и 11.

При изготовлении трикуспидального протеза размещают комиссуральные зоны створок по линии, проходящей через центр перемычек 6, соединяющих дуги дистальной части. Далее при изготовлении трикуспидального протеза сшивают свободные торцевые края дистальной части, формируя при этом третий комиссуральный стержень 12. Затем соединяют и сшивают непрерывными обвивными швами длиной по 7 мм свободный край лоскута в проксимальной части, формируя приточный отдел.

В зависимости от функции протезов изменяется длина дистальной и проксимальной частей. Так, например, у трикуспидального протеза аорты или легочной артерии общая длина составляет:

- у протеза, предназначенного для обхода «правый желудочек - легочная артерия»;

- у протеза, предназначенного для операции Росса;

- у протеза восходящей аорты и выводного отдела левого желудочка;

- у протеза, предназначенного для интрааннулярной фиксации клапанной части.

Изменение кривизны дуги каждого из трех элементов протеза (дистальная и проксимальная части и створчатый аппарат) по линиям крепления створок позволяет формировать искусственные синусы в дистальной части протеза.

Изобретение относится к медицине, а именно к кардиохирургии. Производят выкраивание дистальной и проксимальной частей и створчатого аппарата с соответствующими створками, комиссуральными зонами, синусами и свободными краями для последующего сшивания их с соблюдением расчетного размера окружности реконструируемого выводного отдела. При этом создают виртуальный объемный макет протеза и осуществляют развертку на плоскость. Выкраивают все элементы, длину дуг элементов по линии крепления принимают одинаковой, затем выкроенные створки и дистальную часть сопоставляют висцеральной стороной друг к другу так, чтобы совпали центры синусов и основания створок. Прикладывают проксимальную часть к основанию створок и сшивают все элементы непрерывным обвивным швом с формированием комиссуральных стержней. Синусы в дистальной части протеза формируют путем соединения проксимальной части с наименьшим и дистальной части с наибольшим радиусами кривизны, измеренными на развертках. При сшивании краев дистальной части протеза формируют дополнительно комиссуральный стержень. Способ позволяет улучшить гемодинамические характеристики протеза, снизить риск усталостного износа биоматериала и тромбообразования на створчатом аппарате. 1 з.п.ф-лы, 8 ил.

1. Способ изготовления протезов для реконструкции выводных отделов желудочков и клапанов сердца, включающий выкраивание дистальной и проксимальной частей и створчатого аппарата с соответствующими створками, комиссуральными зонами, синусами и свободными краями для последующего сшивания их с соблюдением расчетного размера окружности реконструируемого выводного отдела, отличающийся тем, что создают виртуальный объемный макет протеза и осуществляют развертку на плоскость и выкраивание всех его элементов, при этом длину дуг элементов по линии крепления принимают одинаковой, затем выкроенные створки и дистальную часть сопоставляют висцеральной стороной друг к другу так, чтобы совпали центры синусов и основания створок, прикладывают проксимальную часть к основанию створок и сшивают все элементы непрерывным обвивным швом с формированием комиссуральных стержней, при этом синусы в дистальной части протеза формируют путем соединения проксимальной части с наименьшим и дистальной части с наибольшим радиусами кривизны, измеренными на развертках.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что при сшивании краев дистальной части протеза формируют дополнительно комиссуральный стержень.