ЧЕХОЛ ИЗ СИЛИКОНА ДЛЯ КУЛЬТИ НИЖНЕЙ КОНЕЧНОСТИ Российский патент 2003 года по МПК A61F2/78 

Изобретения относятся к области медицины и медицинской техники, в частности к протезированию и протезостроению, и предназначено для высококачественного протезирования инвалидов с культями нижних конечностей различного вида, для протезирования пациентов в сложных случаях. Чехол разработан для обеспечения комфорта, разгрузки особо чувствительных, костных или рубцовых культей, обеспечивает хорошее распределение давления, высокую степень амортизации.

Известны опорные и армированные чехлы из силикона для культей нижних конечностей фирмы "Отто Бок" (Германия), "АИС РОСС" (Ирландия) ("Ортопеди Техник", 1999, 2, стр. 106-111).

Наиболее близким аналогом предложенного чехла является чехол из силикона для культи нижней конечности, содержащий прозрачный контактно-опорный элемент из силиконовой композиции с армирующими слоями (см. патент RU 2166302, кл. A 61 F 2/78, 20.02.2001г.).

К недостатку известного чехла относится невозможность качественного протезирования в сложных случаях при наличии костных или рубцовых культей из-за нестабильности расположения чехла в гильзе протеза, обусловленной отсутствием фиксирующих устройств.

Задачами предлагаемого чехла из силикона для культей нижних конечностей являются:
- обеспечение высококачественного протезирования при наличии костных или рубцовых культей;
- обеспечение стабильности расположения чехла в гильзе протеза нижней конечности;
- обеспечение хорошего распределения давления, высокой степени амортизации;
- обеспечение адаптации для использования с замковыми устройствами протезов различных систем;
- обеспечение удобного и надежного крепления протеза на культе больного.

Поставленные задачи решены за счет того, что чехол из силикона для культи нижней конечности, содержащий прозрачный контактно-опорный элемент из силиконовой композиции с армирующими слоями, отличается тем, что в него дополнительно введен закладной элемент для соединения с замком несущего модуля протеза, выполненный в виде тонкого, круглого закладного армирующего элемента с хвостовиком, внутри которого изготовлено резьбовое отверстие, в котором установлена металлическая втулка или соединительная заглушка, при этом наружный армирующий слой, выполненный из трикотажа, полностью охватывает наружную поверхность контактно-опорного элемента, а зона опорной части контактно-опорного элемента армирована закладным элементом.

На фиг.1 представлен общий вид чехла из силикона для культи нижней конечности по данному изобретению, на фиг.2 представлена заглушка, на фиг.3 представлен общий вид чехла с резьбовым штырем от замка для соединения с гильзой протеза.

Чехол из силикона для культи нижней конечности содержит прозрачный (или окрашенный) контактно-опорный элемент 1 из силиконовой композиции с армирующими слоями. В него дополнительно введен закладной элемент 2 для соединения с замком несущего модуля протеза, выполненный в виде тонкого, круглого закладного армирующего элемента с хвостовиком 3, внутри которого изготовлено резьбовое отверстие, в котором установлена металлическая втулка или соединительная заглушка 4. Наружный армирующий слой 5, выполненный из трикотажа, полностью охватывает наружную поверхность контактно-опорного элемента, а зона опорной части контактно-опорного элемента армирована амортизирующим закладным элементом 6. Резьбовой штырь 7 не входит в состав чехла и ввинчивается в металлическую втулку 4.

Чехол выполнен прозрачным, что позволяет видеть контакт чехла с кожным покровом культи, а при применении прозрачных несущих гильз позволяет видеть правильность посадки культи в гильзе и равномерность распределения нагрузки по всей поверхности культи.

Материал, применяемый для изготовления чехла, безвреден для организма больного и представляет собой двухкомпонентную силиконовую композицию, состоящую из сшивающей компоненты и катализатора. В качестве сшивающей компоненты применяют полидиметилсилоксан (CAS: 63148-62-9) и альфа, омега-дивинилполидиметилсилоксан (68951-99-5), а в качестве катализатора - платиновый катализатор в очень низкой концентрации.

Закладной элемент 2 выполняется из термопластичного материала путем литья или из алюминия, или титана. Соединительная заглушка 4 изготавливается из металла и может быть выполнена как с внутренней резьбой под стержень 7, так и без резьбового отверстия. Наружный армирующий слой 5 выполнен из трикотажа (нейлона, силона и т.д.) и служит для уменьшения трения при установке чехла в гильзе протеза, что позволяет хорошо подогнать чехол в гильзе, предохранить кожу культи от потертостей, особенно при наличии рубцовоизмененных и чувствительных культях у больных, страдающих диабетом, кроме того, качественно подогнанные чехлы выполняют стабилизирующую и армирующую функции при ходьбе на протезе голени или бедра. Чехол выполнен из эластичного силикона с относительным удлинением на 100-120 процентов.

Зона опорной части контактно-опорного элемента 1 армирована амортизирующим закладным элементом (усиливающей матрицей), выполненным из трикотажа или из другой марки силикона. Высота чехла этой армированной части составляет около 100 мм от дистальной части чехла.

Изготовление предлагаемого чехла осуществляется следующим способом.

В форму устанавливают закладной элемент 2 соединения с гильзой протеза и амортизирующий закладной элемент. В форму заливают дозированную навеску силиконовой композиции, формируют чехол, который вулканизуют при температуре 100±10^oС в течение 8-12 мин. Затем изделие извлекают из вулканизационного шкафа и на него наносят адгезионный слой, надевают тканевый чехол (поверх силиконового слоя). Изделие ставят в термошкаф на окончательную вулканизацию при температуре 100±5^oС в течение 8-12 мин. Чехол извлекают из шкафа, охлаждают, промывают нейтральным моющим средством, после этого его просушивают.

Возможен другой способ изготовления чехла, заключающийся в том, что в форму устанавливают закладной элемент 2 соединения с гильзой протеза и амортизирующий закладной элемент. Форму разогревают до температуры 80±10^oС. В результате технологического процесса получается чехол с закладным элементом для соединения с гильзой протеза, выполненным в виде тонкого, круглого закладного армирующего элемента с хвостовиком и усиленной зоной опорной части контактно-опорного элемента.

Наличие наружного армирующего слоя позволяет повысить прочностные характеристики чехла. Чехлы имеют различные типоразмеры, толщина которых в проксимальной части колеблется от 2 мм до 6 мм, периметр от 240 мм до 400 мм. Возможность обеспечения чехла со значительной толщиной позволяет повысить амортизирующие свойства для различных культей.

Наличие закладного элемента 2 позволяет осуществлять неподвижное крепление чехла в гильзе протеза за счет крепления резьбовым стержнем, входящим в состав замкового устройства протеза. Чехол может изготавливаться и без наружного армирующего слоя, а также без армирующего закладного слоя.

Чехол применяют следующим образом.

В зависимости от вида культи выбирают необходимый чехол соответствующего типоразмера, характеризующийся геометрическими размерами, включая толщину. Производят установку чехла в гильзе протеза. На культю надевают хлопчатобумажный чехол и помещают ее в чехол из силикона. В дальнейшем осуществляют регулировку и подгонку протеза для обеспечения комфортности, разгрузки особо чувствительных, костных или рубцовых культей. В течение первых 2-3-х недель при использовании силиконовых чехлов происходит привыкание кожи культи к ограниченному дыханию и поэтому происходит потовыделение. После вышеуказанного срока кожа культи полностью адаптируется и чувствует себя комфортно. Благодаря наличию закладного элемента 2 чехол стабильно установлен в гильзе протеза, не вызывая травмирования культи. Благодаря форме закладного устройства 2 не происходит разрушение чехла в гильзе.

Предлагаемый чехол из силикона обеспечивает защиту культи от потертостей, создает комфорт, обеспечивает профилактику кожных и тканевых заболеваний, упрощает подгонку протеза и облегчает работу протезиста.

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано при протезировании инвалидов. Чехол содержит прозрачный контактно-опорный элемент из силиконовой композиции с армирующими слоями. В него дополнительно введен закладной элемент для соединения с замком несущего модуля протеза, выполненный в виде тонкого, круглого закладного элемента с хвостовиком, внутри которого изготовлено резьбовое отверстие, в котором установлена металлическая втулка или соединительная заглушка. Наружный армирующий слой, выполненный из трикотажа, полностью охватывает наружную поверхность контактно-опорного элемента. Зона опорной части контактно-опорного элемента армирована амортизационным закладным элементом. Технический результат заключается в обеспечении высококачественного протезирования при наличии костных или рубцовых культей. 3 ил.

Чехол из силикона для культи нижней конечности, содержащий прозрачный контактно-опорный элемент из силиконовой композиции с армирующими слоями, отличающийся тем, что в него дополнительно введен закладной элемент для соединения с замком несущего модуля, выполненный в виде тонкого, круглого закладного армирующего элемента с хвостовиком, внутри которого изготовлено резьбовое отверстие, в котором установлена металлическая втулка или заглушка, при этом наружный армирующий слой, выполненный из трикотажа, полностью охватывает наружную поверхность контактно-опорного элемента, а зона опорной части контактно-опорного элемента армирована амортизирующим закладным элементом.