БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНАЯ ДОБАВКА "ЭМОЦИОНАЛЬНЫЕ ПЛЮС" Российский патент 2003 года по МПК A61K35/78 A61K9/20 

Изобретение относится к области медицины, в частности к парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано в качестве вспомогательного общеукрепляющего и мягкого успокаивающего средства.

Известна биологически активная добавка к пище (БАД) - "Stress Aid" (Пилат Т.Л. и др. Казахстанский реестр биологически активных добавок к пище. - Алматы: Леовит, 2000, с. 98), в состав которой входят витамины С, B₁, В₂, В₃, В₅, В₆, B₁₂, фолиевая кислота, биотин, холин, инозитол, параминобензойная кислота, цветки хмеля, шлемник, корень валерианы, кава-кава, лимонник китайский. Восстанавливает силы после утомления или истощения. Способствует более продолжительному сохранению работоспособности, устраняет сонливость, обостряет зрение, повышает устойчивость организма.

Недостатком известного препарата является наблюдающаяся у отдельных пациентов индивидуальная непереносимость к некоторым компонентам препарата.

Известна биологически активная добавка к пище (БАД) - "St John's Wort" (Пилат Т.Л. и др. Казахстанский реестр биологически активных добавок к пище. - Алматы: Леовит, 2000, с. 98), в состав которой входят зверобой, витамин В₆, фолиевая кислота, кверцетин. Антидепрессивное, обезболивающее средство, стимулирует деятельность желез внутренней секреции. Оказывает противовоспалительное, антимикробное, кровоостанавливающее действие.

Недостатком известного препарата является наблюдающаяся у отдельных пациентов индивидуальная непереносимость к некоторым компонентам препарата.

Известна биологически активная добавка к пище (БАД) - "Гипер" (Пилат Т. Л. и др. Казахстанский реестр биологически активных добавок к пище. - Алматы: Леовит, 2000, с. 98), в состав которой входят зверобой, белокудренник, боярышник, витамины С, B₁, В₆, B₁₂, магния карбонат. Выпускается в виде порошка, расфасованного в желатиновые капсулы. Общеукрепляющее средство, способствующее нормализации сна и поддерживающее работу средство. Обладает антидепрессивным действием, устраняет чувство страха и беспокойства.

Недостатком известного препарата является наблюдающаяся у отдельных пациентов индивидуальная непереносимость к некоторым компонентам препарата.

Задачей изобретения является разработка нового доступного лекарственного препарата - биологически активной добавки в таблетированной форме, удобной для применения и обладающей сбалансированным комплексом витаминов и микроэлементов.

Изобретение направлено на расширение ассортимента альтернативных антидепрессивных, общеукрепляющих и успокаивающих средств, для компенсации индивидуальной непереносимости к некоторым компонентам известных препаратов.

Это достигается тем, что предложен препарат, обладающий общеукрепляющим и антидепрессивным действием, содержащий продукт переработки травы зверобоя и соединение магния. В отличие от известного состава предлагаемый в качестве продукта переработки травы зверобоя содержит сухой концентрат его настойки, а в качестве соединения магния - аспарагинат магния. Кроме того, добавка включает сухой концентрат экстракта левзеи, сухой концентрат экстракта родиолы розовой, сухой концентрат отвара кофе, цветочную пыльцу, какао, лимонную кислоту, а также крахмал, пшеничные отруби, стеарат кальция, сахар при следующем соотношении компонентов на таблетку массой 0,36 г, г:
Сухой концентрат настойки зверобоя - 0,00017-0,0014
Сухой концентрат экстракта левзеи - 0,0002-0,0016
Сухой концентрат экстракта родиолы розовой - 0,0002-0,0016
Сухой концентрат отвара кофе - 0,00001-0,00008
Цветочная пыльца - 0,0250-0,1000
Какао - 0,0050-0,0400
Аспарагинат магния - 0,0025-0,0200
Лимонная кислота - 0,0025-0,0200
Крахмал - 0,0200-0,0500
Отруби пшеничные - 0,0100-0,0800
Стеарат кальция - 0,0025-0,0200
Сахар - Остальное
Препарат назван - "Биологически активная добавка "Эмоциональные плюс"".

БАД "Эмоциональные плюс" рекомендована к применению в качестве антидепрессивного, общеукрепляющего, тонизирующего, седативного, вегетотропного, снотворного, устраняющего пресомнические и интрасомнические расстройства, инверсию сна, уменьшающего нервно-психическое напряжение средства. Уменьшает возбудимость центральной нервной системы, нормализует деятельность сердечно-сосудистой системы, улучшает качество сна.

Рекомендуется для профилактики и вспомогательной терапии при депрессивных состояниях, повышенной нервной возбудимости, неврастеническом синдроме, бессоннице, головной боли, обусловленной нервным перенапряжением.

Основу препарата составляют биологически активные компоненты, уменьшающие или устраняющие нервно-психическое напряжение, чувство страха, тревоги.

Вышеперечисленные компоненты препарата понижае т биоэлектрическую активность лобных и затылочных областей коры больших полушарий мозга, что приводит к развитию тормозных процессов в ЦНС. Такое действие особенно ярко выражено в тех случаях, когда центральная нервная система находится в возбужденном состоянии.

Они воздействуют на ЦНС посредством влияния на обмен γ-бутиловой кислоты в мозгу, в результате снижают рефлекторную возбудимость в центральных отделах нервной системы и усиливают тормозные процессы в нейронах кортикальных и субкортикальных структур головного мозга.

Успокаивающее действие данных веществ проявляется медленно, но достаточно стабильно. Исчезает чувство напряженности, повышенная раздражительность, возбудимость.

Седативное воздействие препарата способствует субъективному улучшению сна и латентности сна (время, требующееся для того, чтобы уснуть), при этом не оставляя никаких утренних остаточных эффектов.

Компоненты препарата оказывают воздействие, успокаивающее и улучшающее деятельность сердечно-сосудистой системы. На сердце они действуют опосредованно через ЦНС и непосредственно на сердечную мышцу.

Нейрорегуляторное влияние на деятельность сердечной мышцы напрямую связано с седативным эффектом препарата. Наряду с этим компоненты препарата влияют непосредственно на основные механизмы автоматизма сердца и проводящую систему, регулируют сокращение сердечной мышцы, предотвращая ее утомляемость.

Изобретение иллюстрируется следующим примером.

Кофе молотый в количестве 0,29 кг загружают в емкость и заливают очищенной водой комнатной температуры - 4 кг и настаивают на кипящей водяной бане при частом помешивании в течение 35 минут, затем охлаждают 45 мин при комнатной температуре. Отвар процеживают, отжимая растительное сырье. При необходимости доливают до требуемого количества воду. Фильтруют через 4 слоя марли.

Выход отвара (2% сухого) 2,9 кг.

Сахар в количестве 66,70 кг взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие минеральных и органических примесей, затем при отсутствии примесей измельчают на мельнице. Для этого сахар из мешка загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный сахар через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного сахара 65,9 кг.

Пшеничные отруби в количестве 5,8 кг взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие минеральных и органических примесей, затем при отсутствии примесей измельчают на мельнице. Для этого отруби из мешка загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченные отруби через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченных отрубей 5,72 кг.

Какао бобы в количестве 2,9 кг взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие минеральных и органических примесей, затем при отсутствии примесей измельчают на мельнице. Для этого какао бобы из мешка загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченное какао через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного какао 2,861 кг.

Далее в эмалированной емкости на 5 л взвешивают на весах 2,5 кг отвара кофе, доводят до кипения, перемешивая деревянной лопаткой. Отдельно взвешивают крахмал в количестве 0,29 кг, помещают в эмалированную емкость на 3 л, добавляют 0,4 кг отвара кофе. Приготовленную взвесь крахмала вносят в кипящий настой при постоянном помешивании, доводят до кипения.

Выход крахмального клейстера 3,15 кг.

В эмалированной емкости на 5 л доводят до кипения 2 кг воды, добавляют 1,43 кг лимонной кислоты, перемешивают до полного растворения кислоты.

Выход 3,42.

Измельченные сахар, отруби, какао, цветочную пыльцу, крахмал, магния аспарагинат просеивают на виброустановке через сито с диаметром отверстий 1 мм, стеарат кальция просеивают через сито с диаметром отверстий 0,5 мм.

Фармокопейные настойку зверобоя, экстракт родиолы розовой и экстракт левзеи, а также раствор лимонной кислоты фильтруют через четыре слоя марли.

В смеситель при открытой крышке загружают 16,0 кг измельченного сахара, добавляют 1,43 кг аспарагината магния. Смесь перемешивают 10 минут. Затем добавляют 2,861 кг измельченного какао, 5,72 кг отрубей и 10,01 кг крахмала. Перемешивают 10 минут. Затем добавляют 14,3 кг цветочной пыльцы и остаток сахара 50 кг и перемешивают еще раз 10 минут. Увлажняют фармокопейными экстрактом (4% сухого) левзеи 2,9 кг, экстрактом (4% сухого) родиолы розовой 2,9 кг и настойкой (3,5% сухого) зверобоя 2,9 кг, перемешивают 10 минут, добавляют раствор лимонной кислоты 3,42 кг, перемешивают 5 минут. Затем добавляют крахмальный клейстер 3,15 кг и еще раз перемешивают 10 минут.

Выход продукта 115,62 кг.

Влажную массу в количестве 115,62 кг загружают порциями в установку для получения гранулята из влажных таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь продавливают через сетку с отверстиями диаметром 4-5 мм.

Увлажненную таблеточную массу в количестве 115,62 кг раскладывают на бумагу в лотки слоем толщиной 1,5-2 см. Лотки устанавливают в сушильном шкафу. Включают систему подачи горячего воздуха в распределительное устройство сушильного шкафа. Устанавливают температуру сушки 40-45^oС, при повышении которой подача горячего воздуха автоматически отключается. Процесс сушки проводят в течение 8-10 часов до постоянного веса при периодическом перемешивании (не менее 3-х раз). Контроль за окончанием сушки ведут в лаборатории путем взвешивания проб продукта из лотков до постоянного веса. Влажность продукта не более 2%. Сухую таблеточную массу направляют на сухое гранулирование.

Выход сухой таблеточной массы 102,08 кг.

Высушенную смесь в количестве 100,941 кг загружают порциями в установку для получения гранулята из сухих таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь протирают через сетку с отверстиями, диаметром 1,5 мм. Сухой гранулят собирают в приемник. Из приемника сухой гранулят загружают при открытой крышке в смеситель.

Выход сухого гранулята 99,94 кг.

К сухой гранулированной таблеточной смеси в смеситель добавляют просеянный стеарат кальция в количестве 1,03 кг. Включают мешалку и перемешивают в течение 10 минут. Готовый гранулят передают на таблетирование.

Выход готового гранулята 102 кг.

13. Из смесителя сухой гранулят направляют на таблетирование в загрузочный бункер таблетировочной машины. Включают двигатель. Предварительно устанавливают обороты двигателя в соответствии с насыпным весом, зону прессования и высоту таблетки. При запуске машины включается пылесос.

Диаметр таблетки 10,0±0,3 мм;
высота таблетки 3,2±0,3 мм;
средний вес таблетки 0,36 г ± 0,03.

Во время таблетирования следят за работой машины и за качеством таблеток. Каждые 30 минут проверяют распадаемость, прочность и средний вес таблеток. Таблетки, не отвечающие требованиям, отбраковывают и отправляют на переработку. По окончании процесса машину выключают в обратном порядке. Таблетки собирают в приемник и направляют на обеспыливание.

Выход продукта 101,50 кг.

Готовые таблетки просеивают на вибросите через отверстие диаметром 8 мм, взвешивают на весах по 8 кг и загружают в чистые сухие полиэтиленовые ведра и фасуют.

Выход готовых таблеток 101 кг.

Последовательность операций одинакова независимо от количества приготавливаемого состава.

БАД "Эмоциональные плюс" содержит известные разрешенные для применения в медицинской практике лекарственные средства, которые в указанной комбинации (см. таблицу, примеры 1-4) обеспечивают уменьшение или исчезновение симптомов заболевания.

В качестве вспомогательных компонентов, обеспечивающих надежность сохранения формы прессованных таблеток в сухом виде и короткое время распадаемости их во влажной среде, использован крахмал, отруби, сахар, а для улучшения текучести гранулята стеарат кальция.

Выпускается в виде таблеток, что удобно для применения, имеет длительный срок хранения (2 года).

Клинические испытания были проведены в отделении неврологии Военного госпиталя погранвойск КНБ РК. На протяжении двух месяцев эффективно применялись БАД "Эмоциональные плюс" в сочетании с транквилизаторами и антидепрессантами (усиливает действие) в дозе по 1 т. х 3 раза в день с последующим наращиванием дозы до 2 т. х 3 раза в день до получения отчетливого терапевтического эффекта. БАД "Эмоциональные плюс" назначались при эмоциональных расстройствах (тревожно-ипохондрическом, депрессивном синдромах), психосоматических реакциях. При последующей отмене базисной терапии рекомендовано продолжение приема БАД "Эмоциональные плюс" для избежания синдрома отмены. Биоактивные добавки требуют длительного применения с повторными курсами лечения, желательно с основной терапией. Максимальный эффект от применения препарата отмечен при функциональных полисиндромных состояниях. Препарат усиливает терапевтическую активность базисных препаратов, не приводит к лекарственной резистентности, не вызывает побочных аллергических реакций.

Клиническая апробация БАД "Эмоциональные плюс" проводилась также и в детско-подростковом диспансерном отделении (амбулаторно) и в двух женских отделениях стационара "Центра Психического Здоровья" Минздрава РК с 24.07.2000 по 25.09.2000. БАД "Эмоциональные плюс" назначались первичным больным с невыраженными психическими расстройствами. Регистр клинических проявлений болезни у данных больных: различные проявления расстройства сна, невротические расстройства, сосудистые депрессии легкой и средней степени. У детей отбор проводился по невротическим проявлениям и умственной отсталости. Препарат назначался с согласия родителей. Результаты апробации: препарат в 47% дал хороший результат, в 53% эффект невыраженный, побочных явлений не отмечалось, ухудшения состояния не наблюдалось. В целом апробация показала, что БАД "Эмоциональные плюс" эффективны для детей, лиц пожилого возраста, при невротических расстройствах.

Изобретение относится к области медицины, а именно парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения. Препарат содержит продукт переработки травы зверобоя и соединение магния - аспарагинат магния, сухой концентрат экстракта левзеи, сухой концентрат экстракта родиолы розовой, сухой концентрат отвара кофе, цветочную пыльцу, какао, лимонную кислоту, крахмал, пшеничные отруби, стеарат кальция и сахар. Добавка уменьшает или устраняет нервно-психическое напряжение, чувство страха, тревоги. 1 табл.

Препарат, обладающий общеукрепляющим и антидепрессивным действием, включающий продукт переработки травы зверобоя и соединение магния, отличающийся тем, что в качестве продукта переработки травы зверобоя препарат содержит сухой концентрат его настойки, в качестве соединения магния - аспарагинат магния и дополнительно включает сухой концентрат экстракта левзеи, сухой концентрат экстракта родиолы розовой, сухой концентрат отвара кофе, цветочную пыльцу, какао, лимонную кислоту, а также крахмал, пшеничные отруби, стеарат кальция и сахар при следующем соотношении компонентов на таблетку массой 0,36 г, г:
Сухой концентрат настойки зверобоя - 0,00017-0,0014
Сухой концентрат экстракта левзеи - 0,0002-0,0016
Сухой концентрат экстракта родиолы розовой - 0,0002-0,0016
Сухой концентрат отвара кофе - 0,00001-0,00008
Цветочная пыльца - 0,0250-0,1000
Какао - 0,0050-0,0400
Аспарагинат магния - 0,0025-0,0200
Лимонная кислота - 0,0025-0,0200
Крахмал - 0,0200-0,0500
Отруби пшеничные - 0,0100-0,0800
Стеарат кальция - 0,0025-0,0200
Сахар - Остальное0