УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ С ЭЛЕКТРОННОЙ ИНДИКАЦИЕЙ УСТАНОВЛЕННЫХ ДОЗ Российский патент 2003 года по МПК A61M5/24 

Изобретение относится к устройствам для инъекций, предназначенным для инъекции установленных доз лекарственного препарата, причем выполняется электронная индикация рабочего состояния устройства с помощью схемы, которая получает набор входных сигналов от генераторов сигналов, присоединенных к рабочим элементам устройства.

Такое устройство для инъекций может иметь форму устройства, содержащего маховичок для установки дозы, кнопку для инъекций и защитный колпачок, закрывающий, по меньшей мере, принимающую иглу часть устройства и, возможно, маховичок для установки дозы. Устройство электронной индикации обычно имеет форму электронного дисплея, но также может быть использована речевая схема, которая в речевом виде воспроизводит итоговое состояние устройства. Может быть предусмотрено также электромеханическое устройство, представляющее итоговую информацию в тактильном виде.

Генераторы, присоединенные к рабочим элементам устройства, могут представлять собой переключатели, осуществляющие включение и выключение тока, или они могут быть активными генераторами тока. Генераторы типа переключателей могут быть подсоединены к защитному колпачку или нажимной кнопке для инъекций для индикации одного из двух альтернативных состояний, то есть колпачок надет или колпачок снят, или нажимная кнопка выступает или нажата до упора.

Генератор активного типа, который сам дает ток при приведении его в действие, может быть присоединен к маховичку для установки дозы с целью получения сигналов тока, отражающих поворот этого маховичка, например импульса, на единичную дозу, задаваемую при повороте маховичка, и импульса, имеющего полярность, указывающую на то, увеличивается или уменьшается задаваемая доза при повороте маховичка. Сигналы, характеризующие установку дозы, может могут быть получены путем приведения в действие ряда переключателей.

Использование электронной индикации параметров устройства обеспечивает возможность применения дисплея с большими цифрами в отличие от механических дисплеев, при которых движения маховичка для установки дозы и плунжера, управляющего поршнем в ампуле с лекарственным средством, подлежащим введению, задают узкие пределы размеров воспроизводимых цифр.

Электронная индикация зависит от электрических переключателей и генераторов, которые могут, например, вследствие износа отказать без предупреждения и вызвать ложный электрический сигнал и, как следствие, ложную отображаемую информацию. В случае механических устройств износ может проявиться сам или может не проявиться, при этом устройство все же будет более расшатанным.

Из патента США 5254096, опубликованного 19.10.1993, известно устройство для инъекций, в котором датчики определяют положение различных элементов устройства и выполнены с возможностью выдачи сигнала в случае определения неправильного или нежелательного положений. Сигналы, которые указывают ошибки, передаются по электронной схеме на дисплей, на котором показывается ошибка и место этой ошибки.

Задачей изобретения является разработка устройства, в котором ненадежные электрические или механические элементы обнаруживаются до того, как они вызывают неправильное дозирование лекарственного средства, вводимого с помощью устройства.

Эта задача решается с помощью устройства для инъекций, содержащего генераторы сигналов, соединенные с рабочими элементами, и схему, выполненную с возможностью получения входных сигналов от генераторов сигналов, выдачи сигнала, характеризующего рабочее состояние устройства и управления индикацией рабочего состояния, в соответствии с изобретением запоминающее устройство схемы содержит конкретные наборы сигналов для допустимых рабочих состояний устройства, и схема выполнена с возможностью индикации сигнала ошибки при сравнении сигналов от генератора сигналов с набором сигналов для допустимых рабочих состояний.

Кроме того, по меньшей мере один из генераторов сигналов представляет собой электрический переключатель с положением "выключено" и "включено", выполненный с возможностью отключения или включения электрического тока, причем по меньшей мере один из генераторов сигналов представляет собой активный генератор, вырабатывающий электрические сигналы.

Кроме того, схема выполнена с возможностью подсчета количества сигналов, поступающих от каждого генератора сигналов, сравнения данных количеств с заданными значениями, хранящимися в запоминающем устройстве схемы, и выдачи сигнала при превышении одного из значений, соответствующих количеству сигналов, заданного значения для указанного генератора сигналов, с индикацией ошибки, причем схема выполнена с возможностью отключения индикации параметров рабочего состояния устройства при недопустимом наборе сигналов, а также с возможностью перенастройки, при отключении индикации параметров рабочего состояния, для возвращения в исходное положение.

Допустимые наборы сигналов - это такие наборы сигналов, которые имеют место при нормальном использовании устройства, а не при его неправильном применении. Предположим, устройство имеет маховичок для установки дозы, который закрыт защитным колпачком, когда этот колпачок установлен на устройстве. В этом случае набор сигналов, содержащий сигнал, указывающий на то, что колпачок надет, и другой сигнал, указывающий на то, что маховичок для установки дозы приведен в действие, будет расценен как недопустимый, поскольку маховичок для установки дозы не может быть приведен в действие, когда он закрыт колпачком, так как это представляет собой очевидное логическое противоречие. Если предусмотрены блокировки, предназначенные для того, чтобы исключить одновременную работу двух из элементов шприца, то сигналы, указывающие на то, что эти два элемента тем не менее одновременно приведены в действие, вызовут индикацию ошибки.

В варианте осуществления устройства согласно изобретению схема может быть спроектирована таким образом, что она осуществляет подсчет количества сигналов, поступающих от каждого из генераторов сигналов, для сравнения данных количеств с заданными значениями, хранящимися в схеме, и с целью выдачи сигнала, когда одно из чисел, соответствующих количеству сигналов, превысит заданное значение для рассматриваемого генератора сигналов, при этом выдаваемый сигнал вызывает индикацию ошибки. За счет данного признака можно гарантировать то, что устройство будет использовано только для некоторого количества операций, и то, что устройство будет заменено на новое до того, как возникнет вероятность его отказа вследствие износа.

Если переключатель будет изношен до такой степени, которая делает его устойчивую работу проблематичной, это будет проявляться в том, что выдается сигнал, что переключатель находится в положении "выключено" в то время, когда он должен быть в положении "включено", или наоборот, что скоро приведет к недопустимому набору сигналов. Когда будет выявлен такой набор, который отсутствует среди допустимых наборов сигналов, схема вызовет отключение электронной индикации параметров, и устройство делается непригодным для использования.

Поскольку недопустимый набор сигналов может быть вызван явлением, которое не относится к состоянию устройства, например, временным (нестационарным) электромагнитным полем, обусловленным любым электрическим устройством, находящимся поблизости, схема в случае отключения ею электронной индикации может быть перенастроена (повторно включена), чтобы снова включить индикацию. Если отключение электронной индикации происходит вследствие явления, происходящего вне устройства, устройство снова будет пригодным после переналадки, но если этот недопустимый набор сигналов был вызван отказавшим переключателем, этот переключатель снова вскоре откажет и вызовет отключение электронной индикации.

Другая проверка функционирования может быть выполнена путем суммирования числа доз, введенных с момента замены ампулы. Если накопленная доза превышает общее содержимое в новой ампуле, выдается сообщение об ошибке, например, путем отключения электронной индикации.

Признавая тот факт, что вероятность отказа переключателей и генераторов существенно увеличивается после того, как они будут использованы некоторое число раз, схему можно спроектировать таким образом, что она будет подсчитывать количество сигналов, посылаемых от каждого из генераторов сигналов, с целью сравнения этих количеств сигналов с заданными значениями, хранящимися в схеме, и выдавать сигнал, когда одно из количеств превысит заданное значение для рассматриваемого генератора сигналов, при этом выдаваемый сигнал образует часть набора сигналов, характеризующего состояние устройства, и делает данный набор недопустимым. Следовательно, в том случае, когда количество подсчитанных сигналов для одного из генераторов сигналов достигнет значения, установленного для данного генератора, осуществляется блокировка работы устройства.

Поскольку блокировка работы устройства на основе подсчета сигналов от генераторов сигналов является прогнозируемой, пользователю может быть выдано предупреждение, когда один из генераторов уже выдаст такое количество сигналов, которое будет близко к установленному значению для данного генератора. Таким образом пользователь может избежать неудобств, связанных с внезапно отказавшим устройством.

Дополнительной мерой, служащей для того, чтобы избежать внезапного отказа устройства, является постоянное отслеживание состояния батареи, и выдается сигнал о низком заряде батареи за некоторое время до того, как батарея полностью разрядится.

Предвидеть отказ переключателей и генераторов часто невозможно, и он вызывает внезапную блокировку работы устройства. Тогда в случае крайней необходимости схема может быть перенастроена (возвращена в исходное положение), и устройство можно использовать еще несколько раз до тех пор, пока переключатели не станут настолько неустойчивыми, что устройство будет снова заблокировано.

Далее описан вариант осуществления изобретения со ссылками на чертежи, на которых
фиг.1 схематично показывает устройство для инъекций с генераторами электрических сигналов,
фиг.2 представляет собой диаграмму, показывающую, какие операции переводят устройство для инъекций согласно изобретению из одного состояния в другое.

Устройство на фиг.1 содержит следующие рабочие элементы:
- маховичок 4 для установки дозы, путем поворота которого может быть задана доза;
- кнопку 5 для инъекций;
- крышку 3, закрывающую ампулу (баллончик, кассету, картридж) 2, размещенную в корпусе 1;
- съемный защитный колпачок 8, закрывающий маховичок 4 для установки дозы и крышку 3.

Кроме того, предусмотрены следующие механические блокировки:
- когда кнопка 5 нажата до отказа, она фиксируется в данном положении. Кнопка 5 освобождается при приведении в действие маховичка 4 для установки дозы. Следовательно, кнопка 5 не может находиться в своем прижатом до упора положении во время установки дозы; если кнопка 5 удерживается в положении, при котором она нажата до упора, маховичок 4 для установки дозы невозможно повернуть. Надлежащее срабатывание блокировки проверяется электроникой, как было разъяснено выше, путем интерпретирования сигнала, указывающего на операцию, которая должна быть заблокирована, как недопустимого.

- маховичок 4 для установки дозы заблокирован, когда крышка 3 открыта. Эта блокировка является целесообразной, поскольку отверстие крышки 3, как правило, служит для замены ампулы 2. Во время замены ампулы 2 поршневой шток, с помощью которого движение, соответствующее установленной дозе, передается поршню в ампуле, когда кнопка 5 нажата до упора, должен быть отведен назад для создания свободного пространства для новой полной ампулы, и, следовательно, сцепление между механизмом установки доз и поршневым штоком расцепляется, чтобы обеспечить возможность свободного смещения поршневого штока. Когда указанное сцепление расцепляется, поворот маховичка 4 для установки дозы приведет в действие генератор, присоединенный к указанному маховичку, и даст возможность пользователю предположить, что он устанавливает дозу, однако из-за расцепленного сцепления в случае нажатия кнопки 5 не будет сделано никакой инъекции или будет введена неправильная доза. Чтобы избежать подобного неправильного срабатывания предусмотрена указанная механическая блокировка. Также и при данной блокировке надлежащее срабатывание проверяется электроникой путем интерпретирования сигнала, указывающего на операцию, которая должна быть заблокирована, как недопустимого.

Когда доза установлена, она может быть введена путем нажатия кнопки 5. Инъекция осуществляется через иглу 6, которая может быть смонтирована на шприце посредством втулки 7, несущей иглу.

Каждая из деталей, представляющих собой кнопку 5, крышку 3 и колпачок 8, взаимодействует с переключателем, обозначенным соответственно точками 13, 12 и 11. Каждый переключатель имеет два положения - ВКЛЮЧЕНО или ВЫКЛЮЧЕНО, так что положение переключателя характеризует состояние элемента, взаимодействующего с рассматриваемым переключателем. Эти состояния следующие:
- колпачок надет или снят;
- кнопка внизу (нажата до упора) или вверху (не нажата до упора);
- крышка закрыта или не закрыта (открыта).

Восемь состояний, определяемых положениями вышеупомянутых трех переключателей, показаны в таблице.

Поворот маховичка 4 для установки доз приведет к появлению сигналов от генератора 14 сигналов, взаимодействующего с маховичком для установки дозы, и к выдаче некоторого количества импульсов, соответствующих степени поворота маховичка и имеющих полярность, с помощью которой осуществляется индикация того, приводит ли поворот маховичка 4 к увеличению или к уменьшению количества единичных доз.

Как видно из таблицы, состояния I и III не допустимы, поскольку крышка не может быть открыта, когда колпачок надет.

В положениях, допустимых для переключателей, сигналы установки дозы могут быть приняты только при состоянии VIII. Когда переключатели находятся в положениях I-IV, маховичок 4 для установки дозы не может быть приведен в действие, поскольку колпачок 8 надет. При состояниях V и VI маховичок для установки дозы невозможно привести в действие, поскольку кнопка 5 находится в нажатом до упора положении; если тем не менее сигнал установки дозы принимается схемой, это указывает на неправильное срабатывание блокировки, блокирующей маховичок для установки дозы, когда кнопка находится внизу.

Сигнал установки дозы, появляющийся, когда переключатели находятся в состоянии VII, укажет на неправильное срабатывание блокировки маховичка для установки дозы при открытой крышке.

Каждый из переключателей может служить своей собственной цели. Переключатель 11, указывающий на то, снят или надет колпачок, может отключать дисплей для экономии заряда батареи, когда колпачок надет. Кроме того, приведение в действие переключателя 11 при снятии колпачка может привести к началу теста дисплея, при котором все сегменты дисплея активизируются на короткое время, чтобы дать возможность пользователю узнать, все ли сегменты функционируют. Переключатель 13, указывающий на то, вверху или внизу находится кнопка, может указать, когда кнопка будет нажата до упора и инъекция будет полностью выполнена, если кнопка нажата не до упора, инъекция выполнена не полностью и заданная доза не введена. Кроме того, данный переключатель может переводить в исходное состояние и запускать секундомер, указывающий на время, прошедшее с момента самой последней инъекции.

Переключатель 12, указывающий на то, открыта или закрыта крышка, указывает на возможную смену ампулы и стирает установленную дозу с устройства электронной индикации, например дисплея, поскольку перед тем, как можно будет установить дозу, необходимо выполнить операцию смещения ампулы, гарантирующую то, что поршневой шток упирается в поршень новой ампулы. Открывание и закрывание крышки также может привести к возврату схемы в исходное положение (ее перенастройке) в случае ее возможной реакции на неправильное срабатывание; это осуществляется для того, чтобы заставить устройство снова работать, если реакция на неправильное срабатывание была обусловлена явлением в окружающей среде, например временным электромагнитным полем, если же реакция на неправильное срабатывание вскоре снова будет иметь место, это означает, что она была обусловлена неправильным срабатыванием самого устройства.

Могут быть выполнены следующие действия:
- a₁ Колпачок может быть снят
- a₂ Колпачок может быть заменен
- а₃ Крышка ампулы может быть частично открыта
- а₄ Крышка ампулы может быть полностью открыта
- а₅ Крышка ампулы может быть частично закрыта
- a₆ Крышка ампулы может быть полностью закрыта
- a₇ Установленная доза может быть увеличена
- a₈ Установленная доза может быть уменьшена
- а₉ Кнопка для инъекций может быть частично нажата или освобождена
- а₁₀ Кнопка для инъекций может быть полностью нажата
- а₁₁ Кнопка для инъекций может быть освобождена
На фиг.2 показано, как определенные действия или оставляют переключатели в их положении или переводят их из одной из их шести допустимых комбинаций в другую.

Когда устройство хранится в состоянии II с надетым колпачком, возможна только одна транзакция; колпачок может быть снят, то есть a₁, что переведет устройство в состояние VI. Из состояния VI устройство или снова можно вернуть обратно в состояние II путем повторной установки колпачка, то есть выполнить действие а₂, или перевести его в состояние V путем полного или частичного открывания крышки ампулы, то есть выполнив соответственно действия а₃ или а₄, или в состояние VIII путем освобождения кнопки для инъекций, то есть выполнив действие а₁₁.

Следует отметить, что описания состояний колпачка 8, крышки 3 и кнопки 5 следующие:
1. Колпачок надет или не надет.

2. Крышка закрыта или не закрыта.

3. Кнопка нажата полностью или нажата не полностью.

Это можно интерпретировать таким образом, что когда колпачок только почти надет, он СНЯТ, когда крышка закрыта не полностью, она ОТКРЫТА, и, когда кнопка нажата не полностью, она ВВЕРХУ.

В состоянии V крышка может быть открыта или закрыта в большей или меньшей степени, и до тех пор, пока она не будет полностью закрыта, устройство остается в состоянии V. В то же время устройство остается в состоянии VII до тех пор, пока крышка не будет полностью закрыта, то есть не будет выполнено действие а₆, или не будет полностью нажата кнопка для инъекций, то есть а₁₀.

Благодаря тому, что предусмотрена механическая блокировка, установку доз можно выполнить только тогда, когда устройство находится в состоянии VIII, и, следовательно, приведение в действие маховичка для установки дозы не приведет к выходу устройства из состояния VIII. Если сигналы, указывающие на установку дозы, принимаются при переключателях в другом положении, это интерпретируется как указание на неправильное срабатывание.

Следует отметить, что в других вариантах осуществления устройства могут быть предусмотрены другие блокировки и переключатели, контролирующие другие функции шприца. Например, в предпочтительном варианте осуществления состояние VII расценивается как недопустимое за счет того, что предусмотрена блокировка, которая предотвращает открывание крышки, когда кнопка находится вверху, и соответственно предотвращает отход кнопки вверх, когда крышка открыта. Чтобы проиллюстрировать возможные состояния такого варианта осуществления, на фиг. 2 следует отменить (убрать) не только состояние VII, но также и транзакции а₃ и а₁₁, приводящие к этому состоянию, и транзакции а₆ и а₁₀, ведущие обратно от состояния VII соответственно в состояния VIII и V.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам для инъекций. Устройство имеет генераторы сигналов, которые подсоединены к рабочим элементам устройства и выдают сигналы, характеризующие рабочее состояние устройства. Сигналы направляются в электронную схему, которая управляет индикацией рабочего состояния устройства и отображает рабочие состояния, которые определены как недопустимые. Запоминающее устройство схемы содержит конкретные наборы сигналов для допустимых рабочих состояний. Число сигналов от каждого генератора подсчитывается, и число сигналов, превышающее заранее установленное значение для рассматриваемого генератора сигналов, интерпретируется как отображающее недопустимое рабочее состояние. Изобретение позволяет выявлять ненадежные электрические или механические элементы до того, как они вызывают неисправное дозирование вводимого лекарственного средства. 5 з.п.ф-лы, 2 ил., 1 табл.

1. Устройство для инъекций, содержащее генераторы сигналов, соединенные с рабочими элементами, и схему, выполненную с возможностью получения входных сигналов от генераторов сигналов, выдачи сигнала, характеризующего рабочее состояние устройства и управления индикацией рабочего состояния, отличающееся тем, что запоминающее устройство схемы содержит конкретные наборы сигналов для допустимых рабочих состояний устройства, а схема выполнена с возможностью индикации сигнала ошибки при сравнении сигналов от генераторов сигналов с набором сигналов для допустимых рабочих состояний. 2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что по меньшей мере один из генераторов сигналов представляет собой электрический переключатель с положением "Выключено" и "Включено", выполненный с возможностью отключения или включения электрического тока. 3. Устройство по п. 1 или 2, отличающееся тем, что по меньшей мере один из генераторов сигналов представляет собой активный генератор, вырабатывающий электрические сигналы. 4. Устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что схема выполнена с возможностью подсчета количества сигналов, поступающих от каждого генератора сигналов, сравнения данных количеств с заданными значениями, хранящимися в запоминающем устройстве схемы, и выдачи сигнала при превышении одним из значений, соответствующих количеству сигналов, заданного значения для указанного генератора сигналов, с индикацией ошибки. 5. Устройство по любому из пп. 1-4, отличающееся тем, что схема выполнена с возможностью отключения индикации параметров рабочего состояния устройства при недопустимом наборе сигналов. 6. Устройство по п. 5, отличающееся тем, что схема выполнена с возможностью перенастройки при отключении индикации параметров рабочего состояния для возвращения в исходное положение.

Приоритет по пунктам:
11.11.1996 по п. 1;
12.03.1996 по пп. 2-6.