ОСТЕОИНТЕГРИРУЕМЫЙ ИМПЛАНТАТ С НАПРАВЛЕННОЙ РЕГЕНЕРАЦИЕЙ КОСТНОЙ ТКАНИ Российский патент 2003 года по МПК A61C8/00 

Изобретение предназначено для использования в ортопедической стоматологии для реабилитации пациентов с частичной и полной потерей естественных зубов при имплантации зубов верхней и нижней челюстей.

Изобретение относится также к другим областям медицины (ортопедии, травматологии, челюстно-лицевой хирургии и т. д.) для создания элементов эндопротезов и имплантатов разных типов методами формообразования деталей без снятия стружки.

В стоматологии при восстановлении зубных рядов с помощью протезов существует проблема надежного закрепления и последующего приживления опорных имплантатов.

В известных технических решениях проблема решается, в основном, за счет создания на внешней поверхности имплантатов элементов макроретенции или нарезания крепежной резьбы, причем изготавливаются имплантаты методами механической обработки (резанием или электроэрозией).

Известны имплантаты, имеющие по поверхности элементы макроретенции - глухие углубления в форме четырехгранной пирамиды (Патент Российской Федерации 2146113, 2000 [1]), или в форме продольных пазов (Патент ФРГ 96/01455, 1996 [2]).

В Патенте Российской Федерации 2158117, 2000 [3] описан зубной имплантат с внутрикостным элементом, выполненным в форме цилиндра с резьбой и продольной ячейкой для ретенции с костной тканью.

Для создания шероховатости с целью увеличения общей площади контакта с костью дополнительно вся поверхность имплантата может быть обработана пескоструйным аппаратом [1] . Также для повышения биологической совместимости имплантата с костной тканью на поверхность внутрикостной части наносят специальные покрытия, в частности из гидроксиапатита кальция (Патент Российской Федерации 2140227, 1999 [4]).

Все вышеперечисленные внутрикостные элементы имплантатов изготавливаются методами механической или электрофизической обработки, крайне трудоемки и дороги. Основным их недостатком является то, что ретенция костной ткани и, следовательно, фиксация имплантата в челюсти происходит по наружной поверхности имплантата. Отметим, что в имплантатах с продольной прорезью в базальной части (Патенты Российской Федерации 214338, 2000 [5], 2154439, 2000 [6] ) прорезь служит только для обеспечения плотной посадки за счет деформации боковых пластин, но не может непосредственно фиксировать имплантат в прорастающей ткани.

Фиксация имплантата не только по наружной поверхности, но и за счет прорастания ткани вовнутрь более эффективна. Такую возможность обеспечивают пористые имплантаты, получаемые литьем или спеканием металлических гранул.

В патенте США 4355428, 1982 [7] приведен способ получения литьем протезов с пористой поверхностью, по которому на поверхность выплавляемой модели протеза укрепляются гранулы из модельной массы, затем изготавливается огнеупорная форма, в которую заливается расплав. Этот способ включает в себя трудоемкую операцию ручного укрепления на поверхности модели мелких частиц модельной массы, не создает достаточно толстого пористого слоя и малопригоден для изготовления имплантатов малого диаметра.

Фирма Innova Corp. (Канада) выпускает имплантаты "Endopor^ТМ Dentalimplantant System" [8], изготовленные спеканием титановых гранул малого диаметра. Имплантат может быть полностью пористым, однако характеризуется малыми размерами открытых пор. Костная ткань, прорастающая в такие поры, не обеспечивается достаточным питанием.

В патентах Франции ( 2787010, 2000 [7] ) и Российской Федерации ( 214338, 2000 [8] , 2154439, 2000 [9]) описаны конструкции с продольными прорезями, которые за счет естественной [8] или принудительной [7, 9] деформации разрезных втулок (боковых пластин) обеспечивают плотную посадку имплантата. Кроме того, появляется возможность прорастания ткани внутрь прорези. Но возникающие костные перемычки имеют очень малую толщину и, следовательно, прочность.

В США запатентован имплантат [10], предназначенный для одноэтапной имплантации, имеющий в медиальной части цилиндрическую опорную пластину с клиновидными выступами, которые, врезаясь в кость, обеспечивают первоначальную фиксацию имплантата. Тело имплантата представляет собой заостренный центральный стержень, соединенный в базальной части с тонкими вертикальными лезвиями, исходящими из периферии опорной пластины. Число лезвий равно числу клиновидных выступов, а их плоскости симметрии лежат в радиальных плоскостях, проходящих через центральную ось имплантата. Пространство между лезвиями образует полость, в которую прорастает костная ткань, т.е. имеет место ее направленная регенерация.

Конструкция имплантата крайне сложна и нетехнологична. При имплантации клиновидные выступы дополнительно травмируют кость и могут даже вызвать ее растрескивание. Нагрузка на костную ткань при эксплуатации имплантата распределяется неравномерно, острые кромки лезвий оказывают контактное воздействие, которое может привести к локальному разрушению кости и отторжению имплантата.

Вообще, распределение нагрузки, передаваемой на костную опору любым из рассмотренных цилиндрических имплантатов, существенно отличается от того, что имеет место в здоровом организме, так как корни зубов имеют сложную форму, и каждый из них наклонен по отношению к вертикальной оси под некоторым углом.

Целью предлагаемого технического решения является создание из современных высокопрочных материалов стоматологических имплантатов, которые обеспечили бы оптимальные условия направленной регенерации костной ткани (прорастания в тело имплантата и питания ее), обеспечивая надежную фиксацию имплантата, уменьшая риск развития остеосклероза и резорбции кости, а также были бы достаточно технологичными в условиях современного производства.

Цель достигается за счет образования в теле имплантата полуоткрытой полости, таких размеров и конфигурации, которые позволяют костной ткани свободно прорастать в нее. Технологичность обеспечивается возможностью производства имплантатов из биосовместимых металлических (титановых, кобальтовых и других) сплавов или керамических и композитных материалов высокопроизводительными методами литья, прессования или спекания.

Имплантат (фиг.1) должен иметь цилиндрическую или многогранную апикальную часть (головку) 1 с резьбовым отверстием 2 и элементами ориентирования и крепления супраструктур различных типов. Полость 3, открытая в направлении базального торца и наружной поверхности имплантата, образуется за счет того, что медиальная и базальная части имплантата выполнены в виде двух или более ножек 4 - стержней произвольного сечения, соединенных в базальной части кольцевым фланцем 5. В базальной части имплантата могут быть выполнены направляющие элементы (фаска, поясок и т.п.).

Соотношение продольных размеров головки 1 и полости 3 зависит от конструкции имплантата и типов закрепляемых на нем супраструктур.

Форма поперечного сечения ножек может быть произвольной, а размеры определяются условиями прочности и технологическими ограничениями.

Для более надежной первичной фиксации имплантата во фланце могут быть выполнены сквозные прорези, обеспечивающие возможность упругой деформации ножек (фиг.2).

Однако наличие фланца 5 как фиксирующего элемента не является обязательным. Надежная фиксация может быть обеспечена, если ножки 4 имеют переменное (по форме и/или размерам) поперечное сечение, а также если оси ножек непрямолинейны или непараллельны главной оси имплантата (фиг.3 и 4). Такие ножки существенно увеличивают площадь контакта имплантата с костью.

У предлагаемых вариантов конструкции имеется существенный с точки зрения стоматологии недостаток - удалить такой имплантат в случае необходимости после его приживления можно, только целиком высверлив его. Этот недостаток устраняется за счет создания конструкции тела имплантата в виде полого многозаходного винта с большим шагом (соизмеримым с длиной имплантата).

В этой конструкции фланец 5 отсутствует, а ножки 4 выполнены в виде стержней, сечение которых или постоянно, или равномерно уменьшается по направлению к базальной части, а осевые линии стержней эквидистантны винтовым линиям, проходящим по теоретической образующей боковой поверхности имплантата (фиг.5), причем винтовые поверхности ножек могут быть продолжены в направлении апикального торца головки 1, врезаясь в нее (фиг.6).

После прорастания в тело имплантата костной ткани образуется многозаходная винтовая пара, исключающая самопроизвольное продольное перемещение имплантата. Для дополнительного самоторможения такой пары достаточно незначительно (на несколько процентов) изменить шаг винтовой линии на одной из ножек. После приживления имплантат может быть удален вывинчиванием его с приложением некоторого усилия.

Для установки всех вышеперечисленных типов имплантатов не требуется нарезания резьбы в отверстии, просверленном в челюстной кости.

Наличие полости позволяет, до или после (если резьбовое отверстие в головке выполнено сквозным) имплантации, заполнить имплантат биоактивным или лекарственным веществом, улучшив тем самым условия регенерации костной ткани в теле имплантата. Так в полость можно запрессовать биоактивный керамический материал на основе гидроксиапатита кальция, заполнить ее гранулами биоактивного или лекарственного вещества, ввести эти вещества через резьбовое отверстие в головке в виде суспензии.

Применение имплантатов с направленной регенерацией костной ткани позволяет повысить надежность фиксации имплантата, ускорить процесс приживления, уменьшить риск послеоперационных осложнений, исключить нарезание резьбы в кости, облегчив тем самым подготовку к имплантации и сократив номенклатуру дорогостоящего режущего инструмента, в конечном счете уменьшить затраты на протезирование и повысить качество медицинского обслуживания.

Изготовить имплантаты с направленной регенерацией костной ткани методами механической или электрофизической обработки принципиально возможно, но крайне сложно и дорого.

Развитие современных технологий формообразования деталей без снятия стружки позволяет изготавливать имплантаты из высокопрочных металлических (титановых, кобальтовых или других сплавов) или керамических и композитных материалов литьем, прессованием или спеканием.

Для этих производственных процессов необходима оснастка или мастер-модели, на производство которых традиционными методами приходится основная часть технологической себестоимости изделия, причем требуется наличие рабочих высшей квалификации. Решить проблему позволяет применение высоких технологий автоматизированного проектирования (CAD) и быстрого прототипирования (RAPID PROTOTYPING).

Имплантаты из титановых сплавов изготавливаются литьем в керамические формы по выжигаемым моделям, которые получают методами стереолитографии (Stereolithography) или послойной экструзии (FDM или MJM).

Огнеупорная керамическая форма, соответствующим образом укрепленная, может быть использована при изготовлении имплантатов методами порошковой металлургии или отверждением в ней металл-композитов и других материалов.

Образцы различных типов имплантатов с направленной регенерацией костной ткани диаметром 3,5 и длиной 11 мм из стандартного биосовместимого титанового сплава были получены литьем в керамические формы по выжигаемым стереолитографическим моделям. Сквозное резьбовое отверстие и апикальный торец имплантата подвергались механической обработке.

ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ
1. Патент Российской Федерации 2146113, А 61 С 8/00, 2000.

2. Патент ФРГ 96/01455, А 61 С 8/00, 1996.

3. Патент Российской Федерации 2158117, А 61 С 8/00, 2000.

4. Патент Российской Федерации 2140227, А 61 С 8/00, 1999.

5. Патент Российской Федерации 214338, А 61 С 8/00, 2000.

6. Патент Российской Федерации 2154439, 2000.

7. Патент США 4355428, А 61 F 2/20, 1982.

8. Проспект фирмы Innova Corp. (Канада), 1997.

9. Патент Франции 2787010, А 61 С 8/00, 2000.

10. Патент США 5989030, А 61 С 8/00, 1999.

Изобретение предназначено для использования в стоматологии при имплантации зубов верхней и нижней челюстей, а также в других областях медицины для создания элементов различных эндопротезов и имплантатов. Технический результат - создание технологичных стоматологических имплантатов, которые обеспечивают оптимальные условия направленной регенерации костной ткани (прорастания в тело имплантата и питания ее), гарантируя надежную фиксацию имплантата, уменьшая риск развития осложнений. Имплантат имеет выполненные как единое целое головку и тело, медиальная и базальная части которого выполнены в виде двух или более стержней, с образованием внутренней полости для прорастания костной ткани. Имплантат имеет цилиндрическую форму. Сечение стержней постоянно или равномерно изменяется по направлению к базальной части. Осевые линии стержней эквидистантны винтовым линиям, проходящим по образующей боковой поверхности имплантата. 2 з.п.ф-лы, 6 ил.

1. Остеоинтегрируемый стоматологический имплантат, содержащий выполненные как единое целое головку и тело, медиальная и базальная части которого выполнены в виде двух или более стержней с образованием внутренней полости для прорастания костной ткани, отличающийся тем, что он имеет цилиндрическую форму, сечение стержней постоянно или равномерно изменяется по направлению к базальной части, а осевые линии стержней эквидистантны винтовым линиям, проходящим по образующей боковой поверхности имплантата. 2. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что шаги некоторых из винтовых линий различны. 3. Имплантат по пп. 1 и 2, отличающийся тем, что поперечные сечения ножек непостоянны по форме и/или размерам по длине любого стержня.