СТИМУЛЯТОР ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА Российский патент 2003 года по МПК A61N1/375 

Изобретение относится к медицинской технике и предназначено для восстановления или активизации ослабленных функций желудочно-кишечного тракта.

Техника восстановления нарушенной моторно-эвакуаторной функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с помощью электрической стимуляции известна и развивалась с конца 19-го века. Например [1], для восстановления кишечной проходимости в прямую кишку вводили физиологический раствор поваренной соли и положительный электрод от источника постоянного тока силой до 69 мА. Отрицательный электрод помещали на брюшной стенке (монополярная электростимуляция). Пропускание тока в течение 25-30 мин с 2-3 кратной и непродолжительной коммутацией на противоположное направление приводило к положительным результатам. Физиологической основой методики является реакция кольцевой мускулатуры кишечника на электрическое воздействие. Она проявляется в стягивании гладких мышц в месте воздействия и распространения перистальтической волны дистальнее места воздействия.

Известны более совершенные стимуляторы ЖКТ [2], использующие монополярное электровоздействие переменным и импульсным током, а также биполярную стимуляцию [3]. В последнем случае использован биполярный оливообразный зонд-электрод. При биполярной электростимуляции требуется в 1,5-2 раза меньше сила тока, не вызывающая болезненных ощущений у больных.

Недостатком перечисленных аналогов является неудобство использования из-за сложности введения в заданную зону кишечника, манипуляции стимулятора и эвакуации его. Как правило, воздействию (стимуляции) подвергают локализованные участки кишечника, что недостаточно при обширных нарушениях моторики кишечника. Передозировка длительности воздействия на один и тот же участок гладкой мускулатуры кишок (например, случайно) может вызвать вместо усиления моторики ее угнетение и даже повреждение тканей.

Известен стимулятор желудочно-кишечного тракта [4], являющийся прототипом предлагаемого изобретения. Его принципиальное отличие от вышеуказанных аналогов - автономность. Для этого он выполнен в виде капсулы с размерами, формой и состоянием поверхности, оптимальными для введения его путем проглатывания и самостоятельного передвижения в ЖКТ естественным образом.

Корпус стимулятора выполнен из двух проводящих половин, разделенных и герметизированных диэлектрической втулкой 2. Активный элемент стимулятора - полупроводниковый генератор прямоугольных видео или радиоимпульсов расположен в корпусе и соединен биполярно с половинами корпуса, являющимися электродами. Питание генератора осуществляется от встроенных в корпус гальванических элементов. Таким образом, устройство полностью автономно.

Устройство начинает работать после его проглатывания и погружения в кислотно-щелочную среду желудочно-кишечного тракта. Межэлектродный промежуток изолируется проводимостью слизистой оболочки и содержимым кишки. Генератор переходит из ждущего режима в режим генерации импульсов. Импульсное электрическое поле межэлектродного пространства воздействует на стенку и вызывает ответную реакцию в виде волн перистальтики. Бегущая перистальтическая волна сокращений гладкой мускулатуры продвигает стимулятор вместе с содержимым кишечника в его дистальные отделы. Там на стенки кишки подается очередная серия импульсов и процесс повторяется на всем протяжении ЖКТ по мере продвижения устройства. На участках патологического сокращения просвета кишки (например, пареза) стимулятор автоматически замедляет движение, увеличивая время восстановительного воздействия.

Устройство выводится из организма естественным путем.

Стимулятор показан для лечения группы заболеваний внутренних органов (преимущественно ЖКТ), сертифицирован (Гос. лицензия 30-03/223 от 20 июня 1995 г.), внесен в Гос. реестр медицинских изделий под 85/58-1. При этом его действие основано исключительно на электрической стимуляции биоритмов организма, что в ряде случаев хронических, сочетанных и сложных заболеваний недостаточно для эффективного лечения.

Монофункциональность, малую эффективность лечебного воздействия можно отнести к недостатку устройства.

Технический результат предлагаемого изобретения - повышение эффективности устройства за счет расширения функций лечебного воздействия.

Указанный технический результат достигается тем, что стимулятор желудочно-кишечного тракта, содержащий проводящий капсулообразный корпус, разделенный на две половины диэлектрической втулкой, и расположенный в корпусе автономный генератор электрических импульсов, выход которого подключен биполярно к половинам корпуса, дополнительно снабжен объемными элементами из проницаемого пористого сплава на основе никелида титана, расположенным заподлицо на поверхности стимулятора.

Предпочтительна расположенность объемных элементов цилиндрической формы в адекватных углублениях, выполненных в диэлектрической втулке.

Предпочтительна расположенность объемных элементов разрозненно в углублениях корпуса.

Предпочтительно выполнение объемных элементов в виде сплошных покрытий половин корпуса.

Предпочтительно полированное состояние внешней поверхности объемных элементов.

Проницаемо-пористые объемы сплава на основе никелида титана, расположенные на поверхности стимулятора, т.е. в местах его контакта с окружающей средой желудочно-кишечного тракта, используются в устройстве в качестве депо лекарственных препаратов длительной резорбции. Для этого перед использованием устройства его пористые объемы пропитывают показанным для заболевания лекарственным препаратом в состоянии вязкости, необходимым для постепенной и полной его резорбции в течение всего времени пребывания в ЖКТ. Особенности такого медикаментозного действия состоят в следующем:
1. Распределенное воздействие лекарства во время его продвижения в ЖКТ.

2. Транспортировка препарата непосредственно к патологическим участкам кишечника, минуя агрессивные среды объемов участков ЖКТ с естественным или патологическим замедлением движения содержимого.

3. Действие препарата при наличии электростимуляции моторики кишечника.

Перечисленные особенности обуславливают сверхсуммарный лечебный эффект сочетания медикаментозного и физиотерапевтического воздействия. Экспериментальная клиническая апробация предлагаемого стимулятора показала повышение терапевтической эффективности как при лечении внутренних болезней по традиционной медикаментозной методике, так и усиление непосредственной реакции на стимулирующее действие устройства.

Условиями работоспособности устройства являются:
1. Объемность элементов - для депонирования необходимого количества препарата.

2. Проницаемая пористость материала - для функционирования объемов в качестве депо при их пропитывании.

3. Расположенность объемов на поверхности стимулятора для обеспечения резорбции препарата в полости кишечника.

4. Сопряженность наружной поверхности объемов заподлицо с поверхностью стимулятора для придания обтекаемой формы устройства.

Топография расположенности объемных элементов на поверхности стимулятора малопринципиальна для работоспособности. Выбор конкретного варианта в теле диэлектрической втулки в локальных, например кольцевых, углублениях половин корпуса, в сплошном покрытии диктуется технологическими возможностями при производстве устройства.

Современные технологические возможности обработки поверхности пористого сплава на основе никелида титана позволяют снижать шероховатость до состояния полировки без заметного изменения гигроскопических качеств материала. Полированная поверхность стимулятора способствует свободному травмобезопасному перемещению его по ЖКТ.

На иллюстрациях представлено:
фиг. 1 - стимулятор желудочно-кишечного тракта с автономным импульсным генератором;
фиг.2. - стимулятор желудочно-кишечного тракта по формуле изобретения; 4 - объем пористого сплава на основе никелида титана;
фиг.3. - стимулятор желудочно-кишечного тракта по формуле изобретения;
фиг.4 -стимулятор желудочно-кишечного тракта по формуле изобретения; 6 - объемные покрытия из пористого сплава на основе никелида титана;
фиг.5. - внешний вид стимулятора.

Устройство содержит проводящий капсулообразный корпус 1 (фиг.1-4), состоящий из двух половин, разделенных диэлектрической втулкой 2. Расположенный внутри автономный генератор 3 электрических стимулирующих импульсов подключен биполярно к половинам корпуса. Таким образом, зазор между половинами корпуса, заполненный диэлектриком 2, является конструктивным конденсатором с разделенной емкостью и формирует в этой области с выходом вне корпуса электрическое поле, стимулирующее деятельность ЖКТ.

Объемные элементы 4 (фиг.2, 3, 4) из проницаемого пористого сплава на основе никелида титана, расположенные на поверхности стимулятора, т.е. в местах его контакта со стенками и окружающей средой желудочно-кишечного тракта, используются в качестве депо лекарственных препаратов. Для этого перед использованием устройства указанные элементы пропитывают путем окунания всего стимулятора в показанный для данного заболевания жидкий лекарственный препарат. Устройство будучи проглоченным продвигается по ЖКТ естественным образом. При этом лекарственный препарат выделяется (резорбируется) в окружающую среду. Скорость выделения в соответствии с законами капиллярности зависит от структуры пористости, распределения пор по их размеру, смачиваемости, вязкости жидкости и задается изначально таким образом, чтобы запасенного объема лекарства хватало на всю длительность пребывания стимулятора в ЖКТ.

Выделение лекарства из перфоративных отверстий контейнера устройства-прототипа подчиняется законам сообщающихся сосудов и необходимой длительности, т.е. должной эффективности не имеет.

По окончании работы, т.е. прохождении всего ЖКТ, устройство эвакуируется естественным путем.

Расположенность объемных элементов 4 на поверхности стимулятора обусловлена необходимостью их механического контакта со средой ЖКТ. Сопряжение поверхностей объемных элементов и стимулятора, полировка их служит для беспрепятственного продвижения в условиях перистальтики кишечника. Полировка поверхности объемных элементов приводит к небольшому уменьшению сечения выходных пор и, следовательно, гигроскопичности, что учитывается при задании размеров пор в производстве материала.

Достижимость технического результата предлагаемого изобретения подтверждена экспериментально конкретными примерами лечения внутренних органов.

Пример 1
Большая К. , 47 лет. Диагноз заболевания: хронический панкреатит, сопровождаемый постоянными болями в животе, вздутием кишечника, постоянным снижением функции поджелудочной железы.

Для лечения использован стимулятор желудочно-кишечного тракта (фиг.2). Объемные элементы 4 из пористого сплава ТН-10 цилиндрической формы с размерами 4х4 мм в количестве 8 штук внедрены в цилиндрические выемки в теле диэлектрической втулки 2 равномерно по ее периметру. Основа устройства - автономный электростимулятор АЭС ЖКТ-01.

Устройство работает следующим образом.

Продезинфицированный и высушенный стимулятор пропитывают 2%-ным раствором новокаина путем окунания и выдерживания его в растворе в течение 10-15 с. Без предварительной подготовки больного капсулу проглатывают, запивая небольшим количеством воды. Действие устройства проявляется уже через 15-30 мин исчезновением болей и признаками функционирования кишечника. Регистрируется перистальтика. Через 2-3 часа исчезает вздутие. Через сутки исчезает вся клиника хронического панкреатита. Устройство покидает организм естественным путем.

Пример 2
Больной С., 50 лет. Диагноз заболевания: синдром раздраженного кишечника, систематические боли в кишечнике, метеоризм.

Для лечения использован стимулятор ЖКТ с характеристиками и по методике примера 1. Результаты лечения аналогичные.

Источники информации
1. Глухов В. Ф. "Электростимуляция кишечника постоянным током...", автореферат диссерт. к.м.н., г. Куйбышев, 1973 г.

2. Вишневский А.А., Ливинец А.В., Вилянский М.П. Электростимуляция желудочно-кишечного тракта. - М.: Медицина, 1978 г.

3. Орешенков М.М. "Электрическая стимуляция ЖКТ и ее применение при послеоперационных нарезах..." автореф. диссерт. к.м.н., М., 1969 г.

4. Свидетельство на полезную модель 9741 "Стимулятор желудочно-кишечного тракта", приоритет 06.07.98, зарегистр. 16.05.99 (прототип).

Изобретение относится к медицинской технике и предназначено для активизации ослабленных функций желудочно-кишечного тракта и лечения заболеваний внутренних органов. В корпус автономного электронного стимулятора ЖКТ, состоящего из двух половин, разделенных диэлектрической втулкой, с выходом на его поверхность внедрены объемы проницаемого пористого никелида титана, наружная поверхность которых установлена заподлицо с поверхностью стимулятора и которые используются в качестве депо лекарственных препаратов длительной резорбции. Сочетанное медикаментозное и электростимулирующее воздействие повышает эффективность лечения ряда заболеваний внутренних органов. 4 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Стимулятор желудочно-кишечного тракта, содержащий проводящий капсулообразный корпус, состоящий из двух половин, разделенных диэлектрической втулкой, подключенных биполярно к автономному генератору электрических импульсов, и объемные элементы, выполненные с возможностью депонирования лекарственного препарата, отличающийся тем, что объемные элементы выполнены из проницаемого пористого сплава на основе никелида титана и установлены с возможностью сопряжения их наружной поверхности заподлицо с поверхностью стимулятора. 2. Стимулятор по п. 1, отличающийся тем, что объемные элементы выполнены в виде цилиндрических тел и размещены в углублениях диэлектрической втулки. 3. Стимулятор по п. 1, отличающийся тем, что объемные элементы разрозненно размещены в углублениях корпуса. 4. Стимулятор по п. 1, отличающийся тем, что объемные элементы выполнены в виде сплошных покрытий половин корпуса. 5. Стимулятор по п. 1, отличающийся тем, что наружная поверхность объемных элементов отполирована.