РАСШИРЯЕМЫЙ СТЕНТ Российский патент 2003 года по МПК A61F2/06 

Данное изобретение относится к расширяемым медицинским имплантатам для поддерживания просвета трубчатого органа в теле.

Важное использование стенты находят в ситуациях, при которых часть стенки сосуда или стенозная бляшка блокирует или закупоривает поток крови в сосуде. Часто при процедуре чрескожной внутрипросветной коронарной ангиопластики используется катетер-баллон Фогэрти для расширения закупоренной части сосуда. Однако расширение закупоренной части сосуда может вызвать образование щелей в атеросклеротической бляшке и разрушение эндотелия и находящегося под ним слоя клеток гладких мышц, потенциально ведущие к сразу встающим проблемам от образования лоскутов или отверстий в стенке сосуда, а также к долгосрочным проблемам повторного стеноза расширенного сосуда. Имплантация стентов может обеспечить решение таких проблем и предотвратить повторное закрытие сосуда, либо обеспечить восстановление сосуда с отверстиями. Далее, стент может преодолеть тенденцию стенок больного сосуда к спадению, поддерживая тем самым более нормальный поток крови в этом сосуде.

Примеры ранее разработанных стентов были описаны в Balcon et al., "Recommendations on Stent Manufacture, Implantation and Utilization", European Heart Journal (1997), vol. 18, pages 1536-1547, и Philips et al., "The Stenter's Notebook", Physician's Press (1998), Birmingham, Michigan. Первым клинически использовавшимся стентом был саморасширяющийся "Wallstent", который содержал металлическую сетку в виде китайской манжетки для пальца. Эти стенты вырезались из удлиненных трубок проволочной оплетки и, соответственно, их недостатком являлось то, что на продольных концах в результате процесса резки оставались металлические заусенцы. Жесткость, присущая сплаву на основе кобальта с платиновым сердечником, использовавшемуся для изготовления стента, вместе с этими концевыми заусенцами делали продвижение по кровяным сосудам к месту поражения затруднительным и рискованным из-за возможности повреждения здоровой ткани по пути к целевому сосуду. Кроме того, после размещения постоянные нагрузки из-за потока крови и активности сердечной мышцы создавали значительные риски тромбоза и повреждения стенок сосуда рядом с местом поражения, ведущих к повторному стенозу. Главный недостаток этих видов стентов заключался в том, что их радиальное расширение было связано со значительным укорочением их длины, приводившим к непредсказуемому продольному покрытию при полном развертывании.

Среди последующих конструкций одними из наиболее популярных были щелевые трубочные стенты Пальмаса-Шатца. Изначально стенты Пальмаса-Шатца состояли из трубок из нержавеющей стали с прорезями, содержавших отдельные сегменты, соединенные шарнирами. Более поздние конструкции содержали спиральное сочленение для улучшения гибкости. Эти стенты доставлялись к месту поражения посредством катетера-баллона Фогэрти, а затем расширялись до нужного размера. Конструкции Пальмаса-Шатца проявляют умеренное продольное сокращение при расширении с некоторым уменьшением диаметра или отдачей после разворачивания. Кроме того, расширенная металлическая сетка связана с относительно острыми концевыми зазубринами, которые повышают риск тромбоза и/или повторного стеноза.

Еще один тип стентов содержит трубку, выполненную из одной скрутки танталовой проволоки, намотанной в синусоидальную спираль (известны как стенты Уиктора). Они проявляют повышенную гибкость по сравнению со стентами Пальмаса-Шатца, однако не обеспечивают достаточной скелетной поддержки при многих применениях, в том числе при обызвествленных или объемных сосудистых поражениях. Кроме того, стенты Уиктора также обладают некоторой отдачей после радиального расширения.

Еще одной формой металлического стента является терморасширяющееся устройство, использующее нитиноловую или покрытую оловом терморасширяющуюся намотку. Этот тип стента вводится в пораженный участок на катетере, способном принимать нагретые жидкости. После правильного размещения через часть катетера, на которой расположен стент, проходит нагретый солевой раствор, заставляя стент расшириться. С этим устройством связаны многочисленные трудности, в том числе, трудность получения надежного расширения и трудности по поддержанию стента в расширенном состоянии.

Саморасширяющиеся стенты проблематичны в том, что для адекватного уменьшения стеноза необходимо точное соблюдение размера, от 0,1 до 0,2 мм расширенного диаметра. Однако в настоящий момент доступны лишь саморасширяющиеся стенты с шагом 0,5 мм. Таким образом, требуется большая гибкость с точки зрения размера в расширенном состоянии.

Стенты могут разворачиваться в телесной полости трубчатого органа с помощью средства, подходящего к их конструкции. Одним из таких способов могла бы быть посадка сжатого стента на надуваемый элемент катетера-баллона и расширение баллона для введения стента в контакт с полостью трубчатого органа тела. Когда баллон надувается, проблемный материал в сосуде сжимается в направлении, в целом перпендикулярном стенке сосуда, что, следовательно, расширяет сосуд для облегчения протекания через него крови. Радиальное расширение коронарной артерии происходит в нескольких различных измерениях и связано с природой бляшки. Мягкие, жирные бляшковые отложения уплощаются баллоном, а отвердевшие отложения ломаются и расщепляются для расширения полости потока. Желательно иметь стент, однородно расширяемый в радиальном направлении.

Альтернативно, стент может устанавливаться на катетере, который удерживает стент в процессе доставки через телесная полость трубчатого органа, а затем освобождает стент и позволяет ему самостоятельно расшириться для вступления в контакт с полостью трубчатого органа тела. Такое развертывание выполняется после того, как стент был введен чрескожно, внутриполостно доставлен и расположен в желательном месте посредством катетера.

Итак, значительные сложности связаны со всеми известными из уровня техники стентами. Каждый имеет свой процент возникновения тромбоза, повторного стеноза и врастания в ткань, а также различные конструктивно-специфические недостатки. Таким образом, есть потребность в усовершенствованном стенте: таком, который имеет относительно гладкие края, для минимизации повторного стеноза; таком, который достаточно мал и достаточно гибок в сжатом состоянии, чтобы позволять доставку к пораженному участку; таком, который достаточно гибок после развертывания, чтобы принимать форму пораженной телесной полости трубчатого органа; таком, который расширяется равномерно до желательного диаметра без изменения длины; таком, который поддерживает размер в расширенном состоянии без значительной отдачи; и таком, который имеет достаточный "скелет" для обеспечения чистого просвета полости потока.

Раскрытие изобретения
Настоящее изобретение представляет собой радиально расширяемое поддерживающее устройство, или стент, для использования в артерии или любой другой телесной полости трубчатого органа. Стент содержит трубчатый элемент, образованный из множества лестничных элементов. Каждый лестничный элемент имеет одно или более удлиненных ребер, изогнутых для создания дуги окружности трубчатого элемента, и две или более концевых ступенек, прикрепленных к удлиненным ребрам. Удлиненные ребра смежных лестничных элементов практически параллельны друг другу и со скольжением зацепляются ступеньками смежных лестничных элементов. В отдельных выполнениях настоящего изобретения удлиненные ребра могут перекрываться или не перекрываться с ребрами смежных лестничных элементов. Скольжение концевых ступенек вдоль дуги окружности, определяемой зацепленными ребрами, создает различное расстояние по окружности между концевыми ступеньками смежных лестничных элементов. Вследствие этого стент имеет первый диаметр, при котором расстояние по окружности между концевыми ступеньками смежных лестничных элементов сжато, и второй переменный диаметр, при котором расстояние по окружности между концевыми ступеньками смежных лестничных элементов увеличено.

Максимальная длина окружности (и диаметр) расширяемого стента определяются количеством лестничных элементов, составляющих серию, тогда как осевая длина стента определяется количеством используемых серий. Стент далее содержит продольные поддерживающие элементы, которые связывают концевые ступеньки смежных серий лестничных элементов, тем самым фиксируя связанные серии лестничных элементов на постоянном продольном расстоянии друг от друга. Продольные поддерживающие элементы и концевые ступеньки могут быть ориентированны либо практически параллельно продольной оси стента, либо диагонально, под углом к этой продольной оси. В одном из выполнении продольная опора проходит по всей осевой длине стента.

Наконец, расширяемый стент далее содержит множество фиксирующих средств для поддержания стента в расширенном состоянии. Фиксирующее средство позволяет смежным концевым ступенькам скользить по окружности друг от друга, тем самым увеличивая диаметр трубчатого элемента. Однако, фиксирующие средства предотвращают обратное скольжение концевых ступенек в более сжатое состояние, тем самым минимизируя отдачу стента после разворачивания.

Краткое описание чертежей
Фиг.1 является видом в перспективе выполнения расширяемого стента в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг. 2 является видом в плане расширяемого стента в соответствии с настоящим изобретением, иллюстрирующим серию перекрывающихся лестничных элементов.

Фиг. 3 является видом в плане расширяемого стента в соответствии с настоящим изобретением, показывающим три серии по три лестничных элемента в каждой.

Фиг. 4 является видом в перспективе выполнения настоящего изобретения, показывающим продольную опору, перекрывающую всю длину трубчатого элемента.

Фиг. 5 является видом в плане еще одного предпочтительного выполнения настоящего изобретения, имеющего диагональные концевые ступеньки и продольные поддерживающие элементы.

Фиг. 6 является видом в перспективе выполнения, проиллюстрированного на фиг.5.

Фиг. 7 является увеличенным подробным видом части удлиненного ребра со скольжением зацепляемого концевой ступенькой смежного лестничного элемента.

Фиг. 8 является увеличенным подробным видом части удлиненного ребра со скольжением зацепляемого концевой ступенькой смежного лестничного элемента.

Фиг.9 является увеличенным подробным видом, показывающим выполнение одностороннего фиксирующего средства.

Фиг.10 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение одностороннего фиксирующего средства.

Фиг. 11 является увеличенным подробным видом, показывающим предпочтительное выполнение одностороннего фиксирующего средства.

Фиг.12 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение одностороннего фиксирующего средства.

Фиг. 13 является увеличенным подробным видом, показывающим выполнение двухстороннего фиксирующего средства.

Фиг.14 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение двухстороннего фиксирующего средства.

Фиг.15 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение двухстороннего фиксирующего средства.

Фиг.16 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение двухстороннего фиксирующего средства.

Фиг.17 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение одностороннего фиксирующего средства.

Фиг.18 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение двухстороннего фиксирующего средства.

Фиг.19 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение двухстороннего фиксирующего средства.

Фиг.20 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение одностороннего фиксирующего средства.

Фиг. 21 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение одностороннего фиксирующего средства.

Фиг. 22 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение фиксирующего средства.

Фиг. 23 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение двухстороннего фиксирующего средства.

Фиг. 24 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение двухстороннего фиксирующего средства.

Фиг. 25 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение одностороннего фиксирующего средства.

Фиг. 26 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение одностороннего фиксирующего средства.

Фиг. 27 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение одностороннего фиксирующего средства.

Фиг. 28 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно предпочтительное выполнение одностороннего фиксирующего средства.

Фиг. 29 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно предпочтительное выполнение одностороннего фиксирующего средства.

Подробное описание предпочтительного выполнения
На фиг.1 показан вид в перспективе выполнения расширяемого стента в соответствии с настоящим изобретением. Трубчатый элемент 20 имеет проксимальный конец 22 и дистальный конец 24. Трубчатый элемент 20 имеет ребристые стенки 26, состоящие из удлиненных ребер 28, ориентированных по окружности, и концевых ступенек 30, ориентированных по продольной оси.

Удлиненные ребра 28 практически параллельны друг другу и перпендикулярны продольной оси трубчатого элемента. Ребра прикреплены к концевым ступенькам 30, формируя прямоугольные лестничные элементы 32, являющиеся основными единицами конструкции, располагаемыми, как правило, дискретно друг другу.

На фиг.2 - вид в плане стента - в соответствии с настоящим изобретением показывает серию 34 перекрывающихся лестничных элементов 32. Удлиненные ребра 28 одного лестничного элемента со скольжением зацепляются концевыми ступеньками 30 смежных лестничных элементов, так что лестничные элементы могут скользить друг к другу, как показано на фиг.2А, образуя сжатую длину (L_С), либо лестничные элементы могут скользить друг от друга, как показано на фиг.2Б, образуя расширенную длину (L_E). Количество лестничных элементов, составляющих серию 34, может варьироваться в пределах от 2 до 8, предпочтительно от 3 до 5 лестничных элементов в серии.

Таким образом, стент может производиться со множеством коэффициентов расширения.

Когда количество перекрывающихся лестничных элементов увеличивается, максимальная L_E длина также увеличивается, как и коэффициент расширения (L_E: L_C). Длина окружности трубчатого элемента определяется, когда серия 34 сворачивается, образуя трубчатый элемент. Важно отметить, что расширенная длина (L_E) и, следовательно, расширенный диаметр и длина окружности любого данного стента, изготовленного в соответствии с настоящим изобретением, может варьироваться в зависимости от величины скольжения, достигаемой в ходе разворачивания. Таким образом, трубчатый элемент стента может иметь первый (сжатый) диаметр (определяемый сжатым расстоянием между смежными концевыми ступеньками), и второй (расширенный) диаметр (определяемый увеличенным расстоянием между смежными концевыми ступеньками), причем второй диаметр является переменным и определяется желательным расширенным внутренним диаметром прохода в полости тела.

В то время, как количество лестничных элементов в серии определяет максимальную длину окружности трубчатого элемента, а тем самым и диаметр трубчатого элемента, общая осевая длина трубчатого элемента определяется количеством серий, которые соединяются продольно, формируя стент. На фиг.3 - вид в плане стента - в соответствии с настоящим изобретением иллюстрирует три серии по три лестничных элемента в каждой. Каждая серия соединена со смежными сериями продольным поддерживающим элементом 36, который прикреплен к концевым ступенькам 30 смежных серий. Продольные поддерживающие элементы 36 служат не только в качестве связывающего средства для соединения одной серии со следующей, они также фиксируют продольное расстояние между смежными сериями и обеспечивают осевую жесткость, которая предотвращает укорачивание или удлинение расширяемого стента во время развертывания.

На фиг. 4 проиллюстрирован вид в перспективе выполнения настоящего изобретения, показывающий трубчатый элемент 20, имеющий проксимальный конец 22 и дистальный конец 24. Удлиненные ребра 28 изогнуты, образуя дугу окружности. Ребра прикреплены к концевым ступенькам 30. В этом выполнении продольная опора 38, перекрывающая всю длину трубчатого элемента, соединяет все концевые ступеньки, расположенные вдоль прямой линии по продольной оси. Опора функционирует подобно отдельным продольным поддерживающим элементам 36, соединяя друг с другом смежные серии и обеспечивая осевую жесткость. Однако, хотя использование опоры обеспечивает оптимальную осевую жесткость, предотвращая изменение длины в ходе развертывания, выполнение стента, имеющее опору, также уменьшает гибкость протеза с точки зрения принятия формы изгибов целевого сосуда. Таким образом, хотя стенты могут содержать продольную опору в соответствии с настоящим изобретением для использования в прямых сегментах целевых сосудов, важно понимать, что опоры являются опционным признаком и что гибкие стенты в соответствии с настоящим изобретением, имеющие только более короткие продольные поддерживающие элементы (показанные на фиг. 3) или диагонально расположенные концевые ступеньки и продольные поддерживающие элементы, обеспечивают еще одно предпочтительное выполнение (см. фиг.5 и 6).

На фиг. 5 показан вид в плане еще одного предпочтительного выполнения настоящего изобретения. Трубчатый элемент снова составлен из отдельных серий 34 лестничных элементов 32, каждый из которых содержит удлиненные ребра 28 и концевые ступеньки 30, причем ступеньки одной серии соединяются с концевыми ступеньками на смежной серии посредством продольных поддерживающих элементов 36. Однако, хотя концевые ступеньки 30 и продольные поддерживающие элементы 36 проходят параллельно продольной оси трубчатого элемента на фиг.3, они альтернативно могут проходить под углом, диагонально к продольной оси трубчатого элемента, как показано на фиг.5. Таким образом, вместо прямоугольника лестничный элемент принимает форму параллелограмма. Угол, на который концевые ступеньки и продольные поддерживающие элементы отклоняются от продольной оси, может варьироваться в пределах от 0 до 60 градусов. Более предпочтительно, чтобы угол находился в пределах от 15 до 60 градусов. Наиболее предпочтительно, чтобы угол варьировался от 15 до 45 градусов.

Вид в перспективе этого выполнения показан на фиг.6, с диагональными концевыми ступеньками 30 и продольными поддерживающими элементами 36. Удлиненные ребра 28 в этом выполнении практически параллельны друг другу и расположены перпендикулярно к продольной оси. Концевые ступеньки 30, однако, не проходят параллельно продольной оси стента. Вместо этого концевые ступеньки 30 расположены диагонально под углом к продольной оси. Любые продольные поддерживающие элементы, используемые при конструировании стента в соответствии с данным предпочтительным выполнением настоящего изобретения, также располагаются диагонально под тем же углом к продольной оси, что и концевые ступеньки.

Важно отметить множество слоев гибкости конструкции, реализуемой настоящим изобретением. Во-первых, по фиг.2А и 2Б диаметр стента может варьироваться уже при изготовлении путем варьирования количества лестничных элементов 32 в серии 34. Сжатая (L_C) и расширенная (L_E) длина окружности, а следовательно, и диаметр трубки определяются расстоянием между первой и последней концевыми ступеньками в серии. Конкретно, расширяемые стенты в соответствии с настоящим изобретением могут иметь диаметр в диапазоне от приблизительно 0,5-5,0 мм в сжатом состоянии до приблизительно 1,0-200 мм в расширенном состоянии. Более предпочтительно диаметры могут быть в диапазоне от приблизительно 0,7-1,8 мм в сжатом состоянии до приблизительно 2,0-8,0 мм в расширенном состоянии.

Далее, по фиг.3 и 4 общая осевая длина стента может варьироваться путем использования различного количества серий 34, соединенных друг с другом по продольной оси посредством продольных поддерживающих элементов 36 и/или продольных опор. Различия в продольной длине концевых ступенек 30 также будут изменять общую осевую длину стента. В общем случае, для традиционных применений стента, будут использоваться по меньшей мере две серии; однако предполагается, что кольцевые стенты в соответствии с настоящим изобретением, содержащие одну серию лестничных элементов, могут использоваться для закрепления полимерного рукава или трансплантата на стенке сосуда у проксимального и дистального концов аневризмы. Конкретно, стенты в соответствии с настоящим изобретением могут варьироваться по общей длине в пределах приблизительно от 1,0 до 200 мм. Более предпочтительно варьирование длины в диапазоне приблизительно от 4,0 до 40 мм и наиболее предпочтительно приблизительно от 16 до 24 мм.

Еще один параметр гибкости конструкции включает в себя гибкость доставки и гибкость в имплантированном состоянии. Гибкость доставки обеспечивает искривление стента на катетере для облегчения доставки к месту назначения. Гибкость имплантата обеспечивает принятие стентом формы изогнутых сосудов и просветов трубчатого органа. При увеличении гибкости стента уменьшаются осевая прочность и жесткость. Производитель стентов в соответствии с настоящим изобретением имеет многочисленные возможности выбора правильной комбинации гибкости и осевой жесткости для данного клинического применения. Одна из возможностей варьирования гибкости содержит регулирование числа продольных поддерживающих элементов 36. Например, если серия 34 лестничных элементов 32 вообще не соединена со смежными с ней сериями, полученный сегментированный стент будет обладать максимальной гибкостью. С другой стороны, если продольные поддерживающие элементы 36 соединяют каждую комплементарную концевую ступеньку 30 в смежных сериях, будет достигаться очень малая гибкость. Но, во-первых, более гибкое выполнение будет более подвержено осевому сжатию, а во-вторых, менее гибкое выполнение будет проявлять намного большую осевую жесткость. Как обсуждалось выше, введение продольной опоры 38 сильно повысит осевую жесткость и, соответственно, понизит гибкость доставки и имплантирования. Сущность настоящего изобретения полностью охватывает полный диапазон гибкости и осевой жесткости.

Как обсуждалось выше по фиг.5 и 6, еще одной возможностью для производителя варьировать соотношение гибкость/осевая жесткость является использование концевых ступенек 30 и продольных поддерживающих элементов 36, проходящих диагонально по отношению к продольной оси трубчатого элемента. Разумеется, гибкость стента может варьироваться путем включения различного количества диагональных продольных поддерживающих элементов 36 и путем варьирования угла отклонения. Чем меньше угол отклонения от продольной оси, тем меньше гибкость (и тем больше осевая жесткость). Таким образом, конструкция стента в соответствии с настоящим изобретением может быть оптимизирована для отдельных клинических применений.

На фиг. 7 показан подробный вид одного из выполнений удлиненного ребра 28в, со скольжением зацепленного концевой ступенькой 30. Концевая ступенька 30 сформирована из двух идентичных листов 40 и 42 ступеньки, которые прикреплены к удлиненным ребрам 28а и 28б одного и того же лестничного элемента по типу бутерброда, создавая тем самым открытый проход, по которому может скользить удлиненное ребро 28в смежного лестничного элемента. Предусматривается множество выполнении со скольжением зацепляющего средства. Для зацепления удлиненных ребер могут использоваться парные параллельные щели, в которых ребра проходят через одну щель и возвращаются через другую, подобно нитям ткани. Альтернативно, материал концевой ступеньки между парными щелями может быть смещен вертикально от поверхности концевой ступеньки в ходе производства, создавая тем самым проход, по которому ребро может скользить без изгиба вверх и вниз по отношению к поверхности концевой ступеньки. Подобным же образом, отдельная петля или проволочная направляющая может прикрепляться к концевой ступеньке для создания канала, по которому может скользить зацепленное ребро. Любые другие сдвигаемые сочленения, известные из уровня техники, также подразумеваются в качестве потенциальных зацепляющих средств.

В дополнение ко множеству конфигураций со скольжением зацепляющего средства положения этих со скольжением зацепляющих средств на лестничных элементах также могут изменяться. Например, фиг.8 показывает удлиненное ребро 28в, со скольжением зацепленное концевой ступенькой 30, однако вместо расположения зацепляющего средства между ребрами одного лестничного элемента (как показано на фиг.7) зацепляющее средство, показанное на фиг.8, расположено на свободном конце концевой ступеньки 30. Со скольжением зацепленное удлиненное ребро 28в проходит в проход, образованный сгибом концевой ступеньки 30 вокруг фиксированного ребра 28а. Получившиеся верхний 40 и нижний 42 листы концевой ступеньки 30 определяют проход. Таким образом, предусматривается, что различные выполнения стента по настоящему изобретению будут использовать зацепляющие средства, расположенные либо в местах соединений ребер и концевых ступенек данного лестничного элемента, либо между ребрами (как показано на фиг.7), либо у оконечных концевых ступенек, прикрепленных только к одному ребру (как показано на фиг.8), либо у оконечных концевых ступенек, прикрепленных к двум или более ребрам, но которые выходят за пределы осевого размера лестничного элемента, определяемого расстоянием между его ребрами.

На фиг. 9-29 проиллюстрированы многие различные выполнения фиксирующего средства. Для ясности все фиксирующие средства проиллюстрированы в наименее "перегруженных" для размещения зацепляющих средств местах с оконечными концевыми ступеньками 30, прикрепленными к одному фиксированному ребру 28а. Важно, однако, отметить, что эти фиксирующие средства могут содержаться в со скольжением зацепляющем средстве в любом из рассмотренных выше положений. Фиг.9 показывает одно из выполнений фиксирующего средства, имеющего упоры 44 на со скольжением зацепленном ребре 28в. Упоры 44 могут проходить через зацепляющее средство только в одном направлении (при расширении стента). В этом выполнении упоры 44 имеют форму выступов, которые под углом выходят из поверхности ребра 28в. Эти выступающие упоры 44 прижимаются при прохождении через зацепляющее средство, а затем отпружинивают обратно, тем самым предотвращая движение со скольжением зацепленного ребра 28в по отношению к концевой ступеньке назад в более сжатое положение.

На фиг.10 показано еще одно выполнение фиксирующего средства, в котором со скольжением зацепленное ребро 28в имеет на краях зубцы, выполненные таким образом, чтобы позволять движение только в одном направлении по отношению к концевой ступеньке 30. В этом выполнении зазубренные края зацепленного ребра 28в формируют упоры 44. Опять же, упоры прижимаются при прохождении через фиксирующее средство и отпружинивают вбок, предотвращая отдачу.

На фиг. 11 проиллюстрировано предпочтительное фиксирующее средство, в котором пружинный выступ 46 прикреплен к зацепляющему средству, а со скольжением зацепленное ребро 28в модифицировано так, что имеет множество отверстий или вырезов 48, приспособленных для зацепления с ними пружинного выступа 46. Угол, под которым выступ 46 входит в отверстия 48, позволяет только одностороннее скольжение. На фиг.12 показан еще один вариант фиксирующего средства, проиллюстрированного на фиг.10. Зубчатые упоры 44 на со скольжением зацепленном ребре 28в позволяют только одностороннее скольжение.

На фиг. 13-16 показано несколько фиксирующих средств, которые действуют путем сопротивления скольжению в любом направлении. Эффективность этих выполнений основана на развертывании с помощью катетеров-баллонов высокого давления. Таким образом, сжатый стент разворачивается путем надувания баллона, который дает достаточное радиальное давление для преодоления силы сопротивления фиксирующего средства. Например, фиг.13 показывает фиксирующее средство на основе трения. Упор 44 создается грубой поверхностью скользящего ребра 28в. После форсированного разворачивания с помощью катетера-баллона сопротивления скольжению за счет трения будет достаточно для предотвращения отдачи при отсутствии приложения направленной радиально внутрь силы, большей или равной направленной радиально наружу силе, создаваемой баллоном в ходе расширения. Фиг.14-16 иллюстрируют другие выполнения фиксирующего средства, которые будут оказывать сопротивление скольжению в любом направлении. Фиксирующие средства на фиг.14 и 15 имеют множество поднятых выпуклых упоров 48 на поверхности скользящего ребра 28в и комплементарный вогнутый захват 46. При скольжении ребра 28в упоры 48 зацепляются захватом 46, тем самым сопротивляясь дальнейшему скольжению. На фиг.16 показан еще один вариант с кнопочным захватом 46, прикрепленным к концевой ступеньке. Скользящее ребро 28в модифицировано так, что имеет центральный канал, по которому проходит кнопочный захват. Этот канал содержит повторяющуюся комбинацию 48, вырезанную в канале так, что при скольжении ребра кнопочный захват 46 располагается в упорах 48, тем самым сопротивляясь дальнейшему скольжению.

На фиг. 17 проиллюстрирован еще один вариант фиксирующего средства из вырезов 48 и упора 46, однако в этом выполнении вырезы прорезаны по краям центрального канала в скользящем ребре 28в, тогда как упор 46 сконструирован так, что имеет отжимаемые боковые захваты, позволяющие одностороннее скольжение ребра 28в по отношению к концевой ступеньке.

Фиг.18 и 19 иллюстрируют дополнительные выполнения двухстороннего фиксирующего средства, сопротивляющегося скольжению в любом направлении. Фиксирующее средство, показанное на фиг.18, имеет углубления 48 на краях скользящего ребра 28в и захваты 46 на зацепляющем средстве. Захваты обладают достаточной гибкостью, чтобы отгибаться наружу во время скольжения, но входят в углубления 48 при их попадании в зацепляющее средство. Выполнение, показанное на фиг. 19, имеет углубления 48, расположенные по бокам центрального канала, и кнопочный захват 46.

Еще одно выполнение одностороннего фиксирующего средства показано на фиг. 20. Ребро 28в имеет центральный канал с расположенными на одинаковых интервалах отогнутыми под углом упорами 48, которые прижимаются при прохождении через зацепляющее средство 46, а затем отпружинивают вбок, предотвращая отдачу.

Фиксирующее средство, показанное на фиг.21, использует приподнятые упоры 48 на скользящем ребре 28в. Упоры 48 скошены под углом, позволяя одностороннее скольжение через захват 46, выполненный в зацепляющем средстве. Подобным же образом выполнение, проиллюстрированное на фиг.22, имеет приподнятые упоры 48, имеющие квадратную форму, и пружинный выступ 46, имеющий комплементарное отверстие квадратной формы для приема приподнятых упоров 48. Пружинный выступ может иметь форму, позволяющую либо одностороннее, либо двухстороннее сопротивление.

Выполнение по фиг.23 содержит модификацию как скользящего ребра 28в, так и фиксированного ребра 28а. Скользящее ребро 28в имеет отгибающийся упор-выступ 48, который взаимодействует с находящимися на одинаковых расстояниях углубленными захватами 50 на краю смежного фиксированного ребра 28а. Фиг.24 показывает еще одно двухстороннее фиксирующее средство, в котором захват 46 на зацепляющем средстве взаимодействует с упорами, вырезанными по внешнему краю скользящего ребра 28в.

Фиг. 25-29 иллюстрируют дополнительные выполнения одностороннего фиксирующего средства. На фиг. 25-27 останавливающий механизм содержит взаимодействие пружинных выступов или упоров 48, сформированных на со скольжением зацепленном ребре 28в, и захвата или приемного средства 46, сформированного зацепляющим средством на концевой ступеньке. Фиг.28 и 29 отличаются тем, что упоры 48 располагаются уступами на поверхности скользящего ребра для обеспечения меньшей отдачи.

Обычно удлиненные ребра, концевые ступеньки и продольные поддерживающие элементы изготавливаются из одного и того же материала. Могут использоваться такие металлы, как нержавеющая сталь, тантал, титан, или такой металл с памятью формы, как Нитинол. Стенты, выполняемые в соответствии с настоящим изобретением, могут также частично изготавливаться из рентгеновски контрастного металла, такого как тантал или золото, или покрываться им для обеспечения флюороскопической индикации положения стента в полости трубчатого органа. Предпочтительно проксимальный и дистальный концы будут содержать рентгеновски контрастный маркирующий материал. Альтернативно, продольные поддерживающие элементы будут предпочтительно выполняться из такого рентгеновски контрастного материала, как золото, платина или тантал.

Следует понимать, что все края стента предпочтительно являются гладкими и скругленными для предотвращения тромбогенных процессов и уменьшения стимуляции пролиферации клеток внутренней оболочки гладких мышц и потенциального повторного стеноза. Кроме того, материал стента может быть покрыт материалами, которые либо уменьшают острый тромбоз, улучшают долговременное раскрытое состояние кровеносного сосуда, либо справляются с внесосудистыми проявлениями. Покрывающие материалы, которые могут использоваться для уменьшения острого тромбоза, включают в себя: парилин; антикоагулянты, такие как гепарин, гирудин или варфарин; антитромбоцитные агенты, такие как тиклопидин, дипиридамол или блокаторы рецептора GPIIb/IIIа; ингибиторы тромбоксана; антагонисты серотонина; простаноиды; блокаторы кальциевого канала; модуляторы клеточной пролиферации и миграции (например, антагонисты PDGF, ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АСЕ), ангиопептин, эноксапарин, колхицин) и воспаления (стероиды, нестероидные противовоспалительные средства). Покрывающие материалы, которые могут использоваться для улучшения долговременного (более 48 часов) раскрытого состояния кровеносного сосуда, содержат такие ангиогенные медикаменты, как фактор роста сосудистого эндотелия (ФРСЭ), аденовирус, ферменты, стерол, гидроксилаза и античувствительные методы; медикаменты, обеспечивающие защиту от последствий ишемии; липидопонижающие агенты, такие как рыбий жир, гонадотропин человеческой менопаузы, ингибиторы ко-А-редуктазы, и прочие. Наконец, медикаменты, справляющиеся с внесосудистыми появлениями, такие, как фумарат ибутилида (фибрилляция/вибрация), аденилциклаза (сократимость) и прочие, могут использоваться в качестве покрытий стента.

В одном выполнении расширяемый стент по настоящему изобретению сконструирован для внутриполостного развертывания посредством катетера-баллона общепринятым способом. Трубкообразное тело стента сначала размещается вокруг части надуваемого катетера-баллона. Стент с катетером-баллоном внутри имеет первый сжатый диаметр, при котором расстояние по окружности между концевыми ступеньками смежных лестничных элементов сокращено. Стент и надуваемый баллон чрескожно вводятся в телесную полость трубчатого органа, следуя по заранее расположенной направляющей проволоке в проволочной ангиопластической катетерной системе, и отслеживаются флюороскопом до тех пор, пока часть баллона и связанный с ним стент не расположатся внутри полости тела в точке, где следует разместить стент. После этого баллон надувается и стент расширяется посредством части баллона от сжатого диаметра до расширенного диаметра. После того, как стент был расширен до желательного конечного расширенного диаметра, баллон сдувается, а катетер выводится, оставляя стент на месте.

Расширенный диаметр является переменным и определяется желательным расширенным внутренним диаметром полости тела. Соответственно, управляемое расширение стента вряд ли станет причиной повреждений полости тела. Кроме того, стент будет сопротивляться отдаче, поскольку фиксирующие средства сопротивляются скольжению удлиненных ребер в зацепляющих средствах на концевых ступеньках. Таким образом, расширенный внутриполостной стент будет продолжать создавать радиальное давление наружу на стенку полости тела и потому не будет сдвигаться от желательного положения.

Саморасширяющийся стент в соответствии с еще одним выполнением настоящего изобретения может быть развернут без использования надуваемого баллона. Вместо этого стент может поддерживаться в сжатом состоянии на катетере посредством физического ограничителя, такого как внешний кожух или иное средство. Катетер и стент продвигаются как описано выше к месту назначения, при этом положение стента отслеживается путем флюороскопии (по рентгеновски контрастным элементам стента). В месте назначения стент, сжатый на несущем катетере, может быть развернут путем удаления ограничителя. Например, может быть вытянут ограничивающий кожух, освобождая стент от физического ограничителя. Альтернативно, кожух может оставаться стационарным, а сжатый стент и катетер проталкиваются через конец кожуха. Независимо от средства удаления ограничителя, стент затем естественным образом расширяется под воздействием заложенной в него пружинящей силы до своего второго расширенного диаметра, воздействуя на внутренние стенки целевой полости.

Хотя были подробно описаны несколько предпочтительных выполнений изобретения и их варианты, прочие модификации и способы использования и медицинских применений изобретения будут очевидны для специалистов.

Соответственно, следует понимать, что различные применения, модификации и замены могут производится без отхода от сущности изобретения и объема формулы изобретения.

Настоящее изобретение относится к расширяемым медицинским имплантатам для просвета обеспечения трубчатого органа. Стент сформирован из множества лестничных элементов, имеющих удлиненные ребра, изогнутые для формирования дуги окружности трубчатого элемента, и концевые ступеньки, прикрепленные к удлиненным ребрам. Удлиненные ребра смежных лестничных элементов практически параллельны друг другу и со скольжением зацепляются концевыми ступеньками смежных лестничных элементов. Скольжение концевых ступенек вдоль дуги окружности, определяемой зацепленными ребрами, создает переменное расстояние по окружности между концевыми ступеньками смежных лестничных элементов. Соответственно стент имеет первый диаметр, при котором расстояние по окружности между концевыми ступеньками смежных лестничных элементов сокращено, и переменный второй диаметр, при котором расстояние по окружности между концевыми ступеньками смежных лестничных элементов увеличено. Изобретение позволяет минимизировать повторный стеноз. 20 з.п. ф-лы, 30 ил.

1. Расширяемый внутриполостной стент, в котором усовершенствование содержит трубчатый элемент (22), серию дискретных со скольжением зацепляемых лестничных элементов (32), причем каждый лестничный элемент содержит одно или более радиально расположенных удлиненных ребер (28), каждое из которых имеет два конца, и две концевых ступеньки (30), при этом концевая ступенька прикреплена к каждому концу каждого удлиненного ребра; удлиненное ребро первого лестничного элемента со скольжением зацепляется частью концевой ступеньки второго лестничного элемента, так что радиальное скольжение лестничных элементов создает переменное расстояние по окружности между концевыми ступеньками первого и второго лестничных элементов; упомянутый трубчатый элемент имеет первый диаметр, при котором расстояние между концевыми ступеньками первого и второго лестничных элементов сокращено, и упомянутый трубчатый элемент имеет второй диаметр, при котором расстояние между концевыми ступеньками первого и второго лестничных элементов увеличено.2. Расширяемый стент по п.1, в котором удлиненные ребра смежных лестничных элементов перекрываются в симметричной повторяющейся комбинации так, что ребро первого лестничного элемента располагается между ребрами второго, смежного, лестничного элемента.3. Расширяемый стент по п.1, в котором упомянутые удлиненные ребра и упомянутые концевые ступеньки, составляющие каждый лестничный элемент, определяют такую прямоугольную конфигурацию, что удлиненные ребра расположены по окружности и практически перпендикулярны продольной оси трубчатого элемента, тогда как концевые ступеньки практически параллельны друг другу по продольной оси и практически перпендикулярны удлиненным ребрам.4. Расширяемый стент по п.1, в котором каждый лестничный элемент имеет форму параллелограмма, так что концевые ступеньки практически параллельны друг другу и расположены диагонально под углом к продольной оси трубчатого элемента.5. Расширяемый стент по п.4, в котором угол может изменяться от 0 до 60°.6. Расширяемый стент по п.1, в котором максимальная длина окружности трубчатого элемента определяется серией из, по меньшей мере, трех лестничных элементов.7. Расширяемый стент по п.1, в котором максимальная длина окружности трубчатого элемента определяется серией из, по меньшей мере, пяти лестничных элементов.8. Расширяемый стент по п.6, в котором осевая длина трубчатого элемента определяется, по меньшей мере, двумя сериями лестничных элементов.9. Расширяемый стент по п.8, содержащий далее один или несколько продольных поддерживающих элементов, каждый из которых связывает концевые ступеньки, по меньшей мере, двух смежных серий лестничных элементов, тем самым фиксируя связанные серии лестничных элементов на постоянном продольном расстоянии друг от друга.10. Расширяемый стент по п.9, в котором упомянутый продольный поддерживающий элемент проходит практически параллельно связанным концевым ступенькам и продольной оси трубчатого элемента.11. Расширяемый стент по п.9, в котором упомянутый продольный поддерживающий элемент проходит практически параллельно концевым ступенькам, будучи расположенным диагонально под углом к продольной оси трубчатого элемента.12. Расширяемый стент по п.1, содержащий далее продольную опору, проходящую практически параллельно продольной оси упомянутого трубчатого элемента и перекрывающую всю осевую длину упомянутого трубчатого элемента.13. Расширяемый стент по п.1, содержащий далее продольную опору, проходящую под углом к продольной оси упомянутого трубчатого элемента и перекрывающую всю осевую длину упомянутого трубчатого элемента.14. Расширяемый стент по п.1, содержащий фиксирующие средства для удерживания трубчатого элемента со вторым, увеличенным, диаметром.15. Расширяемый стент по п.14, в котором упомянутые фиксирующие средства позволяют смежным концевым ступенькам скользить друг от друга по окружности, тем самым увеличивая диаметр трубчатого элемента, но в котором упомянутые фиксирующие средства предотвращают обратное скольжение концевых ступенек в более сжатое состояние, тем самым минимизируя отдачу стента после развертывания.16. Расширяемый стент по п.1, в котором упомянутый трубчатый элемент расширяется с первого, сокращенного, диаметра, до второго, увеличенного, диаметра при приложении изнутри трубчатого элемента направленной радиально наружу расширяющей силы.17. Расширяемый стент по п.1, в котором упомянутый трубчатый элемент удерживается ограничителем в состоянии первого, сокращенного, диаметра, а после удаления упомянутого ограничителя трубчатый элемент самостоятельно расширяется до второго, увеличенного, диаметра.18. Расширяемый стент по п.1, в котором все углы и края выполнены гладкими и скругленными для предотвращения тромбогенных процессов.19. Расширяемый стент по п.1, в котором лестничные элементы обрабатываются покрывающим агентом, который снижает острый тромбоз, улучшает долговременное раскрытое состояние кровеносного сосуда или направлен на внесосудистые результаты.20. Расширяемый стент по п.19, в котором покрывающий агент выбирается из группы, состоящей из парилина, гепарина, гирудина, варфарина, тиклопидина, дипиридамола, блокаторов рецептора GPllb/IIIа, ингибиторов тромбоксана, антагонистов серотонина, простаноидов, блокаторов кальциевого канала, антагонистов PDGF, ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента, ангиопептина, эноксапарина, колхицина, стероидов, нестероидных противовоспалительных средств, фактора роста сосудистого эндотелия (ФРСЭ), аденовируса, ферментов, стерола, гидроксилазы, противоаллергических последовательностей, рыбьего жира, гонадотропина человеческой менопаузы, ингибиторов ко-А-редуктазы, фумарата ибутилида и аденилциклазы.21. Расширяемый стент по п.1, в котором, по меньшей мере, часть стента является рентгеноконтрастной.