СТЕНТЫ Российский патент 2023 года по МПК A61F2/915 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

[0001] Настоящий объект изобретения относится, в общем, к медицинским устройствам и, особенно, но не исключительно, к медицинским устройствам для расправления в просвете.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[0002] Стент представляет собой трубчатый опорный каркас, изготовленный из биосовместимого металла, биостабильного полимера, биоразлагаемого материала, неметаллов, биодеградируемого материала или сплавов с памятью формы. Стент может использоваться в просвете у людей, а также нечеловекообразных животных, таких как приматы, лошади, коровы, свиньи и овцы. Физиологически, стент может быть помещен внутрь просвета любого пространства, такого как артерия, вена, желчный проток, мочевыводящие пути, пищеварительный тракт, трахеобронхиальное дерево, водопровод среднего мозга или мочеполовая система, и может быть баллоно-расширяемым или саморасширяющимся для расправления в просвете. Например, стент может быть расправлен в кровеносных сосудах или органах, чтобы предотвращать коллапс просвета. Таким образом, например, стент может использоваться в артериях, таких, как коронарная, поверхностная бедренная, и подвздошная, в суженном месте для расширения сосуда и для окружной поддержки стенки сосуда, для устранения закупорок и/или сужения артерий, которые могут в противном случае вызывать препятствие кровотоку.

[0003] Стенты расправляют в целевом месте, используя катетерные процедуры или аналогичные интервенционные процедуры, во внутрисосудистой области. Стент прибывает в целевое место в исходном сжатом состоянии, и расширяется или его расширяют, в зависимости от обстоятельств, до конечного состояния для расправления. По ходу работы, стент надежно закрепляется внутри просвета к стенке просвета и обеспечивает радиальную поддержку просвету. Например, в случае кровеносного сосуда, стент расширяет сосуд из закупоренного состояния, тем самым способствуя восстановлению кровотока в закупоренном кровеносном сосуде и предотвращая эластичную отдачу и коллапс кровеносного сосуда. В упомянутом примере, кроме того, стент также предотвращает локальную диссекцию кровеносного сосуда вдоль медиального слоя.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0004] Подробное описание изложено со ссылкой на сопровождающие фигуры. Необходимо заметить, что описание и фигуры представляют собой лишь примеры настоящего объекта изобретения, и не предназначены для представления самого объекта изобретения.

[0005] Фиг. 1 иллюстрирует подробный вид сечения медицинского устройства в сжатом состоянии, согласно варианту осуществления настоящего объекта изобретения.

[0006] Фиг. 2 иллюстрирует увеличенный вид трубчатой опорной конструкции медицинского устройства, согласно варианту осуществления настоящего объекта изобретения.

[0007] Фиг. 3A и 3B иллюстрируют увеличенный вид в перспективе медицинского устройства в расширенном состоянии, согласно варианту осуществления настоящего объекта изобретения.

[0008] Фиг. 4 иллюстрирует увеличенный вид соединений, образованных в трубчатой опорной конструкции, согласно варианту осуществления настоящего объекта изобретения.

[0009] Фиг. 5 иллюстрирует подробный вид сечения медицинского устройства, согласно другому варианту осуществления настоящего объекта изобретения.

[0010] Фиг. 6 иллюстрирует анкерные элементы трубчатой опорной конструкции медицинского устройства, согласно варианту осуществления настоящего объекта изобретения.

[0011] Фиг. 7A и 7B иллюстрируют вид в перспективе сечения медицинского устройства, показывающий трубчатую опорную конструкцию, прикрепленную с помощью концевого стопора, согласно еще одному варианту осуществления настоящего объекта изобретения.

[0012] На всех чертежах, одинаковые ссылочные позиции обозначают аналогичные, но не обязательно идентичные, элементы. Фигуры не обязательно выполнены в масштабе, а размер некоторых частей может быть значительно увеличен для более четкой иллюстрации показанного примера. Кроме того, чертежи предоставляют примеры и/или реализации, соответствующие описанию; однако, описание не ограничено примерами и/или исполнениями, представленными на чертежах.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

[0013] Обычно, стенты проектируют так, чтобы иметь определенные присущие свойства для эффективной работы. Например, стенты должны быть очень гибкими, чтобы передвигаться по извилистому маршруту внутри просвета, и они должны иметь достаточную прочность и жесткость в сжатом состоянии, для того, чтобы легко проталкиваться через кальцифицированные поражения в просвете. Кроме того, стент должен быть способен принимать форму и соответствовать форме артерии во время расправления, и, в то же время, должен иметь достаточную радиальную прочность и жесткость, чтобы обеспечивать адекватную радиальную поддержку артерии, чтобы избежать выпадения после расправления. Стент должен иметь хороший коэффициент расширения с низкой отдачей. Дополнительно, конструкция стента должна быть такой, чтобы она позволяла стенту быть сжатым без угрозы конструкции стента, например, позволяя стенту сохранять его исходную аксиальную длину после расправления.

[0014] Кроме того, стенты проектируют так, что конструкция либо ограничивает, либо воспринимает напряжение, создаваемое в стенте из-за разных механических сил, прилагаемых к нему во время расправления стента или после расправления. Как правило, эти механические силы представляют собой удлинение, сжатие, скручивающее перемещение, изгибающее перемещение и другие физиологические состояния, например кровоток (после расправления). Совокупное воздействие этих сил, превышающее безопасное значение, приводит к разрушению соединений в расправленном стенте, а разрушенные соединения могут приводить ко многим клиническим осложнениям, например, к отдаче, перекрытию смежных колечек и к рестенозу. Следовательно, сопротивление разрушению является основным аспектом безопасности проектирования стента, который может быть усилен за счет наличия конструктивных признаков, которые ограничивают или управляют созданием напряжения или концентрацией напряжения в потенциальных местах до минимального уровня благодаря их конструкции.

[0015] Для того чтобы соответствовать вышеупомянутым критериям, стенты имеют разные конструкции, исполнения и свойства, каждое из которых пытается обращаться к разным свойствам или совокупности свойств, как упоминалось выше. Однако, из-за конструктивных компромиссов, большинство стентов соответствует только ограниченному количеству свойств и задач, изложенных выше, что приводит к ограничению полезности и эффективности.

[0016] Например, трубчатый опорный каркас стента может иметь много сегментов в виде колечек. Сегменты колечек образованы распорками сегмента, которые имеют конкретную конструкцию и последовательно расположены и соединены бесконечным образом, чтобы образовывать кольцо вдоль трубчатой формы стента. Дополнительно, эти сегменты колечек соединены продольно через соединители или соединительные скрепы. Конструкция этих соединителей и их расположение между двумя соседними сегментами колечек по существу влияет на конструкцию и характеристику стента, либо во время расправления стента или после расправления стента, либо и то, и другое.

[0017] В другом случае, стент может иметь волнообразную в виде колечка конструкцию без использования прямых распорок. Дополнительно, в данном случае, стент проектируют так, что сегмент колечек или распорки сегмента широкие в среднем сечении. Кроме того, стент может также включать в себя соединительные скрепляющие планки, которые также образованы в виде волнообразной конструкции, и соединяют пик с пиком или впадину с впадиной колечек со смещением. В результате, хотя стент является очень гибким и имеет хорошее распределение напряжения, конструкция ставит под угрозу продольную прочность стента.

[0018] В другой конструкции, стент использует удлиненные соединители для усиления гибкости, увеличения способности нести нагрузку, и способности поглощать силы скручивания. Стент включает в себя угловые (пластинчатые) распорки и прямые или угловые соединители, соединяющие сегменты колечек пик с пиком со смещением. Эта конструкция может обеспечивать увеличенную способность нести нагрузку, кроме увеличенной прочности в окружном направлении и общего напряжения в стенте во время сжатия.

[0019] В еще одной конструкции, стент представляет собой винтовой стент с биодеградируемыми соединителями. Соединители соединяют короны/колечек пик с пиком и могут быть различных форм, таких как изогнутые, волнообразные, или прямые. Соединители соединяют колечки пик с пиком под углом или изогнутыми на 90° на обоих концах. Кроме того, стент также включает в себя прямые соединители, которые соединяют впадину с пиком в смежных колечках. Эта конструкция, однако, обеспечивает различную степень гибкости стенту, при этом стенту не хватает продольной прочности. Кроме того, гибкость соединительных элементов может меняться после имплантации. Кроме того, прямые соединители должны быть высвобождены из плоскости во время изгиба, скажем, из-за изгиба баллонного катетера, используемого для расправления, и могут представлять опасность повреждения просвета.

[0020] Настоящий объект изобретения описывает медицинское устройство, такое как стент, которое проектируют так, чтобы иметь высокую степень гибкости, значительную радиальную прочность, сопротивление разрушению, и незначительные потери аксиальной длины после расправления. Медицинское устройство, согласно настоящему объекту изобретения, может иметь оптимальные уровни способности нести нагрузку, гибкости, и радиальной прочности. В то же время, силы скручивания в медицинском устройстве сбалансированы, что полезно для отслеживаемости и делает медицинское устройство безопасным.

[0021] Согласно одному аспекту настоящего объекта изобретения, медицинское устройство включает в себя трубчатую опорную конструкцию, содержащую множество колечек, которые расположены последовательно вдоль их общей продольной оси. Проще говоря, колечки имеют коаксиальную центральную продольную ось. Каждое колечко образовано множеством корон, соединенных вдоль окружного направления, а, в свою очередь, каждая корона образована двумя прямыми распорками, расположенными в V-образной конфигурации. Медицинское устройство дополнительно включает в себя множество удлиненных соединительных элементов, а по меньшей мере один удлиненный соединительный элемент соединяет смежные колечки. Удлиненный соединительный элемент имеет Z-образную форму и следующие друг за другом удлиненные соединительные элементы, которые соединяют смежные колечки, образуя зеркальное отражение друг друга относительно радиальной плоскости отражения. Радиальная плоскость отражения может быть плоскостью, перпендикулярной общей продольной оси колечек медицинского устройства. Такая конструкция обеспечивает набор медицинских свойств, которые позволяют легкий ввод и маневрирование медицинского устройства в просветы малого диаметра, имеющие извилистую анатомию.

[0022] Согласно аспекту настоящего объекта изобретения, удлиненный соединительный элемент имеет Z-образную конфигурацию и соединяет впадины смежных колечек, т.е. один конец удлиненный соединительного элемента соединен с формообразованием по типу впадины, образованным в одном колечке, а другой конец удлиненного соединительного элемента соединен с аналогичным формообразованием по типу впадины в смежном колечке. Конфигурация по типу впадины может быть образована между двумя распорками, соединенными в V-образной форме в короне. В примере, два смежных колечек соединены через удлиненные соединительные элементы со смещением между ними.

[0023] Удлиненный соединительный элемент может быть образован из двух длинных секций и короткой секции. В примере, длина короткой секции может быть равной или больше, чем более короткое окружное расстояние между одной впадиной в одном колечке и другой впадиной в смежном колечке, соединенной удлиненным соединительным элементом, как объяснялось выше. Кроме того, короткая секция, соединяет концы двух длинных секций, таким образом, чтобы образовывать тупой угол между короткой секцией и длинной секцией, тем самым образуя Z-образную форму удлиненного соединительного элемента. В качестве конструктивного элемента медицинского устройства, угол между короткой секцией и длинной секцией удлиненного соединительного элемента определяют во время изготовления, и он остается фиксированным во время сжатия или расширения трубчатой опорной конструкции. В примере, угол может быть от 91° до 160°, а углы между одной длинной секцией и короткой секцией и другой длинной секцией и короткой секцией могут быть по существу одинаковыми.

[0024] В результате такой конфигурации удлиненного соединительного элемента и неизменной природы угла удлиненного соединительного элемента, длина трубчатой опорной конструкции не меняется аксиально после того, как трубчатая опорная конструкция отпускается в нормальное состояние из сжатого состояния, например, при саморасширяющейся работе. Этот признак сохранения исходной аксиальной длины трубчатой опорной конструкции после расправления медицинского устройства обеспечивает повышенную точность лечения просвета.

[0025] Дополнительно, в случае, когда медицинское устройство расправляют баллонным расширяющим механизмом, конструкция удлиненного соединительного элемента согласно настоящему объекту изобретения ограничивает или задерживает аксиальное сжатие трубчатой опорной конструкции. Соответственно, аксиальная длина трубчатой опорной конструкции может меняться в таком случае, но это изменение незначительно. Например, аксиальная длина трубчатой опорной конструкции может меняться меньше, чем на 5% от ее исходной длины после расправления (после расширения), причем она расправляется с использованием баллонного расширяющего механизма. Кроме того, во время изготовления, различные расширяющие и изгибающие свойства могут быть получены расчетом угла между короткой и длинной секциями удлиненного соединительного элемента.

[0026] Таким образом, правильно выбранный и рассчитанный угол в удлиненном соединительном элементе улучшает безопасность и характеристику медицинского устройства. Угол, присутствующий в удлиненном соединительном элементе, обеспечивает улучшенную обслеживаемость, в то время как трубчатая опорная конструкция маневрирует через просвет для достижения целевого места, а также обеспечивает стабильность и радиальную прочность. Дополнительно, угол, присутствующий в удлиненном соединительном элементе, обеспечивает гибкость трубчатой опорной конструкции и помогает при решении проблемы вариаций длины из-за сжатия или расширения.

[0027] Как упоминалось ранее, два следующих друг за другом Z-образных удлиненных соединительных элемента являются противоположными или зеркальным отраженнием друг друга относительно радиальной плоскости отражения. Другими словами, направление Z-образной формы любых двух следующих друг за другом удлиненных соединительных элементов, т.е., между любыми двумя следующими друг за другом колечками, является зеркальным отражением относительно плоскости, проходящей перпендикулярно продольной оси трубчатой опорной конструкции медицинского устройства. Такая конструкция медицинского устройства обеспечивает стабильность, безопасность, отслеживаемость, сопротивление разрушению, гибкость в сжатом состоянии, а также способствует незначительной или отсутствующей вариации длины конструкции медицинского устройства, в сжатом или в расширенном состоянии.

[0028] Как вариант, при необходимости, медицинское устройство может дополнительно включать в себя множество укороченных соединительных элементов в дополнение к удлиненным соединительным элементам при соединении колечек в медицинском устройстве. Укороченные соединительные элементы и удлиненные соединительные элементы могут соединять конкретные точки на коронах одного колечка с конкретными точками на коронах смежного колечка. Эти укороченные соединительные элементы ограничивают гибкость, но придают более высокую изгибающую прочность трубчатой опорной конструкции медицинского устройства.

[0029] Согласно примеру, укороченные соединительные элементы могут соединять пики двух смежных колечек, т.е. один конец укороченного соединительного элемента соединен с пиком, образованным колечком, а другой конец соединен с аналогичным пиком, образованным в смежном колечке. В примере, укороченные соединительные элементы соединяются с колечками таким образом, что нет смещения между соединенными пиками, т.е., укороченный соединительный элемент может соединять расположенные в ряд пики. Соответственно, укороченный соединительный элемент по существу параллелен общей продольной оси и может быть под прямым углом с радиальной плоскостью.

[0030] В другом примере, один или несколько удлиненных соединительных элементов из множества удлиненных соединительных элементов и один или несколько укороченных соединительных элементов из множества укороченных соединительных элементов соединены с общей короной. В упомянутом примере, одиночный укороченный соединительный элемент и одиночный удлиненный соединительный элемент могут быть соединены в одной и той же точке, где одна сторона короны образует впадину для удлиненного соединительного элемента, а противоположная сторона той же короны образует пик для укороченного соединительного элемента на противоположной стороне.

[0031] Во время изготовления, изгибающие и прочностные свойства медицинского устройства могут быть настроены определенным конкретным количеством укороченных соединительных элементов, если они присутствуют в конструкции, в трубчатой опорной конструкции, и удлиненных соединительных элементов, присутствующих между колечками. Соответственно, трубчатая опорная конструкция может быть легко сжата, при этом имея высокую гибкость. В сжатом состоянии, медицинское устройство может быть установлено на катетере и направлено через сосуд или орган в целевую часть сосуда для расправления. После достижения расправленного состояния, трубчатая опорная конструкция саморасширяется или расширяется баллоном до ее конечного состояния.

[0032] Дополнительно, согласно примеру, два смежных колечка могут быть соединены только укороченными соединительными элементами или удлиненными соединительными элементами. Другими словами, каждое колечко соединено со смежными колечками через по меньшей мере один соединительный элемент, который может быть либо укороченными соединительным элементом, либо удлиненным соединительным элементом. Дополнительно, соединительные элементы могут соединять колечки поочередно или непрерывно, т.е., удлиненный или укороченный соединительный элемент соединяет смежные колечки поочередно, или они соединяют смежные колечки непрерывно.

[0033] Кроме того, удлиненные соединительные элементы или удлиненные соединительные элементы наряду с укороченными соединительными элементами помогают минимизировать создание напряжения или концентрацию напряжения в потенциальных местах из-за разных механических сил, прилагаемых на медицинское устройство во время его расправления или после его расправления. Механические силы могут быть, например, удлинением, сжатием, скручивающим перемещением, изгибающим перемещением и другими физиологическими состояниями, например, кровотоком (после расправления). Наличие удлиненных соединительных элементов или удлиненных соединительных элементов наряду с укороченными соединительными элементами ограничивает создаваемое напряжение или концентрацию напряжения, или и то и другое в стенте из-за вышеупомянутых факторов. Свойства стента, такие, как радиальная прочность, сопротивление разрушению, гибкость, изгибающая прочность, и стабильность, могут быть достигнуты выбором совокупности удлиненных и укороченных соединительных элементов в медицинском устройстве и настройкой плотности соединительных элементов между двумя колечками и вдоль длины медицинского устройства.

[0034] Кроме того, ширина прямых распорок, образующих короны, удлиненных соединительных элементов, и укороченных соединительных элементов, измеренная в окружном направлении трубчатого опорного каркаса, остается постоянной вдоль длины особого элемента. Также, толщина прямых распорок, удлиненных соединительных элементов, и укороченных соединительных элементов, измеренная в радиальном направлении трубчатого опорного каркаса, также остается постоянной вдоль длины.

[0035] Вышеприведенные аспекты дополнительно проиллюстрированы на фигурах и описаны в соответствующем описании ниже. Необходимо заметить, что описание и фигуры только иллюстрируют принципы настоящего объекта изобретения. Таким образом, различные приспособления, которые охватывают принципы настоящего объекта изобретения, хотя явно не описаны или не показаны в настоящем документе, могут быть разработаны на основании описания и включены в его объем.

[0036] Фиг. 1 иллюстрирует развернутый вид медицинского устройства 100, показывающий сечение трубчатой опорной конструкции 102 в исходном, сжатом состоянии согласно варианту осуществления. В примере медицинское устройство 100 может быть стентом. Медицинское устройство 100, согласно настоящему объекту изобретения, может быть помещено внутрь просвета у человека или животного, такого как артерия, вена, желчный проток, мочевыводящие пути, пищеварительный тракт, трахеобронхиальное дерево, водопровод среднего мозга или мочеполовая система. Конкретно, медицинское устройство 100 может быть использовано в бедренной артерия, поверхностной бедренной артерии, подколенной артерии, большеберцовой артерии, коленной артерии, мозговой артерии, сонной артерии, вертебральной артерии, подключичной артерии, лучевой артерии, плечевой артерии, подмышечной артерии, коронарной артерии, периферической артерии, подвздошной артерии или нейро-артериях. Например, медицинское устройство может быть использовано для устранения стеноза в поверхностной бедренной артерии.

[0037] Трубчатая опорная конструкция 102, согласно настоящему объекту изобретения, может быть образована из закрытой ячейки, открытой ячейки или гибридной конфигурации. Дополнительно, трубчатая опорная конструкция 102 изготовлена из материала, выбранного из металла, неметалла, сплава, полимера, биодеградируемого, биорассасывающегося материала или совокупности двух или более из них. Например, все деформируемые, с медицинской точки зрения возможные металлы, металлические сплавы, могут быть использованы и включать в себя, но не ограничиваться, нержавеющую сталь, кобальтовые сплавы, чистое железо, никель-титановые сплавы, тантал, ниобий, никелевые сплавы, магниевые сплавы, цинковые сплавы, L605, MP25N, и нитинол. Например, материал, используемый для медицинского устройства 100, расправляемого через баллонный расширяющий механизм, выбирают из кобальтового хрома, нержавеющей стали, магния, платины, биорассасывающегося полимера или совокупности двух или нескольких из них. С другой стороны, в упомянутом примере, материал, используемый для медицинского устройства 100, способного к саморасширяющейся работе в основном представляет собой сплав с памятью формы, например, нитинол.

[0038] Кроме того, примеры полимеров, которые могут использоваться для изготовления медицинского устройства 100, согласно настоящему объекту изобретения, включают в себя, но не ограничены ими, полимеры L-лактида, гликолида или их совокупности, поли(гидроксибутират), полиортоэфиры, поли ангидриды, поли(гликолиевая кислота), поли(гликолид), поли(L-молочная кислота), поли(L-лактид), поли(D-молочная кислота), поли(D-лактид), поли(капролактон), поли(триметилен карбонат), полиэфир амид, полиэфиры, полиолефины, поликарбонаты, полиоксиметилены, полиимиды, полиэфиры, и сополимеры их совокупности.

[0039] Дополнительно, трубчатая опорная конструкция 102 может нести биосовместимый материал, который, в одном случае, может быть слоем биосовместимого материала, нанесенного на трубчатую опорную конструкцию 102 при помощи технологии нанесения покрытия. Биосовместимый материал может быть биосовместимым материалом, выделяющим лекарственный препарат.

[0040] Конструкция трубчатой опорной конструкции 102 теперь будет описана со ссылкой на фиг. 2, фиг. 3A, и 3B. Фиг. 2 показывает увеличенный вид медицинского устройства 100, показывающий сечение трубчатой опорной конструкции 102, показанной на фиг. 1. Дополнительно, фиг. 3a иллюстрирует вид в перспективе трубчатой опорной конструкции 102, а фиг. 3b иллюстрирует вид спереди трубчатой опорной конструкции 102. Согласно примеру, трубчатая опорная конструкция 102 может быть трубчатой по форме, и изготовлена из многочисленных колечек, например 202, 204, 206 и 208. Колечки, например, 202, 204, 206 и 208, изготовлены из бесконечной последовательности многочисленных корон 210. В примере, каждое колечко образовано из четырех-пятнадцати корон 210. Трубчатая опорная конструкция 102 может быть разных длин и диаметров. Длина трубчатой опорной конструкции 102 зависит от количества колечек 202, а диаметр трубчатой опорной конструкции 102 зависит от количества корон 210 в каждом колечке 202. В зависимости от лечения, требуемого для особого сосуда или органа; количество колечек и количество корон в каждом колечке могут быть настроены для приготовления подходящей опорной конструкции для лечения конкретного сосуда или органа. В одном примере, колечки 202 расположены последовательно в направлении продольной оси, а смежные колечки, например 204, 206 и 208, соединены через удлиненные соединительные элементы 212 или укороченные соединительные элементы 214 непрерывным образом. Короны 210 образованы распорками 216, причем распорки расположены в V-образной конфигурации 218, как показано на фиг. 3A. Ширина распорок 216, удлиненных соединительных элементов 212, укороченных соединительных элементов 214, измеренная в окружном направлении трубчатой опорной конструкции 102, остается постоянной вдоль их длин. Также, толщина распорок 216, удлиненных соединительных элементов 212 и укороченных соединительных элементов 214, измеренная в радиальном направлении трубчатой опорной конструкции 102, остается постоянной.

[0041] Укороченные соединительные элементы 214 и удлиненные соединительные элементы 212 соединяют короны одного колечка с коронами другого смежного колечка заранее определенным образом. В одном примере, укороченные соединительные элементы 214 соединяют два смежных колечка в конфигурации пик с пиком, тогда как удлиненные соединительные элементы 212 соединяют два смежных колечка в конфигурации впадина с впадиной. Дополнительно, два смежных колечка не могут иметь оба типа соединительных элементов. Два смежных колечка, например 204, 206, могут быть соединены только укороченные соединительными элементами 214 или удлиненными соединительными элементами 212. Дополнительно, колечки будут в обязательном порядке соединены со смежными колечками через по меньшей мере один соединительный элемент, причем соединительный элемент может быть укороченным соединительным элементом 214 или удлиненными соединительным элементом 212.

[0042] В одной реализации, если два смежных колечка 202, 204 соединены через удлиненные соединительные элементы 212, то следующие два смежных колечка 204, 206 соединены при помощи укороченных соединительных элементов 214. Эта конструкция, включающая альтернативно использование обоих типов соединительных элементов между колечками 204 прослеживается по всей длине (продольная ось) трубчатой опорной конструкции 102, за исключением концов трубчатой опорной конструкции 102. При необходимости, на концах трубчатой опорной конструкции 102, последние от одного до трех колечек 202 от конца соединены при помощи укороченных соединительных элементов 214 в конфигурации пик с пиком. Это также показано на фиг. 4. Соединительная конфигурация пик с пиком между этими колечками 204 может быть на всех пиках или на чередующихся пиках. Однако возможно использовать либо удлиненные соединительные элементы 212, либо укороченные соединительные элементы 214 непрерывным образом или блоками. Непрерывным образом, все колечки 202, 204, 206 и 208 будут соединяться через либо удлиненные соединительные элементы 212, либо укороченные соединительные элементы 214. Блочным образом, некоторые колечки будут соединяться через один тип соединительных элементов, за которыми следует этот блок, некоторые другие будут соединяться через другой тип соединительного элемента.

[0043] Согласно аспекту, как показано на фиг. 1, фиг. 2, фиг. 3A, фиг. 3B и фиг. 4, удлиненные соединительные элементы 212 имеют Z-образную конфигурацию 220 и соединяют колечки 202, 204, 206 и 208 в конфигурации впадина с впадиной, т.е. один конец удлиненных соединительных элементов 212 соединен с образованием по типу впадины, образованным между двумя распорками 216, соединенными в V-образной конфигурации 218 в короне 4 колечка 202, а другой конец удлиненных соединительных элементов 212 соединен с аналогичным образованием по типу впадины в смежном колечке 204. Удлиненные соединительные элементы 212 образованы двумя длинными секциями 402 и короткой секцией 404. Короткая секция 404 соединяет концы двух длинных секций 402 так, чтобы образовывать тупой угол θ между короткой секцией 404 и длинной секцией 402.

[0044] В качестве конструктивного элемента, угол θ определяют во время изготовления, и он остается фиксированным при сжатии или расширении трубчатой опорной конструкции. Этот угол θ может быть задан от 91° до 160°, включая оба угла. Благодаря этой форме удлиненных соединительных элементов 212 и неизменной природе этого угла θ, присутствующего в удлиненных соединительных элементах 212; длина трубчатой опорной конструкции не меняется аксиально после расправления трубчатой опорной конструкции в саморасширяющемся механизме. Этот признак сохранения исходной аксиальной длины трубчатой опорной конструкции после расправления трубчатой опорной конструкции обеспечивает повышенную точность лечения сосуда или органа. В баллонном расширяющем механизме, удлиненный соединительный элемент 212 ограничивает или задерживает изменение аксиальной длины трубчатой опорной конструкции 102. Следовательно, в баллонном расширяющем механизме, длина трубчатой опорной конструкции 102 сокращается, но минимально.

[0045] Аналогично, распорки 216 также образуют угол θ₁ с длинной секцией 402 удлиненных соединительных элементов 212. Этот угол θ₁ не фиксирован, и увеличивается или уменьшается в зависимости от сжатия или расширения. Совокупность удлиненных соединительных элементов 212 с неизменным углом θ и расширяемым/сжимаемым пиком/впадиной, придает желаемый набор требуемых свойств в трубчатой опорной конструкции. Удлиненный соединительный элемент 212 обеспечивает конструктивную стабильность, гибкость, тогда как V-образный пик/впадина обеспечивает расширяемость. Прямой удлиненный соединительный элемент 212 имеет плохое распределение напряжения и может представлять опасность для сосуда во время расправления баллонного катетера. Наличие угла в удлиненных соединительных элементах 212 обеспечивает улучшенную безопасность при маневрировании трубчатой опорной конструкции 102 через сосуд до целевого места. Кроме того, неизменный угол θ в удлиненном соединительном элементе помогает в управлении созданием напряжения или концентрацией напряжения из-за различных механических сил, прилагаемых к трубчатой опорной конструкции 102 во время ее расправления или после ее расправления. Как правило, эти механические силы представляют собой удлинение, сжатие, скручивающее перемещение, изгибающее перемещение и другие физиологические состояния, например кровоток (после расправления).

[0046] Фиг. 5 изображает другой вариант осуществления трубчатой опорной конструкции 102, согласно настоящему объекту изобретения, где смежные колечки 202, 204 могут быть соединены при помощи только удлиненных соединительных элементов 212 в конфигурации впадина к впадине. Возможно, последние две впадины 206 и 208 могут соединяться при помощи укороченных соединительных элементов 214 в конфигурации пик с пиком. Соединительная конфигурация пик с пиком между этими колечками может быть на всех пиках или на чередующихся пиках.

[0047] Как видно на фиг. 2, 4 и 5, при перемещении вдоль трубчатой опорной конструкции в продольном направлении; помещение удлиненных соединительных элементов 212 происходит таким образом, что удлиненные соединительные элементы 212 между двумя колечками 202, 204 представляют собой зеркальное отражение удлиненных соединительных элементов 212, присутствующих в следующих двух колечках 206, 208. Это расположение уменьшает развитие натяжения в одном направлении и придает большую стабильность, безопасность, радиальную прочность, гибкость, сопротивление разрушению и отслеживаемость. Если все удлиненные соединительные элементы 212 находятся в одном направлении, это будет придавать присущую тенденцию трубчатой опорной конструкции к отклонению в одну сторону, которая не является требуемым свойством, а также представляет опасность для пациента.

[0048] Как показано на фиг. 1, 2, 3A, 3B, 4, 5 и 6, укороченные соединительные элементы 214 соединяют два смежных колечка пик с пиком, т.е. один конец укороченного соединительного элемента 214 соединен с пиком, образованным в соседней точке двух распорок 216 в колечке 202, а другой конец соединен с аналогичным пиком, образованным в смежном колечке 204. Эти два пика находятся на одной линии продольно, т.е. смещение отсутствует. Следовательно, укороченные соединительные элементы 214 расположены под прямым углом к радиальной оси и параллельно продольной оси. В другом варианте осуществления, укороченные соединительные элементы 214 и удлиненные соединительные элементы 212 могут примыкать к общей точке, где две распорки 216 будут образовывать впадину для удлиненного соединительного элемента 212, и те же две распорки будут образовывать пик для укороченного соединительного элемента 214. Укороченные соединительные элементы 214 обеспечивают низкую гибкость и высокую изгибающую прочность трубчатой опорной конструкции. Во время изготовления, изгибающие и прочностные свойства стента могут быть настроены определением конкретного количества укороченных соединительных элементов 214, и удлиненных соединительных элементов 212, присутствующих в стенте между колечками. Их конкретная совокупность будет давать конкретный набор свойств. В конкретных случаях, укороченные соединительные элементы 214 не включены в трубчатую опорную конструкцию, а желаемый набор свойств получают от присутствия удлиненных соединительных элементов 212 только в трубчатой опорной конструкции.

[0049] Дополнительно, фиг. 3A и 3B показывают расширенные виды трубчатой опорной конструкции, согласно примеру. В то время как фиг. 3A иллюстрирует вид в перспективе трубчатой опорной конструкции медицинского устройства 100, фиг. 3B иллюстрирует двумерный вид трубчатой опорной конструкции медицинского устройства 100. На фиг. 3A и 3B, можно видеть, что в расширенном состоянии, форма удлиненного соединительного элемента неизменна. Также отсутствуют признаки прогиба, тогда как корона, образованная благодаря V-образному примыканию распорок 216, расширяется и увеличивает диаметр трубчатой опорной конструкции.

[0050] Фиг. 6 иллюстрирует другой вариант осуществления медицинского устройства 100, где трубчатая опорная конструкция 102 имеет по меньшей мере один анкерный элемент 602, прикрепленный либо к одному концу, либо к обоим концам трубчатой опорной конструкции 102. Анкерный элемент 602 предотвращает аксиальное или радиальное перемещение трубчатой опорной конструкции 102 от целевого места. В одном случае, медицинское устройство 100 имеет многочисленные анкерные элементы 602 на одном конце трубчатой опорной конструкции 102. В другом случае, медицинское устройство 100 может иметь множественные анкерные элементы на обоих концах трубчатой опорной конструкции 102. Анкерные элементы 602 на одном или на обоих концах трубчатой опорной конструкции 102 могут иметь рентгеноконтрастные метки, помогающие врачу при расположении медицинского устройства при флюороскопической визуализации.

[0051] Фиг. 7A и 7B показывают концевой стопор 702, который используют с трубчатой опорной конструкцией 102, согласно примеру. В то время как фиг. 7A иллюстрирует вид в перспективе трубчатой опорной конструкции 102 с концевым стопором 702, фиг. 7B иллюстрирует двумерный вид трубчатой опорной конструкции 102 с концевым стопором 702. Концевой стопор 702 может быть полым, круглым, и может иметь равномерный диаметр, например, для равномерного распределения нагрузки. В примере, концевой стопор 702 может использоваться с медицинским устройством 100, которое изготавливают для использования в качестве саморасширяющихся стентов. Фиг. 7A показывает концевой стопор 702 во время расправления, причем саморасширяющаяся опорная конструкция расправляется в сосуде или органе. Концевой стопор 702 представляет собой полую, круглую конструкцию равномерного диаметра, которая прикреплена к внутренней трубке катетера и которая помогает равномерно передавать нагрузку трубчатой опорной конструкции 102 во время расправления. Концевой стопор 702 имеет периферийные пазы или канавки 704, чтобы принимать анкерные элементы 602 трубчатой опорной конструкции (также показанные на фиг. 6). Эти пазы или канавки 704 помогают лучше и равномерно передавать нагрузку трубчатой опорной конструкции во время расправления стента в целевом месте.

[0052] Кроме того, настоящий объект изобретения также предусматривает способ изготовления медицинского устройства 100, как объяснялось выше. Для изготовления медицинского устройства 100, способ может включать, во-первых, загрузку медицинской чистой и разрешенной заготовки в инструмент проектирования. Согласно одному примеру настоящего объекта изобретения, заготовка или образец может быть в форме полой круглой трубки, пленки, или листа. Затем требуемую конструкцию медицинского устройства 100 настраивают или выгружают в инструмент проектирования, такой как станок с числовым программным управлением (ЧПУ) для изготовления. Впоследствии требуемую конструкцию вырезают из заготовки для изготовления медицинского устройства 100, такого как трубчатая опорная конструкция или стент. В одном примере, технологию изготовления, используемую в инструменте проектирования выбирают из лазерного изготовления, химического травления, фото-химического травления или электроискровой обработки. Например, медицинское устройство 100 изготавливают прорезанием металлической полой круглой трубки лазерным пучком, причем лазерный пучок следует заданному контуру резки, чтобы получать конструкцию медицинского устройства 100, как объяснялось в предшествующем описании настоящего объекта изобретения. После того как медицинское устройство 100 было изготовлено, нежелательный материал удаляют с поверхности медицинского устройства 100 для финишной обработки. Очищенное и подвергшееся финишной обработке медицинское устройство 100 затем может быть отполировано или покрыто подходящим покрытием. Например, оно может быть покрыто антиреактивным веществом, которое предотвращает его реакцию с атмосферой, в которой медицинское устройство 100 либо хранят, либо расправляют.Дополнительно или альтернативно, медицинское устройство 100 может быть покрыто лекарственным веществом, в зависимости от цели, режима, и места расправления медицинского устройства 100. Дополнительно, трубчатая опорная конструкция 102 может быть изготовлена при помощи технологии 3D печати или аддитивного производства. Технология 3D печати может быть выбрана из стереолитографии (SLA), цифровой обработки света (DLP), моделирования методом наплавления (FDM), выборочного лазерного спекания (SLS), выборочной лазерной плавки (SLM), электроннолучевой плавки (EBM), ламинирования листовых материалов (LOM), технологии Polyjet или их совокупности.

[0053] В целом, медицинское устройство 100 имеет высокую радиальную прочность, нулевую или минимальную потерю аксиальной длины после расправления, усиленную гибкость и лучшую изгибающую прочность. Это обеспечивает превосходное и равномерное крепление медицинского устройства 100 со стенкой просвета, тем самым обеспечивая эффективную поддержку. Таким образом, медицинское устройство 100, согласно настоящему объекту изобретения, может быть легко сжато и расширено через баллоно-расширяемый механизм доставки или саморасширяющийся механизм доставки. Например, конструкция поддерживает легкое сжатие трубчатой опорной конструкции 102 во время процесса расправления. Однако присущая гибкость и стабильность благодаря конструкции, помогает легко перемещать медицинское устройство 100 вдоль извилистых траекторий сосуда во время имплантации, с более высоким уровнем безопасности, как для пациента, так и для врача.

[0043] Хотя описаны конструкция и применение медицинского устройства 100, необходимо понимать, что настоящий объект изобретения не ограничен описанными конкретными признаками или способами. Скорее, конкретные признаки и способы раскрыты в виде реализаций медицинского устройства 100.

Изобретение относится, в общем, к медицинским устройствам и, особенно, но не исключительно, к медицинским устройствам для расправления в просвете, и в частности к стентам. Стент (100) содержит трубчатую опорную конструкцию (102), содержащую множество колечек (202, 204, 206, 208) и множество удлиненных соединительных элементов (212) для соединения множества колечек (202, 204, 206, 208). Множество колечек (202, 204, 206, 208) расположены последовательно вдоль их общей продольной оси. Каждое из множества колечек (202, 204, 206, 208) образовано множеством корон (210), соединенных вдоль окружного направления. Каждая корона (210) образована двумя прямыми распорками (216), расположенными в V-образной конфигурации. По меньшей мере один из множества удлиненных соединительных элементов (212) соединяет смежные колечки (202, 204, 206, 208). Следующие друг за другом удлиненные соединительные элементы (212), соединяющие смежные колечки (202, 204, 206, 208), образуют зеркальное отражение друг друга относительно радиальной плоскости отражения. По меньшей мере один из множества удлиненных соединительных элементов (212) образован из двух длинных секций (402), а короткая секция (404) образует Z-образную конфигурацию, в которой длинные секции (402) параллельны, а короткая секция (404) образует тупой угол с длинными секциями (402) и тупой угол является неизменным при сжатии или расширении трубчатой опорной конструкции (102). Стент имеет высокую степень гибкости, значительную радиальную прочность, сопротивление разрушению и незначительные потери аксиальной длины после расправления, имеет оптимальные уровни способности нести нагрузку, гибкости и радиальной прочности, в то же время, силы скручивания в стенте сбалансированы, что полезно для отслеживаемости и делает стент безопасным. 26 з.п. ф-лы, 9 ил.

1. Стент (100), содержащий

трубчатую опорную конструкцию (102), содержащую:

множество колечек (202, 204, 206, 208), расположенных последовательно вдоль их общей продольной оси, причем каждое из множества колечек (202, 204, 206, 208) образовано множеством корон (210), соединенных вдоль окружного направления, при этом каждая корона (210) образована двумя прямыми распорками (216), расположенными в V-образной конфигурации, и

множество удлиненных соединительных элементов (212) для соединения множества колечек (202, 204, 206, 208), причем по меньшей мере один из множества удлиненных соединительных элементов (212) соединяет смежные колечки (202, 204, 206, 208), при этом следующие друг за другом удлиненные соединительные элементы (212), соединяющие смежные колечки (202, 204, 206, 208), образуют зеркальное отражение друг друга относительно радиальной плоскости отражения, отличающийся тем, что

по меньшей мере, один из множества удлиненных соединительных элементов (212) образован из двух длинных секций (402), а короткая секция (404) образует Z-образную конфигурацию, в которой длинные секции (402) параллельны, а короткая секция (404) образует тупой угол с длинными секциями (402) и тупой угол является неизменным при сжатии или расширении трубчатой опорной конструкции (102).

2. Стент (100) по п. 1, в котором каждый из множества удлиненных соединительных элементов (212) соединяет впадины смежных колечек (202, 204, 206, 208).

3. Стент (100) по п. 2, в котором каждый из множества удлиненных соединительных элементов (212) соединяет смежные колечки (202, 204, 206, 208) со смещением между ними.

4. Стент (100) по п. 1, в котором тупой угол составляет от 91° до 160°.

5. Стент (100) по п. 1, дополнительно содержащий множество укороченных соединительных элементов (214) для соединения смежных колечек (202, 204, 206, 208).

6. Стент (100) по п. 5, в котором каждый из множества укороченных соединительных элементов (214) соединяет пики смежных колечек (202, 204, 206, 208).

7. Стент (100) по п. 5, в котором каждый из множества укороченных соединительных элементов (214) соединяет расположенные в ряд пики в смежных колечках (202, 204, 206, 208).

8. Стент (100) по п. 5, в котором смежные колечки (202, 204, 206, 208) соединены через множество укороченных соединительных элементов (214) или один из множества удлиненных соединительных элементов (212).

9. Стент (100) по п. 8, в котором множество колечек (202, 204, 206, 208) поочередно соединены множеством укороченных соединительных элементов (214) и множеством удлиненных соединительных элементов (212).

10. Стент (100) по п. 5, в котором удлиненный соединительный элемент (212) из множества удлиненных соединительных элементов (212) и укороченный соединительный элемент (214) из множества удлиненных соединительных элементов (212) соединены общей короной.

11. Стент (100) по п. 5, в котором ширина каждой из прямых распорок (216), образующих короны (210), каждого из множества удлиненных соединительных элементов (212), и каждого из укороченных соединительных элементов (214), измеряемая в окружном направлении трубчатого опорного каркаса, постоянна вдоль ее длины.

12. Стент (100) по п. 5, в котором толщина каждой из прямых распорок (216), каждого удлиненного соединительного элемента (212), и каждого укороченного соединительного элемента (214), измеренная в радиальном направлении трубчатого опорного каркаса, постоянна вдоль их длины.

13. Стент (100) по п. 1, содержащий покрытие из биосовместимого материала.

14. Стент (100) по п. 13, в котором биосовместимый материал представляет собой биосовместимый материал, выделяющим лекарственный препарат.

15. Стент (100) по п. 1, в котором трубчатая опорная конструкция (102) изготовлена из биосовместимого материала, изготовленного из по меньшей мере одного из: полимера, металла, сплава, неметалла, биоразлагаемого, биорассасывающегося.

16. Стент (100) по п. 1, в котором трубчатая опорная конструкция (102) имеет закрытую ячейку, открытую ячейку или гибридную конфигурацию.

17. Стент (100) по п. 1, в котором каждое колечко 202, 204, 206, 208) имеет около 4-15 корон (210).

18. Стент (100) по п. 1, в котором трубчатая опорная конструкция (102) содержит по меньшей мере один анкерный элемент (602) на по меньшей мере одном конце трубчатой опорной конструкции (102).

19. Стент (100) по п. 18, в котором анкерный элемент (602) содержит рентгеноконтрастную метку.

20. Стент (100) по любому одному из пп. 1 или 19, дополнительно содержащий концевой стопор (702), содержащий периферийные пазы для приема анкерных элементов (602) трубчатой опорной конструкции (102).

21. Стент (100) по п. 1, который изготавливают

настройкой конструкции стента (100), подлежащего изготовлению в инструменте проектирования;

вырезанием конструкции на медицинской очищенной и утвержденной заготовке для изготовления стента (100); и

финишной обработкой медицинского устройства (100) удалением материала с поверхности медицинского устройства (100) и полировкой медицинского устройства (100).

22. Стент (100) по п. 21, дополнительно содержащий покрытие готового стента (100).

23. Стент (100) по п. 21, в котором заготовку выполняют в форме одного из: полой круглой трубки, пленки и листа.

24. Стент (100) по п. 21, в котором вырезание выполняют при помощи, по меньшей мере, одного: лазерного изготовления, химического травления, фотохимического травления и электроискровой обработки.

25. Стент (100) по п. 1, который изготавливают при помощи, по меньшей мере, одного: технологии 3D-печати и аддитивного производства.

26. Стент (100) по п. 1, который используют для лечения аномалий, относящихся к любой из артерий, трактов, протоков, и любого канала в теле животного или человека.

27. Стент (100) по п. 1, который используют для лечения аномалий, относящихся к бедренной артерии, поверхностной бедренной артерии, подколенной артерии, большеберцовой артерии, коленной артерии, мозговой артерии, сонной артерии, вертебральной артерии, подключичной артерии, лучевой артерии, плечевой артерии, подмышечной артерии, коронарной артерии, периферической артерии, подвздошной артерии, нейро-артериям, венам, желчному протоку, мочевыводящим путям, пищеварительному тракту, трахеобронхиальному дереву, водопроводу среднего мозга или мочеполовой системе.