РАСШИРЯЕМЫЙ СТЕНТ ЛЕСТНИЧНОГО ТИПА Российский патент 2004 года по МПК A61F2/06 

Уровень техники

Изобретение относится к расширяемым медицинским имплантатам для поддержания просвета трубчатого органа в теле.

Важное использование стенты находят в ситуациях, при которых часть стенки сосуда или стенозные бляшки блокируют или закупоривают поток крови в сосуде. Часто при процедуре чрескожной внутрипросветной коронарной ангиопластики используется баллонный катетер для расширения закупоренной части сосуда. Однако расширение закупорки может вызвать растрескивание атеросклеротических бляшек и разрушить эндотелий и лежащий под ним слой клеток гладких мышц, что потенциально ведет к встающим сразу проблемам от образования лоскутов или отверстий в стенке сосуда, равно как и к долговременным проблемам повторного стеноза расширенного сосуда. Имплантация, стентов может обеспечить поддержку при таких проблемах и предотвратить повторную закупорку сосуда или обеспечить восстановление сосуда с отверстиями. Далее, стент может преодолеть тенденцию стенок больного сосуда к спадению, поддерживая таким образом более нормальный поток крови в этом сосуде.

Примеры разработанных ранее стентов описаны в книгах Balcon et al., "Recommendations on Stent Manufacture, Implantation and Utilization" (Рекомендации по производству, имплантации и использованию стентов), European Heart Journal (1997), vol. 18, р. 1536-1547, и Philips et al., "The Stenter's Notebook" (Заметки стентера), Physician's Press (1998), Birmingham, Michigan. Первым клинически использовавшимся стентом был саморасширяющийся "Wallstent", который состоял из металлической сетки в виде китайской манжетки для пальца. Эти стенты вырезались из удлиненных трубок проволочной оплетки и, соответственно, их недостатком являлось то, что на их продольных концах в результате процесса резки оставались металлические заусенцы. Жесткость, присущая сплаву на основе кобальта с платиновым сердечником, использовавшемуся для изготовления стента, вместе с этими концевыми заусенцами делали продвижение по кровеносным сосудам к месту поражения затруднительным и рискованным с точки из-за возможности повреждения здоровой ткани по пути к целевому сосуду. Кроме того, после размещения стентов постоянные нагрузки из-за потока крови и активности сердечной мышцы создавали значительные риски тромбоза и повреждения стенок сосудов рядом с местом поражения, ведущих к повторному стенозу. Главный недостаток этих видов стентов заключался в том, что их радиальное расширение было связано со значительным укорочением их длины, приводившим к непредсказуемому продольному покрытию при полном развертывании.

Среди последующих конструкций одними из наиболее популярных были щелевые трубочные стенты Пальмаса-Шатца (Palmaz-Schatz). Изначально стенты Пальмаса-Шатца состояли из трубок из нержавеющей стали с прорезями, содержавших отдельные сегменты, соединенные шарнирами. Более поздние конструкции включали в себя спиральное сочленение для улучшения гибкости. Эти стенты доставлялись к месту поражения посредством баллонного катетера, а затем расширялись до нужного размера. Конструкции Пальмаса-Шатца проявляют умеренное продольное сокращение при расширении с некоторым уменьшением диаметра или отдачей после развертывания. Кроме того, расширенная металлическая сетка связана с острыми концевыми зазубринами, которые повышают риск тромбоза и/или повторного стеноза.

Другой тип стентов включает в себя трубку, выполненную из одной жилы танталовой проволоки, намотанной в синусоидальную спираль; они известны как стенты Уиктора (Wiktor). Они проявляют повышенную гибкость по сравнению со стентами Пальмаса-Шатца; однако они не обеспечивают достаточной скелетной поддержки для многих применений, в том числе при обызвествленных или объемных сосудистых поражениях. Далее, стенты Уиктора также обладают некоторой отдачей после расширения в радиальном направлении.

Другой формой металлического стента является терморасширяющееся устройство, использующее нитиноловую или луженую терморасширяющуюся намотку. Этот тип стента вводится в пораженный участок на катетере, способном принимать нагретые жидкости. После правильного размещения через часть катетера, на которой помещен стент, проходит нагретый солевой раствор, заставляя стент расширяться. С этим устройством связаны многочисленные трудности, в том числе трудность получения надежного расширения и трудности по поддержанию стента в расширенном состоянии.

Саморасширяющиеся стенты проблематичны в том, что для адекватного уменьшения повторного стеноза необходимо точное соблюдение размеров, в пределах 0,1-0,2 мм от расширенного диаметра. Однако в настоящее время доступны саморасширяющиеся стенты только с шагом по 0,5 мм. Таким образом, необходима большая трансформируемость в расширенном размере.

Стенты могут разворачиваться в телесной полости трубчатого органа с помощью средства, подходящего к их конструкции. Одним из таких способов могла бы быть посадка сжатого стента на надуваемый элемент баллонного катетера и расширение баллона для введения стента в контакт с полостью трубчатого органа тела. Когда баллон надувается, проблемный материал в сосуде сжимается в направлении, в целом перпендикулярном стенке сосуда, что, следовательно, расширяет сосуд для облегчения протекания через него крови. Радиальное расширение коронарной артерии происходит в нескольких различных измерениях и связано с природой бляшки. Мягкие, жирные бляшковые отложения уплощаются баллоном, а отвердевшие отложения ломаются и расщепляются для расширения полости потока. Желательно иметь стент, однородно расширяющийся в радиальном направлении.

Альтернативно, стент может устанавливаться на катетере, который удерживает стент в процессе доставки через полость трубчатого органа, а затем освобождает стент и позволяет ему самостоятельно расшириться для вхождения в контакт с полостью трубчатого органа тела. Такое развертывание выполняется после того, как стент введен чрескожно, доставлен в полость и расположен в желательном положении посредством катетера.

В итоге, все существующие в уровне техники стенты столкнулись со значительными сложностями. Каждый существующий стент имеет свой процент возникновения тромбоза, повторного стеноза и врастания в ткань, равно как и различные зависящие от конструкции недостатки. Таким образом, существует необходимость в улучшенном стенте: таком, который имеет относительно гладкие края для минимизации повторного стеноза; таком, который имеет достаточно маленькие размеры и достаточную гибкость в сжатом состоянии для обеспечения доставки к пораженному участку; таком, который достаточно гибок после развертывания, чтобы принимать форму пораженного телесной полости трубчатого органа; таком, который расширяется равномерно до желательного диаметра без изменения длины; таком, который поддерживает размер в расширенном состоянии без значительной отдачи; и таком, который имеет достаточный "скелет" для обеспечения чистого просвета полости потока.

Сущность изобретения.

Настоящее изобретение представляет собой радиально расширяемое поддерживающее устройство или стент для использования в артерии или любой другой телесной полости трубчатого органа. Расширяемый внутрисосудный стент содержит трубчатый элемент, образованный, по меньшей мере, из одного набора перекрывающихся лестничных элементов. Каждый лестничный элемент имеет два удлиненных ребра и две концевые ступеньки, прикрепленные к удлиненным ребрам. Эти удлиненные ребра со скольжением зацепляются частью концевых ступенек соседних лестничных элементов, так что скольжение удлиненных ребер создает изменяемое пространство между концевыми ступеньками соседних лестничных элементов. Трубчатый элемент имеет первый диаметр, при котором расстояние между концевыми ступеньками соседних лестничных элементов сокращается, и второй диаметр, при котором расстояние между концевыми ступеньками соседних лестничных элементов расширяется.

Удлиненные ребра могут иметь множество прорезей, приспособленных для зацепления с фиксирующей петлей на концевой ступеньке соседнего лестничного элемента. Ребра с прорезями и фиксирующие петли позволяют концевым ступенькам раздвигаться, тем самым расширяя диаметр трубчатого элемента. Однако фиксирующие петли зацепляются с прорезями, чтобы предотвратить обратное сдвигание концевых ступенек в более сжатое состояние.

Расширяемый стент может расширяться от первого, сжатого диаметра до второго расширенного диаметра при приложении изнутри трубчатого элемента радиально расширяющей наружу силы. Альтернативно, трубчатый элемент может самостоятельно расширяться ко второму расширенному диаметру при удалении ограничения, удерживающего трубчатый элемент в первом сжатом диаметре.

Расширяемый стент в соответствии с одним выполнением настоящего изобретения может быть изготовлен из сплава, выбранного из группы, состоящей из нержавеющей стали, эльджилоя (elgiloy), тантала, титана и нитинола. В варианте стент может быть изготовлен, по меньшей мере, из одного разлагаемого микроорганизмами материала, выбранного из группы, состоящей из полипептидов, полидепсипептидов, сополимеров нейлона, алифатических полиэфиров, полидигидропиранов, полифосфазенов, полиортоэфиров, полицианоакрилатов и их производных. В разлагаемый микроорганизмами материал могут также быть включены биоактивные агенты. Эти агенты могут выбираться из группы, состоящей из гепарина, гирудина, варфарина, тиклопидина, дипиридамола, блокаторов рецепторов GPIIb/IIIa, ингибиторов тромбоксана, антагонистов серотонина, простаноидов, блокаторов кальциевых каналов, антагонистов PDGF, ингибиторов АСЕ, ангиопептина, эноксапарина, колхицина, стероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов, VEGF, аденовируса, энзимов, стерола, гидроксилазы, антисенсорных последовательностей, рыбьих жиров, HMG, ингибиторов редуктазы Со-А, фумарата ибутилида, аденилциклазы, факторов роста, окиси азота, протеинов, пептидов и углеводов.

Стент в соответствии с настоящим изобретением может быть сверхтонким. Соответственно, он может иметь расширенную толщину в диапазоне от 0,01 до 0,0001 дюйма. Более предпочтительно толщина расширенного стента менее 0,0007 дюйма.

Максимальная окружность (и диаметр) расширяемого стента определяются количеством лестничных элементов, которые составляют наборы, тогда как осевая длина стента определяется количеством используемых наборов. Стент может также содержать продольные поддерживающие элементы, которые связывают концевые ступеньки соседних наборов лестничных элементов, тем самым фиксируя связанные наборы лестничных элементов на постоянном продольном расстоянии друг от друга. Продольные поддерживающие элементы и концевые ступеньки могут быть ориентированы либо практически параллельно продольной оси стента, либо диагонально, под углом к этой продольной оси. В одном выполнении продольный каркас проходит по всей осевой длине стента.

Краткое описание чертежей

Фиг.1 является видом в перспективе выполнения расширяемого стента в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.2 является видом сверху расширяемого стента в соответствии с настоящим изобретением, иллюстрирующим наборы перекрывающихся лестничных элементов.

Фиг.3 является видом сверху расширяемого стента в соответствии с настоящим изобретением, показывающим три набора из трех лестничных элементов каждый.

Фиг.4 является видом в перспективе выполнения настоящего изобретения, показывающим продольный каркас, перекрывающий всю длину трубчатого элемента.

Фиг.5 является видом сверху другого предпочтительного выполнения настоящего изобретения, имеющего диагональные концевые ступеньки и продольные поддерживающие элементы.

Фиг.6 является видом в перспективе выполнения, показанного на фиг.5.

Фиг.7 является увеличенным подробным видом части удлиненного ребра, со скольжением зацепленного концевой ступенькой соседнего лестничного элемента.

Фиг.8 является увеличенным подробным видом части удлиненного ребра, со скольжением зацепленного концевой ступенькой соседнего лестничного элемента.

Фиг.9 является увеличенным подробным видом, показывающим выполнение одностороннего фиксирующего средства.

Фиг.10 является увеличенным подробным видом, показывающим другое выполнение одностороннего фиксирующего средства.

Фиг.11 является увеличенным подробным видом, показывающим предпочтительное выполнение одностороннего фиксирующего средства.

Фиг.12 является увеличенным подробным видом, показывающим другое выполнение одностороннего фиксирующего средства.

Фиг.13 является увеличенным подробным видом, показывающим выполнение двустороннего фиксирующего средства.

Фиг.14 является увеличенным подробным видом, показывающим другое выполнение двустороннего фиксирующего средства.

Фиг.15 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение двустороннего фиксирующего средства.

Фиг.16 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение двустороннего фиксирующего средства.

Фиг.17 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение одностороннего фиксирующего средства.

Фиг.18 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение двустороннего фиксирующего средства.

Фиг.19 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение двустороннего фиксирующего средства.

Фиг.20 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение одностороннего фиксирующего средства.

Фиг.21 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение одностороннего фиксирующего средства.

Фиг.22 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение фиксирующего средства.

Фиг.23 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение двустороннего фиксирующего средства.

Фиг.24 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение двустороннего фиксирующего средства.

Фиг.25 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение одностороннего фиксирующего средства.

Фиг.26 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение одностороннего фиксирующего средства.

Фиг.27 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно выполнение одностороннего фиксирующего средства.

Фиг.28 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно предпочтительное выполнение одностороннего фиксирующего средства.

Фиг.29 является увеличенным подробным видом, показывающим еще одно предпочтительное выполнение одностороннего фиксирующего средства.

Фиг.30 является видом сверху в разобранном состоянии варианта расширяемого стента, показанного на фиг.30, иллюстрирующим различные конструкции и связи серединных и концевых лестничных элементов.

Фиг 31 А и 31В являются видами сверху вариантов расширяемого стента в соответствии с настоящим изобретением, иллюстрирующими наборы перекрывающихся лестничных элементов в расширенном (А) и сжатом (В) состояниях.

Фиг.32 является видом в перспективе выполнения настоящего изобретения, показывающим стент в кожухе.

Подробное описание предпочтительного выполнения

На фиг.1 показан вид в перспективе выполнения расширяемого стента в соответствии с настоящим изобретением. Трубчатый элемент 20 имеет проксимальный конец 22 и дистальный конец 24. Трубчатый элемент 20 имеет реберные стенки 26, содержащие удлиненные ребра 28, ориентированные по окружности, и концевые ступеньки 30, ориентированные по продольной оси. Удлиненные ребра 28 практически параллельны друг другу и перпендикулярны к продольной оси трубчатого элемента. Эти ребра прикреплены к концевым ступенькам 30 для формирования прямоугольных лестничных элементов 32, которые являются основной единицей конструкции.

На фиг.2 вид сверху стента в соответствии с настоящим изобретением показывает набор 34 перекрывающихся лестничных элементов 32. Удлиненные ребра 28 от одного лестничного элемента со скольжением соединены с концевыми ступеньками 30 соседних лестничных элементов, так что лестничные элементы могут скользить друг к другу, как показано на фиг.2А, образуя сжатую длину (L_C), либо лестничные элементы могут скользить друг от друга, как показано на фиг.2В, получая расширенную длину (L_E). Количество лестничных элементов, которые составляют набор 34, может изменяться в диапазоне от 2 до 12, предпочтительно в диапазоне от 3 до 8 лестничных элементов на набор. Таким образом, стент может производиться со множеством коэффициентов расширения.

Когда количество перекрывающихся лестничных элементов увеличивается, максимальная длина l_e также увеличивается, как и коэффициент расширения (L_E:L_C). Длина окружности трубчатого элемента определяется, когда набор 34 сворачивается, чтобы образовать трубчатый элемент. Важно отметить, что расширенная длина (L_E) и, следовательно, расширенный диаметр и длина окружности любого данного стента, изготовленного в соответствии с настоящим изобретением, может изменяться в зависимости от величины скольжения, достигаемой в процессе разворачивания. Таким образом, трубчатый элемент стента может иметь первый сжатый диаметр (определяемый сжатым расстоянием между соседними концевыми ступеньками), и второй расширенный диаметр (определяемый увеличенным расстоянием между соседними концевыми ступеньками), причем второй диаметр является переменным и определяется желательным расширенным внутренним диаметром прохода в полости тела.

Тогда как количество лестничных элементов на набор определяет максимальную длину окружности трубчатого элемента и, следовательно, диаметр трубчатого элемента, общая осевая длина трубчатого элемента определяется количеством наборов, которые соединяются продольно для формирования стента. На фиг.3 вид сверху стента в соответствии с настоящим изобретением иллюстрирует три набора по три лестничных элемента каждый. Каждый набор соединен с соседним набором продольным поддерживающим элементом 36, который прикреплен к концевым ступенькам 30 из соседнего набора. Продольные поддерживающие элементы 36 служат не только в качестве связывающего средства для соединения одного набора с другим, но они также фиксируют продольное расстояние между соседними наборами и обеспечивают осевую жесткость, что предотвращает укорачивание или удлинение расширяемого стента во время развертывания.

На фиг.4 проиллюстрирован вид в перспективе выполнения настоящего изобретения, показывающий трубчатый элемент 20, имеющий проксимальный конец 22 и дистальный конец 24. Удлиненные ребра 28 изогнуты для формирования дуги окружности. Ребра прикреплены к концевым ступенькам 30. В этом выполнении продольный каркас 38, перекрывающий всю длину трубчатого элемента, соединяет все концевые ступеньки, которые лежат на прямой линии по продольной оси. Каркас функционирует в точности как отдельные продольные поддерживающие элементы 36 путем соединения друг с другом соседних наборов и обеспечения осевой жесткости. Однако хотя использование каркаса обеспечивает оптимальную осевую жесткость, предотвращая изменения длины во время развертывания, выполнение стента, имеющего каркас, также уменьшает гибкость протеза с точки зрения принятия формы изгибов целевого сосуда. Таким образом, хотя стенты могут содержать продольный каркас в соответствии с настоящим изобретением для использования в прямых сегментах целевых сосудов, важно понимать, что каркасы являются необязательным признаком и что гибкие стенты в соответствии с настоящим изобретением, имеющие только более короткие продольные поддерживающие элементы (показанные на фиг.3), либо диагонально расположенные концевые ступеньки и продольные поддерживающие элементы, обеспечивают еще одно предпочтительное выполнение (см. ниже фиг.5 и 6).

На фиг.5 показан вид сверху другого предпочтительного выполнения настоящего изобретения. Трубчатый элемент снова составлен из отдельных наборов 34 лестничных элементов 32, каждый из которых содержит удлиненные ребра 28 и концевые ступеньки 30, причем ступеньки одного набора соединяются с концевыми ступеньками на другом наборе продольными поддерживающими элементами 36. Однако хотя концевые ступеньки 30 и продольные поддерживающие элементы 36 проходят параллельно продольной оси трубчатого элемента по фиг.3, они могут альтернативно проходить под углом, диагонально к продольной оси трубчатого элемента, как показано на фиг.5. Таким образом, предполагается, что полученный лестничный элемент имеет форму параллелограмма вместо прямоугольника. Угол, на который концевые ступеньки и продольные поддерживающие элементы отклоняются от продольной оси, может изменяться в пределах от 0° до 60°. Наиболее предпочтительно, чтобы угол изменялся от 15° до 45°.

Вид в перспективе этого выполнения показан на фиг.6 с диагональными концевыми ступеньками 30 и продольными поддерживающими элементами 36. Удлиненные ребра 28 в этом выполнении практически параллельны друг другу и расположены перпендикулярно к продольной оси. Концевые ступеньки 30, однако, не проходят параллельно продольной оси в этом стенте. Вместо этого концевые ступеньки 30 расположены диагонально под углом к продольной оси. Любые продольные поддерживающие элементы, использованные при конструировании стента в соответствии с данным предпочтительным выполнением настоящего изобретения, также располагаются диагонально под тем же углом к продольной оси, что и концевые ступеньки.

Важно отметить множество слоев гибкости конструкции, реализуемой настоящим изобретением. Во-первых, по фиг.2А и 2В диаметр стента может изменяться уже во время изготовления путем изменения количества лестничных элементов 32 в наборе 34. Сжатая (L_C) и расширенная (L_E) длина окружности, а следовательно, и диаметр трубчатого элемента определяется расстоянием между первой и последней концевыми ступеньками в наборе. Конкретно, расширяемые стенты в соответствии с настоящим изобретением могут иметь диаметр в диапазоне от приблизительно 0,5-1,0 мм в сжатом состоянии до приблизительно 1,0-200 мм в расширенном состоянии. Более предпочтительно диаметры могут быть в диапазоне от приблизительно 0,7-1,8 мм в сжатом состоянии до приблизительно 2,0-8,0 мм в расширенном состоянии.

Далее, по фиг.3 и 4, общая осевая длина стента может изменяться путем использования различного количества наборов 34, соединенных друг с другом по продольной оси посредством продольных поддерживающих элементов 36 и/или продольных каркасов. Различия в осевой длине концевых ступенек 30 также будут изменять общую осевую длину стента. В общем случае, для традиционных применений стента будут использоваться, по меньшей мере, два набора; однако предполагается, что кольцевые стенты в соответствии с настоящим изобретением, содержащие единственный набор лестничных элементов, могут использоваться для закрепления полимерного рукава или трансплантата на стенке сосуда у проксимального и дистального концов, примыкая к аневризме. Конкретно, стент в соответствии с настоящим изобретением может изменяться по общей длине в диапазоне приблизительно от 1,0 до 200 мм. Более предпочтительно изменение длины в диапазоне приблизительно от 4,0 до 40 мм и наиболее предпочтительно приблизительно от 16 до 24 мм.

Другой параметр гибкости конструкции включает в себя гибкость доставки и гибкость в имплантированном состоянии. Гибкость доставки позволяет изгибать стент на катетере, чтобы облегчить доставку к месту назначения. Когда гибкость стента увеличивается, осевая прочность и жесткость выбираются компромиссно. Производитель стентов в соответствии с настоящим изобретением имеет множество возможностей выбрать правильное сочетание гибкости и осевой жесткости для данного клинического применения. Одна возможность изменения гибкости включает в себя регулирование количества продольных поддерживающих элементов 36. Например, если набор 34 лестничных элементов 32 вообще не соединен со своими соседними наборами, полученный в результате сегментированный стент будет обладать максимальной гибкостью. С другой стороны, если продольные поддерживающие элементы 36 соединяют каждую комплементарную концевую ступеньку 30 в соседнем наборе, получается слишком маленькая гибкость. Но, во-первых, более гибкое выполнение будет более восприимчиво к осевому сжатию, тогда как, во-вторых, менее гибкое выполнение будет проявлять намного большую осевую жесткость. Как обсуждалось выше, введение продольного каркаса 38 сильно повысит осевую жесткость и вместе с этим уменьшит гибкость доставки и имплантации. Сущность настоящего изобретения полностью охватывает полный диапазон гибкости и осевой жесткости.

Как обсуждалось выше по фиг.5 и 6, другая возможность, с помощью которой изготовитель может изменять гибкость/осевую жесткость, заключается в использовании концевых ступенек 30 и продольных поддерживающих элементов 36, которые проходят диагонально к продольной оси трубчатого элемента. Разумеется, гибкость стента может изменяться путем включения различного количества диагональных продольных поддерживающих элементов 36 и путем изменения угла отклонения. Чем меньше этот угол отклонения от продольной оси, тем меньше гибкость (и тем больше осевая жесткость). Таким образом, конструкция стента в соответствии с настоящим изобретением может быть оптимизирована для конкретных клинических применений.

На фиг.7 показан подробный вид одного выполнения удлиненного ребра 28с со скольжением зацепленного концевой ступенькой 30. Концевая ступенька 30 формируется из двух предпочтительно идентичных листов 40 и 42 ступеньки, которые прикрепляются к удлиненным ребрам 28а и 28b одного и того же лестничного элемента по типу "бутерброда", тем самым создавая открытый проход, по которому может скользить удлиненное ребро 28с соседнего лестничного элемента. Предусматривается множество выполнений со скольжением зацепляющего средства. Для зацепления удлиненных ребер могут быть использованы парные параллельные прорези, сформированные в концевой ступеньке, в которых ребро проходит через одну прорезь и возвращается через другую, подобно нитям ткани. Альтернативно, материал концевой ступеньки между парными прорезями может быть смещен вертикально от поверхности концевой ступеньки в ходе производства, тем самым создавая проход, по которому ребро может скользить без изгиба вверх и вниз по отношению к поверхности концевой ступеньки. Аналогично, к концевой ступеньке может прикрепляться отдельная направляющая в виде полосы или проволоки, чтобы создать канал, по которому может скользить зацепленное ребро. Любые другие скользящие способы соединения, известные в уровне техники, также подразумеваются в качестве потенциального зацепляющего средства.

В дополнение ко множеству конфигураций со скольжением зацепляющего средства положения этого со скольжением зацепляющего средства на лестничных элементах также могут изменяться. Например, фиг.8 показывает удлиненное ребро 28с, со скольжением зацепленное концевой ступенькой 30, однако вместо расположения зацепляющего средства между ребрами в одном лестничном элементе (как показано на фиг.7), зацепляющее средство, показанное на фиг.8, расположено на свободном конце концевой ступеньки 30. Со скольжением зацепленное удлиненное ребро 28с проходит в проход, образованный сгибом концевой ступеньки 30 вокруг фиксированного ребра 28а. Получившиеся верхний лист 40 и нижний лист 42 концевой ступеньки 30 определяют проход. Таким образом, предполагается, что различные выполнения стента в соответствии с настоящим изобретением будут использовать зацепляющие средства, расположенные либо в местах соединений ребер и концевых ступенек данного лестничного элемента, либо между ребрами (как показано на фиг.7), либо у оконечных концевых ступенек, прикрепленных только к одному ребру (как показано на фиг.8), либо у оконечных концевых ступенек, прикрепленных к двум или более ребрам, но которые выходят за пределы осевого размера лестничного элемента, определяемого расстоянием между его ребрами.

На фиг.9-29, проиллюстрированы многие различные выполнения фиксирующего средства. Для ясности все фиксирующие средства проиллюстрированы в наименее загроможденных для размещения зацепляющих средств местах с оконечными концевыми ступеньками 30, прикрепленными к единственному фиксированному ребру 28а. Важно, однако, отметить, что эти фиксирующие средства могут быть включены со скольжением в зацепляющее средство в любом из рассмотренных выше положений. Фиг.9 показывает одно выполнение фиксирующего средства, имеющего упоры 44, на со скольжением зацепленном ребре 28с. Упоры 44 могут проходить через зацепляющее средство только в одном направлении (при расширении стента). В этом выполнении упоры 44 выполнены в виде выступов, которые выступают под углом вверх от поверхности ребра 28с. Эти выступающие упоры 44 прижимаются при прохождении через зацепляющее средство, а затем отпружинивают обратно, тем самым предотвращая движение со скольжением зацепленного ребра 28с по отношению к концевой ступеньке 30 назад в более сжатое положение.

На фиг.10 показано еще одно выполнение фиксирующего средства, в котором со скольжением зацепленное ребро 28с имеет на краях зубцы, выполненные таким образом, чтобы позволять движение только в одном направлении относительно концевой ступеньки 30. В этом выполнении зазубренные края зацепленного ребра 28с формируют упоры 44. Опять-таки, эти упоры прижимаются при прохождении через фиксирующее средство и отпружинивают вбок для предотвращения отдачи.

На фиг.11 показано предпочтительное фиксирующее средство, в котором пружинный выступ 46 прикреплен к зацепляющему средству, а со скольжением зацепленное ребро 28с модифицировано так, что имеет множество отверстий или вырезов 48, приспособленных для зацепления с ними пружинного выступа 46. Угол, под которым выступ 46 зацепляется с отверстием 48, допускает только одностороннее скольжение. На фиг.12 показан еще один вариант фиксирующего средства, проиллюстрированного на фиг.10. Зубчатые упоры 44 на со скольжением зацепленном ребре 28с допускают только одностороннее скольжение.

На фиг.13-16 показано множество фиксирующих средств, которые действуют путем сопротивления скольжению в любом направлении. Эффективность этих выполнении основана на развертывании с использованием баллонных катетеров высокого давления. Таким образом, сжатый стент разворачивается путем надувания баллона, который дает достаточное радиальное давление, чтобы преодолеть силу сопротивления фиксирующего средства. Например, фиг.13 показывает фиксирующее средство на основе трения. Упор 44 создается грубой поверхностью на скользящем ребре 28с. После форсированного разворачивания с помощью баллонного катетера сопротивления скольжению за счет трения будет достаточно, чтобы предотвратить отдачу при отсутствии приложения направленной радиально внутрь силы, большей или равной направленной радиально наружу силе, создаваемой баллоном при расширении. Фиг.14-16 иллюстрируют другие выполнения фиксирующего средства, которые будут оказывать сопротивление скольжению в любом направлении. Фиксирующие средства, показанные на фиг.14 и 15, имеют множество поднятых выпуклых упоров 48 на поверхности скользящего ребра 28с и комплементарный вогнутый захват 46. При скольжении ребра 28с упоры 48 зацепляются захватом 46, тем самым сопротивляясь дальнейшему скольжению. На фиг.16 показан еще один вариант с кнопочным захватом 46, прикрепленным к концевой ступеньке. Скользящее ребро 28с изменено так, чтобы иметь центральный канал, по которому проходит кнопочный захват. Этот канал имеет повторяющуюся комбинацию упоров 48, вырезанных в канале так, что при скольжении ребра кнопочный захват 46 размещается в упорах 48, тем самым сопротивляясь дальнейшему скольжению.

На фиг.17 проиллюстрирован еще один вариант фиксирующего средства из вырезов 48 и упора 46, однако в этом выполнении вырезы прорезаны по краям центрального канала в скользящем ребре 28с, тогда как упор 46 сконструирован так, что имеет боковые захваты, приспособленные для обеспечения только одностороннего скольжения ребра 28с относительно концевой ступеньки.

Фиг.18 и 19 иллюстрируют дополнительные выполнения двустороннего фиксирующего средства, которое сопротивляется скольжению в любом направлении. Фиксирующее средство, показанное на фиг.18, имеет углубления 48 на краях скользящего ребра 28с и захваты 46 на зацепляющем средстве. Захваты обладают достаточной гибкостью, чтобы отгибаться наружу при скольжении, но затем входят в углубления 48 при их попадании в зацепляющее средство. Выполнение, показанное на фиг.19, имеет углубления 48, расположенные по бокам центрального канала, и кнопочный захват 46.

Еще одно выполнение одностороннего фиксирующего средства показано на фиг.20. Ребро 28с имеет центральный канал с расположенными на одинаковых интервалах отогнутыми под углом упорами 48, которые прижимаются при прохождении через зацепляющее средство 46, а затем отпружинивают вбок, предотвращая отдачу.

Фиксирующее средство, показанное на фиг.21, использует приподнятые упоры 48 на скользящем ребре 28с. Упоры 48 скошены под углом, чтобы обеспечить одностороннее скольжение через захват 46, выполненный в зацепляющем средстве. Аналогично, выполнение, проиллюстрированное на фиг.22, имеет приподнятые упоры 48, имеющие квадратную форму, и пружинный выступ 46, имеющий комплементарное квадратное отверстие, приспособленное для приема приподнятых упоров 48. Пружинный выступ может иметь форму, позволяющую либо односторонне, либо двустороннее сопротивление.

Выполнение по фиг.23 включает в себя модификацию как скользящего ребра 28с, так и фиксированного ребра 28а. Скользящее ребро 28с имеет отгибающийся упор-выступ 48, который взаимодействует с находящимися на одинаковых расстояниях углубленными захватами на боковом краю соседнего фиксированного ребра 28а. Фиг.24 показывает еще одно двустороннее фиксирующее средство, в котором захват 46 на зацепляющем средстве взаимодействует с упорами 48 на внешнем боковом крае скользящего ребра 28с.

Фиг.25-29 иллюстрируют дополнительные выполнения одностороннего фиксирующего средства. На фиг.25-27 останавливающий механизм включает в себя взаимодействие пружинных выступов или упоров 48, сформированных на со скольжением зацепленном ребре 28с, и захвата или приемного средства 46, сформированного зацепляющим средством на концевой ступеньке. Фиг.28 и 29 отличаются тем, что упоры 48 располагаются в шахматном порядке на поверхности скользящего ребра для обеспечения меньшей отдачи.

Обычно удлиненные ребра, концевые ступеньки и продольные поддерживающие элементы изготавливаются из одного и того же материала. Могут использоваться такие металлы, как нержавеющая сталь, элджилой (elgiloy), тантал, титан или такой металл с памятью формы, как нитинол. Пластиковые материалы также рассматриваются как пригодные варианты. Стенты, выполняемые в соответствии с настоящим изобретением, могут также быть частично изготовлены или покрыты рентгенонепрозрачным металлом, таким как золото, платина или тантал, чтобы обеспечить флюороскопическую индикацию положения стента в полости трубчатого органа. Предпочтительно, проксимальный и дистальный концы будут содержать рентгенонепрозрачный маркирующий материал. Альтернативно, субкарбонат висмута или любые из перечисленных выше рентгенонепрозрачных сплавов могут быть загружены в клеящее вещество (например, непрозрачная эпоксидная смола EP21BAS) и затем нанесены на стент в желательных местах.

Следует понимать, что все края стента предпочтительно являются гладкими и скругленными для предотвращения тромбогенных процессов и уменьшения стимуляции пролиферации клеток внутренней оболочки гладких мышц и потенциального повторного стеноза. Кроме того, материал стента может быть покрыт материалами, которые либо уменьшают острый тромбоз, улучшают долговременное раскрытое состояние кровеносного сосуда, либо справляются с внесосудистыми проявлениями. Инертные покрывающие материалы, такие как парилен, могут быть использованы, чтобы обеспечить смазанную поверхность, предотвратить коррозию и уменьшить острый тромбоз. Далее, для покрытия стентов также могут быть использованы биоактивные агенты. Они включают в себя, - но не ограничены ими: антикоагулянты, такие как гепарин, гирудин или варфарин; антитромбоцитные агенты, такие как тиклопидин, дипирадамол или блокаторы рецепторов GPIIb/IIIa; ингибиторы тромбоксана; антагонисты серотонина; простаноиды; блокаторы кальциевых каналов; модуляторы пролиферации и миграции клеток (например, антагонисты PDGF, ингибиторы АСЕ, ангиопептин, эпоксапарин, колхицин) и воспаления (стероиды, нестероидные противовоспалительные препараты). Покрывающие материалы, которые могут использоваться для улучшения долговременного (более 48 часов) раскрытого состояния кровеносных сосудов, включают в себя: ангиогенные медикаменты, такие как фактор роста сосудистого эндотелия (ФРСЭ - VEGF), аденовирус, ферменты, стерол, гидроксилаза и античувствительный метод; медикаменты, которые обеспечивают защиту от последствий ишемии; липидопонижающие агенты, такие как рыбий жир, HMG, ингибиторы редуктазы Со-А; другие факторы роста; окись азота; и протеины, пептиды, углеводы. Наконец, лекарства, которые справляющиеся с внесосудистыми проявлениями, такие как фумарат ибутилида (фибрилляция/вибрация), аденилциклаза (сократимость) и прочие, могут быть использованы в качестве покрытий стентов.

В одном выполнении расширяемый стент в соответствии с настоящим изобретением сконструирован для внутриполостного развертывания посредством любого из множества средств расширения in situ, такого как надуваемый баллонный катетер обычным образом или полимерная пробка, которая расширяется при приложении давления. Например, трубчатое тело стента сначала располагается так, чтобы окружать часть надуваемого баллонного катетера. Стент с баллонным катетером внутри конфигурируется в первом сжатом диаметре, при котором расстояние по окружности между концевыми ступеньками соседних лестничных элементов сокращено. Стент и надуваемый баллон чрескожно вводятся в полость трубчатого органа тела, следуя по заранее расположенной направляющей проволоке в проволочной ангиопластической катетерной системе, и отслеживается флюороскопом, до тех пор, пока часть баллона и связанный с ним стент не расположатся внутри полости тела в точке, в которую должен быть помещен стент. После этого баллон надувается и стент расширяется посредством части баллона от сжатого диаметра до расширенного диаметра. После того, как стент был расширен до желательного конечного расширенного диаметра, баллон сдувается и катетер удаляется, оставляя стент на месте.

Расширенный диаметр является переменным и определяется желательным расширенным внутренним диаметром полости тела. Соответственно, управляемое расширение стента вряд ли станет причиной повреждении полости тела. Кроме того, стент будет сопротивляться отдаче, потому что фиксирующие средства сопротивляются скольжению удлиненных ребер в зацепляющих средствах на концевых ступеньках. Таким образом, расширенный внутриполостной стент будет продолжать создавать радиальное давление наружу на стенку полости тела, а потому не будет, следовательно, сдвигаться от желательного положения.

Саморасширяющийся стент в соответствии с еще одним выполнением настоящего изобретения может быть развернут без использования внешней расширяющей силы, например, баллона. Вместо этого стент может поддерживаться в сжатом состоянии на катетере посредством физического ограничителя, такого как внешний кожух или иное средство. Катетер и стент продвигаются к месту назначения, при этом положение стента отслеживается флюороскопией (фокусируясь на рентгенонепрозрачных элементах стента). В месте назначения стент, сжатый вокруг подлежащего катетера, может быть развернут путем удаления ограничителя. Например, может быть удален ограничивающий кожух, освобождая тем самым стент от физического ограничения. Альтернативно, кожух может оставаться на месте, тогда как сжатый стент и катетер проталкиваются через конец кожуха. Независимо от средства удаления ограничителя, стенту затем позволяется расшириться естественным образом под воздействием заложенной в него пружинящей силы до своего второго, расширенного диаметра, воздействуя на внутренние стенки целевого сосуда.

На фиг.30 показан вид сверху в разобранном состоянии низкопрофильного варианта расширяемого стента 100 в соответствии с настоящим изобретением, в котором серединные лестничные элементы 102а и 102b, и левый и правый концевые лестничные элементы 104 и 106 имеют различные конфигурации. Каждый лестничный элемент содержит два удлиненных ребра - верхнее ребро 108 и нижнее ребро 110, и две концевых ступеньки - левую концевую ступеньку 112 и правую концевую ступеньку 114. Удлиненные ребра 108 и 110 имеют множество прорезей 116. Эти ребра имеют более узкий конец 118 и более широкий конец 120, причем прорези 116 на более узком конце ребра уже прорезей на более широком конце, и постепенно увеличиваются по ширине по мере перехода от более узкого конца 118 к более широкому концу 120. Каждый лестничный элемент имеет один или два фиксирующих выступа 122. Эти фиксирующие выступы образуют U-образную область 124, которая приспособлена для зацепления со скольжением удлиненного ребра соседнего лестничного элемента.

Когда собираются отдельные лестничные элементы, каждое верхнее удлиненное ребро 108 сконструировано так, чтобы быть в контакте со скольжением над нижним удлиненным ребром 110 соседнего лестничного элемента, и вставляться в U-образную область 124, сформированную фиксирующим выступом 122 в этом соседнем лестничном элементе. Более широкий конец 120 верхнего ребра 108 примыкает к более узкому концу 118 нижнего ребра 110. Таким образом, например, когда верхнее ребро серединного лестничного элемента 102а лежит выше и рядом с нижним ребром 110 в левом концевом лестничном элементе 104, верхнее ребро 108 серединного лестничного элемента 102а вставлено в U-образную область 124 левого концевого элемента 104. В этом положении фиксирующий выступ 122, который выступает спереди из серединного элемента 102а, может быть обернут вокруг нижнего ребра 110 левого концевого элемента 104 и прикреплен сваркой к левой концевой ступеньке 112 серединного элемента 102а. Каждый фиксирующий выступ 122 имеет фиксирующий наконечник 126, который направлен под углом для зацепления с прорезями ребра, которое со скольжением сцеплено с U-образной областью 124 фиксирующего выступа 122. Затем фиксирующий выступ 122 левого концевого элемента 104 зацепляет прорези в верхнем ребре 108 серединного лестничного элемента 102а. Аналогично, фиксирующий выступ 122 серединного элемента 102а зацепляет прорези в нижнем ребре 110 левого концевого лестничного элемента 104, когда фиксирующий выступ помещен после этого над верхним ребром 110 и прикреплен к левой концевой ступеньке 112 серединного лестничного элемента 102а.

Другие лестничные элементы соединены друг с другом таким же образом, чтобы образовать набор расширяемого стента в соответствии с настоящим изобретением. Вид сверху собранного набора показан на фиг.31 А и В, иллюстрирующих вложенные лестничные элементы 104, 102а, 102b и 106 в сжатом (А) и расширенном (В) состояниях.

Варианты расширяемого стента, описанные со ссылками на фиг.30 и 31, имеют низкий профиль. Лестничные элементы стента могут иметь толщину стенок в диапазоне от 0,01 до 0,0001 дюйма. Предпочтительно толщина стенок лестничного элемента меньше 0,0007 дюйма; 0,0014 дюйма в точках пересечения. Например, в сжатом состоянии в катетере доставки этот вариант не имеет перекрывающихся отдельных лестничных элементов. В комбинации с более тонким материалом сжатый профиль может быть намного ниже, чем в иных конструкциях стентов. Это свойство крайне желательно, чтобы позволить стенту пройти тесные препятствия, и может обеспечить непосредственное лечение больного сосуда без предварительного растяжения поражения отдельным баллонным катетером. Это контрастирует со стентами, выполненными из деформируемого материала, что приводит к более толстым стентам, или листовыми стентами, которые обернуты вокруг себя в сжатом состоянии, получая несколько слоев материала стента и давая высокие профили в сборе и очень жесткие сжатое и расширенное состояния.

Конструкция блокировки в выполнении расширяемого стента с низким профилем, показанным на фиг.30 и 31, использует фиксирующие выступы 122, которые могут зацепляться с одной из множества прорезей 116 аналогично шланговому зажиму. Для уменьшения трения при расширении фиксирующие выступы в этом варианте сдвинуты туда, где лестничные элементы пересекаются друг с другом. Следовательно, при сборке имеется максимум два слоя материала и сдвиг третьего слоя. Эта конструкция имеет в результате меньшие усилия на расширение и сжатый профиль. Потенциальное "избыточное вставление", когда угол лестничного элемента входит под U-образную область 124 выступа, предотвращается гарантией того, что размеры длины лестницы, то есть удлиненных ребер 108 и 110, достаточно велики. Избыточная длина гарантирует, что широкий конец 120 удлиненных ребер 108 и 110 будет слишком велик, чтобы подходить под U-образную область 124. Альтернативно, избыточное вставление можно предотвратить путем введения упора, чтобы предотвратить избыточное сжатие, что будет понятно специалисту.

Удлиненные ребра 108 и 110 лестничных элементов в низкопрофильном варианте расширяемого стента могут изменяться по ширине по всей их длине. Например, в сжатом состоянии, показанном на фиг.31 А, узкая часть удлиненных ребер зацеплена с U-образными частями фиксирующих выступов, тем самым обеспечивая больше свободы, что дает более легкое развертывание. Когда стент расширяется, лестничные элементы скользят открытыми, а ребра расширяются, тем самым уменьшая люфт и гарантируя лучшее зацепление выступа в более широких отверстиях.

Лестничные элементы на обоих концам низкопрофильного стента разработаны так, чтобы полностью поддерживаться в радиальном направлении путем прикрепления ко дну, а не к верху целевого элемента, чтобы завершить кольцо. При сборке стента отдельные наборы вставляемых лестничных элементов, которые образуют полное кольцо, сворачиваются по отдельности. Удлиненные ребра 108 и 110 согнуты, чтобы определить дугу окружности трубчатого элемента, которая образуется, когда набор сворачивается. Множество трубчатых наборов, каждый из которых содержит 3-8 вставляемых лестничных элементов, затем скрепляются вместе, чтобы получить желательную длину стента. Эта конфигурация является более гибкой как при доставке, так и при расширении этих конструкций стента, которые используют короткие сочленения для соединения корон. Эти сочленения могут стать жесткими от работы и в конце концов сломаться от долговременной имплантации. Такие проблемы минимизированы в этом низкопрофильном выполнении путем использования гибких материалов из стальной проволоки.

Наборы могут быть свернуты между двумя пластинами, каждая из которых размещена на стороне контакта с элементами стента. Одна пластина удерживается неподвижной, а другая может двигаться вбок относительно другой. Таким образом, элементы стента, находящиеся между пластинами, могут быть свернуты вокруг оправки путем движения пластин друг относительно друга. Альтернативно, для сворачивания наборов могут быть использованы известные в уровне техники способы с трехсторонними шпинделями.

Отдельные лестничные элементы могут быть вырезаны штамповкой или вытравлены химически. Химическое травление обеспечивает составляющие высокого разрешения при относительно низкой стоимости по сравнению со стоимостью конкурирующего лазерного вырезания. Прикрепление сваркой может быть использовано для прикрепления поперечин к металлическим составляющим. Когда используются пластиковые и/или биопоглощаемые материалы, элементы могут быть выполнены с использованием горячей штамповки для выработки частей и термоукладки для прикрепления поперечин.

В дополнение к металлическим сплавам, описанным выше, низкопрофильное выполнение расширяемого стента также может изготавливаться из разлагаемых микроорганизмами материалов, чтобы стент мог быть поглощен после того, как от выслужил свой срок годности. Обычно срок годности стента рассматривается как 2-4 месяца. Разумеется сложно лечить "внутристентовый" повторный стеноз. Разлагаемые микроорганизмами материалы могут включать в себя полипептиды, полидепсипептиды, сополимеры нейлона, алифатические полиэфиры, такие как полигликольная кислота (ПГК), полилактическая кислота (ПЛК), суккинаты полиалкилена, полигидроксибутират (ПГБ), дигликолат полибутилена и поликапролактон (ПКЛ), полидигидропираны, полифосфазены, полиортоэфиры, полицианоакрилаты и их химические модификаций и сочетания, а также многие другие разлагаемые микроорганизмами материалы, известные из уровня техники (см., например, Atala, A., Mooney, D. Synthetic Biodegradable Polymer Scaffolds. 1997 Birkhauser, Boston; включено сюда посредством ссылки).

Также могут быть использованы растворимые материалы, такие как гидрогели, которые гидролизуются водой в крови. Поли 2-гидроскиэтил метакрилат (РНЕМА) с поперечными связями и его сополимеры, например полиакриламид и поливинил алкоголь.

Лекарства и другие биоактивные смеси могут быть включены в разлагаемые микроорганизмами матрицы и тем самым обеспечить непрерывное поступление этих смесей в место стеноза. Список примеров для покрытия стентов, изготовленных из металлов и/или не разлагаемых микроорганизмами материалов, перечисленных выше, также может быть использован для включения в разлагаемые микроорганизмами стенты.

Низкопрофильные стенты в соответствии с выполнением, проиллюстрированным на фиг.30 и 31, могут также быть пригодны в имплантатах сосудов, в которых стент покрыт кожухом, сформированным либо из полимерного материала, таким как расширенный PTFE, либо естественным материалом, таким как фибрин. Один вариант имплантата в соответствии с настоящим изобретением показан на фиг.32. Трубчатый имплантат содержит низкопрофильный расширяемый стент 100 и полимерный кожух 200. Кроме того, из-за очень низкого профиля, малого сжатого диаметра и большой гибкости стент, изготовленный в соответствии с этим выполнением, может быть способен проходить по мелким и извилистым путям. Таким образом, низкопрофильный вариант может быть пригоден в коронарных артериях, каротидных артериях, аневризмах сосудов (когда он покрыт кожухом), ренальных артериях, периферийных (подвздошная, бедренная, подколенная, подключичная) артериях. Другие внесосудистые применения включают в себя желудочно-кишечный тракт, двенадцатиперстную кишку, желчные тракты, пищевод, уретру, трахейные и бронхиальные пути.

Хотя подробно описаны несколько предпочтительных выполнений изобретения и их варианты, прочие их модификации и способы использования и медицинские применения будут очевидны специалистам. Соответственно, должно быть понятно, что различные применения, модификации и замены могут делаться эквивалентами без отхода от сущности изобретения и объема формулы изобретения.

Изобретение относится к расширяемым медицинским имплантатам для поддержания просвета трубчатого органа в теле. Стент имеет трубчатый элемент, содержащий набор из зацепленных со скольжением лестничных элементов. Каждый лестничный элемент содержит, по меньшей мере, одно радиально размещенное удлиненное ребро. Удлиненное ребро имеет два конца, и, по меньшей мере, две концевые ступеньки, при этом концевая ступенька прикреплена к каждому концу каждого удлиненного ребра. Причем удлиненное ребро из первого лестничного элемента зацепляется со скольжением частью концевой ступеньки из второго лестничного элемента, так что радиальное скольжение этих лестничных элементов создает расстояние с переменным радиусом между концевыми ступеньками первого и второго лестничных элементов. Трубчатый элемент имеет первый диаметр, в котором расстояние между концевыми ступеньками первого и второго лестничных элементов сжато и второй диаметр, в котором расстояние между концевыми ступеньками первого и второго лестничных элементов расширено. Технический результат - минимизация повторного стеноза; обеспечение доставки к пораженному участку; возможность принимать форму пораженного трубчатого органа; равномерное расширение до желательного диаметра без изменения длинны; поддержание размера в расширенном состоянии без значительной отдачи; обеспечение чистого просвета полости потока. 12 з.п. ф-лы, 32 ил.

1. Расширяемый внутриполостной стент, содержащий трубчатый элемент, содержащий набор из зацепленных со скольжением лестничных элементов, причем каждый лестничный элемент содержит по меньшей мере одно радиально размещенное удлиненное ребро, каждое из которых имеет два конца, и по меньшей мере две концевые ступеньки, при этом концевая ступенька прикреплена к каждому концу каждого удлиненного ребра; причем удлиненное ребро из первого лестничного элемента зацепляется со скольжением частью концевой ступеньки из второго лестничного элемента, так что радиальное скольжение этих лестничных элементов создает расстояние с переменным радиусом между концевыми ступеньками первого и второго лестничных элементов; упомянутый трубчатый элемент имеет первый диаметр, в котором расстояние между концевыми ступеньками первого и второго лестничных элементов сжато; упомянутый трубчатый элемент имеет второй диаметр, в котором расстояние между концевыми ступеньками первого и второго лестничных элементов расширено.2. Расширяемый стент по п.1, в котором по меньшей мере одно удлиненное ребро на каждом лестничном элементе имеет прорези, приспособленные зацеплять фиксирующий выступ на концевой ступеньке соседнего лестничного элемента.3. Расширяемый стент по п.2, в котором упомянутые прорези и фиксирующие выступы позволяют концевым ступенькам скользить друг от друга, расширяя тем самым диаметр трубчатого элемента, но при этом упомянутые фиксирующие выступы зацепляют упомянутые прорези, чтобы предотвратить скольжение концевых ступенек назад к более сжатому состоянию.4. Расширяемый стент по п.1, в котором упомянутый трубчатый элемент расширяется от первого сжатого диаметра до второго расширенного диаметра при приложении изнутри трубчатого элемента направленной радиально наружу расширяющей силы.5. Расширяемый стент по п.1, в котором упомянутый трубчатый элемент самостоятельно расширяется до второго расширенного диаметра при удалении ограничителя, который удерживает трубчатый элемент в первом сжатом диаметре.6. Расширяемый стент по п.1, в котором лестничные элементы выполнены из сплава, выбранного из группы, состоящей из нержавеющей стали, эльджилоя (elgiloy), тантала, титана и нитинола.7. Расширяемый стент по п.1, в котором лестничные элементы выполнены из по меньшей мере одного биопоглощаемого материала, выбранного из группы, состоящей из полипептидов, полидепсипептидов, сополимеров нейлона, алифатических полиэфиров, полидигидропиранов, полифосфазенов, полиортоэфиров, полицианоакрилатов и их производных.8. Расширяемый стент по п.7, в котором в биопоглощаемый материал встроен биоактивный агент, выбранный из группы, состоящей из гепарина, гирудина, варфарина, тиклопедина, дипиридамола, блокаторов рецепторов GPIIb/IIIa, ингибиторов тромбоксана, антагонистов серотонина, простаноидов, блокаторов кальциевых каналов, антагонистов PDGF, ингибиторов АСЕ, ангиопептина, эноксапарина, колхицина, стероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов, VEGF, аденовируса, энзимов, стерола, гидроксилазы, антисенсорных последовательностей, рыбьих жиров, HMG, ингибиторов редуктазы Со-А, фумарата ибутилида, аденилциклазы, факторов роста, окиси азота, протеинов, пептидов и углеводов.9. Расширяемый стент по п.1, в котором по меньшей мере часть стента является рентгенонепрозрачной.10. Расширяемый стент по п.1, в котором стент может иметь толщину стенки в диапазоне 0,01-0,0001 дюйма.11. Расширяемый стент по п.1, в котором стент может иметь толщину стенки меньше чем 0,0007 дюйма.12. Расширяемый стент по п.1, в котором ширина удлиненных ребер постепенно возрастает от узкого конца к широкому концу.13. Расширяемый стент по п.1, в котором трубчатый элемент содержит кожух.