БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНАЯ ДОБАВКА "УСПОКАИВАЮЩИЕ ТРАВЫ", ОБЛАДАЮЩАЯ ОБЩЕУКРЕПЛЯЮЩИМ И СЕДАТИВНЫМ ДЕЙСТВИЕМ Российский патент 2004 года по МПК A61K35/78 A61K9/20 

Изобретение относится к области медицины, в частности к парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано в качестве вспомогательного общеукрепляющего и мягкого успокаивающего средства.

Известна биологически активная добавка к пище (БАД) - "Ночной сон" /Пилат Т.Л.(ред.) Федеральный реестр биологически активных добавок к пище. - М., Когелет, 2000, с.67/, в состав которой входят экстракт корней валерианы, экстракт травы мелиссы, экстракт шишек хмеля, витамин В1. Рекомендовано к применению в качестве мягкого успокаивающего средства.

Известна биологически активная добавка к пище - чай "Ночные грезы" /Пилат Т.Л.(ред.) Федеральный реестр биологически активных добавок к пище. - М. : Когелет, 2000, с.67/, в состав которой входят цветки ромашки, листья и плоды черники, корень цикория, листья стевии, листья мяты зеленой, страстоцвет, ягоды боярышника, корень валерианы, цветки (шишки) хмеля, шлемник. Рекомендовано к применению в качестве общеукрепляющего и легкого успокаивающего средства при высоких психоэмоциональных нагрузках.

Известна биологически активная добавка к пище - чай "Иван Кузьмич 2" /Пилат Т.Л.(ред.) Федеральный реестр биологически активных добавок к пище. - М. : Когелет, 2000, с.65/, в состав которой входят валериана, боярышник, мелисса, хмель, мята перечная, ромашка. Рекомендовано к применению в качестве общеукрепляющего и мягкого седативного средства.

Недостатком известных препаратов является наблюдающаяся у отдельных пациентов индивидуальная непереносимость к некоторым компонентам препарата.

Задачей изобретения является разработка нового доступного лекарственного препарата - биологически активной добавки в таблетированной форме, удобной для применения и обладающей сбалансированным комплексом витаминов и микроэлементов.

Изобретение направлено на расширение ассортимента альтернативных общеукрепляющих и успокаивающих средств, для компенсации индивидуальной непереносимости к некоторым компонентам известных препаратов.

Это достигается тем, что предложенная биологически активная добавка содержит сухие концентраты настоек валерианы, боярышника и пустырника, сухой концентрат настоя травы мелиссы, кориандр, мускатный орех, крахмал, отруби, стеарат кальция и сахар при следующем соотношении компонентов на таблетку массой 0,55 г, г:
Сухой концентрат настойки валерианы - 0,000175-0,0014
Сухой концентрат настойки боярышника - 0,000175-0,0014
Сухой концентрат настойки пустырника - 0,00035-0,0028
Сухой концентрат настоя травы мелиссы - 0,000015-0,00012
Кориандр - 0,0025-0,0100
Мускатный орех - 0,0025-0,0100
Крахмал - 0,0400-0,1600
Отруби - 0,0150-0,0900
Стеарат кальция - 0,0025-0,0100
Сахар - Остальное
Биологически активная добавка названа "Успокаивающие травы".

БАД "Успокаивающие травы" рекомендована к применению в качестве общеукрепляющего, тонизирующего, седативного, вегетотропного, снотворного, устраняющего пресомнические и интрасомнические расстройства, инверсию сна, уменьшающего нервно-психическое напряжение средства. Уменьшает возбудимость центральной нервной системы, нормализует деятельность сердечно-сосудистой системы, улучшает качество сна.

Рекомендуется для профилактики и вспомогательной терапии при повышенной нервной возбудимости, неврастеническом синдроме, бессоннице, головной боли, обусловленной нервным перенапряжением, предменструальном и климактерическом синдроме, дерматитах, резедуальной энцефалопатии.

Изобретение иллюстрируется следующим примером.

Биологически активную добавку "Успокаивающие травы" в форме таблеток получают следующим образом.

0,375 кг предварительно измельченной травы мелиссы взвешивают на весах и переносят в эмалированную емкость на 10 л, заливают 8 кг воды комнатной температуры, настаивают на кипящей водяной бане при частом помешивании в течение 30 минут, затем охлаждают при комнатной температуре 45 минут. Процеживают, отжимая растительное сырье.

Выход настоя - 6,5 кг.

Сахар, в количестве 80,0 кг, взвешивают на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем, при отсутствии примесей, измельчают на мельнице. Для этого сахар из мешка загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный сахар через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного сахара - 79,03 кг.

Кориандр, в количестве 1,0 кг, взвешивают на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем, при отсутствии примесей, измельчают на мельнице. Для этого кориандр загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный кориандр через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного кориандра - 0,94 кг.

Мускатный орех, в количестве 1,0 кг, взвешивают на веса, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем, при отсутствии примесей, измельчают на мельнице. Для этого мускатный орех загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный мускатный орех через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного мускатного ореха - 0,94 кг.

Отруби в количестве 5,7 кг взвешивают на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем, при отсутствии примесей, измельчают на мельнице. Для этого отруби загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченные отруби через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход готовых отрубей - 5,62 кг.

В эмалированной емкости на 10 л, взвешивают на весах 5,0 кг настоя из травы мелиссы, доводят до кипения. Отдельно крахмал в количестве 0,65 кг взвешивают на весах, помещают в эмалированную емкость на 5 л, добавляют 1,0 кг настоя. Приготовленную взвесь крахмала вносят в кипящий настой при постоянном помешивании, доводят до кипения.

Выход крахмального клейстера - 7,1 кг.

Измельченные сахар, отруби, крахмал, мускатный орех, кориандр просеивают на виброустановке через сито с диаметром отверстий 1 мм, стеарат кальция просеивают через сито с диаметром отверстий 0,5 мм. Фармокопейные настойку (3,5% сухого) боярышника, настойку (3,5% сухого) валерианы, настойку (3,5% сухого) пустырника фильтруют через четыре слоя марли.

В смеситель при открытой крышке загружают 79,03 кг сахара измельченного; 5,62 кг отрубей, 14,8 кг крахмала, перемешивают 5 минут, добавляют 0,94 кг кориандра, 0,94 кг мускатного ореха, перемешивают 10 минут, увлажняют настойкой пустырника в количестве 3,75 кг, настойкой валерианы 1,87 кг, настойкой боярышника 1,87 кг, перемешивают 10 минут, добавляют крахмальный клейстер 7,1 кг. Перемешивают 10 минут.

Выход готового продукта - 115,92.

Увлажненную таблеточную массу в количестве 115,92 кг раскладывают на бумагу в лотки, слоем толщиной 1,5-2 см. Лотки устанавливают в сушильном шкафу.

Включают систему подачи горячего воздуха в распределительное устройство сушильного шкафа, устанавливают температуру сушки 40-45^oС, при повышении которой подача горячего воздуха автоматически отключается. Процесс сушки проводят в течение 10 часов до постоянного веса при периодическом перемешивании (не менее 3-х раз). Контроль за окончанием сушки ведут в лаборатории путем взвешивания проб продукта из лотков до постоянного веса. Влажность продукта - не более 2 %. Сухую таблеточную массу направляют на сухое гранулирование.

Выход сухой таблеточной массы - 101,97 кг.

Высушенную смесь в количестве 101,97 кг загружают порциями в установку для получения гранулята из сухих таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь продавливают через сетку с отверстиями диаметром 1,5 мм. Сухой гранулят собирают в приемник. Из приемника сухой гранулят загружают при открытой крышке в смеситель. К сухой гранулированной таблеточной смеси в смесители добавляют просеянный стеарат кальция в количестве 1,02 кг. Включают мешалку и перемешивают в течение 5 минут. Готовый гранулят передают на таблетирование.

Выход готового гранулята - 101 кг.

Из смесителя сухой гранулят направляют на таблетирование в загрузочный бункер таблетировочной машины. Включают двигатель. Предварительно устанавливают обороты двигателя в соответствии с насыпным весом, зону прессования и высоту таблетки. При запуске машины включается пылесос.

Диаметр таблетки, мм - 12,0±0,3
Высота таблетки, мм - 3,8±0,3
Средний вес таблетки, г - 0,55±0,02
Во время таблетирования следят за работой машины и за качеством таблеток. Каждые 30 минут проверяют распадаемость, прочность и средний вес таблеток. Таблетки, не отвечающие требованиям, отбраковывают и отправляют на переработку. По окончании процесса машину выключают в обратном порядке. Таблетки собирают в приемник и направляют на обеспыливание.

Выход продукта - 100,45 кг.

Готовые таблетки просеивают на вибросите через отверстие диаметром 8 мм, взвешивают на весах по 8 кг и загружают в чистые сухие полиэтиленовые ведра. Образцы готовых таблеток передают в контрольно-аналитическую лабораторию на анализ. При соответствии таблеток нормам технической документации готовые таблетки передают на стадию фасовки.

Выход готовых таблеток - 99,9 кг.

Последовательность операций одинакова, независимо от количества приготавливаемого состава.

БАД "Успокаивающие травы" содержит известные, разрешенные для применения в медицинской практике лекарственные средства, которые в указанной комбинации (см. таблицу 1, примеры 1-4) могут применяться в качестве общеукрепляющего, тонизирующего, седативного, вегетотропного, снотворного, устраняющего пресомнические и интрасомнические расстройства, инверсию сна, уменьшающего нервно-психическое напряжение средства.

В качестве вспомогательных компонентов, обеспечивающих надежность сохранения формы прессованных таблеток в сухом виде и короткое время распадаемости их во влажной среде, использованы крахмал, отруби, сахар, а для улучшения текучести гранулята стеарат кальция.

Выпускается в виде таблеток, что удобно для применения, имеет длительный срок хранения (2 года).

Клинические испытания были проведены на добровольцах.

В ходе клинических испытаний БАД "Успокаивающие травы" назначали пациентам с резедуальной органической недостаточностью головного мозга, в клинике которых имеются симптомы возбуждения.

В ходе проведенного исследования отметили выраженное благотворное влияние БАД "Успокаивающие травы" на психоэмоциональное состояние больных с резедуальной энцефалопатией.

У пациентов, получавших БАД "Успокаивающие травы", с первых дней приема препарата снижались нервная возбудимость и раздражительность. К 5 дню лечения незначительные проявления эмоциональной напряженности отмечали у 59% пациентов, а к окончанию курса лечения у всех пациентов данной группы психоэмоциональное состояние нормализовалось.

Седативная активность препарата способствовала также улучшению качества сна у наблюдаемых пациентов. Исходно 87% пациентов жаловались на трудности с засыпанием, а 71% пациентов - на недостаточную глубину сна. После 5-7 дней терапии пресомнические и интрасомнические расстройства сна полностью купируются.

Эффективность использования БАД "Успокаивающие травы" в терапии нервного возбуждения у больных с резедуальной энцефалопатией приведена в таблице 2.

При назначении БАД "Успокаивающие травы" в после операционной терапии хирургических больных с повышенным нервным возбуждением в течение первых 5 дней терапии у 25% пациентов ощутимо снизилась нервная возбудимость. Многие больные отмечали отсутствие раздражимости уже на 5-7 дни лечения, нормализацию пресомнической и интерсамнической фаз сна.

Позитивное влияние оказывали БАД "Успокаивающие травы" на болевой синдром. Болевые ощущения оценивали по визуально аналоговой шкале Вейна (1994). Интенсивность боли у пациентов опытной группы была на 2-3 балла ниже, чем в контроле. Уже на 6-8 сутки болевые ощущения были умеренными.

Эффективность использования БАД "Успокаивающие травы" в терапии нервного возбуждения отмечалась у больных в послеоперационный период (в таблице 3 даны значения среднего условного балла, в котором измерялись симптом и распространенность симптома в группе, в процентах).

При назначении БАД "Успокаивающие травы" пациенты с сердечно-сосудистой патологией (ИБС различной степени тяжести, гипертоническая болезнь, вегетососудистая дистония, пролапс митрального клапана, ревматизме), имевшие невротический синдром, отметили положительную динамику общей симптоматики, которая заключалась в отчетливом уменьшении таких симптомов, как утомляемость - у 70% обследованных, раздражительность - у 60% уже к 3-му дню терапии более чем в 2 раза (по условной балльной шкале). К 7 дню терапии уменьшение вышеперечисленных проявлений отметили 90% пациентов. Жалобы на трудности с засыпанием сохранились лишь у 2-х пациенток с исходно большей тяжестью расстройства сна по субъективной характеристике.

На фоне лечения БАД 20% больных отметили существенное уменьшение миалгий к 3 дню и 60% - к 7 дню терапии. Этот факт подтверждает и улучшение настроения, и уменьшение эмоциональной лабильности у 90% обследованных больных также к 7 дню наблюдения.

При назначении БАД "Успокаивающие травы" детям с синдромом гипервозбудимости вследствие перинатальной гипоксии и астеноневротических симптомов отмечено общее улучшение состояния, уменьшение тревожности и улучшение эмоционального фона в течение дня. При этом у 70% детей сон стал более спокойным, ночные пробуждения практически прекратились и эффект терапии был оценен как полный. Частичный эффект был получен у 30% обследованных с исходно более тяжелыми сочетанными нарушениями в цикле сон-бодрствование. У всех пациентов значительно уменьшились соматовегетативные нарушения.

Изобретение относится к области медицины, в частности к парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано в качестве вспомогательного общеукрепляющего и мягкого успокаивающего средства. Предложенная биологическая добавка "Успокаивающие травы" содержит сухие концентраты настоек валерианы, боярышника и пустырника, сухой концентрат настоя трасы мелиссы, кориандр, мускатный орех, крахмал, отруби, стеарат кальция и сахар при определенном соотношении компонентов. Изобретение расширяет ассортимент альтернативных общеукрепляющих и успокаивающих средств для компенсации индивидуальной непереносимости к некоторым компонентам известных препаратов. 3 табл.

Биологически активная добавка, обладающая общеукрепляющим и седативным действием на основе растительного сырья, отличающаяся тем, что она содержит сухие концентраты настоек валерианы, боярышника и пустырника, сухой концентрат настоя травы мелиссы, кориандр, мускатный орех, крахмал, отруби, стеарат кальция и сахар при следующем соотношении компонентов на таблетку массой 0,55 г, г:

Сухой концентрат настойки валерианы 0,000175-0,0014

Сухой концентрат настойки боярышника 0,000175-0,0014

Сухой концентрат настойки пустырника 0,00035-0,0028

Сухой концентрат настоя травы мелиссы 0,000015-0,00012

Кориандр 0,0025-0,0100

Мускатный орех 0,0025-0,0100

Крахмал 0,0400-0,1600

Отруби 0,0150-0,0900

Стеарат кальция 0,0025-0,0100

Сахар Остальное