ГЕЛЬ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ (ВАРИАНТЫ) Российский патент 2004 года по МПК A61K49/22 A61K9/06 

Предлагаемая группа изобретений относится к области медицины, а именно к фармации, и касается разработки препаратов медицинской ультразвуковой диагностики.

Известен гель для ультразвуковых исследований “УНИПАК”, выпускаемый фирмой “Гельтек” (Россия, Москва) по ТУ 9442-001-34616468-96.

Данный гель, обладающий ультразвуковой проводимостью, является наиболее близким аналогом к предлагаемому изобретению по технической сущности и достигаемому результату.

Однако он, содержащий водорастворимое гелевое основание, имеет следующие недостатки. Гель неудобен в применении в том, что имеет густую консистенцию, затрудняя работу врача при ультразвуковом сканировании, и оказывает влияние на рентгенодиагностическую резинку. Под определением влияния геля на рентгенодиагностическую резинку (РДР) подразумевают контакт датчика прибора ультразвуковой диагностики как основной его рабочей части с гелем для ультразвуковых исследований. Контактная среда (гель), соприкасаемая с датчиком прибора, не должна оказывать на него влияния, т.е. быть стабильной.

Задачей изобретения является создание средства для проведения УЗИ брюшной и грудной полостей, щитовидной железы, обладающего хорошей проводимостью и хорошей видимостью изображения, посылаемого ультразвуковыми импульсами, а также удобного для нанесения и гигиеничного в применении.

Технический результат - улучшение проводимости геля и видимости изображения, посылаемого ультразвуковыми импульсами, а также удобство и гигиеничность применения, стабильность.

Указанный технический результат достигается тем, что заявленный гель для ультразвуковых исследований, содержащий буферный раствор и гелевую основу, в качестве буферного раствора содержит натрий тетраборнокислый, а в качестве основы - сополимер стирола с малеиновым ангидридом, глицерин и воду очищенную при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Натрий тетраборнокислый 0,16

Сополимер стирола с малеиновым ангидридом 1,0

Глицерин 5,0

Вода очищенная До 100,0

Все компоненты, входящие в состав геля для ультразвукового исследования, разрешены для медицинского применения. Сополимер стирола с малеиновым ангидридом или модифицированный стиромаль “Пластигель” - редкосшитый водонабухающий полимер (патент № 2135187), (ТУ 6-01-02274010913-01) - продукт сополимеризации стирола с малеиновым ангидридом, модифицированный аммиаком, представляет собой порошок белого цвета. Внешний вид 2%-ного раствора сополимера стирола в воде - прозрачная или слегка мутноватая жидкость - гель. Растворим в воде - набухает, растворяется в глицерине, спирте.

Глицерин (ФС 42-2202-84) - прозрачная, бесцветная жидкость, без запаха, с нейтральной реакцией. Гигроскопичен, смешивается с водой и этанолом, нерастворим в эфире, жирных маслах.

Натрий тетраборнокислый (ГОСТ 8429-77) - белый кристаллический порошок без запаха, с щелочной реакцией. Растворим в воде.

Пример 1. Предлагаемый гель для ультразвукового исследования готовят следующим образом. В химическом стакане при комнатной температуре в воде очищенной (ФС 42-2619-97) растворяют натрий тетраборнокислый (ГОСТ 8429-77), растворяют сополимер стирола с малеиновым ангидридом, перемешивают мешалкой, оставляют для набухания на 60 мин и добавляют глицерин (ФС 42-2202-84). Гель для УЗИ представляет собой однородный гель, прозрачный или слегка мутноватый, плотность - 1,0 г/см³, массовая доля нелетучих веществ в геле - не менее 8,2%, рН геля - 7,0. Полученный гель имеет нормальную консистенцию, хорошую проводимость и хорошую видимость изображения, посылаемого ультразвуковыми импульсами, а также удобство и гигиеничность применения за счет предлагаемой композиции ингредиентов.

Задачей изобретения является создание средства для проведения УЗИ оболочек глаза и ретробульбарного пространства, обладающего хорошей проводимостью геля для ультразвука, а также удобного для нанесения на датчик малого диаметра (⊘ 18 мм), не растекающегося, не раздражающего и гигиеничного в применении.

Прототипом является гель для ультразвуковых исследований “УНИПАК”, выпускаемый фирмой “Гельтек” (Россия, Москва) по ТУ 9442-001-34616468-96.

Технический результат - улучшение проводимости геля и видимости изображения, посылаемого ультразвуковыми импульсами, а также удобство и гигиеничность применения, стабильность.

Указанный технический результат достигается тем, что заявленный гель для ультразвуковых исследований, содержащий буферный раствор и гелевую основу, в качестве буферного раствора содержит натрий тетраборнокислый, а в качестве основы - сополимер стирола с малеиновым ангидридом, глицерин и воду очищенную при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Натрий тетраборнокислый 0,1

Сополимер стирола с малеиновым ангидридом 1,0

Глицерин 5,0

Вода очищенная До 100,0

Все компоненты, входящие в состав геля для ультразвукового исследования, разрешены для медицинского применения. Сополимер стирола с малеиновым ангидридом или модифицированный стиромаль “Пластигель” - редкосшитый водонабухающий полимер (патент № 2135187), (ТУ 6-01-02274010913-01) - продукт сополимеризации стирола с малеиновым ангидридом, модифицированный аммиаком, представляет собой порошок белого цвета. Внешний вид 2%-ного раствора сополимера стирола в воде - прозрачная или слегка мутноватая жидкость - гель. Растворим в воде - набухает, растворяется в глицерине, спирте.

Глицерин (ФС 42-2202-84) - прозрачная, бесцветная жидкость, без запаха, нейтральной реакцией. Гигроскопичен, смешивается с водой и этанолом, нерастворим в эфире, жирных маслах.

Натрий тетраборнокислый (ГОСТ 8429-77) - белый кристаллический порошок без запаха, с щелочной реакцией. Растворим в воде.

Пример 2. Состав на 100,0 г геля: сополимер стирола с малеиновым ангидридом - 1,0 г; глицерин - 5,0; натрий тетраборнокислый - 0,1 г; вода очищенная - до 100,0 г.

Изготавливают гель аналогичным образом в асептических условиях.

Полученный гель имеет нормальную консистенцию, при нанесении на оболочку глаза и ретобульбарного пространства обладает хорошей проводимостью для ультразвука. Получаемое изображение на мониторе качественное. Гель легко наносится на датчик малого диаметра (⊘ 18 мм), при этом не растекается, не обладает раздражающим действием и удобен в применении в офтальмологии.

Задачей изобретения является создание средства для проведения УЗИ (ультразвуковая доплерография) капиллярного русла зубочелюстной области в форме геля, обладающего хорошей проводимостью, концентрацией ультразвуковой волны и видимостью изображения, а также удобного для нанесения и гигиеничного в применении в полости рта.

Прототипом является гель для ультразвуковых исследований “УНИПАК” выпускаемый фирмой “Гельтек” (Россия, Москва) по ТУ 9442-001-34616468-96.

Технический результат - улучшение проводимости геля и видимости изображения, посылаемого ультразвуковыми импульсами, а также удобство и гигиеничность применения, стабильность.

Указанный технический результат достигается тем, что заявленный гель для ультразвуковых исследований доплерографии капиллярного русла зубочелюстной области, содержащий буферный раствор и гелевую основу, в качестве буферного раствора содержит натрий тетраборнокислый, а в качестве основы сополимер стирола с малеиновым ангидридом, глицерин и воду очищенную при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Натрий тетраборнокислый 0,16

Сополимер стирола с малеиновым ангидридом 2,0

Глицерин 5,0

Вода очищенная До 100,0

Все компоненты, входящие в состав геля для ультразвукового исследования, разрешены для медицинского применения. Сополимер стирола с малеиновым ангидридом или модифицированный стиромаль “Пластигель” - редкосшитый водонабухающий полимер (патент №2135187), (ТУ 6-01-02274010913-01) - продукт сополимеризации стирола с малеиновым ангидридом, модифицированный аммиаком, представляет собой порошок белого цвета. Внешний вид 2%-ного раствора сополимера стирола в воде - прозрачная или слегка мутноватая жидкость - гель. Растворим в воде - набухает, растворяется в глицерине, спирте.

Глицерин (ФС 42-2202-84) - прозрачная бесцветная жидкость без запаха, с нейтральной реакцией. Гигроскопичен, смешивается с водой и этанолом, нерастворим в эфире, жирных маслах.

Натрий тетраборнокислый (ГОСТ 8429-77) - белый кристаллический порошок без запаха, с щелочной реакцией. Растворим в воде.

Пример 3. Состав на 100,0 г геля: сополимер стирола с малеиновым ангидридом - 2,0 г; глицерин - 5,0; натрий тетраборнокислый - 0,16 г; вода очищенная- до 100,0 г.

Изготавливают гель аналогичным образом.

Полученный гель имеет густую консистенцию, при нанесении на слизистую оболочку полости рта и датчик прибора удобен в применении тем, что не растекается и локализует ультразвуковую волну, тем самым улучшает качество изображения.

Пример 4. Состав на 100,0 г геля: сополимер стирола с малеиновым ангидридом - 1,0 г; глицерин - 5,0; натрий тетраборнокислый - 0,05 г; вода очищенная - до 100,0 г.

Изготавливают гель аналогичным образом.

Полученный гель имеет нормальную консистенцию, плохую видимость, проводимость и нечеткость изображения.

Пример 5. Состав на 100,0 г геля: сополимер стирола с малеиновым ангидридом - 1,0 г; глицерин - 5,0; натрий тетраборнокислый - 0,3 г; вода очищенная - до 100,0 г.

Изготавливают гель аналогичным образом.

Полученный гель имеет нормальную консистенцию, хорошую видимость, проводимость, четкость изображения, но имеет значения рН 9, что может вызывать раздражение на коже и слизистой пациентов.

Пример 6. Состав на 100,0 г геля: сополимер стирола с малеиновым ангидридом - 1,0 г; глицерин - 1,0; натрий тетраборнокислый - 0,16 г; вода очищенная - до 100,0 г.

Изготавливают гель аналогичным образом.

Полученный гель имеет нормальную консистенцию и проводимость, но при нанесении на кожу и датчик прибора имеют тонкий мазок и плохое скольжение датчика по исследуемой поверхности кожи или слизистой.

Пример 7. Состав на 100,0 г геля: сополимер стирола с малеиновым ангидридом - 1,0 г; глицерин - 10,0; натрий тетраборнокислый - 0,16 г; вода очищенная - до 100,0 г.

Изготавливают гель аналогичным образом.

Полученный гель имеет нормальную консистенцию и проводимость, но при нанесении на кожу и датчик прибора имеют толстый мазок и плохую видимость изображения.

Пример 8. Состав на 100,0 г геля: сополимер стирола с малеиновым ангидридом - 0,5 г; глицерин - 10,0; натрий тетраборнокислый - 0,16 г; вода очищенная - до 100,0 г.

Изготавливают гель аналогичным образом.

Полученный гель имеет жидкую консистенцию при нанесении на кожу и датчик прибора стекает, неудобен, имеет плохую видимость изображения.

Из приведенных примеров видно, что 1) оптимальным составом с точки зрения сохранения консистенции, удобства применения, эффективности диагностики УЗИ брюшной и грудной полости, щитовидной железы является состав, описанный в примере 1; 2) оптимальным составом с точки зрения сохранения консистенции, удобства применения, эффективности диагностики УЗИ в офтальмологии - при нанесении на оболочку глаза и ретробульбарное пространство является состав, описанный в примере 2; 3) оптимальным составом с точки зрения сохранения консистенции, удобства применения, эффективности УЗИ диагностики зубочелюстной области с помощью ультразвуковой доплерографии капиллярного русла является состав, описанный в примере 3.

Отличительные признаки изобретения, а именно: введение в гель в качестве буферного раствора - натрия тетрабората кислого, а в качестве гелевой основы сополимера стирола с малеиновым ангидридом, глицерина и воды очищенной обеспечивает новому средству повышение качества изображения, удобство и гигиеничность в применении.

Клинические испытания показали, что видимость на мониторе и звукопроводимость изображения, посылаемого ультразвуковыми импульсами прибором для ультразвукового сканирования, хорошее, гель не оказывает никакого влияния на рентгенодиагностическую резинку датчиков, консистенция наносимого препарата удовлетворительна при данном соотношении компонентов. Это дает возможность врачу в практической медицине в независимости от формы и тяжести заболевания использовать гель для ультразвуковых исследований в клинических отделениях различных ультразвуковых сканирований.

Предлагаемая группа изобретений относится к медицине и касается разработки средств для проведения ультразвуковой диагностики. Гель содержит натрий тетраборнокислый в качестве буферного раствора, сополимер стирола с малеиновым ангидридом в качестве основы, глицерин и воду очищенную. Соотношение компонентов зависит от назначения геля: для проведения УЗИ брюшной и грудной полостей и щитовидной железы, для нанесения на оболочку глаза и ретробульбарное пространство или для проведения ультразвуковой доплерографии капиллярного русла зубочелюстной области. Предлагаемые варианты геля обладают высокой проводимостью, обеспечивают хорошее качество изображения, стабильны, удобны и гигиеничны в применении. 3 с. и 1 з.п. ф-лы.

1. Гель для ультразвукового исследования, содержащий буферный раствор и гелевую основу, отличающийся тем, что при использовании для брюшной и грудной полостей и щитовидной железы в качестве буферного раствора он содержит натрий тетраборнокислый, а в качестве основы сополимер стирола с малеиновым ангидридом, глицерин и воду очищенную при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Натрий тетраборнокислый 0,16

Сополимер стирола с малеиновым ангидридом 1,0

Глицерин 5,0

Вода очищенная До 100,0

Натрий тетраборнокислый 0,1

Сополимер стирола с малеиновым ангидридом 1,0

Глицерин 5,0

Вода очищенная До 100,0

Натрий тетраборнокислый 0,16

Сополимер стирола с малеиновым ангидридом 2,0

Глицерин 5,0

Вода очищенная До 100,0