КОНТАКТНАЯ СРЕДА ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ДИАГНОСТИКИ Российский патент 1996 года по МПК A61K9/06 

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для ультразвуковой диагностики.

Известна контактная среда для ультразвуковой диагностики, содержащая вазелиновое масло (1). Однако вазелиновое масло требует тщательного его отмывания, особенно волосяного покрова головы, оставляет пятна на одежде, липнет.

Известна контактная среда для ультразвуковой диагностики, содержащая глицерин (2). Однако глицерин дает значительное затухание ультразвука, ухудшает разрешающую способность датчика, что приводит к снижению диагностических критериев.

Чтобы повысить точность ультразвукового исследования (УЗИ) в контактные среды на основе глицерина дополнительно включают природные или синтетические полимеры, способные образовывать устойчивый гидрогели, а также консерванты и поверхностно-активные вещества (ПАВ) (3, 4).

Известна, например, контактная среда для ультразвуковой диагностики (5), включающая глицерин, натрийкарбоксиметилцеллюлозу, фоpмадин и воду при следующем соотношении компонентов, вес.

Глицерин 16 18
Натрийкарбоксиметилцеллюлоза (Na-КМЦ) 3,5 4,5
Формалин 0,7 0,9
Вода Остальное
Известная контактная среда представляет собой гель с рН 6,0 7,5, вязкостью (μ) 40 45 Па•c, текучестью 0,025 0,018 при 20^oС. Контактную среду готовят следующим образом: натрий-КМЦ обливают в склянке дистиллированной водой, подогретой до температуры 70 75^oС, оставляют стоять для набухания 5-10 мин, время от времени осторожно перемешивая, избегая эмульгирования воздуха в смесь. После остывания смеси до 18-20^oС добавляют глицерин, формалин. Смесь перемешивают и оставляют на несколько часов до полного выделения пузырьков воздуха.

Недостатком известной контактной среды является ее многокомпонентность, дороговизна и недостаточные фиксирующие свойства. Наиболее ближайшей к заявляемой контактной среде прототипом (6) является контактная среда для ультразвуковой диагностики на основе синтетического полимера, содержащая натриийкарбоксиметилцеллюлозу, агар, глицерин, спиртовый раствор бриллиантового зеленого и воду при следующем соотношении компонентов, вес.

Na-КМЦ 0,6 1,0
Агар 2,0 2,5
Глицерин 3,5 4,0
Бриллиантовый зеленый 0,01 0,02
Вода Остальное
Контактную среду готовят следующим образом. Водный 0,6 1 раствор Na-КМЦ нагревают до 80 100^oC и оставляют стоять для набухания. Затем порциями прибавляют агар при перемешивании до полного растворения. В полученный раствор добавляют глицерин, р-р бриллиантового зеленого. Полученную смесь охлаждают до 20^oС, при этом получается студень. Для получения метиксотропного геля студень измельчают в ступке и обезвоздушивают под вакуумом. Известная контактная среда имеет вязкость 87 140 Па•c, рН 6,0 7,5 и представляет собой гель без цвета и запаха.

Основным недостатком известной контактной среды является сложность ее состава и высокая себестоимость.

Технической задачей изобретения является упрощение известной контактной среды и снижение ее себестоимости при сохранении высоких эксплуатационных свойств. Поставленная задача достигается там, что в качестве синтетического полимера среда содержит 1-10% -ный раствор полиэтиленгликоля (ПЭГ) с мол. массой 1500 Да, а в качестве консерванта хлоргексидин при следующем соотношении компонентов, вес.

Полиэтиленгликоль 1,0 10,0
Хлоргексидин 0,03 0,5
Вода Остальное
Контактную среду готовят следующим образом. Водный раствор ПЭГ с концентрацией 1-10% помещают в контейнер и полимеризуют путем облучения ионизирующим излучением в дозе 40 220 кГр на ускорителе электронов типа ИЛУ-6. Полученный гель ПЭО помешают в гомогенизатор, нагревают до 60 - 95^oС и гомогенизируют в течение 35-90 мин, до получения однородной массы, затем загружают рецептурное количество хлоргексидина и охлаждают до 18 25^oС.

Данный способ приготовлениz контактной среды обеспечивает одновременно стерилизацию, максимальную дегазацию и оптимальную вязкость, составляющую 5,0 8,0 Па•c при 40^oС.

Полученный гель обладает также биологической индифферентностью и устойчивостью.

Определяющим отличием предлагаемой контактной среды является использование в качестве синтетического полимера ПЭО в экспериментально подобранной оптимальной концентрации, что позволяет упростить среду и снизить ее себестоимость.

ПЭГ используют преимущественно с мол. массой 1500 Да, т.к. это доступный препарат, разрешенный к применению в медицине.

Использование ПЭГ концентрацией ниже 1,0% нежелательно, так как при этом уменьшается вязкость препарата и тем самым ухудшается контакт между ультразвуковым датчиком и поверхностью тела. На эхоэнцефалограмме появляются дополнительные сигналы, снижающие точность диагностики.

Использования ПЭГ с концентрацией выше 10% экономически нецелесообразно, т.к. не приводит к повышению эксплуатационных свойств. Использование хлоргексидина в концентрации ниже 0,03% не обеспечивает консервирующего эффекта, а выше 0,5% вызывает раздражение кожи.

Предлагаемая контактная среда имеет вязкость 5,0 8,0 Па•c (при 40,5^oС), затухание УЗ-сигнала при 20^oС составляет 0,3 Дб/c, а скорость УЗ-сигнала 1520 м/с. Такие высокие технические характеристики среды позволяют проводить УЗ-диагностику с большой точностью, т.к. среда создает хороший акустический контакт между УЗ-датчиком и кожей, ибо нанесенная на кожу образует прозрачный нестекающий однородный слой, а также обеспечивает отсутствие дополнительных (мешающих) эхо-сигналов, связанных с многократным преломлением и переотражением между телом пациента и УЗ-датчиком.

Физико-химические свойства предлагаемой контактной среды приведены в таблице 1.

Из таблицы 1 видно, что оптимальной концентрацией ПЭГ является 1 10% использование его в запредельных концентрациях нежелательно, т.к. при использовании концентрации ПЭГ меньше 1% технические характеристики среды падают, а при использовании геля ПЭГ в концентрации выше 10% дальнейшего повышения технических характеристик не наблюдается, а, следовательно, экономически нецелесообразно.

Сопоставительный анализ предлагаемой контактной среды с прототипом и с известными средами зарубежных фирм представлены в табл. 2, 3.

Из таблицы 1 и 2 видно, что предлагаемая контактная среда для ультразвуковой диагностики, не уступая известной по эксплуатационным свойствам, значительно проще и дешевле.

Из табл.3 видно, что заявляемая контактная среда по сравнению с известными контактами средами зарубежных фирм не уступает последним по основным техническим характеристикам.

Известно использование геля ПЭГ в качестве сорбента для иммобилизации ферментов в биотехнологии (7), в качестве наполнителя (основы) лекарственных препаратов в медицине (8).

Предложение использовать его в качестве основного компонента контактной среды для УЗ-диагностики является новым, неочевидным решением и явнымм образом не следует из современного уровня техники.

В связи с тем, что в известных научно-технических и патентных источниках сведений об аналогичной контактной среде заявителем не обнаружено, можно сделать вывод, что заявляемая контактная среда для УЗ-диагностики обладает новизной и изобретательским уровнем.

Изобретение иллюстрируется следующими примерами конкретного выполнения.

Пример 1. Оптимальные весовые единицы компонентов, вес.

ПЭГ 5,0
Хлоргексидин 0,05
Зола До 100
Контактную среду готовят следующим образом:
100 г 5,0%-ного водного раствора ПЭГ загружают в контейнер и облучают на ИЛУ-6 в дозе 140 кГр. Полученный гель помещают в реактор с мешалкой, нагревают до 95^oС и перемешивают в течение 35 мин до получения однородной желеобразной массы, затем загружает 0,06 г хлоргексидина и охлаждают смесь до 20^oС. Хранят в герметично укупоренной таре при комнатной температуре (18 20^oС).

Пример 2. Минимально допустимые весовые единицы компонентов, вес.

ПЭГ 1,0
Хлоргексидин 0,03
Вода До 100
Среду готовят аналогично примеру 1.

Пример 3. Максимально допустимые весовые единицы компонентов, вес.

ПЭГ 10,0
Хлоргексидин 0,5
Вода До 100
Среду готовят аналогично примеру 1. Использование предлагаемой контактной среды позволит по сравнению с прототипом
упростить среду до трех компонентов;
снизить себестоимость среды в 3 раза (цена 1 кг заявляемой контактной среды 280 руб/кг, а среды прототипа 860 руб/кг);
расширить ассортимент контактных сред для УЗ-диагностики.

Предлагаемая среда обеспечивает быстрое, удобное и качественное обследование больного. Контактная среда физиологически индифферентна, не оказывает раздражающего или сенсибилизирующего действия на организм. ТТТ1 ТТТ2 ТТТ3

Использование: медицина. Техническая задача: упрощение контактной среды и снижение ее себестоимости. Сущность изобретения: контактная среда содержит, вес %: полиэтиленгликоль 1,0 - 10,0; хлоргексидин 0,03 - 0,5, вода - остальное. Технический результат: контактная среда состоит всего из двух основных компонентов, обладает высокими эксплуатационными характеристиками: вязкость при 40,5^oС - 5,0 - 8,0 Па•с, рH - 4,0 - 6,0; представляет собой биологически индифферентную белую гелеобразную однородную массу без запаха, легко удаляется с поверхности кожи бумажной салфеткой или полотенцем. 3 табл.

Контактная среда для ультразвуковой диагностики, содержащая синтетический полимер, консервант и воду, отличающаяся тем, что в качестве синтетического полимера она содержит полиэтиленгликоль, а в качестве консерванта - хлоргексидин при следующем соотношении компонентов, мас.

Полиэтиленгликоль 1,0 10,0
Хлоргексидин 0,03 0,50
Вода Остальное