БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНАЯ ДОБАВКА "ЗАКРЕПЛЯЮЩИЕ" Российский патент 2004 года по МПК A61K35/78 A61K9/20 A23L1/30 A61P1/00 

Изобретение относится к области медицины, в частности к парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано в качестве вспомогательного средства при лечении функциональной диареи (поноса), дискинезии кишечника, а также при легких формах желудочно-кишечного дискомфорта.

Известна биологически активная добавка к пище (БАД) "Редукталмикс"/Пилат Т.Л. (ред.) Федеральный реестр биологически активных добавок к пище”, М., Когелет, 2000, с.299/, в составе которой содержатся трава дубровника, цветки ромашки, корневища аира, трава зверобоя, листья грецкого ореха, листья мяты перечной, плоды черники, кора дуба, трава чабреца, корневища пырея, используемая в качество мягкого послабляющего средства.

Известна биологически активная добавка к пище (БАД) "Чай ДИАР"/Пилат Т.Л. (ред.) Федеральный реестр биологически активных добавок к пище”, М.: Когелет, 2000, с.297/, в состав которой входят кора дуба, корневища и корни девясила, трава зверобоя, листья эвкалипта прутовидного, корневища бадана, плоды шиповника, плоды укропа пахучего и которая используется в качестве вяжущего и закрепляющего средства при нарушениях функции кишечника.

Недостатком известных препаратов является отсутствие сбалансированного комплекса витаминов и микроэлементов, а также наблюдающаяся у отдельных пациентов индивидуальная непереносимость к некоторым компонентам препарата.

Задачей изобретения является разработка нового доступного лекарственного препарата - биологически активной добавки, выпускаемой в таблетированной форме, удобной для применения и обладающей сбалансированным комплексом витаминов и микроэлементов.

Изобретение направлено на расширение ассортимента альтернативных лекарственных средств для поддержания моторно-эвакуаторной функции кишечника.

Предложен препарат для профилактики и вспомогательной терапии при лечении функциональной диареи, дискинезии кишечника и легких форм желудочно-кишечного дискомфорта, включающий сухой концентрат настойки травы зверобоя, сухой концентрат отвара плодов граната, сухой концентрат экстракта родиолы розовой, корень имбиря, рис, а также крахмал, стеарат кальция и сахар при следующем соотношении компонентов в г, на таблетку массой 0,55 г:

Сухой концентрат настойки травы зверобоя 0,000175-0,00140

Сухой концентрат отвара плодов граната 0,00002-0,00016

Сухой концентрат экстракта родиолы розовой 0,00040-0,00320

Корень имбиря измельченный 0,00100-0,00800

Рис измельченный 0,0250-0,1000

Крахмал 0,0200-0,0800

Стеарат кальция 0,0200-0,0800

Сахар Остальное

Препарат назван - Биологически активная добавка “Закрепляющие”.

Разработанная биологически активная добавка (БАД) предлагается как профилактическое и вспомогательное вяжущее, противомикробное, обволакивающее, противовоспалительное, нормализующее моторно-эвакуаторную функцию кишечника, копрологические и микробиоценотические показатели, улучшающее аппетит средство. Рекомендуется также как вспомогательное средство при лечении функциональной диареи (поноса), дискинезии кишечника.

Оптимальное соотношение компонентов получено экспериментально. И хотя воздействие указанных компонентов препарата на организм человека известно, их применение в новом качестве и в малых дозах создает новый эффект, позволяющий использовать новое средство в качестве биологически активной добавки.

Биологически активную добавку “Закрепляющие” в форме таблеток получают следующим образом.

Сахар в количестве 77,8 кг взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем при отсутствии примесей измельчают на мельнице.

Для этого сахар из мешка загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный сахар через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного сахара 77,0 кг.

Рис в количестве 14,5 кг взвешивают в мешке на весах, визуально просматривают на наличие механических примесей, затем при отсутствии примесей измельчают на мельнице. Для этого рис из мешка загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный рис через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного риса 14,3 кг.

Корень имбиря просматривают на наличие посторонних примесей и механических загрязнений, взвешивают на весах в количестве 0,6 кг и измельчают на мельнице.

Выход готового продукта 0,58 кг.

Плоды свежего граната режут на кусочки, отвешивают на весах 0,58 кг и заливают 7 кг воды комнатной температуры в эмалированной емкости на 10 л. Выдерживают на кипящей водяной бане 40 минут при частом помешивании, затем охлаждают при комнатной температуре 45 минут. Отвар (2% сухого) процеживают, отжимая растительное сырье. Фильтруют через 4 слоя марли.

Выход готового продукта 5,8 кг.

В эмалированной емкости доводят до кипения 5,0 кг отвара из плодов граната. Отдельно готовят взвесь крахмала в отваре, для этого берут крахмал в количестве 0,5 кг и 0,8 кг отвара. Перемешивают смесь и добавляют в кипящий раствор при постоянном помешивании, клейстер доводят до кипения.

Выход крахмального клейстера 6,25 кг.

Измельченный сахар, рис, крахмал, корень имбиря просеивают через сито с диаметром отверстий 1 мм, кальций стеарат просеивают через сито с диаметром отверстий 0,5 мм. Воду, экстракт (4% сухого) родиолы розовой, настойку (3,5% сухого) зверобоя фильтруют через 4 слоя марли.

В смеситель при открытой крышке загружают 77 кг измельченного сахара, 9,8 кг крахмала, рис измельченный в количествах 14,3 кг, корень имбиря измельченный 0,58 кг перемешивают в течение 10 минут. Увлажняют смесь экстрактом родиолы розовой 5,8 кг, настойкой зверобоя 2,9 кг, перемешивают 5 минут, затем добавляют крахмальный клейстер 6,25 кг, перемешивают 10 минут.

Выход готового продукта 116,63 кг.

Увлажненную таблеточную массу в количестве 116,63 кг раскладывают на бумагу в лотки слоем толщиной 1,5-2 см. Лотки устанавливают в сушильном шкафу.

Включают систему подачи горячего воздуха в распределительное устройство сушильного шкафа. Устанавливают температуру сушки 40-45°С, при повышении которой подача горячего воздуха автоматически отключается. Процесс сушки проводят в течение 10 часов до постоянного веса при периодическом перемешивании (не менее 3-х раз). Контроль за окончанием сушки ведут в лаборатории путем взвешивания проб продукта из лотков до постоянного веса. Влажность продукта - не более 2%. Сухую таблеточную массу направляют на сухое гранулирование.

Выход сухой таблеточной массы 102,2 кг.

Высушенную смесь в количестве 102,2 кг загружают порциями в установку для получения гранулята из сухих таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь продавливают через сетку с отверстиями, диаметром 1,5-2,0 мм.

Сухой гранулят собирают в приемник. Из приемника сухой гранулят загружают совком при открытой крышке в смеситель. Сухую гранулированную таблеточную смесь в смесителе добавляют просеянный стеарат кальция в количестве 1,03 кг. Включают мешалку и перемешивают в течение 5 минут. Готовый гранулят передают на таблетирование.

Выход готового гранулята 102,2 кг.

Из смесителя сухой гранулят направляют на таблетирование в загрузочный бункер таблетировочной машины. Включают двигатель. Предварительно устанавливают обороты двигателя в соответствии с насыпным весом, зону прессования и высоту таблетки. При запуске машины включается пылесос.

Диаметр таблетки - 12,0±0,3 мм;

высота таблетки - 4,0±0,3 мм;

средний вес таблетки - 0,55 г ± 0,03.

Во время таблетирования следят за работой машины и за качеством таблеток. Каждые 30 минут проверяют распадаемость, прочность и средний вес таблеток. Таблетки, не отвечающие требованиям, отбраковывают и отправляют на повторную переработку. Таблетки собирают в приемник и направляют на обеспыливание.

Выход продукта 101,05 кг.

Готовые таблетки просеивают на вибросите через отверстие диаметром 8 мм, взвешивают на весах по 8 кг и загружают в чистые сухие полиэтиленовые ведра. Образцы готовых таблеток передают в контрольно-аналитическую лабораторию на анализ. При соответствии таблеток нормам технической документации готовые таблетки передают на стадию фасовки.

Выход готовых таблеток 99,9 кг.

Последовательность операций одинакова независимо от количества приготавливаемого состава.

БАД "Закрепляющие" содержит известные, разрешенные для применения в медицинской практике лекарственные средства, которые в указанной комбинации (см. таблицу, примеры 1-4) могут быть использованы в качестве вспомогательного средства при лечении функциональной диареи (поноса), дискинезии кишечника, а также при легких формах желудочно-кишечного дискомфорта.

В качестве вспомогательных компонентов, обеспечивающих надежность сохранения формы прессованных таблеток в сухом виде и короткое время распадаемости их во влажной среде, использован крахмал, сахар, а для улучшения текучести гранулята стеарат кальция. Выпускается в виде таблеток, что удобно для применения, имеет длительный срок хранения (2 года).

В ходе клинических наблюдений БАД “Закрепляющие” назначали в качестве вспомогательного средства пациентам с диагнозом острые кишечные инфекции неясной этиологии, преимущественно секреторные диареи.

У пациентов, получавших антибиотикотерапию совместно с БАД “Закрепляющие”, приступы диареи купировались в течение первых суток заболевания. При этом в течение 2-3 суток значительно снижались абдоминальные боли, метеоризм, диспептические явления. У большинства пациентов к 3 дню наблюдения отмечали оформленный стул без патологических примесей. Динамика клинических признаков подтверждалась данными копрологического исследования и динамикой биоценотических показателей.

У пациентов, получавших стандартное лечение, учащенные дефекации наблюдали в течение 7 дней. Существенное снижение болей и диспептических явлений отмечали после 4-6 дней лечения. На 7 сутки оформленный стул отмечали только у 71% пациентов данной группы. При этом у 28% пациентов фекалии содержали патологические примеси. Копрологически исследования также выявили патологические примеси в фекалиях у 14-57% пациентов. Существенной динамики в составе микробиоценоза отмечено не было.

При назначении БАД “Закрепляющие” в качестве монотерапии нормализация стула к 3 дню наблюдения отмечена у 50% испытуемых и к 7 дню - у остальных пациентов, включенных в группу. В 100% наблюдений ликвидировался метеоризм, зловонный запах испражнений. Копрологические исследования соответствовали положительной клинической динамике, отмечена положительная динамика имевшихся биоценологических нарушений.

Изобретение относится к парафармацевтической промышленности и используется в качестве вспомогательного средства при лечении функциональной диареи (поноса), дискинезии кишечника, а также при легких формах желудочно-кишечного дискомфорта. Препарат для профилактики и вспомогательной терапии при лечении функциональной диареи, дискинезии кишечника и легких форм желудочно-кишечного дискомфорта, включающий сухой концентрат настойки травы зверобоя, сухой концентрат отвара плодов граната, сухой концентрат экстракта родиолы розовой, корень имбиря измельченного, рис измельченный, крахмал, стеарат кальция и сахар, взятые в определенном соотношении. Препарат выполнен в виде таблеток массой 0,55 г. Препарат способствует эффективной профилактике и вспомогательной терапии при лечении функциональной диареи, дискинезии кишечника и легких форм желудочно-кишечного дискомфорта. 1 табл.

Препарат для профилактики и вспомогательной терапии при лечении функциональной диареи, дискинезии кишечника и легких форм желудочно-кишечного дискомфорта, включающий сухой концентрат настойки травы зверобоя, сухой концентрат отвара плодов граната, сухой концентрат экстракта родиолы розовой, корень имбиря измельченного, рис измельченный, а также крахмал, стеарат кальция и сахар при следующем соотношении компонентов, г на таблетку массой 0,55 г:

Сухой концентрат настойки травы зверобоя 0,000175 - 0,00140

Сухой концентрат отвара плодов граната 0,00002 - 0,00016

Сухой концентрат экстракта родиолы розовой 0,00040 - 0,00320

Корень имбиря измельченного 0,00100 - 0,00800

Рис измельченный 0,0250 - 0,1000

Крахмал 0,0200 - 0,0800

Стеарат кальция 0,0200 - 0,0800

Сахар Остальное