БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНАЯ ДОБАВКА "КОЖНЫЕ" Российский патент 2004 года по МПК A61K35/78 A61K9/20 A61P17/00 

Изобретение относится к области медицины, в частности к парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано в качестве вспомогательного средства для профилактики и вспомогательной терапии воспалительных заболеваний кожи, кожного зуда, для улучшения общего состояния кожи.

Известно лекарственное средство бороментол /Машковский М.Д. Лекарственные средства. Харьков, Торсинг, 1998, с.320/, представляющее собой мазь следующего состава: ментола 0,3 части, борной кислоты 5 частей, вазелина 94,5 части. Бороментол применяют как антисептическое и болеутоляющее средство для смазывания кожи при зуде, невралгии, а также для смазывания слизистой оболочки носа при ринитах. Выпускается в металлических тубах по 5 г.

Известно лекарственное средство меновазин /Машковский М.Д. Лекарственные средства. Харьков, Торсинг, 1998, с.320/, содержащее 2,5 г ментола, 1 г новокаина, 1 г анестезина, спирта этилового 70% до 100 мл. Бесцветная прозрачная жидкость с запахом ментола. Назначают наружно как местное обезболивающее средство при невралгиях, миалгиях, артралгиях и как противозудное средство - при зудящих дерматозах. Препарат выпускают в стеклянных флаконах по 40 мл.

Известна биологически активная добавка к пище (БАД) "Дерматол" /Пилат Т.Л.(ред.) Федеральный реестр биологически активных добавок к пище. М., Когелет, 2001, с.371/, включающая продукты переработки растений: корень одуванчика, кору крушины ломкой, лист мяты перечной, траву мелиссы, плоды аниса, плоды тмина, траву почечного чая, цветки календулы, траву хвоща полевого, лист березы, медвежьи ушки, траву спорыша, плоды фенхеля, семя льна, лист трифоли, кукурузные рыльца. Выпускается в виде порошка, расфасованного в желатиновые капсулы по 0,2 г. Применяется в качестве общеукрепляющего средства, улучшающего состояние кожных покровов.

Недостатком известных лекарственных средств является наблюдающаяся у отдельных пациентов индивидуальная непереносимость к некоторым компонентам препарата.

Задачей изобретения является разработка нового доступного лекарственного препарата - биологически активной добавки, выпускаемой в таблетированной форме, удобной для применения, которая может быть использована в качестве вспомогательного средства для профилактики и вспомогательной терапии воспалительных заболеваний кожи, кожного зуда, для улучшения общего состояния кожи.

Изобретение направлено на расширение ассортимента альтернативных лекарственных средств в дерматологии и компенсацию индивидуальной непереносимости к некоторым компонентам.

Это достигается тем, что предложен препарат для профилактики и вспомогательной терапии воспалительных заболеваний кожи, кожного зуда и улучшения общего состояния кожи, включающий сухие концентраты отваров корня одуванчика и корня лопуха, сухие концентраты настоев травы мелиссы, травы хвоща полевого, травы череды, сухие концентраты экстрактов родиолы розовой и корня солодки, витамин А, витамин Е, кислоту лимонную, сульфат цинка, а также крахмал, стеарат кальция, тальк и сахар при следующем соотношении компонентов, г на таблетку массой 0,55 г:

Сухой концентрат отвара

корня одуванчика 0,00001-0,00008

Сухой концентрат отвара

корня лопуха 0,00001-0,00008

Сухой концентрат настоя

травы мелиссы 0,000008-0,00006

Сухой концентрат настоя

травы хвоща полевого 0,000008-0,00006

Сухой концентрат настоя

травы череды 0,000008-0,00006

Сухой концентрат экстракта

родиолы розовой 0,0002-0,00016

Сухой концентрат экстракта

корня солодки 0,0100-0,0800

Витамин А 0,00025-0,0020

Витамин Е 0,0010-0,0080

Кислота лимонная 0,0025-0,0200

Сульфат цинка 0,0025-0,0200

Крахмал 0,0600-0,1000

Стеарат кальция 0,0025-0,0200

Тальк 0,0025-0,0200

Сахар Остальное

Препарат назван - Биологически активная добавка “Кожные”. БАД "Кожные" рекомендуются как гипоаллергическое, противозудное, противовоспалительное, успокаивающее, общеукрепляющее, адаптогенное, обезболивающее средство. БАД "Кожные" улучшает состояние кожных покровов, улучшает обмен веществ, метаболизм и микроциркуляцию кожных покровов, усиливает детоксикационную активность печени. Применяется для профилактики и вспомогательной терапии воспалительных заболеваний кожи (экземы, нейродермиты, дерматиты, фурункулезы), кожного зуда, трещин сосков в период лактации, трещин кожи, для улучшения процесса заживления ран, угревой сыпи, для улучшения общего состояния и тургора кожи в период ее старения.

Оптимальное соотношение компонентов получено экспериментально. И хотя воздействие компонентов препарата не организм человека известно, их применение в новом качестве и в малых дозах дает новый эффект, позволяющий использовать препарат в качестве биологически активной добавки.

БАД "Кожные" в виде таблеток приготавливают следующим образом.

Сахар взвешивают в мешке на весах в количестве 81,0 кг, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем, при отсутствии примесей, измельчают на мельнице. Для этого сахар из мешка загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный сахар через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного сахара 80,25 кг.

Взвешивают на весах предварительно измельченные корни лопуха 0,19 кг и одуванчика 0,19 кг, загружают в эмалированную емкость на 20 л, заливают 12 кг воды комнатной температуры и настаивают на кипящей водяной бане 30 минут, затем добавляют предварительно измельченные: траву мелиссы 0,19 кг, череды 0,19 кг, хвоща полевого 0,19 кг и продолжают настаивать еще 30 мин на кипящей водяной бане при частом помешивании, затем охлаждают при комнатной температуре 60 мин. Жидкость процеживают, отжимают растительное сырье, фильтруют через 4 слоя марли.

Выход продукта - отвара(2% сухого) и настоя(1,5% сухого) 9,5 кг.

В эмалированной емкости доводят до кипения 8 кг полученной жидкости. Отдельно готовят взвесь крахмала в отваре с настоем, для этого берут крахмал в количестве 1 кг и 1,5 кг отвара с настоем. Перемешивают смесь и добавляют в кипящий раствор при постоянном помешивании, клейстер доводят до кипения.

Выход крахмального клейстера 10,4 кг.

В эмалированную емкость на 5 л дозируют 3,8 кг экстракта (фармокопейного-сухого) корня солодки, добавляют 1,9 кг экстракта (фармокопейного-4% сухого) родиолы розовой, перемешивают до получения однородной массы. Фильтруют через 4 слоя марли.

Выход 5,65 кг.

Измельченный сахар, крахмал, сульфат цинка, витамин Е, витамин А просеивают через сито с диаметром отверстий 1 мм, тальк, стеарат кальция просеивают через сито с диаметром отверстий 0,5 мм. Воду, экстракт родиолы розовой фильтруют через 4 слоя марли.

В смеситель при открытой крышке загружают 70,25 кг измельченного сахара, 14,45 кг крахмала и перемешивают 5 минут. Отдельно смешивают 0,94 кг сульфата цинка и 10 кг измельченного сахара, тщательно перемешивают и добавляют в смеситель. Перемешивают 10 мин, увлажняют смесью экстрактов солодкового корня и родиолы розовой 5,65 кг, затем добавляют 0,93 кг лимонной кислоты (перемешивают до полного растворения), увлажняют крахмальным клестером в отваре 10,4 кг.

Выход готового продукта 111,69 кг.

Увлажненную таблеточную массу в количестве 111,69 кг раскладывают на бумагу в лотки слоем толщиной 1,5-2 см. Лотки устанавливают в сушильном шкафу. Включают систему подачи горячего воздуха в распределительное устройство сушильного шкафа. Устанавливают температуру сушки 40-45°С, при повышении которой подача горячего воздуха автоматически отключается. Процесс сушки проводят в течение 10 часов до постоянного веса, при периодическом перемешивании (не менее 3-х раз). Контроль за окончанием сушки ведут в лаборатории путем взвешивания проб продукта из лотков до постоянного веса. Влажность продукта - не более 2%. Сухую таблеточную массу направляют на сухое гранулирование.

Выход сухой таблеточной массы 98,79 кг.

Высушенную смесь в количестве 98,79 кг загружают порциями в установку для получения гранулята из сухих таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь продавливают через сетку с отверстиями диаметром 1,5-2,0 мм. Сухой гранулят собирают в приемник. Из приемника сухой гранулят загружают при открытой крышке в смеситель. Сухую гранулированную таблеточную смесь в смесителе добавляют 0,38 кг витамина Е и 0,19 кг витамина А, перемешивают 10 мин и добавляют 1,03 кг талька и стеарат кальция в количестве 1,03 кг. Включают мешалку и перемешивают в течение 5 минут. Готовый гранулят передают на таблетирование.

Выход готового гранулята 101,0 кг.

Из смесителя сухой гранулят направляют на таблетирование в загрузочный бункер таблетировочной машины. Включают двигатель.

Предварительно устанавливают обороты двигателя в соответствии с насыпным весом, зону прессования и высоту таблетки. При запуске машины включается пылесос.

Диаметр таблетки 12,0±0,3 мм

Высота таблетки 4,0±0,3 мм

Средний вес таблетки 0,55 г±0,03

Во время таблетирования следят за работой машины и за качеством таблеток. Каждые 30 минут проверяют распадаемость, прочность и средний вес таблеток. Таблетки, не отвечающие требованиям, отбраковывают и отправляют на повторную переработку. Таблетки собирают в приемник и направляют на обеспыливание.

Выход продукта - 100,45 кг.

Готовые таблетки просеивают на вибросите через отверстие диаметром 8 мм, взвешивают на весах по 8 кг и загружают в чистые сухие полиэтиленовые ведра. Образцы готовых таблеток передают в контрольно-аналитическую лабораторию на анализ. При соответствии таблеток нормам технической документации готовые таблетки передают на стадию фасовки.

Выход готовых таблеток 100 кг.

Последовательность операций одинакова независимо от количества приготавливаемого состава. БАД "Кожные" содержит известные, разрешенные для применения в медицинской практике лекарственные средства, которые в указанной комбинации (см. Таблицу 1. Примеры 1-4) обеспечивают уменьшение или исчезновение симптомов заболевания.

В качестве вспомогательных компонентов, обеспечивающих надежность сохранения формы прессованных таблеток в сухом виде и короткое время распадаемости их во влажной среде, использован крахмал, сахар, а для улучшения текучести гранулята - стеарат кальция и тальк.

Выпускается в виде таблеток, что удобно для применения, имеет длительный срок хранения (2 года).

БАД "Кожные" была опробована в терапии пациентов с дерматозами на базе Кожно-венерологического диспансера №15 г. Москвы.

БАД “Кожные” включали в схему лечения пациентов с дерматозами (атопический дерматит, нейродермит, микробная экзема, себорейный дерматит, псориаз). На фоне применения БАД "Кожные" в дозе 1-3 таблетки 3 раза в день отчетливое улучшение клинической симптоматики (с регрессом симптомов до 2 баллов) с 2-4 дня отмечено у 22,2% больных, с 7-9 дня - у 27,8% и к 10-14 дню - у 50% пациентов. К 21 дню наблюдения полный регресс симптоматики отмечен у 72% больных, частичный - у 28%. Наилучший регресс кожных появлений на фоне приема БАД "Кожные" отмечен при экссудативной форме псориаза и нейродермите. Наименьшая выраженность - при острой микробной мокнущей экземе.

Далее БАД “Кожные” назначали в той же дозе пациентам с токсико-аллергической реакцией на противотуберкулезные средства, которая сопровождалась папуло-пустулезной сыпью на коже лица, спины и передней части шеи.

Анализ полученных результатов показывает, что превентивное назначение препарата “Кожные” в указанных дозах способствует предотвращению появления кожных высыпаний. При этом отмечали нормализацию функциональной активности печени (см. Таблицу 2).

Таким образом, биологически активная добавка "Кожные" является эффективным средством лечения дерматозов и особенно их хронических форм, как в виде монотерапии, так и в сочетании с базовой местной (мазевой) терапией. Наиболее выраженный эффект БАД "Кожные" отмечен при эксудативной форме псориаза и нейродермите. Использование БАД "Кожные" при хронических дерматозах требует более длительных сроков лечения, так как эффективность возрастает при использовании свыше 21 дня.

Изобретение относится к фармацевтической промышленности и используется для профилактики и вспомогательной терапии воспалительных заболеваний кожи, кожного зуда, для улучшения общего состояния кожи. Предложен препарат для профилактики и вспомогательной терапии воспалительных заболеваний кожи, кожного зуда и улучшения общего состояния кожи, содержит сухие концентраты отваров корня одуванчика и корня лопуха, сухие концентраты настоев травы мелиссы, травы хвоща полевого и травы череды, сухие концентраты экстрактов родиолы розовой и корня солодки, витамин А, витамин Е, кислоту лимонную, сульфат цинка, крахмал, стеарат кальция, тальк и сахар, взятые в определенном соотношении. Препарат выполнен в виде таблеток массой 0,55 г. Препарат способствует эффективной профилактике и вспомогательной терапии воспалительных заболеваний кожи, кожного зуда и улучшения общего состояния кожи. 2 табл.

Препарат для профилактики и вспомогательной терапии воспалительных заболеваний кожи, кожного зуда и улучшения общего состояния кожи, характеризующийся тем, что содержит сухие концентраты отваров корня одуванчика и корня лопуха, сухие концентраты настоев травы мелиссы, травы хвоща полевого и травы череды, сухие концентраты экстрактов родиолы розовой и корня солодки, витамин А, витамин Е, кислоту лимонную, сульфат цинка, а также крахмал, стеарат кальция, тальк и сахар при следующем соотношении компонентов, г, на таблетку массой 0,55 г:

Сухой концентрат отвара корня одуванчика 0,00001-0,00008

Сухой концентрат отвара корня лопуха 0,00001-0,00008

Сухой концентрат настоя травы мелиссы 0,000008-0,00006

Сухой концентрат настоя травы

хвоща полевого 0,000008-0,00006

Сухой концентрат настоя травы череды 0,000008-0,00006

Сухой концентрат экстракт, родиолы розовой 0,0002-0,00016

Сухой концентрат экстракта корня солодки 0,0100-0,0800

Витамин А 0,00025-0,0020

Витамин Е 0,0010-0,0080

Кислота лимонная 0,0025-0,0200

Сульфат цинка 0,0025-0,0200

Крахмал 0,0600-0,1000

Стеарат кальция 0,0025-0,0200

Тальк 0,0025-0,0200

Сахар Остальное