ЭНДОПРОТЕЗ СУСТАВА ИЗ ИЗОТРОПНОГО ПИРОЛИТИЧЕСКОГО УГЛЕРОДА Российский патент 2004 года по МПК A61F2/30 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в ортопедии для замены пораженных естественных суставов человека. Наиболее успешно настоящее изобретение может быть использовано для замены пораженного тазобедренного сустава. Однако при небольших конструктивных изменениях без нарушения сущности изобретения оно может быть использовано для замены коленного, локтевого и других суставов человека.

На сегодняшний день основными материалами для изготовления чашек тазобедренных суставов является полиэтилен ультравысокого молекулярного веса UHMW РЕ ISO 5834/1 (ASTM F603), а для головок - нержавеющая сталь горячей ковки FeCrNiMoMn ISO 5832/1 (ASTM F648), CoCrMo сплав ISO 5832/4 (ASTM F75) и Аl₂О₃ керамика ISO 6474 (ASTM F603). Среди традиционных материалов комбинация полиэтилен и Аl₂О₃ керамика считается наиболее оптимальной и наиболее широко распространена [1]. Однако износ полиэтилена является одной из основных проблем в тотальном замещении тазобедренного сустава.

Например, известны эндопротезы тазобедренного сустава [2, 3], содержащие шарнирный элемент в виде головки и чашки, выполненных из керамики. Эти эндопротезы сустава обладают низким коэффициентом трения в шарнире и высокой износоустойчивостью. Однако для применения этих эндопротезов существуют серьезные ограничения. Естественная хрупкость керамики не позволяет сделать стенки керамического вкладыша тоньше 5 мм. Общепринятым недостатком этих протезов является слабая устойчивость к ударным нагрузкам. При прыжках, беге пациента или при хирургических процедурах на головку и чашку эндопротеза воздействуют ударные нагрузки, вызывающие образование микротрещин в керамике, которые вырастают в процессе эксплуатации и вызывают разрушение шарнирного элемента.

Более высокой трещиностойкостью, более низким коэффициентом трения и более высокой износостойкостью обладает изотропный пиролитический углерод. Сравнительные испытания физико-механических свойств материалов для ортопедических имплантатов (силиконовый каучук, полиэтилен, полиметилметакрилат, титан, нержавеющая сталь, сплав Со-Сr, Аl₂О₃ керамика и пиролитический углерод) показали, что свойства пиролитического углерода наиболее близки к кортикальной кости [4]. Морфологические исследования, проведенные на кроликах в Московском научно-исследовательском институте глазных болезней им.Гемгольца с использованием мелкодисперсного прочного графита МПГ-6, синтактической углеродной пены, углеродного войлока Карботекстим-М и углеродной ткани ТГН-2М, показали, что все углеродные материалы в течение года не отторгались, не изменяли своей формы и обрастали соединительной пленкой белкового происхождения.

Поэтому по показателям биосовместимости, токсичности и коррозии углеродные материалы являются одними из лучших для использования в качестве имплантатов.

Например, в протезах клапанов сердца, широко применяемых в мировой кардиохирургии, запирающий элемент и корпус изготавливаются из пиролитического углерода. При этом износ на трущихся поверхностях, испытывающих также ударную нагрузку, после сотен миллионов циклов открывания и закрывания клапана отсутствует.

В первые годы после открытия этого уникального материала были предприняты попытки его использования в ортопедии. Например, известен эндопротез сустава [5], имеющий по крайней мере один элемент в виде головки или чашки, выполненный в виде преимущественно тела вращения. Этот элемент выполнен из графита. Причем его поверхность, взаимодействующая с ответной поверхностью второго элемента сустава, покрыта изотропным пиролитическим углеродом.

Однако эндопротезы с шарниром из пиролитического углерода не нашли широкого применения, поскольку известная технология нанесения покрытия из изотропного пиролитического углерода позволяет успешно покрывать графитовые элементы только простой формы небольших размеров. Технология предопределяет получение материала в виде покрытий максимальной толщиной около 250 мкм, при большей толщине вследствие высоких внутренних напряжений оно растрескается. При этом покрытие должно образовывать замкнутую напряженную поверхность, а при нарушении сплошности покрытия происходит его катастрофическое разрушение. Поэтому изготовление головок и чашек эндопротезов по этой технологии имеет существенные недостатки.

Этот эндопротез сустава [5] выбран нами в качестве прототипа. Задачей предлагаемого изобретения является повышение надежности эндопротеза сустава и повышение его технологичности изготовления.

Решение поставленной задачи в повышении надежности, износостойкости и технологичности изготовления эндопротеза сустава, содержащего по крайней мере один элемент в виде головки или чашки, выполненный в форме преимущественно тела вращения с гладкой поверхностью из износостойких материалов с низким коэффициентом трения, например изотропного пиролитического углерода или керамики, взаимодействующей с ответной поверхностью второго элемента сустава, обеспечивается тем, что:

- гладкая поверхность тела вращения разделена на сегменты, неподвижно связанные между собой через прослойки из инородного материала, образующие границу для развития трещин;

- на поверхности тела вращения выполнены углубления в зонах прохождения прослоек из инородного материала, препятствующие взаимодействию упомянутых прослоек с ответной поверхностью второго элемента сустава;

- по крайней мере, головка или чашка эндопротеза выполнена из кольцевых сегментов монолитного изотропного пиролитического углерода или кольцевых графитовых сегментов с покрытием из изотропного пиролитического углерода, торцевые поверхности которых расположены перпендикулярно оси тела вращения и неподвижно связаны между собой через прослойку из полимерного материала;

- боковые поверхности сегментов, не взаимодействующие с ответной поверхностью второго элемента сустава, неподвижно связаны через прослойку из полимерного материала с каркасным элементом, выполненным, например, из металла.

Известных технических решений с сочетанием признаков, сходных с признаками, отличающими заявляемое решение от прототипа, не выявлено.

Предложенный эндопротез сустава позволяет повысить его надежность и технологичность изготовления.

При выполнении гладкой поверхности тела вращения из сегментов износостойкого материала с низким коэффициентом трения, например, изотропного пиролитического углерода или керамики, неподвижно связанных между собой через прослойки из инородного материала, образующих границу для развития трещин, обеспечивается создание препятствия для катастрофического роста трещин, охватывающих всю поверхность головки или чашки и вызывающих их разрушение. При возникновении трещины на одном из сегментов поверхности головки или чашки рост трещины будет происходить только до границы, образованной прослойкой из инородного материала. Далее рост трещины прекращается, и остальные сегменты остаются неповрежденными, сохраняя свою работоспособность. Этим достигается повышение надежности эндопротеза.

Для предотвращения повышения сил трения между головкой и чашкой на поверхности тела вращения выполнены углубления в зонах прохождения прослоек из инородного материала, препятствующие взаимодействию упомянутых прослоек с ответной поверхностью второго элемента сустава. Более того, наличие углублений способствует накоплению в углублениях внутрисуставной жидкости, которая может выполнять роль смазывающего вещества в трущихся элементах эндопротеза сустава.

Наибольший эффект достигается при выполнении головки или чашки из кольцевых сегментов монолитного изотропного пиролитического углерода или кольцевых графитовых сегментов с покрытием из изотропного пиролитического углерода, торцевые поверхности которых расположены перпендикулярно оси тела вращения и неподвижно связаны между собой через прослойки из полимерного материала, а боковые поверхности, не взаимодействующие с ответной поверхностью второго элемента сустава, неподвижно связаны через прослойку из полимерного материала с каркасным элементом, выполненным, например, из металла. При таком исполнении эндопротеза его надежность повышается в большей степени, поскольку, с одной стороны, обеспечивается отсутствие внутренних напряжений в головке или чашке эндопротеза, которые неизбежно присутствовали бы при выполнении головки или чашки массивными, а с другой стороны, прослойки из полимерного материала препятствуют развитию зародившейся трещины в глубь тела головки или чашки. Кроме этого эластичные прослойки из полимерного материала выполняют роль амортизирующих элементов, снижающих напряжения в углеродном материале при ударных нагрузках, тем самым уменьшая риск зарождения трещины. Более того, изготовление каждого сегмента небольшого размера из монолитного пиролитического углерода технологически проще, чем изготовление из него цельной головки или чашки. А при изготовлении каждого сегмента в виде кольца или диска из графита, с последующим нанесением сплошного замкнутого покрытия из изотропного пиролитического углерода, решается проблема прочности и надежности углеродного покрытия. Для еще большего повышения надежности кольцевые сегменты головки эндопротеза собраны на каркасном элементе, а кольцевые сегменты чашки эндопротеза собраны внутри каркасного элемента, выполненного, например, из металла, и неподвижно связаны с каркасными элементами через прослойки из полимерного или другого материала. Каркасные элементы из металла приводят к снижению напряжений, возникающих в углеродных элементах эндопротеза, за счет их перераспределения при нагружении.

Изобретение поясняется чертежами. На фиг.1 представлен главный вид эндопротеза тазобедренного сустава из изотропного пиролитического углерода, взятого для примера реализации изобретения. На фиг.2 представлена головка эндопротеза в диаметральном сечении. На фиг.3 представлена чашка эндопротеза в диаметральном сечении.

Эндопротез тазобедренного сустава содержит ножку 1, головку 2 и чашку 3. Головка 2, выполненная в виде шара, содержит каркасный элемент 4 с буртиком 5 и конусным отверстием 6 для соединения с ножкой эндопротеза 1. Наружная поверхность 7 каркасного элемента 4 выполнена цилиндрической. На каркасном элементе 4 расположены кольцевые сегменты 8, выполненные, например, из монолитного пиролитического углерода, керамики или графита, покрытого изотропным пиролитическим углеродом 9. Пространство между торцевыми поверхностями 10 сегментов 8, пространство между опорной поверхностью 11 буртика 5 каркасного элемента 4 и торцевой поверхностью 10 сегмента 8, а также между боковыми поверхностями 12 сегментов 8 и цилиндрической поверхностью 7 каркасного элемента 4 заполнено эластичным полимерным материалом 13. А между торцевой поверхностью 14 каркасного элемента 4 и торцевой поверхностью 10 кольцевого сегмента 8 выполнен зазор. Чашка 3 содержит каркасный элемент 15, установленный в полимерную обойму 16 (конструкция чашки типа “сэндвич”). Внутри каркасного элемента 15 расположены сегменты 17, выполненные, например, из монолитного пиролитического углерода, керамики или графита, покрытого изотропным пиролитическим углеродом 9. Пространство между сегментами 17, а также между сегментами 17 и каркасным элементом 15 заполнено эластичным полимерным материалом 13. Боковые поверхности 18 сегментов 17 образуют вогнутую сферическую поверхность, а боковые поверхности 19 сегментов 8 образуют выпуклую сферическую поверхность. На поверхностях головки 2 и чашки 3 между боковыми поверхностями 19 сегментов 8 и боковыми поверхностями 18 сегментов 17 выполнены углубления 20.

Эндопротез тазобедренного сустава работает следующим образом.

С помощью обычных хирургических процедур эндопротез тазобедренного сустава закрепляется в бедренной и тазовых костях пациента. При движении ноги пациента происходит перемещение головки 2 эндопротеза тазобедренного сустава внутри чашки 3. При этом взаимодействуют гладкие сферические поверхности (19 и 18) головки 2 и чашки 3, выполненные из износостойких материалов с низким коэффициентом трения, например изотропного пиролитического углерода или керамики 9. Благодаря этому достигаются минимальные силы трения и минимальный износ трущихся поверхностей. Наличие на поверхностях головки 2 и чашки 3 углублений 20 препятствует взаимодействию упомянутых прослоек из эластичного полимерного материала 13 с ответной поверхностью второго элемента сустава. При этом не только не происходит увеличение сил трения, но за счет накопления в углублениях 20 внутрисуставной жидкости, играющей роль смазки, достигается снижение сил трения и износа трущихся поверхностей. Во время бега или прыжков пациента гладкие сферические поверхности (19 и 18) головки 2 и чашки 3 начинают испытывать кроме сил трения ударное взаимодействие, которое может вызвать образование трещин на их поверхностях. При этом полимерная обойма 16 и прослойки из полимерного материала 13 за счет своей эластичности амортизируют упомянутые ударные нагрузки. А каркасный элемент 15, буртик 5 на каркасном элементе 4 и зазор между торцевой поверхностью 14 каркасного элемента 4 и торцевой поверхностью 10 сегмента 8 преобразуют напряжения растяжения в сегментах 17 чашки 3 и сегментах 8 головки 2 в напряжения сжатия, снижая тем самым риск образования трещины в углеродном или керамическом материале головки и чашки. Однако если все же трещина зародилась, то ее рост будет ограничен прослойкой из полимерного материала 13, и головка 2 и чашка 3 сохранят свою работоспособность.

Предложенный эндопротез тазобедренного сустава, сохраняя такие преимущества прототипа, как высокая износостойкость и минимальные силы трения в шарнире, обладает повышенной надежностью из-за снижения риска образования трещин и ограничения их распространения в элементах шарнира эндопротеза.

Источники информации

1. В.А. Фокин. Пары трения для тотальных эндопротезов тазобедренного сустава и проблемы износа. - Margo Anterior, № 4, 2000, стр. 3.

2.Патент США № 5549697.

3. Патент США № 6187049.

4. Kampner S.L., Weinstein A.M. 1-st Int. Conf. Eng. and Clin. Aspekt Endoprosthetic Fixat. - London, 13-15 June 1984, 111-120.

5. Патент США № 4166292.

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в ортопедии для замены пораженных естественных суставов человека. Изобретение обеспечивает повышение надежности эндопротеза сустава и повышение его технологичности изготовления. Эндопротез сустава содержит, по крайней мере, один элемент в виде головки или чашки, выполненный в форме тела вращения с гладкой поверхностью из износостойких материалов с низким коэффициентом трения, например изотропного пиролитического углерода или керамики, взаимодействующей с ответной поверхностью второго элемента сустава. Гладкая поверхность тела вращения разделена на сегменты, неподвижно связанных между собой через прослойки из инородного материала, образующих границу для развития трещин. 2 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Эндопротез сустава, содержащий по крайней мере один элемент в виде головки или чашки, выполненный в форме тела вращения с гладкой поверхностью из износостойких материалов с низким коэффициентом трения, например изотропного пиролитического углерода или керамики, взаимодействующей с ответной поверхностью второго элемента сустава, отличающийся тем, что гладкая поверхность тела вращения разделена на сегменты, неподвижно связанные между собой через прослойки из инородного материала, образующие границу для развития трещин.2. Эндопротез сустава по п.1, отличающийся тем, что на поверхности тела вращения выполнены углубления в зонах прохождения прослоек из инородного материала, препятствующие взаимодействию упомянутых прослоек с ответной поверхностью второго элемента сустава.3. Эндопротез сустава по п.1, отличающийся тем, что по крайней мере головка или чашка эндопротеза выполнена из кольцевых сегментов монолитного изотропного пиролитического углерода или кольцевых графитовых сегментов с покрытием из изотропного пиролитического углерода или керамики, торцевые поверхности которых расположены перпендикулярно оси тела вращения и неподвижно связаны между собой через прослойки из полимерного материала, а боковые поверхности, не взаимодействующие с ответной поверхностью второго элемента сустава, неподвижно связаны через прослойку из полимерного материала с каркасным элементом, выполненным, например, из металла.