КОМПОЗИЦИОННЫЙ МАТЕРИАЛ ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ КОСТНОЙ ТКАНИ И ЭНДОПРОТЕЗЫ СУСТАВОВ, ИЗГОТОВЛЕННЫЕ ИЗ НЕГО Российский патент 2019 года по МПК A61L27/08 A61F2/30 A61F2/32 A61F2/38 A61F2/42 B82B1/00 

Предлагаемые решения относятся к медицине, а точнее - к области композиционных материалов для изготовления эндопротезов, используемых в ортопедии для замены пораженных естественных суставов человека.

Более конкретно заявленные технические решения могут быть использованы для замены пораженного тазобедренного сустава, коленного, локтевого, пальца кисти и других суставов человека.

Эндопротезирование суставов является одной из наиболее распространенных ортопедических операций, и прогнозируется дальнейший рост потребности в подобных вмешательствах. Популяция пациентов, нуждающихся в эндопротезировании суставов, характеризуется увеличением возраста и количества сопутствующих заболеваний.

Эндопротезирование суставов обеспечивает долгосрочное восстановление качества жизни, связанного со здоровьем, до уровня популяционной нормы у пациентов с тяжелыми дегенеративными изменениями суставов конечностей.

Ввиду прогнозируемого роста ортопедических операций - эндопротезирования, также неуклонно совершенствуются сами протезы, их структура, материалы, которые используются для их изготовления.

Более подробно рассмотрим материалы, из которых изготавливают эндопротезы суставов.

Материалы, из которых изготавливаются эндопротезы, должны отвечать следующим критериям:

1) Биосовместимость.

2) Соответствие механических характеристик материалов тем структурам сустава, которые они замещают. Достаточная прочность материалов позволяет эндопротезу выдерживать весовые нагрузки, гибкость обеспечивает устойчивость к давлению без образования трещин, а гладкие поверхности создают возможность скольжения компонентов друг относительно друга безо всякого препятствия.

3) Возможность сохранять свою форму и функциональность в течение длительного времени.

К материалам, которые применяют в настоящее время в эндопротезировании тазобедренного, коленного, локтевого, пальца кисти и других суставов человека, относят: металлы и их сплавы, керамику, костный цемент (полиметилметакрилат), полиэтилен.

Минусом металлических материалов является то, что сочетание металлических медицинских изделий в имплантатах осложняет работу эндопротеза из-за гальвано-электрических явлений вследствие различных электрохимических потенциалов, приводящих к металлозу окружающих биологических тканей или к коррозии деталей. Кроме того, металлам свойственно вызывать резорбцию костной ткани, а усталостные явления часто приводят к разрушению эндопротеза.

Широко известно, что для изготовления чашек тазобедренных суставов является полиэтилен ультравысокого молекулярного веса UHMW РЕ ISO 5834/1 (ASTM F603), а для головок - нержавеющая сталь горячей ковки FeCrNiMoMn ISO 5832/1 (ASTM F648), CoCrMo сплав ISO 5832/4 (ASTM F75) и Al₂O₃ керамика ISO 6474 (ASTM F603).

Среди традиционных материалов комбинация полиэтилен и Al₂O₃ керамика считается наиболее оптимальной и наиболее широко распространена (см., например, В.А. Фокин. Пары трения для тотальных эндопротезов тазобедренного сустава и проблемы износа. - Margo Anterior №4/2000, стр. 3).

Однако износ полиэтилена является одной из основных проблем в тотальном замещении тазобедренного сустава. Кроме того полимерные материалы нередко вызывают злокачественные перерождения окружающих тканей, проявляют хладотекучесть, старение, что приводит к деформации и разрушению эндопротеза.

Например, известны эндопротезы тазобедренного сустава [заявка US 5549697 А (кл. A61F 2/30, 27.08.1996) и патент US 6187049 (кл. A61F 2/32, 13.02.2001)], содержащие шарнирный элемент в виде головки и чашки, выполненные из керамики. Эти эндопротезы сустава обладают низким коэффициентом трения в шарнире и высокой износоустойчивостью. Однако для применения этих эндопротезов существуют серьезные ограничения. Естественная хрупкость керамики не позволяет сделать стенки керамического вкладыша тоньше 5 мм. Общепринятым недостатком этих протезов является слабая устойчивость к ударным нагрузкам. При прыжках, беге пациента, или при хирургических процедурах на головку и чашку эндопротеза воздействуют ударные нагрузки, вызывающие образование микротрещин в керамике, которые вырастают в процессе эксплуатации и вызывают разрушение шарнирного элемента.

Более высокой трещиностойкостью, более низким коэффициентом трения и более высокой износостойкостью обладает изотропный пиролитический углерод. Сравнительные испытания физико-механических свойств материалов для ортопедических имплантатов (силиконовый каучук, полиэтилен, полиметилметакрилат, титан, нержавеющая сталь, сплав Со-Cr, Аl2O3 керамика и пиролитический углерод) показали, что свойства пиролитического углерода наиболее близки к кортикальной кости (см., например, Kampner S.L., Weinstein A.M. 1-st Int. Conf. Eng. and Clin. Aspekt Endoprosthetic Fixat. - London, 13-15 June 1984, 111-120). По показателям биосовместимости, токсичности и коррозии углеродные материалы являются одними из лучших для использования в качестве имплантатов.

Однако у эндопротеза из изотропного пиролитического углерода также имеются недостатки: невысокая надежность, так как в изотропном пиролитическом углероде возникают большие внутренние напряжения, что приводит к растрескиванию материала с последующим разрушением конструкции эндопротеза.

Из уровня техники известен еще один материал, применяемый для изготовления эндопротезов, такой как углерод-углеродный композиционный материал, который характеризуются высокой биосовместимостью с тканями человека. Эндопротезы, изготовленные из таких материалов, хорошо приживаются, не давая нежелательных реакций.

В 1982 г. появилась информация о стержнях тазобедренных суставов из углерод-углеродных композитов, разработанных в Германии (см., например, Бушуев Ю.Г., Персии М.И., Соколов В.А. Углерод-углеродные композиционные материалы: Справ, изд. М.: Металлургия, 1994).

В 80-х годах в Перми в Уральском научно-исследовательском институте композиционных материалов Ю.А. Змеевым, Ю.К. Осоргиным, П.Г. Удинцевым были разработаны эндопротезы тазобедренного сустава из композита на основе углеродной ткани.

Из уровня техники известен патент (RU 2116058 С1, 27.07.1998), в котором раскрыт эндопротез бедренной кости, содержащий выполненные из углерод-углеродного композиционного материала головку, шейку и конусообразную ножку.

Углерод-углеродные материалы обладают следующими свойствами:

- биосовместимостью;

- отсутствием токсичности и канцерогенности; неизменностью под воздействием биологических сред и отсутствием коррозии при контакте с живой тканью;

- отсутствием усталостных напряжений; низким коэффициентом трения и величиной износа;

- способностью стимулировать рост биологической ткани;

- возможностью получать высокопористые или высокоплотные материалы;

- возможностью получать поверхности медицинских изделий высокой чистоты;

- возможностью применения быстрой стерилизации любого типа.

Ни один из применяемых в настоящее время имплантируемых материалов не обладает таким набором свойств.

Несмотря на видимые преимущества у углерод-углеродных композиционных материалов так же имеются недостатки.

Недостатком таких материалов является невысокая прочность и надежность фиксации протеза.

Дальнейшие разработки известные из уровня техники были направлены на усовершенствование углерод-углеродного материала для их применения в области эндопротезирования.

Так из патента RU 2522248 С2, опубл. 10.07.2014 известен композиционный материал для замещения костной ткани, содержащий пористую матрицу из волокон кристаллического углерода с межплоскостным расстоянием 3,58…3,62 ангстрема с содержанием волокон 20...80% от ее общего объема и материал-наполнитель, имеющий кристаллический углерод с межплоскостным расстоянием 3,42…3,44 ангстрема, при этом материал-наполнитель содержит полученный путем карбонизации бакелита аморфный углерод в виде кокса в количестве 10…20% и полученный путем разложения метана кристаллический углерод в количестве 70…50% соответственно от общего объема пор матрицы.

По своим признакам и достигаемому результату этот композиционный материал наиболее близок к заявляемому и принят за прототип.

Известный композиционный материал используется для изготовления эндопротезов человека и животных и характеризуется модулем упругости 14 28 ГПа.

Недостаток известного композиционного материала заключается в низком значении прочности при циклическом нагружении.

Композиционный материал для эндопротеза, принятый в качестве прототипа имеет прочность при циклическом нагружении 1,8 миллионов циклов, что является недостаточным для эндопротезов сустава человека.

Технический результат предлагаемых решений заключается в создании композиционного материала для замещения костной ткани с модулем упругости, оптимально соответствующим модулю упругости костной ткани человека и имеющего прочность при циклическом нагружении не менее или даже выше, чем у костной ткани человека, а также в изготовлении эндопротезов суставов из данного композиционного материала, обладающих высокой долговечностью, износостойкостью, пористостью с возможностью прорастания в костную ткань.

Данный технический результат достигается благодаря тому, что композиционный материал для замещения костной ткани, содержит пористую матрицу из волокон кристаллического углерода с межслоевым расстоянием 3,58…3,62 ангстрема, при общем количестве волокна 20…80% и материал-наполнитель, состоящий из кристаллического углерода с межслоевым расстоянием 3,42…3,44 ангстрема в количестве 50…70%, и аморфного углерода в виде кокса в количестве 10…20% от общего объема пор, при этом аморфный углерод содержит углеродные нанотрубки в количестве 0,05…1,0% от массы аморфного углерода.

Также технический результат достигается благодаря тому, что

эндопротез тазобедренного сустава, содержит чашку, головку и ножку, выполненные из композиционного материала для замещения костной ткани обладающего вышеуказанными свойствами;

эндопротез коленного сустава, эндопротез локтевого сустава эндопротез сустава пальца кисти, содержат элементы, выполненные из композиционного материала для замещения костной ткани обладающего вышеуказанными свойствами.

Кроме того, в технических решениях предлагаются дополнения, направленные на их дальнейшее улучшение. Так, например, для увеличения прочности эндопротеза и надежности его фиксации в кости, предлагается установить усиливающий каркас для формирования единого костно-углеродного блока в зоне замещаемого дефекта.

Для обеспечения эффективной установки усиливающего каркаса в качестве материала, из которого он изготовлен, предлагается использовать титан.

Предлагаемые решения реализуются следующим образом.

Эндопротез тазобедренного сустава представляет собой эндопротез стандартной конструкции. При этом размер и геометрическая форма составных частей эндопротеза может варьироваться в зависимости от различных факторов: возраст, телосложение и образ жизни пациента и т.д.

Стандартная конструкция тазобедренного сустава состоит из трех отдельных сборных деталей - чашка, ножка и головка, которые компонуются во время операции.

Внутри чашки, которая представляет собой корпус, например, с внутренней сферической поверхностью, закреплен вкладыш. Вкладыш может быть изготовлен из керамики, пластика (полиэтилена) или металла.

Ножка, чашка и головка изготавливаются из композиционного материала состава указанного выше.

Главное отличие данных частей эндопротеза заключается в том, что, содержащийся в составе композиционного материала из которого они выполнены, аморфный углерод содержит углеродные нанотрубки в количестве 0,05…1,0% от массы аморфного углерода.

Применение такой конструкции тазобедренного эндопротеза с упругими характеристиками, близкими к характеристикам кости гарантирует создание ситуации, при которой во время ходьбы имплантат деформируется вместе с костью, что приводит к снижению концентрации остаточных напряжений, разрушения ножки и расшатывания ее в местах плотного контакта с костью.

Эндопротез тазобедренного сустава работает следующим образом.

С помощью обычных хирургических процедур эндопротез тазобедренного сустава закрепляется в бедренной и тазовых костях пациента. При движении ноги пациента происходит перемещение головки эндопротеза тазобедренного сустава внутри чашки. При этом взаимодействуют гладкие, например, сферические поверхности - наружная у головки и внутренняя у чашки, выполненные из композиционного материала указанного выше.

Эндопротез коленного сустава представляет собой эндопротез стандартной конструкции, состоящий из следующих компонентов:

Бедренный компонент, предназначенный для прикрепления к бедренной кости.

Большеберцовый компонент, предназначенный для прикрепления к большеберцовой кости.

Плато большеберцового компонента - составная деталь (субкомпонент), используемая для обеспечения опоры и фиксации суставного субкомпонента большеберцового компонента одномыщелкового или тотального протеза коленного сустава.

Надколенный компонент - используется для протезирования суставной поверхности надколенника.

Опорное плато надколенника - составная деталь (субкомпонент), используемая для обеспечения опоры и фиксации суставного субкомпонента надколенного компонента.

Одномыщелковый протез коленного сустава - протез коленного сустава, предназначенный для протезирования бедренной и большеберцовой опорных поверхностей в одном отделе коленного сустава.

Менисковый компонент, который предназначен для передачи нагрузки в большеберцово-бедренном сочленении и который перемещается относительно обоих (большеберцового и бедренного) компонентов.

При этом размер и геометрическая форма составных частей эндопротеза может варьироваться в зависимости от различных факторов: возраст, телосложение и образ жизни пациента и т.д.

Указанные компоненты: бедренные, большеберцовые, менисковые или надколенные компоненты, являются структурно и/или функционально совместимы друг с другом и выполнены из композиционного материала состава указанного выше.

Использование эндопротеза коленного сустава, выполненного из композиционного материала, указанного состава, позволит избежать развитие асептического некроза и резорбции костной ткани, повышаются прочностные и трибологические свойства поверхности бедренного и большеберцового компонентов эндопротеза. При этом не усложняется операционный прием и не увеличивается травматичность операции.

Эндопротез локтевого сустава представляет собой эндопротез стандартной конструкции, состоящий из плечевого и локтевого компонентов.

При этом размер и геометрическая форма составных частей эндопротеза может варьироваться в зависимости от различных факторов: возраст, телосложение и образ жизни пациента и т.д.

Плечевой и локтевой компонент комбинируются друг с другом. Параметры плечевых и локтевых компонентов эндопротеза зависят от анатомических ситуаций для конкретного пациента (в частности при замещении больших дефектов костей). Фиксация компонентов, в зависимости от индивидуальной ситуации - цементная или бесцементная. Компоненты имеют право- и левосторонний вариант исполнения. Соединяются плечевая и локтевая ножки с помощью шарнирного устройства.

Указанные компоненты: плечевой и локтевой выполнены из композиционного материала указанного выше.

Использование эндопротеза локтевого сустава, такой конструкции, позволит повысить стабильность сустава и снизить износ костей.

Эндопротез сустава пальца кисти представляет собой эндопротез стандартной конструкции, состоящий из шарнирно сочлененных посредством оси проксимального и дистального элементов с удлиненными выступами.

При этом размер и геометрическая форма составных частей эндопротеза может варьироваться в зависимости от различных факторов: возраст, телосложение и образ жизни пациента и т.д.

Проксимальный и дистальный элементы эндопротеза изготовлены из композиционного материала состава указанного выше.

Использование эндопротеза сустава пальца кисти, такой конструкции, позволит повысить эффективность его функционирования.

Совокупность предложенных новых признаков технических решений -выполнение эндопротеза из композиционного материала состава указанного выше, - позволяет получить эффективный, обусловленный взаимосвязью признаков, технический результат - создание композиционного материала для замещения костной ткани с модулем упругости, оптимально соответствующим модулю упругости костной ткани человека и имеющего прочность при циклическом нагружении не менее или даже выше, чем у костной ткани человека, а также в изготовлении эндопротезов суставов из данного композиционного материала.

Изобретение может быть использовано в медицине, в области композиционных материалов для изготовления эндопротезов, используемых в ортопедии для замены пораженных естественных суставов человека. Эндопротез тазобедренного сустава, эндопротез коленного сустава, эндопротез локтевого сустава, эндопротез сустава пальца кисти, содержат элементы, выполненные из композиционного материала для замещения костной ткани, содержащего пористую матрицу из волокон кристаллического углерода с межслоевым расстоянием 3,58…3,62 ангстрема, при общем количестве волокна 20…80% и материал-наполнитель, состоящий из кристаллического углерода с межслоевым расстоянием 3,42…3,44 ангстрема в количестве 50…70%, и аморфного углерода в виде кокса в количестве 10…20% от общего объема пор. При этом в аморфный углерод внедрены углеродные нанотрубки в количестве 0,05…1,0% от массы аморфного углерода. Изобретение позволяет повысить прочность эндопротезов до значений, равных и выше максимальной прочности костной ткани человека, 4 н. и 8 з.п. ф-лы.

1. Эндопротез сустава, характеризующийся тем, что выполнен из композиционного материала для замещения костной ткани, содержащего пористую матрицу из волокон кристаллического углерода с межслоевым расстоянием 3,58…3,62 ангстрема, при общем количестве волокна 20…80% и материал-наполнитель, состоящий из кристаллического углерода с межслоевым

расстоянием 3,42…3,44 ангстрема в количестве 50…70%, и аморфного углерода в виде кокса в количестве 10…20% от общего объема пор, содержащего углеродные нанотрубки в количестве 0,05…1,0% от массы аморфного углерода, и содержащий чашку, головку и ножку, и представляет собой тазобедренный сустав.

2. Эндопротез сустава по п. 1, характеризующийся тем, что дополнительно содержит усиливающий каркас для формирования единого костно-углеродного блока в зоне замещаемого дефекта.

3. Эндопротез сустава по п. 2, характеризующийся тем, что усиливающий каркас выполнен из титана.

4. Эндопротез сустава, характеризующийся тем, что выполнен из композиционного материала для замещения костной ткани, содержащего пористую матрицу из волокон кристаллического углерода с межслоевым расстоянием 3,58…3,62 ангстрема, при общем количестве волокна 20…80% и материал-наполнитель, состоящий из кристаллического углерода с межслоевым

расстоянием 3,42…3,44 ангстрема в количестве 50…70%, и аморфного углерода в виде кокса в количестве 10…20% от общего объема пор, содержащего углеродные нанотрубки в количестве 0,05…1,0% от массы аморфного углерода, и представляет собой коленный сустав.

5. Эндопротез сустава по п. 4, характеризующийся тем, что дополнительно содержит усиливающий каркас для формирования единого костно-углеродного блока в зоне замещаемого дефекта.

6. Эндопротез сустава по п. 5, характеризующийся тем, что усиливающий каркас выполнен из титана.

7. Эндопротез сустава, характеризующийся тем, что выполнен из композиционного материала для замещения костной ткани, содержащего пористую матрицу из волокон кристаллического углерода с межслоевым расстоянием 3,58…3,62 ангстрема, при общем количестве волокна 20…80% и материал-наполнитель, состоящий из кристаллического углерода с межслоевым

расстоянием 3,42…3,44 ангстрема в количестве 50…70%, и аморфного углерода в виде кокса в количестве 10…20% от общего объема пор, содержащего углеродные нанотрубки в количестве 0,05…1,0% от массы аморфного углерода, и представляет собой локтевой сустав.

8. Эндопротез сустава по п. 7, характеризующийся тем, что дополнительно содержит усиливающий каркас для формирования единого костно-углеродного блока в зоне замещаемого дефекта.

9. Эндопротез сустава по п. 8, характеризующийся тем, что усиливающий каркас выполнен из титана.

10. Эндопротез сустава, характеризующийся тем, что выполнен из композиционного материала для замещения костной ткани, содержащего пористую матрицу из волокон кристаллического углерода с межслоевым расстоянием 3,58…3,62 ангстрема, при общем количестве волокна 20…80% и материал-наполнитель, состоящий из кристаллического углерода с межслоевым

расстоянием 3,42…3,44 ангстрема в количестве 50…70%, и аморфного углерода в виде кокса в количестве 10…20% от общего объема пор, содержащего углеродные нанотрубки в количестве 0,05…1,0% от массы аморфного углерода, и представляет собой сустав пальца кисти.

11. Эндопротез сустава по п. 10, характеризующийся тем, что дополнительно содержит усиливающий каркас для формирования единого костно-углеродного блока в зоне замещаемого дефекта.

12. Эндопротез сустава по п. 11, характеризующийся тем, что усиливающий каркас выполнен из титана.