ШУНТИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ГЛАУКОМЫ Российский патент 2005 года по МПК A61F9/07 

Область применения изобретения

Данное изобретение в целом относится к хирургическому лечению глаукомы и, в частности, к устройству и способу, предназначенным для непрерывного снижения повышенного внутриглазного давления в пораженных глаукомой глазах посредством отвода водянистой влаги из передней камеры глаза в шлеммов канал, причем после операции проходимость канала может поддерживаться посредством постоянного шунта, который устанавливают хирургическим путем для соединения указанного канала с передней камерой глаза.

Предпосылки изобретения

Глаукома представляет собой серьезную проблему для здоровья общества, так как является основной причиной возникновения слепоты. Слепота, вызванная глаукомой, затрагивает как центральное, так и периферическое зрение и оказывает значительное влияние на возможность человека вести самостоятельный образ жизни.

Глаукома представляет собой зрительную невропатию (нарушение функции зрительного нерва), которая обычно возникает при установлении повышенного внутриглазного давления. Давление внутри глаза возрастает и это приводит к изменениям внешнего вида ("экскавации") зрительного нерва, а также к изменениям в его функционировании ("мертвые точки" в поле зрения). Если давление остается достаточно высоким в течение достаточно длительного периода времени, происходит полная потеря зрения. Высокое давление развивается в глазу из-за нарушения состояния равновесия внутренней жидкости.

Глаз представляет собой полую структуру, которая содержит прозрачную жидкость, называемую "водянистой влагой". Водянистая влага вырабатывается в задней камере глазного яблока ресничным телом со скоростью приблизительно 2,5 микролитров в минуту. Эта жидкость, скорость образования которой довольно постоянна, затем огибает хрусталик, проходит через зрачковое отверстие в радужке и поступает в переднюю камеру глазного яблока. Попав в переднюю камеру, жидкость выходит из глаза двумя различными путями. При "увеосклеральном" маршруте жидкость просачивается между мышечными волокнами ресничного тела. Этим путем у человека выходит примерно 10% водянистой влаги. Основным же путем оттока водянистой влаги у человека является "канальцевый" маршрут, включающий трабекулярную сеть и шлеммов канал.

Трабекулярная сеть и шлеммов канал расположены в месте соединения радужки и склеры. Место этого соединения, другими словами участок в форме изгиба, носит название "угол". Трабекулярная сеть представляет собой образование в виде клина, проходящее вдоль окружности глаза. Она состоит из коллагеновых волокон, образующих трехмерную ситообразную структуру. Указанные волокна покрыты одним слоем клеток, которые называются трабекулярными клетками. Пространство между коллагеновыми волокнами заполнено внеклеточным веществом, вырабатываемым трабекулярными клетками. Эти клетки также вырабатывают ферменты, разрушающие эту внеклеточную материю. Шлеммов канал занимает смежное с трабекулярной сетью положение. Внешняя стенка трабекулярной сети совпадает с внутренней стенкой шлеммова канала. Шлеммов канал представляет собой структуру в виде трубки, проходящую вдоль окружности роговицы. Считается, что у взрослых людей шлеммов канал разделен перегородками на ряд автономных тупиковых каналов.

Водянистая влага проходит сквозь пространство между трабекулярными волокнами, попадает в шлеммов канал, пересекая его внутреннюю стенку, и проходит по коллекторным канальцам (их число приблизительно равно двадцати пяти), которые от шлеммова канала отводят влагу в эписклеральную венозную систему. При нормальной ситуации объемы вырабатываемой и истекающей водянистой влаги равны между собой и внутриглазное давление поддерживается по существу на постоянном уровне, оставаясь в пределах от 15 до 21 миллиметров ртутного столба (2 кПа-2,8 кПа). При глаукоме сопротивление движению водянистой влаги через канальцевую систему оттока является ненормально высоким.

Считается, что при первичной открытоугольной глаукоме - наиболее часто встречающейся форме этого заболевания - ненормальное сопротивление движению водянистой влаги возникает вдоль внешней стороны трабекулярной сети и вдоль внутренней стенки шлеммова канала. Считается также, что ненормальный метаболизм в трабекулярных клетках приводит к избыточному сосредоточению внеклеточного вещества или скоплению аномально "негибкого" вещества в этой зоне. Первичная открытоугольная глаукома составляет приблизительно 85% всех случаев заболевания глаукомой. Другие формы глаукомы (такие, как первичная закрытоугольная глаукома и разновидности вторичной глаукомы) также подразумевают уменьшение оттока водянистой влаги через канальцевый путь, но в данном случае увеличение сопротивления оттоку происходит по другим причинам, например вследствие механического закупоривания, образования инородных веществ при воспалительных процессах, блокирования клеток и т.д.

В силу того, что при повышенном сопротивлении оттоку водянистая влага не может выходить из глаза достаточно быстро, она накапливается. По мере ее накопления внутриглазное давление (ВГД) повышается. Повышенное ВГД сжимает аксоны глазного нерва и также может нарушить доступ к зрительному нерву через кровеносные сосуды. Зрительный нерв передает изображение от глаза в мозг. Зрительные нервы более чувствительны к изменениям ВГД, чем другие структуры глаза. Несмотря на то, что ведутся поиски путей защиты зрительного нерва от повышенного давления, единственным терапевтическим подходом, действующим при глаукоме, является снижение внутриглазного давления.

Клиническое лечение глаукомы проводится поэтапно. При этом во многих случаях сначала проводится медикаментозное лечение. Действие медикаментозных средств, употребляемых или топически, или орально, направлено либо на снижение количества вырабатываемой водянистой влаги, либо на увеличение ее оттока. Однако доступные в настоящее время медикаментозные средства вызывают много серьезных побочных эффектов, включающих застойную сердечную недостаточность, респираторную недостаточность, гипертензию, депрессию, почечные камни, апластическую анемию, сексуальные расстройства и даже смерть. Строгое соблюдение условий медикаментозного лечения также является большой проблемой, учитывая, что более половины всех больных, страдающих глаукомой, не следуют предписаниям врача, касающимся доз назначенных лекарственных препаратов и времени их приема.

В случае, если путем медикаментозного лечения не удается в достаточной степени снизить внутриглазное давление, зачастую прибегают к лазерной трабекулопластике. При этой процедуре тепловой энергией лазера воздействуют на ряд отдельных несообщающихся участков трабекулярной сети. Считается, что энергия лазера некоторым образом стимулирует процессы метаболизма в трабекулярных клетках и вызывает изменения внеклеточного вещества в трабекулярной сети. При этом приблизительно у восьмидесяти процентов всех больных отток водянистой влаги увеличивается и ВГД уменьшается. Однако зачастую этот эффект является недолговременным и у пятидесяти процентов больных в течение пяти лет вновь развивается повышенное внутриглазное давление. Обычно лазерную хирургическую операцию нельзя проводить повторно. Кроме того, лазерная трабекулопластика не является эффективной при первичной открытоугольной глаукоме, если возраст больного менее пятидесяти лет; не эффективна она и при закрытоугольной глаукоме, а также при многих разновидностях вторичной глаукомы.

В случае, если путем лазерной трабекулопластики не удается в достаточной степени снизить внутриглазное давление, проводят фильтрующую операцию. При этой операции в склере и зоне угла делают отверстие, которое позволяет водянистой влаге выходить из глаза альтернативным путем.

Наиболее часто проводимой фильтрующей операцией является трабекулэктомия. При трабекулэктомии в конъюнктиве - прозрачной ткани, покрывающей склеру, делают задний разрез. Конъюнктиву завертывают вперед, обнажая склеру в зоне лимба. Образуют склеральный лоскут неполной толщины и иссекают его в роговицу на половину толщины. В зоне под склеральным лоскутом образуют доступ к передней камере и выполняют иссечение участка глубокой склеры и трабекулярной сети. Склеральный лоскут неплотно пришивают на свое место. Разрез в конъюнктиве закрывают с обеспечением его непроницаемости. После операции водянистая влага проходит через отверстие под склеральным лоскутом и скапливается в верхнем пространстве под конъюнктивой. Затем она либо поглощается через кровеносные сосуды в конъюнктиве, либо проходит за конъюнктиву и соединяется со слезной пленкой.

Трабекулэктомия связана с многочисленными проблемами. Присутствующие в эписклере фибробласты пролиферируют, перемещаются и могут вызвать рубцевание склерального лоскута. Рубцевание может привести к неудачному результату операции, особенно у детей и молодых людей. У восьмидесяти процентов всех больных, которым делают трабекулэктомию с хорошими результатами на первоначальном этапе, состояние глаза ухудшается вследствие рубцевания в течение трех-пяти лет после операции. В настоящее время для сведения к минимуму фиброза хирурги при проведении операции прикладывают к склеральному лоскуту антифиброзные средства, такие как митомицин С (mitomycin С) ММС и 5-фторурацил (5-fluorouracil) 5-FU. Использование этих средств увеличивает вероятность успеха при проведении трабекулэктомии, но при этом также растет частота заболеваний гипотонией. Гипотония представляет собой проблему, возникающую в случае, когда водянистая влага вытекает из глаза слишком быстро. Глазное давление при этом резко падает, обычно до величины менее 6 мм ртутного столба (800 Па); происходит коллапс структуры глаза и зрение ухудшается.

Трабекулэктомия создает путь, позволяющий водянистой влаге выходить на поверхность глаза. В то же самое время она создает путь, позволяющий бактериям, обычно живущим на поверхности глаза и век, проникать внутрь глаза. Если такое происходит, может возникнуть внутриглазная инфекция, называемая эндофтальмитом. Эндофтальмит часто приводит к постоянной и абсолютной потере зрения. Он может возникнуть в любое время после трабекулэктомии. Также риск возрастает, если в результате применения ММС и 5-FU образуются тонкие водяные пузыри. Другим фактором, способствующим возникновению инфекции, является месторасположение водяного пузыря. У больных, которым трабекулэктомия была сделана в нижней части глаза, риск возникновения глазной инфекции в пять раз больше, чем у тех, у которых водяной пузырь находится в верхней части глаза. Поэтому первоначальная трабекулэктомия проводится в верхней части глаза под веком и либо в носовом, либо в височном квадранте.

Кроме рубцевания, гипотонии и инфекции, существуют и другие осложнения, возникающие после трабекулэктомии. Водяной пузырь может разорваться и тем самым привести к глубокой гипотонии. Он может вызывать раздражение и может разрывать нормальную слезную пленку, приводя к затуманенному зрению. Пациенты с водяными пузырями, как правило, не могут носить контактные линзы. Все осложнения, которые могут возникнуть после трабекулэктомии, обязаны своим происхождением тому факту, что водянистая влага выводится изнутри глаза на его внешнюю поверхность.

Если трабекулэктомия не позволяет успешно понизить глазное давление, в качестве следующего шага хирург часто выбирает применение шунтирующего устройства для отвода водянистой влаги. Шунтирующее устройство для отвода водянистой влаги, соответствующее предыдущему уровню техники, представляет собой силиконовую трубку, прикрепленную одним концом к пластинке из пластмассы (полипропилена или другого синтетического материала). В случае применения шунтирующего устройства в конъюнктиве делают разрез, обнажающий склеру. Пластмассовую пластинку пришивают к поверхности глаза сзади, обычно выше экватора. В области лимба обычно с помощью иглы делают отверстие, проходящее на всю его глубину. Через это отверстие в глаз вставляют указанную трубку. Внешнюю часть трубки покрывают либо склерой, либо перикардом, взятыми от донора. Конъюнктиву возвращают на место и разрез плотно закрывают.

В случае использования известных устройств для отвода водянистой влаги последняя выводится изнутри глаза на его поверхность через силиконовую трубку. Затем эта жидкость поглощается более глубокими глазничными тканями. Внешний конец трубки защищен от фибробластов и от рубцевания пластмассовой пластинкой. Применение шунтирующих устройств для отвода водянистой влаги связано с многочисленными осложнениями. Утолщенная стенка рубцовой ткани, образующейся вокруг пластмассовой пластинки, оказывает оттоку жидкости некоторое сопротивление и во многих случаях ограничивает возможность снижения глазного давления. В некоторых случаях вследствие того, что отток жидкости через трубку ничем не ограничен, в глазах развивается гипотония. Многие врачи накладывают по периметру трубки рассасывающийся шов и ждут в послеоперационный период, пока этот шов рассосется. За это время вокруг пластинки успешно образуется достаточное количество рубцовой ткани. Некоторые устройства имеют расположенный внутри трубки чувствительный к давлению клапан, однако функционирование таких клапанов может быть ненадежным. Хирургическая операция включает оперирование в задней зоне глазницы, и у многих пациентов после операции развивается рассогласование глазных мышц и двоение в глазах. При использовании шунтирующих устройств для отвода водянистой влаги, соответствующих предыдущему уровню техники, образуется путь для проникновения внутрь глаза бактерий, в результате чего может возникнуть эндофтальмит.

Известно несколько типов таких шунтирующих устройств для отвода водянистой влаги, соответствующих предыдущему уровню техники. Эти устройства описаны, например, в следующих документах: в патентах США №4936825 (предложен трубчатый шунт для лечения глаукомы, проходящий от передней камеры до поверхности роговицы), №5127901 (предложен шунт, проходящий через склеру от передней камеры к субконъюнктивальной зоне), №5180362 (предложен стальной спиральный имплантат, помещаемый для обеспечения дренирования жидкости из передней камеры в субконъюнктивальную зону) и №5433701 (изложены общие принципы шунтирования, при котором переднюю камеру соединяют со склеральной или конъюнктивальной зоной).

Кроме описанных выше известных шунтирующих устройств, существуют и другие устройства для хирургического лечения глаукомы, которые также соответствуют предыдущему уровню техники и в которых используются влагопоглащающие компоненты или другие пористые, имеющие подобие тампона компоненты для отвода и перемещения избыточной водянистой влаги из передней камеры глаза на его внешнюю поверхность. В качестве примеров можно привести устройства, описанные в следующих документах: в патентах США №4634418 и №4787885 (предложен способ хирургического лечения глаукомы с использованием имплантата, содержащего треугольный влагопоглащающий компонент (тампон)) и №4946436 (предложено использование пористого приспособления для шунтирующего соединения передней камеры с субсклеральной зоной). Указанные патенты не предполагают внедрения каких-либо частей устройства в шлеммов канал.

Некоторые рекомендации по лечению глаукомы, соответствующие предыдущему уровню техники, были направлены на использование шлеммова канала, но они не предполагали внедрения в этот канал долговременных вживляемых шунтов. В патенте США №5360399 предложено временное внедрение в шлеммов канал пластмассовой или стальной трубки, которой предварительно придана нужная кривизна, для введения через эту трубку вязкого вещества с целью расширения и рассечения трабекулярной сети гидравлическим способом. После указанного введения трубку из канала удаляют. Поскольку эта трубка для удобства доступа при введении направлена из глаза наружу, угол пересечения ее выпускного элемента с предварительно изогнутым элементом, находящимся в шлеммовом канале, составляет приблизительно 90° относительно плоскости искривления, при этом угол между указанным выпускным элементом и передней камерой составляет 180°. Поэтому устройство, выполненное в соответствии с патентом США №5360399, никакой своей частью не сообщается с передней камерой. Кроме того, что касается той части, которая находится в шлеммовом канале, то следует отметить, что устройство, выполненное в соответствии с указанным патентом США №5360399, имеет элемент большего диаметра в виде манжеты для указанного введения, служащий в качестве переходного приспособления для промывания. Следовательно, данное устройство не подходит для шунтирования, соединяющего переднюю камеру и шлеммов канал, для отвода водянистой влаги.

Большинство проблем, связанных с имеющимися в данное время устройствами и способами лечения глаукомы, возникло по причине того, что водянистая влага выводится изнутри глаза на его поверхность. Следовательно, существует потребность в устройстве для увеличения оттока водянистой влаги из передней камеры в шлеммов канал, которое лучше бы отвечало физиологии пациента. У большинства больных, страдающих глаукомой, повышенное сопротивление оттоку указанной жидкости возникает на участке между шлеммовым каналом и передней камерой. При этом сам шлеммов канал, а также коллекторные канальцы и эписклеральная венозная система остаются неповрежденными. Увеличение оттока водянистой влаги непосредственно в шлеммов канал свело бы к минимуму рубцевание ткани, которое обычно происходит при внешней фильтрующей операции, так как зона внутреннего угла заполнена непролиферирующими трабекулярными клетками, соединенными друг с другом в единую цепь. Увеличение оттока водянистой влаги непосредственно в шлеммов канал также свело бы к минимуму возможность возникновения гипотонии, поскольку этот канал является частью естественной системы оттока и биологически приспособлен к пропусканию нормальных объемов водянистой влаги. Увеличение оттока водянистой влаги непосредственно в шлеммов канал устранило бы такие осложнения, как эндофтальмит и затеки.

Сущность изобретения

Данное изобретение направлено на создание шунта нового типа и связанного с ним хирургического способа лечения глаукомы, при котором для отвода водянистой влаги из передней камеры глаза в шлеммов канал устанавливают указанный шунт. Вследствие этого данное изобретение способствует установлению нормального физиологического дренирования водянистой влаги из передней камеры, что не свойственно известным шунтирующим устройствам, которые отводят указанную жидкость к склере или другой анатомической структуре. Кроме того, данное изобретение направлено на создание постоянного вживляемого шунта для обеспечения более интенсивного выхода водянистой влаги из передней камеры в шлеммов канал при лечении глаукомы.

Таким образом, в изобретении предложено шунтирующее устройство для отвода водянистой влаги глаза из передней камеры в шлеммов канал, содержащее часть, имеющую по меньшей мере один вход, размеры и форма которой позволяют ей размещаться по окружности в части шлеммова канала, и часть, имеющую по меньшей мере один вход, размеры и форма которой позволяют ей размещаться в передней камере глаза, при этом указанные части соединены между собой и обеспечивают передачу жидкости из части, размещаемой в передней камере, в часть, размещаемую в шлеммовом канале.

В предпочтительном случае устройство до введения является нелинейным, выполнено из гибкого материала и при введении обеспечивает двунаправленный поток жидкости в шлеммов канал.

Внешний диаметр части, размещаемой в шлеммовом канале, составляет приблизительно от 0,1 до 0,5 мм, при этом ее длина может составлять приблизительно от 1 до 20 мм, а длина части, размещаемой в передней камере, - приблизительно от 0,1 до 3 мм.

Часть, размещаемая в шлеммовом канале, может иметь кривизну, радиус которой приблизительно равен радиусу шлеммова канала человеческого глаза и составляет приблизительно от 3 до 10 мм. В предпочтительном случае радиус указанной кривизны составляет приблизительно 6 мм.

Часть устройства, размещаемая в шлеммовом канале, может расходиться от места соединения с частью, размещаемой в передней камере, в двух противоположных направлениях. В некоторых случаях часть устройства, размещаемая в передней камере, соединяется с частью, размещаемой в шлеммовом канале, приблизительно на середине длины последней.

Часть, размещаемая в шлеммовом канале, может проходить по нему в одном направлении от места соединения или в обоих направлениях от места соединения.

Часть, размещаемая в передней камере, может отходить от части, размещаемой в шлеммовом канале, под углом для предотвращения закупоривания, возникающего вследствие соприкосновения с эндотелиальной тканью роговицы или тканью радужки при нахождении указанной части в шлеммовом канале.

Внешний диаметр части, размещаемой в шлеммовом канале, может составлять приблизительно 0,30 мм.

Часть, размещаемая в передней камере, может являться трубчатой и иметь просвет, внутренний диаметр которого составляет приблизительно от 0,1 до 0,5 мм, а в предпочтительном случае - приблизительно 0,2 мм.

Длина части, размещаемой в передней камере, может составлять приблизительно 2 мм, в то время как длина части, размещаемой в шлеммовом канале, может составлять приблизительно 6 мм.

Часть, размещаемая в шлеммовом канале, может иметь сквозной просвет, обеспечивающий прохождение жидкости в шлеммов канал.

Часть, размещаемая в шлеммовом канале, может иметь отверстия, обеспечивающие прохождение жидкости в шлеммов канал.

Часть, размещаемая в передней камере, может иметь сквозной просвет, способствующий прохождению жидкости в часть, размещаемую в шлеммовом канале.

Часть, размещаемая в передней камере, может иметь два сквозных просвета, способствующих прохождению жидкости в часть, размещаемую в шлеммовом канале, в противоположных направлениях.

Устройство может дополнительно иметь по меньшей мере один однонаправленный клапан.

Часть, размещаемая в передней камере, может иметь отверстия, способствующие прохождению жидкости в часть, размещаемую в шлеммовом канале.

Просвет части, размещаемой в передней камере, может сообщаться по меньшей мере с одним отверстием, обращенным к внутренней поверхности роговицы, и в противоположную сторону от радужки.

Устройство может дополнительно иметь некоторое количество частей, размещаемых в передней камере, которые соединены с частью, размещаемой в шлеммовом канале.

От конца части, размещаемой в шлеммовом канале, может отходить впитывающая водянистую влагу удлиненная часть, длина которой может составлять приблизительно от 1,0 до 16,0 мм.

По меньшей мере часть части, размещаемой в шлеммовом канале, может быть выбрана из группы, состоящей из круглого трубчатого прохода, овального трубчатого прохода, полутрубчатого прохода и частично открытого желобообразного прохода.

По меньшей мере часть части, размещаемой в шлеммовом канале, может представлять собой частично открытый желобообразный проход, обращенный своей открытой стороной назад по меньшей мере к одному коллекторному канальцу глаза.

По меньшей мере часть устройства может быть выполнена из пористого материала.

Конец части, размещаемой в передней камере, может быть загнут относительно самой этой части во внутреннем направлении к передней камере.

Также в изобретении предложено шунтирующее устройство для отвода водянистой влаги для снижения внутриглазного давления путем дренирования водянистой влаги из передней камеры глаза в шлеммов канал, содержащее выполненную из биологически совместимого материала основную часть с направляющим проходом, причем размеры и форма основной части способствуют прохождению водянистой влаги из передней камеры глаза в шлеммов канал и в самом канале, при этом размеры и форма основной части позволяют ей частично или полностью удерживаться по окружности в части шлеммова канала и способствуют прохождению водянистой влаги из передней камеры глаза в шлеммов канал.

Внешний диаметр основной части может составлять приблизительно от 0,1 до 0,5 мм, а ее длина - приблизительно от 1 до 20 мм.

Указанная основная часть может содержать часть, имеющую по меньшей мере один конец для размещения в передней камере, и часть, имеющую по меньшей мере один конец для размещения в шлеммовом канале, при этом длина части, размещаемой в передней камере, может составлять приблизительно от 0,1 до 3 мм.

Часть, размещаемая в шлеммовом канале, может иметь кривизну, радиус которой приблизительно равен радиусу шлеммова канала человеческого глаза и составляет приблизительно от 3 до 10 мм. В предпочтительном случае радиус указанной кривизны составляет приблизительно 6 мм.

Часть, размещаемая в передней камере, может быть соединена с частью, размещаемой в шлеммовом канале, при этом часть, размещаемая в шлеммовом канале, может расходиться от места соединения с частью, размещаемой в передней камере, в двух противоположных направлениях с обеспечением проточного сообщения с передней камерой по шлеммову каналу в обоих направлениях.

Часть, размещаемая в передней камере, может соединяться с частью, размещаемой в шлеммовом канале, на середине длины последней или вблизи этой середины.

Часть, размещаемая в передней камере, может отходить от части, размещаемой в шлеммовом канале, под углом, достаточным для предотвращения закупоривания, возникающего вследствие соприкосновения с эндотелиальной тканью роговицы или тканью радужки при нахождении указанной части в шлеммовом канале.

Основная часть может ограничивать трубчатый проход по меньшей мере вдоль некоторой части своей длины.

Основная часть может являться трубчатой, а ее внешний диаметр может составлять приблизительно от 0,1 до 0,5 мм, в предпочтительном случае - приблизительно 0,3 мм.

Длина основной части может составлять приблизительно 6 мм.

От основной части может отходить впитывающая водянистую влагу удлиненная часть, длина которой может составлять приблизительно от 1,0 до 16,0 мм.

Основная часть по меньшей мере вдоль некоторой части своей длины может ограничивать частично открытый желобообразный проход, обращенный своей открытой стороной по меньшей мере к одному коллекторному канальцу.

В основной части могут быть выполнены отверстия для обеспечения сообщения с просветом по меньшей мере вдоль части ее длины.

Основная часть может обеспечивать дренирование жидкости по шлеммову каналу в одном направлении или в обоих направлениях.

По меньшей мере часть предложенных устройств может быть выполнена из металла.

Изобретение также раскрывает способ хирургического лечения глаукомы, включающий создание конъюнктивального лоскута в области лимба, создание послойного склерального лоскута, проведение трабекулотомии с образованием доступа в шлеммов канал сзади и размещение одного из предложенных шунтирующих устройств между передней камерой и шлеммовым каналом.

Краткое описание чертежей

Фиг.1А изображает вид сверху в аксонометрии одного из вариантов выполнения данного изобретения, в котором предлагаемый шунт включает трубчатые элементы, проходящие в шлеммовом канале в двух направлениях.

Фиг.1В изображает вид сверху в разрезе показанного на фиг.1А варианта выполнения данного изобретения, более подробно иллюстрирующий внутреннее сообщение между просветами трубчатых элементов, входящих в предлагаемое устройство.

Фиг.1С изображает вид сверху в аксонометрии одного из вариантов выполнения данного изобретения, в котором предлагаемый шунт включает сетчатые трубчатые элементы, проходящие в шлеммовом канале в двух направлениях.

Фиг.1D изображает вид сверху в аксонометрии одного из вариантов выполнения данного изобретения, в котором предлагаемый шунт включает цельные пористые элементы, проходящие в шлеммовом канале в двух направлениях.

Фиг.1Е изображает вид сверху в аксонометрии еще одного варианта выполнения данного изобретения, на котором пунктирными линиями подробно показано внутреннее сообщение между двумя просветами предлагаемого устройства, размещаемыми в передней камере, и одиночным просветом, размещаемым в шлеммовом канале.

Фиг.2 изображает вид другого варианта выполнения данного изобретения, в котором предлагаемый шунт включает дырчатые трубчатые элементы, а часть, размещаемая в передней камере, имеет загнутый под некоторым углом конец.

Фиг.3А изображает вид в аксонометрии еще одного варианта выполнения данного изобретения, в котором предлагаемый шунт включает элементы, являющиеся по своей форме частично трубчатыми и частично открытыми.

Фиг.3В изображает вид сверху показанного на фиг.3А варианта выполнения данного изобретения, в котором пунктирными линиями подробно показано сообщение внутри устройства.

Фиг.3С изображает вид сбоку показанного на фиг.3А варианта выполнения данного изобретения, выполненный со стороны конца, размещаемого в передней камере.

Фиг.3D изображает вид в аксонометрии еще одного варианта выполнения данного изобретения, в котором предлагаемый шунт включает частично открытые желобообразные элементы.

Фиг.4 изображает вид еще одного варианта выполнения данного изобретения, в котором предлагаемый шунт включает размещаемые в шлеммовом канале элементы, имеющие на своих концах впитывающие удлиненные части, а часть указанного шунта, размещаемая в передней камере, имеет закрытый затупленный конец, вход которого является продолжением просвета этой части и направлен в противоположную сторону от радужки, когда устройство имплантировано в шлеммов канал.

Фиг.5А изображает еще один вариант выполнения предлагаемого шунта, в котором часть устройства входит в шлеммов канал только в одном направлении, а отвод жидкости из передней камеры осуществляется по нелинейному пути.

Фиг.5В изображает альтернативный вариант выполнения предлагаемого шунта, в котором весь шунт помещается в шлеммов канал, но при этом имеет отверстие, обеспечивающее выход водянистой влаги из передней камеры в шлеммов канал.

Фиг.5С изображает вид сбоку одного из вариантов выполнения данного изобретения, в котором предлагаемый шунт включает трубчатые элементы, причем проходящая в направлении передней камеры часть является более короткой по отношению к размещаемым в шлеммовом канале частям, которые проходят в этом канале в двух направлениях.

Фиг.5D изображает вид альтернативного варианта выполнения предлагаемого шунта, в котором указанный шунт представляет собой частично открытый желобообразный элемент, помещаемый в шлеммов канал и имеющий вход для обеспечения выхода водянистой влаги из передней камеры в шлеммов канал.

Фиг.5Е изображает вид альтернативного варианта выполнения предлагаемого шунта, в котором указанный шунт представляет собой цельный пористый тампонообразный элемент, помещаемый в шлеммов канал.

Фиг.6А иллюстрирует некоторые подробности анатомического строения глаза человека.

Фиг.6В изображает представленный в поперечном разрезе вид, иллюстрирующий взаимосвязь примерного варианта выполнения данного изобретения, установленного хирургическим путем, со смежными с ним анатомическими структурами.

Фиг.6С изображает представленный в поперечном разрезе вид, иллюстрирующий взаимосвязь другого примерного варианта выполнения данного изобретения, установленного хирургическим путем, со смежными с ним анатомическими структурами, где часть указанного устройства, размещаемая в передней камере, имеет изогнутый, закрытый и затупленный конец с входом, являющимся продолжением прохода указанной части и направленным в противоположную от радужки сторону, когда это устройство имплантировано в шлеммов канал.

Подробное описание изобретения

В данном изобретении предложено шунтирующее устройство, предназначенное для отвода имеющейся в глазе водянистой влаги из передней камеры в шлеммов канал и включающее размещаемую в шлеммовом канале часть, имеющую по меньшей мере один вход, размеры и форма которой позволяют ей размещаться по окружности в части шлеммова канала, и размещаемую в передней камере часть, имеющую по меньшей мере один вход, размеры и форма которой позволяют ей размещаться в передней камере глаза; при этом указанное устройство обеспечивает передачу жидкости между частью, находящейся в передней камере, и частью, находящейся в шлеммовом канале. Передача жидкости может быть улучшена посредством направляющего прохода для водянистой влаги, расположенного либо в части, размещаемой в передней камере, либо в части, размещаемой в шлеммовом канале, как описано ниже. Передача жидкости также может быть улучшена, например, посредством впитывающей функции цельной части, размещаемой в передней камере, или цельной части, размещаемой в шлеммовом канале.

В данном изобретении предложены также варианты выполнения шунта, содержащего основную часть из биологически совместимого материала, размер и форма которой позволяют ей, по меньшей мере частично, размещаться по окружности в части шлеммова канала для отвода водянистой влаги из передней камеры глаза в этот канал и в самом канале, при этом указанная основная часть облегчает прохождение водянистой влаги из передней камеры в шлеммов канал. Такой вариант выполнения предлагаемого устройства может быть изготовлен без проходящей в переднюю камеру части, соответствующей предыдущему варианту изобретения. Прохождение водянистой влаги из передней камеры в шлеммов канал может быть обеспечено посредством направляющего прохода для водянистой влаги. Передача жидкости также может быть облегчена, например, посредством впитывающей функции цельной основной части.

Данное изобретение допускает много различных конфигураций направляющего прохода для водянистой влаги при условии, что каждая из них способствует образованию путей для оттока водянистой влаги из передней камеры в шлеммов канал, например, посредством выполнения просвета, желоба, а также вследствие впитывающих или капиллярных свойств. Направляющий проход для водянистой влаги может представлять собой, к примеру, полностью замкнутый просвет, частично замкнутый просвет или желобообразный проход, открытый по меньшей мере частично. В изобретении предусмотрена возможность помещения в шлеммов канал цельного моноволоконного или плетеного полимера, такого как пролин, для обеспечения им впитывающей функции и облегчения тем самым прохождения водянистой влаги из передней камеры в шлеммов канал. В такой впитывающей удлиненной части также могут быть образованы выемки или канавки, проходящие вдоль любой ее части, вследствие чего ее поперечное сечение представляет собой многоугольник или звезду. Предлагаемые устройства могут быть выполнены из сплошного, сетчатого, ячеистого с множеством отверстий или пористого материала, а также из комбинации указанных материалов.

В традиционной теории лечения глаукомы утверждается, что у взрослых людей шлеммов канал разделен перегородками на отдельные каналы, что делает невозможным полное прохождение шовного материала через этот канал. Предварительное изучение глаз взрослых людей, содержащихся в специальном банке, показало, что в действительности шлеммов канал является проходимым. Шовный материал может быть пропущен по всей окружности канала. До настоящего момента было неизвестно, что шлеммов канал у нормальных взрослых людей является проходимым по всей его окружности. Напротив, считалось, что он разделен перегородками на ряд тупиковых участков. Данное изобретение использует полученные знания для доступа в шлеммов канал и для создания и поддержания физиологически естественного выхода водянистой влаги из передней камеры в шлеммов канал и в коллекторные канальцы.

Данное изобретение также предлагает способы использования шунтирующих устройств. Один из вариантов выполнения данного изобретения относится к хирургическому способу отвода водянистой влаги из передней камеры в шлеммов канал посредством имплантированного устройства, проходящего изнутри передней камеры в шлеммов канал. Та часть указанного устройства, которая входит в шлеммоа канал, может быть выполнена из гибкого материала, который делает возможным ее размещение в некоторой части шлеммова канала определенного радиуса, кривизны и диаметра. Все устройство целиком или его отдельные части могут быть сплошными, пористыми, трубчатыми, желобообразными, с множеством отверстий или предварительно изогнутыми.

Один вариант выполнения данного изобретения изображен на фиг.1А, где шунтирующее устройство 100 показано сбоку. Шунтирующее устройство 100 этого варианта выполнения включает две части: часть 10, размещаемую в передней камере, и соединенную с ней часть 25, размещаемую в шлеммовом канале. Показанные на чертеже часть 10 и часть 25 образуют закрытую трубчатую канальную конструкцию. Полная длина части 25, размещаемой в шлеммовом канале, может составлять приблизительно от 1 до 20 мм, предпочтительно около 6 мм. Тот же самый вариант выполнения данного изобретения на фиг.1В изображен в разрезе, показывающем пути внутреннего проточного сообщения. Просвет, или канальная полость, ограниченная стенками части 10 и части (частей) 25, является непрерывной в месте соединения указанных частей в зоне входа 20 части, размещаемой в шлеммовом канале.

Альтернативный вариант выполнения данного изобретения изображен на фиг.1С, где шунтирующее устройство 100 включает два проточных сетчатых элемента, представляющих собой часть 10, размещаемую в передней камере, и присоединенную к ней часть 25, размещаемую в шлеммовом канале. Еще один вариант выполнения данного изобретения изображен на фиг.1D, где шунтирующее устройство 100 включает два цельных пористых элемента, которые могут обеспечить передачу жидкости за счет своих впитывающих свойств и которые представляют собой часть 10, размещаемую в передней камере, и присоединенную к ней часть 25, размещаемую в шлеммовом канале.

Альтернативный вариант выполнения данного изобретения изображен на фиг.1Е, где шунтирующее устройство 100 включает часть 10, размещаемую в передней камере и имеющую внутри два просвета, которые оканчиваются входами 18 этой части. Часть 25, форма и размеры которой позволяют ей размещаться в шлеммовом канале, проходит в обоих направлениях и имеет отдельные просветы, отходящие от каждого из ее входов 20 и проходящие по всей ее длине.

Другие примеры вариантов выполнения данного изобретения приведены на фиг.2-5D. Фиг.2 изображает вариант выполнения предлагаемого шунта, где устройство 100 по своей форме является трубчатым и имеет отверстия (15, 30), а угол соединения части 10 с плоскостью, ограниченной частью 25, является острым (меньше 90°). Указанные отверстия (15, 30) могут быть выполнены в любой части устройства 100 для облегчения прохода жидкости, но особенно предпочтительно, чтобы они были обращены к коллекторным канальцам глаза. Кроме этого, фиг.2 иллюстрирует альтернативный вариант выполнения данного изобретения, в котором конец 16 части, размещаемой в передней камере, загнут в направлении радужки 40 под некоторым углом относительно главной оси части 10, при этом вход 18 указанной части обращен к радужке 40. В альтернативном варианте выполнения, показанном на фиг.6С, вход 18 части 16, размещаемой в передней камере, направлен в противоположную по отношению к радужке 40 сторону.

Фиг.3А изображает такой вариант выполнения предлагаемого шунта, в котором часть канального устройства имеет закрытую трубчатую форму в зоне соединения части 10, размещаемой в передней камере, и части 25, размещаемой в шлеммовом канале, но при этом сама часть 10 представляет собой желобообразный проход. Вход 20 части, размещаемой в шлеммовом канале, также изображен на указанном чертеже. Изобретение допускает варианты, в которых любая часть устройства 100 может быть полутрубчатой, открытой и желобообразной или представлять собой тампонообразную удлиненную часть. Трубчатые проходы могут быть круглыми, овальными или иметь любую другую замкнутую геометрическую форму. Предпочтительно нетрубчатые желобообразные элементы обращены назад к внешней стенке шлеммова канала для того, чтобы способствовать таким образом отводу водянистой влаги в коллекторные канальцы глаза, как показано на фиг.3А.

Фиг.3В изображает вид сверху представленного на фиг.3А варианта выполнения предлагаемого шунта и более подробно иллюстрирует соотношение между частью 10, размещаемой в передней камере, и частью 25, размещаемой в шлеммовом канале. Направляющий проход для водянистой влаги показан пунктирными линиями. Фиг.3С изображает вид представленного на фиг.3А варианта выполнения предлагаемого шунта, приведенный со стороны части, размещаемой в передней камере; данный вид более подробно иллюстрирует соотношение между частью 10, размещаемой в передней камере, и частью 25, размещаемой в шлеммовом канале.

Фиг.3D изображает еще один вариант выполнения предлагаемого шунта, в котором конструкция устройства 100 включает направляющий проход для водянистой влаги, который на всем протяжении части 10, размещаемой в передней камере, и части 25, размещаемой в шлеммовом канале, имеет открытую и изогнутую форму в виде непрерывного желоба. Вход 20 части, размещаемой в шлеммовом канале, также представляет собой открытый желобообразный проход.

Фиг.4 изображает еще один вариант выполнения предлагаемого шунта, в котором к указанному шунту добавлены удлиненные части 32 для впитывания водянистой влаги, которые либо представляют собой единое целое с концами части 25, размещаемой в шлеммовом канале, либо прикреплены к ним. Удлиненные части 32 могут быть выполнены из моноволоконного или плетеного полимера, например из пролина, и в предпочтительном случае их длина составляет от 1,0 до 16,0 мм. Кроме того, часть 10, размещаемая в передней камере, изогнута и имеет закрытый затупленный кончик 16, а также вход 18, сообщающийся с просветом этой части и обращенный в противоположную от радужки сторону, когда шунтирующее устройство 100 имплантировано в глаз пациента и занимает в нем надлежащее положение. Шунтирующее устройство 100 также может способствовать поддержанию проходимости шлеммова канала путем его расширения.

Фиг.5А изображает еще один вариант выполнения предлагаемого шунта, в котором часть 10, размещаемая в передней камере, соединена с одиночной изогнутой частью 25, размещаемой в шлеммовом канале, с образованием V-образной трубчатой формы. Показанный на фиг.5А вариант выполнения также может иметь вход (на чертеже не показан) в части 25, расположенный смежно с зоной соединения указанной части с частью 10, размещаемой в передней камере, для обеспечения двунаправленного потока жидкости в шлеммовом канале. Во всех вариантах выполнения данного изобретения допускается наличие отверстий и нетрубчатых концевых желобообразных проемов; при этом указанные отверстия и проемы могут иметь круглую, овальную или какую-либо другую форму, необходимую для оптимального образования путей оттока водянистой влаги внутри соответствующих анатомических полостей.

Фиг.5В изображает еще один вариант выполнения предлагаемого шунта, в котором основная часть или устройство 100 включает лишь одну изогнутую часть 25, размещаемую в шлеммовом канале, которая имеет соответствующий вход 20, обращенный к передней камере и обеспечивающий тем самым выход водянистой влаги из передней камеры в шлеммов канал. Длина основной части этого устройства может составлять приблизительно от 1,0 до 20 мм, предпочтительно примерно 6 мм. Внешний диаметр может составлять приблизительно от 0,1 до 0,5 мм, например примерно 0,3 мм.

Фиг.5С изображает еще один вариант выполнения предлагаемого шунта, в котором устройство 100 включает двунаправленную трубчатую часть 25, размещаемую в шлеммовом канале, с которой соединяется часть 10, размещаемая в передней камере, причем длина части 10 меньше длины части 25 и эта часть 10 направлена к передней камере.

Фиг.5D изображает еще один вариант выполнения предлагаемого шунта, в котором устройство 100 содержит двунаправленную желобообразную изогнутую часть 25, предназначенную для размещения в шлеммовом канале и имеющую соответствующий вход 20, ориентированный таким образом, чтобы обеспечить выход водянистой влаги из передней камеры; при этом сама желобообразная часть 25 ориентирована так, что своей открытой стороной обращена к коллекторным канальцам для облегчения выхода водянистой влаги.

Фиг.5Е изображает еще один вариант выполнения предлагаемого шунта, в котором устройство 100 включает двунаправленную цельную часть 25 для помещения в шлеммов канал, которая вследствие своих впитывающих свойств обеспечивает надлежащий выход влаги из указанного канала в коллекторные канальцы. Эта цельная часть 25 может быть выполнена из пористого или непористого материала.

Поскольку предлагаемое устройство является имплантатом, оно может быть изготовлено из материала, совместимого с теми тканями и жидкостями, с которыми оно находится в контакте. Предпочтительно, чтобы во время пребывания в глазу пациента устройство не абсорбировалось, не подвергалось коррозии или не претерпевало каких-либо других структурных изменений. Кроме того, не менее важно, чтобы присутствие имплантированного устройства не оказывало вредного воздействия на ткани глаза и на водянистую влагу. Существует ряд материалов, удовлетворяющих техническим и медицинским требованиям, которыми руководствуются при изготовлении шунтов. В приведенных в качестве примера вариантах выполнения данного изобретения шунтирующее устройство 100 изготовлено из биологически инертного гибкого материала, например силикона или ему подобных полимеров. Альтернативными материалами среди прочих могут быть материалы, из которых можно изготовить тонкостенное изделие, например тефлон, полипропилен, другие полимеры или пластмассы, металлы, а также различные комбинации перечисленных материалов. В разных вариантах выполнения шунтирующее устройство 100 может быть либо пористым, либо сплошным. В состав материала может быть включено какое-нибудь терапевтическое средство, обладающее способностью перехода в смежные с устройством ткани.

В вариантах выполнения, показанных на фиг.1-4, часть 10, размещаемая в передней камере, соединена с частью (частями) 25, размещаемой (размещаемыми) в шлеммовом канале, под углом, который является достаточным для обеспечения размещения указанной части 15 в передней камере глаза, если часть 25 находится в плоскости шлеммова канала. Предпочтительно длина части 10, размещаемой в передней камере, составляет приблизительно от 0,1 до 3,0 мм, например приблизительно 2,0 мм, и она должна быть достаточной для того, чтобы указанная часть от места своего соединения с частью 25 в шлеммовом канале проходила в направлении смежной с этим каналом зоны передней камеры. Поскольку для образования путей для оттока водянистой влаги могут быть использованы конструкции разной геометрической формы, то диаметр или ширина части 10, размещаемой в передней камере, могут быть выбраны таким образом, чтобы для трубчатого или изогнутого шунта его внутренний диаметр составлял в пределах приблизительно от 0,1 до 0,5 мм, предпочтительно 0,2 мм, а для шунта с многоугольной конфигурацией в вышеуказанных пределах находилось бы максимальное значение его ширины. В других вариантах выполнения часть, размещаемая в передней камере, представляет собой впитывающую нежелобообразную удлиненную часть без просвета, образующую по всей своей длине направляющий проход для водянистой влаги.

Поскольку радужка 40 в силу своей природы содержит довольно мягкие бахромки ткани, желательно исключить ситуацию, при которой указанные бахромки втягиваются в проход имплантата, закупоривая тем самым шунтирующее устройство. Поэтому часть 10, размещаемая в передней камере, может иметь некоторое количество отверстий, обеспечивающих поступление жидкости и устроенных таким образом, чтобы не допускать закупоривания устройства смежной с ним радужкой. Возможен вариант, при котором часть 10, размещаемая в передней камере, включает лишь соответствующий вход 18 в виде отверстия, обращенный вперед и обеспечивающий непрерывное поступление жидкости из передней камеры глаза в направляющий проход шунта. В различных вариантах выполнения данного изобретения указанные отверстия могут иметь любой функциональный размер и иметь круглую или некруглую форму. Кроме того, образованию путей для оттока водянистой влаги может способствовать пористая структура используемого в устройстве материала, при этом сводится к минимуму потенциальная возможность втягивания бахромок.

Помимо этого, часть 10, размещаемая в передней камере, может быть размещена на достаточном удалении от радужки 40 для предотвращения их взаимодействия. Это можно сделать, например, путем внедрения в периферическую ткань роговицы части трубекулярной сети, которая расположена ближе к передней части глаза. В еще одном возможном варианте выполнения, показанном на фиг.6С, устройство 100 может включать такую часть 10, размещаемую в передней камере, конец которой искривлен или загнут в направлении радужки 40 и имеет закрытый затупленный кончик 16, а также вход 18, обращенный вперед, в сторону от радужки 40, расположенной позади указанной части. Такая конфигурация уменьшает возможность закупоривания шунтирующего устройства радужкой 40.

Устройство 100 может включать по меньшей мере один однонаправленный клапан для предотвращения обратного потока жидкости в переднюю камеру из шлеммова канала. Внутренний просвет закрытой части устройства или внутренний проход, ограниченный краями открытой части устройства, непосредственно сообщается с внутренним просветом или проходом части, размещаемой в шлеммовом канале, в зоне входа 20 части, размещаемой в передней камере.

Части 25 может быть заранее придана кривизна, радиус которой приблизительно равен 6,0 мм, то есть радиусу шлеммова канала в глазу человека. Такая предварительно приданная кривизна не требуется, когда для изготовления шунтирующего устройства 100 используют гибкий материал. Часть 25 может иметь длину, достаточную для того, чтобы проходить в шлеммов канал от места соединения с частью 10, размещаемой в передней камере, на любую часть длины его полной окружности. В тех вариантах выполнения, где часть 25 проходит в шлеммовом канале в обоих направлениях, она может проходить в каждом из них на расстояние, находящееся в пределах приблизительно от 1,0 до 20 мм, например приблизительно 3 мм, для обеспечения размещения части в шлеммовом канале по его окружности. Диаметр или ширина части 25, размещаемой в шлеммовом канале, могут быть такими, что ее внешний диаметр для трубчатого или изогнутого шунта или ее максимальная ширина для шунта с поперечным сечением в форме многоугольника составляют приблизительно от 0,1 до 0,5 мм, например приблизительно 0,3 мм. Часть 25 может иметь некоторое количество отверстий, обеспечивающих выход жидкости и выполненных с возможностью предотвращения закупоривания этой части, размещаемой в шлеммовом канале, смежными с ней стенками шлеммова канала. В других вариантах выполнения часть, размещаемая в шлеммовом канале, представляет собой лишенную просвета нежелобообразную впитывающую удлиненную часть, которая по всей своей длине образует направляющий проход для водянистой влаги.

В приведенных в качестве примера вариантах выполнения данного изобретения шунтирующее устройство может быть либо двунаправленным с размещаемой в шлеммовом канале частью, скрещивающейся с частью, размещаемой в передней камере, с образованием Т-образного соединения, как показано на фиг.1А-1Е, 2, 3A-3D, 4 и 5С, либо однонаправленным с V-образным соединением частей шунта, как показано на фиг.5А. Двунаправленное шунтирующее устройство может иметь часть, которую продевают в шлеммов канал в противоположных направлениях. В случае однонаправленного шунта в шлеммов канал помещают только его часть, размещаемую в шлеммовом канале. В этих вариантах выполнения, приведенных в качестве примера, термин "нелинейное проточное сообщение" означает, что по меньшей мере некоторая часть шунта, через которую проходит жидкость, не является прямой. Примерами нелинейных шунтов являются описанные выше двунаправленные Т-образные и однонаправленные V-образные шунты, а также шунты, имеющие два проходных проема, которые расположены не на одной оси.

Хирургическая анатомия части глаза, относящаяся к данному изобретению, изображена на фиг.6А. В целом на указанном чертеже представлено следующее: передняя камера 35, шлеммов канал 30, радужка 40, роговица 45, трабекулярная сеть 50, коллекторные канальцы 55, эписклеральные вены 60, зрачок 65 и хрусталик 70. Фиг.6В изображает примерный вариант выполнения данного изобретения, установленный в глазу хирургическим путем, а также окружающие его анатомические структуры глаза. Следует отметить, что предлагаемое устройство сконструировано таким образом, что в результате помещения части 25 в шлеммов канал 30 эта часть 25 оказывается в передней камере 35, внутри угла, образованного радужкой 40 и внутренней поверхностью роговицы 45. Следовательно, если принять ограниченную шлеммовым каналом плоскость за плоскость начала отсчета, то часть 10, размещаемая в передней камере, может отходить от нее под углом приблизительно +60° в направлении роговицы 45 или -30° в направлении радужки 40, более предпочтительно в диапазоне от 0 до +45°. Этот диапазон может варьироваться у отдельных пациентов, имеющих немного различное расположение шлеммова канала 30 относительно угла передней камеры 35 в зоне лимба.

В еще одном варианте выполнения данного изобретения, не показанном на чертежах, шунтирующее устройство 100 имеет одну размещаемую в шлеммовом канале часть 25, являющуюся трубчатой для обеспечения шунтирующей функции, и несколько размещаемых в передней камере частей 10, которые, помимо обеспечения передачи жидкости из передней камеры в шлеммов канал, выполняют еще и функцию закрепления для придания устойчивости всему имплантированному устройству.

Хирургическая операция, необходимая для вживления устройства, требует обеспечения доступа через конъюнктивальный лоскут. Затем образуют склеральный лоскут частичной толщины и иссекают его в прозрачную роговицу на половину толщины. Находят заднюю часть шлеммова канала и проникают в указанный канал сзади. Передняя камера может быть углублена с помощью введения вязкоупругого или миотического средства. Затем часть шунта, размещаемую в передней камере, вставляют через внутреннюю стенку шлеммова канала и трабекулярную сеть в переднюю камеру в угол между радужкой и роговицей. В некоторых случаях может возникнуть необходимость в выполнении разреза от шлеммова канала через трабекулярную сеть в переднюю камеру для облегчения прохождения этой части при ее внедрении. Одну ветвь части, размещаемой в шлеммовом канале, шунтирующего устройства захватывают и вставляют в шлеммов канал. Подобным образом другую ветвь этой части шунтирующего устройства (если эта ветвь имеется) вставляют в шлеммов канал в противоположном по отношению к первой ветви направлении. Склеральный лоскут и конъюнктивальный разрез закрывают обычным способом.

Поскольку описанные выше варианты выполнения приведены в качестве примера, изобретение допускает широкое разнообразие форм и конфигураций шунта для обеспечения передачи жидкости между передней камерой и шлеммовым каналом. Поэтому описанные выше варианты выполнения не ограничивают объем правовой охраны изобретения, раскрытой в его формуле.

Изобретение относится к хирургическому лечению глаукомы и, в частности, к устройству и способу, предназначенным для непрерывного снижения повышенного внутриглазного давления в пораженных глаукомой глазах. Способ и шунтирующие устройства снижают повышенное внутриглазное давление путем отвода избыточной водянистой влаги из передней камеры глаза в шлеммов канал. Послеоперационная проходимость может поддерживаться посредством постоянного шунтирующего устройства, которое в результате проведенной операции соединяет указанный канал с передней камерой. Шунтирующие устройства обеспечивают протекание водянистой влаги в шлеммов канал в одном или в двух направлениях. Способ и устройство способствуют установлению нормального физиологического дренирования водянистой влаги из передней камеры. 4 н. и 46 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Шунтирующее устройство для отвода водянистой влаги глаза из передней камеры в шлеммов канал, содержащее часть, имеющую по меньшей мере один вход, размеры и форма которой позволяют ей размещаться по окружности в части шлеммова канала, и часть, имеющую по меньшей мере один вход, размеры и форма которой позволяют ей размещаться в передней камере глаза, при этом указанные части соединены между собой и обеспечивают передачу жидкости из части, размещаемой в передней камере, в часть, размещаемую в шлеммовом канале.2. Устройство по п.1, которое до введения является нелинейным.3. Устройство по п.1, которое выполнено из гибкого материала и при введении обеспечивает двунаправленный поток жидкости в шлеммовом канале.4. Устройство по любому из пп.1-3, в котором внешний диаметр части, размещаемой в шлеммовом канале, составляет приблизительно 0,1 - 0,5 мм, а ее длина составляет приблизительно 1 - 20 мм, при этом длина части, размещаемой в передней камере, составляет приблизительно 0,1 - 3 мм.5. Устройство по п.4, в котором часть, размещаемая в шлеммовом канале, имеет кривизну, радиус которой приблизительно равен радиусу шлеммова канала человеческого глаза и составляет приблизительно 3 - 10 мм.6. Устройство по п.4, в котором радиус указанной кривизны составляет приблизительно 6 мм.7. Устройство по любому из пп.1 и 3, в котором часть устройства, размещаемая в шлеммовом канале, расходится от места соединения с частью, размещаемой в передней камере, в двух противоположных направлениях.8. Устройство по п.7, в котором часть устройства, размещаемая в передней камере, соединяется с частью, размещаемой в шлеммовом канале, приблизительно на середине длины последней.9. Устройство по любому из пп.1 и 2, в котором часть, размещаемая в шлеммовом канале, проходит по нему в одном направлении от места соединения.10. Устройство по любому из пп.1-3, в котором часть, размещаемая в шлеммовом канале, проходит по нему в обоих направлениях от места соединения.11. Устройство по любому из пп.1-3, в котором часть, размещаемая в передней камере, отходит от части, размещаемой в шлеммовом канале, под углом для предотвращения закупоривания, возникающего вследствие соприкосновения с эндотелиальной тканью роговицы или тканью радужки при нахождении указанной части в шлеммовом канале.12. Устройство по любому из пп.1-3, в котором внешний диаметр части, размещаемой в шлеммовом канале, составляет приблизительно 0,30 мм.13. Устройство по любому из пп.1-3, в котором часть, размещаемая в передней камере, является трубчатой и имеет просвет, внутренний диаметр которого составляет приблизительно 0,1 - 0,5 мм.14. Устройство по любому из пп.1-3, в котором часть, размещаемая в передней камере, является трубчатой и имеет просвет, внутренний диаметр которого составляет приблизительно 0,2 мм.15. Устройство по любому из пп.1-3, в котором длина части, размещаемой в передней камере, составляет приблизительно 2 мм.16. Устройство по любому из пп.1-3, в котором длина части, размещаемой в шлеммовом канале, составляет приблизительно 6 мм.17. Устройство по любому из пп.1-3, в котором часть, размещаемая в шлеммовом канале, имеет сквозной просвет, обеспечивающий прохождение жидкости в шлеммов канал.18. Устройство по любому из пп.1-3, в котором часть, размещаемая в шлеммовом канале, имеет отверстия, обеспечивающие прохождение жидкости в шлеммов канал.19. Устройство по любому из пп.1-3, в котором часть, размещаемая в передней камере, имеет сквозной просвет, способствующий прохождению жидкости в часть, размещаемую в шлеммовом канале.20. Устройство по любому из пп.1-3, в котором часть, размещаемая в передней камере, имеет два сквозных просвета, способствующих прохождению жидкости в часть, размещаемую в шлеммовом канале, в противоположных направлениях.21. Устройство по любому из пп.1-3, которое дополнительно содержит по меньшей мере один однонаправленный клапан.22. Устройство по любому из пп.1-3, в котором часть, размещаемая в передней камере, имеет отверстия, способствующие прохождению жидкости в часть, размещаемую в шлеммовом канале.23. Устройство по п.22, в котором просвет части, размещаемой в передней камере, сообщается по меньшей мере с одним отверстием, обращенным к внутренней поверхности роговицы и в противоположную сторону от радужки.24. Устройство по любому из пп.1-3, дополнительно содержащее некоторое количество частей, размещаемых в передней камере, которые соединены с частью, размещаемой в шлеммовом канале.25. Устройство по любому из пп.1-3, в котором от конца части, размещаемой в шлеммовом канале, отходит впитывающая водянистую влагу удлиненная часть, длина которой составляет приблизительно 1,0 - 16,0 мм.26. Устройство по любому из пп.1-3, в котором по меньшей мере часть части, размещаемой в шлеммовом канале, выбрана из группы, состоящей из круглого трубчатого прохода, овального трубчатого прохода, полутрубчатого прохода и частично открытого желобообразного прохода.27. Устройство по п.26, в котором по меньшей мере часть части, размещаемой в шлеммовом канале, представляет собой частично открытый желобообразный проход, обращенный своей открытой стороной назад по меньшей мере к одному коллекторному канальцу глаза.28. Устройство по любому из пп.1-3, в котором по меньшей мере часть устройства выполнена из пористого материала.29. Устройство по любому из пп.1-3, в котором конец части, размещаемой в передней камере, загнут относительно самой этой части во внутреннем направлении к передней камере.30. Шунтирующее устройство для отвода водянистой влаги для снижения внутриглазного давления путем дренирования водянистой влаги из передней камеры глаза в шлеммов канал, содержащее выполненную из биологически совместимого материала основную часть с направляющим проходом, причем размеры и форма основной части способствуют прохождению водянистой влаги из передней камеры глаза в шлеммов канал и в самом канале, при этом размеры и форма основной части позволяют ей частично или полностью удерживаться по окружности в части шлеммова канала и способствуют прохождению водянистой влаги из передней камеры глаза в шлеммов канал.31. Устройство по п.30, в котором внешний диаметр основной части составляет приблизительно 0,1 - 0,5 мм, а ее длина составляет приблизительно 1 - 20 мм.32. Устройство по п.30, в котором указанная основная часть содержит часть, имеющую по меньшей мере один конец для размещения в передней камере, и часть, имеющую по меньшей мере один конец для размещения в шлеммовом канале, при этом длина части, размещаемой в передней камере, составляет приблизительно 0,1 - 3 мм.33. Устройство по п.32, в котором часть, размещаемая в шлеммовом канале, имеет кривизну, радиус которой приблизительно равен радиусу шлеммова канала человеческого глаза и составляет приблизительно 3 - 10 мм.34. Устройство по п.33, в котором радиус указанной кривизны составляет приблизительно 6 мм.35. Устройство по п.32, в котором часть, размещаемая в передней камере, соединена с частью, размещаемой в шлеммовом канале, при этом часть, размещаемая в шлеммовом канале, расходится от места соединения с частью, размещаемой в передней камере, в двух противоположных направлениях с обеспечением проточного сообщения с передней камерой по шлеммову каналу в обоих направлениях.36. Устройство по п.35, в котором часть, размещаемая в передней камере, соединяется с частью, размещаемой в шлеммовом канале, на середине длины последней или вблизи этой середины.37. Устройство по п.32, в котором часть, размещаемая в передней камере, отходит от части, размещаемой в шлеммовом канале, под углом, достаточным для предотвращения закупоривания, возникающего вследствие соприкосновения с эндотелиальной тканью роговицы или тканью радужки при нахождении указанной части в шлеммовом канале.38. Устройство по любому из пп.30 и 31, в котором основная часть ограничивает трубчатый проход по меньшей мере вдоль некоторой части своей длины.39. Устройство по любому из пп.30 и 31, в котором основная часть является трубчатой, а ее внешний диаметр составляет приблизительно 0,1 - 0,5 мм.40. Устройство по любому из пп.30 и 31, в котором основная часть является трубчатой, а ее внешний диаметр составляет приблизительно 0,3 мм.41. Устройство по любому из пп.30 и 31, в котором длина основной части составляет приблизительно 6 мм.42. Устройство по любому из пп.30 и 31, в котором от основной части отходит впитывающая водянистую влагу удлиненная часть, длина которой составляет приблизительно 1,0 - 16,0 мм.43. Устройство по любому из пп.30 и 31, в котором основная часть по меньшей мере вдоль некоторой части своей длины ограничивает частично открытый желобообразный проход, обращенный своей открытой стороной по меньшей мере к одному коллекторному канальцу.44. Устройство по любому из пп.30 и 31, в котором в основной части выполнены отверстия для обеспечения сообщения с просветом по меньшей мере вдоль части ее длины.45. Устройство по любому из пп.30 и 31, в котором основная часть обеспечивает дренирование жидкости по шлеммову каналу в одном направлении.46. Устройство по любому из пп.30 и 31, в котором основная часть обеспечивает дренирование жидкости по шлеммову каналу в обоих направлениях.47. Способ хирургического лечения глаукомы, включающий создание конъюнктивального лоскута в области лимба, создание послойного склерального лоскута, проведение трабекулотомии с образованием доступа в шлеммов канал сзади и размещение шунтирующего устройства по пп.1-29 между передней камерой и шлеммовым каналом.48. Способ хирургического лечения глаукомы, включающий создание конъюнктивального лоскута в области лимба, создание послойного склерального лоскута, проведение трабекулотомии с образованием доступа в шлеммов канал сзади и размещение шунтирующего устройства по пп.30-46 между передней камерой и шлеммовым каналом.49. Устройство по п.9, по меньшей мере часть которого выполнена из металла.50. Устройство по п.45, по меньшей мере часть которого выполнена из металла.