ПЬЕЗОЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИНЪЕКТИРОВАНИЯ ЖИДКОСТИ (ВАРИАНТЫ) Российский патент 2005 года по МПК A61M5/307 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее изобретение в целом относится к области медицинского приборостроения, в частности к пьезоэлектрическому устройству для инъектирования жидких лекарственных препаратов через кожу пациента, предназначенному для применения, например, в безыгольчатых инъекторах.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Для достижения терапевтического эффекта лекарственные препараты часто инъектируют через кожу человека. Необходимость использования такого метода введения препарата может быть вызвана несколькими причинами, среди которых следует отметить следующие: химическое разрушение препарата в желудочно-кишечном тракте, плохое поглощение препарата, невозможность самостоятельного приема препарата оральным или другим путем ввиду того, что пациент слишком болен, слишком мал (ребенок) или представляет собой животное, необходимость быстрого действия препарата и т.п.

Наиболее часто используемыми устройствами для инъектирования являются иглы со шприцом, причем данные устройства могут быть автоматизированы. Однако в любом случае инъекции с помощью шприца имеют существенные недостатки, обусловленные контактом иглы с телом человека. В частности, такими недостатками являются возможность передачи инфекций через иглу, а следовательно, требуется стерилизация игл термическими, химическими или другими способами либо использование одноразовых шприцов. Кроме того, такие инъекции часто бывают достаточно болезненными для пациента, требуют достаточно высокой подготовки персонала, выполняющего такую процедуру. Автоматизированные устройства такого типа являются достаточно громоздкими, сложными и дорогими.

Существует ряд безыгольчатых инъекторов, которые используют несколько различных способов создания давления в жидком лекарственном препарате, например, за счет давления сжатого газа (обычно углекислый газ или воздух), механического устройства (пружины и т.п.) или взрыва.

В первом случае в ходе выполнения инъекции на поршень, находящийся в контакте с жидкостью, воздействует каким-либо образом газ высокого давления, которое поршень сообщает жидкости, выталкивая ее с большой скоростью через сопло малого размера. В результате высокоскоростная струя жидкости пробивает кожу человека, что приводит к безконтактному (безыгольчатому) инъектированию лекарственного препарата.

Известные конструкции безыгольчатых инъекторов механического типа состоят из силового блока, поршня в контакте с жидкостью, подлежащей распылению, и корпуса с тонким отверстием, в котором формируется струя жидкости с внутренним давлением, достаточным для пробивания кожного покрова человека. Им присущ ряд недостатков, которые ограничивают широкое распространение в практике работы стационарных медицинских учреждений и исключают возможность применения как прибора индивидуального пользования. Инъектор представляет собой сложное устройство, имеет высокую цену. Сложность смены одного жидкого лекарственного препарата на другой, трудность изменения дозы вводимого лекарства делают эти известные приборы не очень привлекательными в среде медицинских работников. Кроме того, на выходном отверстии постоянно образуется капля жидкого лекарственного препарата, что создает условия для возможного переноса инфекций от одного пациента к другому.

Из уровня техники известно несколько устройств, в которых для точной дозировки или при инъектировании лекарственного препарата используется пьезоэлектрический эффект. Так, например, в патенте США №4758226, выданном 19.07.1988 г., описано устройство для распределения, предпочтительно в медицинских целях, продукта в заранее определенных измеренных количествах. В данном устройстве инъектирование осуществляется за счет пружины, а пьезоэлектрический кристалл управляет двумя смежными клапанами для дозировки лекарственного препарата. В этом патенте не раскрыто использование пьезоэлемента для инъектирования лекарственного препарата путем пробивания кожи пациента.

Похожее устройство описано также в патенте США №5881716, выданном 16 марта 1999 г., где пьезоэлемент может быть применен для точной дозировки лекарственного препарата и подачи его в ингалятор, который распыляет указанный препарат и подает его в систему дыхания пациента.

В патенте США №4787888, выданном 29 ноября 1988 г., раскрыты одноразовый пьезоэлектрический полимерный бандаж для подкожного введения лекарств и способ такого введения, причем пьезоэлектрический материал используется для генерирования звуковых колебаний, способствующий поглощению лекарственного препарата через поры в коже пациента. В этом патенте вообще не раскрыто использование пьезоэлемента для инъектирования лекарственного препарата путем пробивания кожи пациента.

В патенте США №5007438, выданном 16 апреля 1991 г., раскрыт набор для подкожного введения лекарственного препарата, в котором ультразвуковые колебания используются для облегчения и ускорения поглощения лекарственного препарата кожей пациента. Однако пьезоэлектрические материалы в таком наборе не используются.

В патенте США №5094594, выданном 10 марта 1992 г., раскрыто пьезоэлектрическое устройство закачивания/откачивания, в котором пьезоэлектрический материал использован в качестве средства закачивания/откачивания в сочетании с электрофоретическим блоком. Такое устройство является сложным и громоздким, и оно не предоставляет возможности для безыгольчатого инъектирования лекарственного препарата через кожу пациента.

В патенте США №5415629, выданном 16 мая 1995 г., раскрыты программируемое устройство для трансдермального введения лекарственного препарата и способ такого введения, причем пьезоэлектрический материал использован для создания ультразвуковых колебаний, которые способствуют проникновению лекарственного препарата через поры в коже пациента. В этом патенте не раскрыто использование пьезоэлемента для создания струи высокого давления с целью инъектирования лекарственного препарата путем пробивания кожи пациента.

В патенте США №5628728, выданном 13 мая 1997 г., раскрыт инструмент для ввода лекарственного препарата, причем в данном случае пьезоэлемент расположен на конце трубки, вводимой в кровеносный сосуд и снабженной отверстием для ввода лекарственного препарата, причем пьезоэлемент генерирует акустические колебания, воздействующие на тромб в кровеносном сосуде, что способствует ослаблению тромба и поглощению им лекарственного препарата. В этом патенте также не раскрыто использование пьезоэлемента для инъектирования лекарственного препарата путем пробивания кожи пациента.

В патенте США №4345595, выданном 24 августа 1982 г., раскрыт пьезоэлектрический жидкостной инъектор для введения жидкости в тело пациента с заданной (предпочтительно малой) скоростью в течение длительного периода времени. В этом устройстве пьезоэлектрический кристалл кварца или подобного материала через соединительный элемент приводит в действие поршень, который выталкивает заданное количество жидкости. Однако описанное устройство является очень сложным и дорогим, в нем используется специальное дозирующее устройство, а инъектируемый лекарственный препарат не содержится в полости, сформированной в самом пьезоэлектрическом материале. Помимо сказанного, в данном патенте не раскрыт тот факт, что инъектирование выполняется путем пробивания кожи пациента.

Из уровня техники известно также несколько устройств, в которых инъектирование лекарственного препарата осуществляется путем пробивания кожи пациента непосредственно за счет обратного пьезоэлектрического эффекта, когда под действием электрического сигнала пьезоэлектрический материал изменяет свои геометрические размеры.

Так, в патенте США №5840062, выданном 24 ноября 1998 г., описана твердотельная система для инъектирования жидкого лекарственного препарата через кожу пациента, причем в ней используются два пьезоэлемента: один служит в качестве клапана, регулирующего подачу жидкости в рабочую камеру, а второй изменяет объем рабочей камеры и находится в контакте с деформируемой стенкой указанной рабочей камеры, за счет чего в жидком лекарственном препарате создается давление, достаточное для проникновения препарата через кожу пациента. При этом рабочая камера и пьезоэлемент выполнены разборными. Предусмотрено использование более чем одного сопла с типичным диаметром в 0,001 дюйма (т.е. около 25 мкм) для снижения дискомфорта, испытываемого пациентом, и болей в том месте, куда осуществлялась инъекция. Таким образом, в данном устройстве пьезоэлектрический материал также не формирует рабочей камеры, из которой распыляется жидкость, что приводит к необходимости создания отдельной рабочей камеры. Указанное устройство не содержит средств для предотвращения вытекания лекарственного препарата в нерабочем состоянии.

Наиболее близкий аналог настоящего изобретения, по мнению авторов, описан в патенте США №5693016, A 61 M 37/00, выданном 02 декабря 1997 г. Gumaste и др., где раскрыта твердотельная система для введения жидкости, в которой используется пакет из двух, трех или множества пьезоэлементов, которые соединены друг с другом с помощью клея, обеспечивающего непроницаемость такого пакета для жидкости и в то же время обеспечивающего возможность смещения пьезоэлементов друг относительно друга. В пакете пьезоэлементов сформировано (преимущественно лазером) по меньшей мере одно общее сквозное отверстие, проходящее через все пьезоэлементы и слои клея, их соединяющие. Диаметр отверстия в каждом из пьезоэлементов изменяется в зависимости от изменения размеров данного пьезоэлемента и может составлять около 50 мкм. Одним концом отверстие соединено с резервуаром для инъектируемой жидкости, а другой конец служит соплом, которое формирует струю инъектируемой жидкости. В ходе работы предпочтительного варианта устройства выполняются следующие операции: 1) заполнение жидкостью широкой части отверстия в среднем и верхнем пьезоэлементах, которые находятся в состоянии покоя, при этом нижний пьезоэлемент приведен в действие, поэтому нижняя часть отверстия сужена, предотвращая вытекание жидкости и формируя сопло (в другом варианте с двумя пьезоэлементами сопло может быть отдельным конструктивным элементом; 2) приведение в действие верхнего пьезоэлемента, за счет чего отверстие закрывается и тем самым формируется закрытая сверху рабочая камера; 3) приведение в действие среднего пьезоэлемента, за счет чего средняя часть отверстия сужается, уменьшая размеры рабочей камеры, что приводит к выдавливанию лекарственного препарата из рабочей камеры через сопло в нижнем пьезоэлементе; 4) возвращение верхнего пьезоэлемента в состояние покоя, за счет чего отверстие в верхней части вновь расширяется, обеспечивая возможность для поступления в него жидкости. Такое устройство при выполнении инъекций действует фактически как перистальтический насос. В описании изобретения указывается на наличие в пьезоэлементах электродов, электрически соединенных с электронной схемой управления, однако конкретное место расположения этих электродов не указано (см. Col.8, lines 20-24). Предусмотрено использование более чем одного отверстия (сопло имеет типичный диаметр в 0,001 дюйма, т.е. около 25 мкм) для снижения дискомфорта, испытываемого пациентом, и болей в том месте, куда осуществлялась инъекция.

Данное устройство обладает рядом недостатков. В частности, формирование описываемого пакета является достаточно сложной технической задачей, поскольку необходимо обеспечить заданные объемы отверстий в каждом пьезоэлементе как в статическом, так и в динамическом состояниях. Выполнение этих требований осложняется наличием клеевых соединений в отверстиях. В результате этого появляется необходимость в индивидуальной настройке и калибровке каждого прибора. Указанное устройство содержит сложную электронную схему управления, обеспечивающую согласованное по времени функционирование указанных пьезоэлементов. Устройство не содержит средств для предотвращения вытекания лекарственного препарата через нижний пьезоэлемент (сопло) в нерабочем состоянии, т.е. без приложения электрического напряжения.

Из патента США №4766671, выданного 30.08.1988 Utsumi и др., известны способы изготовления керамического электронного устройства, в частности головки струйного принтера. Иначе говоря, способ, описанный в патенте США №4766671, предназначен для изготовления устройства распыления жидкой печатной краски, а не устройства инъектирования жидкости под высоким давлением путем пробивания кожи пациента. Кроме того, данный способ содержит стадию формирования электродов в керамическом сыром листе для подачи управляющего напряжения на пьезоэлектрический материал. Однако в указанном патенте не раскрыто нанесение электродов на внутреннюю поверхность отверстий в пьезоэлектрическом материале. В описанном устройстве не предусмотрено средств для предотвращения вытекания жидкости (чернил) через сопло в нерабочем состоянии, т.е. без приложения электрического напряжения.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Исходя из сказанного целью настоящего изобретения является создание устройства для инъектирования жидкого лекарственного препарата через кожу пациента (человека или животного) для достижения нужного терапевтического эффекта. Необходимость использования такого способа введения препарата может быть вызвана несколькими причинами, среди которых следует отметить следующие: химическое разрушение препарата в желудочно-кишечном тракте, плохое поглощение препарата, невозможность самостоятельного приема препарата оральным или другим путем ввиду того, что пациент слишком болен, слишком мал (ребенок) или представляет собой животное, необходимость быстрого действия препарата и т.п.

Другой целью настоящего изобретения является создание устройства для инъектирования жидкого лекарственного препарата через кожу пациента, обеспечивающего снижение дискомфорта, испытываемого пациентом, и болей в том месте, куда осуществлялась инъекция.

Еще одной целью настоящего изобретения является создание устройства для инъектирования жидкого лекарственного препарата через кожу пациента, в котором были бы преодолены отмеченные выше недостатки известных устройств, т.е. устройства, которое было бы простым в изготовлении, дешевым, надежным, а также могло быть использовано в качестве прибора индивидуального использования.

Еще одной целью настоящего изобретения является создание устройства для инъектирования жидкого лекарственного препарата через кожу пациента, которое предотвращало бы вытекание лекарственного препарата в нерабочем состоянии (без приложения напряжения), обеспечивая таким образом повышенную защиту от возможного попадания инфекций в тело пациента при выполнении инъекций или переноса инфекций от одного пациента к другому, а также обеспечивая более экономичное расходование лекарственного препарата.

Для достижения этих целей согласно первому варианту осуществления изобретения предложено пьезоэлектрическое устройство для инъектирования лекарственного препарата через кожный покров пациента, содержащее пьезоэлемент, состоящий из пьезоэлектрического материала и нанесенных на него электродов, по меньшей мере одно сквозное отверстие, выполненное в указанном пьезоэлектрическом материале, причем указанное отверстие предназначено для заполнения инъектируемым лекарственным препаратом, первым своим открытым концом отверстие сообщается с резервуаром для инъектируемого лекарственного препарата, а второй открытый конец отверстия служит соплом, формирующим струю лекарственного препарата, и средство для открывания/закрывания, обеспечивающее возможность подачи лекарственного препарата в отверстие при отсутствии электрического импульса напряжения на электродах пьезоэлемента и предотвращающее выдавливание лекарственного препарата через первый конец отверстия во время подачи указанного импульса, причем под действием указанного импульса пьезоэлектрический материал уменьшает объем отверстия для создания в лекарственном препарате давления, достаточного для генерирования струи лекарственного препарата, пробивающей кожный покров пациента, отличающееся тем, что указанное по меньшей мере одно отверстие выполнено в монолитном пьезоэлектрическом материале и вся внутренняя поверхность отверстия образована пьезоэлектрическим материалом, при этом один из электродов пьезоэлемента нанесен на внутреннюю поверхность отверстия в пьезоэлектрическом материале, и указанное устройство содержит средство для предотвращения вытекания лекарственного препарата через сопло в условиях отсутствия электрического напряжения.

Согласно первому варианту осуществления указанного устройства является предпочтительным, чтобы поверх электрода пьезоэлемента на внутреннюю поверхность отверстия было нанесено защитное покрытие.

Второй вариант осуществления пьезоэлектрического устройства для инъектирования лекарственного препарата через кожный покров пациента отличается от первого варианта тем, что электроды пьезоэлемента нанесены на внешние поверхности пьезоэлектрического материала, а не на внутреннюю поверхность отверстия.

Согласно обоим вариантам осуществления средство для предотвращения вытекания лекарственного препарата предпочтительно представляет собой гидрофобный по отношению к лекарственному препарату материал, нанесенный на внутреннюю поверхность отверстия, примыкающую к соплу, и/или на внешнюю торцевую поверхность пьезоэлектрического материала, примыкающую к соплу.

Согласно обоим вариантам осуществления средство для закрывания/открывания первого конца отверстия предпочтительно представляет собой пьезоэлектрическое или магнитное средство.

Согласно обоим вариантам осуществления предусмотрена возможность управления функционированием каждого отдельного отверстия, совместным функционированием группы отверстий и/или всех отверстий вместе.

Согласно обоим вариантам осуществления функционирование всех отверстий управляется предпочтительно одной общей парой электродов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг.1 и 2 представляют собой соответственно отдельные пьезоэлементы устройства согласно первому и второму вариантам осуществления настоящего изобретения.

Фиг.3 и 4 представляют собой соответственно схематические изображения устройства со множеством отверстий согласно первому и второму вариантам осуществления настоящего изобретения.

ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Настоящее изобретения будет описано далее более подробно со ссылками на указанные чертежи.

Отдельный пьезоэлемент устройства согласно первому варианту осуществления показан на Фиг.1. В монолитном (сплошном) пьезоэлектрическом материале 1 параллельно оси Z сформировано отверстие 2 так, что вся внутренняя поверхность отверстия 2 образована пьезоэлектрическим материалом 1. Пьезоэлектрический материал 1 может иметь любую необходимую форму и размеры, предпочтительно он выполнен в виде пластины. Отверстие 2 также может быть любой заданной формы и размеров, но предпочтительно оно имеет правильную форму, например форму параллелепипеда, усеченного конуса или цилиндра и т.д. Поперечный размер отверстия, т.е. размер в плоскости ХY, может быть одинаковым или разным по всей длине отверстия, параллельной оси Z. Отверстие имеет два открытых конца 3, 4 (иначе говоря торцы 3, 4). Первый открытый конец 3 отверстия 2 служит для подачи лекарственного препарата из резервуара для лекарственного препарата (не показан) и сообщается с указанным резервуаром через средство закрывания/открывания. Второй открытый конец 4 (здесь и далее называемый соплом) отверстия 2 служит для формирования струи лекарственного препарата и сообщается с атмосферой. Поперечный размер сопла 4 определяет толщину генерируемой струи лекарственного препарата на выходе из устройства и составляет обычно от 5 до 100 мкм, чаще от 10 до 25 мкм. При этом чем тоньше струя, тем легче она проникает через кожу пациента, поэтому с уменьшением поперечного размера сопла снижается давление, требуемое для такого проникновения. Длина отверстия 2 не ограничена, но обычно она составляет не менее нескольких поперечных размеров сопла и не превышает нескольких миллиметров.

На внешние боковые поверхности пьезоэлектрического материала 1, перпендикулярные оси Y (см. Фиг.1) нанесен электрод 5. Второй электрод 6 нанесен на по меньшей мере часть внутренней поверхности отверстия 2. Электроды 5, 6 могут быть выполнены из одного или разных проводящих материалов, например, из металла, такого как никель, серебро, золото, платина и т.п. Как очевидно специалисту в данной области техники, электрод 5 может быть нанесен также и на внешние боковые поверхности пьезоэлектрического материала, перпендикулярные оси Х или только на последние. Кроме того, электрод 5 может находиться внутри сплошного пьезоэлектрического материала под произвольным углом к осям X и Y, при этом предпочтительным образом располагаясь параллельно оси Z и обязательно не пересекая внутреннюю поверхность отверстия 2. В случае, когда электрод 5 параллелен оси Z, после поляризации пьезоэлектрического материала и при подаче электрического импульса напряжения в пьезоэлектрическом материале возникнет пьезоэлектрический эффект в соответствии с коэффициентом поляризации d₃₃, что обеспечивает максимально возможное изменение размеров отверстия (для одного и того же материала при одинаковом напряжении). Специалисту в данной области техники будет понятно также, что электрод 5 может быть нанесен и на внешние торцевые поверхности пьезоэлектрического материала, перпендикулярные или расположенные под углом к оси Z, не пересекая при этом внутреннюю поверхность отверстия 2 во избежание закорачивания обоих электродов, однако в этом случае возникнет пьезоэлектрический эффект в соответствии с коэффициентом поляризации d₃₁, что обеспечивает значительно меньшее (обычно в 2 раза) изменение размеров отверстия (в случае расположения под углом к оси Z промежуточный между d₃₁ и d₃₃ коэффициент поляризации), а следовательно, и меньшее давления в лекарственном препарате при том же напряжении.

Электрод 5 может располагаться на внешних боковых поверхностях материала 1 параллельно длине отверстия 2, при этом совпадая по форме и площади с проекцией отверстия на эти поверхности или несколько превышая по площади такую проекцию.

Второй вариант осуществления устройства показан на Фиг.2. В данном случае ни один из электродов не нанесен на внутреннюю поверхность отверстия 2, поскольку электрод 6 расположен на внешней боковой поверхности пьезоэлектрического материала 1, противоположной электроду 5. Все остальные вышеописанные признаки устройства согласно первому варианту осуществления относятся и к устройству согласно второму варианту осуществления.

В любом из этих вариантов пьезоэлектрический материал 1, электрод 5 и электрод 6 образуют отдельный пьезоэлектрический элемент (здесь и далее пьезоэлемент).

Устройство содержит средство открывания/закрывания (не показано), обеспечивающее возможность подачи лекарственного препарата в отверстие при отсутствии электрического импульса напряжения на электродах пьезоэлемента и предотвращающее выдавливание лекарственного препарата через первый конец 3 отверстия во время указанного импульса. Средство открывания/закрывания может быть любым, например, оно также может функционировать на основе пьезоэлектрического эффекта и представлять собой отдельный пьезоэлемент. Кроме того, такое средство может быть магнитным, механическим и т.д.

Устройство настоящего изобретения снабжено также средством для предотвращения вытекания лекарственного препарата в отсутствие напряжения на электродах пьезоэлемента, т.е. в нерабочем состоянии. Предпочтительно такое средство представляет собой гидрофобный по отношению к лекарственному препарату материал, например фторопласт, тефлон, полиимид и т.п. Поскольку подобный гидрофобный материал не смачивается жидким лекарственным препаратом, то за счет действия капиллярного эффекта в отверстии 2 микронных размеров лекарственный препарат в условиях отсутствия внешнего давления не может вытекать из отверстия 2. Такой гидрофобный материал может быть нанесен на внутреннюю поверхность отверстия 2, примыкающую к соплу 4, или на по меньшей мере часть внешней торцевой поверхности пьезоэлектрического материала, перпендикулярной к оси Z на Фиг.1, 2 и примыкающей к соплу 4. В этом случае в гидрофобном материале выполнены отверстия, совпадающие или не совпадающие по форме или поперечному размеру с отверстием 2 в пьезоэлектрическом материале. Гидрофобный материал может быть нанесен в виде тонкой пленки на любую или обе из указанных поверхностей, а может представлять собой отдельный элемент конструкции устройства, прикрепленный клеем или каким-либо иным способом к указанной поверхности.

Принцип работы настоящего устройства для инъектирования жидкости основан на обратном пьезоэлектрическом эффекте в пьезоэлектрическом материале и закономерностях истечения жидкости под давлением из тонкого отверстия. При подаче электрического напряжения на электроды поляризованного пьезоэлемента синхронно полярности импульсов изменяются геометрические размеры пьезоэлемента и соответственно с этим изменяются поперечный размер или, иначе говоря, площадь поперечного сечения и объем отверстия.

При этом в случае подачи переменного электрического напряжения наблюдается следующая картина. Если полярность электрического импульса совпадает с направлением поляризации пьезоэлемента и средство открывания/закрывания перекрывает выход из отверстия 2 через конец 3, то жидкий лекарственный препарат, находящийся внутри отверстия, испытывает давление сжатия. Под действием этого давления жидкость в виде микроструи выбрасывается через сопло 4 в атмосферу. Когда полярность импульса и направления поляризации пьезоэлемента противоположны, а средство открывания/закрывания обеспечивает возможность подачи жидкости в отверстие 2 из резервуара, то отверстие увеличивается и жидкость всасывается в него. Давление в лекарственном препарате (а следовательно, и скорость струи) зависит от амплитуды электрического импульса и может достигать десятков и сотен атмосфер. В момент выхода микроструи из отверстия скорость струи максимальна. С увеличением расстояния от сопла струя теряет свою устойчивость, ее скорость падает и она распадается на капельки, образуя аэрозоль. Поэтому такое устройство должно располагаться по возможности ближе к поверхности кожи пациента. Количество жидкости в микроструе определяется изменением размеров отверстия. В том случае, когда устройство выполнено таким образом, что в ходе сжатия пьезоэлемента отверстие полностью исчезает, объем инъекции за один цикл работы точно соответствует объему сквозного отверстия. При повторении циклов сжатия и расширения отверстия (например, с частотой от нескольких десятков до нескольких тысяч герц) происходит последовательное инъектирование равных объемов лекарственного препарата.

Для интенсификации процесса выполнения инъекции заданного объема лекарственного препарата, а также для снижения болезненного эффекта от инъекции у пациента и ускорения возникновения терапевтического эффекта от указанного препарата устройство может содержать несколько или множество описанных выше пьезоэлементов с отверстиями. На Фиг.3 и 4 приведены схематические изображения пьезоэлектрического многоструйного устройства для инъектирования жидкости согласно первому и второму вариантам осуществления устройства. На Фиг.4 показана пластина из сплошного пьезоэлектрического материала, которая содержит множество сквозных отверстий, параллельных внешним боковым поверхностям пластины. Минимальное расстояние между стенками двух отверстий соответствует эффективному диаметру сквозного отверстия. Каждый из электродов нанесен на две плоские боковые поверхности пластины, которые параллельны сквозным отверстиям. Сквозные отверстия одним концом сообщаются с резервуаром для лекарственного препарата, а второй конец каждого отверстия сообщается с атмосферным воздухом. Торцевая сторона пластины, примыкающая к соплам, покрыта пленкой из гидрофобного материала.

Пьезоэлектрический материал в форме пластины является общим и для второго варианта конструкции пьезоэлектрического многоструйного устройства, показанного на Фиг.3. Отличие между предыдущей и этой конструкцией заключается во взаимном расположении электродов. Один из электродов нанесен на внутреннюю поверхность сквозных отверстий, имеет соответствующую форму отверстия и частично проходит внутри указанной пластины. Другой электрод нанесен на боковые поверхности пьезоэлектрического материала, которые противоположны первому электроду и параллельны сквозным отверстиям. Таким образом, электроды 5 и 6 охватывают с четырех сторон указанные отверстия.

В приведенных двух конструкциях пьезоэлектрического многоструйного устройства можно предусмотреть такую топологию размещения и подключения к источнику электрического напряжения электродов 5 и 6, за счет которой будет обеспечиваться одновременное или попеременное функционирование каждого отверстия в отдельности или группы отверстий, а также одновременное функционирование всех отверстий вместе за счет выполнения одной общей пары электродов 5 и 6, которые являются сплошными и простираются над всеми отверстиями. Таким образом можно управлять формированием каждой струи, группы струй, например, группы из отдельного слоя или столбца, или всех струй вместе. При этом разные группы отверстий могут сообщаться с разными резервуарами для разных лекарственных препаратов.

Внутренняя поверхность сквозных отверстий может иметь дополнительные покрытия конкретного назначения. Например, покрытия могут применяться для сглаживания внутренней поверхности отверстия, изменения поверхностного натяжения жидкости в отверстии, для химической защиты или электрической изоляции электрода, нанесенного на внутреннюю поверхность отверстия, от лекарственного препарата, поскольку последний может быть достаточно химически или электрохимически активным, электропроводящим, может иметь различный уровень рН и т.д.

ПРИМЕР

Техническая реализуемость настоящего изобретения была проверена на действующих экспериментальных образцах. Образцы согласно настоящему изобретению были изготовлены из керамического пьезоэлектрического материала на основе титаната-цирконата свинца, причем указанные отверстия в монолитном или сплошном пьезоэлектрическом материале были сформированы с помощью способа, содержащего следующие стадии, на которых: обеспечивают наличие сырой пленки, которая содержит материал-предшественник и связующее, причем указанный материал-предшественник выполнен с возможностью получения из него указанного монолитного пьезоэлектрического материала путем спекания; формируют сырой пакет из слоев указанной сырой пленки путем наложения указанных слоев друг на друга с одновременным введением материала-порообразователя в отверстие, сформированное в по меньшей мере одном слое сырой пленки, и/или между по меньшей мере двумя слоями сырой пленки; соединяют указанные слои в сыром пакете с образованием монолитного сырого пакета путем воздействия давления замоноличивания; спекают монолитный сырой пакет с удалением связующего и материала-порообразователя и получением монолитного пьезоэлектрического материала с по меньшей мере одним отверстием или полостью требуемой формы.

Электроды, нанесенные на внутренние поверхности отверстий, были выполнены из сплава палладий-серебро, электроды, нанесенные на наружные поверхности пьезоэлектрического материала – из серебра для образца 1 и из никеля для образца 2. Инъектированию подвергалась вода. В качестве генератора электрических импульсов напряжения применялся генератор прямоугольных импульсов.

Образцы имели следующие характеристики, приведенные в таблице:

Таблица ПараметрОбразец 1 по Фиг.3Образец 2 по Фиг.4Геометрические размеры, мм4,0×2,5×1,94,0×2,5×1,4Диаметр отверстий эффективный, мкм2828Расстояние между отверстиями, мкм130130Расстояние между стенкой отверстия и электродом, мкм5050Число отверстий в слое, шт.33Всего отверстий, шт.93

Установлено, что в зависимости от амплитуды электрического импульса образцы обеспечивают эжекцию (т.е. простое выталкивание) капельки, получение аэрозоля или образование струи, пробивающей кожу человека. Заметное образование струи наблюдалось при амплитуде импульса выше 25 В. При амплитуде импульса 50 В высота струи достигала 12 мм. При напряжении около 100 В струя пробивала кожу человека. Показано, что производительность одного отверстия может достигать около 15 мм³/с.

Предшествующее описание было приведено в виде различных вариантов осуществления настоящего изобретения, которое обладает рядом преимуществ по сравнению с известным уровнем техники. При этом различные модификации и изменения могут быть внесены в описываемое устройство без отклонения от сущности настоящего изобретения, которая выражена прилагаемой формулой изобретения.

Изобретение относится к области медицинского приборостроения, в частности к пьезоэлектрическому устройству для инъектирования жидких лекарственных препаратов через кожу пациента, и используется в безыгольчатых инъекторах. Многоструйное пьезоэлектрическое устройство для инъектирования жидкости основано на обратном пьезоэлектрическом эффекте и закономерностях истечения жидкости из тонких отверстий. Устройство состоит из пьезоэлемента, выполненного из монолитного пьезоэлектрического материала в форме пластины, который содержит множество сквозных отверстий, электродов, нанесенных на указанный пьезоэлектрический материал, и средства для предотвращения вытекания лекарственного препарата через сопло в условиях отсутствия электрического напряжения. Внутренняя поверхность отверстий образована пьезоэлектрическим материалом. Один из электродов пьезоэлемента нанесен на указанную внутреннюю поверхность. В другом варианте устройства оба электрода нанесены на внешние боковые поверхности пластины из пьезоэлектрического материала. Устройство просто в изготовлении и использовании, надежно, а также обеспечивает защиту пациента от инфекции и экономное расходование лекарственного препарата. 2 н. и 13 з.п. ф-лы, 1 табл., 4 ил.

1. Пьезоэлектрическое устройство для инъектирования лекарственного препарата через кожный покров пациента, содержащее пьезоэлемент, состоящий из пьезоэлектрического материала и нанесенных на него электродов, по меньшей мере одно сквозное отверстие, выполненное в указанном пьезоэлектрическом материале, причем указанное отверстие предназначено для заполнения инъектируемым лекарственным препаратом, первым своим открытым концом отверстие сообщается с резервуаром для инъектируемого лекарственного препарата, а второй открытый конец отверстия служит соплом, формирующим струю лекарственного препарата, и средство для открывания/закрывания, обеспечивающее возможность подачи лекарственного препарата в отверстие при отсутствии электрического импульса напряжения на электродах пьезоэлемента и предотвращающее выдавливание лекарственного препарата через первый конец отверстия во время подачи указанного импульса, причем под действием указанного импульса пьезоэлектрический материал уменьшает объем отверстия для создания в лекарственном препарате давления, достаточного для генерирования струи лекарственного препарата, пробивающей кожный покров пациента, отличающееся тем, что указанное по меньшей мере одно отверстие выполнено в монолитном пьезоэлектрическом материале и вся внутренняя поверхность отверстия образована пьезоэлектрическим материалом, при этом один из электродов пьезоэлемента нанесен на внутреннюю поверхность отверстия в пьезоэлектрическом материале и указанное устройство содержит средство для предотвращения вытекания лекарственного препарата через сопло в условиях отсутствия электрического напряжения.2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что указанное средство для предотвращения вытекания лекарственного препарата представляет собой гидрофобный по отношению к лекарственному препарату материал.3. Устройство по п.2, отличающееся тем, что указанный гидрофобный материал нанесен на внутреннюю поверхность отверстия, примыкающую к соплу.4. Устройство по п.2, отличающееся тем, что указанный гидрофобный материал нанесен на внешнюю торцевую поверхность пьезоэлектрического материала, примыкающую к соплу.5. Устройство по п.1, отличающееся тем, что поверх электрода пьезоэлемента, нанесенного на внутреннюю поверхность отверстия, нанесено защитное покрытие.6. Устройство по п.1, отличающееся тем, что средство для закрывания/открывания первого конца отверстия представляет собой пьезоэлектрическое, магнитное или механическое средство.7. Устройство по п.1, отличающееся тем, что предусмотрена возможность управления функционированием каждого отдельного отверстия совместным функционированием группы отверстий и/или всех отверстий вместе.8. Устройство по п.1, отличающееся тем, что функционирование всех отверстий управляется одной общей парой электродов.9. Пьезоэлектрическое устройство для инъектирования лекарственного препарата через кожный покров пациента, содержащее пьезоэлемент, состоящий из пьезоэлектрического материала и нанесенных на него электродов, по меньшей мере одно сквозное отверстие, выполненное в указанном пьезоэлектрическом материале, причем указанное отверстие предназначено для заполнения инъектируемым лекарственным препаратом, первым своим открытым концом отверстие сообщается с резервуаром для инъектируемого лекарственного препарата, а второй открытый конец отверстия служит соплом, формирующим струю лекарственного препарата, и средство для открывания/закрывания, обеспечивающее возможность подачи лекарственного препарата в отверстие при отсутствии электрического импульса напряжения на электродах пьезоэлемента и предотвращающее выдавливание лекарственного препарата через первый конец отверстия во время подачи указанного импульса, причем под действием указанного импульса пьезоэлектрический материал уменьшает объем отверстия для создания в лекарственном препарате давления, достаточного для генерирования струи лекарственного препарата, пробивающей кожный покров пациента, отличающееся тем, что указанное по меньшей мере одно отверстие выполнено в монолитном пьезоэлектрическом материале и вся внутренняя поверхность отверстия образована пьезоэлектрическим материалом, при этом электроды пьезоэлемента нанесены на внешние поверхности пьезоэлектрического материала, и указанное устройство содержит средство для предотвращения вытекания лекарственного препарата через сопло в условиях отсутствия электрического напряжения.10. Устройство по п.9, отличающееся тем, что указанное средство для предотвращения вытекания лекарственного препарата представляет собой гидрофобный по отношению к лекарственному препарату материал.11. Устройство по п.10, отличающееся тем, что указанный гидрофобный материал нанесен на внутреннюю поверхность отверстия, примыкающую к соплу.12. Устройство по п.10, отличающееся тем, что указанный гидрофобный материал нанесен на внешнюю торцевую поверхность пьезоэлектрического материала, примыкающую к соплу.13. Устройство по п.9, отличающееся тем, что средство для закрывания/открывания первого конца отверстия представляет собой пьезоэлектрическое, магнитное или механическое средство.14. Устройство по п.9, отличающееся тем, что предусмотрена возможность управления функционированием каждого отдельного отверстия, совместным функционированием группы отверстий и/или всех отверстий вместе.15. Устройство по п.9, отличающееся тем, что функционирование всех отверстий управляется одной общей парой электродов.