СИСТЕМА ДЛЯ ПОДКОЖНЫХ ИНЪЕКЦИЙ Российский патент 2001 года по МПК A61M5/30 A61M5/24 A61M5/20 A61M5/48 

Настоящее изобретение относится к области инъекции жидкости в ткань посредством создания струи высокого давления, способной проникать сквозь кожу.

Система для подкожных инъекций жидкостей содержит
- приспособление для введения лекарственного средства, в котором находится жидкость, предназначаемая для инъекции, и которое имеет первую и вторую области, причем упомянутая первая область выполнена с обеспечением возможности сдавливания ее или же является гибкой, а упомянутая вторая область имеет, по меньшей мере, одно отверстие,
- взрывную камеру, в которой расположено, по меньшей мере, частично приспособление для введения лекарственного средства, а давление, создаваемое внутри упомянутой взрывной камеры, обеспечивает деформацию упомянутой первой области приспособления для введения лекарственного средства,
- выполненный с возможностью обеспечения его активации газогенератор, расположенный внутри взрывной камеры, который создает давление внутри взрывной камеры, когда наводится в активированном состоянии,
- активационный блок, предназначенный для активации упомянутого газогенератора,
при этом упомянутая взрывная камера имеет газовое отверстие, соединенное с камерой свободного объема, имеющей переменный объем.

Другой особенностью настоящего изобретения являются приспособления для введения лекарственного средства, которые обеспечивают то, что жидкое лекарственное средство не контактирует с нестерильными частями приспособления для введения лекарственного средства или системы для инъекций вплоть до момента введения его под кожу.

В области медицины существуют многочисленные способы для целевого введения лекарственных средств. Такие формы введения лекарственных средств, как таблетки, драже, кремы и тому подобное - все они известны. Для большинства действующих ингредиентов такие формы введения не приемлемы, потому что физиологически действующие ингредиенты разлагаются еще до того, как смогут оказать свое действие. В таблетках, которые должны приниматься перорально, лекарственное средство, к примеру, должно быть построено таким образом, чтобы оно было стойким к воздействию агрессивных желудочных кислот и, с другой стороны, могло всасываться стенкой желудка или кишечника и вводиться в кровообращение. Для большого числа лекарственных средств невозможно разработать безболезненно переносимые пациентами формы их введения, к примеру, такие как таблетка или драже. Следовательно, в таких случаях необходимо вводить лекарственное средство непосредственно в ткань тела или в кровеносную систему. В наши дни обычно практика состоит в том, что инъекцию осуществляют с применением шприца. Однако из существующего уровня в данной области давно уже известны устройства для инъекций, которые могут работать без применения полой иглы, которая причиняет неудобства пациенту. В системах для инъекций без применения полой иглы используется струя жидкости, которая выбрасывается с высокой скоростью из отверстия и способна проникать сквозь кожу и ткань. Такая инъекция значительно менее болезненна и может производиться персоналом, который не был обучен обращению с шприцами.

Системы для инъекций с использованием струи находящегося под давлением жидкого лекарственного средства, которое проникает сквозь кожу, называются в материалах данной заявки системами для подкожных инъекций. Здесь понятие подкожной инъекции включает в себя внутрикожное, подкожное и внутримышечное введение.

Применяя систему для инъекций в соответствии с настоящим изобретением, можно производить инъекции всех лекарственных средств, приготавливаемых в жидкой форме. Область ее применения охватывает, например, болеутоляющие средства /аналгетики/, инсулин, а также белковые растворы. Для белковых растворов, в частности, растворов человеческого белка, было, к удивлению, установлено, что их можно вводить по существу без какого-либо ухудшения их свойств в виде струи высокого давления.

Безыголочные системы для инъекций были описаны в 50 - и 60-х гг. В патентах США N 2 322 244 и N 3 335 722 раскрыты устройства, в которых для создания необходимой струи высокого давления используются взрывчатые вещества. В современных системах, к примеру, в таких, как выпускаемая под зарегистрированным фирменным названием Витаджет компанией Витаджет Корпорейшн, для создания струи высокого давления используется стальная пружина. Устройство, которое работает по аналогичному принципу, выпускается в продажу также компанией Медижект Корпорейшн. Такие системы страдают тем недостатком, что пользователю приходится выполнять несколько весьма неудобных операций. Прежде всего жидкость, которую предстоит инъектировать, вводят внутрь устройства для инъекций. После этого взводят стальную пружину, вращая соответствующие части данного устройства навстречу друг другу. В особенности для людей, которые больны или же, как многие диабетики, физически нетрудоспособны, выполнение необходимых для этого операций требует от них громадного физического напряжения. В качестве альтернативы для такой системы предлагаются вышеупомянутые системы для инъекций с использованием взрывчатых веществ, потому что в них используется энергия, высвобождаемая взрывчатыми веществами, и необходимость в проведении сложной операции взведения пружины отпадает. Отказ от применения таких систем, который произошел с течением времени, непосредственно связан с серьезными недостатками в отношении таких аспектов, как гигиена и техника безопасности. В патенте США N 3 335 722 указывается на то, что для таких конструкций конкретной проблемой является перекрестное загрязнение взрывчатых веществ и лекарственных средств. В указанном патенте США предлагается устройство, в котором капсулы, содержащие лекарственное средство, и взрывчатое вещество разделены одно относительно другого, а для передачи энергии используется специальное устройство. В описываемом там устройстве воспламенение взрывчатого вещества происходит под воздействием контактного стержня, как это имеет место, например, в случае для ружейной пули. Газ, образующийся в результате взрыва, сообщает ускорение поршню, которым имеет механическую связь с другим поршнем, который при этом сообщает ускорение резиновой пробке, которая, в свою очередь, с усилием выталкивает жидкое лекарственное средство через отверстие, находящееся с противоположной стороны. Для того чтобы предотвратить перекрестное загрязнение газов, выделяющихся при сгорании, и лекарственного средства, необходимо применение сложных технических конструкций, которые имеют тот недостаток, что усложняют устройство для инъекций и делают его более дорогостоящим. Кроме того, требуется иметь ампулу, в которую вдавливается резиновая пробка. В связи с возникновением давления внутри ампулы, создаваемого при перемещении пробки, необходимо принять меры к тому, чтобы обеспечить предотвращение утечек через промежуток между ампулой и пробкой. В этом отношении критическим моментом является правильный выбор материала для ампулы, потому что ее деформация, возникающая, когда в ней создается давление, не должна приводить к протечкам в области расположения пробки. Все устройства, известные из существующего в данной области уровня техники, проявляют в общем один и тот же недостаток, который состоит в том, что в качестве создающих давление частей, которые могут быть прижаты друг к другу, используются пробки, и поэтому необходимо обеспечить уплотнение соответствующих зон.

Из существующего уровня техники в данной области известны также устройства для безыголочной инъекции жидкостей, в которых удалось избежать применения пробок и тому подобного. В заявке N 0 370 571 на европейский патент раскрывается система, в которой ампула, содержащая жидкое лекарственное средство, сжимается механически с помощью стержня. Под воздействием такого сжатия жидкое лекарственное средство вытесняется через одно или более отверстий, образуя при этом струю жидкости. Тогда как данное устройство позволяет в большинстве случаев избежать возникновения проблем, связанных с наличием поверхностей трения и обусловленных перемещением пробок в цилиндре, недостаток данного устройства состоит в том, что гибкая часть ампулы может быть разрушена при нажатии на нее стержнем. Другой недостаток данного устройства состоит в том, что величина давлений, которые могут быть приложены к ампуле, ограничивается из-за опасности ее разрушения, а также в связи со сравнительно низким количеством энергии, запасаемой при сжатии пружины. Еще один недостаток данного устройства заключается в том, что механическое сжатие ампулы посредством стержня не может гарантировать полное выдавливание всей жидкости, содержащееся внутри ампулы. Поэтому такое устройство недостаточно эффективно, когда желательно осуществить инъекцию определенного количества лекарственного средства.

В патенте Франции N 1121237 раскрывается устройство для подкожной инъекции жидкости с использованием струи жидкости, находящейся под высоким давлением. Это устройство содержит выполненный с обеспечением возможности его сжатия контейнер для жидкого лекарственного средства, который соединен с основной частью данного устройства посредством жидкостного канала. Та часть устройства, в которой находится жидкостной канал, присоединяется к той части устройства, в которой расположено сопло, в результате чего образуется единый сплошной канал, по которому может выводиться жидкое лекарственное средство. Для осуществления подкожной инъекции ту часть, в которой находится канал, помещают на монтажный элемент, располагая ее на нем таким образом, чтобы контейнер с лекарственным средством окружал собой камеру, после чего в упомянутой камере создается давление посредством воспламенения взрывчатого вещества. Устройство, раскрываемое в патенте Франции N 1121237, представляется в значительной степени аналогичным настоящему изобретению, но имеет некоторые технические недостатки, которые устранены в настоящем изобретении. В патентном документе Франции N 1121237 указывается, что контейнер с лекарственным средством и та часть устройства, в которой находится канал, соединяются друг с другом самим пользователем. При этом пользователь заполняет сам жидкостью, которую предстоит ввести, контейнер для лекарственного средства и сам плотно закрывает контейнер с лекарственным средством, навинчивая его на ту часть, в которой находится канал. Такая процедура не только затруднительна для исполнения, но она связана также с опасностью того, что при ее выполнении может произойти загрязнение лекарственного средства и/или жидкостного канала. А инъекция загрязненного жидкого лекарственного средства абсолютно противопоказана в области терапии. Эта проблема, связанная с загрязнением, остается большей частью неразрешенной в существующем уровне техники, в области подкожных инъекций жидкости. Кроме того, в патенте Франции N 1121237 не дается никакой информации относительно того давления, которое должна развивать жидкая струя, и как это давление может быть отрегулировано с тем, чтобы оставаться в пределах определенного диапазона, или же как это давление может быть изменено пользователем таким образом, чтобы оно соответствовало его определенным нуждам. Еще один недостаток системы, раскрываемой в патенте Франции N 1121237, состоит в том, что при ее описании не указывается на наличие каких-либо средств для удаления воздуха из жидкостной камеры. Однако воздух, остающийся в жидкостной камере, приводит к неблагоприятным последствиям, о чем рассказывается здесь ниже.

В патенте Великобритании N 697643 вскрывается устройство для подкожных инъекций с использованием гибкого или телескопического элемента, который подвергается сжатию. Устройство, описываемое в указанном документе, имеет очень сложную конструкцию, в нем имеется подзаряжаемая камера давления, в которую вводится сжатый газ, и дополнительно к ней используется также камера с рабочей жидкостью. При применении этого устройства обеспечивается возможность регулирования давления, под которым жидкое лекарственное средство выводится из контейнера. Однако при этом нужно иметь соответствующий гибкий контейнер, в который вставляется раздвижной контейнер с лекарственным средством. Из того, как функционирует данное устройство, должен быть сделан вывод, что невозможно полностью вывести все жидкое лекарственное средство, которое содержится в контейнере с лекарственным средством. В патентном документе Великобритании N 697 643 дополнительно раскрывается контейнер с лекарственным средством, который находится в запечатанном состоянии и может быть использован для хранения лекарственного средства в стерильных условиях. Однако в данном документе не раскрывается контейнер с лекарственным средством, имеющий стерильное сопло. Таким образом, в упомянутом документе не дается общее решение задачи обеспечения стерильности при проведении инъекции.

Из существующего уровня техники в данной области известно также устройство для подкожных инъекций, описываемое в патенте США N 3308818. Гибкий контейнер с лекарственным средством помещают в камеру, после чего к этой камере подводится давление, создаваемое взрывчатым веществом для того, чтобы сжать контейнер с лекарственным средством. В процессе его сжатия происходит разрыв контейнера с лекарственным средством у входа в жидкостной канал, который заканчивается отверстием. Жидкое лекарственное средство затем выводится из упомянутого гибкого контейнера через жидкостной канал и вводится человеку или животному. Данное очень простое устройство имеет ряд недостатков по сравнению с настоящим изобретением. В ссылке на существующий уровень техники в данной области, согласно патенту США N 3308818, нет описания того, как регулировать давление, создаваемое взрывчатым веществом. Кроме того, в упомянутом устройстве предусматривается наличие соответствующей зоны, в которую упирается стенка гибкого контейнера при его разрыве, когда он находится под воздействием давления. Недостаток такого бесконтрольного разрыва состоит в том, что от гибкого контейнера могут при этом оторваться мелкие частицы, которые вводятся в тело пациента вместе с жидким лекарственным средством. Инъекция таких частиц может приводить к возникновению воспалительных процессов или аллергических реакций. Еще один недостаток системы, описываемой в патенте США N 3308818, заключается в том, что жидкостной канал и сопло, через которые выводится лекарственное средство, не содержатся в стерильных условиях. Следовательно, инъекции, произведенные с помощью этого устройства, могут вызвать инфекцию или же привести к возникновению воспалительных процессов.

В существующем уровне техники в данной области в общем раскрывается прием, заключающийся в том, что на гибкий контейнер с лекарственным средством оказывают давление, чтобы вывести из него жидкое лекарственное средство в виде струи, которая способна проникнуть через кожу. Однако, несмотря на то, что этот принцип известен уже в течение длительного времени, на рынке пока еще нет в наличии ни одной такой системы, в которой использовался бы данный принцип. Это означает, что все еще существуют какие-то технические препятствия, которые должны быть преодолены. Настоящее изобретение собственно и представляет собой такую систему для подкожных инъекций и такие приспособления для введения лекарственного средства, которые позволяют преодолеть эти препятствия.

Задачей настоящего изобретения является создание экономически и технически реализуемого, но тем не менее надежного устройства для безыголочной инъекции жидкостей. В частности, задачей настоящего изобретения является безусловное и полное исключение малейшей возможности перекрестного загрязнения газов, образующихся при взрыве, и применяемого лекарственного средства с использованием для этого простых средств. Кроме того, задача настоящего изобретения заключается также в создании такого устройства для инъекций, которым мог бы пользоваться сам потребитель, испытывая при этом минимум неудобств, и которое также имело бы простую конструкцию, а также было бы экономически и технически реализуемо. Согласно настоящему изобретению, предлагаются системы для инъекций и приспособление для введения лекарственного средства, которые позволяют избежать загрязнения жидкого лекарственного средства перед тем, как оно проникнет сквозь кожу. Еще одна проблема, которая успешно разрешается при применении настоящего изобретения, состоит в обеспечении регулирования давления струи жидкого лекарственного средства.

В системе для инъекций, согласно настоящему изобретению, удалось полностью избежать наличия поверхностей трения и уплотняемых поверхностей между движущимися частями контейнера, содержащего лекарственное средство. Вместо этих деталей применяется приспособление для введения лекарственного средства, имеющее соответствующую область, в которой оно может быть сжато до смыкания стенок или же выполнено гибким и может быть, следовательно, деформировано. Эта зона охватывает собой лекарственное средство, которое предстоит выпустить оттуда в виде струи жидкости. Приспособление для введения лекарственного средства имеет также вторую область с отверстием, через которое жидкое лекарственное средство может выходить из приспособления для введения лекарственного средства, когда осуществляется деформирование первой области приспособления для введения лекарственного средства. Применение такого приспособления для введения лекарственного средства имеет преимущество, заключающееся в том, что в его конструкции удалось избежать применения деталей, которые скользят друг относительно друга, а также наличия уплотняемых поверхностей, обычно находящихся между этими деталями. Для того чтобы облегчить сдавливание приспособления для введения лекарственного средства или сжатие его до смыкания стенок, упомянутый контейнер располагается внутри контейнера, который окружает собой выполненную с обеспечением возможности сдавливания область приспособления для введения лекарственного средства, по меньшей мере, частично или же граничит с приспособлением для введения лекарственного средства в его гибкой области, благодаря чему изменение давления в контейнере приводит к деформации гибкой области. Когда внутри контейнера создается давление, аналогично создается давление также и в контейнере, содержащем лекарственное средство, в результате чего это жидкое лекарственное средство с усилием выталкивается наружу.

В первой своей области приспособление для введения лекарственного средства изготавливается предпочтительно из материалов, которые могут легко деформироваться, к примеру, из таких как пластмассы или металлическая фольга. Для получения надлежащего эффекта в соответствии с настоящим изобретением важно обеспечить, чтобы в результате такого сжатия или же деформирования никакие составные части не прижимались механически с усилием одна к другой таким образом, чтобы при этом образовывались соответствующие поверхности трения, уплотнение которых было бы трудно обеспечить. Оболочка сосуда в первой области остается запечатанной в течение всего времени сжатия до смыкания составных частей ее друг с другом или же в течение всей стадии деформирования, пока все еще возможна деформация благодаря упругости материала в первой области. Деформация может быть получена в результате, например, сжатия части стенки до момента ее смыкания, благодаря чему упругость материала стенки используется для того, чтобы обеспечить сохранение оболочки сосуда в запечатанном состоянии. Это, однако, связано с возникновением сравнительно высоких механических напряжений в стенке, которые могут быть уменьшены в таких вариантах осуществления изобретения, в которых в результате наблюдается сжатие материала стенки или же в которых стенка изменяет свою форму с выпуклой на вогнутую. В последнем из названных вариантов осуществления изобретения первая область как в той, так и в иной своей форме является в целом одной и той же, что позволяет избежать сильного растяжения или сжатия материала стенки.

В рассмотренных выше вариантах осуществления настоящего изобретения деформация сдвига и сильное растяжение материала стенки в первой области приспособления для введения лекарственного средства по существу полностью исключаются. Поэтому материал стенки обычно может иметь умеренные механические свойства, потому что он должен выдерживать лишь невысокие механические напряжения. Такие пластмассы, как, например, полиэтилен, полипропилен или поливинилхлорид /ПВХ/, приемлемы для такого применения, благодаря чему может быть реализована толщина стенки менее чем миллиметр. В особенности приемлемой для такого применения является толщина стенки, находящаяся в пределах от 100 до 600 мкм. Кроме того, с этой целью могут использоваться также различные виды металлической фольги, имеющие толщину в пределах вышеназванного диапазона.

Приспособление для введения лекарственного средства имеет также вторую область, в которой расположено отверстие для выталкивания через него жидкости. С этой целью предусматривается наличие выпускного канала, который расположен в боковой стороне второй области и ведет к выпускному отверстию. Вторая область, кроме того, механически устойчива в такой степени, что никакой существенной деформации ее не происходит в результате воздействия давления, которое развивается в первом контейнере. В альтернативе, если деформация предсказуема, то ее можно учесть при проектировании конструкции. Соответствующее геометрическое расположение позволило бы предотвратить возможную деформацию выпускного отверстия. Однако даже такую деформацию можно учесть при проектировании конструкции, если внести на нее соответствующую поправку. Подходящий диаметр такого отверстия известен специалистам в данной области из соответствующего уровня техники. Когда предусматривается применение взрывчатых веществ, то может создаваться исключительно высокое давление, благодаря чему технически реализуемыми становятся отверстия меньшего размера, имеющие диаметр в пределах от 80 до 130 мкм. Такие размеры выпускного отверстия меньше, чем в технических решениях, известных из существующего уровня техники в данной области, и поэтому инъекция в этом случае становится менее болезненной. Не существует каких-либо особых требований, предъявляемых в отношении геометрической формы выпускного канала и выпускного отверстия. Однако соответствующие преимущества будут получены при такой их форме, при которой струя жидкости получается сфокусированной. Наиболее полезные типы приспособлений для введения лекарственного средства, включая приносящие положительный эффект формы отверстия, рассматриваются более подробно ниже.

Из соображений соблюдения правил гигиены необходимо закрывать выпускное отверстие, чтобы предотвратить вытекание жидкости и загрязнение жидкости, находящейся в первом контейнере. В предпочтительном варианте исполнения такое закрывающее средство реализуется в виде кнопки/штифта или тому подобного, которые соединены с второй областью и имеют предварительно намеченную точку обламывания. Кроме того, этой цели могут служить также резьбовые колпачки, крышки и тому подобное.

Первая и вторая области первого контейнера с обеспечением определенных преимуществ формируются в виде одного цельного элемента, который, однако, может содержать две части или более. Первый контейнер может быть, в частности, изготовлен в виде одной детали, подобной по своей конструкции известным ампулам, предназначенным для закапывания капель в глаза. Прежде всего, при осуществлении процесса инжекционного прессования формируют вторую область, содержащую выпускной канал, к которой подсоединяется открытая пластмассовая рубашка, которая впоследствии и принимает форму второй области. В эту пластмассовую рубашку заливают жидкость, а отверстие запечатывают посредством сварки материала рубашки.

Система, согласно настоящему изобретению, с обеспечением определенных преимуществ имеет такую конструкцию, при которой сдавливание до смыкания или же деформирование происходят только в пределах первой области, причем никакой деформации в пределах второй области в этом случае не происходит. Аналогично переходная область от первой к второй области также должна испытывать при этом как можно меньшую деформацию.

В обеспечивающем соответствующие преимущества варианте осуществления настоящего изобретения выполненная с обеспечением возможности сдавливания первая область приспособления для введения лекарственного средства расположена полностью внутри окружающего ее контейнера. Кроме того, дополнительный положительный эффект достигается также в том случае, когда расположенный вокруг контейнер полностью закрыт приспособлением для введения лекарственного средства и, по возможности, какими-либо еще существенными составными частями с тем, чтобы газ не мог выходить наружу даже при наличии более высокого давления внутри системы, чем в окружающей среде. Когда давление газа нарастает очень быстро, например при быстром сгорании взрывчатого вещества, то отпадает необходимость в таком требовании, чтобы окружающий контейнер был полностью защищен от контакта с окружающей средой. Кроме того, возможно также наличие мелких отверстий, сквозь которые газ может выходить наружу. Когда газ образуется очень быстро, создание давления в окружающем контейнере происходит настолько быстро, что в процессе взрыва не наблюдается никакого существенного падения давления. В соответствии с настоящим изобретением при этом происходит сжатие или сдавливание первой области приспособления для введения лекарственного средства до момента ее смыкания. Давление внутри окружающего контейнера падает лишь замедленно в результате истечения из него газа. Такой вариант исполнения системы для инъекций может обеспечивать соответствующее преимущество, когда газ, образующийся при сгорании, содержит в основном такие составляющие, которые не конденсируются при комнатной температуре, потому что в таких случаях будет сохраняться высокое давление во втором контейнере после использования указанной системы для инъекций. Это обстоятельство обычно не влечет за собой каких-либо неблагоприятных последствий, но тем не менее может приводить к деформации контейнера в вариантах осуществления настоящего изобретения, имеющих тонкостенный второй контейнер, что может в какой-то степени привести пользователя в замешательство. Если применяются такие газогенераторы, для которых количество веществ, конденсирующихся при комнатной температуре, настолько велико, что после того, как указанная система использована была для проведения инъекции, не сохраняется сколь-либо существенного избыточного давления в окружающем контейнере, то тогда нет обычно никакой необходимости в выполнении отверстий в окружающем контейнере.

Еще один аспект настоящего изобретения заключается в создании приспособлений для введения лекарственного средства, пригодных для использования их с целью проведения подкожных инъекции. Такие приспособления для введения лекарственного средства должны отвечать некоторым специфическим требованиям:
они должны обеспечивать, чтобы лекарственное средство, вводимое в тело пациента, не имело контакта с нестерильными частями приспособления для введения лекарственного средства или же применяемой системы для инъекций до того, как пройдет сквозь кожу. Еще одно требование состоит в том, чтобы избежать попадания воздуха или газа в существенных количествах внутрь приспособления для введения лекарственного средства. Следует предполагать, что большая часть воздуха уйдет в атмосферу в промежутке между соплом и кожей в момент проведения инъекции, но воздух при этом может быть занесен и под кожу, если сопло плотно прижать к поверхности кожи. Кроме того, газ или воздух, попавшие внутрь приспособления для введения лекарственного средства, могут вызывать прерывистость в потоке струи, а также возбуждать в струе движения жидкости, направленные перпендикулярно относительно направления потока, что может приводить к неполноте инъекций или же к нарушениям профиля струи, ухудшающим получаемый эффект. Кроме того, приспособление для введения лекарственного средства должно обеспечивать возможность наиболее полного введения в организм соответствующего лекарственного средства с тем, чтобы можно было контролировать количество лекарственного средства, получаемого пациентом. Дополнительное требование, предъявляемое к применяемым контейнерам для лекарственных средств, заключается в том, что они должны изготавливаться из материала, который не оказывает никакого неблагоприятного воздействия на находящееся в контейнере лекарственное средство даже в том случае, если лекарственное средство хранится в нем в течение нескольких месяцев или лет.

Доказано было, что с обеспечением определенных преимуществ можно рекомендовать применение приспособлений для введения лекарственных средств, которые изготавливаются из полиэтилена, полипропилена или различных их смесей, поскольку указанные материалы не оказывают никакого неблагоприятного воздействия на те жидкие лекарственные средства, которые были с этой целью опробованы. Поскольку эти материалы имеют низкий модуль упругости /они являются мягкими/, то дополнительной целью настоящего изобретения является создание соответствующих сопел, которые способны были бы выдержать давление, создаваемое в процессе инъекции. В устройствах для безыгольного впрыскивания, известных из существующего уровня в данной области техники, применяются сопла, изготовленные из твердых пластмасс, например поликарбоната, из металлов или керамических материалов.

Установлено было, что особое преимущество имеют приспособления для введения лекарственного средства, изготовленные по так называемой технологии выдувания-заполнения- запечатывания. При изготовлении приспособлении для введения лекарственного средства по этой технологии внутрь них попадает лишь очень незначительное количество запечатываемого в них газа. Технология выдувания-заполнения-запечатывания включает в себя в общем следующие операции;
- трубку из размягченной пластмассы запечатывают с нижнего ее конца посредством обжатия,
- внутри трубки создают давление, чтобы прижать размягченную пластмассу к стенкам формы, в результате чего образуется контейнер с открытым концом,
- контейнер с открытым концом заполняют жидким лекарственным средством,
- отверстие контейнера запечатывают посредством обжатия и сварки /например, с помощью ультразвуковых или нагреваемых клещей/.

Рассмотренная выше технология хорошо известна из существующего уровня техники в данной области и описывается, например, более подробно в публикации: "Plastic Mold Engineering Handbook" 4th ed., pp. 540-545, Van Nostrand Reinhold, Hew York (1987), а также в патенте Германии N 4439231.

Полное без пузырьков заполнение контейнеров, изготавливаемых по стандартной технологии выдувания-заполнения-запечатывания, практически невозможно, потому что запечатывание верхнего конца контейнера должно быть произведено в пределах сухой зоны, чтобы образовался надежный сварной шов. Следовательно, какой-то объем в верхнем пространстве должен при этом остаться незаполненным. В результате этого внутри контейнера образуется воздушный пузырек. В большинстве случаев применения такой воздушный пузырек не имеет каких-либо последствий, как, например, в случае с контейнерами для глазных капель. Однако воздушные пузырьки, как объяснялось выше, нежелательны в контейнерах с лекарственным средством, предназначенным для подкожных инъекций. Таким образом, настоящее изобретение раскрывает новые способы производства приспособлений для введения лекарственного средства, предназначенных для подкожных инъекций, причем эти способы позволяют избежать образования воздушных пузырьков в приспособлении для введения лекарственного средства.

Новый способ с использованием технологии выдувания-заполнения-запечатывания, который позволяет избежать попадания газа внутрь приспособлений для введения лекарственного средства, рассматривается со ссылками на фигуру 11. На этой фигуре показан вакуумный метод устранения верхнего пространства, заполненного газом. Контейнер /101/ для лекарственного средства, имеющий открытый конец и изготовленный с использованием обычной технологии выдувания-заполнения-запечатывания, заполняли лекарственным средством /102/. При этом контейнер все еще имеет отверстие /104/ и верхнее пространство /103/, расположенное под ним. Этот контейнер с лекарственным средством устанавливают в камере, из которой может откачиваться воздух. Камера /105/, показанная на фиг. 11, имеет две половины и уплотнитель /106/, образующий газонепроницаемое уплотнение между этими двумя половинами. Когда эта камера находится в закрытом состоянии, можно к камере подсоединять вакуум-насос посредством канала /109/, сообщающегося с внутренней полостью камеры /см. фигуру 11A/. К счастью, не нужен высокий вакуум для того, чтобы избежать образования верхнего пространства. Было установлено, что вполне достаточно обеспечить давление менее чем 0,025 атм для того, чтобы избежать образования пузырьков.

После откачивания воздуха запечатывают контейнер с лекарственным средством, защемляя отверстие контейнера, как показано на фигуре 11B. С обеспечением соответствующих преимуществ процесс запечатывания может осуществляться с помощью нагреваемого запаивающего приспособления /110/, позволяющего сформировать воздухонепроницаемый запаивающий шов /111/. Когда контейнер будет запаян и в камере будет восстановлено нормальное давление, можно будет раскрыть камеру /фигура 11C/. При этом на стенки контейнера начинает воздействовать атмосферное давление, в результате чего его верхнее пространство заполняется находящейся в нем жидкостью.

При использовании этого принципа было обнаружено, что некоторые жидкости обладают тенденцией к вспениванию, когда находятся под воздействием разрежения, что происходит благодаря высвобождению газа, физически поглощенного жидкостью. Такое вспенивание приводит к нежелательным последствиям, потому что жидкость при этом подталкивается вверх и смачивает запечатываемую зону контейнера. Поэтому определенные преимущества можно получить, подвергая жидкость деаэрации воздействием на нее разрежения, путем подогревания ее или каким-нибудь иным способом, прежде чем залить ее в приспособление для введения лекарственного средства.

В пределах объема настоящего изобретения предусматривается во избежание образования незаполненного верхнего пространства применение следующих способов:
- перед запаиванием верхнее пространство приспособления для введения лекарственного средства заполняют углекислым газом. После запаивания углекислый газ легко поглощается жидкостью;
- верхнее пространство заполняют находящимся в газообразном состоянии каким-либо из веществ, закипающих в интервале температур между 35 и 85 ^oC. После осуществления процесса запайки эти газы конденсируются, и свободное верхнее пространство при этом исчезает. В частности, пригодными для использования с этой целью веществами являются этиловый спирт и этиловый эфир;
- верхнее пространство заполняют водяным паром, который конденсируется после осуществления процесса запайки;
- процесс запайки проводят в атмосфере инертного газа, например гелия, метана или азота. Предпочтительными для использования с этой целью являются газы, имеющие малые молекулы, которые легко диффундируют сквозь материал, из которого изготовлен контейнер с лекарственным средством. После запечатывания контейнера в атмосфере инертного газа контейнер помещают под вакуум для того, чтобы устранить газ из верхнего пространства посредством его диффузии.

Настоящее изобретение, кроме того, касается двух разных принципов, используемых применительно к приспособлениям для введения лекарственного средства и к устройствам для управления ими, которые, в частности, пригодны для применения их при проведении подкожных инъекций.

Система для инъекций с регулируемым давлением впрыска.

Обеспечивающий соответствующие преимущества вариант осуществления настоящего изобретения касается регулирования давления выпускаемой струи жидкости. Одно из мероприятий, обеспечивающих приведение давления внутри взрывной камеры к величинам, находящимся в пределах приемлемого диапазона, является согласование количества применяемого взрывчатого вещества и свободного объема камеры, которая окружает собой первый, выполненный с обеспечением возможности сдавливания контейнер, друг с другом. Камера, окружающая первый, выполненный с обеспечением возможности сдавливания контейнер, будет в нижеследующем описании называться взрывной камерой. Давление, создаваемое во взрывной камере, зависит от количества газа, который выделяется при сгорании взрывчатого вещества, и от свободного объема, окружающего первый, выполненный с обеспечением возможности сдавливания контейнер. Давление, воздействующее на первый, выполненный с обеспечением возможности сдавливания контейнер, зависит, кроме того, также и от температуры образующегося при сгорании взрывчатого вещества газа, которая зависит, в свою очередь, от целого ряда переменных, к примеру, таких как тип взрывчатого вещества, скорость протекания взрыва и так далее. Дополнительно установлено было, что соответствующие преимущества обеспечиваются при наличии газового отверстия, расположенного во втором контейнере, благодаря которому камера сгорания сообщается через это газовое отверстие с регулируемым свободным объемом. Посредством регулировки этого свободного объема пользователь может регулировать давление выпускаемой струи жидкости в соответствии со своими собственными конкретными нуждами. Регулировка свободного объема может осуществляться с помощью поршня, перемещаемого в цилиндре, и средства для фиксации поршня в соответствующем положении внутри упомянутого цилиндра. Этот вариант осуществления настоящего изобретения будет рассмотрен более подробно в приведенном ниже описании со ссылками на соответствующий чертеж, показывающий принцип использования свободного объема. Совместно с предлагаемым принципом использования регулируемого свободного объема предпочтительно было бы применить также и соответствующие фильтрующие средства, которые препятствуют проникновению твердых частиц, образующихся при срабатывании газогенератора, из взрывной камеры в регулируемый свободный объем. Кроме того, заявляются также и такие варианты осуществления настоящего изобретения, которые предусматривают наличие двух свободных объемов, соединенных друг с другом. По меньшей мере, один из этих двух объемов является регулируемым.

Система для инъекций, выполненная в соответствии с настоящим изобретением, включает в свой состав, кроме того, выполненный с обеспечением возможности его активации газогенератор. Возможно использование в качестве таких газогенераторов, например, взрывчатых веществ, к примеру, таких как дымный порох, нитроцеллюлоза, пентаэритриттетранитрат и тому подобные. Особые преимущества при этом имеют взрывчатые вещества, которые не содержат тяжелых металлов, к примеру, таких как свинец или ртуть, что позволяет избежать загрязнения окружающей среды, потому что такие вещества почти полностью разлагаются после взрыва до углекислого газа, азота и воды. Нитроцеллюлоза, представляющая собой реактивное топливо, которое представляет собой предпочтительное взрывчатое вещество применительно к на стоящему изобретению, обеспечивает получение значительных количеств неконденсирующихся газов, но не дает никаких твердых остатков в виде солей. Другие виды ракетного топлива обеспечивают получение водяного пара, который является конденсирующимся веществом, а также остатков в виде солей.

Взрыв или кинетика сгорания могут соответствующим образом управляться посредством подбора взрывчатого вещества и его геометрической формы. В контексте настоящего изобретения определенные преимущества обеспечиваются в том случае, когда сгорание взрывчатого вещества не носит взрывного характера, т.е. волна сжатия, возникающая при его сгорании, имеет меньшую скорость, чем скорость звука. Особенно благоприятным следует считать получаемый эффект в том случае, когда полное сгорание взрывчатого вещества происходит в пределах периода времени от 10 до 20 мс. Для того чтобы добиться этого, взрывчатое вещество обычно подвергают сильному сжатию, благодаря чему замедляется продвижение зоны накаливания. Еще одним фактором, который оказывает влияние на кинетику нарастания давления, является размер полости второго контейнера, которая до активации газогенератора заполнена была газом или воздухом. Чем больше пространство для приема газа, тем медленнее происходит нарастание давления.

В качестве газогенераторов могут использоваться также и другие устройства, которые способны обеспечить нарастание давления во втором контейнере. Таким устройством может являться, к примеру, еще один контейнер со сжатым газом, находящимся под исключительно высоким давлением, или же с газом, который находится в сжиженном состоянии под давлением /например, такой как СО₂ в газовом баллончике/. Заправка сжатым газом может быть осуществлена на месте так, к примеру, как это известно применительно к заправке сифонов баллончиками с CO₂, либо газ может сжиматься самим пользователем, как в случае с поступающими в продажу на рынок системами для подкожных инъекций.

В настоящем изобретении может быть использован принцип, в соответствии с которым пользователем взводится пружина, которая с усилием воздействует на поршни, находящиеся в цилиндре, и обеспечивает сжатие газа в этом цилиндре. В этом варианте осуществления настоящего изобретения второй контейнер системы может быть выполнен в виде цилиндра, в который входит подпружиненный поршень. Создаваемое давление может регулироваться посредством опускания этой пружины. В системах, которые работают с использованием сжатого газа, заправляемого на месте, высвобождение газа может производиться, например, путем прокалывания средства укупоривания в баллончике со сжатым газом. Такой прием используется, к примеру, также в сифонах для газирования воды, в которых баллончик с CO₂ наворачивается на острую полую иглу, в результате чего при этом происходит прерывание металлической фольги в баллончике с CO₂, что дает возможность углекислому газу (CO₂) пройти из баллончика сквозь полую иглу. Однако системы с использованием сжатого CO₂, не предусматривающие преобразования давления, в общем не пригодны к использованию в рамках настоящего изобретения. Но существуют известные принципы, позволяющие усиливать давление, например, с помощью поршня большого размера, приводимого в движение под воздействием давления, развиваемого высвобождаемым CO₂, и который имеет связь с поршнем малого размера, развивающим при этом более высокое давление.

Кроме того, газ может образовываться в результате быстрого испарения жидкости, осуществляемого, к примеру, с помощью электрической нагревательной спирали, либо в результате электрического разложения (электролиза) какого-нибудь вещества (обычно жидкости) с образованием при этом газа. В качестве примера последнего процесса можно привести электролиз водного раствора с образованием при этом газообразных продуктов, обычно водорода и кислорода. Помимо этого для образования газа могут использоваться и различные химические процессы, например реакция чистого алюминия с
раствором гидроокиси натрия, в результате которой высвобождается водород.

Система для подкожных инъекций имеет выпускное отверстие, через которое может выходить наружу жидкость, содержащаяся в приспособлении для введения лекарственного средства. В предпочтительном варианте исполнения такое выпускное отверстие, которое представляет собой чfсть приспособления для введения лекарственного средства, служит также в качестве сопла, с помощью которого поток/струя жидкости, выходящей через него, могут инъектироваться непосредственно сквозь кожу. Возможны также и такие варианты осуществления настоящего изобретения, в которых выпускное отверстие ведет к соплу, через которое происходит выброс жидкости. Это, к примеру, возможно, когда приспособление для введения лекарственного средства и его вторая область, в которой расположено выпускное отверстие, прижаты к блоку, в котором расположено сопло, в результате чего выпускное отверстие и сопло образуют собой единый непрерывный канал. Однако предпочтительно было бы использовать такие контейнеры с лекарственным средством, которые имеют прямую гидравлическую связь с соплом. Инъекция жидкости с применением системы, выполненной в соответствии с настоящим изобретением, может производиться через выпускное отверстие или же через сопло. Термин "сопло'' подразумевает просто лишь то, что канал, через который жидкость выходит из первого контейнера, имеет такую форму, которая в силу своей геометрии обеспечивает возможность регулирования потока жидкости. Проникновение жидкости в более глубокие слои ткани может быть достигнуто посредством фокусировки струи, а в результате образования диффузной струи осуществляется инъекция в верхние слои ткани. Однако глубину проникания можно при этом регулировать, изменяя давление выпускаемой струи и диаметр отверстия. Более мощные струи проникают при том же заданном давлении глубже, потому что они сохраняют свою связность в течение более длительного периода времени, прежде чем распадутся. Обнаружено было, что важным условием является расположение сопла или выпускного отверстия вблизи от поверхности кожи. Если это расстояние слишком велико, то тогда происходит уменьшение момента количества движения жидкости, и струя не сможет проникнуть сквозь кожу. При условии, что струя жидкости будет сфокусирована соплом или выпускным отверстием, допустимым может быть расстояние в несколько миллиметров между поверхностью кожи и выпускным отверстием.

В тех случаях, в которых впрыскиваемая жидкость приводит к нежелательному раздражению окружающих тканей при высоких своих концентрациях, может предусматриваться наличие двух или более выпускных отверстий вместо всего лишь одного такого отверстия, через которые может проходить жидкость, которую предстоит вводить. Применение таких средств обеспечивает распределение жидкости в пределах большей площади поверхности ткани, и местные концентрации ее могут быть при этом сохранены на более низком уровне.

Устройства, известные из предшествующего уровня в данной области, которые работают с использованием стальной пружины или же сжатого газа, имеют тот недостаток, что давление, которое может создаваться с помощью таких средств, имеет сравнительно низкую величину, в результате чего при этом возникает необходимость в применении сопел, которые имеют диаметр в пределах между 130 и 200 мкм. В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения, в котором используются взрывчатые вещества, могут быть в противоположность этому созданы значительно более высокие давления, благодаря чему могут быть для этих рассматриваемых целей применены сопла с диаметром менее чем 130 мкм. Положительный эффект дает применение сопел или выпускных отверстий, имеющих диаметр в пределах между 80 и 130 мкм, потому что инъекции могут производиться с очень высокой эффективностью при использовании сопел, размер которых находится в пределах указанного диапазона. Наиболее предпочтительными являются сопла, размер которых находится в пределах диапазона от 80 до 100 мкм.

Особым преимуществом настоящего изобретения является возможность выполнения системы для инъекций таким образом, чтобы она была очень компактной и удобной для пользователя. Это достигается, с одной стороны, благодаря тому, что при использовании взрывчатых веществ в качестве газогенератора требуется очень мало места для размещения такого газогенератора, и к тому же средство для активации газогенератора может при этом иметь очень простую конструкцию. Кроме того, возможно использование системы, выполненной в соответствии с настоящим изобретением, с применением в ее составе выпущенных в продажу на коммерческой основе одноразовых модулей, которые включают в свой состав приспособление для введения лекарственного средства, контейнер, охватывающий это приспособление /который представляет собой взрывную камеру/, а также газогенератор, расположенный внутри охватывающего контейнера. Такой одноразовый модуль нужно только лишь вставить в соответствующее устройство управления, которое содержит активатор для газогенератора. Возможно также создание и одноразовой системы для инъекций, которая дополнительно к вышеперечисленному содержит устройство для активации газогенератора. Такая система может быть, например, реализована с использованием взрывчатого вещества в качестве такого газогенератора, при этом взрывчатое вещество в ней будет взрываться при срабатывании фрикционного воспламенителя. С обеспечением соответствующих преимуществ активация газогенератора может осуществляться с помощью пьезовоспламенителя, к примеру, такого, применение которого известно в области зажигалок.

Рассмотренное выше преимущество, а именно возможность изготовления одноразовых модулей, выпущенных в продажу на коммерческой основе, подтверждается, в частности, тем фактом, что в такой модуль может быть встроен и газогенератор, в то время как в системах, известных из существующего уровня техники в данной области, газогенератор приходится встраивать в устройство управления. В особенности пригодными для использования в качестве газогенераторов в таком одноразовом модуле являются такие их типы, в которых энергия запасена в потенциальной своей форме, и ее не нужно будет вырабатывать самому пользователю, например, за счет того, что ему приходится взводить пружину. Особенно предпочтительными для использования в качестве газогенераторов являются взрывчатые вещества.

Настоящее изобретение дополнительно ко всему прочему облегчает возможное создание систем, которые составляются из двух или более составных частей. В таких системах приспособление для введения лекарственного средства вставляется в охватывающий его контейнер, и полученное устройство замыкается таким образом, чтобы газ, образующийся в охватывающем контейнере, не вырывался наружу, а оказывал бы давление на выполненную с обеспечением возможности сдавливания область приспособления для введения лекарственного средства. В таком варианте осуществления настоящего изобретения охватывающий контейнер обычно представляет собой часть устройства управления, а в самом устройстве управления имеется соответствующее средство, с помощью которого скомбинированные друг с другом охватывающий контейнер и приспособление для введения лекарственного средства могут быть соединены между собой таким образом, чтобы газ не мог вырваться из охватывающего контейнера наружу во время осуществления процесса инъекции. Окружающий контейнер может в таком варианте осуществления настоящего изобретения представлять собой полый цилиндр, передняя сторона /поперечный торец/ которого открыта, что позволяет ввести внутрь него приспособление для введения лекарственного средства. Этот цилиндр снабжен соответствующим устройством для закрывания его, находящимся в области расположения его открытой передней стороны, которое открывают, когда пользуются по назначению приспособлением для введения лекарственного средства, а затем его можно снова закрыть таким образом, чтобы приспособление для введения лекарственного средства было запечатано предпочтительно во второй своей области.

В таких вариантах исполнения системы для инъекций, в которых она составляется из двух составных частей, могут использоваться, как было рассмотрено выше, газогенераторы нескольких разных типов. Это могут быть, например, капсюли с взрывчатым веществом, которые вставляют в охватывающий контейнер непосредственно перед проведением инъекции, либо в качестве газогенераторов могут использоваться устройства, работающие с применением цилиндров, которые в свою очередь используют энергию сжатой пружины.

Настоящее изобретение иллюстрируется более подробно на следующих фигурах:
Фиг 1. Система для инъекций перед активацией газогенератора.

Фиг 2. Система для инъекций после активации газогенератора.

Фиг 3. Система для инъекций с приспособлением для введения лекарственного средства, имеющим мембрану, и с охватывающим контейнером (перед проведением процедуры инъекции).

Фиг 4. То же самое, что и на фиг. 3, но после осуществления процесса инъекции.

Фиг 5. Модуль, состоящий из приспособления для введения лекарственного средства и из газогенератора.

Фиг 6. Система для инъекций, в которой модуль, выполненный в соответствии с фиг. 5, вставлен в охватывающий контейнер.

Фиг 7. Система для инъекций с регулируемым свободным объемом.

Фиг 7a. Улучшенный принцип использования регулируемого свободного объема.

Фиг 8. Кривые давления для нескольких величин свободного объема.

Фиг 9. Кинетическая характеристика инъекций для нескольких величин свободного объема.

Фиг 10. Система для инъекций при наличии утечек газа.

Фиг 11. Схема способа выдувания, заполнения и запечатывания, осуществляемого под вакуумом.

Фиг 12. Приспособление типа А для введения лекарственного средства.

Фиг 13. Устройство управления типа В.

Фиг 14. Приспособление типа B для введения лекарственного средства.

На фиг. 1 и 2 показан первый вариант исполнения системы для инъекций в соответствии с настоящим изобретением перед активацией газогенератора и после его активации. На фиг. 1 можно видеть первичный, выполненный с обеспечением возможности его сдавливания контейнер /1/, внутри которого находится жидкость. Вокруг первого контейнера расположен охватывающий контейнер /2/, внутри которого находится газогенератор, выполненный в виде взрывчатого материала /5/. Кроме того, между первичным и охватывающим контейнерами имеется некое пустое пространство, которое может быть заполнено газом или же в нем может быть создано разрежение. Заправка этой зоны газом обеспечивает определенные преимущества в том случае, когда следует ограничить интенсивность нарастания давления в охватывающем контейнере, в то время как создание разрежения в этом промежуточном пространстве обеспечивает преимущество в том случае, когда желательно резкое нарастание давления. В большинстве случаев вполне достаточно, чтобы в ходе производственного процесса это промежуточное пространство само заполнилось воздухом, находящимся под атмосферным давлением. Первый контейнер /приспособление для введения лекарственного средства/ на своем переднем конце имеет канал, который ведет к выпускному отверстию /4/. Этот канал находится в той области, в которой расположена вторая область первого контейнера. В пределах этой области первый контейнер предпочтительно выполняется таким образом, чтобы иметь сравнительно высокую прочность, что позволило бы обеспечить надежное и что особенно важно газонепроницаемое крепление. Со своего переднего конца /первая область/ этот контейнер выполнен таким образом, чтобы обеспечена была возможность его сдавливания. Предпочтительно, чтобы для получения этой первой области применена была какая-либо эластичная пластмасса, к примеру, такая как полиэтилен или полипропилен. Первый контейнер изготавливается по аналогии с одноразовыми пузырьками под глазные капли. Подобно указанному контейнеру, эти пузырьки также имеют область, в которой они могут быть сдавлены пользователем при закапывании глазных капель, и выпускное отверстие, которым пузырек может быть обращен к глазу. Следовательно, технология производства первого контейнера, согласно настоящему изобретению, известна специалистам в данной области, поскольку она аналогична применяемой в производстве одноразовых ампул для глазных капель.

Несмотря на воздействие высоких давлений на гибкую область первого контейнера, не нужно предусматривать какие-либо специальные меры для того, чтобы повысить его механическую устойчивость. Это обстоятельство объясняется тем, что развиваемое давление распределяется сравнительно равномерно по всей наружной оболочке первого контейнера, благодаря чему при этом не возникает никаких усилий сдвига, которые могли бы привести к созданию механических напряжений. Как показано на фиг.1, определенное преимущество обеспечивается в том случае, когда первый контейнер по мере возможности полностью заправляется соответствующей жидкостью. Такое наполнение является предпочтительным в связи с тем, что, с одной стороны, может наблюдаться снижение давления, происходящее вследствие сжимаемости газа в воздушных пузырьках, а с другой стороны, имеется опасность впрыскивания такого газа в ткань при проведении инъекции. Однако было установлено, что упомянутая второй опасность не имеет существенного значения, потому что импульс, который может быть передан воздухом, мал по причине низкой его плотности, и, следовательно, в нормальных условиях не будет происходить проникания сквозь поверхность кожи.

На фиг. 1 показано укупорочное средство /6/, которое плотно закрывает собой выпускное отверстие /4/, вплоть до момента использования данной системы. Это укупорочное средство может быть с обеспечением определенных преимуществ соединено с второй областью приспособления для введения лекарственного средства через точку предварительно заданного обламывания, благодаря чему удаление этого укупорочного средства можно осуществить посредством его обламывания /как показано на иллюстрации/ или же посредством его проворачивания /скручивания/. Такие укупорочные средства также известны по аналогии с одноразовыми ампулами для глазных капель. Такие контейнеры предпочтительно было бы изготавливать методом инжекционного прессования в виде открытых контейнеров, внутрь которых затем заправляется соответствующая жидкость. После этого производится припаивание или приплавление укупорочного средства таким образом, чтобы возможно было бы произвести скручивание выступающей части его материала. В настоящем изобретении определенное преимущество обеспечивается в том случае, когда выпускное отверстие имеет такие контуры и, в частности, форма выпускного канала предопределена таким образом, чтобы на них не оказывало никакого влияния скручивание указанного укупорочного средства, в отличие от того, что имеет место при распечатывании ампул с глазными каплями. В случае для ампул с глазными каплями, при скручивании укупорочного средства образуется выпускной канал, причем форма и внутренний диаметр выпускного отверстия зависят от того, как была выполнена операция скручивания/проворачивания укупорочного средства. В предпочтительных вариантах исполнения контейнера согласно настоящему изобретению, выпускной канал и выпускное отверстие уже в противоположность этому были сформированы в ходе производственного процесса /который обычно является процессом инжекционного прессования/, а точка предварительно намеченного обламывания, в которой укупорочное средство смонтировано на контейнере, расположена снаружи в непосредственной близости от выпускного отверстия, благодаря чему во время скручивания укупорочного средства никакой деформации выпускного отверстия не происходит. Особым преимуществом устройства, показанного на фиг. 1, является возможность использования в них таких выпускных отверстий, которые имеют диаметр до 130 или же лучше до 100 мкм. Применение таких мелких отверстий обеспечивает смягчение боли, испытываемой во время инъекции.

На фиг. 1, помимо этого, показано, как приспособление /1/ для введения лекарственного средства и охватывающий его контейнер /2/ соединены друг с другом. В показанном на иллюстрации случае предусматривается наличие уплотнительного материала /13/, расположенного в промежутке между контейнерами, который заключает в себе вторую область приспособления /1/ для введения лекарственного средства и уплотняет охватывающий контейнер относительно его окружения. Скомбинированные друг с другом первый и второй контейнеры находятся внутри стабилизирующего корпуса /7/, который располагается вокруг охватывающего контейнера и который закрывается с помощью резьбового колпачка /8/. При этом резьбовой колпачок /8/ служит, кроме того, также и для крепления уплотнителя /13/. Однако могут использоваться также другие типы укупорочных средств и другие механизмы, обеспечивающие крепление укупорочного средства на втором контейнере.

На фиг. 1 показан одноразовый модуль, который содержит приспособление /1/ для введения лекарственного средства и охватывающий его контейнер /2/, внутри которого находится газогенератор /5/. Для проведения повторных инъекций пользователю нужно всего лишь заменить использованный одноразовый модуль неиспользованным.

На фиг. 2 можно видеть, как первая, гибкая область приспособления для введения лекарственного средства сжимается высвобождающимся в охватывающем контейнере газом /10/, обеспечивая при этом выталкивание струи жидкости /12/. Кроме того, на фиг. 1 и 2 иллюстрируется также устройство для активации газогенератора /5/, которое содержит электрические контакты /9/, выведенные из охватывающего контейнера наружу, между которыми расположена накаляющаяся проволока, находящаяся внутри охватывающего контейнера. Когда по накаляющейся проволоке пропускается электрический ток, происходит нагревание накаляющейся проволоки до такой температуры, при которой воспламеняется взрывчатое вещество, которое служит в качестве газогенератора /5/.

Для того чтобы выполнить процедуру инъекции с применением системы для инъекций в соответствии с настоящим изобретением, устройство, иллюстрируемое на фиг.1 и 2, которое включает в себя выпускное отверстие, приставляют к кожному покрову, после чего активируют газогенератор.

Второй вариант исполнения системы для инъекций в соответствии с настоящим изобретением иллюстрируется на фиг. 3 и 4. На этих фигурах показан одноразовый модуль, который содержит приспособление для введения лекарственного средства, охватывающий его сосуд и газогенератор.

Между резервуаром /20/ и взрывной камерой /21/ расположена первичная мембрана /23/, которая при активации газогенератора перемещается из положения, иллюстрируемого на фиг. 3, в положение, иллюстрируемое на фиг. 4. Мембрана /23/ может быть изготовлена из пластмассы, к примеру, такой как полиэтилен, либо также из металлической фольги, к примеру, такой как алюминиевая. В этом варианте исполнения системы для инъекций в соответствии с настоящим изобретением удалось избежать применения таких составных частей, которые могли бы скользить одна по другой, что позволило также избежать и связанных с этим проблем обеспечения надежного уплотнения. На фиг. 3 и 4, кроме того, иллюстрируется также вторичная мембрана, которая может быть использована с обеспечением соответствующих преимуществ. После активации газогенератора первая мембрана /23/ перемещается в направлении к соплу /25/, сжимая при этом жидкость, находящуюся в первом контейнере /20/, в результате чего вторичная мембрана /24/ тоже вынуждена перемещаться в направлении сопла /25/, протыкаясь при этом полой иглой /33/, которая своим острием обращена в направлении к первому контейнеру. После протыкания вторичной мембраны жидкость, находящаяся в первом контейнере, с силой выталкивается через сопло наружу. На фиг. 3 и 4, кроме того, показан воздушный вентиляционный канал /31/, который обеспечивает возможность выхода воздуха из полости /32/, когда вторичная мембрана /24/ с усилием прижимается к полой игле /33/. Воздушный вентиляционный канал /31/ содержит кольцевой промежуток вокруг полой иглы, который соединяется с рассверленными отверстиями во второй формованной части /27/ и в зажиме /28/. Наличие воздушного вентиляционного канала /31/ позволяет избежать нарастания давления в полости /32/, когда происходит перемещение вторичной мембраны. Воздушный вентиляционный канал /31/ обеспечивает соответствующие преимущества, состоящие в том, что улучшается уплотнение между вторичной мембраной /24/ и полой иглой /33/ после протыкания мембраны. Вариант осуществления настоящего изобретения, иллюстрируемый на фиг. 3 и 4, имеет первую и вторую части /26, 27/ корпуса, которые удерживаются вместе друг с другом при помощи зажима /28/. Первичная и вторичная мембраны зажаты между этими частями корпуса. Первая, предварительно отформованная часть /26/ имеет выемку, в которую вставлена гильза /29/ которая изготовлена из электроизоляционного материала /29/, и сквозь которую пропущен электрический контакт /30/. Первая часть /26/ корпуса изготавливается предпочтительно из электропроводного материала, благодаря чему при приложении электрического потенциала между первой частью /26/ корпуса и электрическим контактом /30/ происходит воспламенение взрывчатого вещества, содержащегося во взрывной камере /21/. Если взрывчатое вещество подобрано соответствующим образом, то тогда можно будет отказаться от применения накаляющейся проволоки и тому подобного. Такие взрывчатые вещества обычно содержат тонкоизмельченный металл, к примеру, такой как алюминий, благодаря наличию которого и обеспечивается определенная электропроводность взрывчатого вещества.

На фиг. 5 иллюстрируется одноразовый блок к системе для инъекций, в котором приспособление для введения лекарственного средства и второй контейнер выполнены раздельно друг от друга. На фиг. 5 иллюстрируется вариант исполнения приспособления /40/ для введения лекарственного средства, выпускное отверстие которого закрыто кнопкой /41/. Кроме того, здесь иллюстрируется также и газогенератор /42/, выполненный в виде взрывчатого вещества, которое располагается вне приспособления /40/ для введения лекарственного средства, но соединено с ним. В приведенном здесь также виде на этот модуль сзади показаны электрические контакты /43/, с помощью которых может быть воспламенен газогенератор /42/. Приспособление для введения лекарственного средства, показанное на фиг. 5, имеет уникальную топологию, состоящую в том, что газогенератор соединен с приспособлением для введения лекарственного средства, но расположен снаружи относительно него. Такой тип приспособления для введения лекарственного средства позволяет ограничиться минимальным количеством материала, который нужен будет для изготовления приспособления для введения лекарственного средства. Этот вариант приспособления может изготавливаться с применением предложенного способа выдувания, заполнения и запечатывания, который описывается здесь более подробно ниже, или же с применением метода инжекционного прессования. При применении обоих этих способов приспособление для введения лекарственного средства может быть сформировано таким образом, чтобы иметь присоединенный к нему газогенератор. При этом переходная соединительная часть может быть сформирована из того же самого материала, который идет на изготовление приспособления для введения лекарственного средства, а также используется для выполнения из него оболочки для газогенератора. Это обстоятельство в еще большей степени упрощает процесс изготовления устройства управления, показанного на фиг. 5.

На фиг. 6 иллюстрируется устройство управления, в которое может быть вставлен модуль, иллюстрируемый на фиг. 5. С этой целью устройство управления /45/ имеет внутри себя пустое пространство, в которое может быть вставлен модуль, иллюстрируемый на фиг. 5. С этой целью сдвигают ползун /46/, прежде всего в сторону для того, чтобы открыть доступ в пустое пространство внутри устройства управления. Модуль, выполненный в соответствии с фиг. 5, вставляют внутрь, после чего ползун возвращают обратно, чтобы закрыть доступ в пустое пространство, в результате чего при этом обеспечивается уплотнение первого контейнера относительно второго контейнера. Со своей внутренней стороны устройство управления имеет электрические контакты, которые могут быть соединены с электрическими контактами /43/ модуля и с использованием которых может быть осуществлено батарейное зажигание. После употребления по назначению использованный первый контейнер может быть вынут из устройства управления /45/, для чего ползун /46/ можно будет передвинуть в открытое положение, и в случае необходимости произведена замена на новый модуль.

На фиг. 7 показана система /50/ для инъекции с регулируемым свободным объемом, что позволяет осуществлять регулировку давления выпускаемой при проведении инъекции струи жидкости. В составе этой системы показано приспособление /51/ для введения лекарственного средства, которое будет рассмотрено более подробно в нижеследующем описании. Данное приспособление /51/ для введения лекарственного средства имеет резервуар для жидкого лекарственного средства /52/ и сопло /53/ для выброса струи жидкого лекарственного средства. Вариант осуществления настоящего изобретения, показанный на фиг. 7, служит, в первую очередь, для пояснения принципа использования регулируемого свободного объема и не ограничивается каким-либо конкретным типом приспособления для введения лекарственного средства. Приспособление /51/ для введения лекарственного средства посажено на внутренний корпус /54/, который изготовлен из такого материала, который способен выдерживать воздействие давлений, создаваемых внутри взрывной камеры /80/. Подходящими материалами для такого внутреннего корпуса являются твердые пластмассы, к примеру, такие как полиметилметакрилат и поликарбонаты. Внутренний корпус /54/ также может изготавливаться и из таких металлов, как сталь или бронза. Кроме того, внутренний корпус /54/ может также изготавливаться и из таких гибких материалов, как полиэтилен или полипропилен, если приспособление для введения лекарственного средства будет во время воспламенения взрывчатого вещества заключено в жесткий кожух. Внутренний корпус охватывается наружным корпусом /55/. При этом наружный корпус /55/ может изготавливаться из того же самого материала, что и внутренний корпус. Эти два корпуса служат для того, чтобы приспособление для введения лекарственного средства удерживалось между ними, благодаря чему образуется взрывная камера /80/, внутри которой располагается, по меньшей мере, резервуар. Внутри внутреннего корпуса также находится взрывчатое вещество или же ракетное топливо /56/, которое может быть воспламенено с помощью нагревательной проволоки /57/ или же чего-нибудь в этом роде. На фиг. 7 не показаны электрические контакты, находящиеся внутри корпуса /69/ всего рассматриваемого устройства в целом, с помощью которых осуществляется подвод электрической энергии к нагревательной проволоке /57/, потому что все это уже было рассмотрено в данном описании выше, и, кроме того, применение таких контактов также известно из существующего уровня техники в данной области. На фиг. 7 изображен одноразовый модуль, который образован приспособлением /51/ для введения лекарственного средства, корпусами /54, 55/ и газогенератором /57/.

Наружный корпус /55/, показанный на фиг. 7, имеет два уплотнительных кольца /58, 59/ круглого поперечного сечения, которые обеспечивают уплотнение наружного корпуса относительно корпуса /69/ всего рассматриваемого устройства в целом. В необязательном порядке система, показанная на фиг. 7, имеет газовую канавку /61/, расположенную в корпусе /69/ всего рассматриваемого устройства в целом и охватывающую собой кольцеобразно указанный наружный корпус. В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения приспособление для введения лекарственного средства имеет трубчатую форму, а в корпусе /69/ всего рассматриваемого устройства в целом имеется трубчатая выемка под такое приспособление для введения лекарственного средства. Таким образом, лицо, пользующееся данной системой для инъекций, может вставлять приспособление для введения лекарственного средства в эту выемку в любой его ориентации по углу поворота. Показанное на этом чертеже приспособление для введения лекарственного средства имеет одно газовое отверстие /60/ с поперечным сечением диаметром в пределах от 2 до 5 мм. В типичном случае это газовое отверстие /60/ имеет форму цилиндрического сверления. Возможно также использование и таких приспособлений для введения лекарственного средства, которые имеют два или более газовых отверстий, которые в типовом случае располагаются по окружности на одинаковом расстоянии от дна приспособления для введения лекарственного средства. Наличие газовой канавки /61/ гарантирует, что в любом случае будет обеспечен свободный проход из взрывной камеры /80/ к свободному объему /64/, независимо от ориентации приспособления для введения лекарственного средства по углу поворота внутри корпуса /69/ всего рассматриваемого устройства в целом. Аналогично возможен также и такой вариант осуществления настоящего изобретения, в котором газовая канавка /61/ реализована как канавка, проходящая по наружной окружности приспособления для введения лекарственного средства. В таком варианте осуществления настоящего изобретения отпадает необходимость в выполнении газовой канавки в корпусе /69/ всего рассматриваемого устройства в целом, потому что канавка, выполненная в приспособлении для введения лекарственного средства, в достаточной мере гарантирует свободное прохождение газа. Устройство для инъекций расположено в выемке, предусмотренной в корпусе /69/ всего рассматриваемого устройства в целом, а поверх устройства для инъекций располагается закрывающая его крышка /62/. При этом в крышке /62/ выполнена выемка, через которую выступает наружу сопло /53/ приспособления /51/ для введения лекарственного средства. Крышка /62/ удерживается в закрытом положении с помощью защелки /63/. Для вынимания устройства для инъекций нужно раскрыть защелку и повернуть крышку вокруг шарнира /81/. Теперь можно будет вынуть устройство для инъекций из корпуса /69/ всего рассматриваемого устройства в целом.

Важной особенностью варианта осуществления настоящего изобретения, показанного на фиг. 7, является наличие газового отверстия /60/, которое соединяет взрывную камеру /80/ с регулируемым свободным объемом /64/. Газовое отверстие /60/ проходит как сквозь внутренний, так и сквозь наружный корпус. В пределах объема настоящего изобретения имеются также и такие варианты его осуществления, для которых предусматривается полное отсутствие корпусов, удерживающих приспособление /51/ для введения лекарственного средства, либо наличие всего лишь одного такого корпуса. В этих вариантах осуществления настоящего изобретения газовое отверстие /60/ проходило бы сквозь отсутствующий корпус или же сквозь всего лишь один корпус, имеющийся в наличии. С обеспечением определенных преимуществ газовое отверстие может быть оснащено фильтрующими средствами, как будет пояснено ниже при рассмотрении фиг. 7a.

На фиг. 7, помимо всего прочего, показан регулируемый свободный объем /64/, в который могут поступать из взрывной камеры /80/ расширяющиеся газы. Свободный объем /64/ может регулироваться посредством перемещения поршня /65/, находящегося внутри камеры свободного объема, что осуществляется путем вращения кнопки /67/. Эта кнопка /67/ крепится к винту /68/, который проворачивается в резьбовом отверстии, выполненном в корпусе /69/ всего рассматриваемого устройства в целом. С учетом высоких давлений, создаваемых внутри свободного объема /64/, поршень и винт должны быть изготовлены из такого устойчивого материала, как, например, металл. Для того чтобы избежать протечки газа из регулируемого свободного объема /64/ в остальную часть этой же камеры, поршень /65/ следует уплотнить относительно цилиндра /82/. Определенные преимущества могут быть получены в том случае, если свободный объем /64/ может варьироваться в пределах между нулем и такой величиной этого объема, которая в четыре раза превышает объем взрывной камеры /80/. В частности, такие преимущества могут быть обеспечены в том случае, если свободный объем /64/ может варьироваться в пределах между нулем и такой величиной этого объема, которая в два раза превышает объем взрывной камеры.

Кроме того, на фиг. 7 показано также вентиляционное отверстие /70/, обеспечивающее возможность замедленного выхода газов наружу из регулируемого свободного объема /64/. Размеры вентиляционного отверстия /70/ следует подобрать таким образом, чтобы давление в первые миллисекунды после момента воспламенения уменьшалось лишь весьма незначительно вследствие выхода газов через это вентиляционное отверстие. С другой стороны, вентиляционное отверстие должно обеспечивать выравнивание давления внутри системы для инъекций относительно давления окружающей среды, когда лицо, пользующееся данным устройством, его раскрывает. Установлено было, что в особенности хорошо отвечают указанным целям вентиляционные отверстия, диаметр которых находится в пределах от 0,01 до 0,5 мм.

На фиг. 7 А показано усовершенствование принципа использования регулируемого свободного объема. Взрывная камера /80/ и приспособление /51/ для введения лекарственного средства здесь показаны лишь схематично. На фиг. 7А изображено также фильтрующее средство /83/. Это фильтрующее средство /83/ расположено между взрывной камерой /80/ и регулируемым свободным объемом. Фильтрующее средство /83/ имеет отверстия диаметром приблизительно 0,5-1 мм. В зависимости от конкретных нужд всего может иметься от двух до десяти упомянутых отверстий. Суммарный диаметр проходного сечения всех отверстий следует выбрать таким образом, чтобы по площади своего проходного сечения они были эквивалентны одному отверстию, имеющему диаметр в пределах диапазона от 2 до 8 мм. Фильтрующее средство имеет две функции. Во-первых, фильтрующее средство предотвращает выход сравнительно крупных частиц взрывчатого вещества из взрывной камеры. Это позволяет сохранять регулируемый свободный объем в чистом состоянии и обеспечивает сгорание всего количества имеющегося взрывчатого вещества. Последнее обстоятельство имеет очень важное значение для обеспечения воспроизводимости процесса взрыва, благодаря чему кривые нарастания давления при взрыве становятся предсказуемыми. Если частицы размером свыше 1 мм вылетали бы из взрывной камеры, то эти частицы не сгорали бы при этом полностью, в результате чего не образовывалось бы достаточного количества газа в процессе взрыва. Другая функция фильтрующего средства /83/ состоит в оказании сопротивления потоку газа, выходящего из взрывной камеры.

Фильтрующее средство может изготавливаться из таких материалов, как сталь, твердые сплавы или керамические материалы. Возможно даже и такое решение, при котором в корпусе /69/ всего рассматриваемого устройства в целом сохраняется стенка между взрывной камерой и регулируемым свободным объемом, причем в этой стенке впоследствии выполняются соответствующие отверстия. Кроме того, предпочтительно было бы использовать такие фильтрующие средства, которые выполняются из пористого материала и имеют отверстия размером, находящимся в пределах желательного диапазона.

Кроме того, на фиг. 7А показан регулируемый свободный объем /88/, который регулируется не с помощью простого плоского поршня, как показано на фиг. 7, а с помощью конического поршня /84/, входящего в выемку /89/, имеющую соответствующую форму. Газ из взрывной камеры /80/ проходит в выемку /89/. При наличии такого конического поршня /84/ и соответствующей ему выемки /89/ возможным становится очень плавное изменение регулируемого объема с малыми величинами его приращения. К тому же возможным становится также при этом обеспечение нелинейного характера увеличения объема при линейном характере изменения величины перемещения поршня /84/. Это обстоятельство может иметь важное значение для обеспечения соответствующей легкости регулировки на глубину проникания и/или с учетом типа кожного покрова. Та часть этого поршня, которая выполняется конической, может быть также выполнена и таким образом, чтобы иметь сферическую, параболоидную или инверсную параболоидную форму, как показано на фиг. 7А. Еще одно усовершенствование, которое показано на фиг. 7А, состоит в применении скомбинированных друг с другом двух свободных объемов /88, 85/. При этом первый свободный объем /88/ может регулироваться с помощью поршня /84/. Второй свободный объем /85/ может быть постоянным или же регулироваться с помощью второго поршня /86/. Первый и второй свободные объемы соединяются друг с другом посредством канала /87/. Посредством регулирования второго свободного объема /85/ должна быть обеспечена возможность регулировки большей части суммарного свободного объема. Эта регулировка обычно проводится изготовителем. Тонкая регулировка суммарного свободного объема производится самим пользователем с помощью поршня /84/ так, как это описано выше со ссылкой на фиг. 7. Предпочтительно с этой целью использовать поршень, который имеет коническую часть, как указано в данном описании выше, а также цилиндрическую часть. Расположение канала /87/ может быть выбрано таким образом, чтобы этот канал был перекрыт цилиндрической частью поршня в том случае, когда регулируемый свободный объем имеет минимальную величину, причем упомянутый канал будет постепенно открываться по мере увеличения регулируемого свободного объема /88/. Такое расположение обеспечивает хороший контроль над кривой нарастания давления, потому что не только может быть при этом отрегулирован свободный объем, но также и осуществлено соответствующее изменение скорости заполнения этого объема, благодаря имеющейся возможности отрегулировать сопротивление потоку.

На фиг. 8 показан график изменения давления с течением времени для нескольких величин свободного объема. Цифровые данные получены были применительно к устройству, которое показано на фиг. 7, с взрывной камерой /80/ объемом 1 см³ и объемом взрывчатого вещества в 0,7 см³. При проведении этих экспериментов использовалось такое взрывчатое вещество, как нитроцеллюлоза. На фиг. 8 по оси ординат указывается давление внутри взрывной камеры /80/ в паскалях, а по оси абсцисс указывается время в миллисекундах. Самое высокое давление внутри взрывной камеры получено при нулевом свободном объеме /см. кривую, обозначенную pj, 0/. Остальные кривые были получены при величинах свободного объема /64/ в 0,5 куб.см /pj₁/; 1,0 см³ /pj₂/; 1,5 см³ /pj₃/ и 2,0 см³ /pj₄/. Приведенные кривые показывают, что принцип использования регулируемого свободного объема позволяет легко изменять характер кривой нарастания давления при проведении инъекций.

На фиг. 9 показано, насколько быстро происходит выбрасывание жидкого лекарственного средства из резервуара при использовании вышеупомянутых свободных объемов. По оси ординат указывается остаточный объем в резервуаре, а по оси абсцисс указывается время в миллисекундах. В рамках проведения этих экспериментов использовался начальный объем жидкости в 0,24 куб. см. Из приведенного графика следует, что при нулевом свободном объеме /самая нижняя кривая/ указанный объем жидкости выбрасывается почти полностью в течение 45 мс. При величине свободного объема в 2,0 куб. см /самая верхняя кривая/ возможным становится существенное замедление темпа выбрасывания. Остальные кривые, показанные на фиг. 9, относятся соответственно к величинам свободного объема в 1,5 , 1,0 и 0,5 куб. см, если идти сверху вниз.

На фиг. 10 показан еще один вариант системы, содержащей устройство для инъекций и устройство для содержания в нем упомянутого устройства для инъекций. Устройство для инъекций содержит приспособление /51/ для введения лекарственного средства, которое удерживается внутри скомпонованных вместе друг с другом внутреннего корпуса /54/ и наружного корпуса /55/. Устройство для инъекций находится в корпусе /90/ всего рассматриваемого устройства в целом и закреплено внутри упомянутого корпуса всего рассматриваемого устройства в целом с помощью крышки /91/, которая на резьбе наворачивается сверху на корпус всего рассматриваемого устройства в целом. Устройство, показанное на фиг. 10, не имеет регулируемого свободного объема, призванного обеспечить возможность изменения давления при проведении инъекции. Вместо этого в устройстве, показанном на фиг. 10, реализован принцип вентилирования, согласно которому воздух имеет возможность выходить из взрывной камеры /92/ наружу. После того, как произошло воспламенение взрывчатого вещества /93/, газ, находящийся под давлением, может выходить из взрывной камеры /92/ вследствие утечки его между приспособлением /51/ для введения лекарственного средства и внутренним корпусом /54/. Затем этот газ продолжает свой путь через промежуток между внутренним и наружным корпусами и далее через промежуток между наружным корпусом и корпусом /90/ всего рассматриваемого устройства в целом. Этот газ затем сдерживается уплотнительным кольцом /92/ круглого поперечного сечения, обеспечивающим уплотнение наружного корпуса /55/ и корпуса /90/ всего рассматриваемого устройства в целом друг относительно друга. Еще один путь, по которому может направиться газ из взрывной камеры /92/ - это через зазор между внутренним корпусом /54/ и приспособлением /51/ для введения лекарственного средства, после чего он проходит по зазору между приспособлением для введения лекарственного средства и наружным корпусом и, наконец, выходит из системы наружу через ослабленное уплотнение /93/, предусмотренное между устройством /51/ для введения лекарственного средства и наружным корпусом. Приводя сопротивление системы потоку газов, образующихся при сгорании, в соответствие с параметрами этих газов, можно подогнать кривую изменения давления с течением времени под требования, предъявляемые при правильном проведении инъекций.

Вариант осуществления настоящего изобретения, показанный на фиг. 10, позволяет получить особо хорошие результаты применительно к системам, предназначенным для проведения одноразовых инъекций, которые после их употребления могут выбрасываться целиком. При этом одноразовый модуль включает в себя не только приспособление для введения лекарственного средства, камеру, его охватывающую, и газогенератор, но также и стабилизирующий корпус, который придает необходимую механическую устойчивость охватывающей камере после воспламенения. При этом возможно также встраивание в данное устройство и активатора для газогенератора, в результате чего пользователь получает совершенно автономную систему для инъекций.

На фиг. 12 показан продольный разрез для принципиально нового типа приспособления /120/ для введения лекарственного средства при проведении подкожных инъекций. Жидкое лекарственное средство /121/ заключено в выполненный с обеспечением возможности сдавливания контейнер /122/ (показанный объем: 0,2 см³). Стенка этого контейнера охватывает собой лекарственное средство, а такте сопловый узел /123/. Сопловый узел представляет собой особый вариант исполнения второй области приспособления для введения лекарственного
средства, в то время как выполненная с обеспечением возможности сдавливания часть, расположенная ниже соплового узла, представляет собой особый вариант исполнения первой области указанного приспособления. Такое приспособление для введения лекарственного средства выполнено с обеспечением вращательной симметрии в нижней своей области /объединяющей выполненный с обеспечением возможности сдавливания контейнер и сопловый узел/, что упрощает установку его в устройстве управления.

Особенно удачной является форма выполненного с обеспечением возможности сдавливания контейнера /122/. Этот выполненный с обеспечением возможности сдавливания контейнер имеет плоскую донную часть /126/, соединенную посредством расширяющейся стеночной части /127/ с конической стеночной частью /128/. Когда на эти стеночные части /126, 127, 128/ воздействует давление, происходит сдавливание контейнера, и жидкое лекарственное средство выбрасывается наружу через сопловый узел /123/. Особая форма, принятая для выполненного с обеспечением возможности сдавливания контейнера, обеспечивает полное выбрасывание лекарственного средства до конца, что желательно для обеспечения точной дозировки лекарственного средства, вводимого пациенту. Однако следует отметить, что форма, показанная на фиг. 12, приводится здесь только лишь для примера в иллюстративных целях и не ограничивает объема заявленного изобретения. Выполняемый с обеспечением возможности сдавливания контейнер предпочтительно было бы изготавливать из полиэтилена, полипропилена или поливинилхлорида /ПВХ/, потому что они обладают необходимыми характеристиками, обеспечивающими их гибкость, и инертны по отношению к наиболее распространенным жидким лекарственным средствам. При этом стоит отметить, что данное обстоятельство представляет собой существенное усовершенствование по сравнению с техническими решениями, известными из существующего уровня техники в данной области, поскольку в этом случае даже для изготовления сопел используются материалы, которые не оказывают никакого неблагоприятного воздействия почти ни на одно лекарственное средство. Кроме того, лекарственное средство полностью заключено при этом в оболочку из стерильных материалов, которая может быть распечатана таким способом, при котором совершенно исключается какое-либо загрязнение этой жидкости.

Кроме того, на фиг. 12 показано, что сопловый узел /123/ имеет канал /124/, сообщающийся с выполненным с обеспечением возможности сдавливания контейнером /122/ своим первым концом и ведущий к соплу /125/ на своем втором конце. Наружная форма соплового узла выполнена таким образом, чтобы обеспечивать надежное удерживание приспособления для введения лекарственного средства внутри устройства управления. Сопловый узел имеет внутреннюю область, имеющую в основном форму цилиндра, сквозь который проходит указанный канал, и выполненную за одно целое с ней кольцевую часть, охватывающую собой эту внутреннюю часть. Особое преимущество обеспечивается в связи с тем, что охватывающая стенка /131/, представляющая собой выполненный с обеспечением возможности сдавливания контейнер, простирается по всей поверхности соплового узла, охватывая полностью сопловый узел. Это станет более ясным при рассмотрении описываемого здесь ниже процесса изготовления приспособления для введения лекарственного средства. В особенности предпочтительно было бы использовать одни и те же материалы для изготовления как соплового узла, так и охватывающей его стенки, потому что в этом случае обе эти детали сплавлялись бы между собой, по меньшей мере частично, что привело бы к получению не проницаемого для жидкостей соединения. Процесс их сплавления обычно обеспечивается за счет наличия у этих материалов характеристики текучести в холодном состоянии. Приспособление /120/ для введения лекарственного средства запечатывается лепестком /130/, который соединяется с охватывающей стенкой /131/ через область /132/ предварительно намеченного обламывания. В альтернативном варианте исполнения этот лепесток /130/ может быть непосредственно соединен с сопловой частью /123/ через соответствующую область предварительно намеченного обламывания. На фиг. 12, кроме того, показана также и применяемая в необязательном порядке тонкая пластинка /129/, лежащая над выходным отверстием сопла. Эта пластинка удаляется, когда лепесток /130/ отламывают от приспособления для введения лекарственного средства. Указанная тонкая пластинка может быть выполнена из фольги или аналогичного материала и предназначается для того, чтобы исключить возможность утечки лекарственного средства из контейнера с лекарственным средством. Этот же результат может быть получен также при наличии тонкой встроенной стенки, закрывающей выходной конец сопла. Однако как указанная тонкая пластинка, так и указанная встроенная стенка являются всего лишь деталями, применяемыми в необязательном порядке. Установлено было, что утечка эта очень мала или же полностью отсутствует в тех случаях, когда применяются сопла таких размеров, которые предложены в настоящем изобретении.

Фиг. 12B и 12C представляют собой изображенные в перспективе фигуры, показывающие приспособление /120/ для введения лекарственного средства. Из этих чертежей видно, что область, объединяющая собой выполненный с обеспечением возможности сдавливания контейнер и сопловый узел, выполнена с обеспечением вращательной симметрии, в то время как лепесток /130/ является по существу плоским, чтобы облегчить пользование им.

Сопло, применяемое в приспособлении для введения лекарственного средства при проведении подкожных инъекций, в предпочтительном своем исполнении имеет внутренний контур, характеризующийся наличием вращательной симметрии и экспоненциального уклона. Наличие экспоненциального уклона может в значительной мере способствовать уменьшению градиента радиальной скорости жидкости внутри сопла. Следовательно, сопло с экспоненциальным уклоном имеет особое преимущество в том случае, когда лекарственное средство содержит такие вещества, которые чувствительны к воздействию усилий сдвига. Это относится к молекулам нуклеиновых кислот, белков и т.д. Предпочтительные формы для сопел определяются следующим уравнением;
T = а • exp(b•X),
где X = x, либо
X = с + dx + ex² + fx³,
при этом X представляет собой линейную координату с началом отсчета X = 0 в точке расположения выходного отверстия сопла, и
r - радиус сопла;
а, b, с, d, и f представляют собой коэффициенты, выбираемые в соответствии с конкретными условиями. Коэффициент а определяет диаметр сопла у выходного отверстия и является важным фактором, определяющим скорость выбрасываемой жидкости. Предпочтительно, чтобы а находился в пределах диапазона от 0,04 до 0,08 мм. Остальные коэффициенты зависят от длины сопла, которая, в свою очередь, зависит большей частью от соответствующих требований производственного процесса. В особенности предпочтительно было бы в этом случае иметь экспоненциальную функцию с экстремальной точкой. Такая функция вследствие этого изменяет свое направление сгибания. Коэффициент e может быть равен нулю, в то время как для других коэффициентов предпочтительно было бы, чтобы они не равнялись нулю. Особое предпочтение следует отдать подборке коэффициентов, имеющих следующие значения:
с = -2,8615;
d = 0,7322;
e = 0,0;
f = 0,0038.

В тех случаях, когда выполнение наклона экспоненциальным представляется проблематичным, можно использовать ломаную линию, приближающуюся по своей форме к экспоненте такого наклона.

Особое предпочтение следует отдать такому соплу, которое имеет следующие три участка:
- 1-й участок: входной участок на конце сопла, сообщающемся с емкостью для жидкого лекарственного средства. Входной участок имеет скругленную форму, благодаря которой в максимально возможной степени уменьшается изменение давления в этой области;
- 2-й участок: участок экспоненциального уклона в соответствии с приведенным здесь выше описанием, который плавно соединяет входной участок и 3-й участок между собой;
- 3-й участок: выходной участок, который оканчивается наружной поверхностью, отрываясь от которой лекарственное средство выходит из приспособления для введения лекарственного средства. В области своего выходного отверстия сопло не должно расширяться, потому что это может привести к раздроблению струи жидкости. Поэтому на выходном участке предпочтительно было бы иметь острую кромку, отграничивающую сопло от наружной поверхности.

Как уже упоминалось выше, предпочтительными материалами для изготовления соплового узла являются такие пластмассы, как поливинилхлорид /ПВХ/, полиэтилен и полипропилен. В связи с тем, что при проведении инъекции создается высокое давление, эти мягкие материалы подвергаются значительной деформации.

Первый метод решения этой проблемы состоит в использовании сопла, имеющего меньший размер, чем нужно, с таким расчетом, чтобы сопло могло соответственно расшириться во время проведения инъекции. В типичных случаях во время инъекции развивается давление, находящееся в пределах диапазона 300-800 атм. При применении полиэтиленового сопла диаметром 0,1 мм давление в 1000 бар привело бы к расширению сопла с увеличением первоначального его диаметра приблизительно на 50%.

Второй метод состоит в том, чтобы заключить сопло или же, по меньшей мере, его выходной участок в оболочку из более твердого материала. С этой целью сопло может быть заключено в металлическое кольцо, либо в оболочку из керамических материалов или твердой пластмассы, например полиметилметакрилата или чего-нибудь в этом роде. Охватывающие материалы не контактируют с лекарственным средством, и поэтому никаких неблагоприятных взаимодействий при этом не происходит. Установлено было, что особый положительный эффект обеспечивается при наличии усадки материала, в который заключается сопло. Однако, если сопло имеет толстую стенку, выполненную из мягкой пластмассы, диаметр сопла может увеличиться вследствие его расширения даже в том случае, если оно будет заключено в оболочку из более твердого материала. В связи с этим целесообразно не делать стенку сопла толще 1 мм. Охватывающий материал может быть подогрет с тем, чтобы он расширился, после чего насажен на сопло и охлажден с образованием натяга на сопле. И наоборот, можно охладить сопло и насадить на него кольцо из твердого материала, плотно охватывающее сопло, в результате чего при последующем нагревании охлажденного сопла образуется неподвижная посадка. Из других методов насаживания кольца из твердого материала на сопло следует упомянуть напрессовывание или же обжатие.

Производство приспособления для введения лекарственного средства, соответствующего показанному на фиг. 12, предусматривает выполнение следующих операций:
- формовка соплового узла, например, с использованием процесса инжекционного прессования,
- формовки контейнера с открытым концом /например, с использованием процесса выдувания-заполнения-запечатывания/,
- введения жидкого лекарственного средства в контейнер,
- введения соплового узла в контейнер через открытый его конец,
- формирования контейнера с лекарственным средством вокруг соплового узла таким образом, чтобы стенка контейнера охватила собой сопловый узел с образованием при этом соответствующего участка предварительно намеченного обламывания и лепестка.

Рассмотренное выше приспособление типа А для введения лекарственного средства может быть использовано в устройстве управления. При этом приспособление для введения лекарственного средства помещают во взрывную камеру таким образом, чтобы область /122/, выполненная с обеспечением возможности ее сдавливания, расположилась внутри взрывной камеры, а приспособление для введения лекарственного средства удерживалось своей кольцевой частью на соответствующей части соплового узла /131/. Внутри взрывной камеры может быть расположен газогенератор. При применении такого устройства управления пользователь имеет все части одноразового применения, собранные в одном блоке, что обеспечивает ему особое преимущество. Контейнер типа А с лекарственным средством или же соответствующее устройство управления, основанное на его применении, могут с получением определенного положительного результата использоваться в системе для инъекций с регулируемым свободным объемом, согласно приведенному здесь ниже описанию.

На фиг. 13 показано управляющее устройство /150/ типа В, загруженное соответствующим приспособлением /151/ типа В для введения лекарственного средства. Фигура 13A представляет собой плоскостной вид в разрезе, а фигура 13B - выполненный в перспективе чертеж устройства управления в разрезе.

В этом варианте осуществления настоящего изобретения контейнер /151/ с лекарственным средством зажат между первым корпусом /152/ и вторым корпусом /153/, которые скреплены вместе друг с другом. В рамках показанного варианта осуществления настоящего изобретения второй корпус /153/ имеет удлиненную часть, плотно охватывающую собой нижний корпус. Однако специалистом в данной области техники могут быть предложены также и иные способы крепления этих корпусов друг к другу. Во втором корпусе имеется, кроме того, выемка, предназначенная для приема вставляемого в нее приспособления для введения лекарственного средства. Первый корпус /152/ содержит взрывчатое вещество /154/, которое может быть воспламенено, после чего оно создает соответствующее давление внутри взрывной камеры /155/. В варианте осуществления настоящего изобретения, показанном на фиг. 13, не имеется стенки, которая закрывала бы взрывную камеру, изолируя ее от своего окружения, потому что данное устройство управления предназначается для размещения его в системе для инъекций, которая и обеспечивает наличие закрывающей его стенки. Однако и такие устройства управления, в которых имеется закрывающая взрывную камеру стенка, принадлежащая этому устройству управления, также входят в объем настоящего изобретения. Второй корпус имеет иглу /156/, в него вставленную, которая служит в качестве сопла. Эта игла имеет заостренный кончик на первом своем конце, обращенном к устройству управления, чтобы прокалывать контейнер с лекарственным средством. Второй конец этой иглы направлен наружу из верхнего корпуса, что позволяет нацелить его на тот участок поверхности тела пациента, в пределах которого желательно сделать инъекцию. Устройство управления, кроме того, имеет также лепесток /157/, соединенный с вторым корпусом /153/ через зону /158/ предварительно намеченного обламывания. В пределах границ, очерченных лепестком /157/, располагается пластинка /159/, находящаяся над иглой. Эта пластинка призвана облегчить процесс производства данного устройства управления.

Важной особенностью настоящего изобретения является применение приспособления типа В /151/ для введения лекарственного средства, которое показано более подробно на фиг. 14. При этом фиг. 14 А представляет собой вид в разрезе, а фиг. 14B - выполненный в перспективе вид этого приспособления. Приспособление /151/ для введения лекарственного средства выполнено состоящим из первой части /170/ и второй части /171/, которые соединены вместе одна с другой таким образом, чтобы образовалась замкнутая полость, предназначенная для содержания в ней жидкого лекарственного средства. Эти две части предпочтительно было бы изготавливать из какой-либо пластмассы. Особые преимущества в этом отношении имеют полиэтилен и полипропилен в связи с их инертностью по отношению к большинству типов применяемых лекарственных средств. Эти части могут изготавливаться, например, методом инжекционного прессования. Указанные две части могут склеиваться, свариваться или сплавляться друг с другом. Предпочтение в этом случае следует отдать таким методам, как сварка и сплавление, потому что категорически запрещается применять какой-либо клей, который мог бы оказать неблагоприятное воздействие на лекарственное средство. На фиг. 14 показана утолщенная часть /174/, которая в виде кольца окружает полость, заполненную лекарственным средством, являясь неким подобием колец Сатурна. Было показано, что наличие дополнительного количества материала в этой области позволяет получить определенные преимущества в том смысле, чтобы указанные две части могли быть легко сварены вместе друг с другом.

Вторая часть /171/ имеет вогнутый участок /173/ в той ее области, где происходит протыкание приспособления для введения лекарственного средства. Первая часть /170/ имеет выпуклый участок /172/, который предотвращает протыкание этой части иглой. Для большей ясности на фиг. 14 показана также игла /156/, расположенная под второй частью /171/, которую она протыкает. Когда во взрывной камере /155/ создается давление, то это давление воздействует на первую часть /170/, деформируя при этом указанную часть, в результате чего создается давление внутри контейнера с лекарственным средством. Под воздействием этого давления происходит выгибание вогнутого участка /173/ второй части /171/ наружу, при этом указанный участок входит в контакт с иглой /156/ и протыкается. Под все еще продолжающимся воздействием на первую часть /170/ давления происходит деформация этой части, которая все нарастает до тех пор, пока эта часть не подойдет совершенно вплотную к внутренней стенке второй части. Однако при этом наличие указанного выпуклого участка позволяет предотвратить протыкание первой части. Выпуклый участок может быть накрыт мембраной со своей наружной стороны, которая защищает указанный выпуклый участок от воздействия образующихся при сгорании газов и возникающего при этом давления. Еще одна особенность устройства управления типа B заключается в том, что его верхний корпус /153/ имеет выемку, которая служит опорой для первой части /170/, благодаря чему эта часть деформируется только лишь в области расположения своего вогнутого участка.

Перечень позиций
/1/ первый, выполненный с обеспечением возможности его сдавливания контейнер/приспособление для введения лекарственного средства
/2/ охватывающий контейнер
/3/ жидкость
/4/ выпускное отверстие
/5/ газогенератор
/6/ укупорочное средство
/7/ стабилизирующий корпус
/8/ резьбовой колпачок
/9/ электрические контакты
/10/ газ
/12/ струя жидкости
/13/ уплотнительный материал
/20/ резервуар
/21/ взрывная камера
/23/ первичная мембрана
/24/ вторичная мембрана
/25/ сопло
/26/ первый корпус
/27/ второй корпус
/28/ зажим
/29/ электроизоляционный материал
/30/ электрический контакт
/31/ вентиляционный канал
/32/ полость
/33/ полая игла
/40/ приспособление для введения лекарственного средства
/41/ укупорочная кнопка/затычка
/42/ газогенератор
/43/ электрический контакт
/45/ устройство управления
/46/ ползун
/50/ система для инъекций с регулируемым свободным объемом
/51/ приспособление для введения лекарственного средства
/52/ жидкое лекарственное средство
/53/ сопло
/54/ внутренний корпус
/55/ наружный корпус
/56/ ракетное топливо/газогенератор
/57/ нагревательная проволока
/58/ уплотнительное кольцо
/59/ уплотнительное кольцо
/60/ газовое отверстие
/61/ газовая канавка
/62/ крышка
/63/ защелка
/64/ регулируемый свободный объем
/65/ поршень
/66/ уплотнение
/67/ кнопка
/68/ винт
/69/ корпус устройства
/70/ вентиляционное отверстие
/80/ взрывная камера
/81/ шарнир
/82/ цилиндр
/83/ фильтрующее средство
/84/ конический поршень
/85/ регулируемый второй свободный объем
/86/ второй поршень
/87/ канал
/88/ регулируемый первый свободный объем
/89/ выемка
/90/ корпус устройства
/91/ крышка
/92/ взрывная камера
/101/ контейнер для лекарственного средства
/102/ жидкое лекарственное средство
/103/ верхнее пространство
/104/ отверстие
/105/ камера
/106/ уплотнитель
/107/ вакуумный поток
/108/ вакуум
/109/ канал
/110/ нагреваемое запаивающее приспособление
/111/ воздухонепроницаемый запаивающий шов
/120/ приспособление типа А для введения лекарственного средства
/121/ жидкое лекарственное средство;
/122/ контейнер для лекарственного средства/первая, выполненная с обеспечением возможности сдавливания область
/123/ сопловый узел/вторая область
/124/ канал
/125/ сопло
/126/ дно контейнера для лекарственного средства
/127/ расширяющаяся стеночная часть
/128/ коническая стеночная часть
/129/ пластинка, лежащая над выходным отверстием сопла
/130/ лепесток
/131/ материал для стенок
/132/ область предварительно намеченного обламывания
/150/ управляющее устройство типа В
/151/ приспособление типа В для введения лекарственного средства
/152/ первый корпус
/153/ второй корпус
/154/ взрывчатое вещество
/155/ взрывная камера
/156/ игла
/157/ лепесток
/158/ область предварительно намеченного обламывания
/159/ пластинка
/170/ первая часть
/171/ вторая часть
/172/ выпуклый участок
/173/ вогнутый участок
/174/ кольцевая стенкая

Изобретение относится к инъекции жидкости в ткань посредством создания струи высокого давления, способной проникать сквозь кожу. Система содержит контейнер для лекарственного средства, в котором находится жидкость, предназначенная для инъекции, и который имеет две области, при этом первая область выполнена с обеспечением возможности сдавливания ее или же является гибкой, а вторая область содержит, по меньшей мере, одно выпускное отверстие, через которое может выпускаться наружу жидкость. Гибкая область может деформироваться под воздействием изменения давления в охватывающем ее контейнере, которое происходит при срабатывании газогенератора, выполненного с возможностью обеспечения его активации, и при этом жидкость с силой выталкивается через указанное, по меньшей мере, одно выпускное отверстие наружу. Технический результат заключается в создании средств для регулирования давления выталкиваемой струи жидкости, а также на создание контейнеров для лекарственного средства, которые обеспечивают возможность стерильного проведения инъекции соответствующего лекарственного средства. 8 с. и 29 з.п.ф-лы, 14 ил.

1. Система для подкожных инъекций жидкостей, содержащая приспособление для введения лекарственного средства, в котором находится предназначенный для инъекции объем жидкости, взрывную камеру, имеющую форму и размеры для расположения в ней, по меньшей мере, частично упомянутого приспособления, газогенератор, выполненный с возможностью его активации, расположенный внутри взрывной камеры и способный создавать давление внутри взрывной камеры в активированном состоянии, средство для активации газогенератора, отличающаяся тем, что a) приспособление для введения лекарственного средства, в котором находится предназначенный для инъекции объем жидкости, имеет первую и вторую области, находящиеся в жидкостном соединении друг с другом, причем первая область выполнена с возможностью ее деформирования, а упомянутая вторая область имеет, по меньшей мере, одно отверстие, b) взрывная камера имеет форму и размеры, позволяющие создаваемому внутри упомянутой взрывной камеры давлению вызывать деформацию упомянутой первой области упомянутого приспособления для уменьшения объема внутри приспособления, c) взрывная камера имеет газовое отверстие для выпуска газа из взрывной камеры, d) а также содержит камеру свободного объема, имеющую регулируемый объем, причем камера свободного объема находится в жидкостном соединении со взрывной камерой через газовое отверстие. 2. Система для подкожных инъекций по п.1, отличающаяся тем, что упомянутая камера свободного объема образована корпусом, внутри которого находится поршень, размещенный там с возможностью его перемещения, причем положение упомянутого поршня внутри корпуса определяет объем камеры свободного объема. 3. Система для подкожных инъекций по п.1, отличающаяся тем, что газовое отверстие имеет поперечное сечение диаметром в пределах 2 - 5 мм. 4. Система для подкожных инъекций по п.1, отличающаяся тем, что объем камеры свободного объема может быть изменен от нуля до объема, в четыре раза превышающего объем взрывной камеры. 5. Система для подкожных инъекций по п.1, отличающаяся тем, что упомянутая камера свободного объема имеет вентиляционное отверстие. 6. Система для подкожных инъекций по п.5, отличающаяся тем, что упомянутое вентиляционное отверстие имеет поперечное сечение диаметром 0,01 - 0,5 мм. 7. Система для подкожных инъекций по п.1, отличающаяся тем, что система содержит фильтрующее средство, расположенное между взрывной камерой и камерой свободного объема, причем фильтрующее средство выполнено с такими формами и размерами, чтобы осуществлять фильтрацию газа, выходящего из взрывной камеры и поступающего в камеру свободного объема. 8. Система для подкожных инъекций по п.7, отличающаяся тем, что упомянутое фильтрующее средство имеет множество отверстий, каждое имеющее диаметр в пределах 0,5 - 1 мм. 9. Система для подкожных инъекций по п.8, отличающаяся тем, что общая площадь всех отверстий фильтрующего средства обеспечивает площадь потока, эквивалентную той, которую имело бы одиночное отверстие диаметром в пределах 2 - 8 мм. 10. Система для подкожных инъекций по п.1, отличающаяся тем, что камера свободного объема разделена на первую часть свободного объема и вторую часть свободного объема, соединенные между собой посредством канала. 11. Система для подкожных инъекций по п.10, отличающаяся тем, что, по меньшей мере, одна из частей первого свободного объема и второго свободного объема имеет регулируемый объем. 12. Система для подкожных инъекций по п.10, отличающаяся тем, что часть первого свободного объема является регулируемой пользователем, а часть второго свободного объема отрегулирована изготовителем. 13. Система для подкожных инъекций по п.1, отличающаяся тем, что упомянутая камера свободного объема образована корпусом и перемещаемым внутри корпуса коническим поршнем, причем упомянутый корпус имеет форму и размеры, чтобы соответствовать форме упомянутого поршня, когда объем камеры свободного объема минимален. 14. Система для подкожных инъекций по п.13, отличающаяся тем, что упомянутый корпус камеры свободного объема имеет первую часть свободного объема, вторую часть свободного объема и канал, соединяющий первую часть свободного объема со второй частью свободного объема. 15. Система для подкожных инъекций по п.14, отличающаяся тем, что конический поршень имеет коническую часть и цилиндрическую часть, при этом упомянутый канал имеет форму и размеры внутри корпуса такие, что канал перекрыт, когда первая часть свободного объема имеет минимальный объем, и открыт, когда объем первой части свободного объема увеличивается. 16. Приспособление для введений лекарственного средства, используемое в системе для подкожных инъекций жидкости, отличающееся тем, что содержит a) первую область, которая выполнена с возможностью ее деформирования, b) вторую область, имеющую, по меньшей мере, одно отверстие и находящуюся в жидкостном соединении с первой областью, c) жидкое лекарственное средство, заключенное внутри первой области, второй области или обеих первой и второй областей и d) укупорочное средство для закрывания указанного, по меньшей мере, одного отверстия. 17. Приспособление по п.16, отличающееся тем, что оно выполнено из поливинилхлорида, полиэтилена, полипропилена или их смесей. 18. Приспособление по п.16, отличающееся тем, что укупорочное средство соединено с первой или второй областью посредством соединения, имеющего точку предварительно намеченного обламывания. 19. Приспособление по п. 16, отличающееся тем, что первая область и вторая область выполнены в виде отдельных деталей, а вторая область охватывается первой областью. 20. Одноразовый модуль для использования в системе для чрескожных инъекций, отличающийся тем, что содержит a) первую область, выполненную с возможностью деформирования, b) вторую область, имеющую, по меньшей мере, одно отверстие и находящуюся в жидкостном соединении с первой областью, c) жидкое лекарственное средство, содержащееся внутри первой области, второй области или обеих первой и второй областях, d) укупорочное средство для закрывания указанного, по меньшей мере, одного отверстия, e) охватывающую камеру, имеющую форму и размеры, чтобы, по меньшей мере, часть упомянутой первой области была заключена внутри нее, и при воздействии давления, создаваемого внутри охватывающей камеры, происходит деформация первой области и уменьшение объема первой области и жидкое лекарственное средство выбрасывается через указанное, по меньшей мере, одно отверстие. 21. Одноразовый модуль по п.20, отличающийся тем, что он выполнен из поливинилхлорида, полиэтилена, полипропилена или их смесей. 22. Приспособление для введения лекарственного средства, используемое в системе для проведения чрескожных инъекций, отличающееся тем, что содержит a) первую область, выполненную с возможностью деформирования и формирования из материала для стенок, b) вторую область, образованную из куска материала, отделенного от материала первой области, причем вторая область, имеющая, по меньшей мере, одно отверстие, находится в жидкостном соединении с первой областью, c) жидкое лекарственное средство, содержащееся внутри первой области, второй области или обеих первой и второй областей, d) укупорочное средство для закрывания указанного, по меньшей мере, одного отверстия. 23. Приспособление по п.22, отличающееся тем, что материал для стенок, образующий первую область, охватывает вторую область. 24. Приспособление по п.22, отличающееся тем, что материал для стенок соединен с лепестком через область предварительно намеченного обламывания, образуя с ними одно целое. 25. Приспособление по п.22, отличающееся тем, что первая область имеет по существу плоское дно и коническую стеночную часть, соединенную с дном посредством расширяющейся стеночной части. 26. Приспособление по п.22, отличающееся тем, что вторая область содержит сопло, имеющее вращательную симметрию и экспоненциальный уклон. 27. Приспособление по п.26, отличающееся тем, что вторая область изготовлена из мягкой пластмассы и, по меньшей мере, часть сопла окружена на наружной стороне сопла кольцом, изготовленным из твердого материала. 28. Устройство управления для использования в системе для подкожных инъекций, содержащее взрывную камеру, газогенератор, выполненный с возможностью его активации и расположенный внутри взрывной камеры, способный создавать давление внутри взрывной камеры в активированном состоянии, отличающееся тем, что содержит a) первую область, выполненную с возможностью деформирования и которая формируется из материала для стенок, b) вторую область, образованную из куска материала, отделенного от материала первой области, и имеющую, по меньшей мере, одно отверстие и находящуюся в жидкостном соединении с первой областью, c) жидкое лекарственное средство, содержащееся внутри первой области, второй области или обеих первой и второй областей, d) укупорочное средство для закрывания указанного, по меньшей мере, одного отверстия, e) указанная взрывная камера имеет форму и размеры, позволяющие расположить в ней, по меньшей мере, частично первую область, и давление, создаваемое внутри взрывной камеры, вызывает деформация первой области указанного приспособления. 29. Приспособление для введения лекарственного средства для использования в системе для подкожных инъекций, отличающееся тем, что содержит первую часть и вторую часть, имеющую форму и размеры для соединения друг с другом для образования полости для жидкого лекарственного средства, причем вторая часть имеет форму и размеры, образующие вогнутый участок, который выгибается наружу, когда на первую часть воздействует давление. 30. Приспособление по п.29, отличающееся тем, что первая часть имеет выпуклый участок. 31. Приспособление по п.29, отличающееся тем, что первая и вторая части сварены вместе одна с другой и приспособление для введения лекарственного средства имеет утолщенную часть в виде кольца, окружающую указанную полость в точке, где первая и вторая части сварены друг с другом. 32. Устройство управления для использования в системе для подкожных инъекций, содержащее первый корпус, представляющий собой взрывную камеру с размещенным внутри нее взрывчатым веществом, отличающееся тем, что содержит a) второй корпус с размещенной внутри него протыкающей иглой, имеющей протыкающий кончик, b) приспособление для введения лекарственного средства, имеющее вогнутый участок и зажатое между первым и вторым корпусами, причем вогнутый участок расположен смежно с протыкающим кончиком упомянутой иглы, так что давление, вызванное взрывом в первом корпусе, воздействующее на приспособление для введения лекарственного средства, вызывает гибкую деформацию вогнутого участка, которая приводит к протыканию приспособления для введения лекарственного средства протыкающей иглой. 33. Устройство управления по п.32, отличающееся тем, что приспособление для введения лекарственного средства содержит выпуклый участок, расположенный противоположно выпуклому участку, который предотвращает протыкание выпуклого участка, когда приспособление для введения лекарственного средства деформируется под воздействием давления. 34. Устройство управления по п.32, отличающееся тем, что второй корпус имеет выемку для приема вставляемого в нее приспособления для введения лекарственного средства, служащую опорой для части приспособления, смежной второму корпусу, и позволяющую осуществлять деформацию вогнутого участка. 35. Устройство управления по п.32, отличающееся тем, что содержит полость, образованную между вогнутым участком приспособления для введения лекарственного средства и вторым корпусом, причем упомянутое устройство управления содержит вентиляционный канал, который обеспечивает возможность для газа выходить из упомянутой полости при перемещении вогнутого участка в направлении к второму корпусу. 36. Система для подкожных инъекций жидкостей, содержащая приспособление для введения лекарственного средства, в котором находится предназначенный для инъекции объем жидкости, взрывную камеру, имеющую форму и размеры для расположения в ней, по меньшей мере, частично упомянутого приспособления, газогенератор, выполненный с возможностью его активации, расположенный внутри взрывной камеры и способный создавать давление внутри взрывной камеры в активированном состоянии, средство для активации газогенератора, отличающаяся тем, что a) приспособление для введения лекарственного средства имеет первую и вторую области, находящиеся в жидкостном соединении друг с другом, причем первая область выполнена с возможностью ее деформирования, а упомянутая вторая область имеет, по меньшей мере, одно отверстие, b) взрывная камера имеет форму и размеры, позволяющие создаваемому внутри упомянутой взрывной камеры давлению вызывать деформацию упомянутой первой области упомянутого приспособления для уменьшения объема внутри приспособления, c) взрывная камера имеет газовое отверстие для выпуска газа из взрывной камеры по контролируемому пути.