МАСКА С ДАТЧИКАМИ ДЛЯ ТЕКУЩЕГО КОНТРОЛЯ ПАЦИЕНТА Российский патент 2005 года по МПК A61M16/06 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ НАСТОЯЩЕЕ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее изобретение относится к дыхательной маске с встроенными датчиками для текущего контроля пациентов в отношении приступов апноэ во сне, нарушений дыхания при использовании анестезии или вспомогательной искусственной вентиляции легких.

ПРЕДПОСЫЛКИ ДЛЯ СОЗДАНИЯ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

Были разработаны маски, описанные, например, в патенте США №5243971, предназначенные для приложения избыточного давления к пациентам с апноэ или другими нарушениями дыхания. Эти маски обеспечивают уплотнения для предотвращения утечки из маски в соединении маски и лица. Обычное применение находят также другие типы масок для подачи газа пациенту.

Измерение потоков воздуха к пациенту осуществляли посредством измерительных датчиков, монтируемых в подводе воздуха, соединенном с маской, например, в патенте США №5503146, или посредством пояса вокруг грудной клетки пациента для измерения его дыхания, например в патенте США №5131399.

Некоторые приборы, описанные, например, в патенте США №5507716, обеспечивают датчики, комбинируемые с масками для сна, предназначенными для покрывания глаз пациента. Однако не известен пример датчиков, встроенных в дыхательные маски, для текущего контроля или исследование пациентов с нарушениями дыхания.

В настоящее время, если возникает необходимость в тщательном текущем контроле пациента, то на пациенте монтируют множество электродов или датчиков, соединенных проводами с регистрирующей аппаратурой. Множество датчиков и путаница выходящих проводов затрудняют использование такой контрольной аппаратуры. Датчики, обеспечивающие полезную информацию, включают в себя датчики для получения электроэнцефалограммы, электромиограммы, электроокулограммы, электрокардиограммы, времени пассажа пульса, датчики расхода газа, датчики температуры, микрофоны, измерители кислорода в крови, датчики артериального давления, пульсовые датчики, датчики движения, положения, светочувствительные и активности пациента, датчики обнаружения течи маски, датчики давления маски и движения глаз, работающие на основе поливинилиденфторидных или пьезо и других средств сбора данных о пациенте или его окружающей среде.

Очень удобным для пациента и обслуживающего медицинского персонала является крепление серии разных приборов на пациенте для одновременного текущего контроля множества различных параметров. Следовательно, желательным является один прибор для простого измерения множества параметров.

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к обеспечению датчиков в дыхательной маске для того, чтобы упростить текущий контроль пациента. Маска вокруг своего периметра имеет мягкий гибкий уплотняющий материал, находящийся в контакте с лицом пациента для образования с ним надежного уплотнения. Датчики могут утапливаться в мягкий гибкий уплотняющий материал на поверхности для контакта с кожей пользователя, при наложении маски на лицо пользователя. Проводка датчиков может быть осуществлена в мягком гибком уплотняющем материале, изолирующем провода от повреждения в течение использования маски. В маску может быть встроено множество датчиков. Датчики могут быть расположены по периметру или в других частях маски, не находящихся в контакте с кожей. Датчики могут быть также расположены на лямках или колпаках масок или на других устройствах, используемых с масками.

Текущий контроль пациентов с нарушениями сна, нарушениями дыхания или для анестезии становится более простым и более удобным для пациента и для обслуживающего медицинского персонала, поскольку все необходимые датчики встроены в маску, которая просто и легко одевается на пациента со всей проводкой датчиков, составляя одно целое с маской, имеющих доступ посредством одного штекера.

Типы датчиков, устанавливаемых на маске и лямке или в маске и в лямке, или в колпаках, соединенных с маской, включают в себя, но не ограничены оксиметрическими датчиками, датчиками положения пациента, датчиками движения глаз, датчиками обнаружения течи, датчиками для получения электроэнцефалограммы, электромиограммы, электроокулограммы, электрокардиограммы, времени пассажа пульса, микрофонами, пульсовыми датчиками, датчиками артериального давления, датчиком насыщения кислородом, датчиками температуры, датчиками движения, датчиками положения, светочувствительными датчиками и датчиками подачи газа.

Соединения с внешними источниками газов, подаваемых к маске, осуществляют посредством сопла Беккера, устанавливаемого на маску. Соединение с источником электропитания и кабелями вывода данных осуществляют посредством штекера в кабеле, соединяющемся с маской. В альтернативном варианте осуществления батареи в маске или телеметрическая аппаратура в маске могут обеспечивать электропитание и передачу данных к микропроцессору или компьютеру. Для обеспечения портативности микропроцессор может быть прикреплен к маске и на пациенте. Также баллон газа может быть прикреплен к маске и на пациенте для обеспечения возможности мобильности пациента при ношении маски.

Уникальные применения биомаски включают в себя применение текущего контроля глубины наркоза при введении субъекту газонаркотической смеси. Возможность неинвазивного текущего контроля пациента посредством биомаски при одновременном введении пациенту газонаркотической смеси обеспечивает функцию прямой и чувствительной обратной биологической связи с глубиной наркоза субъекта. Биомаска может быть использована для определения состояния сна субъекта путем применения стандартных критериев состояния сна, например, правил R&K, и/или применения диагностической аппаратуры, которая анализирует ряд сигналов электроэнцефалограммы, например, при биспектральном анализе. Настоящее изобретение является уникальным в его способности применять такой анализ при минимально инвазивном приложении дыхательной маски к субъекту.

Правила R&K относятся к "Наставлению по стандартизированной терминологии, технологии и системе количественных показателей состояний сна человека", изданному Рехтшаффеном и Энтони Калсом в 1968 году, на которое делается в этой заявке указание в качестве ссылки.

ЗАДАЧИ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

Задачей настоящего изобретения является обеспечение текущего контроля пациента.

Задачей настоящего изобретения является обеспечение получения данных, необходимых для помощи при лечении пациента.

Задачей настоящего изобретения является обеспечение датчиков для текущего контроля пациента, устанавливаемых в дыхательной маске или на дыхательной маске или на связанных с ней частях.

Задачей настоящего изобретения является регулирование потока газов, подаваемых пациенту, на основе данных, получаемых из текущего контроля состояния пациента.

Задачей настоящего изобретения является диагностика пациента, на основе данных, получаемых из текущего контроля состояния пациента.

Задачей настоящего изобретения является простое и быстрое применение всех датчиков, необходимых для текущего контроля состояния пациента.

Другие задачи, преимущества и новые элементы настоящего изобретения станут очевидными из следующего подробного описания изобретения, сделанного со ссылкой на сопроводительные чертежи.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг.1 - схематическое изображение зон для датчиков на внутренней поверхности мягкого гибкого материала по периметру дыхательной маски.

Фиг.2 - схематическое изображение датчиков и проводки внутри мягкого гибкого материала по периметру дыхательной маски.

Фиг.3 - схематический вид сбоку датчиков и проводки внутри мягкого гибкого материала по периметру дыхательной маски.

Фиг.4 - схематический вид сбоку лямок, соединенных с маской, с датчиками, встроенными в лямки и маску.

Фиг.5 - схематическое изображение зон датчиков по периметру дыхательной маски.

Фиг.6 - схематическое изображение датчиков на внутренней поверхности дыхательной маски.

Фиг.7 - схематический вид сбоку маски с датчиками на поверхности маски.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

На фиг.1 иллюстрируется внутренняя область маски 10, имеющая периметрическую поверхность 12, которая входит в контакте с лицом пациента. Периметрическая поверхность 12 имеет множество зон 20. Каждая зона 20 имеет датчик 25 в углублении 29 для измерения подлежащего текущему контролю параметра пациента или других данных, например утечки газа. Другие датчики 26 находятся на маске 10, но не в контакте с кожей пациента. Эти датчики 26 воспринимают данные пациента или данные, имеющие отношение к данным пациента, например свет окружающей среды, давление газа в маске или температуру окружающей среды. Маска 10 имеет газовый соединитель 14 для соединения с гибким трубопроводом 32 для подачи газа к маске 10 и состыковывающий соединитель 16 маски для соединения с кабелем 30 для подачи электропитания и для передачи данных.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения датчики 25 не требуют внешнего источника питания, так как датчики, например термочувствительные датчики и светочувствительные датчики, сами генерируют электрический ток.

Периметрическая поверхность 12 маски предпочтительно получена из мягкого гибкого материала, например кремнийорганического каучука, для получения хорошего уплотняющего контакта с лицом пациента для предотвращения утечки газа. Этот материал должен быть мягким и достаточно гибким, чтобы согласовываться с контурами лица. Периметрическая поверхность предпочтительно имеет углубления 29 для введения датчиков 25 так, чтобы датчики могли входить в контакт с кожей пациента, когда маска прижата к лицу пациента.

Как показано на фиг.3, для крепления датчика или электрода 25 к маске 10 предпочтительно используют резиновую смесь 28, например кремнийорганическое соединение или резину другого типа, разрешенные для применения вместе с пищевыми продуктами, с углеродным или другим проводящим наполнителем для обеспечения электрического контакта кожи с маской. Как следует из фиг.2, размеры углубления 29 достаточно велики, чтобы имелось место для получения электрических соединений с соединительными проводами 27, которые утоплены в мягком гибком материале под периметрической поверхностью 12. Таким образом, соединительные провода 27 защищены от повреждения и электрически изолированы. Предпочтительно, чтобы датчики 25 были вставлены в соединительные провода 27 или печатные схемы в углублениях 29. Соединительные провода 27 предпочтительно являются печатными проводниками на печатных схемах, внедренных в маску, или являются тонкими проводами, внедренными в маску, и соединяют датчики 25 с состыковывающим соединителем 16 маски.

На фиг.5 иллюстрируется проводящий материал 40 на поверхности в зонах 20, например углерод, внедренный в кремнийорганическое соединение, может быть использован по периметру 12 маски 10 в отдельных зонах 20 для отведения электрической поверхностной энергии от лица пациента. Проводящий материал 40 предпочтительно активирован увлажнением для улучшения его электропроводности при контакте с кожей лица пациента. Проводящий материал 40 может быть нанесен на все контактные площадки электродов 25 во всех зонах 20. В альтернативном варианте осуществления электроды 25 могут входить в прямой контакт с лицом пациентов. Электроды могут также находиться внутри мягкого гибкого материала по периметру 12 маски 10.

На фиг.4 приведен вид сбоку маски 10 и лямок 35, используемых для крепления маски на пациенте по месту. Лямки 35 имеют датчики 25, соединенные с соединительными проводами 27, которые соединяют датчики со состыковывающим соединителем 16 маски и с кабелем 30 для передачи данных к компьютеру или другому устройству. Датчики 25 и лямки 35 могут быть датчиками для получения электроэнцефалограммы. Лямки 35 могут быть заменены колпаком, имеющим датчики. В альтернативном варианте осуществления может быть использован подбородник 37, имеющий датчики 25.

На фиг.5 иллюстрируется пример типа датчиков 25, используемых в зонах 20 по периметру маски 10. Физиологические сигналы из потенциала кожи пациента обнаруживаются датчиками в зонах 20 по периметру 12 маски 10. Проводящая электродная паста 40 может быть использована для улучшения электрического контакта между датчиками 25 и поверхностью кожи. Проводящая паста 40 может помогать в уменьшении полного электрического сопротивления между лицом и электрическим выходом из датчиков 25 в зонах 20. Проводящая паста 40 может также помогать в предотвращении утечек газа.

В качестве примера схемы компоновки датчиков маски ниже описаны следующие датчики и их функции. Однако возможно применение многих других типов датчиков и компоновки датчиков.

Зона 50 является зоной электроокулограммы для получения электрических опорных сигналов движения глаз из-за переносицы.

Зона 51 является зоной получения электроокулограммы для детектирования электрических сигналов движения левого глаза в направлении внутрь, а зона 61 предназначена для детектирования электрических сигналов правого глаза в направлении внутрь. Данные движения глаз характеризуют стадии сна, например быстрое движение глаз характерно для быстрого сна, указывающее на состояние глубокого (крепкого) сна и на наличие сновидений.

Зона 52 предназначена для получения электроокулограммы для детектирования электрических сигналов движения левого глаза в направлении наружу, а зона 62 предназначена для детектирования электрических сигналов движения правого глаза в направлении наружу.

Зона 53 предназначена для получения электромиограммы для детектирования электрических сигналов от сокращений мышц в верхнем левом подбородке. Зона 63, соответственно, предназначена для верхнего правого подбородка. Зоны 54 и 64, соответственно, предназначены для нижнего левого и нижнего правого подбородка. Амплитуда сигналов подбородка пропорциональна состоянию расслабления и последующего состояния сна пациента.

Зона 55 предназначена для получения электромиограммы верхней левой губы, давая информацию о стадиях сна. Она пропорциональна расслаблению и состояниям сна пациента. Зона 65 предназначена для получения электромиограммы верхней правой губы.

Зона 56 предназначена для получения электромиограммы левой носовой внутренней маски, она также обеспечивает электрические сигналы движений губы и пропорциональна расслаблению и состояниям сна пациента. Аналогичным образом зона 66 предназначена для получения электромиограммы правой носовой внутренней маски.

Зоны 57 и 67 предназначены, соответственно, для получения электромиограммы оральной левой и оральной правой внешней маски, которые также пропорциональны расслаблению и состояниям сна пациента.

Зона 70 предназначена для каналов датчика давления для определения воздушного потока.

Микрофон 80 на маске детектирует дыхание пациента или звуки храпа.

На фиг.6 иллюстрируется альтернативный вариант осуществления, в котором два датчика 58 и 68 используются для определения электрокардиограммы пациента. Эти данные также полезны для текущего контроля пациента. Функции сердца пациента предоставляют много полезных данных о состоянии пациента. Время пассажа пульса представляет собой время, за которое импульсы электрокардиограммы проходят от сердца к датчику, например датчику, расположенному на голове, на кончике пальца или на ухе. Датчики времени пассажа пульса могут быть расположены в маске, они могут быть датчиками, соединенными с маской, или датчиками, используемыми в связи с маской. Измерение времени пассажа пульса используется для определения пробуждения пациента и качественного изменения кровяного давления.

Термодатчик 81 используется на внутренней поверхности маски для детектирования носового дыхания. Термодатчик 82 используется на внешней поверхности маски для детектирования орального дыхания. Термочувствительность датчиков 81 и 82 на поверхности маски 10 напротив носа или рта указывает, дышит ли пациент через нос или рот. В альтернативном варианте осуществления термодатчики 81, 82 могут быть расположены на внутренней стороне маски 10, на внешней стороне маски 10 или внутри материала маски 10 для детектирования дыхания. Термодатчики 81, 82 могут быть образованы из терморезистивных материалов, материалов, используемых для получения термопар или любых других температурочувствительных материалов. Термодатчики 81, 82 могут быть получены в виде покрытий, нанесенных на внутреннюю область маски, на внешнюю область маски или в маске. Термодатчики 81, 82 детектируют тепло, которое пропорционально величине дыхания.

Важно детектировать оральное дыхание, так как недетектированное или частично недетектированное оральное дыхание влияет на целостность текущего контроля вдоха газа дыхания пациента и на последующий компромисс подачи газа пациенту. Важно детектировать оральное дыхание, чтобы обеспечить помощь в диагностике нарушенного дыхания сна. Кроме того, контроль носовой вентиляции маски осуществляется посредством орального дыхания.

Датчик 84 давления измеряет давление внутри маски для индикации того, имеется ли избыточное давление внутри маски и как оно велико. Перепад давления может указывать на утечку. Датчик 85 поверхностной отражательной оксиметрии на внутренней стороне маски детектирует частоту пульса пациента и насыщение кислородом.

Датчик 90 поверхностного кровяного давления на периметре 12 маски 10, находящийся в контакте с пациентом, может быть использован для текущего контроля кровяного давления пациентов.

Термистор 91 на периметре 12 маски 10, находящийся в контакте с пациентом, может быть использован для текущего контроля температуры пациентов.

Система детектирования рециркулируемого пациентом воздуха, имеющая датчик 95 на внутренней поверхности маски, детектирует количество выдыхаемого пациентом воздуха, остающегося в маске 10. Высокие уровни выдыхаемого газа в маске указывают на то, что маска не пополняется свежим газом и это может привести к проблемам, если не вводить достаточного количества свежего газа.

Детектор 97 наличия обратного газа пациента в соединителе 14 гибкого трубопровода маски детектирует количество выдыхаемого газа в маске, возвращающегося с вновь подаваемым газом.

На фиг.7 иллюстрируются термодатчики 83, например термисторы или термопары, расположенные на внутренней стороне или внешней стороне маски смежно периметру 12. Эти датчики могут быть присоединены к теплопроводному материалу 92 по периметру маски 10. В альтернативном варианте осуществления теплопроводный материал может быть размещен на частях периметрической поверхности. Этот термочувствительный материал может быть на внутренней поверхности маски 10, внешней поверхности маски 10 или внедрен в материал маски. Обнаружение изменения температуры термодатчиками 83 или термодатчиками 83 на теплопроводном материале 92 коррелирует с утечкой из маски по периметру. Термочувствительный материал может быть термочувствительным материалом в маске на внутренней стороне маски, на внешней стороне маски или по периметру маски. Термочувствительным материалом может быть термистор, термопара или любой другой термочувствительный материал.

Газы, просачивающиеся из маски 10, вызовут изменение температуры, связанное с теплопроводным материалом 92 и датчиками 83, и позволят специалисту по уходу за больным в реальном масштабе времени осуществлять текущий контроль состояния утечки или состояние утечки из маски после текущего контроля. В некоторых случаях это может спасти жизнь, когда подача газа пациенту является критической, а в других случаях наличие утечки может помочь при диагностике пациента. Эта помощь может быть в виде предупреждения специалиста по уходу за больным об опасности, что при подаче газа имеет место утечка и это может повлиять на лечение пациента и диагностические условия пациента. В других случаях детектирование утечки газа может позволить системе подачи газа автоматически компенсировать утечку газа.

Светочувствительный резистор 86 на внешней поверхности маски 10 показывает окружающие условия освещения пациента.

Датчик 87 положения показывает положение или активность пациента. Например, эти датчики показывают, если пациент лежит и не двигается. Такой датчик может быть шариком, движущимся по переключающимся контактам или ртутными реле датчика.

Датчик 88 движения тела может быть поливинилиденфторидом или пьезоматериалом или микромеханическим устройством для детектирования размера и скорости движений тела пациента для определения состояния бодрствования в зависимости от состояния покоя.

Все вышеуказанные датчики могут посылать данные посредством аппаратуры для дистанционных измерений (телеметрического устройства), а не по кабелю 30.

Все вышеуказанные собранные данные могут быть использованы для текущего контроля пациента для различных применений, включая исследования сна, анестезии и приступов апноэ во сне.

Собранные данные могут преобразовываться в поток последовательно передаваемых данных, чтобы обеспечить возможность одному проводу служить средством связи со всеми датчиками. Датчики могут обеспечивать данные для регулировки подачи газа пациенту.

Усиление и фильтрация регулировок сигналов могут быть использованы для кондиционирования сигналов в отношении шумов и рабочих характеристик.

Может быть использовано электрическое смещение датчиков, например датчиков положения пациента, теплопроводных зон, микрофонов или светочувствительного резистора.

Компьютер может обрабатывать данные или просто хранить данные, получаемые от осуществляющих текущий контроль датчиков в маске или лямках, присоединенных к ней. Данные текущего контроля могут быть использованы для диагностики пациента, для обеспечения обратной связи с установками, подсоединенными к пациенту, для увеличения или уменьшения подачи воздуха пациенту или для выполнения других функций.

Примером контролирования данных электроэнцефалограммы при использовании обратной биологической связи для подачи газа пациенту может быть случай, когда пациент имеет устройство назальной вентиляции, например вентилятор непрерывного избыточного давления воздуха, двухизбыточного давления воздуха, переменного избыточного давления воздуха, избыточного давления воздуха, связанного со сном, а электроды для получения электроэнцефалограммы обеспечивают один из основных показателей состояния организма, если пациент находится в состоянии сна. Газ подается к маске только, когда пациент считается спящим. Эта функция является более сложной, чувствительной с точки зрения комфорта пациента и коммерчески жизнеспособной, чем системы линейно-возрастающей задержки, используемые в некоторых системах вентиляции.

В устройствах вентиляции, в которых используют линейно-возрастающие задержки, пользователь устанавливает время системы, назначает время и линейное возрастание подачи пациенту газа под давлением так, чтобы подача газа сильно не беспокоила пользователя и не оказывала вредного влияния на его способность спать.

Датчики в маске 10 лучше способны определять, когда пациент действительно спит перед применением вспомогательной назальной вентиляции. Преждевременное приложение давления может помешать пациенту заснуть из-за дополнительного дискомфорта от избыточного давления.

Маска 10 может быть сделана так, чтобы она была стерильным медицинским изделием одноразового использования, таким образом, уменьшающим затраты на обработку, благодаря отсутствию необходимости стерилизации маски для новых пациентов и обеспечению более стерильной обработки, чем маски многократного использования.

В свете всего сказанного выше очевидно, что возможны многие модификации и изменения вариантов осуществления настоящего изобретения. Следовательно, должно быть очевидным, что, находясь в объеме формулы изобретения, настоящее изобретение на практике может быть другим, чем конкретно описано в этой заявке.

Дыхательная маска для использования при текущем контроле пациента имеет датчики, встроенные в маску для простоты применения на пациенте так, чтобы при надевании маска устанавливала все требуемые датчики на пациенте. Маска по периметру имеет мягкий гибкий материал с датчиками в нем для контакта с кожей пациента и образования герметичного уплотнения. Маска также имеет датчики на корпусе маски и на соответствующих лямках или колпаках. Датчики могут быть использованы для текущего контроля электромиограммы, электроэнцефалограммы, электроокулограммы, электрокардиограммы, поверхностного кровяного давления, температуры, пульса, кислорода в крови, положения пациента, уровня активности пациента, звуков и давления газа пациента в маске. 30 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Маска с датчиками для текущего контроля пациента в течение подачи газа, по периметру контактирующую с лицом пациента и имеющую по периметру мягкий гибкий материал с датчиком в углублении для контакта с лицом пациента и измерения, по меньшей мере, одного параметра, указывающего состояние пациента, причем датчик имеет соединительные провода в мягком гибком материале, соединенные с датчиком для подачи электропитания и передачи данных, при этом маска также содержит средство для передачи данных из маски и соединитель гибкого трубопровода для крепления гибкого трубопровода на маске, предназначенного для подачи газа к маске.2. Маска по п.1, отличающаяся тем, что средство для передачи данных из маски содержит состыковывающий соединитель маски, предназначенный для соединения соединительных проводов в маске с кабелем.3. Маска по п.1, отличающаяся тем, что она содержит средство для обеспечения электропитания маски, предназначенное для обеспечения работы датчиков.4. Маска по п.3, отличающаяся тем, что средство для обеспечения электропитания маски, предназначенное для обеспечения работы датчиков, содержит состыковывающий соединитель маски, соединяющий вывод источника электропитания с соединительным проводом в маске для передачи

электропитания к датчику, а средство для передачи данных из маски содержит состыковывающий соединитель маски для соединения соединительных проводов в маске с кабелем.