ДЕЗИНФИЦИРУЮЩЕЕ СРЕДСТВО И СПОСОБ ОБРАБОТКИ ПРЕДМЕТОВ, В ТОМ ЧИСЛЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Российский патент 2005 года по МПК A61L2/18 A61K9/08 A61K31/14 A61K31/11 

Изобретение относится к области медицины, более точно касается дезинфицирующего средства и способа обработки предмета, в том числе медицинского назначения, которое может быть использовано при дезинфекции преимущественно инструментов медицинского назначения с целью их обработки, дезинфекции и стерилизации.

В настоящее время известно множество дезинфицирующих средств, в которых в качестве действующего агента присутствуют одноименные или различные химические соединения. Состав и соотношение ингредиентов в известных дезинфицирующих средствах обеспечивают последним тот или иной спектр действия и активность в отношении, например, бактерий, вирусов и грибов, что обуславливает предназначение конкретного дезинфицирующего средства для обеспечения тех или иных санитарных правил, устанавливающих требования к организационным, гигиеническим и противоэпидемиологическим мероприятиям, проведение которых способствует предупреждению распространения инфекционных заболеваний.

Известно средство, обладающее активностью в отношении микобактерий туберкулеза, спороцидной активностью, описанное в патенте США №5322856, опубл. 21.06.1994, МПК: А 61 К 31/19. Названное средство имеет следующий состав в 100 граммах продукта: глутаровый альдегид - 25,00 грамм, соль четвертичного аммония (алкилдиметилэтилбезиламмоний хлорид) - 25,00 грамм, паратетраамилфенол - 1,00 грамм, ортофенилфенол - 1,00 грамм, лимонная или уксусная кислота - 0,50 грамм, цитрат натрия - 0,25 грамм, изопропиловый или этиловый спирт - 14,00 грамм, триэтаноламин-гидрохлорид - 1,00 грамм, вода - 32,25 грамм. Указанное средство пригодно для осуществления дезинфекции и стерилизации, при этом требует активации с помощью ультразвука, термального фактора, микроволн, радиации, ультрафиолетового облучения. Кроме того, указанное средство является многокомпонентным, содержит повышенное количество токсичных ингредиентов, негативное действие которых усиливается при названной выше активации, что в сумме ограничивает возможность использования этого средства как по технологическим, так и экологическим показаниям.

Известно также дезинфицирующее средство (Лизафин), описанное в RU, 2145238 C1, МПК: А 61 L 2/18, опубл. 10.02.2000. Указанное средство содержит 50% раствор алкилдиметиламмоний хлорида (25-35 мас.%), 25% раствор глутарового альдегида (0,3-0,7 мас.%), глиоксаль (3,5-6,5 мас.%), неионогенное поверхностно-активное вещество (4,0-8,0 мас.%), этиловый спирт (6-10 мас.%), Трилон Б (0,08-0,12 мас.%), вода - остальное. Указанное средство проявляет широкий спектр действия и высокую активность в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий (в том числе возбудителей туберкулеза), вирусов (в том числе гепатита “В” и ВИЧ-инфекций) и патогенных грибов (рода Кандида и Трихофитон), названное средство удовлетворяет установленным нормам по параметрам токсичности. Состав названного средства позволяет при его использовании совмещать дезинфекцию и предстерилизационную обработку изделий медицинского назначения. При этом рассмотренное дезинфицирующее средство не активно по отношению к споровым культурам, поэтому не пригодно для использования в целях стерилизации изделий медицинского назначения.

В качестве прототипа нами выбрано дезинфицирующее средство, содержащее 50% глутаровый альдегид (1,4-1,8 мас.%), 50% алкилдиметилбензиламмоний хлорид или дидецилдиметиламмоний хлорид (1,6-2,0 мас.%), 1,4-бутандиол (1,6-2,2 мас.%), неионогенное поверхностно-активное вещество, например лутензол, лимонная кислота (0,4-0,8 мас.%), отдушка (0,01-0,05 мас.%), вода - остальное (RU, 2203094, C1, МПК: A 61 L 2/16, опубл. 27.04.2003). Указанное средство обладает антимикробной активностью в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий, включая микобактерии туберкулеза, вирусов, патогенных грибов рода Кандида и Трихофитон.

Согласно указанному патенту, для достижения дезинфекции в отношении вышеназванных бактерий, вирусов и грибов изделия медицинского назначения, в том числе эндоскопы, погружают в 1-10% раствор описанного дезинфицирующего средства, выдерживают изделия в растворе в течение от 10 до 120 минут, после чего смывают проточной водой остатки дезинфицирующего средства с поверхностей изделий.

Согласно санитарно-эпидемиологическим правилам, изложенным в документе “Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях СП 3.1.1275-03”, утвержденном Главным санитарным врачом РФ 02 апреля 2003 года, эндоскопы, используемые при эндоскопических манипуляциях, подлежат дезинфекции высокого уровня и стерилизации, что подразумевает использование средства, обладающего активностью по отношению к споровым культурам. Таким образом, известное дезинфицирующее средство в свете современных требований не пригодно для стерилизации изделий медицинского назначения, а именно эндоскопов.

Кроме того, вышеописанные способы обработки изделий медицинского назначения с целью их стерилизации осуществляются исключительно при повышенной температуре, что, как сказано выше, приводит к повышению токсичности используемых дезинфицирующих составов, а также исключает возможность повторного использования применяемого средства.

В основу заявляемого изобретения положена задача создать дезинфицирующее средство такого состава и разработать такой способ обработки с использованием такого дезинфицирующего средства, которые позволяли бы осуществлять в соответствии с современными санитарно-эпидемиологическими требованиями как дезинфекцию, в том числе дезинфекцию высокого уровня, так и стерилизацию изделий медицинского назначения в широком спектре режимов по температуре, концентрации и времени выдерживания.

Эта задача решается при создании дезинфицирующего средства на основе глутарового альдегида и четвертичного аммониевого соединения, включающего неионогенное поверхностно-активное вещество и воду, которое согласно изобретению содержит в качестве четвертичного аммониевого соединения дидецилдиметиламмоний хлорид, в качестве неионогенного поверхностно-активного вещества содержит этоксилированный спирт в сочетании с пропиленгликолем, при этом средство содержит названные ингредиенты в следующем количестве, мас.%:

глутаровый альдегид 0,06-14,00;

дидецилдиметиламмоний хлорид 0,08-18,00;

этоксилированный спирт 0,04-10,00;

пропиленгликоль 0,02-6,00;

вода до 100.

В соответствии с изобретением полезно, чтобы средство дополнительно содержало краситель и отдушку, взятые в суммарном количестве от 0,001 до 0,440 мас.%.

Благодаря изобретению создано средство, обладающее спороцидными свойствами и проявляющее антимикробную активность в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий, в том числе микобактерий туберкулеза, вирусов (возбудителей вирусных гепатитов, ВИЧ-инфекций, герпеса, ротавирусного гастроэнтерита, энтеровирусных инфекций, полиомиелита, гриппа и других острых респираторно-вирусных инфекций) и патогенных грибов рода Кандида и Трихофитон.

Поставленная задача решена также созданием способа обработки предметов, в том числе медицинского назначения, включающего контактирование предмета с дезинфицирующим средством, выдерживание и смывание, в котором согласно изобретению в качестве дезинфицирующего средства используют средство, содержащее глутаровый альдегид 0,06-14,00; дидецилдиметиламмоний хлорид 0,08-18,00; этоксилированный спирт 0,04-10,00; пропиленгликоль 0,02-6,00; воду до 100, а его выдерживание проводят в течение времени и при температуре, которые обеспечивают дезинфекцию и/или стерилизацию предмета.

Согласно изобретению полезно, чтобы было использовано средство, дополнительно содержащее краситель и отдушку, взятые в суммарном количестве от 0,001 до 0,440 мас.%.

Один вариант выполнения заявляемого изобретения состоит в том, что в качестве дезинфицирующего средства используют средство, содержащее в мас.%: глутаровый альдегид 1,53-2,07; дидецилдиметиламмоний хлорид 2,04-2,76; этоксилированный спирт 1,02-1,38; пропиленгликоль 0,51-0,69; воду до 100, а выдерживание проводят при температуре 20±2 град.С в течение 5 минут с достижением дезинфекции высокого уровня.

Другой вариант выполнения заявляемого изобретения состоит в том, что в качестве дезинфицирующего средства используют средство, мас.%: содержащее глутаровый альдегид 0,41-0,55; дидецилдиметиламмоний хлорид 0,54-0,74; этоксилированный спирт 0,27-0,37; пропиленгликоль 0,14-0,18; воду до 100, а выдерживание проводят при температуре 51±1 град.С в течение 15 минут с достижением дезинфекции высокого уровня.

Еще один вариант выполнения заявляемого изобретения состоит в том, что в качестве дезинфицирующего средства используют средство, содержащее в мас.%: глутаровый альдегид 1,53-2,07; дидецилдиметиламмоний хлорид 2,04-2,76; этоксилированный спирт 1,02-1,38; пропиленгликоль 0,51-0,69; воду до 100, а выдерживание проводят при температуре 20±2 град.С в течение 480 минут с достижением стерилизации.

Еще один вариант выполнения заявляемого изобретения состоит в том, что в качестве дезинфицирующего средства используют средство, содержащее в мас.%: глутаровый альдегид 0,41-0,55; дидецилдиметиламмоний хлорид 0,54-0,74; этоксилированный спирт 0,27-0,37; пропиленгликоль 0,14-0,18; воду до 100, а выдерживание проводят при температуре 20±2 град.С в течение 120 минут с достижением стерилизации.

Еще один вариант выполнения заявляемого изобретения состоит в том, что в качестве дезинфицирующего средства используют средство, содержащее в мас.%: глутаровый альдегид 0,51-0,69; дидецилдиметиламмоний хлорид 0,68-0,92; этоксилированный спирт 0,34-0,46; пропиленгликоль 0,17-0,23; воду до 100, а выдерживание проводят при температуре 51±1 град.С в течение 60 минут с достижением стерилизации.

Еще один вариант выполнения заявляемого изобретения состоит в том, что в качестве дезинфицирующего средства используют средство, содержащее в мас.%: глутаровый альдегид 1,02-1,38; дидецилдиметиламмоний хлорид 0,54-0,74; этоксилированный спирт 0,68-0,92; пропиленгликоль 0,51-0,69; воду до 100, а выдерживание проводят при температуре 20±2 град. С в течение 960 минут с достижением стерилизации.

Благодаря изобретению стало возможно осуществлять стерилизацию и дезинфекцию высокого уровня изделий медицинского назначения, в том числе эндоскопов, в широком спектре режимов: по температуре - как при комнатной температуре (20±2 град.С), так и при повышенной температуре (51±1 град.С); по концентрации заявляемого дезинфицирующего средства и по времени выдерживания изделий в дезинфицирующем средстве.

Дальнейшие цели и преимущества заявляемого изобретения станут ясны из последующего подробного описания дезинфицирующего средства, способа обработки предмета, в том числе медицинского назначения, и конкретных примеров выполнения изобретения.

Дезинфицирующее средство, согласно изобретению, содержит в качестве действующего агента глутаровый альдегид и такое четвертичное аммониевое соединение, как дидецилдиметиламмоний хлорид.

Глутаровый альдегид является сильным биоцидным продуктом. Известна его эффективность в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий (в том числе возбудителей туберкулеза), вирусов (в том числе гепатита “В” и ВИЧ-инфекций), патогенных грибов (рода Кандида и Трихофитон).

Четвертичные аммониевые соединения являются катионным поверхностно-активным агентом и проявляют активность в отношении грамположительных микроорганизмов, а при высокой концентрации и в отношении грамотрицательных микроорганизмов. При этом четвертичные аммониевые соединения проявляют также и моющие свойства.

В соответствии с изобретением, содержание глутарового альдегида (100% вещество) в заявляемом средстве составляет от 0,06 до 14,00 мас.%, а содержание дидецилдиметиламмоний хлорида (100% вещество) составляет от 0,08 до 18,00 мас.%.

Дезинфицирующее средство, согласно изобретению, содержит также неионогенное поверхностно-активное вещество - этоксилированный спирт (взятый в количестве от 0,04 до 10,00 мас%) в сочетании с усилителем его действия пропиленгликолем (взятым в количестве от 0,02 до 6,00 мас%).

Комбинация названных химических веществ, взятых в разработанных нами количествах, создает эффект, который обеспечивает заявляемому средству превосходные биоцидные свойства и расширенный антимикробный спектр действия. При этом глутаровый альдегид в составе действующего агента повышает антивирусную активность заявляемого средства, а строение и свойства именно дидецилдиметиламмоний хлорида позволили достигнуть спороцидного действия средства, предлагаемого в настоящем изобретении.

Помимо вышеназванных ингредиентов, заявляемое средство может содержать также краситель и отдушку, суммарное количество которых преимущественно составляет от 0,001 до 0,440 мас.%.

Вода является непременным компонентом, обеспечивая требуемое разведение заявляемого средства.

Названные вещества являются известными и промышленно доступными продуктами, так, например, глутаровый альдегид, в частности, выпускается фирмой БАСФ, Германия; дидецилдиметиламмоний хлорид (Арквад 2.10.50) выпускается фирмой Акзо Нобель, Швеция; этоксилированный спирт, в частности, выпускается фирмой БАСФ, Германия; пропиленгликоль выпускается по ТУ 6-09-2434-84.

В качестве пригодных красителей возможно использовать водорастворимые синтетические красители для производства парфюмерии, шампуней, туалетного мыла и бытовой химии, в частности зеленый смесевой (Е102+Е133) или пищевые красители. В качестве отдушки возможно использовать водорастворимые природные или синтетические ароматические вещества, применяемые при производстве парфюмерии, мыла и моющих средств, например фантазийные запахи, такие как №3153 “Свежесть”, №1887 “Летний бриз” (каталог фирмы “Lori sia”).

Средство, предлагаемое в настоящем изобретении, обладает бактерицидной, антивирусной, фунгицидной и спороцидной активностью.

Заявленная комбинация химических веществ, взятых в указанных выше специально разработанных количествах, создает синергический эффект, который обеспечивает, в частности, возможность достижения стерилизации обрабатываемых предметов при температуре окружающей среды (20±2 град.С) в течение реально удобной продолжительности выдерживания. Каждая названная выше составляющая заявленного средства добавляет свой аспект в достижении неожиданной эффективности разработанного дезинфицирующего средства и возможности осуществлять стерилизацию и дезинфекцию высокого уровня изделий медицинского назначения, в том числе эндоскопов, в широком спектре режимов: по температуре - как при комнатной температуре (20±2 град.С), так и при повышенной температуре (51±1 град.С); по концентрации заявляемого дезинфицирующего средства и по времени выдерживания.

Указанные выше соотношения названных компонентов в заявляемом средстве важны для сохранения их максимальной эффективности при наиболее низких значениях содержания. При содержании действующего агента - глутарового альдегида и дидецилдиметиламмоний хлорида в количестве, меньшем 0,06 мас.% и 0,08 мас.%, соответственно, не достигается указанная выше эффективность разработанного дезинфицирующего средства. Увеличение содержания действующего агента - глутарового альдегида свыше 14,00 мас.% и дидецилдиметиламмоний хлорида свыше 18,00 мас.% не обеспечивает ощутимого повышения эффективности разработанного дезинфицирующего средства, но приводит к росту его токсичности. Содержание этоксилированного спирта в количестве от 0,04 до 10,00 мас.% и пропиленгликоля в количестве от 0,02 до 6,00 мас.% при вышеуказанном количественном содержании компонентов действующего агента обеспечивает в полной мере проявление этоксилированным спиртом, взятым в сочетании с пропиленгликолем, своих свойств поверхностно-активного вещества. Экспериментально установлено, что при названном содержании этоксилированного спирта и пропиленгликоля обеспечивается желаемая смачиваемость обрабатываемой поверхности заявляемым средством, что дает возможность осуществлять надежную обработку на труднодоступных участках, например в каналах эндоскопов. Кроме того, присутствие этоксилированного спирта и пропиленгликоля в указанных количественных интервалах позволило совместить в предлагаемом средстве дезинфицирующие/стерилизующие свойства и моющие свойства.

В заявляемом средстве токсичные побочные эффекты сведены к минимуму благодаря синергизму, действие которого позволяет успешно использовать и низшие из вышеуказанных концентраций.

Заявляемое средство обладает быстродействием, что позволяет его использовать в широком временном интервале выдерживания дезинфицирующего средства на поверхности очищаемого предмета. Средство, кроме того, проявляет моющее действие, при этом не вызывает коррозии, хорошо переносится кожей и легко удаляется.

Заявляемое средство предназначено для применения в лечебно-профилактических учреждениях для дезинфекции поверхностей в помещениях, жесткой мебели, поверхностей приборов и аппаратов, санитарно-технического оборудования и уборочного инвентаря, санитарного транспорта, лабораторной посуды, предметов ухода за больными; для дезинфекции изделий медицинского назначения (включая стоматологические и хирургические инструменты, жесткие и гибкие эндоскопы и инструменты к ним, принадлежности для анестезии и реанимации), в том числе совмещенной с их предстерилизационной очисткой; для дезинфекции высокого уровня эндоскопов; для стерилизации изделий медицинского назначения из пластмасс, резин, стекла, металлов, включая стоматологические и хирургические инструменты, жесткие и гибкие эндоскопы и инструменты к ним, принадлежности для анестезии и реанимации.

Дезинфекция высокого уровня согласно санитарно-эпидемиологическим правилам, изложенным в документе “Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях СП 3.1.1275-03”, представляет собой уничтожение на обрабатываемой поверхности патогенных, условно-патогенных микроорганизмов и большей части споровых форм спороцидными средствами по режимам дезинфекции высокого уровня.

Средство, предлагаемое в настоящем изобретении, по параметрам острой токсичности (ГОСТ 12.1.007-76) при воздействии на организм теплокровных при введении в желудок относится к 3-4 классу умеренно опасных веществ, при нанесении на кожу - к 4 классу малоопасных веществ, рабочие растворы мало опасны. Заявляемое средство оказывает местно-раздражающее действие на кожу.

Показатели безопасности и эффективности определены в соответствии с “Методами испытаний дезинфекционных средств для оценки их безопасности и эффективности”, Москва, МЗ РФ, 1996 год, ч. 1 и согласно нормативам, приведенным в перечне “Нормативные показатели безопасности и эффективности дезинфекционных средств, подлежащих контролю при проведении обязательной сертификации”, № 01-12/75 от 1997 г.

Заявляемое средство получают путем простого смешивания исходных компонентов при комнатной температуре.

В емкость с мешалкой загружают последовательно расчетные количества глутарового альдегида, дидецилдиметиламмоний хлорида, этоксилированного спирта, пропиленгликоля, воды и, возможно, красителя, отдушки.

Перемешивание продолжают в течение 20-30 минут.

Заявляемое дезинфицирующее средство может быть успешно использовано для обработки изделий медицинского назначения, а именно дезинфекции; дезинфекции высокого уровня; стерилизации, в частности, эндоскопов жестких и гибких, а также инструментов к ним, предназначенных для визуализации органов и тканей и проведения лечебных и диагностических манипуляций.

В соответствии с изобретением разработан способ обработки предметов, в том числе медицинского назначения. Предлагаемый способ включает контактирование предмета с дезинфицирующим средством путем его погружения в средство или путем нанесения на предмет дезинфицирующего средства, содержащего в мас.%: глутаровый альдегид 0,06-14,00; дидецилдиметиламмоний хлорид 0,08-18,00; этоксилированный спирт 0,04-10,00; пропиленгликоль 0,02-6,00; возможно, краситель и отдушку, взятые в суммарном количестве от 0,001 до 0,440; воду до 100; последующее выдерживание предмета в дезинфицирующем средстве или выдерживание (экспозицию) дезинфицирующего средства на поверхности предмета в течение времени и при температуре, которые обеспечивают дезинфекцию и/или стерилизацию предмета; смывание средства с предмета с использованием воды.

Заявляемый способ позволяет осуществлять как дезинфекцию, в том числе дезинфекцию высокого уровня, так и стерилизацию предметов, в том числе медицинского назначения в широком спектре режимов по температуре - при температуре окружающей среды (20±2 град.С) и повышенной температуре (51±1 град.С), по концентрации заявляемого дезинфицирующего средства и по времени выдерживания дезинфицирующего средства на поверхности очищаемого предмета.

Особо необходимо отметить, что заявляемое изобретение позволяет осуществлять при температуре окружающей среды (20±2 град.С) стерилизацию и дезинфекцию высокого уровня предметов медицинского назначения, включая стоматологические и хирургические инструменты, жесткие и гибкие эндоскопы и инструменты к ним, принадлежности для анестезии и реанимации. Благодаря достигнутой возможности осуществлять при температуре окружающей среды стерилизацию и дезинфекцию высокого уровня изделий медицинского назначения появилась допустимость многократного использования разработанного дезинфицирующего средства.

Согласно заявляемому способу в процессе обработки предмета, например изделия медицинского назначения, достигают его дезинфекции высокого уровня при использовании средства следующего конкретного состава в мас.%: глутаровый альдегид 1,53-2,07; дидецилдиметиламмоний хлорид 2,04-2,76; этоксилированный спирт 1,02-1,38; пропиленгликоль 0,51-0,69; воду до 100, в которое погружают обрабатываемое изделие. При этом выдерживание предмета в дезинфицирующем средстве проводят при температуре 20±2 град.С в течение 5 минут с достижением дезинфекции высокого уровня.

Согласно изобретению достижение дезинфекции высокого уровня возможно также при использовании дезинфицирующего средства, содержащего в мас.%: глутаровый альдегид 0,41-0,55; дидецилдиметиламмоний хлорид 0,54-0,74; этоксилированный спирт 0,27-0,37; пропиленгликоль 0,14-0,18; воду до 100, в которое погружают обрабатываемый предмет. При этом выдерживание предмета в дезинфицирующем средстве необходимо проводить при температуре 51±1 град.С в течение 15 минут с достижением дезинфекции высокого уровня.

Согласно заявляемому способу в процессе обработки изделия медицинского назначения достигают его стерилизации при использовании дезинфицирующего средства, содержащего в мас.%: глутаровый альдегид 1,53-2,07; дидецилдиметиламмоний хлорид 2,04-2,76; этоксилированный спирт 1,02-1,38; пропиленгликоль 0,51-0,69; воду до 100, в который погружают обрабатываемый предмет. При этом выдерживание предмета в дезинфицирующем средстве проводят при температуре 20±2 град.С в течение 480 минут с достижением стерилизации.

Согласно изобретению достижение стерилизации возможно также при использовании дезинфицирующего средства, содержащего в мас.%: глутаровый альдегид 0,41-0,55; дидецилдиметиламмоний хлорид 0,54-0,74; этоксилированный спирт 0,27-0,37; пропиленгликоль 0,14-0,18; воду до 100, в который погружают обрабатываемый предмет. При этом выдерживание предмета в дезинфицирующем средстве проводят при температуре 51±1 град.С в течение 120 минут с достижением стерилизации.

Согласно изобретению достижение стерилизации возможно также при использовании дезинфицирующего средства, содержащего в мас.%: глутаровый альдегид 0,51-0,69; дидецилдиметиламмоний хлорид 0,68-0,92; этоксилированный спирт 0,34-0,46; пропиленгликоль 0,17-0,23; воду до 100, в который погружают обрабатываемый предмет. При этом выдерживание предмета в дезинфицирующем средстве проводят при температуре 51±1 град.С в течение 60 минут с достижением стерилизации.

Согласно изобретению достижение стерилизации возможно также при использовании дезинфицирующего средства, содержащего в мас.%: глутаровый альдегид 1,02-1,38; дидецилдиметиламмоний хлорид 1,36-1,84; этоксилированный спирт 0,68-0,92; пропиленгликоль 0,51-0,69; воду до 100, в который погружают обрабатываемый предмет. При этом выдерживание предмета в дезинфицирующем средстве проводят при температуре 20±2 град.С в течение 960 минут с достижением стерилизации.

После контактирования с раствором дезинфицирующего средства предмет ополаскивают водой и смывают при этом остатки дезинфицирующего средства с поверхности предмета.

Заявляемое изобретение найдет применение в лечебно-профилактических учреждениях для:

- дезинфекции поверхностей в помещениях, жесткой мебели, поверхностей приборов и аппаратов, санитарно-технического оборудования и уборочного инвентаря, санитарного транспорта, лабораторной посуды, предметов ухода за больными, проведения генеральных уборок при инфекциях бактериальной, включая туберкулез, вирусной, включая парентеральные гепатиты и ВИЧ-инфекцию, и грибковой этиологии (кандидозы и дерматофитии);

- дезинфекции изделий медицинского назначения, включая стоматологические и хирургические инструменты, жесткие и гибкие эндоскопы и инструменты к ним, принадлежности для анестезии и реанимации, в том числе совмещенной с их предстерилизационной очисткой при инфекциях бактериальной, включая туберкулез, вирусной, включая гепатиты и ВИЧ-инфекцию, и грибковой этиологии (кандидозы и дерматофитии);

- для дезинфекции высокого уровня эндоскопов;

- стерилизации изделий медицинского назначения из пластмасс, резин, стекла, металлов, включая хирургические и стоматологические инструменты, жесткие и гибкие эндоскопы и инструменты к ним, принадлежности для анестезии и реанимации, при инфекциях бактериальной, включая туберкулез, вирусной, включая гепатиты и ВИЧ-инфекцию, и грибковой этиологии (кандидозы и дерматофитии).

В соответствии с изобретением обработку эндоскопов и инструментов к ним проводят в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.1275-03, регистрационный №4417 от 14.04.03 г. “Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях”. Эндоскопы, используемые при нестерильных эндоскопических манипуляциях непосредственно после использования, подлежат предварительной очистке; окончательной очистке по методике предстерилизационной обработки; дезинфекции высокого уровня, которая представляет собой уничтожение на поверхности изделий медицинского назначения патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, большей части споровых форм.

Нижеследующие примеры ни в коем случае не ограничивают настоящее изобретение и приведены лишь с целью его проиллюстрировать.

Пример 1.

Для получения 1000 граммов дезинфицирующего средства смешивают глутаровый альдегид (50%) - 280 г (что соответствует 14,00 мас.%; здесь и далее в скобках показано содержание при использовании 100%-ного вещества); дидецилдиметиламмоний хлорид (50%) - 360 г (что соответствует 18,00 мас.%); этоксилированный спирт - 100 г (что соответствует 10,00 мас.%); пропиленгликоль - 60 г (что соответствует 6,00 мас.%); отдушку №1887 “Летний бриз” - 4,0 г (что соответствует 0,4 мас.%); краситель зеленый смесевой Е102+Е133 - 4,0 г (что соответствует 0,04 мас.%), и воду, взятую в количестве, обеспечивающем получение суммарных 1000 граммов дезинфицирующего средства.

Получают прозрачную жидкость зеленого цвета, имеющую плотность при 20°С, равную 1,022 г/см³, показатель активности водородных ионов - рН 5,2, показатель активности водородных ионов 1% водного раствора средства, рН (вода питьевая) 6,8.

Полученное средство используют для дезинфекции изделий из металлов, не имеющих замковых частей (в том числе хирургических и стоматологических инструментов), а также для дезинфекции изделий из резин, пластмасс, стекла. 0,5% раствор средства при температуре около 15 град.С используют для дезинфекции при вирусных, бактериальных (включая туберкулез) и грибковых (кандидозы и дерматофитии) инфекциях, при этом время выдерживания 60 минут.

При всех инфекциях (включая туберкулез и дерматофитии) режимы обработки указанных изделий при температуре около 15 град.С следующие: хирургические и стоматологические инструменты погружают в 1% раствор полученного средства, время выдерживания названных инструментов в растворе составляет 60 минут, либо хирургические и стоматологические инструменты погружают в 1,5% раствор полученного средства, время выдерживания названных инструментов в растворе составляет 30 минут, либо хирургические и стоматологические инструменты погружают в 2% раствор полученного средства, время выдерживания названных инструментов в растворе составляет 15 минут.

Дезинфекцию жестких и гибких эндоскопов при вирусных, бактериальных (исключая туберкулез) и грибковых инфекциях проводят при температуре около 15 град.С, используя 1,5% раствор полученного средства, в который погружают эндоскопы, время выдерживания эндоскопов в названном растворе составляет 15 минут.

При бактериальной инфекции (туберкулез) жесткие и гибкие эндоскопы погружают в 2% раствор полученного средства, время выдерживания эндоскопов в названном растворе составляет 15 минут.

Дезинфекцию высокого уровня жестких и гибких эндоскопов проводят в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.1275-03, регистрационный №4417 от 14.04.03 г. “Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях”. Для дезинфекции высокого уровня используют при температуре 20±2 град.С 10% раствор полученного средства, время выдерживания 20 минут или 15% раствор полученного средства, при этом время выдерживания 5 минут; при температуре 51±1С° используют 4% раствор полученного средства, при этом время выдерживания 15 минут, или используют 5% раствор полученного средства, при этом время выдерживания 5 минут (короткое время для обработки эндоскопов).

Стерилизацию изделий медицинского назначения из металлов, резин, стекла, пластмасс (в том числе стоматологического и хирургического инструментария, жестких и гибких эндоскопов и инструментов к ним) осуществляют при температуре 20±2 град.С. Указанные изделия погружают в 10% раствор полученного средства, при этом время выдерживания изделий в растворе составляет 960 минут; или указанные изделия погружают в 15% раствор полученного средства, при этом время выдерживания изделий в растворе составляет 480 минут.

Стерилизацию изделий медицинского назначения из металлов, резин, стекла, пластмасс (в том числе стоматологического и хирургического инструментария, жестких и гибких эндоскопов и инструментов к ним) осуществляют также при температуре 51±1°C. Для достижения стерилизации указанные изделия погружают в 4% раствор полученного средства, при этом время выдерживания изделий в растворе составляет 120 минут, либо указанные изделия погружают в 5% раствор полученного средства, при этом время выдерживания изделий в растворе составляет 60 минут (короткое время для обработки эндоскопов).

После каждого вышеописанного выдерживания в растворе дезинфицирующего средства изделие ополаскивают водой и смывают при этом остатки дезинфицирующего средства с поверхности изделия.

Полученное средство по параметрам острой токсичности при воздействии на организм теплокровных по ГОСТ 12.1.007-76 при введении в желудок относится к 3 классу умеренно опасных, при нанесении на кожу - к 4 классу малоопасных веществ, рабочие растворы мало опасны. Средство оказывает местно-раздражающее действие на кожу. Пороговая концентрация при однократном нанесении средства на кожу находится на уровне 0,5% раствора, а при воздействии на слизистые оболочки глаз - 0,1% раствора.

Срок хранения полученного дезинфицирующего средства составляет 3 года со дня изготовления. Рабочие растворы при комнатной температуре стабильны в течение двух недель, могут применяться многократно, что позволяет использовать средство экономно. Рабочие растворы при повышенной температуре используются однократно.

Пример 2.

Для получения 1000 граммов дезинфицирующего средства смешивают глутаровый альдегид (50%) - 1,2 г (что соответствует 0,06 мас.%); дидецилдиметиламмоний хлорид (50%) - 1,6 г (что соответствует 0,08 мас.%); этоксилированный спирт - 0,4 г (что соответствует 0,04 мас.%); пропиленгликоль - 0,2 г (что соответствует 0,02 мас.%) и воду, взятую в количестве, обеспечивающем получение суммарных 1000 граммов дезинфицирующего средства.

Полученное дезинфицирующее средство обладает антимикробной активностью в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий (в том числе микобактерий туберкулеза), вирусов (возбудителей вирусных гепатитов, ВИЧ-инфекций, герпеса, ротавирусного гастроэнтерита, энтеровирусных инфекций, полиомиелита, гриппа и других острых респираторно-вирусных инфекций) и патогенных грибов рода Кандида и Трихофитон.

Полученное дезинфицирующее средство применяют в лечебно-профилактическом учреждении - в течение 60 минут при комнатной температуре достигают дезинфекции поверхностей в помещениях, жесткой мебели, поверхностей приборов и аппаратов; предметов ухода за больными, изделий из резин, пластмасс, стекла, металлов, в том числе хирургических и стоматологических инструментов, инструментов к эндоскопам при вирусных, бактериальных и грибковых (кандидозы) инфекциях.

По степени воздействия на организм и при нанесении на кожу полученное дезинфицирующее средство относится к 4-му классу малоопасных веществ по ГОСТ 12.1.007-76, к 4-му классу малотоксичных веществ при введении в брюшную полость. При однократном контакте с кожными покровами не оказывает местно-раздражающего действия (является пороговой концентрацией при однократном нанесении на кожу).

Многократное применение средства в течение двух недель позволяет использовать его экономно.

Пример 3

Для получения 1000 граммов дезинфицирующего средства смешивают глутаровый альдегид (50%) - 24 г (что соответствует 1,2 мас.%); дидецилдиметиламмоний хлорид (50%) - 32 г (что соответствует 1,8 мас.%); этоксилированный спирт - 92 г (что соответствует 9,2 мас.%); пропиленгликоль - 20 г (что соответствует 2,0 мас.%) и воду, взятую в количестве, обеспечивающем получение суммарных 1000 граммов дезинфицирующего средства.

С использованием полученного дезинфицирующего средства при температуре около 15 град.С осуществляют следующее:

- дезинфекцию поверхностей в помещениях лечебно-профилактических учреждений, жесткой мебели, поверхностей приборов, аппаратов проводят нанесением 0,5% раствора полученного дезинфицирующего средства на указанные поверхности и выдерживанием средства в течение 60 минут или наносят 1% раствор полученного дезинфицирующего средства на указанные поверхности и проводят выдерживание средства в течение 30 минут;

- дезинфекцию санитарно-технического оборудования и предметов ухода за больными проводят нанесением 1% раствора полученного дезинфицирующего средства на указанные поверхности и выдерживанием средства в течение 60 минут;

- дезинфекцию изделий медицинского назначения (в том числе стоматологических и хирургических инструментов, жестких и гибких эндоскопов и инструментов к ним) проводят погружением изделия в 2% раствор полученного дезинфицирующего средства и выдерживанием его в растворе в течение 60 минут;

- дезинфекцию изделий из резин, пластмасс, стекла, металлов (в том числе хирургических и стоматологических инструментов, имеющих замковые части, и инструментов к эндоскопам) при вирусных, бактериальных и грибковых (кандидозы) инфекциях проводят погружением изделия в 2% раствор полученного дезинфицирующего средства и выдерживанием его в растворе в течение 60 минут;

- при вирусных, бактериальных (включая туберкулез) и грибковых (кандидозы и дерматофитии) инфекциях дезинфекцию осуществляют при нанесении на обрабатываемые поверхности предмета 4% раствора полученного дезинфицирующего средства и последующего выдерживания раствора на обрабатываемой поверхности в течение 60 минут, либо при нанесении на обрабатываемые поверхности 6% раствора полученного дезинфицирующего средства и последующего выдерживания раствора на обрабатываемой поверхности в течение 30 минут, либо при нанесении на обрабатываемые поверхности 8% раствора полученного дезинфицирующего средства и последующего выдерживания раствора на обрабатываемой поверхности в течение 15 минут.

Для достижения дезинфекции жестких и гибких эндоскопов при вирусных, бактериальных (исключая туберкулез) и грибковых (кандидозы) инфекциях эндоскопы погружают в 6% раствор полученного дезинфицирующего средства и выдерживают в этом растворе в течение 15 минут при температуре около 15 град.С.

Для достижения дезинфекции жестких и гибких эндоскопов при туберкулезе указанные изделия погружают в 8% раствор полученного дезинфицирующего средства и выдерживают в этом растворе в течение 15 минут при температуре около 15 град.С.

Предварительную, окончательную очистку эндоскопов (требования санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.1275-03, регистрационный №4417 от 14.04.03 г. “Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях”), а также предстерилизационную очистку изделий медицинского назначения, не совмещенную с дезинфекцией, проводят 2% раствором полученного дезинфицирующего средства при времени выдерживания 10 минут при температуре около 15 град.С.

Для предстерилизационной обработки эндоскопов (совмещенной с дезинфекцией) эндоскопы погружают в 2% раствор полученного дезинфицирующего средства и выдерживают их в этом растворе в течение 30 минут либо погружают эндоскопы в 4% раствор полученного дезинфицирующего средства и выдерживают их в этом растворе в течение 20 минут.

После каждого вышеописанного выдерживания в растворе полученного дезинфицирующего средства изделие ополаскивают водой, при этом смывают остатки дезинфицирующего средства с поверхности изделия.

Оценку моющих свойств используемых растворов проводят в соответствии с перечисленными этапами обработки, изложенными в ОСТе 42-21-2-85 “Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства, режимы”.

Контроль качества предстерилизационной обработки оценивают путем постановки азопирамовой пробы на наличие остаточных количеств крови, в соответствии с методикой, изложенной в методических указаниях №28-6/13 от 28.05.88 г. “Контроль качества предстерилизационной обработки изделий медицинского назначения с помощью реактива азопирам”.

По степени воздействия на организм при введении в желудок и при нанесении на кожу использованные растворы полученного дезинфицирующего средства относятся к 4 классу мало опасных веществ по ГОСТ 12.1.007-76, к 4 классу малотоксичных веществ при введении в брюшную полость. Использованные растворы по степени летучести мало опасны. При однократном контакте с кожными покровами не оказывают местно-раздражающего действия, но при многократном воздействии характеризуются умеренно выраженным местным действием.

Срок хранения полученного дезинфицирующего средства составляет 3 года со дня изготовления. Рабочие растворы при комнатной температуре стабильны в течение двух недель, могут применяться многократно, что позволяет использовать средство экономно.

Все растворы дезинфицирующих средств, полученных в примерах 1, 2 и 3, при воздействии в рекомендованных режимах не оказывают разрушающего действия на медицинские эндоскопы отечественного и зарубежного производства, их элементы и инструменты к ним и не вызывают изменения их функциональных и физико-механических свойств.

Исследования показали, что не обнаружены нарушения целостности образцов, клеевых и паяных соединений; не обнаружено появление коррозии на поверхностях металлических деталей и изменение первоначального цвета поверхностей деталей; проклейки торцов волоконных световодов после испытаний не нарушены.

Также растворы дезинфицирующих средств, полученных в примерах №1, 2 и 3, не нарушают герметичности элементов и соединений гибких и жестких эндоскопов, не вызывают изменения прочности склеенных и паяных соединений гибких и жестких эндоскопов и инструментов к ним.

Изобретение относится к области медицины. Дезинфицирующее средство содержит глутаровый альдегид, дидецилдиметиламмоний хлорид, этоксилированный спирт, пропиленгликоль и воду в определенных соотношениях. Способ обработки предметов, в том числе медицинского назначения, включающий контактирование с предметом указанного дезинфицирующего средства, последующее выдерживание средства на предмете в течение времени и при температуре, которые обеспечивают дезинфекцию и/или стерилизацию изделия, и смывание средства. Изобретение обеспечивает не нарушение герметичности элементов и соединений гибких и жестких эндоскопов, паяных и склеенных мест при дезинфекции. 2 н. и 8 з.п. ф-лы.

1. Дезинфицирующее средство на основе глутарового альдегида и четвертичного аммониевого соединения, включающее неионогенное поверхностно-активное вещество и воду, отличающееся тем, что в качестве четвертичного аммониевого соединения средство содержит дидецилдиметиламмоний хлорид, в качестве неионогенного поверхностно-активного вещества средство содержит этоксилированный спирт в сочетании с пропиленгликолем, при этом средство содержит названные ингредиенты в следующем соотношении, маc.%:

глутаровый альдегид 0,06-14,00;

дидецилдиметиламмоний хлорид 0,08-18,00;

этоксилированный спирт 0,04-10,00;

пропиленгликоль 0,02-6,00;

вода до 100.