КЛИПСА ДЛЯ ПЕРЕЖАТИЯ ПЕРФОРАНТНЫХ ВЕН НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ Российский патент 2005 года по МПК A61B17/122 

Изобретение относится к медицинской технике, конкретно к вспомогательным средствам сосудистой хирургии.

Издавна известная варикозная болезнь вен нижних конечностей не только широко распространена (до 25% населения в США и странах Западной Европы), но имеет тенденцию к возникновению у лиц молодого возраста. В России различными формами варикоза страдают более 30 млн. человек [Флебология. Под ред. B.C.Савельева, М.: Медицина, 2001, с.438].

Рецидивирующая форма варикоза приводит к инвалидности 2% россиян, а порождаемый болезнью флеботромбоз создает угрозу жизни больного. Таким образом, варикоз является одним из самых проблемных сосудистых заболеваний.

Болезнь проявляется патологическим расширением вен с вовлечением на более поздних стадиях клапанного аппарата, несостоятельность которого приводит к рефлюксной гемодинамике, застою венозной крови и необратимому прогрессированию болезни. Единственным радикальным методом лечения декомпенсированных форм варикозной болезни является хирургическая операция. Известна операция Линтона-Фельдера, состоящая в субфасциальной перевязке и пересечении (диссекции) перфорантных вен, соединяющих систему поверхностных вен с системой глубоких вен [Эндоскопическая диссекция перфорантных вен при варикозной болезни. Методические рекомендации № 97/134, Госуд. научно-техническая программа «Здоровье населения России», М., 1998, с.3]. Благодаря наличию клапанов, перфорантные вены сообщают указанные системы в направлении глубоких вен. Несостоятельность этих клапанов - одна из главных причин болезни.

Техническим средством в указанной операции является лигатура. Ее использование предписывает обширные кожные разрезы, т.е. повышенную травматизацию больного. Хирургическая травма требует длительного периода медико-социальной реабилитации (до 8 месяцев), является источником гнойно-некротических осложнений - до 20% оперированных. Поэтому современная тенденция эндоскопической технологии операций настоятельно внедряется в хирургию сосудов, в частности в хирургию вен нижних конечностей.

Для эндоскопического доступа характерно стесненное операционное поле для манипуляций в ране и необходимость специальных технических средств, способных к доставке через просвет эндоскопа. Известны электро- и аргоноплазменная коагуляция культей пересеченных вен, а также наложение экзовазальных клипс.

Известна клипса для пережатия перфорантных вен нижних конечностей [Gloviczki P., Subfascial endoscopic perforator vien surgery: indications and resalts. //Vascular Medicine. 1999. 4. p. 173-180], принятая по наибольшему сходству за прототип предложения. Клипса выполнена из биологически инертного пластичного металла (титана, нержавеющей стали) в виде двух линейных проволочных браншей, соединенных по одним концам перемычкой с возможностью изгибной подвижности. В «холодном» состоянии бранши разведены V-образно с углом раскрыва, вмещающем пережимаемый трубчатый орган (например, вену). Клипсу доставляют через эндоскоп специальным клипаппликатором, надвигают поперек трубчатого органа, сжимают бранши вместе со стенками органа, обтурируя его просвет. В сжатом состоянии клипса удерживается за счет неупругой (пластичной) деформации перемычки. Клипса имеет недостатки:

1. Низка надежность клипирования. Прочность удержания пережатого сосуда зависит от напряжения неупругой деформации элементов клипсы. Любые изменения состояния тканей под браншами (нарастание отека, либо уменьшение объема ткани за счет оттока тканевой жидкости) могут привести к ослаблению компрессии и нарушению герметизма.

2. Сила сдавления браншей при наложении клипсы субъективна и зависит от интуиции и опыта хирурга с учетом состояния тканей, деформационных свойств клипсы, технических характеристик и состояния клипирующего аппарата, физического и психического состояния хирурга. Такая многофакторная зависимость снижает вероятность оптимального действия, отклонение от которого приводит к возможности механического повреждения тканей, либо к недостаточности сдавления и нарушению герметичности обтурации.

3. V-образная ориентация браншей в исходном состоянии, т.е. увеличенный размер абриса, снижает транспортные возможности клипсы при ее эндоскопическом использовании. Это сокращает интервал размеров используемых клипс и, следовательно, калибров пережимаемых сосудов.

Технический результат предлагаемого изобретения - повышение надежности пережатия сосудов, расширение области применения клипсы.

Указанный технический результат достигается тем, что в клипсе для пережатия перфорантных вен нижних конечностей, содержащей цельногнутую проволочную структуру, из биоинертного материала в виде двух линейных браншей, соединенных по одним смежным концам перемычкой, с возможностью изгибной угловой подвижности, бранши ориентированы сомкнуто параллельно, плавно выгнуты наружу с образованием между ними щелевого просвета, адекватного суммарной толщине тканей пережатой вены, перемычка выполнена кольцеобразной, свободные концы браншей V-образно симметрично разогнуты для сформирования направителя установки и завершены травмобезопасными завитками, в качестве биоинертного материала выбран сверхэластичный сплав на основе никелида титана. Предпочтительно исполнение клипсы из проволоки, уплощенной в сечении и ориентированной плоскими гранями ортогонально плоскости структуры.

Достижимость технического результата обусловлена совокупным действием всех существенных признаков.

Пережатие вен предлагаемой клипсой осуществляется в результате трансмиссии на бранши 1 (фиг.2) усилий напряжения эластичной деформации активного элемента, в качестве которого служит перемычка 2. Благоприятным свойством такой активации служит однородность усилий в большом интервале деформации, характерной для сплава на основе никелида титана. На практике это реализуется в упрощении действий хирурга, перечень которых содержит доставку и наложение клипсы на пережимаемый орган и исключает скрупулезное и ответственное пластическое деформирование клипсы-прототипа. Возможное изменение объема пережимаемых тканей, а также несоответствие сопрягаемых размеров сосуда и изготовленной клипсы автоматически компенсируется за счет эластичной деформации перемычки и частично браншей.

Кольцеобразная форма перемычки 2 расширяет интервал эластической деформации.

Плавная выгнутость 3 браншей наружу образует овально-щелевой просвет между ними, максимально соответствующий форме поперечного сечения пережатой вены и обеспечивает однородную охватную компрессию тканей. Частично замкнутый объем просвета одновременно предотвращает возможную миграцию вены вдоль браншей и за их пределы.

Направитель установки 4, сформированный за счет V-образного симметричного разгибания свободных концов браншей, облегчает действия хирурга в стесненных условиях эндоскопического доступа. Увеличение за счет этого поперечного размера абриса устройства заметно меньше такового в устройстве-прототипе и позволяет под заданный размер просвета эндоскопа увеличивать размеры самой клипсы, т.е. расширять интервал калибров обслуживаемых вен.

Травмобезопасные завитки 5 соответствуют своему определению. Они предотвращают травмирование окружающих тканей и самой вены при установке клипсы и ее функционировании. Уплощенное сечение проволоки обусловливает повышение жесткости устройства в направлении перпендикулярном плоскости структуры, уменьшает возможность отгиба браншей от этой плоскости при наложении клипсы.

Таким образом, предлагаемая клипса обеспечивает более надежное пережатие вен, упрощает и сокращает действия хирурга. Заметно сокращается общее время операции, которую выполняют на обескровленной конечности, вследствие чего уменьшаются сроки послеоперационной реабилитации.

На иллюстрациях представлено:

Фиг.1. Общий вид клипсы-прототипа.

Фиг.2. Общий вид клипсы-предложения: 1 - бранши, 2 - перемычка, 3 - просвет, 4 - направитель установки, 5 - травмобезопасные завитки.

Достижимость технического результата подтверждена примерами клинического использования предлагаемой клипсы при хирургическом лечении тяжелых форм заболевания вен нижних конечностей в НИИ гастроэнтерологии СибГМУ.

Пример

Больной Б., 68 лет. Варикозная болезнь нижних конечностей, возникшая в 19-летнем возрасте, прогрессировала и развилась до стадии тромбофлебита и трофических незаживающих язв правой голени. Консервативное лечение облегчения не дало.

Больному проведена операция с диссекцией перфорантных вен голени правой конечности. Использована клипса (фиг.2) по формуле предлагаемого изобретения со следующими характеристиками: длина клипсы 10 мм, диаметр кольцеобразной перемычки 1,5 мм, длина рабочих участков браншей 5 мм, угол разгиба свободных концов браншей - до 60°, диаметр проволоки, уплощенной в сечении, 0,5 мм. Материал проволоки - никелид титана ТН-10.

Устройство по ходу операции работает следующим образом:

Диссекция перфорантных вен является составным звеном комплекса хирургических мероприятий всей операции. Под эндотрахеальным наркозом паховым доступом до 2,5 см справа выделена большая подкожная вена до ее устья, пересечена и лигирована с прошиванием. Лигированы и пересечены притоки вены. Из пахового доступа до разреза в средней трети голени вена удалена зондовым венэкстрактором.

В верхней трети голени через разрез кожи и фасции до 2 см длиной с подведением под фасцию эндоскопической оптики выделены субфасциально 4 перфорантные вены (Коккета) на участке до лодыжки. На каждую вену с помощью эндохирургического аппликатора доставлены и установлены надвиганием направителя поперек сосуда по две клипсы. Клипсы срабатывают немедленно под действием усилий эластичной деформации кольцеобразной перемычки. Просвет вены обтурируется пережатием стенок, прекращая ток венозной крови. Вены на участке между клипсами пересечены.

Швы ушиты. Конечность туго забинтована от пальцев до верхней трети бедра.

Лазерной допплер-флоуметрией непосредственно после операции и 1 месяц спустя установлено уменьшение венозного стаза, хорошая выраженность вазомоторной активности микрососудов. Швы сняты на 10-е сутки. Проведена эластичная компрессия конечности, магнито- и лазеротерапия с положительным эффектом - уменьшением язвенного дефекта с 9 до 5 см. Больной выписан в удовлетворительном состоянии под наблюдение хирурга поликлиники.

Контрольный осмотр через месяц показал уменьшение язвы до 0,7 см, ее укрытие сухой корочкой, отсутствие отеков и болей.

Предлагаемый способ готов до степени «промышленная применимость» при условии надлежащей подготовки медперсонала.

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в сосудистой хирургии. Клипса для пережатия перфорантных вен нижних конечностей содержит цельногнутую проволочную структуру из биоинертного материала в виде двух линейных браншей под просвет эндоскопа. Бранши соединены по одним смежным концам перемычкой с возможностью изгибной угловой подвижности и плавно выгнуты наружу с образованием овально-щелевого просвета, адекватного суммарной толщине тканей пережатой вены. Перемычка выполнена кольцеобразной. Свободные концы браншей V-образно симметрично изогнуты в виде направителя установки и завершены травмобезопасными завитками. В качестве биоинертного материала выбран сверхэластичный сплав на основе никелида титана. В результате достигнуто повышение надежности пережатия сосудов и расширение области применения клипсы. 1 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Клипса для пережатая перфорантных вен нижних конечностей, содержащая цельногнутую проволочную структуру из биоинертного материала в виде двух линейных браншей, соединенных по одним смежным концам перемычкой, с возможностью изгибной угловой подвижности, отличающаяся тем, что выполнена из сверхэластичного сплава на основе никелида титана, под просвет эндоскопа, при этом бранши плавно выгнуты наружу с образованием овально-щелевого просвета, адекватного суммарной толщине тканей пережатой вены, перемычка выполнена кольцеобразной, а свободные концы браншей V-образно симметрично разогнуты в виде направителя установки и завершены травмобезопасными завитками.2. Клипса по п.1, отличающаяся тем, что выполнена из проволоки, уплощенной в сечении и ориентированной плоскими гранями ортогонально плоскости структуры.