ВРЕМЕННЫЙ ПРОТЕЗ КРОВЕНОСНОГО СОСУДА Российский патент 2005 года по МПК A61F2/06 A61L27/56 B29K27/18 

Заявляемое изобретение относится к медицинской технике, а именно к протезам кровеносных сосудов, имплантируемым в человеческий организм, и в частности к временным протезам (шунтам), используемым при повреждениях магистральных кровеносных сосудов в условиях оказания скорой медицинской помощи.

Повреждение магистральных кровеносных сосудов чаще всего сопровождается кровопотерей и шоком. В условиях проведения реанимационных мероприятий хирургическая обработка поврежденных сосудов ограничивается обычно тем, что кровотечение останавливают перевязкой поврежденного сосуда. В ряде случаев перевязка магистрального сосуда приводит к ишемии и, как следствие, к развитию гангрены конечности. С целью профилактики развития критической ишемии конечностей возникает необходимость временного протезирования магистральных сосудов, которое позволило бы сохранить кровообращение во время реанимационных мероприятий и борьбы с шоком и провести затем полноценную восстановительную операцию на поврежденном магистральном сосуде, что требует соответствующего оборудования и работы квалифицированного ангиососудистого хирурга.

Метод временного протезирования подразумевает быстрое его выполнение и длительную, до 10 часов, функцию протеза, не требующую введения антикоагулянтов, которые противопоказаны раненому с сочетанной травмой.

Известен временный протез кровеносного сосуда, состоящий из двух игл Дюфо и резиновой трубки диаметром 7 мм и длиной 15 см [Шемякин И.С., Гордиец В.А. О временном шунтировании при травматическом повреждении артерии. Воен.-мед. Ж. 1966, №3, с. 69-70].

Недостатком этого протеза является быстрое развитие тромбоза временного протеза и травмирование интимы сосуда жесткими наконечниками, что также приводит к дальнейшему тромбозу.

Также известен временный протез кровеносного сосуда, представляющий собой поливинилхлоридную (ПВХ) трубку, взятую, например, от стандартного устройства для трансфузий крови или плазмозамещающих растворов [см., например, Ревской А.К. "Сохранение жизнеспособности конечности при остром нарушении кровоснабжения", Томск, изд. Томского Государственного Университета, 1978; Войновский Е.А. "Военно-медицинские исследования", 1984, №2, с.63; Ерюхин И.А. "Военно-медицинские исследования", 1991, №8, с.22-24]. Трубка ПВХ, взятая от стерильной системы, не требует дополнительной стерилизации и обладает достаточной жесткостью, чтобы ее можно было бы использовать без дополнительных устройств.

Однако ПВХ шунт тромбируется уже через 4 часа после установки [Ерюхин И.А. "Военно-медицинские исследования", 1991, №8, с.22-24].

Кроме того, при использовании ПВХ трубки в качестве временного протеза часто возникают подлигатурные пролежни и вторичные кровотечения.

Наиболее близким по совокупности существенных признаков является протез кровеносного сосуда, включающий каркас, выполненный из пористого растянутого политетрафторэтилена (ПТФЭ) со структурой в виде элементов узлов, соединенных фибриллами, и элементов пространства пустот с соединением элементов в трехмерную сеть, имеющую объемную долю пространства пустот 30-90%, удельную поверхность пространства пустот 0,1-0,9 мкм²/ мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 0,5-50 мкм и среднюю хорду объемную 1-30 мкм. Поверх каркаса известный протез имеет оболочку, полученную намоткой 1-6 слоев ПТФЭ пористой растянутой пленки, имеющей объемную долю пространства пустот 45-94%, удельную поверхность 0,1-0,6 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 5-45 мкм и среднюю хорду объемную 5-30 мкм [патент РФ №2207825, М.кл⁷ A 61 F 2/02, опубл. 10.07.2003]. Указанный протез кровеносного сосуда мало подвержен тромбозам, а также имеет то преимущество, что скорость пульсовой волны в нем приближается к скорости пульсовой волны в нативных кровеносных сосудах, что способствует сохранению нормального кровообращения.

Однако для целей временного протезирования известный сосуд имеет тот недостаток, что он мягок, и для установки его по месту травмы необходимо накладывать анастомоз, что невозможно в условиях оказания скорой медицинской помощи.

Технический результат, на достижение которого направлено заявляемое изобретение, состоит в придании концам протеза жесткости, обеспечивающей быстрое и надежное скрепление протеза с естественным кровеносным сосудом.

Указанный технический результат достигается тем, что протез кровеносного сосуда, включающий каркас, выполненный из пористого растянутого ПТФЭ со структурой в виде элементов узлов, соединенных фибриллами, и элементов пространства пустот с соединением элементов в трехмерную сеть, имеющую объемную долю пространства пустот 30-90%, удельную поверхность пространства пустот 0,1-0,9 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 0,5-50 мкм и среднюю объемную хорду 1-30 мкм, и оболочку, образованную намоткой 1-6 слоев пленки из пористого растянутого ПТФЭ с такой же структурой, имеющей объемную долю пространства пустот 45-94%, удельную поверхность пространства пустот 0,1-0,6 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 5-45 мкм и среднюю хорду объемную 5-30 мкм, дополнительно содержит размещенные на концах жесткие наконечники с ребристой внешней поверхностью скрепленные с внешней поверхностью протеза, выполненные из непористого фторполимера, эластомера или металла.

Жесткие наконечники могут быть выполнены в форме полого цилиндра или усеченного конуса, меньшее сечение которого находится на конце протеза. Наконечники в форме полого цилиндра могут иметь косой срез, обращенный к концу протеза. Ребра нанесены на наконечники перпендикулярно продольной оси цилиндра или высоте усеченного конуса.

Заявляемый протез может быть снабжен дополнительно боковым отводом меньшего, чем сам протез, диаметра. Он может также быть снабжен дополнительной эластичной оболочкой из фторполимера, размещенной на внешней поверхности протеза между наконечниками.

Временный протез кровеносного сосуда представлен на фиг.1-6.

На фиг.1 представлен вид заявляемого протеза с торца.

На фиг.2 представлен вид заявляемого протеза сбоку.

На фиг.3 (а, б) - вид заявляемого протеза с дополнительной внешней оболочкой с торца.

На фиг.4 (а, б, в, г, д) представлены различные воплощения наконечника временного протеза.

На фиг.5 представлен протез с боковым отводом.

На фиг.6 представлен протез с дополнительной эластичной оболочкой, размещенной между наконечниками.

Протез включает каркас 1, выполненный из пористого растянутого ПТФЭ со структурой, описанной выше, и оболочку 2, образованную намоткой 1-6 слоев пленки из пористого растянутого ПТФЭ. Протез (каркас 1 и оболочка 2) изготовлен так, как это описано в патенте РФ №2207825. Структуры каркаса и оболочки определены так, как это описано там же. На концах временного протеза выполнены жесткие наконечники 3 (фиг.1 и 2), скрепленные с оболочкой 2 и имеющие ребристую внешнюю поверхность. Наконечники 3 выполнены из непористого фторполимера, например, из ПТФЭ марки Ф-4 (ГОСТ 10007-80) или Ф-4Д (ГОСТ 14906-77) или из сополимеров тетрафторэтилена с гексафторпропиленом или перфторвинилпропиловым эфиром марки Ф-4МБ (ОСТ 6-05-400-78). В случае изготовления наконечников из фторполимеров они соединены с внешней оболочкой протеза спеканием при температуре выше 327°С.

Наконечники 3 могут быть выполнены из эластомера, например, силоксанового блоксополимерного каучука марки "Лестосил СМ" (ТУ 38.03.1.006.-19, изм. 1, 2).

Наконечники 3 могут быть выполнены также из металла, например, из титана, никеля, тантала, сплава нитинол, нержавеющей стали или кобальто-железо-хромо-никелевого сплава "Пластокрист-08". В случае использования металлических наконечников они скрепляются с оболочкой 2 склеиванием подходящим клеем, например, фторкаучуковым.

Заявляемый протез может иметь дополнительную оболочку 4 (фиг.3 а, б) из пористого растянутого ПТФЭ, размещенную поверх наконечников 3. Дополнительная оболочка 4 способствует надежности скрепления наконечников 3 с оболочкой 2.

Наконечники 3 могут быть выполнены из непористого фторполимера, эластомера или металла как единая деталь в форме полого цилиндра с ребристой внешней поверхностью, причем ребра выполнены на цилиндрическом наконечнике перпендикулярно продольной оси цилиндра (фиг.4а). Они могут быть также сформированы спиральной намоткой прутка из непористого фторполимера или металлической проволоки (фиг.4б), или набраны из колец, изготовленных из непористого фторполимера или металла (фиг.4в). В этом случае ребристая внешняя поверхность формируется при навиве или сборке. Для удобства вдевания временного протеза в концы травмированного кровеносного сосуда наконечники 3 могут быть выполнены в форме усеченного конуса. Как это показано на фиг.4г. В этом случае ребра выполнены перпендикулярно высоте конуса. С целью упрощения вдевания в концы травмированного кровеносного сосуда наконечник в форме цилиндра может иметь косой срез (фиг.4д), направленный к концу протеза.

Заявленный протез может иметь боковой отвод 5 (фиг.5), выполненный так же, как основной протез, но меньшего диаметра. Дополнительная эластичная оболочка 6 (фиг.6) выполнена из фторполимера, например, из фторкаучука марки СКФ-26 НМ (ТУ 6-05-1652-78).

Экспериментально заявляемый протез был изготовлен длиной 4, 6, 8, 10 и 12 см; при этом длина наконечников составляла 0,5-1,5 см; внешний диаметр с торца - 4, 6, 8 и 10 мм; толщина наконечника 0,2-0,8 мм; диаметр бокового отвода - 1,5-3,0 мм; толщина фторполимерной эластичной оболочки 6-0,1-1,0 мм. Возможны другие размеры, если это необходимо.

Ребристая внешняя поверхность наконечников позволяет быстро и надежно фиксировать концы травмированного магистрального сосуда: концы сосуда надевают на наконечники и фиксируют обмоткой хирургической нитью, витки которой укладываются между ребрами внешней поверхности наконечника. Боковой отвод 5 позволяет контролировать состояние временного протеза во время его использования; через него можно вводить лекарственные препараты, например, противошоковые средства, плазмозамещающие растворы и т.п. Дополнительная оболочка 6 обеспечивает хорошую герметичность при прокалывании временного протеза хирургической иглой, что также позволяет вводить лекарственные препараты через временный протез.

Заявляемый временный протез был испытан экспериментально при шунтировании аорты и бедренных артерий собак. Протезы длиной 4,6 и 8 см и диаметром 4, 6 и 8 мм были поставлены на 6-8-10 часов, антикоагулянты не вводились. Нарушений кровообращения и подлигатурных пролежней не наблюдалось. Ни один из поставленных временных протезов за время наблюдения не тромбирован.

Изобретение относится к области медицины, в частности к протезам кровеносных сосудов. Временный протез включает каркас, выполненный из пористого растянутого политетрафторэтилена со структурой в виде элементов узлов, соединенных фибриллами и элементов пространства пустот с соединением элементов в трехмерную сеть, имеющую объемную долю пространства пустот 30-90%, удельную поверхность пространства пустот 0,1-0,9 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 0,5-50 мкм и среднюю объемную хорду 1-30 мкм. Поверх каркаса протез имеет оболочку, образованную намоткой 1-6 слоев пленки из пористого растянутого политетрафторэтилена с такой же, как у каркаса структурой, имеющей объемную долю пространства пустот 45-94%, удельную поверхность пространства пустот 0,1-0,6 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 5-45 мкм и среднюю объемную хорду 5-30 мкм. Протез дополнительно содержит жесткие наконечники, размещенные на его концах, скрепленные с внешней поверхностью протеза. Наконечники выполнены из непористого фторполимера, эластомера или металла и имеют ребристую внешнюю поверхность. Наконечники могут быть выполнены в форме полого цилиндра или в форме усеченного конуса, меньшее сечение которого обращено к концам протеза. Протез может иметь боковой отвод меньшего диаметра или дополнительную эластичную оболочку. Протез обеспечивает быстрое и надежное скрепление протеза с травмированным кровеносным сосудом. 5 з.п. ф-лы, 11 ил.

1. Временный протез кровеносного сосуда, включающий каркас, выполненный из пористого растянутого политетрафторэтилена со структурой в виде элементов узлов, соединенных фибриллами, и элементов пространства пустот с соединением элементов в трехмерную сеть, имеющую объемную долю пространства пустот 30-90%, удельную поверхность пространства пустот 0,1-0,9 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 0,5-50 мкм и среднюю объемную хорду 1-30 мкм, и оболочку, образованную намоткой 1-6 слоев пленки из пористого растянутого политетрафторэтилена с такой же, как у каркаса, структурой, имеющей объемную долю пространства пустот 45-94%, удельную поверхность пространства пустот 0,1-0,6 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 5-45 мкм и среднюю объемную хорду 5-30 мкм, отличающийся тем, что он дополнительно содержит размещенные на концах жесткие наконечники с ребристой внешней поверхностью, скрепленные с внешней поверхностью протеза, выполненные из непористого фторполимера, эластомера или металла.2. Временный протез кровеносного сосуда по п.1, отличающийся тем, что наконечники выполнены в форме полого цилиндра с ребрами, нанесенными перпендикулярно продольной оси цилиндра.3. Временный протез кровеносного сосуда по п.2, отличающийся тем, что наконечники имеют косые срезы, обращенные к концам протеза.4. Временный протез кровеносного сосуда по п.1, отличающийся тем, что наконечники выполнены в форме усеченного конуса, меньшее сечение которого обращено к концам протеза, а ребра нанесены перпендикулярно высоте усеченного конуса.5. Временный протез кровеносного сосуда по п.1, отличающийся тем, что он снабжен боковым отводом меньшего диаметра, выполненным в средней части протеза.6. Временный протез кровеносного сосуда по п.1, отличающийся тем, что он имеет дополнительную оболочку, выполненную из фторэластомера, размещенную на внешней поверхности протеза между наконечниками.