БАЛЛОН РАЗДУВНОЙ (ВАРИАНТЫ) Российский патент 2006 года по МПК A61M25/10 

Изобретение относится к медицинской технике и предназначено для использования, например, при создании катетеров, содержащих несущую осевую полимерную трубку с раздуваемым рабочей средой (жидкостью или воздухом) через отверстие в стенке трубки баллоном на одном конце и с клапанным узлом для удержания рабочей среды на другом конце. Изобретение может быть использовано для лечения отслойки сетчатки глаза посредством блокирования разрыва сетчатки под воздействием вала вдавления, создаваемого раздутым баллоном.

Известен баллон-катетер, раздуваемый жидкостью (RU №2005451, 1994 г.).

Известен также раздуваемый баллон-катетер, имеющий форму овального тела с седловидным углублением в концевой части (RU №2109497, 1998 г.).

Известны урологические и офтальмологические катетеры, в которых баллоны выполнены из латекса (Проспект «Продукция COOK для урологии», с. 22; Н. Linkoff, I. Kreessig, Проспект «The Scleral Buckling Ballon Catheter»; Проспект фирмы Яртек Медикал «Различные медицинские латексные изделия»).

Недостатком известных решений является возможность появления аллергических реакций у пациентов (в частности, у катетеров, описанных в проспекте «Продукция COOK для урологии», с.22), непригодность латексных баллонов для сухожаровой стерилизации, а также ограниченный срок хранения изделий.

В качестве ближайших аналогов заявленного изобретения выбраны описанные в литературе баллон-катетеры, выполненные в виде одноканальной катетерной трубки, имеющей в дистальном окончании расширяющийся баллон и закрытый наконечник, а в проксимальном - клапан для удержания жидкости (Kreissing I. Two new applications of the balloon procedure: Different uses of its indentation of globe. Klin Monatsbl Augennheilked, 1989, а также Movshovich A.L., Saksonova E.O., Dzidziguri E.A., Ilinitskii V.V. Modification of an inflatable balloon catheter for the treatment of retinal detachment. Vestn. Oftalmol, 1990).

В этих конструкциях тонкостенный баллон также выполнен из латекса, что ограничивает срок хранения изделия и обусловливает его непригодность для сухожаровой стерилизации. Кроме того в описанной конструкции недостаточно представлены разные конфигурации баллонов в расширенном состоянии, необходимость которых диктуется разнообразием возможных форм и размеров разрывов сетчатки.

Общей задачей, решаемой вариантами исполнения изобретения, является улучшение эксплуатационных и функциональных качеств баллона за счет создания практически газонепроницаемого изделия с повышенной механической прочностью, длительным сроком хранения, при этом баллон должен иметь надежную фиксацию в расширенном состоянии в месте его расположения и позволять изготавливать разные конфигурации баллона в расширенном состоянии.

Поставленная задача решается за счет того, что по первому варианту исполнения изобретения баллон раздувной содержит концевые трубчатые отводы для крепления к несущей осевой трубке и центральный раздувной трубчатый участок, принимающий при раздуве шаровую, или эллипсообразную, или цилиндрическую формы баллона, при этом стенки баллона выполнены из внутреннего и наружного слоев из силиконовой резины с промежуточным слоем из полиорганосилоксана.

При этом промежуточный слой стенки баллона выполнен методом окунания из компаунда на основе высокомолекулярного полиорганосилоксана, содержащего усиливающий наполнители и агенты вулканизации по реакции гидросилилирования.

Кроме того баллон может быть выполнен с кольцевыми подслоями для крепления трубчатых отводов к осевой трубке, при этом кольцевые подслои выполнены из невулканизированной силиконовой резины.

Для второго варианта исполнения изобретения поставленная задача решается за счет того, что баллон раздувной содержит концевые трубчатые отводы для крепления к несущей осевой трубке и центральный раздувной трубчатый участок, принимающий при раздуве шаровую, или эллипсообразную, или цилиндрическую формы баллона, при этом стенки баллона выполнены из внутреннего и наружного слоев из силиконовой резины с промежуточным слоем из полиорганосилоксана, при этом на поверхности концов раздувного участка концентрически расположены монолитно соединенные с этой поверхностью трубчатые отрезки из силиконовой резины, выполненные с возможностью расширения при раздуве баллона.

Монолитно соединенные с поверхностью концов раздувного участка трубчатые отрезки выполняют из силиконовой резины, аналогичной по растяжимости резине слоев стенок баллона, при этом монолитность соединения отрезков с поверхностью раздувного участка обеспечена силиконовым адгезионным подслоем.

Техническим результатом от использования описанных выше двух вариантов исполнения изобретения является улучшение функциональных свойств баллона за счет возможности получения различной формы баллона в раздутом состоянии вследствие предлагаемой конструкции стенки баллона и используемых материалов, а также надежной фиксации расширенного баллона в месте его расположения. При этом обеспечивается повышение механической прочности баллона и снижение газопроницаемости его стенок. Конструкция и материалы стенки баллона позволяют получить изделие, в процессе хранения которого его технические свойства существенно не изменяются, то есть достигается увеличение срока хранения изделия. Кроме того, обеспечивается физиологическая инертность изделия даже при длительном нахождении баллона в теле пациента, в частности, в оболочках глаза при использовании изобретения в баллонах-катетерах, применяемых при лечении отслойки сетчатки.

Дополнительным техническим результатом от использования изобретения является возможность получения такой формы раздутого баллона, в которой размер баллона в поперечном направлении по отношению к продольной оси катетерной трубки превышает его размер в продольном направлении. Такая форма баллона необходима, например, для расширения возможности блокирования разрывов сетчатки глаза разной конфигурации. Наличие на диаметрально противоположных поверхностях раздувного баллона монолитно соединенных с этими поверхностями трубчатых отрезков затрудняет раздув баллона вдоль осевой трубки и направляет этот раздув в поперечном направлении.

Известно, что силиконовая резина обуславливает физиологическую инертность изделия и длительный срок его хранения, но при этом вследствие невысокой механической прочности силиконовой резины изготовленный из нее баллон может разрушиться при раздуве. Одной из причин этого могут быть микродефекты в толще стенки баллона, если выполнить его однослойным из силиконовой резины.

Кроме того, известно, что тонкостенные силиконовые пленки (мембраны) обладают высокой газопроницаемостью (см. Энциклопедия полимеров. М.: Советская энциклопедия, 1972, т.1, с.589-590), следствием чего является сравнительно быстрое уменьшение объема раздувного однослойного баллона из силиконовой резины за счет диффузии из внутреннего объема баллона.

Медико-технический результат от использования заявленных вариантов изобретения обусловлен выполнением стенки баллона трехслойной, что значительно повышает его прочность при раздуве по сравнению с однослойной конструкцией с равной толщиной стенки. Из теории механической прочности резин известно, что с увеличением толщины слоя резины возрастает опасность образования дефектов в толще слоя и, соответственно, опасность снижения прочности при деформации, например, при раздуве баллона. В этой связи даже двухслойная конструкция стенки баллона существенно повышает ее прочность по сравнению с однослойной конструкцией при равной толщине. В заявленном изобретении дополнительное увеличение механической прочности обеспечивает промежуточный слой из полиорганосилоксана. Влияние промежуточного слоя на повышение механической прочности всей конструкции происходит в результате «залечивания» возможных микродефектов на соприкасающихся поверхностях слоев стенок баллона, а также в результате их адгезионного соединения (склеивания). При этом можно полагать, что вследствие наличия двух поверхностей раздела в толщине стенки баллона обеспечивается существенное снижение газопроницаемости. Введение промежуточного слоя из полиорганосилоксана позволяет, сохранив полезные свойства силиконовой резины, существенно повысить механическую прочность, снизить газопроницаемость, обеспечить возможность изготовления баллона с разной формой в раздутом состоянии и обеспечить повышение его функциональных и эксплуатационных свойств.

Изобретение поясняется чертежами, на которых изображено:

на фиг.1 - первый вариант исполнения изобретения с баллоном в нераздутом состоянии;

на фиг.2 - то же с баллоном в раздутом состоянии;

на фиг.3 - второй вариант исполнения изобретения с баллоном в нераздутом состоянии;

на фиг.4 - то же с баллоном в раздутом состоянии.

Баллон раздувной силиконовый прикреплен к несущей осевой трубке 1, выполненной из силиконовой резины или других материалов и имеющей отверстие 2 для подачи рабочей среды. Стенка баллона образована внутренним 3 и наружным 4 слоями из силиконовой резины, между которыми имеется промежуточный слой 5 из полиорганосилоксана. Такой промежуточный слой 5 образуется, когда полиорганосилоксан в жидком исходном состоянии или в виде раствора в летучем растворителе наносится на поверхность внутреннего слоя 3 стенки баллона, затем после удаления растворителя сверху устанавливается наружный слой 4. Промежуточный слой может быть выполнен, в частности, методом окунания из компаунда на основе высокомолекулярного полиорганосилоксана, содержащего усиливающий наполнители и агенты вулканизации по реакции гидросилилирования.

В качестве полиорганосилоксана может использоваться низкомолекулярный (жидкий) или высокомолекулярный (вязкотекучий) полимерный материал или компаунд, содержащий кроме полиорганосилоксана известные необходимые ингредиенты, в том числе вулканизирующие агенты. В последнем случае при термообработке полученной конструкции происходит отверждение промежуточного слоя.

Концевые трубчатые отводы 6 предназначены для крепления к несущей осевой трубке 1. Центральный раздувной участок 7 баллона, имеющий в нераздутом состоянии трубчатую форму, при раздуве принимает шаровую, или эллипсоидную, или цилиндрическую формы, определяющие форму баллона в рабочем состоянии.

Баллон выполнен с кольцевыми подслоями 8 из невулканизированной силиконовой резины для крепления трубчатых отводов 6 к осевой трубке 1.

На фиг.3 и 4 показан баллон, имеющий на поверхности концов раздувного участка 7 концентрически расположенные монолитно соединенные с этой поверхностью трубчатые отрезки 9 из силиконовой резины, выполненные с возможностью расширения при раздуве баллона. Трубчатые отрезки 9 выполнены из силиконовой резины, аналогичной по растяжимости резине слоев стенок баллона, при этом монолитность соединения отрезков с поверхностью раздувного участка обеспечена силиконовым адгезионным подслоем.

Примеры реализации изобретения.

Пример 1. С использованием известных технологических методов, а также данных, приведенных выше, были изготовлены образцы катетеров (серия А), оснащенных заявленными раздувными баллонами по первому варианту изобретения.

Несущая осевая трубка 1 изготовлена из медицинской силиконовой резины и имела внутренний диаметр 1 мм, наружный диаметр 2 мм, длину - 100-120 мм.

Внутренний 3 и наружный 4 трубчатые слои стенки баллона имели толщину по 0,3 мм, длину 18-20 мм и изготавливались из медицинской силиконовой резины повышенной растяжимости. Промежуточный слой 5 выполнен методом окунания из компаунда на основе высокомолекулярного полиорганосилоксана. Компаунд содержал усиливающие наполнители и агенты вулканизации по реакции гидросилилирования. Кольцевые подслои 8 выполнены из невулканизированной силиконовой резины и имели ширину 3-4 мм, толщину 0,3-0,5 мм. После установки наконечника несущей трубки (со стороны баллона) была произведена термообработка полученной заготовки катетера в течение 2-4 часов при температуре 180°С. Затем на противоположный конец несущей трубки устанавливался клапанный узел.

По аналогичной технологии изготавливались контрольные образцы (серия В), у которых баллон выполнен в виде однослойной конструкции с толщиной стенки 0,6 мм. При статистически достоверных испытаниях определялась прочность баллонов при их заполнении рабочей средой (физиологический раствор) до объема 2,5 мл.

Было установлено, что в серии В разрушается до 35-40% образцов, в серии А разрушений не выявлено.

Было также отмечено, что при заполнении баллонов рабочей средой в количестве 2 мл и выдержке в течение 24 часов образцы серии А лучше сохранили размеры баллона, чем образцы серии В.

Пример 2. На части образцов серии А на поверхности концов раздувного участка 7 были концентрически установлены монолитно соединенные с этой поверхностью трубчатые отрезки 9 из силиконовой резины, аналогичной по своей растяжимости резине внутреннего 3 и внешнего 4 слоев стенки баллона. Толщина стенок трубчатых отрезков 9 - 0,3 мм, длина 6-8 мм. Монолитность соединения отрезков с поверхностью раздувного участка 7 обеспечивалась силиконовым адгезионным подслоем 8. При заполнении баллонов образцов серии А и новых образцов (серия С) рабочей средой в количестве 1,5 мл установлено, что трубчатые отрезки 9 расширяются совместно с баллоном. Значения отношений длины баллона в продольном направлении к длине баллона в поперечном направлении:

Серия АСерия С1,20,85

Видно, что установка трубчатых отрезков (серия С) обеспечивает большее расширение баллона в поперечном направлении.

Изобретение относится к медицинской технике и предназначено для использования, например, при создании катетеров, содержащих несущую осевую полимерную трубку с раздуваемым рабочей средой через отверстие в стенке трубки баллоном на одном конце и с клапанным узлом для удержания рабочей среды на другом конце. Изобретение может быть использовано для лечения отслойки сетчатки глаза посредством блокирования разрыва сетчатки под воздействием вала вдавления, создаваемого раздутым баллоном. Баллон раздувной содержит концевые трубчатые отводы для крепления к несущей осевой трубке и центральный раздувной участок, принимающий при раздуве шаровую, или эллипсоидную, или цилиндрическую формы баллона. Стенки баллона выполнены трехслойными из внутреннего и наружного слоев из силиконовой резины с промежуточным слоем из полиорганосилоксана. Во втором варианте на поверхности концов раздувного участка концентрически расположены монолитно соединенные с этой поверхностью трубчатые отрезки из силиконовой резины, выполненные с возможностью расширения при раздуве баллона. Технический результат - повышение механической прочности баллона, обеспечение пониженной газопроницаемости стенок баллона в раздутом состоянии. 2 н. и 5 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Баллон раздувной, содержащий концевые трубчатые отводы для крепления к несущей осевой трубке и центральный раздувной участок, принимающий при раздуве шаровую, или эллипсоидную, или цилиндрическую форму баллона, отличающийся тем, что стенки баллона выполнены трехслойными из внутреннего и наружного слоев из силиконовой резины с промежуточным слоем из полиорганосилоксана.2. Баллон по п.1, отличающийся тем, что промежуточный слой из полиорганосилоксана нанесен на внутренний слой и на промежуточный слой установлен внешний слой из силиконовой резины.3. Баллон по п.2, отличающийся тем, что для получения промежуточного слоя использован полиорганосилоксан в жидком исходном состоянии или в виде раствора в летучем растворителе.4. Баллон по п.2, отличающийся тем, что промежуточный слой выполнен методом окунания из компаунда на основе высокомолекулярного полиорганосилоксана, содержащего усиливающие наполнители и агенты вулканизации по реакции гидросилилирования.5. Баллон по п.1, отличающийся тем, что он выполнен с кольцевыми подслоями для крепления трубчатых отводов к осевой трубке, при этом кольцевые подслои выполнены из невулканизированной силиконовой резины.6. Баллон раздувной силиконовый, содержащий концевые трубчатые отводы для крепления к несущей осевой трубке и центральный раздувной трубчатый участок, принимающий при раздуве шаровую, или эллипсоидную, или цилиндрическую форму баллона, отличающийся тем, что стенки баллона состоят из внутреннего и наружного слоев из силиконовой резины с промежуточным слоем из полиорганосилоксана, при этом на поверхности концов раздувного участка концентрически расположены монолитно соединенные с этой поверхностью трубчатые отрезки из силиконовой резины, выполненные с возможностью расширения при раздуве баллона.7. Баллон по п.6, отличающийся тем, что монолитно соединенные с поверхностью концов раздувного участка трубчатые отрезки выполнены из силиконовой резины, аналогичной по растяжимости резине слоев стенок баллона, при этом монолитность соединения отрезков с поверхностью раздувного участка обеспечена силиконовым адгезионным подслоем.