ИМПЛАНТАТ ТЕЛА ПОЗВОНКА Российский патент 2006 года по МПК A61F2/44 A61L27/56 

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использовано для переднего спондилодеза позвоночника - эффективного метода хирургического лечения целого спектра патологических состояний позвоночника, таких как опухоли, локализующиеся в 80% случаев в телах позвонков, дегенеративно-дистрофические поражения, осложненные стенозированием позвоночного канала, а также оскольчатые переломы и другие повреждения позвоночника.

Известны способы переднего межтелового спондилодеза позвоночника с использованием формализованных аллотрансплантатов [1] и аутотрансплантатов [2] для замещения удаленных тел позвонков при лечении указанных выше заболеваний.

Аллотрансплантаты - заимствованные у трупов и обработанные химическими растворами фрагменты костных тканей. Аутотрансплантаты, взятые у оперируемого пациента фрагменты здоровых костных тканей. Аллотрансплантаты не обладают таким остеогенным потенциалом, иммунологической совместимостью, как аутотрансплантаты. При этом оба вида транспланатата требуют проведения дополнительной фиксации пластинами, винтами, нитями, проволокой и т.п., а также не обеспечивают восприятия механической нагрузки в течение длительного времени после проведения операции. Кроме того, происходит потеря прочности трансплантата в процессе его перестройки или разрушения в случае рецидива опухоли, что приводит к вторичной деформации оперированного сегмента.

Известен имплантат тела позвонка, содержащий трубчатый корпус, в котором установлен трубчатый металлический стержень с перфорированной опорной площадкой, имеющей заостренный выступ, причем корпус выполнен с продольной открытой прорезью и установлен на опорной площадке, резьбовой стержень выполнен в средней части выполнен граненым, его резьбовая часть заострена, выступ выполнен полукруглым, а трубчатый корпус выполнен сапфировым, сапфировым выполнено и покрытие стержня с опорной площадкой [3].

Недостатками такого имплантата являются малая площадь верхней опорной поверхности и связанная с этим высокая удельная нагрузка на тело верхнего позвонка, что ведет к высокой вероятности его скорой деформации и деградации с потерей коррекции, а также чисто механическая фиксация, отсутствие остеоинтеграции и длительной стабильной фиксации. Кроме того, наличие острых и высоких выступов на стержне и на нижней опорной площадке требует значительного раздвижения позвоночника в процессе постановки имплантата, что травматично и не всегда доступно.

Известен имплантат тела позвонка, выполненный из стержня из пористого никелида титана с боковыми пазами, в которых установлены элементы фиксации в виде скоб из проволоки никелида титана [4].

Недостатками известного имплантата являются: его несовершенная биосовместимость, выраженная в наличии в основном материале токсичного металла - никеля в значительных количествах; низкая анатомичность, связанная с цилиндрической формой стержня и круглым сечением опорных поверхностей; недостаточная стабильность фиксации в начальный период имплантации, связанная с гладкими опорными поверхностями и вызванной этим необходимости применения скоб, внедряющихся в тела здоровых позвонков, что достаточно травматично и может привести в отдельных случаях к повреждению кровеносных сосудов, нервных пучков и иных важных паравертебральных образований.

В качестве прототипа выбран имплантат для переднего спондилодеза, выполненный в виде цилиндра из пористого никелида титана с продольным каналом, в который введены элементы фиксации в виде штифтов из биосовместимого остеоиндуктивного биодеградируемого полимера, длина которых превышает высоту цилиндра не менее чем на 1 см, при этом сквозной канал выполнен эксцентрично в дорсальном направлении, причем вентральная стенка цилиндра не менее чем в два раза толще дорсальной [5].

Недостатками имплантата являются: его несовершенная биосовместимость, выраженная в наличии в основном материале токсичного металла - никеля в значительных количествах; низкая анатомичность, связанная с цилиндрической формой и стержня и круглым сечением опорных поверхностей; недостаточная стабильность фиксации в начальный период имплантации, связанная с гладкими опорными поверхностями и вызванной этим необходимости введения штифтов, выступающих над опорными поверхностями; сложность и повышенная длительность имплантации, вызванная необходимостью обработки выемок в позвонках под выступающие штифты.

Задача, которую решает предлагаемое изобретение, заключается в повышении анатомичности и стабильности первичной фиксации, снижении травматичности и длительности операции, упрощения конструкции имплантата и процедуры имплантации.

Поставленная задача решается тем, что в имплантате тела позвонка для переднего спондилодеза, выполненном из пористого порошкового биосовместимого материала в виде стержня с опорными торцовыми поверхностями, опорные торцовые поверхности выполнены шероховатыми, причем размер макрошероховатостей составляет 0,3-0,6 среднего размера частиц порошка, боковая поверхность стержня выполнена гладкой, а стержень в целом - анизотропно-пористым, с максимальным значением пористости вблизи и на опорных поверхностях в пределах 0,6-0,8, к середине в пределах 0,2-0,3 и минимальным на боковой поверхности и вблизи нее в пределах 0,10-0,15, поперечное сечение стержня выполнено симметричным серединной плоскости, передняя часть сечения имеет вид полукруга, а задняя - полуквадрата со скругленными углами, сторона которого равна диаметру круга.

Имплантат тела позвонка может быть выполнен из губчатого порошка технически чистого титана.

В имплантате тела позвонка часть стержня, отстоящая более, чем на 5 мм от его опорных поверхностей, может быть выполнена из порошка со средним размером частиц в 10 раз меньшим, чем размер частиц порошка опорных поверхностей.

В имплантате тела позвонка преимущественная форма пор на опорных поверхностях близка к усеченному конусу и направлена большим основанием к наружи, причем его размер находится в пределах 0,4-1,2 среднего размера частиц.

В имплантате тела позвонка преимущественная форма пор на боковой поверхности - усеченный конус, обращенный меньшим основанием к наружи.

В имплантате тела позвонка размер пор на боковой поверхности составляет 0,05-0,1 среднего размера частиц.

В имплантате тела позвонка поверхность пор покрыта слоем гидроксиапатита, толщина которого не превышает 0,2 среднего размера пор.

В имплантате тела позвонка средний размер частиц порошка, из которого изготовлен имплантат имеет размеры 0,63-1,0 мм.

В имплантате тела позвонка радиусы закругления задней части поперечного сечения стержня находятся в пределах 0,1-0,2 от радиуса окружности передней части.

В имплантате тела позвонка опорные торцовые поверхности выполнены по периметру с фасками, размер которых составляет 1,0-2,0 средних размеров частиц порошка.

В имплантате тела позвонка опорные поверхности дополнительно вогнуты к центру, причем стрела прогиба не превышает среднего размера частиц порошка.

В имплантате тела позвонка опорные поверхности дополнительно снабжены рифлениями, размер которых составляет 3-8 средних размеров части порошка.

Сущность изобретения поясняется фиг.1-5. На фиг.1 приведен чертеж с указанием рабочих поверхностей. На фиг.2 - фотография внешнего вида имплантата со стороны опорной поверхности (А). На фиг.3 - панорама микроструктуры имплантата вблизи опорной (А) и боковой (Б) поверхности в варианте исполнения с фасками по периметру опорных поверхностей. На фиг.4 - увеличенный фрагмент микроструктуры опорной (А), а на фиг.5 - боковой (Б) поверхности.

Исполнение имплантата с опорными торцовыми поверхностями (А) шероховатыми, причем размер макрошероховатостей составляет 0,3-0,6 среднего размера частиц порошка, позволяет повысить стабильность фиксации за счет отказа от необходимости использования дополнительных деталей - фиксаторов, внедряющихся в тела здоровых позвонков. Тем самым упрощается конструкция и снижается травматичность, длительность операции. Отсутствие выступающих на значительную высоту над уровнем опорных поверхностей (А) фиксирующих элементов также повышает анатомичность имплантата, позволяя вписать его в те места, где близко к опорным поверхностям (А) могут проходить нервно-сосудистые образования. Боковая поверхность (Б) стержня выполнена гладкой, а стержень в целом - анизотропно-пористым с максимальным значением пористости вблизи и на опорных поверхностях и минимальным - к середине и на боковой поверхности. Тем самым обеспечивается без усложнения конструкции оптимальное сочетание прочности и стабильности фиксации за счет прорастания костных тканей в поры опорных поверхностей из тел здоровых позвонков, между которыми устанавливается имплантат. С другой стороны, уменьшается травматичность за счет предохранения от повреждения боковой поверхностью имплантата прилежащих мягких тканей, нервных пучков, кровеносных капилляров и сосудов, проходящих вдоль позвоночника. Эти же конструктивные признаки повышают анатомичность имплантата, снижают травматичность и длительность проведения операции. Поперечное сечение стержня выполнено симметричным серединной плоскости (Д), передняя часть (В) сечения имеет вид полукруга, а задняя (Г) - полуквадрата со скругленными углами, сторона которого равна диаметру круга (фиг.1). Данные признаки повышают анатомичность имплантата за счет приближения поперечного сечения имплантата сечению тела удаленного позвонка, повышению площади контакта имплантата с телами здоровых позвонков - не менее 2/3 площади тела позвонков (по сравнению с цилиндрическими имплантатами, у которых площадь опорной поверхности не превышает 0,5-0,6 площади тела позвонков) и стабильности фиксации, снижая нагрузку на их костные ткани, тем самым уменьшая травматичность, сокращая длительность операции.

Пористость имплантата вблизи опорных поверхностей (А) находится в пределах 0,6-0,8, в середине 0,2-0,3, а на боковой поверхности (Б) и вблизи нее 0,10-0,15. Такое исполнение позволяет повысить анатомичность и стабильность первичной фиксации, снижает травматичность за счет гладкой, практически непроницаемой боковой поверхности (Б), облегчения и стимуляции врастания костных тканей в опорные поверхности (А), повышения прочности имплантата в средней части.

Исполнение имплантата из губчатого порошка технически чистого титана, во-первых, существенно повышает его биосовместимость за счет отсутствия в составе токсичного никеля (как в [4-5]). Во-вторых, губчатая форма частиц позволяет наиболее простым способом получить поверхность типа «терка», способную прочно фиксироваться к телу позвонка. В-третьих, по литературным данным и собственным результатам авторов, пористые имплантаты из губчатого порошка титана обладают наилучшей способностью к остеоинтеграции по сравнению с имплантатами из сферических или округлых и гладких порошков, что обеспечивает скорую и стабильную интеграцию имплантата и его длительное функционирование в организме. Кроме того, губчатая форма частиц менее травматична, чем, например, дендритная или игольчатая.

Исполнение имплантата в средней части из порошка с размером частиц в 10 раз меньше, чем размер частиц опорных поверхностей (А) на глубине до 5 мм дополнительно повышает анатомичность и стабильность первичной фиксации, снижает травматичность за счет еще более гладкой боковой поверхности (Б) в средней части. Кроме того, при простой конструкции имплантата дополнительно повышается его прочность на сжатие и изгиб. При этом снижается длительность операции и упрощается процедура, так как допускаются сильные удары по середине имплантата при его постановке любым инструментом - молотком, наставкой и т.п.

Преимущественная форма пор на опорных поверхностях (А), близкая к усеченному конусу с большим основанием к наружи, причем его размер в пределах 0,4-1,2 среднего размера частиц дополнительно стимулирует остеоинтеграцию, повышает шероховатость опорных поверхностей (А) и способствует в целом достижению поставленной задачи изобретения.

Преимущественная форма пор на боковой поверхности (Б) - усеченный конус, обращенный меньшим основанием к наружи, способствует повышению гладкости данной поверхности и достижению поставленной задачи изобретения. Этому же способствует и исполнение имплантата с размерами пор на боковой поверхности (Б) в диапазоне 0,05-0,1 среднего размера частиц порошка.

Покрытие поверхности пор тонким (до 0,2 среднего размера пор) слоем гидроксиапатита способствует достижению поставленной задачи изобретения за счет активации процесса остеоинтеграции.

Исполнение имплантата из порошка с размером частиц 0,63-1,0 мм способствует достижению поставленной задачи изобретения за счет обеспечения оптимального для остеоинтеграции размера пор на опорных поверхностях (А), повышения их шероховатости.

Радиусы закругления задней части R в пределах 0,1-0,2 от радиуса окружности передней части D/2 также дополнительно способствует достижению поставленной задачи изобретения за счет большей анатомичности, меньшей травматичности конструкции, упрощает и сокращает процедуру имплантации так как позволяет устанавливать имплантат (в зависимости от доступа) под некоторым углом серединной плоскости к оси позвоночника. Этому же способствует в целом форма квадрата, в которую вписывается поперечное сечение имплантата.

Фаски с размерами 1,0-2,0 среднего размера частиц порошка D_частиц, дополнительно облегчают процедуру имплантации, уменьшают травматичность острыми гранями между опорными и боковой поверхностями тел здоровых позвонков, мягких тканей.

Вогнутость опорных поверхностей (А) к середине на величину не более среднего размера частиц порошка, выполнение рифлений на них размерами 3-8 средних размеров частиц порошка, способствует достижению поставленной задачи изобретения за счет повышения площади контакта, создания дополнительного сопротивления усилию удаления имплантата.

Имплантат используют следующим образом.

Для замещения тел шейных позвонков после их удаления или резекции по поводу опухолей, травматических повреждений, дегенеративно-дистрофических заболеваний, аномалий развития, осуществляют переднебоковой доступ к телам позвонков от второго шейного до первого грудного. По показаниям проводят декопремирущие хирургические манипуляции, освобождают спинной мозг, его корешки, сосудистые образования от давления. В телах смежных интактных позвонков общехирургическим инструментом формируются ниши для внедрения имплантата. Далее берут соответствующий размеру операционного дефекта имплантат и при умеренном вытяжении шейного отдела позвоночника внедряют его в подготовленное ложе с помощью специального инструмента. Ушивается передняя продольная связка, паравертебральные мышцы. Послойно наглухо ушивается рана.

Для замещения тел грудных позвонков осуществляют переднебоковой трансторакальный правосторонний доступ, либо заднебоковой доступ (постотрансверзэктомия). Производится удаление (корпорэктомия) или резекция пораженных тел позвонков, декомпремирующие хирургические манипуляции. В телах смежных интактных позвонков общехирургическим инструментом формируются ниши для внедрения имплантата. Далее берут соответствующий размеру операционного дефекта имплантат и при расклинивании грудного отдела позвоночника с помощью специальных валиков и сегментов операционного стола внедряют имплантат в подготовленное ложе с помощью специального инструмента. Ушивается передняя продольная связка, париетальная плевра, рана ушивается наглухо, дренируется плевральная полость.

Предложенная конструкция имплантата может быть использована для лечения широкого спектра патологических состояний позвоночника. При этом обеспечивается заметное снижение продолжительности операции, упрощается процедура имплантации, снижается травматичность, повышается анатомичность и стабильность первичной фиксации. Губчатая открытопористая структура имплантата с оптимальными характеристиками поровой структуры обеспечивает скорую интеграцию и инкорпорацию имплантата в костные ткани. Указанные достоинства предложенной конструкции способствуют сокращению сроков реабилитации больных.

Источники информации

1. Костная пластика формализованными трансплантатами/ Брус И.Г., Топор Б.М., Беденкова О.Е. - Кишинев, Штиинца, 1989.

2. А.С. № 1119667 (СССР), МПК А 61 В 17/00, БИ 1984, №39.

3. А.С. № 1653764 (СССР), МПК А 61 F 2/44, БИ 1991, №21.

4. А.С. № 1591973 (СССР), МПК А 61 F 2/44, БИ 1990, №34.

5. Патент России №2133595, МПК А 61 F 2/44, БИ 1999, №21.

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии. Имплантат тела позвонка для переднего спондилодеза выполнен из пористого порошкового биосовместимого материала в виде стержня с опорными торцовыми поверхностями. Опорные торцовые поверхности выполнены шероховатыми. Размер макрошероховатостей составляет 0,3-0,6 среднего размера частиц порошка. Боковая поверхность стержня выполнена гладкой, а стержень в целом - анизотропно-пористым. Максимальное значение пористости вблизи и на опорных поверхностях - в пределах 0,6-0,8, к середине - в пределах 0,2-0,3 и минимальное - на боковой поверхности и вблизи нее - в пределах 0,10-0,15. Поперечное сечение стержня выполнено симметричным серединной плоскости. Передняя часть сечения имеет вид полукруга, а задняя - полуквадрата со скругленными углами, сторона которого равна диаметру круга. Изобретение позволяет повысить анатомичность и стабильность первичной фиксации, снизить травматичность и длительность операции, упростить конструкцию имплантата и процедуры имплантации. 11 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Имплантат тела позвонка для переднего спондилодеза, выполненный из пористого порошкового биосовместимого материала в виде стержня с опорными торцовыми поверхностями, отличающийся тем, что опорные торцовые поверхности выполнены шероховатыми, причем размер макрошероховатостей составляет 0,3-0,6 среднего размера частиц порошка, боковая поверхность стержня выполнена гладкой, а стержень в целом - анизотропно-пористым с максимальным значением пористости вблизи и на опорных поверхностях в пределах 0,6-0,8, к середине в пределах 0,2-0,3 и минимальным на боковой поверхности и вблизи нее в пределах 0,10-0,15, поперечное сечение стержня выполнено симметричным серединной плоскости, передняя часть сечения имеет вид полукруга, а задняя - полуквадрата со скругленными углами, сторона которого равна диаметру круга.2. Имплантат по п.1, отличающийся тем, что выполнен из губчатого порошка технически чистого титана.3. Имплантат по любому пп.1 и 2, отличающийся тем, что часть стержня, отстоящая более чем на 5 мм от его опорных поверхностей, выполнена из порошка со средним размером частиц, в 10 раз меньшим размера частиц порошка опорных поверхностей.4. Имплантат по любому из пп.1-3, отличающийся тем, что преимущественная форма пор на опорных поверхностях близка к усеченному конусу и направлена большим основанием кнаружи, причем его размер находится в пределах 0,4-1,2 среднего размера частиц.5. Имплантат по любому из пп.1-4, отличающийся тем, что преимущественная форма пор на боковой поверхности - усеченный конус, обращенный меньшим основанием кнаружи.6. Имплантат по п.5, отличающийся тем, что размер пор на боковой поверхности составляет 0,05-0,1 среднего размера частиц.7. Имплантат по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что поверхность пор покрыта слоем гидроксиапатита, толщина которого не превышает 0,2 среднего размера пор.8. Имплантат по любому из пп.1-7, отличающийся тем, что средний размер частиц порошка, из которого изготовлен имплантат, имеет размеры 0,63-1,0 мм.9. Имплантат по любому из пп.1-8, отличающийся тем, что радиусы закругления задней части поперечного сечения стержня находятся в пределах 0,1-0,2 радиуса окружности передней части.10. Имплантат по любому из пп.1-9, отличающийся тем, что опорные торцовые поверхности выполнены по периметру с фасками, размер которых составляет 1,0-2,0 средних размеров частиц порошка.11. Имплантат по любому из пп.1-10, отличающийся тем, что опорные поверхности дополнительно вогнуты к центру, причем стрела прогиба не превышает среднего размера частиц порошка.12. Имплантат по любому из пп.1-11, отличающийся тем, что опорные поверхности дополнительно снабжены рифлениями, размер которых составляет 3-8 средних размеров части порошка.