УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТАБИЛИЗАЦИИ СЕГМЕНТОВ ПОЗВОНОЧНИКА Российский патент 2013 года по МПК A61F2/44 

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и предназначено для фиксации и стабилизации сегментов позвоночника при его поражениях, травмах и заболеваниях.

Для фиксации и стабилизации сегментов позвоночника предложено значительное количество имплантатов.

Известны имплантаты в виде параллелепипеда с плоскими поверхностями в местах контакта с сегментами позвоночника, изготовленные из пористого никелида титана (Зильберштейн Б.М. Лечение повреждений и заболеваний позвоночника функциональными материалами и конструкциями с памятью формы: Автореф… докт. мед. наук. - С.-Пб., 1993, 49 с.).

Недостатком их является недостаточная биологическая совместимость, что может привести к развитию нестабильности в местах опоры и вторичным осложнениям.

Наиболее известны костные трансплантаты с плоскими поверхностями в местах контакта с сегментами позвоночника, изготовленные из аутокости по размерам, определяемым местом его установки (Цивьян Я.Л. Хирургия позвоночника. - М.: Медицина, 1966 - 312 с., Юмашев Г.С., Фурман М.Е. Остеохондрозы позвоночника.- М.: Медицина, 1984 - 384 с.).

К основным недостаткам таких трансплантатов относится:

- снижение прочностных характеристик во время перестройки, сопровождающееся сминанием трансплантата и возникновением вторичных деформаций с частичной потерей коррекции в оперированном сегменте, величина проекционного оседания на 10-12% выше по сравнению с керамическим имплантатом, а потеря угловой коррекции в среднем выше на 5%;

- необходимость дополнительного оперативного вмешательства для забора трансплантата;

- низкая рентгенологическая различимость относительно прилежащих костных структур.

Наиболее близким к заявляемому устройству для стабилизации сегментов позвоночника, прототипом, выбрано устройство для фиксации сегментов позвоночника по патенту РФ №2117463, приоритет от 20.08.1998 г. Устройство выполнено в виде усеченного сегмента, имеющего плоские поверхности в местах контакта с телом позвоночника. Устройство изготовлено из биосовместимого плотного керамического материала, содержащего оксид алюминия. На плоские поверхности нанесено пористое покрытие из того же материала, за счет чего они становятся шероховатыми.

Устройство изготовлено из биосовместимого плотного керамического материала, что позволяет полностью исключить вероятность возникновения вторичных деформаций в оперированном сегменте, появление иммунологического конфликта, риска передачи гемотрансфузионных инфекций.

К недостаткам этого устройства относится риск образования продуктов износа пористого покрытия, появляющихся от приложения нагрузки при функционировании позвонков.

Также недостатком устройства является то, что оно выполнено из плотной керамики, прочность которой намного превышает прочность сопредельных костных тканей, вызывая тем самым резорбцию и последующий лизис в месте контакта.

Задачей изобретения является создание устройства для стабилизации сегментов позвоночника, позволяющее обеспечить надежную первичную фиксацию и значительно улучшить остеоинтеграцию при одновременном повышении технологичности изготовления и улучшении биомиметических характеристик, а также уменьшении травматичности при проведении операции имплантации.

Поставленная задача решается благодаря тому, что в известном устройстве для фиксации сегментов позвоночника, изготовленном из биосовместимого керамического материала и выполненном в виде объемного тела, имеющего плоские поверхности в местах контакта с сегментами позвоночника, которые выполнены не гладкими, в качестве материала используется композиционный керамический материал, имеющий пористо-проницаемую структуру, а на плоских поверхностях устройства выполнен вдавленный рельефный рисунок геометрического характера. Кроме того на плоские поверхности в местах контакта с сегментами позвоночника может быть нанесено кальций-фосфатное соединение. Устройство может быть выполнено в виде прямоугольного параллелепипеда со скругленными ребрами и округлым отверстием в центре. Поры керамического материала могут быть заполнены веществами медицинского назначения.

Предлагаемое устройство представлено на фиг. 1 (вид сверху) и фиг. 2 (вид сбоку). На фиг. 3а представлена сканирующая электронная микроскопия скола керамического имплантата, иллюстрирующая прорастание костных пластинок в глубинную пору имплантата с покрытием кальций - фосфатным соединением. На фиг.3б представлена поверхность поперечного скола имплантата, иллюстрирующая прорастание костных пластинок в сообщающиеся поры имплантата.

Устройство, показанное на фиг. 1, 2, выполнено в виде прямоугольного параллелепипеда со скругленными ребрами и с округлым отверстием 1 в центре. Устройство содержит сверху и снизу плоские поверхности 2, на которых выполнен вдавленный рельефный рисунок геометрического характера 3.

Выполнение на плоских поверхностях 2 вдавленного рельефного рисунка геометрического характера 3 позволяет увеличить площадь контакта с телом позвонка. За счет такого выполнения плоской поверхности, обеспечивается надежная первичная фиксация позвонков, что способствует ускорению сращивания устройства с костной тканью.

Такое выполнение плоской поверхности способствует более плотному прилеганию устройства к телу позвонка, а вдавленный рельеф позволяет меньше травмировать оперированное ложе.

Использование пористого керамического материала, описанного в заявке №2011119067 приоритет 12.05.2011 г., позволяет получить устройство для стабилизации сегментов позвоночника с пористо-проницаемой структурой. В отличие от прототипа, предлагаемое устройство изготовлено целиком из пористого керамического материала, за счет чего улучшены биомиметические характеристики. Также обеспечена остеоинтеграция по всему объему устройства, а не только по поверхности, где имеется пористое покрытие, как у прототипа.

При этом у большей части объема пористо-проницаемого материала входной размер пор меньше, чем их внутренние размеры. Это важное обстоятельство, так как обнаружено, что такая пористо-проницаемая структура устройства обеспечивает то, что новообразованная остеоидная ткань, разрастаясь по внутреннему пространству поры, не может «выскользнуть», так как узкий выход из поры ее «запирает», а поры содержат в своем внутреннем пространстве остеоидную ткань в виде костных пластинок. Описанный эффект иллюстрируется микрофотографией сканирующей электронной микроскопии (фиг.3а). Экспозиция 10 недель. Остеоидная ткань в виде костных пластинок в глубинных участках (порах) имплантата с покрытием кальций - фосфатным соединением. Прорастание костных пластинок в сообщающихся порах имплантата (фиг.3б).

Выполнение устройства в виде параллелепипеда со скругленными ребрами и с округлым отверстием в центре обеспечивает анатомичность при оперативном вмешательстве. Законченная геометрическая фигура в виде параллелепипеда позволяет производить подготовку места установки в телах позвонков стандартными хирургическими инструментами из стандартного доступа. На уровне повреждения рассекают превертебральную фасцию и переднюю продольную связку по оси позвоночника, при необходимости коагулируют сегментарные сосуды. Поврежденный диск рассекается и полностью иссекается вместе со смежными гиалиновыми пластинками тел позвонков, причем фиброзное кольцо следует рассекать Н-образно с сохранением его. Освобождается позвоночный канал от фрагментов дисков, тел и т.п., чем достигается декомпрессия спинного мозга и корешков. Замыкательные пластинки тел позвонков очищаются костными ложками до выступления «кровяной росы», но не убирая плотный кортикальный слой кости. В тех случаях, когда каудовентральный угол вышележащего тела позвонка прикрывает межпозвонковое пространство, долотами снимают 1-2 мм угла, чтобы открыть замыкательные пластинки позвонков. В сформированное таким образом пространство наиболее удобно вводится именно предлагаемая фигура устройства.

Скругление ребер устройства гарантирует нетравматичность введения и последующего нахождения его в оперируемой зоне. Округлое отверстие в центре необходимо для введения специальных материалов, например, аллокости или костной соломки, оказывающих положительное влияние на процессы остеоинтеграции.

Использование керамики при изготовлении устройства расширяет возможности моделирования формы и размеров. Устройство может изготавливаться известными способами, применяемыми при формообразовании изделий из керамики.

Устройство для стабилизации сегментов позвоночника изготавливается промышленным способом при одноосном прессовании из приготовленного по заявке №2011119067 (приоритет 12.05.2011 г.) композиционного керамического порошка, при использовании разработанной пресс-формы с широким диапазоном типоразмеров устройства, по высоте устройства от 0,5 мм до 19 мм.

Изобретение относится к области медицины, а именно к травматологии и ортопедии, и предназначено для фиксации и стабилизации сегментов позвоночника при его поражениях, травмах и заболеваниях. Устройство выполнено в виде объемного тела, имеющего плоские поверхности в местах контакта с сегментами позвоночника, которые выполнены негладкими, и целиком изготовлено из биосовместимого композиционного керамического материала, имеющего пористо-проницаемую структуру. При этом у большей части объема данного материала входной размер пор меньше, чем их внутренние размеры. На плоских поверхностях устройства выполнен вдавленный рельефный рисунок геометрического характера. На плоские поверхности устройства в местах контакта с сегментами позвоночника нанесено кальций-фосфатное соединение. Поры керамического материала заполнены веществами медицинского назначения. Применение данного устройства обеспечивает значительное ускорение остеоинтеграции, надежную первичную фиксацию устройства, снижение травматичности при проведении операции имплантации. 2 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Устройство для стабилизации сегментов позвоночника, изготовленное из биосовместимого керамического материала, выполненное в виде объемного тела, имеющего плоские поверхности в местах контакта с сегментами позвоночника, которые выполнены негладкими, отличающееся тем, что устройство целиком изготовлено из композиционного керамического материала, имеющего пористо-проницаемую структуру, при этом у большей части объема данного материала входной размер пор меньше, чем их внутренние размеры, а на плоских поверхностях устройства выполнен вдавленный рельефный рисунок геометрического характера.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что на его плоские поверхности в местах контакта с сегментами позвоночника нанесено кальций-фосфатное соединение.

3. Устройство по любому из пп.1 и 2, отличающееся тем, что поры керамического материала заполнены веществами медицинского назначения.