ЦЕРВИКАЛЬНЫЙ МЕЖПОЗВОНКОВЫЙ ПРОТЕЗ Российский патент 2006 года по МПК A61F2/44 

В цервикальном отделе (шейном отделе) позвоночника очень мало места для размещения межпозвонкового протеза. Совсем небольшое смещение частей протеза в дорсальную сторону (в сторону спины) может привести к касанию со спинным мозгом. Смещение же в вентральную сторону (в сторону брюшной полости) может привести к нарушению пищевода. В связи с этим надежное закрепление протеза имеет очень важное значение. Поэтому в известных протезах (FR-A-2718635) применяются два фиксирующих средства, действующих в противоположных направлениях, а именно, с одной стороны это может быть система зубьев в форме пилы, взаимодействующая с костной тканью, препятствующая относительному перемещению протеза в вентральную сторону и не мешающая относительному перемещению в дорсальную сторону, в то время как фланец с вентральной стороны ограничивает относительное перемещение в дорсальную сторону. В данной конструкции имеется тот недостаток, что выдающийся в вентральную сторону фланец может привести к нарушению пищевода, проходящего непосредственно перед ним.

Целью изобретения является создание цервикального межпозвонкового протеза, который содержит занимающие мало пространства средства крепления, соответствующие ограниченным пространственным условиям, и которые одновременно обеспечивают достаточную надежность.

Технический результат изобретения достигается посредством признаков, содержащихся в формуле изобретения. Основная идея заключается в том, что фланец расположен таким образом, что он соседствует с пищеводом. Для осуществления своей функции, согласно первому варианту исполнения изобретения он имеет настолько небольшую высоту, что может располагаться в ложбинке, проделанной в позвонке. Подобная возможность согласно изобретению предоставляется в случае, если высота фланца над поверхностью, несущей систему зубьев, составляет не более одной пятой АР-размера (передне-заднего размера). Во втором варианте исполнения изобретения удален центральный участок фланца, так что он уменьшается до двух выступов, расположенных на расстоянии друг от друга симметрично относительно сагиттальной средней оси. Когда ниже говорится о фланце или упорной поверхности, то подразумеваются оба варианта исполнения, если специально не оговаривается, что речь идет о том или другом варианте исполнения.

Предпочтительно, цервикальный межпозвонковый протез имеет две крышки, выполненные с возможностью соединения с каждым из смежных позвонков.

По меньшей мере одна из имеющихся в протезе крышка, предпочтительно крышка, снабженная фланцем, на своей поверхности, взаимодействующей с соответствующим позвонком, снабжена системой зубьев, из которых по меньшей мере один зуб имеет крутую, обращенную вентрально боковую сторону, и вторую менее крутую, обращенную дорсально боковую сторону. В общем это может быть названо формой зубьев в виде пилы. Эти зубья способствуют тому, что в случае относительного перемещения крышки и соответствующего позвонка на крышку воздействует сила, которая стремится сместить ее в дорсальном направлении. Таким образом эти зубья предохраняют от непроизвольного смещения крышки и таким образом протеза в дорсальную сторону. Преимущественным образом предусмотрено большое количество зубьев такого вида, объединенных в систему. Целесообразным является то, что зубья проходят в виде ребра поперек к сагиттальному направлению. Зубья в основном должны покрывать поверхность. По меньшей мере зубьями должна быть покрыта половина из имеющихся обращенных к позвонку поверхностей. Зубья должны иметь такую высоту, чтобы они могли оказывать достаточное воздействие. С другой стороны, они должны быть по возможности более низкими, чтобы занимать минимальное место в вертикальном направлении. Предпочтительным является высота зубьев между 0,2 и 0,8 мм, расстояние между ними в сагиттальном направлении от 0,5 до 2 мм.

Силовое воздействие, направленное в дорсальную сторону и передаваемое от зубьев к крышке, проявляется только при относительном перемещении между крышкой и соответствующим позвонком. Такое относительное перемещение является нежелательным, так как, разумеется, в нормальном случае не ожидается какого-либо смещения между крышкой и соответствующим позвонком. На самом деле зубья, а их можно рассматривать как макроскопическую шероховатость, способствуют поддержанию состояния покоя между крышкой и соответствующим позвонком. Далее этому может помочь нанесение на наружные поверхности протеза способствующего внутреннему сочленению кости и наружных поверхностей протеза покрытия, например, микропористого и/или биоактивного материала, способствующего росту костной ткани.

Сила, которая действует в случае относительного перемещения от зубьев на крышку в дорсальном направлении, нейтрализуется упорной поверхностью, образованной фланцем, предусмотренным на вентральном краю, для взаимодействия с вентральным краем соответствующего позвонка. Назначение этой упорной поверхности в том, что крышка и таким образом протез под действием силы от зубьев в форме пилы могли максимально смещаться в дорсальном направлении, до тех пор пока упорная поверхность крышки не войдет в контакт с вентральным краем позвонка. Размеры выбираются таким образом, чтобы при положении упорной поверхности на вентральном краю позвонка точно обеспечивалось желаемое положение протеза.

Целесообразно, чтобы упорная поверхность была по меньшей мере такой же величины, как половина меди-латерального размера крышки. Таким образом, может быть предусмотрено, что ширина фланца составляет половину ширины крышки. Благодаря этому обеспечивается параллельная установка фланца на вентральном краю позвонка и исключается перекос сагиттальной оси протеза по отношению к сагиттальному направлению позвонка.

Фланец может быть снабжен отверстиями под крепежные средства, например винты из костной ткани. Однако этого в большинстве случаев не требуется, то есть фланец выполняется сплошным и не имеет отверстий под винты.

Исполнение фланца небольшой высоты в соответствии с первым вариантом осуществления изобретения дает возможность выбрать в позвонке паз, в котором может быть размещен фланец. Благодаря этому достигается возможность дорсального смещения протеза по отношению к вентральной поверхности смежного позвонка, не вызывая при этом каких-либо нарушений пищевода или каких-либо других проходящих поблизости нервов или сосудов. Протез может даже целиком оставаться за этой поверхностью, если смотреть с дорсальной стороны, благодаря полному погружению в позвонок. Далее, небольшая высота дает то преимущество, что имплантат может быть совсем небольшого размера и может вводиться через небольшой канал, например, с помощью эндоскопа. Упорная поверхность может быть выполнена не только в виде вытянутого плоского фланца. Напротив, достаточно выступов, ориентированных поперек плоскости крышки. Они должны быть расположены симметрично попарно, чтобы дать возможность протезу согласованно выравниваться с выравниванием позвонка.

Второй вариант исполнения изобретения, при котором упорная поверхность образована двумя выступами, симметрично расположенными на расстоянии друг от друга, имеет то преимущество, что средняя вентральная часть позвонка, где, главным образом, можно ожидать соседства с пищеводом, свободна от частей протеза.

Все края и кромки протеза, в том числе вентральные кромки, должны быть хорошо закруглены, чтобы исключить потенциальную возможность повреждения соседних органов.

Если упомянутые зубья выполнены в виде ребер, проходящих поперек сагиттального направления, то это дает возможность крышке смещаться по отношению к соответствующему позвонку в направлении этих ребер. Этому можно воспрепятствовать, если предусмотреть канавки или ребра, проходящие поперек направления ребер из зубьев. Канавки позволяют врастать костной ткани и таким образом препятствуют нежелательному поперечному смещению. Целесообразно, чтобы возможные ребра были выполнены самонарезающимися, за счет чего они могли бы внедряться в наружную поверхность позвонка.

В изобретении также предлагается способ установки цервикального межпозвонкового протеза, который имеет по меньшей мере одну крышку, снабженную системой зубьев и вентральной, обращенной дорсально упорной поверхностью, согласно которому в позвонке, с которым взаимодействует эта крышка, прежде чем будет установлен межпозвонковый протез, на вентральном краю выполняют ложбинку для размещения части крышки, имеющей упорную поверхность.

Предпочтительно, если глубину ложбинки в передне-заднем выбирают таким образом, чтобы ни одна часть протеза по существу не выдавалась над вентральной поверхностью схода смежного позвонка в сторону пищевода.

Ниже изобретение поясняется с помощью чертежей, на которых представлен пример предпочтительного варианта исполнения:

Фиг.1 - вид сверху на верхнюю крышку протеза почти в натуральную величину,

Фиг.2 - то же самое в увеличенном масштабе,

Фиг.3 - сагиттальный разрез в масштабе, соответствующем изображению на фиг.2.

Протез состоит из нижней крышки 1 из твердого устойчивого материала, в частности, металла, ядра 2 протеза, выполненного из полиэтилена или другого способствующего скольжению полимерного материала, а также верхней крышки 3, которая может быть выполнена из того же материала, из которого изготовлена нижняя крышка 1. Ядро 2 протеза прочно, но с возможностью разъема, соединено с нижней крышкой 1. Соединение осуществляется с помощью сформированной сзади краевой планки 4 на дорсальной стороне и обеих латеральных сторонах нижней крышки 1, которая может вдвигаться в канавку, дополнительно предусмотренную на ядре 2 протеза. Во вдвинутом положении она закрепляется с помощью ригеля 5. Ядро 2 протеза и верхняя крышка 3 образуют взаимодействующие, дополнительные, преимущественно сферические поверхности скольжения 6.

Наружные поверхности крышек 1 и 3, обращенные к соответствующему позвонку 7, выполнены совпадающими. Большая часть их поверхности покрыта множеством зубьев 9, имеющих форму зубьев пилы, а именно с крутой боковой стороной 10, расположенной вентрально, и менее крутой стороной 11, которая расположена дорсально. Крутая боковая сторона направлена, преимущественно, почти вертикально к поверхности крышек.

Зубья 9 образуют проходящие поперек к сагиттальной средней 8 оси ребра, которые имеют разрыв в середине с образованием канавки 12. В области канавки 12 зубья отсутствуют. Донная поверхность 13 канавки согласуется в представленном примере с базовой поверхностью зубьев, она показана на фиг.3 заштрихованной. Канавка может быть как глубже, так и мельче. Вместо одной расположенной по середине канавки может быть предусмотрено несколько распределенных по поверхности, в данном случае, более узких канавок. Целесообразным является симметричное расположение. Обращенные к канавке боковые торцевые поверхности зубьев 9 обеспечивают во взаимодействии с контактирующей костной тканью после установки протеза сопротивление боковому смещению протеза по отношению к кости. Это сопротивление повышается во время эксплуатации протеза за счет прорастания в канавке 12 костной ткани.

Подобный эффект может быть достигнут не только с помощью канавки, но и с помощью одного или нескольких ребер, расположенных поперек к прохождению ребер, образованных зубьями 9. Эти ребра должны быть узкими и острыми, чтобы при установке протеза слегка внедряться в костную ткань и не препятствовать образованию посадочного места на соответствующей костной поверхности.

Для обеспечения внутреннего сопряжения между поверхностью протеза и костной тканью на поверхности протеза может быть предусмотрено покрытие 14, в поры которого может прорасти костная ткань и/или которое биологически благоприятно для прорастания костной субстанции. Также предпочтительно, если зубья 9 снабжены пористым и/или способствующим росту костной ткани покрытием 14.

В представленном на фиг.2 и 3 первом варианте исполнения изобретения крышки 1, 3 снабжены на вентральном краю выступом в форме планки, которая выдается над поверхностью с зубьями 9 краниально или каудально. Из-за его по большей части вытянутой формы выступ называется фланцем 15, он имеет очень небольшую высоту, как это видно на фиг.3. При имплантации этот фланец может быть установлен таким образом, что его обращенная дорсально упорная поверхность 16 располагается перед вентральной пограничной поверхностью 17 соответствующего позвонка 7. Так как в зависимости от анатомических показаний, с подобным расположением может быть связано то, что часть протеза вентрально будет выдаваться над поверхностью схода 23 смежного позвонка и там может вызвать нарушение пищевода или другого органа, предпочтительной является техника операции, при которой фланец 15 - как показано на фиг.3 - погружается в костную ткань. Другими словами, на вентральном краю позвонка вынимается часть материала, так что образуется ложбинка, форма и величина которой соответствует форме и размерам фланца, и в которую входит фланец после имплантации. Упорная поверхность 16 фланца располагается против вентральной торцевой поверхности этой ложбинки. Чтобы обеспечить плотное прилегание упорной поверхности 16 к этой торцевой поверхности, ребро 18 фланца скругляется. Чтобы кость была не слишком ослаблена, предусматривается, что фланец очень незначительно выступает над поверхностью, на которой расположены зубья 9. Высота фланца над указанной поверхностью должна составлять величину порядка от 0,5 до 2 мм, преимущественно от 0,8 до 1,3 мм. Выражая в дробях, максимальный размер имплантата в АР-направлении (передне-заднем направлении) составляет преимущественно от 0,5 до 2 десятых.

Небольшая высота фланца дает то преимущество, что величина имплантата значительно уменьшается, по сравнению с вариантами исполнения, при которых фланец снабжен устройствами для установки крепежных средств (например, отверстиями для винтов). Уменьшенные размеры имплантата позволяют проводить имплантацию через операционное отверстие, соответственно канал, меньшего диаметра, например при эндоскопической имплантации.

Протез согласно изобретению имеет очень надежную посадку, при этом зубья, имеющие форму зубьев пилы, которые могут способствовать дорсальному смещению, препятствуют нежелательному вентральному смещению, в то время как фланец ограничивает дорсально направленное смещение протеза. Положение, выбранное при имплантации, при котором упорная поверхность 16 фланца 15 входит в контакт с соответствующей вентральной поверхностью позвонка, или проделанной в нем ложбинкой, благодаря этому сохраняется.

Надежность посадки протеза, обеспечиваемая за счет зубьев 9, зависит от того, устанавливается ли протез между смежными позвонками с достаточным усилием. Этого усилия в общем случае достаточно, если сохранена продольная связь. Если этого нет, врач отдаст предпочтение креплению с помощью винтов из костной ткани. Для этого предусмотрено исполнение, при котором фланцы 15 имеют отверстия под винты 20, показанные штрих пунктиром. Это исполнение можно рекомендовать для случая, когда оператор сомневается в том, будет ли достаточным качество кости для надежного закрепления протеза только за счет усилия посадки и зубьев 9.

Чтобы во всяком случае избежать возможного нарушения смежных органов или воспрепятствовать такому нарушению, все кромки, которые нейтрально могут выдаваться над поверхностью схода смежного позвонка, хорошо закруглены, как это можно увидеть на примере кромки 21.

Зубья 9 протеза должны быть настолько тонкими, чтобы непосредственно после имплантации протезу обеспечивалось окончательное положение относительно смежных позвонков. Другими словами следует избегать того, чтобы зубья позднее под воздействием усилия сжатия, с которым смежные позвонки действуют друг на друга, в большей степени, чем это допустимо, внедрялись в позвонок. Это повлекло бы за собой нежелательное уменьшение поперечного сечения нервных проходов между позвонками. В этом плане надежной является высота зубьев в диапазоне от 0,2 до 0,6 мм, предпочтительно от 0,3 до 0,5 мм, а расстояние между вершинами зубьев от 0,4 до 2 мм, предпочтительно от 0,6 до 1,3 мм.

Фланец, который образует вентральную упорную поверхность, необязательно должен быть равным всей ширине протеза. Он может быть выполнен в виде отдельных расположенных на расстоянии друг от друга выступов, которые целесообразно располагать симметрично.

Согласно второму варианту исполнения изобретения достаточно двух подобных выступов 22, как это показано на фиг.1.

Если предусматривается упорная поверхность 16, в виде плоскости, то целесообразным является выполнение ее вогнутой формы в соответствии с вентральной поверхностью позвонка, как это видно на фиг.2. Если фланец размещается в ложбинке позвонка, то целесообразно иметь упорную поверхность 16 прямолинейной формы, так как взаимодействующая с ней торцевая поверхность ложбинки может быть выполнена любой формы, прямолинейная же форма самая простая.

Изобретение относится к медицине, а именно костным и суставным эндопротезам. Изобретение обеспечивает пространство для средства крепления, соответствующее ограниченным пространственным условиям, и возможность во многих случаях отказаться от дополнительной фиксации с помощью винтовых соединений. Протез по первому варианту содержит две крышки, выполненные с возможностью соединения с каждым из смежных позвонков (7), при этом, по меньшей мере, одна из них имеет обращенную к позвонку систему зубьев (9), включающую, по меньшей мере, один зуб (9) с одной крутой, направленной вентрально боковой стороной (10) и другой менее крутой, направленной дорсально боковой стороной (11). На вентральном краю крышек предусмотрена обращенная дорсально упорная поверхность (16), образованная вентральным фланцем (15) крышки (1,3), для взаимодействия с вентральной поверхностью позвонка (7). Высота фланца (15) над поверхностью, имеющей систему зубьев (9), составляет не более пятой части передне-заднего размера крышки. Протез по второму варианту имеет две крышки (3), выполненные с возможностью соединения с каждым из смежных позвонков (7), при этом, по меньшей мере, одна из них имеет обращенную к позвонку систему зубьев (9), включающую по меньшей мере один зуб (9) с одной крутой, направленной вентрально боковой стороной (10), и другой менее крутой, направленной дорсально боковой стороной (11), при этом на вентральном краю крышек предусмотрена обращенная дорсально упорная поверхность (16) для взаимодействия с вентральной поверхностью позвонка (7). Упорная поверхность образована двумя выступами, расположенными на расстоянии друг от друга симметрично относительно сагиттальной средней оси (8) крышки (1,3). Способ установки протеза, который имеет по меньшей мере одну крышку (1, 3), снабженную системой зубьев (9) и вентральной, обращенной дорсально упорной поверхностью (16), заключается в том, что в позвонке (7), с которым взаимодействует эта крышка, прежде чем будет установлен межпозвонковый протез, на вентральном краю выполняют ложбинку для размещения части (15) крышки (1, 3), имеющей упорную поверхность. 3 н. и 15 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Цервикальный межпозвонковый протез, имеющий две крышки (3), выполненные с возможностью соединения с каждым из смежных позвонков (7), при этом, по меньшей мере, одна из них имеет обращенную к позвонку систему зубьев (9), включающую, по меньшей мере, один зуб (9) с одной крутой, направленной вентрально боковой стороной (10), и другой менее крутой, направленной дорсально боковой стороной (11), при этом на вентральном краю крышек предусмотрена обращенная дорсально упорная поверхность (16), образованная вентральным фланцем (15) крышки (1, 3), для взаимодействия с вентральной поверхностью позвонка (7), отличающийся тем, что высота фланца (15) над поверхностью, имеющей систему зубьев (9), составляет не более пятой части передне-заднего размера крышки.2. Цервикальный межпозвонковый протез, имеющий две крышки (1, 3), выполненные с возможностью соединения с каждым из смежных позвонков (7), при этом, по меньшей мере, одна из них имеет обращенную к позвонку систему зубьев (9), включающую, по меньшей мере, один зуб (9) с одной крутой, направленной вентрально боковой стороной (10), и другой менее крутой, направленной дорсально боковой стороной (11), при этом на вентральном краю крышек предусмотрена обращенная дорсально упорная поверхность (16) для взаимодействия с вентральной поверхностью позвонка (7), отличающийся тем, что упорная поверхность образована двумя выступами, расположенными на расстоянии друг от друга симметрично относительно сагиттальной средней оси (8) крышки (1, 3).3. Протез по п.1 или 2, отличающийся тем, что обе крышки (1, 3) снабжены указанной системой зубьев (9) и упорной поверхностью (16).4. Протез по п.1 или 2, отличающийся тем, что система зубьев представлена большим количеством зубьев (9), имеющих форму зубьев пилы, и, по меньшей мере, половина обращенной к позвонку (7) поверхности крышки покрыта зубьями.5. Протез по п.4, отличающийся тем, что по существу вся поверхность крышки, обращенная к позвонку (7), покрыта зубьями (9).6. Протез по п.4, отличающийся тем, что высота зубьев составляет от 0,2 до 0,8 мм.7. Протез по п.6, отличающийся тем, что расстояние между зубьями составляет от 0,4 до 2 мм.8. Протез по п.4, отличающийся тем, что зубья (9) проходят в основном поперечно сагиттальному направлению (8).9. Протез по п.8, отличающийся тем, что поверхность крышки, обращенная к позвонку (7), имеет канавки (12) и/или ребра, проходящие поперечно зубьям.10. Протез по п.4, отличающийся тем, что зубья снабжены пористым и/или способствующим росту костной ткани покрытием (14).11. Протез по п.1 или 2, отличающийся тем, что фланец (15, 19) имеет отверстия под винты.12. Протез по п.1 или 2, отличающийся тем, что фланец (15) выполнен сплошным и не имеет отверстий под винты.13. Протез по п.1, отличающийся тем, что высота фланца (15) над поверхностью (13), имеющей зубья, составляет от 0,5 до 2 мм.14. Протез по п.1 или 2, отличающийся тем, что ширина фланца (15) составляет, по меньшей мере, половину ширины крышки.15. Протез по п.1 или 2, отличающийся тем, что вентральные кромки закруглены.16. Способ установки цервикального межпозвонкового протеза, который имеет, по меньшей мере, одну крышку (1, 3), снабженную системой зубьев (9) и вентральной, обращенной дорсально упорной поверхностью (16), при котором в позвонке (7), с которым взаимодействует эта крышка, прежде чем будет установлен межпозвонковый протез, на вентральном краю выполняют ложбинку для размещения части (15) крышки (1, 3), имеющей упорную поверхность.17. Способ по п.16, отличающийся тем, что глубину ложбинки в переднезаднем направлении выбирают таким образом, чтобы ни одна часть протеза, по существу, не выдавалась над вентральной поверхностью схода смежного позвонка (7) в сторону пищевода.18. Способ по п.16, отличающийся тем, что он может быть осуществлен с помощью эндоскопии.