СУСТАВНОЙ ПРОТЕЗ ШЕЙНЫХ МЕЖПОЗВОНОЧНЫХ ДИСКОВ Российский патент 2007 года по МПК A61F2/44 

Известны суставные эндопротезы для замены межпозвоночного диска шейного отдела позвоночного столба (FR-A-2718635, ЕР-В-699426, WO 03/63727, WO 02/11650, EP-A-1166725, EP-A-820740), которые состоят из двух покровных пластин и ядра сустава. Покровные пластины, которые расположены примерно параллельно по обе стороны ядра, имеют соединительные поверхности, которые предназначены для соединения с соседними позвонками. Краниальные покровные пластины позвонка, которые должны соединяться с нижней покровной пластиной протеза, имеют примерно прямоугольную форму. Они приблизительно плоские и по бокам ограничены краевыми зубцами. Каудальные покровные пластины позвонков на вентральном краю имеют вытянутые участки в форме коровьих рогов, так называемые унковертебральные участки. Перед установлением протеза их следует удалять. Кроме того, является целесообразным подвергать обработке предназначенные для наложения протеза поверхности позвонков, чтобы согласовать их поверхности с соединительными поверхностями протеза.

Соединительные поверхности упомянутых известных протезов имеют круглый контур. Так как концевые пластины позвонков имеют примерно форму прямоугольника, ширина которого значительно больше, чем его размер в антеропостериорном направлении, то они не используют величину естественно имеющихся поверхностей для передачи сил. Вследствие этого между поверхностями прилегания со стороны позвонков и соединительными поверхностями протеза возникают более высокие усилия, чем они были бы при лучшем использовании поверхностей. При эндопротезах межпозвоночных дисков, которые предназначены для поясничного отдела позвоночного столба, достигается лучшее использование площади благодаря применению овального контура протеза (WO 0101893, ЕР-В-471821, ЕР-В-747025) или контура почковидной формы (ЕР-А-747025), так как покровные пластины позвонков имеют форму от овальной до почковидной. Также известны прямоугольные формы протезов (US-A-5425773).

Иначе, чем суставные протезы межпозвонковых дисков, так называемые обоймы (Cages) служат для того, чтобы соседние позвонки жестко соединять друг с другом неподвижно, чтобы они затем могли непосредственно срастаться друг с другом. Их потребность в площади не играет при этом никакой роли. Во многих случаях достаточно использовать одну обойму, которая занимает лишь небольшую часть ширины позвонка. В других случаях известно применение обойм, которые преднамеренно или непреднамеренно выступают за межпозвонковое пространство. Обзор уровня техники (ЕР-В-179695, WO-97/20526, US-A-2001/0016774, WO 01/91686, WO 90/00037) поэтому никоим образом не дает идей к решению проблемы целесообразного устройства суставных межпозвонковых протезов.

В основе изобретения лежит задача создать суставной эндопротез для замены межпозвонкового диска в шейной области позвоночного столба, который позволяет как можно лучше использовать площадь (соединения). Так как примыкающие к позвонку поверхности являются примерно прямоугольными, то для этого предлагается на первый взгляд также примерно прямоугольная или овальная форма соединительных поверхностей протеза. Однако было установлено, что более благоприятные и надежные результаты достигаются при применении протеза, у которого, по меньшей мере, одна из обеих соединительных поверхностей, предпочтительно же обе соединительные поверхности образованы в соответствии с п.1 формулы изобретения.

Хирург, когда он обрабатывает находящиеся на стороне позвонка поверхности прилегания протеза с вентральной стороны, должен соблюдать безопасное расстояние от спинно-мозгового канала. Это особенно касается обработки дорсолатеральных углов поверхностей прилегания, для которых оптический контроль является более трудным, чем в средней дорсальной области. Это приводит к тому, что в дорсолатеральных углах покровных пластин позвонков может остаться костный материал, который выступает за обработанную поверхность позвонка.

Если применять прямоугольный протез, то его нельзя было бы полностью вдвинуть в межпозвонковое пространство, так как он своими дорсальными углами упрется в оставшийся костный материал. Если углы протеза округлены, то условия не намного лучше. В этом случае протез выступает вентрально за позвонок и, возможно, вызовет раздражение на пищеводе или на находящихся там крупных кровеносных сосудах. Уменьшение соединительных поверхностей согласно изобретению оставляет свободными дорсолатеральные углы и благодаря этому удается избежать этого недостатка. Величина площади соединительных поверхностей в их антеролатеральных областях, напротив, остается не уменьшенной.

Приемы согласно изобретению можно описать лучшим образом благодаря тому, что в основу взято расстояние ограничения соединительной поверхности от угловых точек мнимого прямоугольника, который описывает покровную пластину. При этом следует исходить из того, что стороны прямоугольника, которые касаются контура периметра покровной пластины, проходят параллельно сагиттальной плоскости или перпендикулярно ей. В качестве покровной пластины в связи с этим рассматриваются только те части, которые предусмотрены для размещения в межпозвонковом пространстве. Если с покровной пластиной, например, соединен вентральный фланец, который в имплантированном состоянии располагается перед вентральной торцевой поверхностью позвонка, то он при конструкции мнимого прямоугольника не причисляется к покровной пластине.

Минимальное расстояние ограничения поверхности соединения от дорсальных углов мнимого прямоугольника составляет предпочтительно, по меньшей мере, 1,3-кратное значение, далее предпочтительно, по меньшей мере, 1,5-кратное значение, далее предпочтительно, по меньшей мере, двойное значение минимального расстояния от вентральных углов. При этом предпочтительно исходить из того, что ширина покровной пластины больше, чем ее антеропосториорный размер, а именно, в общем, на коэффициент 1,1-1,6, предпочтительно на коэффициент 1,2-1,4.

Как правило, соединительные поверхности обеих покровных пластин протеза выполнены в соответствии с изобретением. Имеются, однако, случаи, в которых этого достаточно для одной из двух соединительных поверхностей, а именно, в частности, для нижней.

В особенно предпочтительном варианте выполнения изобретения край покровной пластины протеза выступает за дорсолатеральное ограничение соответствующей соединительной поверхности. Благодаря этому покровная пластина, ядро протеза и взаимодействующие с покровными пластинами и ядром протеза соединительные поверхности или поверхности скольжения, несмотря на уменьшенную протяженность соединительной поверхности, имеют оптимальную величину. Эти части, таким образом, могут быть выполнены, например, приближенно к форме прямоугольника со скругленными углами.

Переход между дорсолатерально смещенным в обратную сторону ограничением поверхности соединения относительно выступающего дальше края существует в форме наклонной поверхности перехода. Она может непосредственно примыкать к соединительной поверхности. Это имеет то преимущество, что также поверхность перехода при необходимости может участвовать в передаче усилий, а именно в контакте с дорсолатерально остающимися, выступающими за обработанную поверхность прилегания позвонка костными частями. Поверхность перехода в поперечном сечении может проходить прямо, выпукло-округленно или также ступенчато.

Понятие дорсолатеральный обозначает область перехода от латерального к дорсальному аспекту покровной пластины. Смещение в обратную сторону соединительной поверхности согласно изобретению в соответствии с этим не ограничивается лишь дорсальной или лишь латеральной областью, а охватывает участки обеих областей. Понятие смещение в обратную сторону относится к стандартному контуру покровной пластины, который спереди и сзади является примерно симметричным относительно средней поперечной оси. Ограничение поверхности соединения смещено в обратную сторону относительно этого стандартного контура. В случае сомнения стандартный контур представляет антеролатеральный контур покровной пластины, повернутый назад вокруг средней поперечной оси в зеркальном отражении. Если покровная пластина имеет выступающий за ограничение поверхности соединения край, то смещение в обратную сторону ограничения поверхности соединения можно также рассматривать в отношении к контуру этого края.

Если смотреть от латеральной стороны, то участок, на котором ограничение соединительной поверхности смещено в обратную сторону, в общем, проходит через, по меньшей мере, треть антеропостериорного размера соединительной поверхности. Если смотреть от дорсальной стороны, то этот участок проходит, в общем, по обе стороны, соответственно, через, по меньшей мере, примерно четверть протяженности по ширине соединительной поверхности. Может быть целесообразным, если соединительная поверхность на среднем участке дорсального края пластины не смещена в обратную сторону относительно него или смещена в обратную сторону меньше, чем в дорсолатеральной области. Этот средний участок проходит целесообразно, по меньшей мере, на четверть размера по ширине соединительной поверхности.

В вентральной трети латеральных сторон покровной пластины ограничение соединительной поверхности предпочтительно не смещено в обратную сторону. При этом незначительные скругления кромок поверхности соединения не принимаются в расчет.

Целесообразно смещение в обратную сторону ограничения соединительной поверхности является наибольшим там, где оно наиболее близко к дорсальному углу мнимого описывающего прямоугольника. В этом случае для смещенного в обратную сторону ограничения соединительной поверхности получается примерно прямолинейный характер.

В том месте, где разница в высоте между смещенным в обратную сторону ограничением соединительной поверхности и выступающим за него краем наибольшая, разница по высоте должна составлять, по меньшей мере, примерно 1 мм.

Ограничение соединительной поверхности в середине дорсальной области меньше смещено в обратную сторону от края или совсем не смещено.

Ограничение соединительной поверхности в вентральной трети своей антеропостериорной протяженности не смещено в обратную сторону от края.

Изобретение поясняется далее более подробно со ссылкой на чертежи, которые наглядно показывают предпочтительный пример выполнения изобретения. Показаны:

фиг.1 и 2 - вид всего протеза, в перспективе,

фиг.3 и 4 - вид протеза от дорсальной, латеральной и каудальной стороны,

фиг.6-8 - различные профили поверхности перехода,

фиг.9 - вид сверху альтернативного варианта выполнения, и

фиг.10 - увеличенное изображение соединительной поверхности и контура края.

Представленный на фиг.1-8 протез состоит из двух покровных пластин 1 и ядра 2 протеза. Внутренняя сторона одной из двух покровных пластин может быть предусмотрена в качестве поверхности крепления для ядра 2 протеза, в то время как другая покровная пластина образует с ядром протеза, например, сферическую поверхность 3 скольжения. У вентрального края каждой покровной пластины предусмотрен фланец 4, дорсальная поверхность 5 которого предназначена для прилегания к вентральной стороне позвонка. Фланец может иметь средство крепления, например, отверстия 6 для винтов. Каждая покровная пластина протеза для прилегания к соответствующей покровной пластине позвонка или к созданной путем обработки позвонка поверхности прилегания имеет соединительную поверхность 10, которая проходит примерно параллельно основной плоскости протяженности покровной пластины. Она, по существу, плоская, может, однако, иметь некоторый изгиб. Она снабжена зубцами 13 и/или другими средствами для обеспечивающего точное позиционирование соединения с костями, например, биоактивным покрытием.

Каждая покровная пластина окружена расположенной примерно перпендикулярно к соединительной поверхности 10, проходящей по периметру поверхностью, которая в данной взаимосвязи обозначена как край 14. Край 14 определяет контур периметра покровной пластины, который имеет удлиненную форму, которую можно обозначить как овальную или как прямоугольную с округленными углами. Тот же контур периметра имеет ядро 2 протеза. Антеропостериорный конечный размер 11 по глубине покровной пластины 1 меньше, чем ее конечный размер 12 по ширине, а именно, например, в соотношении три к четырем. Оправдавшая себя приведенная в качестве примера покровная пластина имеет глубину 15 мм и конечный размер по ширине 20 мм. Ее протяженность ориентируется на покровные пластины позвонков и составляет несколько меньше, чем они, так чтобы протез смог войти с прилеганием в предоставленное в распоряжение позвонками и обработанное межпозвоночное пространство. При необходимости можно предусмотреть различные ступени размеров протезов. Покровные пластины 1 состоят предпочтительно из металла, а ядро 2 из полиэтилена.

Покровная пластина 1 или контур края 14 имеет вентральную сторону 15, дорсальную сторону 16 и латеральные стороны 17 и 18. Между ними проходит антеропостериорный размер 11 по глубине и размер 12 по ширине, которые на фиг.10 представлены как стороны мнимого прямоугольника 21, который описывает по касательной покровную пластину или контур края 14. При этом рассмотрении охватывается только расположенная сзади поверхности 5 фланца часть покровной пластины 1, так как это зависит только от размеров той части, которая будет располагаться в межпозвоночном пространстве.

На вентральной стороне 15 и в вентральной половине латеральных сторон 17, 18 ограничение 19 поверхности 10 соединения следует контуру края 14. Точного соответствия не получается, так как могут иметься незначительные отклонения в форме скруглений или скосов. Их ширина составляет, в общем, меньше 3% от размера 12 по ширине.

В переходной области от латеральных сторон 17, 18 к дорсальной стороне 16 края 14, которая в данной взаимосвязи обозначается как дорсолатеральная область, участок 23 ограничения 24 поверхности 10 соединения не следует контуру края 14, а смещен в обратную сторону от него. Наибольшая величина смещения в обратную сторону на виде сверху лежит между 2 и 5 мм, в общем случае, в порядке величин 2,5 до 3,5 мм. Минимальное расстояние 28 от угла 29 описывающего прямоугольника 21 больше 13%, и предпочтительно больше 15%, и предпочтительно больше 18% размера 12 по ширине. В оправдавшем себя примере оно составляет несколько выше 20% этой ширины.

Смещение в обратную сторону ограничения 24 от контура края 14 осуществляется благодаря тому, что предусмотрена наклонная переходная поверхность 25 между ограничением 24 и краем 14. Так как переходная поверхность по отношению к плоскости соединительной поверхности приподнята, то под нею возникает пространство для приема тех костных частей, которые при обработке концевой поверхности позвонка остаются в дорсолатеральной области. Подразумевается, что это пространство должно иметь для этого соответствующую высоту. В месте наибольшей разницы в высоте между соединительной поверхностью и контуром края 14 она должна составлять, по меньшей мере, 1 мм. Поверхность 25 перехода может быть, например, скругленной с выпуклостью (фиг.6) или иметь прямой профиль (фиг.7). Она может быть также выдолблена ступенчато (фиг.8).

Участок 23, на котором ограничение 24 смещено в обратную сторону от контура края 14, в латеральном виде представленного примера занимает примерно две трети размера 11 по глубине и предпочтительно не меньше, чем одну треть его. В передней трети контур покровной пластины не отклоняется от ограничения 19 соединительной поверхности. Не учтенными при этом остаются незначительные округления кромок.

При рассмотрении с дорсальной стороны (фиг.3) смещение в обратную сторону ограничения 24 соединительной поверхности становится меньше в направлении к середине. На среднем участке 22 дорсальной стороны 16 край 14 практически не выступает за ограничение 24. Длина этого среднего участка лежит предпочтительно между десятой частью и третьей частью размера 12 по ширине.

Смещенный в обратную сторону в дорсолатеральной области участок 23 ограничения 24 соединительной поверхности 10 имеет примерно прямолинейный характер. Если сравнить его с прямым отрезком, который соединяет друг с другом конечные пункты этого участка, то он едва ли отклоняется от него. В любом случае отклонение лежит намного ниже 10% длины этого отрезка. Конечные пункты отрезка лежат в тех точках, в которых отклонение ограничения 24 соединительной поверхности от проходящего по контуру края 14 выходит за пределы размера предусмотренных, в остальном, скруглений контура.

Отклонение ограничения 24 в дорсолатеральной области от проходящего по контуру края 14 составляет примерно 10% ширины 12 покровной пластины и не должно быть меньше 5%.

Соответствующее приведенным выше пояснениям смещение в обратную сторону ограничения соединительной поверхности в дорсолатеральной области показывает также вариант выполнения согласно фиг.9, который отличается от такового согласно фиг.1 тем, что край 14 не выступает за линию ограничения соединительной поверхности. Для этого примера выполнения действительно описание примера выполнения согласно фиг.1-8 и 10.

На фиг.10 показан различный ход ограничения соединительной поверхности в антеро- и дорсолатеральной области при ссылке на углы мнимого прямоугольника 21. Видно, что минимальное удаление 28 дорсальной угловой точки 29 от дорсолатерального ограничения 24 примерно в три раза больше, чем соответствующее минимальное удаление 26 передней угловой точки 27 от антеролатерального ограничения 19. Оно должно быть в нормальном случае, по меньшей мере, в 1,5 раз больше.

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии. Изобретение обеспечивает оптимизацию использования площади соединения с позвонками. Предлагается протез шейного межпозвонкового диска с покровной пластиной (1), которая имеет предусмотренную для соединения с позвонком соединительную поверхность (10). Дорсолатеральное ограничение (24) соединительной поверхности (10) имеет большее минимальное расстояние от соответствующего соседнего дорсального угла (29) мнимого, описывающего проходящий по контуру края (14) покровной пластины (1) прямоугольника (21), чем ее антеролатеральное ограничение (19) от соседних вентральных углов (27). 9 з.п. ф-лы, 10 ил.

1. Протез шейного межпозвонкового диска с покровной пластиной (1), которая имеет предусмотренную для соединения с позвонком соединительную поверхность (10), отличающийся тем, что дорсолатеральное ограничение (24) соединительной поверхности (10) имеет большее минимальное расстояние от соответствующего соседнего дорсального угла (29) мнимого, описывающего проходящий по контуру края (14) покровной пластины (1) прямоугольника (21), чем ее антеролатеральное ограничение (19) от соседних вентральных углов (27).2. Протез по п.1, отличающийся тем, что минимальное расстояние (28) дорсолатерального ограничения (24) соединительной поверхности (10) от дорсальных углов (29) по меньшей мере в 1,3 раза больше, чем минимальное расстояние (26) антеролатерального ограничения (19) от вентральных углов (27).3. Протез по п.1, отличающийся тем, что отношение ширины (12) покровной пластины (1) к ее антеропостериорной глубине (11) составляет 1,1-1,6.4. Протез по п.3, отличающийся тем, что край (14) покровной пластины (1) в дорсолатеральном участке (23) выступает за ограничение (24) соединительной поверхности (10).5. Протез по п.4, отличающийся тем, что смещенное в обратную сторону от контура края (14) ограничение (24) соединительной поверхности (10) соединено с краем (14) посредством проходящей наклонно поверхности (25) перехода.6. Протез по п.4, отличающийся тем, что ограничение (24) соединительной поверхности (10) в середине дорсальной области (16) меньше смещено в обратную сторону от края (14) или совсем не смещено.7. Протез по одному из пп.4-6, отличающийся тем, что ограничение (19) соединительной поверхности (10) в вентральной трети своей антеропостериорной протяженности (11) не смещено в обратную сторону от края (14).8. Протез по одному из пп.4-6, отличающийся тем, что участок (23), на котором в дорсолатеральной области ограничение (24) соединительной поверхности (10) смещено в обратную сторону от края (14), проходит, по меньшей мере, на третью часть своей антеропостериорной протяженности (11).9. Протез по одному из пп.4-6, отличающийся тем, что ограничение (24) соединительной поверхности (10) на участке (23), на котором оно смещено в обратную сторону от края (14), проходит примерно прямолинейно.10. Протез по одному из пп.4-6, отличающийся тем, что разность по высоте между смещенным в обратную сторону ограничением (24) соединительной поверхности (10) и краем (14) составляет, по меньшей мере, 1 мм.