СРЕДСТВО ДЛЯ ФИКСАЦИИ СЪЕМНЫХ ЗУБНЫХ ПРОТЕЗОВ Российский патент 2006 года по МПК A61K8/98 A61K8/25 A61Q11/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно к ортопедической стоматологии, и может быть использовано при протезировании больных для коррекции съемных зубных протезов, при адаптации к ним и в процессе их постоянного использования.

В последние годы значительно улучшилось качество изготовления съемных протезов благодаря методам объемного моделирования, постановке искусственных зубов по индивидуальной сферической плоскости, внедрению и использованию технополимерных пластмасс, литых базисов и мягких прокладок. Тем не менее проблема адаптации к съемным протезам остается актуальной.

В настоящее время существует большое количество адгезивных средств, используемых для фиксации съемных зубных протезов. Большинство из них изготавливаются на основе водорастворимых полимеров с добавками различных средств антисептического, освежающего, ароматизирующего, обезболивающего действия.

Известен состав для фиксации съемных протезов, содержащий полимеры - поливиниловый спирт, поливинилпирролидон, метилцеллюлозу - и добавки: экстракт бадана сухого, мятное и облепиховое масло в качестве противовоспалительных и антимикробных средств (Пат.РФ № 2158124, А 61 К 6/00, А 61 С 7/26, 2000 год). При удобстве нанесения и хорошем качестве фиксации с высокой антимикробной активностью состава к его недостаткам следует отнести то, что в состав входит довольно редкий компонент в виде сухого экстракта бадана, а это может ограничить широкое производство и применение такого состава, и то, что введение масел в состав может снизить адгезию и ухудшить фиксацию протеза.

Известно использование состава, выпускаемого фирмой Queisser Pharma GmbH & Со (Germany) "Protefix" ("Протефикс") в виде фиксирующих прокладок, порошка, экстрасильного крема. Экстрасильный фиксирующий крем "Protefix" содержит смесь натрий-кальциевых солей сополимера метилвинилового эфира и малеинового ангидрида, карбоксиметилцеллюлозу, метиловый эфир п-оксибензойной кислоты (консервант), эритрозин (краситель) - проспект фирмы. Недостатком известного состава формы "Protefix" является низкая адгезивная способность, отсутствие пленкообразующих свойств и сложность удаления состава с протеза после применения.

Известен также " Lacalut dent" ("Лакалют дент") - специальный крем в виде бесцветного жидкого геля для фиксации зубных протезов, в состав которого входят: парафиновое масло, натрий-кальциевая соль сополимера метилвинилового эфира и малеинового ангидрида, карбоксиметилцеллюлоза, петролатум, силикагель, метил(пропил)парабен, краситель и ароматизатор (Проспект фирмы LAKALUT DENT. Производитель: Arcam GmbH Д-77704 Oberkirch/Germany). При хорошем качестве фиксации зубных протезов к недостаткам такого крема следует отнести его высокую стоимость и то, что фирма рекомендует использовать крем в системе и комплексе с растворимыми очищающими таблетками "Lacalut dent", содержащими активный окислитель со свежестью мяты, что еще более повышает стоимость препарата.

Наиболее близким к предлагаемому изобретению по сущности (прототип) является состав для фиксации съемных зубных протезов, включающий смесь прополиса (5-20%) и тизоля - геля на основе глицеросольвата титана (Пат. РФ № 2177304, А 61 К 6/00, А 61 С 13/23, 2001 год).

Состав "прополис - тизоль" имеет хорошие адгезивные свойства, легко наносится на протез, устойчив, имеет тонкий приятный запах, прост в изготовлении.

Тизоль - гель белого цвета, нетоксичен, имеет высокую транскутанную проводимость, легко смешивается с медикаментозными добавками и обладает высокой проницаемостью через кожные покровы (Пат. РФ № 1838318, C 01 F 7/28, 1993 год).

Прополис - натуральный продукт пчеловодства (пчелиный клей) - смолообразное клейкое вещество, выполняющее функцию пленкообразующего вещества с адгезивными свойствами. Прополис содержит в среднем 55% смол и бальзамов, 10% эфирных масел, 30-35% воска и 5% цветочной пыльцы. Наряду с клеящими свойствами, прополис обладает рядом ценных фармакологических свойств: бактерицидными и бактериостатическими, местноанестезирующими, противотоксическими, антивирусными (Курякина Н.В., Алексеева О.А., Третьякова Т.А. Лекарственные растения и продукты пчеловодства, применяемые в стоматологии. Новгород, 2000, 287 с.).

К недостаткам известного состава можно отнести то, что хорошая адгезивная способность сохраняется недостаточно продолжительное время (4-8 часов), при этом вся информация, включая выбор оптимального соотношения компонентов, основана только на субъективных ощущениях пациентов.

Перед авторами стояла задача расширить ассортимент адгезивных средств для зубных протезов, улучшить их качество (повысить адгезионные свойства и время фиксации) при использовании дешевой сырьевой базы для их производства. При этом состав должен быть стабилен, удобен в применении, легко и быстро наноситься на фиксирующую поверхность протеза, не вызывать побочных эффектов, а также неприятных ощущений при использовании.

Поставленная задача решена путем использования нового состава, включающего в качестве основы биологически активный кремнийорганический глицерогидрогель состава Si(С₃Н₇O₃)₄·хС₃Н₈О₃·yH₂O, где 6≤х≤10, 24≤у≤40, прополис и добавку хитозана при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Прополис5,0-15,0Хитозан0,5-1,0Кремнийорганический глицерогидрогельостальное

В настоящее время из патентной и научно-технической литературы не известно средство для фиксации съемных зубных протезов, содержащее в своем составе кремнийорганический глицерогидрогель.

Предлагаемое средство отличается от прототипа использованием кремнийорганического глицерогидрогеля. Способ получения кремнийорганического глицерогидрогеля разработан в Институте органического синтеза Уральского отделения РАН (Решение от 9.12. 2004 года о выдаче патента РФ по заявке № 2003124688; приоритет от 07.08.2003 года).

Кремний является эссенциальным элементом для нормального функционирования организма человека. Известна способность кремния концентрироваться в определенных органах, а также стимулировать пролиферативно-репаративные процессы всех видов тканей: эпителиальных, кожных, соединительных, костных (Воронков М.Г., Зелчан Г.И., Лукевиц Э.Я. Кремний и жизнь. Биохимия, фармакология и токсикология соединений кремния. Рига: Зинатне, 1978, 587 с.).

Используемый в предлагаемом средстве кремнийорганический глицерогидрогель состава Si(С₃Н₇O₃)₄·хС₃H₈О₃·yH₂O, где 6≤х≤10, 24≤у≤40 нетоксичен, проявляет слабую местную антибактериальную (противостафилококковую) активность, способствует нормализации микрофлоры полости рта, при этом улучшает смачиваемость, трофику тканей, стимулирует кровоснабжение. Он является удобной формой для местного применения.

Предлагаемое средство отличается от прототипа также наличием в составе хитозана в концентрации 0,5-1,0 мас.%. Хитозан - уникальная биологически активная добавка, улучшающая адгезионные свойства состава, обладающая бактерицидным и антигрибковым действием, оказывающая благоприятное воздействие на слизистую оболочку полости рта. В предлагаемом средстве хитозан выполняет также роль дополнительного пленкообразующего вещества, что увеличивает влагостойкость состава (уменьшает его смываемость в процессе использования в протезах). Добавка хитозана менее 0,5% слабо влияет на адгезионные и медико-биологические характеристики, более 1,0% нецелесообразна, т.к. уже не приводит к существенному улучшению эксплуатационных свойств предлагаемого средства.

В состав предлагаемого средства также входит прополис в концентрации 5,0-15,0%. Концентрация прополиса менее 5% снижает эффективность состава, а более 15% нецелесообразна вследствие ухудшения физических характеристик состава и его удорожания.

Средство для фиксации съемных зубных протезов готовится смешением прополиса и кремнийорганического глицерогидрогеля с хитозаном при нагревании. Консистенция и цвет средства зависят от содержания прополиса. На консистенцию средства также влияет состав кремнийорганического глицерогидрогеля.

Пример 1. Средство приготавливают по следующей общей методике. В разогретую до 60-80°С основу, содержащую кремнийорганический глицерогидрогель и хитозан, при перемешивании в смесителе порциями добавляют заранее рассчитанное количество мелко измельченного при охлаждении прополиса для получения необходимого состава.

Берут следующее соотношение компонентов, мас.%: прополис 15,0, хитозан 0,5, кремнийорганический глицерогидрогель состава Si(С₃Н₇O₃)₄·10 C₃Н₈О₃·40 H₂O - 84,5. Полученный состав представляет собой густую коричневую массу, по консистенции аналогичную питательным кремам, удобную для равномерного нанесения и распределения ватным шариком или марлевым тампоном.

Пример 2. Средство приготавливают по вышеописанной методике. Берут следующее соотношение компонентов, мас.%: прополис 5,0, хитозан 1,0, кремнийорганический глицерогидрогель Si(С₃Н₇O₃)₄·6 C₃Н₈О₃·24 H₂O - 94,0. Полученный состав представляет собой густую коричневую массу, по консистенции аналогичную питательным кремам, удобную для равномерного нанесения и распределения ватным шариком или марлевым тампоном.

Исследование адгезионной прочности составов для фиксации съемных зубных протезов.

Для количественной оценки адгезионных свойств была использована разработанная нами методика определения силы сцепления обработанных адгезивными составами съемных зубных протезов с гипсовым слепком (фиксатором протеза), моделирующим слизистую оболочку протезного ложа.

Гипсовый слепок-фиксатор перед каждым опытом смазывали одинаковым количеством разбавленного (3%) раствора желатина и сушили в течение 30 мин при 100-120°С. Затем на протез наносили тонким слоем одинаковое количество адгезивного средства. Для более плотного прилегания протеза к протезному ложу их придавливали грузом 2 кг в течение 5 мин. Гипсовый фиксатор с протезом закрепляли в штативе и при равномерном добавлении металлической дроби в специально закрепленный на протезе резервуар определяли массу груза, при которой происходит отрыв протеза от слепка. Опыты повторяли до удовлетворительной сходимости результатов (относительная погрешность - 7%).

Адгезионную прочность рассчитывали как частное от деления нагрузки в граммах (m) на площадь сцепления протеза со слепком-фиксатором (S).

В таблице приведены средние значения, характеризующие адгезионную прочность предлагаемого и известных составов. Эти данные представляют собой относительные величины, так как их значения зависят от времени и нагрузки на протез перед экспериментом, а также от способа обработки гипсовой поверхности фиксатора (в данном случае желатинизирования).

Как видно из таблицы, предлагаемое средство, содержащее кремнийорганический глицерогидрогель с хитозаном и прополис, превосходит по адгезионным свойствам известные составы.

Предлагаемое средство было испытано в клинике терапевтической стоматологии Уральской государственной медицинской академии на кафедре ортопедической стоматологии на 24 пациентах. Возраст пациентов - от 40 до 75 лет; из них 16 женщин и 8 мужчин; 7 пациентам профессионально требуется дикция и наличие фиксированных зубных протезов по условиям работы.

Пользуются средством следующим образом. При помощи ватного шарика или кисточки средство наносят равномерным слоем на предварительно очищенную фиксирующую поверхность съемного протеза, затем его вводят в полость рта. Пациент устанавливает челюсти в положении нейтральной окклюзии и остается в таком положении 1-2 минуты.

Пациенты, принимавшие участие в апробации заявляемого средства, выбирали последовательность вариантов опыта и свои субъективные оценки вводили в опросный лист. Форма опросного листа включает как общие данные (пол, возраст), так и специальные вопросы, относящиеся к съемным протезам, качеству их фиксации и мнению пациента по предложенному составу.

Применение на пациентах заявляемого средства показало, что через 1-2 минуты после установки протеза появляется чувство ощущения "своих зубов", и протезы фиксируются так, что их вначале трудно извлечь с протезного ложа.

Длительность фиксации устраивает практическое большинство пациентов за счет применения состава протез удерживается в полости рта не менее 8 часов.

При пользовании предложенным составом достоверно установлено, что у всех пациентов сначала снижаются, а через 5-7 дней практически исчезают, если ранее имелись, неприятный запах изо рта и ощущение чужеродного предмета в полости рта.

Клиника состояния проводилась через два месяца, высший балл оценивался на 5. Параллельно проводили сравнение с известными составами: Lacalut dent и тизоль - прополис.

Клинический эффект во всех случаях использования заявляемого средства с кремнийорганическим глицерогидрогелем был оценен на уровне высшего балла.

Таким образом, заявляемое средство для фиксации зубных съемных протезов по сравнению с известным (прототип) обладает улучшенной адгезией, повышенным временем фиксации и содержит эссенциальный кремний, активно влияющий на слизистую оболочку полости рта.

Предлагаемый состав стабилен, хорошо сохраняется в течение длительного времени, его легко приготовить, работа с ним не требует специального обучения.

По результатам испытаний средство может быть рекомендовано к использованию, что позволит не только расширить номенклатуру средств по уходу за полостью рта, но и повысить их качество, а варианты состава по содержанию прополиса от 5 до 15% позволят пациентам индивидуально подбирать состав по субъективным ощущениям, их пожеланиям и требуемому времени фиксации.

Средство может найти широкое применение в практике ортопедической стоматологии при протезировании больных, в период адаптации к протезу и при сложночелюстном протезировании.

Изобретение относится к области медицины, а именно к ортопедической стоматологии, и может быть использовано при протезировании больных для коррекции съемных зубных протезов, при адаптации к ним и в процессе их постоянного использования. Средство для фиксации зубных съемных протезов содержит прополис, в качестве элементоорганического глицерогидрогеля оно содержит кремнийорганический глицерогидрогель состава Si(С₃Н₇O₃)₄·хС₃Н₈O₃·уН₂O, где 6≤х≤10, 24≤у≤40, и дополнительно хитозан, компоненты берут в определенном количественном содержании. Средство обладает улучшенной адгезией, повышенным временем фиксации и содержит эссенциальный кремний, активно влияющий на слизистую оболочку полости рта. 1 табл.

Средство для фиксации съемных зубных протезов на основе элементоорганического глицерогидрогеля, содержащее прополис, отличающееся тем, что в качестве элементоорганического глицерогидрогеля оно содержит кремнийорганический глицерогидрогель состава Si(С₃Н₇O₃)₄·хС₃Н₈O₃·уН₂O, где 6≤х≤10, 24≤у≤40, и дополнительно хитозан при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Прополис5,0-15,0Хитозан0,5-1,0Кремнийорганический глицерогидрогельОстальное