СРЕДСТВО ДЛЯ ФИКСАЦИИ СЪЕМНЫХ ЗУБНЫХ ПРОТЕЗОВ Российский патент 2015 года по МПК A61K8/24 A61K8/25 A61K8/29 A61K8/99 A61Q11/00 A61C13/23 

Изобретение относится к области медицины, а именно ортопедической стоматологии, и может быть использовано при протезировании больных для коррекции съемных зубных протезов в период адаптации, а также в процессе их постоянного использования.

Несмотря на то, что в последние годы значительно улучшилось качество изготовления съемных зубных протезов и появились новые эффективные составы для их фиксации, проблема адаптации к протезам и их полноценной фиксации остается актуальной. По данным опроса, до 20% лиц, которым изготовлены полные съемные протезы, не пользуются ими из-за невозможности адаптации к ним, неудовлетворительной фиксации таких конструкций (С.Е. Жолудев «Адгезивные средства в ортопедической стоматологии» // М.: Медицинская книга. Издательство «Стоматология», 2007 г., с.112).

Известно средство для фиксации съемных зубных протезов Корега. Средство содержит поли(метилвиниловый эфир малеиновой кислоты) в виде смешанных солей двухвалентных ионов натрия и кальция, петролатум, камедь, жидкий парафин (вазелиновое масло), ментол, ментил лактат (эфир ментола и молочной кислоты), ароматизатор, краситель http://www.medcentre.com.ua/medikamenty/korega.htmr).

Однако у известного средства наблюдается недостаточно высокая адгезия при использовании его для фиксации съемных зубных протезов. Кроме того, недостатком известного средства является биоагрессивность, которая может проявляться у человека в виде аллергических реакций, поскольку синтетические полимеры, например, поли(метилвиниловый эфир малеиновой кислоты), не способны к биодеструкции в ротовой полости и желудочно-кишечном тракте, что может вызывать их накопление в организме и приводить к нежелательным последствиям для здоровья человека.

Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому средству является средство для фиксации съемных зубных протезов, содержащее кремнийти-танорганический глицерогидрогель состава 2Si(C₃H₇O₃)₄·Ti(C₃H₇O₃)₄·хС₃Н₈О₃·yH₂O, где 20≤x≤30, 80≤y≤120, прополис и хитозан при следующем соотношении компонентов, масс.%: прополис - 5,0-15,0; хитозан - 0,5-1,0; кремнийтитанорганический глицерогидрогель - остальное (патент RU 2338513, МПК А61К 8/25 А61К 8/29, А61С 13/23, 2008 г.) (прототип).

Недостатком этого средства является недостаточно высокая адгезия при использовании его для фиксации съемных зубных протезов. Кроме того, при использовании известного средства возможна аллергическая реакция к прополису, содержащему сильные сенсибилизаторы (эфиры кофеиновой кислоты), что может являться причиной контактных дерматитов.

Таким образом, перед авторами стоит задача расширить ассортимент адгезивных средств для фиксации съемных зубных протезов, причем разработать средство, обладающее не только более высокими адгезионными свойствами, но и дополнительно противовоспалительным, ранозаживляющим, регенерирующим действием; при этом средство должно быть удобно в применении, не вызывать аллергических реакций и неприятных ощущений при использовании.

Поставленная задача решена в средстве для фиксации съемных зубных протезов на основе элементоорганического глицерогидрогеля и биологически активных добавок, которое в качестве основы содержит кремнийтитанорганический глицерогидрогель состава 2Si(C₃H₇O₃)₄·Ti(C₃H₇O₃)₄·22C₃H₈O₃·88Н₂О или кремнийорганический глицерогидрогель состава Si(C₃H₇O₃)₄·6С₃Н₈О₃·24H₂O и в качестве биологически активных добавок бифидумбактерин и гидроксиапатит при следующем соотношении компонентов, масс.%:

бифидумбактерин 0,7÷1,0 гидроксиапатит 0,8÷1,2 кремнийтитанорганический глицерогидрогель   состава 2Si(C₃H₇O₃)₄·Ti(C₃H₇O₃)₄·22C₃H₈O₃·88H₂O или   кремнийорганический глицерогидрогель   состава Si(C₃H₇O₃)₄·6С₃Н₈О₃·24Н₂О остальное до 100

В настоящее время из патентной и научно-технической литературы не известно средство для фиксации съемных протезов, содержащее наряду с кремнийтитанорганическим глицерогидрогелем состава 2Si(C₃H₇O₃)₄·Ti(C₃H₇O₃)₄·22С₃Н₈О₃·88Н₂О или кремнийорганическим глицерогидрогелем состава Si(C₃H₇O₃)₄·6С₃Н₈О₃·24H₂O бифидумбактерин и гидроксиапатит в предлагаемых пределах содержания компонентов.

Авторами в предлагаемом техническом решении в составе средства использованы элементоорганические глицерогидрогели, обладающие совокупностью уникальных свойств и биологически активные добавки бифидумбактерин и гидроксиапатит.

Кремнийтитанорганический глицерогидрогель состава 2Si(C₃H₇O₃)₄·Ti(C₃H₇O₃)₄·22C₃H₈O₃·88Н₂О (патент RU 2322448, МПК C07F 7/28; C07F 7/04; А61Р 31/04; 2008 г.) обладает высокой транскутанной проводимостью лекарственных добавок, оказывает противоотечное действие, не токсичен. За счет наличия в его составе эссенциального микроэлемента кремния в биологически активной форме проявляет выраженное ранозаживляющее и регенерирующее действие; содержащийся в составе геля титан способствует проявлению антиоксидантного и цитопротекторного действия.

Кремнийорганический глицерогидрогель состава Si(C₃H₇O₃)₄·6С₃Н₈О₃·24H₂O (патент RU 2255939, МПК C07F 7/04; А61К 47/30; А61Р 31/04; 2005 г.) проявляет транскутанную и противоотечную активность, ранозаживляющий и регенерирующий эффект, благоприятно влияет на процессы эпителизации, не токсичен.

Бифидумбактерин представляет собой комплексный пробиотический препарат, содержащий микробную массу живых, антагонистически активных бифидобактерий штаммов Bifidumbacterium bifidum №1 или 791, лиофилизированную. Препарат во флаконах содержит в одной дозе 10⁷ живых бактерий и молочно-сахаро-желатиновую среду, в которой они были выращены. В каждом флаконе содержится 5 доз бактерий массой 0,28 г. Бифидумбактерин представляет собой кристаллическую или пористую массу с возможным расслоением, бежевого или беловато-серого цвета, со специфическим запахом (http://www.neboleem.net/bifidumbakterin.php).

Гидроксиапатит - кальцийфосфорсодержащее соединение состава Са₁₀(PO₄)₆(ОН)₂, наиболее близкое по химическому составу к костной ткани и зубной эмали, оказывающее гемостатическое, ранозаживляющее и остеопластическое действие, активируя процессы репаративного остеогенеза (http://drugslib.ru/gidroksiapatit).

В ходе проведенных исследований авторы установили полную фармацевтическую и фармакологическую совместимость всех компонентов, входящих в состав средства, которая не только обеспечивает достижение более высоких адгезионных свойств, но, благодаря наличию синергизма действия компонентов, оказывает противовоспалительное, противоотечное и микробиоценознормализующее действие. Исследования позволили выявить пределы количественного содержания компонентов, необходимые для решения поставленной задачи. Так, при содержании бифидумбактерина менее 0,7 масс.% наблюдается снижение лечебного действия средства. При содержании бифидумбактерина более 1,0 масс.% наблюдается снижение адгезионных свойств средства. При содержании гидроксиапатита менее 0,8 масс.% консистенция готового средства становится слишком жидкой, оно растекается по поверхности съемного протеза. При содержании гидроксиапатита более 1,2 масс.% масса готового средства становится слишком густой и хуже наносится на поверхность протеза.

Предлагаемое средство может быть получено следующим образом. В основу, представляющую собой кремнийтитанорганический глицерогидрогель или кремнийорганический глицерогидрогель, добавляют порошок гидроксиапатита в количестве 0,8-1,2 масс.%. Перемешивают в течение 10-15 минут до получения однородной массы, в которую добавляют порошок бифидумбактерина в количестве 0,7-1,0 масс.%, еще раз перемешивают в течение 5-10 мин. По достижению гомогенности перемешивание прекращают. Готовое средство представляет собой густую светло-коричневую массу, не обладающую каким-либо запахом, по консистенции аналогичную питательным кремам.

Оценку адгезионных свойств предлагаемого средства проводят по методике, изложенной в патенте (патент RU 2287323, МПК А61К 8/98; А61К 8/25; A61Q 11/00; 2006 г.). Степень адгезии оценивают непосредственно на съемных протезах, укрепленных с помощью адгезивного средства на гипсовой модели, воспроизводящей форму протезного ложа; площадь поверхности составляет 34,32 см². Для плотного прилегания протеза используют груз 0,5 кг; время выдержки - 5 минут. Гипсовую модель со съемным протезом закрепляют в штативе и затем при равномерном добавлении мелкой металлической дроби в специально закрепленный на протезе резервуар определяют массу груза, при которой происходит отрыв протеза. Исследования проводят в четырех параллелях для каждого состава. Для сравнения используют известное адгезивное средство «Корега» и известное средство по патенту RU 2338513.

Адгезивную прочность (А) рассчитывают по формуле:

А=M×g/S, где М - масса груза, при которой происходит отрыв протеза от гипсовой модели (кг); S - площадь (м²); g - ускорение свободного падения (м/с²). Следует отметить, что значения А представляют собой относительные величины, так как зависят от способа обработки протеза, массы нагрузки на протез, времени выдержки, а также формы гипсовой модели и протеза и качества их изготовления. В таблице приведены средние значения адгезивной прочности предлагаемого и известных средств.

Предлагаемое техническое решение иллюстрируется следующими примерами.

Пример 1. 98,5 г (98,5 масс.%) кремнийтитанорганического глицерогидрогеля состава 2Si(C₃H₇O₃)₄·Ti(C₃H₇O₃)₄·22C₃H₈O₃·88Н₂О и 0,8 г (0,8 масс.%) гидроксиапатита перемешивают в течение 10-15 минут до получения однородной массы, в которую добавляют 0,7 г (0,7 масс.%) бифидумбактерина и еще раз перемешивают в течение 5-10 мин. По достижению гомогенности перемешивание прекращают. Готовое средство представляет собой густую светло-коричневую массу, не обладающую каким-либо запахом, по консистенции аналогичную питательным кремам, удобную для равномерного нанесения и распределения.

Пример 2. 97,8 г (97,8 масс.%) кремнийтитанорганического глицерогидрогеля состава 2Si(C₃H₇O₃)₄·Ti(C₃H₇O₃)₄·22C₃H₈O₃·88Н₂О и 1,2 г (1,2 масс.%) гидроксиапатита перемешивают в течение 10-15 минут до получения однородной массы, в которую добавляют 1,0 г (1,0 масс.%) бифидумбактерина и еще раз перемешивают в течение 5-10 мин. По достижению гомогенности перемешивание прекращают. Готовое средство представляет собой густую светло-коричневую массу, не обладающую каким-либо запахом, по консистенции аналогичную питательным кремам, удобную для равномерного нанесения и распределения.

Пример 3. 98,1 г (98,1 масс.%) кремнийорганического глицерогидрогеля состава Si(C₃H₇O₃)₄·6С₃Н₈О₃·24H₂O и 1,2 г (1,2 масс.%) гидроксиапатита перемешивают в течение 10-15 минут до получения однородной массы, в которую добавляют 0,7 г (0,7 масс.%) бифидумбактерина и еще раз перемешивают в течение 5-10 мин. По достижению гомогенности перемешивание прекращают. Готовое средство представляет собой густую светло-коричневую массу, не обладающую каким-либо запахом, по консистенции аналогичную питательным кремам, удобную для равномерного нанесения и распределения.

Пример 4. 98,2 г (98,2 масс.%) кремнийорганического глицерогидрогеля состава Si(C₃H₇O₃)₄·6С₃Н₈О₃·24H₂O и 0,8 г (0,8 масс.%) гидроксиапатита перемешивают в течение 10-15 минут до получения однородной массы, в которую добавляют 1,0 г (1,0 масс.%) бифидумбактерина и еще раз перемешивают в течение 5-10 мин. По достижению гомогенности перемешивание прекращают. Готовое средство представляет собой густую светло-коричневую массу, не обладающую каким-либо запахом, по консистенции аналогичную питательным кремам, удобную для равномерного нанесения и распределения.

Предлагаемое средство опробовано на ограниченном числе пациентов-добровольцев. Средство может быть использовано следующим образом: очистить и высушить зубной протез; нанести средство короткими полосками на внутреннюю поверхность зубного протеза, не слишком близко к его краям (при этом на нижней челюсти - две точки нанесения средства: на внутренней поверхности протеза - по его бокам; на верхней челюсти - три точки: две по бокам, одна на середине базиса протеза); ввести протез в полость рта и плотно прижать его. Применять 1-2 раза в сутки.

Применение предлагаемого средства иллюстрируется следующими примерами.

Пример 5. Пациентка Р., 1945 г.р.

Пациентке ранее изготовлен полный съемный пластмассовый пластиночный протез на нижнюю челюсть.

Диагноз: полная потеря зубов на нижней челюсти, III класс по Оксману.

Имеется полная атрофия альвеолярного отростка нижней челюсти (II тип по Келлеру). Слизистая оболочка атрофичная, бледно-розового цвета, прикрепление уздечки нижней губы и альвеолярных тяжей у основания альвеолярного отростка. Протез легко смещается при незначительном открывании полости рта. Произведена коррекция протеза. После применения средства состава по примеру 1 в течение 10-и дней пациентка отмечает быструю адаптацию и высокую устойчивость протеза (отсутствие подвижности протеза); средство легко смывается с протеза и слизистой оболочки рта.

Пример 6. Пациент М., 1960 г.р.

Пациенту 3 недели назад был изготовлен и наложен полный съемный пластиночный протез из 14 искусственных пластмассовых зубов на верхнюю челюсть.

Диагноз: Полная потеря зубов на верхней челюсти, III класс по Оксману.

Предъявляет жалобы по поводу плохой фиксации протеза верхней челюсти во время приема пищи, разговоре, широком открывании рта. Имеется значительная атрофия костной ткани, альвеолярный гребень и бугры отсутствуют, небо плоское (III тип по Шредеру). Слизистая оболочка бледная, атрофичная, в области уздечки губы имеется декубитальная язва размером 0,4 на 0,6 см. Прикрепление уздечки верхней губы у основания альвеолярного отростка. Боковые альвеолярные тяжи выражены, шириной до 1 см. Была проведена коррекция протеза, наложение адгезивной массы по примеру 2 в трех точках протеза. Протез фиксирован на челюсти. При осмотре на третьи сутки отек, гиперемия в области декубитальной язвы уменьшились. Жалобы на боли пациент не предъявляет. Размеры декубитальной язвы уменьшились вдвое. Полное излечение декубитальной язвы наступило на 10-е сутки. При использовании средства на протяжении трех недель, пациент отмечает быстрое привыкание к протезу (менее одной недели) и удовлетворительная фиксация протеза.

Пример 7. Пациент К., 1947 г.р.

Пациенту 2 недели назад были установлены полные съемные пластиночные протезы верхней челюсти, нижней челюсти.

Диагноз: Полная потеря зубов на верхней и нижней челюстях, III класс по Оксману.

Фиксация протеза на верхней челюсти удовлетворительная. Жалобы на подвижность протеза нижней челюсти во время приема пищи, во время разговора. Боли в подъязычной области и по переходной складке слева. При осмотре отмечается неудовлетворительная фиксация протеза нижней челюсти. В подъязычной области имеется декубитальная язва в области уздечки языка размером 1,0 на 0,2 см. Слизистая оболочка в области уздечки языка отечна, гиперемирована, при дотрагивании легко кровоточит. По переходной складке слева имеется декубитальная язва длиной 3 на 0,2 см. Слизистая оболочка по переходной складке слева отечна, гиперемирована, язва резко болезненная при дотрагивании.

Проведена коррекция протеза нижней челюсти. Наложен протез в полость рта с применением предлагаемого средства состава по примеру 3. При осмотре на следующие сутки декубитальная язва в области уздечки языка уменьшилась до 0,5 на 0,1 см; по переходной складке слева декубитальная язва уменьшилась до 1,5 на 0,1 см. Протез устойчив.

После применения средства состава по примеру 3 в течение 7-и дней пациент отмечает быструю адаптацию и высокую устойчивость протеза (отсутствие подвижности протеза); средство легко смывается с протеза и слизистой оболочки рта. Отек, гиперемия, кровоточивость исчезли на 5-е сутки.

Пример 8. Пациент Т., 1945 г.р. Нуждается в протезировании полными съемными протезами верхней челюсти, нижней челюсти.

Диагноз: Полная потеря зубов на верхней и нижней челюстях, III класс по Оксману.

После наложения протезов, на верхней челюсти в области боковых альвеолярных тяжей, образовались декубитальные язвы размером: слева 0,2 на 0,4 см; справа 0,4 на 0,5 см. Была проведена коррекция протезов. На внутреннюю поверхность протеза нанесена в трех пунктах адгезивная масса по примеру 4. При осмотре отмечено, на следующий день уменьшение размеров декубитальных язв: слева 0,1 на 0,2 см, справа 0,2 на 0,3 см. Болевых ощущений не наблюдается.

Протез устойчиво фиксируется на челюсти.

На четвертый день декубитальные язвы начали эпителизироваться и полностью исчезли на 8-10-й день. Болевых ощущений нет. Протез устойчиво фиксируется на челюсти.

После применения средства состава по примеру 4 в течение 1,5 недель пациент отмечает быструю адаптацию и высокую устойчивость протеза (отсутствие подвижности протеза); средство легко смывается с протеза и слизистой оболочки рта.

Таким образом, авторами предлагается средство для фиксации съемных протезов, обеспечивающее высокую адгезию, сокращение сроков адаптации, при этом средство оказывает противовоспалительное, ранозаживляющее, регенерирующее действие. Средство удобно в применении, не вызывает аллергических реакций и неприятных ощущений при использовании.

Изобретение относится к области медицины, а именно к ортопедической стоматологии, и может быть использовано при протезировании больных для коррекции съемных зубных протезов в период адаптации, а также в процессе их постоянного использования. Предлагаемое средство для фиксации съемных зубных протезов содержит, в мас.%: бифидумбактерин 0,7÷1,0;гидроксиапатит 0,8÷1,2; кремнийтитанорганический глицерогидрогель состава 2Si(С₃Н₇O₃)₄·Тi(С₃Н₇O₃)₄·22С₃Н₈O₃·88Н₂О или кремнийорганический глицерогидрогель состава Si(С₃Н₇O₃)₄·6С₃Н₈О₃·24Н₂O - остальное до 100. Средство удобно в применении, не вызывает аллергических реакций и неприятных ощущений при использовании, оказывает противовоспалительное, ранозаживляющее, регенерирующее действие. Использование средства обеспечивает высокую адгезию, сокращение сроков адаптации. 1 табл., 8 пр.

Средство для фиксации съемных зубных протезов на основе элементоорганического глицерогидрогеля и биологически активных добавок, отличающееся тем, что в качестве элементоорганического глицерогидрогеля оно содержит кремнийтитанорганический глицерогидрогель состава 2Si(С₃Н₇O₃)₄·Тi(С₃Н₇O₃)₄·22С₃Н₈O₃·88Н₂О или кремнийорганический глицерогидрогель состава Si(С₃Н₇O₃)₄·6С₃Н₈О₃·24Н₂O и в качестве биологически активных добавок бифидумбактерин и гидроксиапатит при следующем соотношении компонентов, мас.%:
бифидумбактерин 0,7÷1,0 гидроксиапатит 0,8÷1,2 кремнийтитанорганический глицерогидрогель   состава 2Si(С₃Н₇O₃)₄·Тi(С₃Н₇O₃)₄·22С₃Н₈O₃·88Н₂О или   кремнийорганический глицерогидрогель   состава Si(С₃Н₇O₃)₄·6С₃Н₈О₃·24Н₂O остальное до 100